Активни састојци: Флунаризин
ФЛУКСАРТЕН 5 мг тврде капсуле
ФЛУКСАРТЕН 10 мг тврде капсуле
Индикације Зашто се користи Флукартен? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Препарати против вртоглавице
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Профилактички третман мигрене са честим и тешким нападима, ограничен на пацијенте који нису одговорили на друге терапије или код којих су те терапије изазвале озбиљне нежељене ефекте.
Контраиндикације Када се Флукартен не сме користити
Флунаризин је контраиндикован код пацијената са:
- позната преосетљивост на флунаризин или на било коју помоћну супстанцу која се налази у саставу
- тренутна депресивна болест или историја понављајуће депресије
- већ постојећи симптоми Паркинсонове болести или других екстрапирамидних поремећаја
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флукартен
Екстрапирамидни и депресивни симптоми, паркинсонизам
Флунаризин може изазвати екстрапирамидалне и депресивне симптоме и нагласити паркинсонизам, посебно код старијих пацијената. Због тога га треба опрезно користити код таквих пацијената. Не треба прекорачити препоручене дозе. Пацијенте треба посматрати у редовним интервалима, посебно током терапије одржавања, тако да се екстрапирамидни или депресивни симптоми могу рано открити и, ако постоје, лечење може бити прекинуто.
Умор
У ретким случајевима, умор се може прогресивно повећавати током терапије флунаризином. У тим случајевима терапију треба прекинути (видети Нежељени ефекти).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Флуксартена
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Алкохол, успављива средства или средства за смирење
Истовремени унос флунаризина са алкохолом, хипнотицима или средствима за смирење може изазвати прекомерну седацију.
Топирамат
Топирамат не утиче на фармакокинетику флунаризина. Након поновљених доза пацијентима са мигреном, системска изложеност флунаризину повећана је за 14% .Када се флунаризин примењивао истовремено са 50 мг топирамата сваких 12 сати, примена поновљених доза резултирала је повећањем системске изложености флунаризину за 16%. флунаризин не утиче на државну фармакокинетику топирамата.
Други лекови против епилепсије
Хронична примена флунаризина не мења доступност фенитоина, карбамазепина, валпроата или фенобарбитала. Концентрације флунаризина у плазми биле су генерално ниже код пацијената са епилепсијом који су узимали ове антиепилептичке лекове у поређењу са здравим испитаницима који су добијали сличне дозе. Истовремена примена флунаризина не утиче на везивање карбамазепина, валпроата или фенитоина на протеине плазме.
Упозорења Важно је знати да:
Плодност
Нема доступних података.
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Као мера предострожности, боље је избегавати употребу флунаризина током трудноће. Нема података о употреби флунаризина код трудница.Штудије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој.
Време храњења
Одлука о прекиду дојења или наставку / прекиду терапије флунаризином мора се донијети узимајући у обзир корист дојења за дијете и корист терапије за жену. Није познато да ли се флунаризин излучује у мајчино млеко. Студије на животињама су показале излучивање флунаризина у мајчино млеко.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пошто се може појавити сомноленција, посебно на почетку лечења, треба бити опрезан током активности као што су вожња возилима или рад са опасним машинама.
Важне информације о неким састојцима
Лактоза
Капсуле флунаризина садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Кармозина (азорубин)
Лек садржи кармоизин (азорубин) који може изазвати алергијске реакције.
Дозирање и начин употребе Како користити Флукартен: Дозирање
Одрасли
Акутни третман
Код пацијената млађих од 65 година, лечење треба започети дозом од 10 мг дневно (узимати увече).
Ако се током лечења јаве депресија, екстрапирамидни знаци или други неприхватљиви нежељени догађаји, лечење треба прекинути.
Ако се након два месеца не примети значајно побољшање, пацијента треба сматрати рефракторним на терапију и примену лека прекинути.
Терапија одржавања
Ако пацијент реагује задовољавајуће и ако је потребна терапија одржавања, треба применити исту дневну дозу, али у овом случају примену треба прекинути два узастопна дана недељно (дани без лекова), на пример субота и недеља. Чак и ако је профилактичко лечење ефикасно и добро се подноси, мора се прекинути након шест месеци и може се наставити само у случају рецидива.
Старији грађани
Код пацијената старијих од 65 година, лечење треба започети дозом од 5 мг дневно (узимати увече).
Флунаризин треба користити са опрезом код старијих пацијената (погледајте одељак Мере опреза при употреби).
Деца
Не препоручује се употреба код деце и одојчади.
Инсуфицијенција бубрега
Нема доступних података.
Хепатична инсуфицијенција
Нема доступних података.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Флукартен
У случају случајног узимања прекомерне дозе ФЛУКСАРТЕН -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Симптоми и знаци
Пријављено је акутно предозирање (до 600 мг у једном уносу), а симптоми су били седација, агитација и тахикардија.
Лечење
Лечење акутног предозирања састоји се од примене активног угља, изазивања повраћања или испирања желуца и мера подршке. Није познат специфичан противотров.
АКО БИЛО КОЈЕ СУМЊЕ О КОРИШЋЕЊУ ФЛУКСАРТЕНА, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флукартен
Као и сви лекови, ФЛУКСАРТЕН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Подаци о клиничким испитивањима и постмаркетиншки подаци
Безбедност флунаризина процењена је код 247 испитаника лечених флунаризином који су учествовали у два плацебом контролисана клиничка испитивања у лечењу вртоглавице и мигрене, и код 476 испитаника лечених флунаризином који су учествовали у два контролисана клиничка испитивања са компаратором у лечењу вртоглавице и / или мигрене. На основу обједињених података о безбедности из ових клиничких студија, најчешће пријављени нежељени ефекти (инциденција ≥4%) били су (% инциденције): повећање телесне тежине (11%), поспаност (9%), депресија (5%), повећан апетит (4%) и ринитис (4%). Следећи нежељени ефекти, укључујући и горе наведене, пријављени су при употреби флунаризина у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет.
Нуспојаве су наведене по учесталости према следећој конвенцији:
Врло често ≥1 / 10
Уобичајено ≥1 / 100 год
Мање често ≥1 / 1000 до
Ретко ≥1 / 10.000 год
Веома редак
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Инфекције и инфестације
Често: ринитис
Поремећаји метаболизма и исхране
Често: повећан апетит
Психијатријски поремећаји
Често: депресија, несаница
Мање често: депресивни симптоми (видети Мере предострожности за употребу) поремећаји сна, анксиозност, апатија
Поремећаји нервног система
Често: сомноленција
Мање често: абнормалности координације, дезоријентација, летаргија, парестезија, немир, недостатак енергије, тинитус, укочен врат
Непознато: акатизија, брадикинезија, знак зупчаника, дискинезија, есенцијални тремор, екстрапирамидални поремећај, паркинсонизам, седација, тремор (погледајте мере опреза при употреби)
Срчане патологије
Мање често: лупање срца
Васкуларне патологије
Мање често: хипотензија
Гастроинтестинални поремећаји
Често: констипација, стомачни поремећаји, мучнина
Мање често: опструкција црева, сува уста, гастроинтестинални поремећаји
Хепатобилиарни поремећаји
Непознато: повећане јетрене трансаминазе
Поремећаји коже и поткожног ткива
Мање често: хиперхидроза
Непознато: еритем
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Често: мијалгија
Мање често: грчеви мишића, контракције мишића
Непознато: укоченост мишића
Болести репродуктивног система и дојке
Уобичајено: менструалне неправилности, бол у дојкама
Мање често: менорагија, менструални поремећаји, олигоменореја, хипертрофија дојке, смањени либидо
Непознато: галактореја
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: умор (погледајте мере предострожности за употребу)
Мање често: генерализовани едем, периферни едем, астенија
Дијагностички тестови
Веома често: повећање телесне тежине Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека на паковању односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
ФЛУКСАРТЕН 5 мг тврде капсуле
Свака капсула садржи:
Активни принцип:
флунаризин хидрохлорид 5,9 мг (еквивалентно 5 мг базе флунаризина).
Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, колоидни силицијум диоксид, азорубин (Е122), црвени гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172), титанијум диоксид (Е171), желатин.
ФЛУКСАРТЕН 10 мг тврде капсуле
Свака капсула садржи:
Активни састојак: флунаризин хидрохлорид 11,8 мг (еквивалентно 10 мг базе флунаризина).
Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, колоидни силицијум диоксид, азорубин (Е122), индиго кармин (Е132), црвени гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172), титанијум диоксид (Е171), желатин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Тврде капсуле
Паковање:
50 тврдих капсула од 5 мг
50 тврдих капсула од 10 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЛУКСАРТЕН ХАРД ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Флуксартен 5 мг тврде капсуле
Свака капсула садржи 5,9 мг флунаризин хидрохлорида (еквивалентно 5 мг флунаризин базе).
Флуксартен 10 мг тврде капсуле
Свака капсула садржи 11,8 мг флунаризин хидрохлорида (еквивалентно 10 мг флунаризин базе).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Профилактички третман мигрене са честим и тешким нападима, ограничен на пацијенте који нису одговорили на друге терапије или код којих су те терапије изазвале озбиљне нежељене ефекте.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Акутни третман
Код пацијената млађих од 65 година, лечење треба започети дозом од 10 мг дневно (узимати увече).
Ако се током лечења јаве депресија, екстрапирамидни знаци или други неприхватљиви нежељени догађаји, лечење треба прекинути.
Ако се након два месеца не примети значајно побољшање, пацијента треба сматрати рефракторним на терапију и примену лека прекинути.
Терапија одржавања
Ако пацијент реагује задовољавајуће и ако је потребна терапија одржавања, треба применити исту дневну дозу, али у овом случају примену треба прекинути два узастопна дана недељно (дани без лекова), на пример субота и недеља.
Чак и ако је профилактичко лечење ефикасно и добро се подноси, мора се прекинути након шест месеци и може се наставити само у случају рецидива.
Старији грађани
Код пацијената старијих од 65 година, лечење треба започети дозом од 5 мг дневно (узимати увече).
Флунаризин треба користити опрезно код старијих пацијената (видети одељак 4.4).
Деца
Не препоручује се употреба код деце и одојчади.
Инсуфицијенција бубрега
Нема доступних података.
Хепатична инсуфицијенција
Нема доступних података.
04.3 Контраиндикације
Флунаризин је контраиндикован код пацијената са:
• позната преосетљивост на флунаризин или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
• тренутна депресивна болест или историја понављајуће депресије (видети одељке 4.4 и 4.8)
• постојећи симптоми Паркинсонове болести или других екстрапирамидних поремећаја (видети одељке 4.4 и 4.8)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Екстрапирамидни и депресивни симптоми, паркинсонизам
Флунаризин може изазвати екстрапирамидалне и депресивне симптоме и нагласити паркинсонизам, посебно код старијих пацијената. Због тога га треба опрезно користити код таквих пацијената.
Не треба прекорачити препоручене дозе. Пацијенте треба посматрати у редовним интервалима, посебно током терапије одржавања, тако да се екстрапирамидни или депресивни симптоми могу рано открити и, ако постоје, лечење може бити прекинуто (видети одељке 4.3 и 4.8).
Умор
У ретким случајевима, умор се може постепено повећавати током терапије флунаризином.У таквим случајевима терапију треба прекинути (видети одељак 4.8).
Важне информације о неким састојцима
Лактоза
Капсуле флунаризина садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Кармозина (азорубин)
Лек садржи кармоизин (азорубин) који може изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Алкохол, успављива средства или средства за смирење
Истовремени унос флунаризина са алкохолом, хипнотицима или средствима за смирење може изазвати прекомерну седацију.
Топирамат
Топирамат не утиче на фармакокинетику флунаризина. Након поновљених доза пацијентима са мигреном, системска изложеност флунаризину повећана је за 14% .Када се флунаризин примењивао истовремено са 50 мг топирамата сваких 12 сати, примена поновљених доза резултирала је повећањем системске изложености флунаризину за 16%. флунаризин не утиче на државну фармакокинетику топирамата.
Други лекови против епилепсије
Хронична примена флунаризина не мења доступност фенитоина, карбамазепина, валпроата или фенобарбитала. Концентрације флунаризина у плазми биле су генерално ниже код пацијената са епилепсијом који су узимали ове антиепилептичке лекове у поређењу са здравим испитаницима који су добијали сличне дозе. Истовремена примена флунаризина не утиче на везивање карбамазепина, валпроата и фенитоина на протеине плазме.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нема доступних података.
Трудноћа
Као мера предострожности, боље је избегавати употребу флунаризина током трудноће. Нема података о употреби флунаризина код трудница.Штудије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој.
Време храњења
Одлука о прекиду дојења или наставку / прекиду терапије флунаризином мора се донијети узимајући у обзир корист дојења за дијете и корист терапије за жену.
Није познато да ли се флунаризин излучује у мајчино млеко. Студије на животињама су показале излучивање флунаризина у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пошто се може појавити сомноленција, посебно на почетку лечења, потребан је опрез током активности као што су управљање возилима или рад са опасним машинама (видети одељак 4.8).
04.8 Нежељени ефекти
Подаци о клиничким испитивањима и постмаркетиншки подаци
Безбедност флунаризина процењена је код 247 испитаника лечених флунаризином који су учествовали у два плацебом контролисана клиничка испитивања у лечењу вртоглавице и мигрене, и код 476 испитаника који су примали флунаризин који су учествовали у два контролисана клиничка испитивања са компаратором у лечењу вртоглавице и / или мигрене. На основу обједињених података о безбедности из ових клиничких испитивања, најчешће пријављени нежељени ефекти (инциденција ≥ 4%) били су (% инциденције): повећање телесне тежине (11%), поспаност (9%), депресија (5%), повећан апетит (4%) и ринитис (4%).
Следећи нежељени ефекти, укључујући и горе наведене, пријављени су при употреби флунаризина у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет.
Нуспојаве су наведене по учесталости према следећој конвенцији:
Врло често ≥ 1/10
Уобичајено ≥ 1/100 до
Мање често ≥ 1/1000 до
Ретко ≥ 1/10000 г
Веома редак
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Инфекције и инфестације
заједнички: ринитис
Поремећаји метаболизма и исхране
заједнички: повећан апетит
Психијатријски поремећаји
заједнички: депресија, несаница
необичан: депресивни симптоми (видети одељке 4.3 и 4.4) поремећаји сна, анксиозност, апатија
Поремећаји нервног система
заједнички: поспаност (видети одељак 4.7)
необичан: поремећаји координације, дезоријентација, летаргија, парестезија, немир, недостатак енергије, тинитус, укочен врат
Није познато: акатизија, брадикинезија, знак зупчаника, дискинезија, есенцијални тремор, екстрапирамидни поремећаји, паркинсонизам, седација, тремор (видети одељке 4.3 и 4.4)
Срчане патологије
необичан: лупање срца
Васкуларне патологије
Необичан: хипотензија
Гастроинтестинални поремећаји
заједнички: констипација, стомачни поремећаји, мучнина
необичан: опструкција црева, сува уста, гастроинтестинални поремећаји
Хепатобилиарни поремећаји
Није познато: повећане јетрене трансаминазе
Поремећаји коже и поткожног ткива
необичан: хиперхидроза
Није познато: еритем
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
заједнички: миалгија
необичан: грчеви мишића, контракције мишића
Није познато: укоченост мишића
Болести репродуктивног система и дојке
заједнички: менструалне неправилности, бол у дојкама
необичан: менорагија, менструални поремећаји, олигоменореја, хипертрофија дојке, смањени либидо
Није познато: галактореја
Општи поремећаји и стања на месту примене
заједнички: умор (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби)
необичан: генерализовани едем, периферни едем, астенија
Дијагностички тестови
Веома честа: добијање на тежини
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци
Пријављено је акутно предозирање (до 600 мг у једном уносу), а симптоми су били седација, агитација и тахикардија.
Лечење
Лечење акутног предозирања састоји се од примене активног угља, изазивања повраћања или испирања желуца и мера подршке. Није познат специфичан противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: препарати против вртоглавице, АТЦ ознака: Н07ЦА03
Механизам деловања и фармакодинамички ефекти
Флунаризин је бифлуоровани дериват цинаризина са антихистаминским и депресивним својствима ЦНС -а.
Флунаризин је блокатор калцијумових канала ИВ групе СЗО. Нема утицаја на контрактилност и срчану проводљивост.
Флунаризин такође поседује "неуролептички тип деловања" који би могао бити узрок одређених нуспојава на централни нервни систем.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Код здравих добровољаца, након једне оралне дозе флунаризина, врхунац плазме достиже се након 2-4 сата. Током хроничног лечења, за дневну дозу од 10 мг, концентрације у плазми се постепено повећавају све док се концентрација у равнотежном стању не достигне око 5. до 6. недеље узимања лека. У стању равнотеже, нивои у плазми остају скоро константни у а домет између 39 и 115 нг / мл.
Дистрибуција
Фармакокинетичке параметре флунаризина карактерише велики волумен дистрибуције (привидни волумен дистрибуције = 43,2 л / кг) код здравих добровољаца и велика дистрибуција ткива.Резултати експеримената на животињама показују да су концентрације лекова у различитим ткивима много веће него одговарајући нивои у плазми, посебно у масном ткиву и скелетним мишићима.
Око 0,8% флунаризина присутно је у слободној плазми, јер се 90% веже за протеине плазме и 9% за еритроците.
Метаболизам
Флунаризин се интензивно метаболише у јетри (Н-оксидативна хидродеалкилација, ароматична хидроксилација и глукуронидација).
Елиминација
Само занемарљива количина лека се излучује непромењена урином.
Флунаризин и његови метаболити се излучују фецесом путем жучи. Код "људи", средњи терминални полувреме елиминације је приближно 18 дана.
Цлиницал Студиес
Они нису релевантни за овај лек.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
За акутну примену
ЛД50 Топо Свисс, пер ос: 815 мг / кг
ЛД50 Топо Свисс, интраперитонеално: 174 мг / кг
ДЛ50 Ратто С.Д. пер ос: 312 мг / кг
ДЛ50 Ратто С.Д. интраперитонеално: 353 мг / кг
За продужену примену
С.Д. пацов, пер ос (18 месеци) смањење телесне тежине на 80 мг / кг / дан
Беагле пас, пер ос (12 месеци) без промена на 20 мг / кг / дан
Фетална токсичност
Одсутан (Ратте С.Д., зечеви Н.З.)
Флунаризин нема хемијску аналогију са једињењима препознатим као канцерогени и кокарциногени. У дуготрајним студијама (пацов и пас) није било хистолошких манифестација нити било каквих сумњивих биохемијских активности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Флуксартен 10 мг тврде капсуле: лактоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, колоидни силицијум диоксид, азорубин (Е122), индиго кармин (Е132), црвени гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172), титанијум диоксид (Е171), желатин.
Флуксартен 5 мг тврде капсуле: лактоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, колоидни силицијум диоксид, азорубин (Е122), црвени гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172), титанијум диоксид (Е171), желатин
06.2 Некомпатибилност
Нису доступни релевантни подаци.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 °
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер у непрозирном материјалу
Флуксартен 10 мг тврде капсуле
50 тврдих капсула
Флуксартен 5 мг тврде капсуле
50 тврдих капсула
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхклине С.п.А.
Виа А. Флеминг, 2 - Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Флуксартен 10 мг тврде капсуле - 50 тврдих капсула - А.И.Ц. н. 024410021
Флуксартен 5 мг тврде капсуле - 50 тврдих капсула - А.И.Ц. н. 024410045
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
01.06.81/01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
10/2015