Активни састојци: Кетопрофен (Кетопрофен лизинска со)
АРТХРОСИЛЕНЕ 160 мг супозиторије
Улошци за паковање од артросилена доступни су за величине паковања:- АРТХРОСИЛЕНЕ 160 мг супозиторије
- АРТХРОСИЛЕНЕ 320 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
- АРТХРОСИЛЕНЕ 160 мг / 2 мл раствор за ињекције
- Артхросилене 15% пене за кожу, Артросилене 5% гел
Зашто се користи артхросилене? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Нестероидни антиинфламаторни, који припадају класи деривата пропионске киселине.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Симптоматско лечење инфламаторних стања повезаних са болом, укључујући: реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, болну артрозу, екстра-артикуларни реуматизам, посттрауматску упалу.
Контраиндикације Када се Артхросилене не сме користити
Активни пептички улкус или историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација или хронична диспепсија.
Гастритис, леукопенија и тромбоцитопенија, тешки поремећаји крварења и тешка срчана инсуфицијенција.
Производ се не сме користити ако пацијент пати од тешке бубрежне и / или јетрене инсуфицијенције.
Супозиторије се не смеју давати пацијентима са хемороидалним поремећајима или који су недавно патили од проктитиса.
Употреба кетопрофена је контраиндикована код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Постоји могућност унакрсне преосетљивости са ацетилсалицилном киселином или другим нестероидним противупалним лековима.
Због тога се кетопрофен не сме давати пацијентима код којих су ацетилсалицилна киселина или други нестероидни антиинфламаторни лекови изазвали симптоме астме, бронхоспазма, ринитиса, уртикарије.
Треће тромесечје трудноће.
Примена кетопрофена је контраиндикована током лактације.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Артхросилене
Треба избегавати истовремену примену супозиторија АРТРОСИЛЕНЕ 160 мг са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети дозу, начин и време примене).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим нестероидним антиинфламаторним лековима, посебно у високим дозама (видети такође одељак Доза, начин и време примене и Контраиндикације).
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса у анамнези, посебно ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак Контраиндикације), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при повећању доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак Интеракције).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак Интеракције).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају супозиторије АРТРОСИЛЕНЕ 160 мг, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак Нежељена дејства).
Потребан је опрез код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.
Пацијенти који имају астму повезану са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом изложени су већем ризику од алергије на ацетилсалицилну киселину и / или НСАИЛ него остатак популације. Примена кетопрофена може допринети изазивању напада астме или бронхоспазама, посебно код људи алергичних на ацетилсалицилну киселину или НСАИЛ.
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, примену кетопрофена треба спровести са посебним опрезом, узимајући у обзир елиминацију лека у суштини.
На почетку лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код особа на терапији диуретицима или са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, нарочито код старијих особа. Код ових пацијената примена кетопрофена може изазвати смањење бубрежне функције проток крви узрокован инхибицијом простагландина и довести до бубрежне декомпензације.
Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети Нежељена дејства). У раним фазама терапије изгледа да су пацијенти били са већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења.
Супозиторије АРТХРОСИЛЕНЕ 160 мг треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Као и други нестероидни протуупални лијекови, противупална, аналгетичка и антипиретичка својства кетопрофена могу прикрити уобичајене симптоме прогресије инфекције, попут грознице, у случају заразне болести.
Код пацијената са абнормалностима теста функције јетре или са историјом обољења јетре, ниво трансаминаза треба периодично проверавати, посебно код дуготрајног лечења.
Ретки случајеви жутице и хепатитиса пријављени су уз употребу кетопрофена.
У случају поремећаја вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути.
Лекови као што су супозиторије АРТРОСИЛЕНЕ 160 мг могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.
Ако имате срчане проблеме, имате историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.
Употреба супозиторија АРТХРОСИЛЕНЕ 160 мг, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Примјену супозиторија АРТРОСИЛЕНЕ 160 мг треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство артросилена
Не препоручује се комбиновање са другим лековима
Други НСАИЛ (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе 2) и велике дозе салицилата:
Повећан ризик од крварења и чира на гастроинтестиналном тракту.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и инхибитори агрегације тромбоцита (тиклопидин, клопидогрел):
НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин; НСАИЛ могу повећати ризик од крварења; (погледајте одељак ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА).
Ако је истовремена примена неизбежна, пацијенте треба пажљиво пратити
Литијум:
Ризик од повећања нивоа литијума у плазми, понекад до нивоа токсичности услед смањеног излучивања литијума путем бубрега.
Метотрексат у дозама изнад 15 мг недељно:
Повећан ризик од хематолошке токсичности за метотрексат, посебно када се примењује у високим дозама (> 15 мг / недељно), вероватно повезан са истискивањем метотрексата из његовог везивања за протеине и смањеним бубрежним клиренсом.
Комбинације са другим лековима који захтевају мере опреза при употреби
Антихипертензивни лекови (бета-блокатори, АЦЕ инхибитори, антагонисти ангиотензина ИИ и диуретици):
НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају цикло- систем оксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају супозиторије Артхросилене 160 мг истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Метотрексат у дозама испод 15 мг недељно:
Током првих неколико недеља комбинованог лечења, недељно би требало проверавати комплетну крвну слику.У случају било каквог оштећења бубрега или ако је пацијент старији, потребно је чешће праћење.
Пробенецид:
Истовремена примена пробенецида може значајно смањити клиренс кетопрофена у плазми.
Тромболитички лекови:
Повећан ризик од крварења. Циклоспорин, такролимус: Опасност од адитивних нефротоксичних ефеката, посебно код старијих особа.
Кортикостероиди:
Повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (погледајте одељак ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА).
Средства против агрегације и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ):
повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (погледајте одељак ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА).
Пентоксифилин:
Повећан ризик од крварења. Чешће клиничке контроле и праћење времена крварења.
Дифенилхидантоин и сулфонамиди:
Пошто је везивање кетопрофена за протеине високо, можда ће бити потребно смањити дозу антикоагуланса, дифенилхидантоина или сулфонамида које треба применити истовремено.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба током трудноће или дојења
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% до приближно 1,5%. Сматра се да је ризик од повећава се са дозом и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја
Примена кетопрофена је контраиндикована током лактације.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
На основу фармакодинамичког профила и пријављених нежељених ефеката (могућност појаве вртоглавице), пацијенти који осећају вртоглавицу или поспаност, вртоглавицу, конвулзије, треба да се суздрже од управљања возилом или рада са машинама које захтевају интегритет будности.
Дозирање и начин употребе Како се користи Артхросилене: Дозирање
1 супозиторија 2 пута дневно или према лекарском рецепту.
Код старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Максимална дневна доза је 200 мг кетопрофена, што одговара 320 мг соли кетопрофена лизина. Пре почетка лечења дневном дозом од 200 мг кетопрофена, потребно је пажљиво размотрити равнотежу ризика и користи, а веће дозе се не препоручују (погледајте и одељак Посебна упозорења).
Нежељени ефекти се могу умањити коришћењем најкраћег могућег трајања лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак Посебна упозорења).
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Артхросилене -а
Пријављени су случајеви предозирања при дозама већим од 2,5 г кетопрофена. У већини случајева уочени симптоми били су безопасни и ограничени на летаргију, поспаност, мучнину, повраћање и епигастрични бол.
Не постоји специфичан противотров за предозирање кетопрофеном. Ако се сумња на велико предозирање, препоручује се испирање желуца и саветује се симптоматско супортивно лечење како би се надокнадила дехидрација, контролисало излучивање урина и, ако је присутно, исправила ацидоза.
У случају отказивања бубрега, хемодијализа може бити корисна у уклањању лека из тела.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти артросилена
Гастроинтестинални систем: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити пептички улкуси, перфорација гастроинтестиналног тракта или крварење, понекад смртоносно, нарочито код старијих особа (видети одељак Посебна упозорења).
Након примене супозиторија АРТХРОСИЛЕНЕ 160 мг пријављени су мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у стомаку, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак Посебна упозорења).
Гастритис је ређе примећен.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Следеће нежељене реакције су примећене при употреби кетопрофена код одраслих:
Гастроинтестинални поремећаји
диспепсија, мучнина, бол у трбуху, повраћање, констипација, дијареја, надутост, гастритис, стоматитис, пептички улкус, погоршање колитиса и Црохнове болести, гастроинтестинално крварење и перфорација.
Поремећаји крви и лимфног система
хеморагична анемија, агранулоцитоза, тромбоцитопенија, отказивање коштане сржи.
Васкуларне патологије
хипертензија, вазодилатација.
Поремећаји имунолошког система
анафилактичке реакције (укључујући шок)
Психијатријски поремећаји
промене расположења
Поремећаји нервног система
главобоља, вртоглавица, сомноленција, парестезија, дискинезија, конвулзије, дисгеузија
Поремећаји ока
замагљен вид (погледајте одељак ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА)
Поремећаји уха и лавиринта
зујање у ушима
Срчане патологије
отказивање срца
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
астма, бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину и друге НСАИЛ), ринитис
Хепатобилиарни поремећаји
хепатитис, повећане трансаминазе, повишени ниво билирубина у серуму због поремећаја јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
осип, пруритус, егзантем, булозне ерупције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, реакције фотосензитивности, алопеција, уртикарија, ангиоедем,
Бубрега и уринарног поремећаји:
акутна бубрежна инсуфицијенција, тубулоинтерстицијски нефритис, нефритички синдром, абнормални тестови функције бубрега
Општи поремећаји и услови на месту примене:
едем, астенија
Поремећаји метаболизма и исхране
добијање на тежини
Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, могу се наћи и поремећаји, обично пролазни који утичу на гастроинтестинални тракт, попут гастралгије.
Само изузетно су забележене пролазна дискинезија, астенија, главобоља, вртоглавица и кожни осип. Употребом супозиторија могу се јавити локални поремећаји (тенесмус, печење) и смањење конзистенције столице.
Лекови као што су супозиторије АРТРОСИЛЕНЕ 160 мг могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара.
Обавестите лекара о свим нежељеним ефектима који нису описани у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Чувати на температури испод 30 ° Ц
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ
Једна супозиторија садржи:
Активни састојак: Кетопрофен 160 мг соли лизина
Помоћне супстанце: полусинтетички глицериди.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Супозиторије
Кутија са 10 супозиторија.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АРТРОСИЛЕН 160 мг МОГУЋНОСТИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака супозиторија садржи активни састојак кетопрофен 160 мг соли лизина
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Супозиторије
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење инфламаторних стања повезаних са болом, укључујући: реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, болну артрозу, екстра-артикуларни реуматизам, посттрауматску упалу.
04.2 Дозирање и начин примене
1 супозиторија 2 пута дневно или према лекарском рецепту.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Максимална дневна доза је 200 мг кетопрофена, што одговара 320 мг соли кетопрофена лизина. Пре почетка лечења дневном дозом од 200 мг кетопрофена, потребно је пажљиво размотрити однос користи и ризика, а веће дозе се не препоручују (видети такође одељак 4.4).
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру ако је потребно лечење за контролу симптома (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
Употреба кетопрофена је контраиндикована код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Постоји могућност унакрсне преосетљивости са ацетилсалицилном киселином или другим нестероидним антиинфламаторним лековима. Због тога се кетопрофен не сме давати пацијентима код којих су ацетилсалицилна киселина или други нестероидни антиинфламаторни лекови изазвали симптоме астме, бронхоспазма, ринитиса, уртикарије. Супозиторије не треба давати пацијентима са хемороидалним поремећајима или који су недавно били погођени проктитис.
Активни пептички улкус или историја гастроинтестиналног крварења, улцерација, перфорација или хроничне диспепсије.
Гастритис, леукопенија и тромбоцитопенија, тешки поремећаји крварења и тешка срчана инсуфицијенција.
Производ се не сме користити ако пацијент пати од тешке бубрежне и / или јетрене инсуфицијенције.
Треће тромесечје трудноће.
Примена кетопрофена је контраиндикована током лактације.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Треба избегавати истовремену примену супозиторија АРТРОСИЛЕНЕ 160 мг са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим НСАИЛ, посебно у високим дозама (видети такође одељке 4.2 и 4.3).
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају супозиторије АРТРОСИЛЕНЕ 160 мг, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8 - нежељена дејства).
Пацијенти са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом изложени су већем ризику од алергије на ацетилсалицилну киселину и / или нестероидне антиинфламаторне лекове него остатак популације. Примена Кетопрофена може допринети изазивању напада астме или бронхоспазама, нарочито код људи алергични на ацетилсалицилну киселину или НСАИЛ (видети одељак 4.3).
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, примену кетопрофена треба спровести са посебним опрезом, узимајући у обзир елиминацију лека у суштини.
На почетку лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код особа на терапији диуретицима или са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, нарочито код старијих особа. Код ових пацијената примена кетопрофена може изазвати смањење бубрежне функције проток крви узрокован инхибицијом простагландина и довести до бубрежне декомпензације.
Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИД-а (видети 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти већи ризик: реакција се у већини случајева јавља у првом месецу лечења.
Супозиторије АРТХРОСИЛЕНЕ 160 мг треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Као и други нестероидни протуупални лијекови, противупална, аналгетичка и антипиретичка својства кетопрофена могу прикрити уобичајене симптоме прогресије инфекције, попут грознице, у случају заразне болести.
Код пацијената са абнормалностима теста функције јетре или са историјом обољења јетре, ниво трансаминаза треба периодично проверавати, посебно код дуготрајног лечења.
Ретки случајеви жутице и хепатитиса пријављени су уз употребу кетопрофена.
У случају поремећаја вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути.
Употреба супозиторија АРТХРОСИЛЕНЕ 160 мг, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Примјену супозиторија АРТРОСИЛЕНЕ 160 мг треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара). Нема довољно података о искључују сличан ризик за кетопрофен лизинску со.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетопрофен лизинском соли само након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не препоручује се комбиновање са другим лековима
Други НСАИЛ (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе 2) и велике дозе салицилата:
Повећан ризик од крварења и чира на гастроинтестиналном тракту.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и инхибитори агрегације тромбоцита (тиклопидин, клопидогрел):
НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин; НСАИЛ могу повећати ризик од крварења (видети одељак 4.4).
Ако је истовремена примена неизбежна, пацијенте треба пажљиво пратити.
Литијум:
Ризик од повећања нивоа литијума у плазми, понекад до нивоа токсичности услед смањеног излучивања литијума путем бубрега.
Метотрексат у дозама изнад 15 мг недељно:
Повећан ризик од хематолошке токсичности за метотрексат, посебно када се примењује у високим дозама (> 15 мг / недељно), вероватно повезан са истискивањем метотрексата из његовог везивања за протеине и смањеним бубрежним клиренсом.
Комбинације са другим лековима који захтевају мере опреза при употреби Антихипертензивни лекови (бета-блокатори, АЦЕ инхибитори, антагонисти ангиотензина ИИ и диуретици):
НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају супозиторије Артхросилене 160 мг истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Метотрексат у дозама испод 15 мг недељно:
Током првих неколико недеља комбинованог лечења, недељно би требало проверавати комплетну крвну слику.У случају било каквог оштећења бубрега или ако је пацијент старији, потребно је чешће праћење.
Пробенецид:
Истовремена примена пробенецида може значајно смањити клиренс кетопрофена у плазми.
Тромболитички лекови:
Повећан ризик од крварења.
Циклоспорин, такролимус:
Ризик од адитивних нефротоксичних ефеката, посебно код старијих особа.
Кортикостероиди:
Повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Пентоксифилин:
Повећан ризик од крварења. Чешће клиничке контроле и праћење времена крварења.
Средства против агрегације и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ):
повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Дифенилхидантоин и сулфонамиди:
Пошто је везивање кетопрофена за протеине високо, можда ће бити потребно смањити дозу антикоагуланса, дифенилхидантоина или сулфонамида које треба применити истовремено.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% до приближно 1,5%. Сматра се да је ризик од повећава се са дозом и трајањем терапије.Показано је да је код животиња примена инхибитора синтезе простагландина узроковала повећани губитак пре и после имплантације и морталитет. ембрион-фетал.
Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја
Примена кетопрофена је контраиндикована током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих ефеката на степен пажње.
На основу фармакодинамичког профила и пријављених нежељених ефеката (могућност појаве вртоглавице), пацијенти који осећају вртоглавицу или поспаност, вртоглавицу, конвулзије треба да се суздрже од управљања возилом или рада са машинама које захтевају интегритет будности.
04.8 Нежељени ефекти
Гастроинтестинални систем: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити чиреви у желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, нарочито код старијих особа (видети одељак 4.4).
Након примене супозиторија АРТХРОСИЛЕНЕ 160 мг пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).
Гастритис је ређе примећен.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара) (видети одељак 4.4).
Следеће нежељене реакције су примећене при употреби кетопрофена код одраслих:
Гастроинтестинални поремећаји:
диспепсија, мучнина, бол у трбуху, повраћање, констипација, дијареја, надутост, гастритис, стоматитис, пептички улкус, погоршање колитиса и Црохнове болести, гастроинтестинално крварење и перфорација.
Поремећаји крви и лимфног система:
хеморагична анемија, агранулоцитоза, тромбоцитопенија, отказивање коштане сржи.
Васкуларни поремећаји:
хипертензија, вазодилатација.
Поремећаји имунолошког система:
анафилактичке реакције (укључујући шок)
Психијатријски поремећаји:
промене расположења
Поремећаји нервног система:
главобоља, вртоглавица, сомноленција, парестезија, дискинезија, конвулзије, дисгеузија
Поремећаји ока:
замагљен вид (видети одељак 4.4)
Поремећаји уха и лавиринта:
зујање у ушима
Срчани поремећаји:
отказивање срца
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:
астма, бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину и друге НСАИЛ), ринитис
Хепатобилијарни поремећаји:
хепатитис, повећане трансаминазе, повишени ниво билирубина у серуму због поремећаја јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива:
осип, пруритус, егзантем, булозне ерупције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, реакције фотосензитивности, алопеција, уртикарија, ангиоедем
Бубрега и уринарног поремећаји:
акутна бубрежна инсуфицијенција, тубулоинтерстицијски нефритис, нефритички синдром, абнормални тестови функције бубрега
Општи поремећаји и услови на месту примене:
едем, астенија
Поремећаји метаболизма и исхране:
добијање на тежини
Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, могу се наћи и поремећаји, обично пролазни, гастроинтестиналног тракта, попут гастралгије. Само изузетно су забележене пролазна дискинезија, астенија, главобоља, вртоглавица и кожни осип.
04.9 Предозирање
Пријављени су случајеви предозирања при дозама већим од 2,5 г кетопрофена.
У већини случајева уочени симптоми били су безопасни и ограничени на летаргију, поспаност, мучнину, повраћање и епигастрични бол.
Не постоји специфичан противотров за предозирање кетопрофеном. Ако се сумња на велико предозирање, препоручује се испирање желуца и саветује се симптоматско супортивно лечење како би се надокнадила дехидрација, контролисало излучивање урина и, ако је присутно, исправила ацидоза.
У случају отказивања бубрега, хемодијализа може бити корисна у уклањању лека из тела.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови
АТЦ: М01АЕ03.
Кетопрофен лизинска со је лек са антиинфламаторним, аналгетским и антипиретичким деловањем.
Кетопрофен лизинска со, као и кетопрофен, своју антиинфламаторну ефикасност дугује пре свега инхибицији синтезе простагландина арахидонске киселине, стабилизацији лизосомске мембране са инхибицијом ензимског ослобађања, антибрадикининској активности и антитромбоцитној активности, овим факторима играју важну улогу у патогенези упалних појава.
Сол кетопрофена лизина има изражен аналгетски ефекат како у корелацији са противупалним дејством на упалне процесе, тако и са централним дејством.
Сол кетопрофена лизина има антипиретичко деловање, али не омета нормалне процесе терморегулације.
05.2 Фармакокинетичка својства
Сол кетопрофена лизина брзо се ректално апсорбује у року од 45-60 минута. Максимални ниво у серуму постиже се након 1-2 сата. Поновљена примена не мења кинетику лека, нити изазива акумулацију. Елиминација је углавном уринарна и масовна: 50% системски примењеног производа се излучује урином за 6 сати.Метаболизација је значајна: око 55% системски примењеног производа налази се у облику метаболита у урину. Кетопрофен је 95% везан за протеине серума.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошка испитивања спроведена на активном састојку показала су ниску токсичност соли кетопрофен лизина. ЛД50 је, у зависности од начина примене, у просеку 300 мг / кг код пацова, што је 80-100 пута већа од активне дозе као противупалног и аналгетика. Производ није хемијски повезан са лековима за које се зна да имају „канцерогено деловање“.
У вези ембрио-феталне токсичности и тератогенезе НСАИЛ-а код животиња, видети одељак 4.6.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полусинтетички глицериди
06.2 Некомпатибилност
Ниједан
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Вентил од полиетилена алуминијума, затворен у кутији са 10 супозиторија
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Домпе Пхармацеутицалс с.п.а. - Милано, Виа Сан Мартино 12
Продавац: Домпе спа - Виа Цампо ди Пиле - Л "Акуила
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 024022030
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 13.6.1979
Датум обнове овлашћења: 1.6.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2012