Активни састојци: Ропинирол (Ропинирол хидроцхлориде)
Рекуип 0,25 мг филмом обложене таблете
Рекуип 0,5 мг филмом обложене таблете
Рекуип 1 мг филмом обложене таблете
Рекуип 2 мг филмом обложене таблете
Рекуип 5 мг филмом обложене таблете
У паковањима су доступна упутства о пакетима опреме: - Рекуип 0,25 мг филмом обложене таблете, Рекуип 0,5 мг филмом обложене таблете, Рекуип 1 мг филм таблете, Рекуип 2 мг филмом обложене таблете, Рекуип 5 мг филм таблете
- РЕКУИП 2 мг таблете са продуженим ослобађањем, РЕКУИП 4 мг таблете са продуженим ослобађањем, РЕКУИП 8 мг таблете са продуженим ослобађањем
Индикације Зашто се користи Рекуип? За шта је то?
Активна супстанца у Рекуипу је ропинирол, који припада групи лекова који се називају агонисти допамина. Агонисти допамина делују на мозак на сличан начин као природна супстанца која се зове допамин.
Рекуип се користи за лечење Паркинсонове болести. Људи са Паркинсоновом болешћу имају низак ниво допамина у деловима мозга. Ропинирол има ефекте сличне онима природног допамина, па помаже у смањењу симптома Паркинсонове болести.
Контраиндикације Када се Рекуип не сме користити
Не узимајте Рекуип
- ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу, ропинирол или на било који други састојак овог лека (наведен у одељцима 4 и 6).
- ако имате тешку бубрежну болест
- ако имате болест јетре
Реците свом лекару ако мислите да се било шта од овога односи на вас.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Рекуип
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Рекуип:
- ако сте трудни или мислите да јесте
- ако дојите
- ако сте млађи од 18 година
- ако имате тешке болести срца
- ако имате озбиљан ментални проблем
- ако сте доживели неке необичне стимулансе и / или понашање (попут прекомерног коцкања или прекомерног сексуалног понашања).
- ако сте нетолерантни на неке шећере (попут лактозе)
Реците свом лекару ако ви или члан ваше породице / неговатељ приметите да развијате нагоне или жељу да се понашате на начин који је необичан за вас и не можете да одолите пориву, жељи или искушењу да радите одређене активности које би могле бити штетне по вас или друге То се назива поремећај контроле импулса и може укључивати понашања као што су зависност од коцкања, прекомерна исхрана или потрошња, ненормално висок сексуални нагон или повећано размишљање или сексуалне сензације Ваш лекар ће можда морати да прилагоди или прекине лечење.
Реците свом лекару ако мислите да се било шта од овога односи на вас. Ваш лекар може одлучити да Рекуип није прикладан за вас, или да су потребне додатне провере док га узимате.
Током лечења Рекуипом
Реците свом лекару ако ви или чланови ваше породице приметите да развијате било какво неуобичајено понашање (као што је необична жеља за коцкањем или повећање сексуалног нагона и / или понашања) док узимате Рекуип. Ваш лекар ће можда сматрати неопходним да промени своју дозу или престаните са узимањем.
Вожња и управљање машинама
Рекуип може изазвати поспаност. Може изазвати снажну поспаност, а понекад и узроковати изненадни сан без симптома упозорења. Ако патите од ових симптома: не управљајте возилима, не рукујте машинама и не доводите се у ситуације у којима вас може изазвати поспаност или изненадни сан (или други људи)) у опасности од озбиљних повреда или смрти Немојте учествовати у таквим активностима све док више не патите од њих.
Разговарајте са својим лекаром ако вам то ствара проблеме. Пушачке навике и реквизит Реците свом лекару ако почнете да пушите или ако престанете да пушите док узимате Рекуип. Ваш лекар ће можда сматрати потребним да промени дозу.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Рекуипа
Други лекови и Рекуип
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући биљне производе или лекове без рецепта. Не заборавите да кажете свом лекару или фармацеуту ако почнете да узимате нови лек док узимате Рекуип.
Неки лекови могу утицати на начин на који Рекуип делује или повећати вероватноћу нежељених ефеката. Рекуип такође може утицати на начин на који неки други лекови делују.
Ови лекови укључују:
- флувоксамин, антидепресив
- лекове за лечење других менталних проблема, на пример сулпирид
- хормонска надомјесна терапија (ХРТ)
- метоклопрамид, који се користи за лечење мучнине и жгаравице
- антибиотици ципрофлоксацин или еноксацин
- било који други лек за лечење Паркинсонове болести
Обавестите свог лекара ако узимате или сте недавно узимали неки од ових лекова.
Биће вам потребни додатни тестови крви ако узимате ове лекове са Рекуипом:
- антагонисти витамина К (који се користе за смањење згрушавања крви) као што је варфарин (Цоумадин).
Опремите се храном и пићем
Ако узимате Рекуип са храном, то може смањити вероватноћу мучнине или повраћања. Ако је могуће, стога је боље узимати Рекуип са храном.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Рекуип се не препоручује ако сте трудни осим ако ваш лекар сматра да корист од узимања Рекуипа превазилази ризик за нерођену бебу. Рекуип се не препоручује ако дојите јер може утицати на производњу млека. Одмах обавестите свог лекара ако сте трудни , мислите да сте трудни или планирате трудноћу. Ваш лекар ће вас посаветовати ако дојите или намеравате да дојите. Ваш лекар ће вам можда саветовати да престанете. претпоставка Рекуипа.
Таблете Рекуип садрже малу количину шећера звану лактоза. Ако вам је лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете Рекуип.
Доза, начин и време примене Како се користи Рекуип: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
За лечење симптома Паркинсонове болести може се прописати само реквизит. Такође вам се може прописати заједно са другим леком који се зове Л-допа (такође се назива и леводопа). Не дајте Рекуип деци. Рекуип се обично не прописује особама млађим од 18 година.
Колико препарата треба да узмете?
Може потрајати неко време да пронађете оптималну дозу Рекуипа за вас. Уобичајена почетна доза је 0,25 мг ропинирола три пута дневно током прве недеље. Након тога, ваш лекар ће повећавати дозу сваке недеље у наредне три недеље. Након тога, лекар ће постепено повећавати дозу док се не постигне оптимална доза за вас. Уобичајена доза је 1 до 3 мг три пута дневно (тј. Укупна дневна доза од 3 до 9 мг). Ако се симптоми ваше Паркинсонове болести не побољшају у довољној мери, ваш лекар може одлучити да постепено повећава дозу. Неки пацијенти узимају до 8 мг Рекуипа три пута дневно (укупно 24 мг дневно). Ако узимате и друге лекове за лечење Паркинсонове болести, лекар вам може саветовати да постепено смањујете дозу других лекова.Ако узимате Л-допу, можда ћете имати неке неконтролисане покрете (дискинезија) када почнете да узимате Рекуип. Ако се то догоди, обавестите свог лекара, јер ће ваш лекар можда морати да прилагоди дозу лекова које узимате.
Не узимајте више лека Рекуип него што вам је препоручио лекар. Може проћи неколико недеља док Рекуип не почне да ради.
Узимање дозе Рекуипа
Узмите Рекуип три пута дневно.
Рекуип таблету треба прогутати целу, са чашом воде. Пожељно је узимати Рекуип са храном, на овај начин је мања вероватноћа појаве мучнине.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Рекуип
Ако узмете више лека Рекуип него што је требало
Одмах се обратите свом лекару или фармацеуту. Ако је могуће, покажите им пакет опреме. Они који узимају више него што је потребно Рекуип могу доживети: мучнину, повраћање, вртоглавицу, поспаност, ментални или физички умор, несвестицу, халуцинације.
Ако сте заборавили да узмете Рекуип
Не узимајте додатне таблете или двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Само узмите следећу дозу у уобичајено време.
Ако сте заборавили да узмете Рекуип дан или више, питајте лекара за савет како да поново започнете лечење.
Немојте престати да узимате Рекуип без савета лекара
Узимајте Рекуип онолико дуго колико вам је лекар препоручио. Немојте престати ако вам то не каже лекар. Ако нагло престанете да узимате Рекуип, симптоми ваше Паркинсонове болести могу се брзо погоршати.
Ако морате да престанете да узимате Рекуип, ваш лекар ће постепено смањивати вашу дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Рекуипа
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Већа је вероватноћа да ће се нежељени ефекти Рекуипа јавити на почетку терапије или повећању дозе. Нежељени ефекти су обично благи и могу нестати након што сте кратко узели лек. Ако сте забринути због нежељених ефеката, разговарајте са ваш доктор.
Веома чести нежељени ефекти
Ово може утицати на више од 1 на 10 особа које узимају Рекуип:
- несвестица
- поспаност
- мучнина
Уобичајени нежељени ефекти
Ово може утицати на до 1 на 10 људи који узимају Рекуип:
- халуцинације („видети“ ствари које заправо не постоје)
- Повратио се
- вртоглавица
- бол у стомаку
- бол у стомаку
- отицање ногу, стопала или руку
Ретки нежељени ефекти
Ово може утицати на до 1 на 100 људи који узимају Рекуип:
- вртоглавица или несвестица, посебно када устајете из седећег или лежећег положаја (узроковано падом крвног притиска)
- изразита поспаност током дана
- изненада заспати без претходног осећаја поспаности (епизоде изненадног сна)
- ментални проблеми, као што су дубока конфузија, делиријум (ирационалне идеје) и параноја (сумњив ирационалан став)
Веома ретки нежељени ефекти
Врло мали број људи који узимају Рекуип (до 1 на 10.000) имао је промене у функцији јетре, што је примећено у крвним тестовима.
Неки пацијенти могу имати следеће нежељене ефекте (учесталост није позната)
- алергијске реакције, као што су отечена, црвена и сврбеж коже (осип), отицање лица, усана, уста, језика или грла, што може изазвати потешкоће при гутању и дисању, осип или јак свраб (видети одељак 2)
- агресивност.
Можда ћете доживети следеће нежељене ефекте:
неспособност да се одупрете пориву, жељи или искушењу да предузмете радње које би могле бити штетне по вас или друге, што може укључивати:
- снажан импулс за прекомерно коцкање упркос озбиљним личним или породичним последицама
- промењен или повећан сексуални интерес и понашање које забрињава вас или друге, на пример повећана сексуална жеља
- неконтролисане прекомерне куповине или потрошња
- преједање (конзумирање велике количине хране у кратком временском периоду) или компулзивно једење (унос више хране него што је потребно за утаживање глади)
Реците свом лекару ако доживите неко од ових понашања; расправљаће се о томе како управљати или смањити симптоме.
Ако узимате Рекуип заједно са Л-допом
Они који узимају Рекуип заједно са Л-допом могу имати друге нежељене ефекте током времена:
- неконтролисани покрети (дискинезија) су врло честа нуспојава. Ако узимате Л-допу, можда ћете имати неке неконтролисане покрете (дискинезија) када почнете да узимате Рекуип. Ако се то догоди, обавестите свог лекара, јер ће ваш лекар можда морати да прилагоди дозу лекова које узимате.
- осећај збуњености је врло честа нуспојава
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети / блистеру и кутији.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Вхат Рекуип
Активни састојак Рекуипа је ропинирол. Једна филмом обложена таблета садржи 0,25; 0,5; 1; 2 или 5 мг ропинирола (као хидрохлорид).
Остали састојци су:
- језгро таблете: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат
- премазни филм:
0,25 мг таблете: хипромелоза, макрогол 400, титанијум диоксид (Е 171), полисорбат 80 (Е 433).
Таблете од 0,5 мг: хипромелоза, макрогол 400, титанијум диоксид (Е 171), жути гвожђе оксид (Е 172), црвени гвожђе оксид (Е 172), индиго карминско језеро (Е 132).
Таблете од 1 мг: хипромелоза, макрогол 400, титанијум диоксид (Е 171), жути гвоздени оксид (Е 172), језеро индиго кармина (Е 132).
2 мг таблете: хипромелоза, макрогол 400, титанијум диоксид (Е 171), жути гвожђе оксид (Е 172), црвени гвожђе оксид (Е 172).
Таблете од 5 мг: хипромелоза, макрогол 400, титанијум диоксид (Е 171), језеро индиго кармина (Е 132), полисорбат 80 (Е 433).
Опис изгледа Рекуип -а и садржај паковања
Рекуип се испоручује у облику пентагоналних, филмом обложених таблета, са утиснутом ознаком "СБ" на једној страни
Рекуип 0,25 мг: беле таблете са "4890" на другој страни.
Рекуип 0,5 мг: жуте таблете са утиснутим "4891" на другој страни.
Рекуип 1 мг: зелене таблете са "4892" на другој страни.
Рекуип 2 мг: ружичасте таблете са "4893" на другој страни.
Рекуип 5 мг: плаве таблете са "4894" на другој страни.
0,25 таблете се испоручују у блистерима од 21, 126 или 210 таблета.
Таблете од 0,5 мг се испоручују у блистерима од 21 таблете.
Таблете од 1 мг, 2 мг и 5 мг испоручују се у блистерима од 21 или 84 таблете.
Све јачине се испоручују у бочицама које садрже 84 таблете.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОПРЕМИТЕ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Рекуип 0,25 мг филмом обложене таблете:
Свака филмом обложена таблета садржи 0,25 мг ропинирола у облику ропинирол хидрохлорида.
Помоћне супстанце: 45,3 мг лактозе
Рекуип 0,5 мг филмом обложене таблете:
Свака филмом обложена таблета садржи 0,5 мг ропинирола у облику ропинирол хидрохлорида.
Помоћне супстанце: 45,0 мг лактозе
Рекуип 1 мг филмом обложене таблете:
Свака филмом обложена таблета садржи 1 мг ропинирола као ропинирол хидрохлорида.
Помоћне супстанце: 44,9 мг лактозе
Рекуип 2 мг филмом обложене таблете:
Свака филмом обложена таблета садржи 2 мг ропинирола као ропинирол хидрохлорида.
Помоћне супстанце: 44,6 мг лактозе
Рекуип 5 мг филмом обложене таблете:
Свака филмом обложена таблета садржи 5 мг ропинирола као ропинирол хидрохлорида.
Помоћне супстанце: 43,7 мг лактозе
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета.
Рекуип 0,25 мг филмом обложене таблете:
бела, петерокутног облика, са једне стране утиснута са "СБ" и "4890" на другој страни.
Рекуип 0,5 мг филмом обложене таблете:
жута, петерокутног облика, утиснута са једне стране са "СБ" и "4891" са друге стране.
Рекуип 1 мг филмом обложене таблете:
зелена, петерокутног облика, са једне стране утиснута са "СБ" и "4892" на другој страни.
Рекуип 2 мг филмом обложене таблете:
ружичаста, петерокутног облика, са једне стране утиснута са "СБ" и "4893" са друге стране.
Рекуип 5 мг филмом обложене таблете:
плава, петерокутног облика, утиснута са једне стране са "СБ" и "4894" са друге стране.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење Паркинсонове болести у следећим клиничким ситуацијама:
• самостално као почетни третман, са циљем одлагања почетка терапије леводопом
• заједно са третманом леводопом, током болести, када ефекат терапије леводопом нестане или постане нестабилан, изазивајући тако флуктуације у „терапијском ефекту“ („крај погоршања дозе“ или „флуктуације на крају дозе“ на -ван ").
04.2 Дозирање и начин примене
Орална употреба.
Одрасли
Препоручује се индивидуална титрација дозе у функцији ефикасности и подношљивости.
Рекуип треба узимати три пута дневно, најбоље заједно са оброцима ради побољшања гастроинтестиналне подношљивости.
Почетак лечења
Почетна доза ропинирола треба да буде 0,25 мг три пута дневно током 1 недеље. Након тога, доза ропинирола може се повећати за 0,25 мг за сваку од три дневне примене, према следећем распореду:
Наставак лечења
На крају почетне титрације, даље повећање дозе може бити између 0,5 мг и 1 мг ропинирола за сваку од три дневне примене (од 1,5 до 3 мг / дан), недељно.
Терапеутски одговор се може посматрати у дози од 3 до 9 мг / дан ропинирола. Ако се не постигне довољна контрола симптома или се не одржи након почетне титрације описане горе, доза ропинирола се може прогресивно повећавати до 24 мг / дан.
Дозе ропинирола изнад 24 мг / дан нису проучаване.
Ако се лечење прекине на један или више дана, треба размислити о поновном започињању терапије титрацијом дозе (видети горе).
Ако се ропинирол даје у комбинацији са леводопом, доза леводопе се може постепено смањивати на основу симптоматског одговора.У клиничким испитивањима доза леводопе се постепено смањивала на приближно 20% код пацијената који су примали Рекуип као додатну терапију. болест која прима ропинирол у комбинацији са леводопом, може доћи до дискинезије током почетне титрације ропинирола.Клиничка испитивања су показала да смањење дозе леводопе може побољшати дискинезију (видети одељак 4.8).
Приликом преласка са третмана другим агонистом допамина на ропинирол, прекид претходног третмана треба извршити према распореду за тај производ, пре него што се пређе на примену ропинирола.
Као и код других агониста допамина, терапију ропиниролом треба постепено укидати, смањујући број дневних давања током недељу дана.
Деца и адолесценти
Употреба Рекуипа се не препоручује код деце млађе од 18 година због недостатка података о ефикасности и безбедности.
Старији пацијенти
Код пацијената старијих од 65 година, клиренс ропинирола се смањује за око 15%.Иако није потребно прилагођавање дозе, дозу ропинирола треба индивидуално титрирати, уз пажљиво праћење подношљивости, све док се не постигне оптимални клинички одговор.
Пацијенти са оштећењем бубрега
Код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина између 30 и 50 мл / мин) нису примећене промене клиренс ропинирола; ово указује да у овој популацији пацијената није потребно прилагођавање дозе.
Студија о употреби ропинирола код пацијената са крајњим стадијумом бубрежне болести (пацијенти на хемодијализи) показала је да је потребно следеће прилагођавање режима дозирања код ових пацијената: почетна доза Рекуип филмом обложених таблета треба да буде 0,25 3 мг три пута дневно. Даља повећања дозе требало би да се заснивају на подношљивости и ефикасности.Под пацијената на редовној хемодијализи највећа препоручена доза Рекуип филмом обложених таблета је 18 мг дневно. Након хемодијализе нису потребне додатне дозе (видети одељак 5.2).
Употреба ропинирола код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинин мањи од 30 мл / мин) без редовне хемодијализе није проучаван.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Тешко оштећење бубрега (клиренс креатинина
Оштећење јетре.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ропинирол је повезан са поспаношћу и епизодама изненадних напада сна, посебно код пацијената са Паркинсоновом болешћу. Изненадни напади сна током дневних активности пријављени су ретко, у неким случајевима несвесно или без знакова упозорења. Пацијенте треба упозорити на ово и саветовати их да буду опрезни током вожње или рада са машинама док узимају ропинирол.Пацијенти који су доживели поспаност и / или епизоде изненадног почетка сна треба да се уздрже од вожње или рада са машинама.
Треба размотрити смањење дозе или прекид терапије.
Пацијенте са тешким психијатријским или психотичним поремећајима, или са историјом таквих поремећаја, треба лечити агонистима допамина само ако потенцијална корист надмашује ризик.
Поремећаји контроле импулса
Пацијенте треба редовно пратити ради развоја поремећаја контроле импулса. Пацијенти и неговатељи треба да буду свесни да се код пацијената који лече могу јавити симптоми понашања поремећаја контроле импулса, укључујући патолошко коцкање, повећан либидо, хиперсексуалност, компулзивну куповину или куповину, преједање и компулзивно јело. узети у обзир ако се такви симптоми развију.
Због ризика од хипотензије, код пацијената са тешким кардиоваскуларним обољењима (посебно коронарном инсуфицијенцијом) препоручује се праћење крвног притиска, посебно на почетку лечења.
Овај лек такође садржи лактозу.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе или галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не постоје фармакокинетичке интеракције између ропинирола и леводопе или домперидона које би захтевале прилагођавање дозе ових лекова.
Неуролептици и други централно активни антагонисти допамина, као што су сулпирид или метоклопрамид, могу смањити ефикасност ропинирола и стога треба избегавати истовремену употребу ових лекова.
Повећане концентрације ропинирола у плазми примећене су код пацијената лечених високим дозама естрогена. Код пацијената који су већ на хормонској надомјесној терапији (ХРТ), лијечење ропиниролом може се започети према уобичајеним режимима. Међутим, може бити потребно прилагођавање дозе ропинирола, у зависности од клиничког одговора, ако је хормонска надомјесна терапија започета или прекинута током лијечења ропиниролом.
Ропинирол се углавном метаболише помоћу цитокрома П450, изоензима ЦИП1А2. Фармакокинетичка студија (са ропиниролом у дози од 2 мг, три пута дневно код пацијената са паркинсонијом) показала је да ципрофлоксацин повећава Цмак и АУЦ ропинирола за 60% и 84% респективно, уз потенцијални ризик од нежељених догађаја. Стога, код пацијената који се већ лече ропиниролом, можда ће бити потребно прилагођавање дозе ропинирола ако се уводе или престану узимати лекови познати као инхибитори ЦИП1А2, нпр. ципрофлоксацин, еноксацин или флувоксамин.
Студија фармакокинетичке интеракције код пацијената са паркинсонијом између ропинирола (у дози од 2 мг, три пута дневно) и теофилина, супстрата ЦИП1А2, није показала утицај на фармакокинетику ропинирола и теофилина.
Познато је да пушење изазива метаболизам ЦИП1А2, па ако пацијенти престану или почну пушити док узимају ропинирол, можда ће бити потребно прилагођавање дозе.
Пријављени су случајеви промена ИНР -а код пацијената лечених комбинацијом антагониста витамина К. и ропинирола. Треба обезбедити повећану клиничку и биолошку будност (ИНР).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема довољно података о употреби ропинирола код трудница.
Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3) Пошто је потенцијални ризик за људе непознат, препоручује се да се ропинирол не користи током трудноће, осим ако потенцијална корист за пацијента надмашује потенцијални ризик по фетус.
Време храњења
Ропинирол се не сме користити код дојиља јер може инхибирати лактацију.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенте на ропиниролу који доживе поспаност и / или епизоде изненадних напада сна треба саветовати да се суздрже од вожње или бављења активностима у којима недостатак пажње може изложити себе или друге ризику од озбиљних повреда или смрти (нпр. Руковање машинама) све до ових рекурентне епизоде и поспаност су нестали (видети одељак 4.4).
04.8 Нежељени ефекти
Нуспојаве су наведене у наставку према систему, органу, класи и учесталости. Прецизирано је да ли су нежељени ефекти пријављени у клиничким испитивањима као монотерапија или као додатна терапија леводопи.
Учесталости су дефинисане на следећи начин: врло честе (> 1/10), уобичајене (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Унутар сваке групе учесталости, нежељени ефекти су приказани према опадајућој озбиљности.
Поремећаји имунолошког система
Непознате реакције преосетљивости (укључујући уртикарију, ангиоедем, осип, пруритус).
Психијатријски поремећаји
Често: халуцинације.
Мање често: психотичне реакције (осим халуцинација) укључујући озбиљну конфузију, делиријум и параноју.
Непознато: агресија *
* агресија је повезана са психотичним реакцијама, као и компулзивним симптомима.
Поремећаји контроле импулса (непознати)
Патолошко коцкање, повећани либидо, хиперсексуалност, компулзивна куповина или куповина, преједање и компулзивно једење могу се јавити код пацијената лечених агонистима допамина укључујући Рекуип (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
Користи се у студијама додатне терапије:
Уобичајено: конфузија.
Поремећаји нервног система
Врло често: поспаност
Често: вртоглавица (укључујући вртоглавицу)
Мање често: епизоде изненадних напада сна, прекомерна дневна поспаност.
Ропинирол је повезан са поспаношћу, ређе са прекомерном дневном поспаношћу и епизодама изненадних напада сна.
Употреба у студијама монотерапије:
Врло често: синкопа.
Користи се у студијама додатне терапије:
Врло често: дискинезија. Код пацијената са узнапредовалом Паркинсоновом болешћу, дискинезија се може јавити током почетне титрације ропинирола. У клиничким студијама је показано да смањење дозе леводопе може ублажити дискинезију (видети одељак 4.2).
Васкуларне патологије
Мање често: постурална хипотензија, хипотензија.
Постурална хипотензија или хипотензија ретко су озбиљни.
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: мучнина.
Често: жгаравица.
Употреба у студијама монотерапије:
Често: повраћање, бол у стомаку.
Хепатобилиарни поремећаји
Непознато: реакције јетре, углавном повећани јетрени ензими.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Употреба у студијама монотерапије:
Често: едем у доњим удовима.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања ропиниролом повезани су са његовом допаминергичком активношћу. Ови симптоми се могу ублажити одговарајућим третманом са антагонистима допамина, попут неуролептика или метоклопрамида.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: допаминергичне супстанце, агонисти допамина
АТЦ ознака: Н04БЦ04.
Ропинирол је неерголински агонист допаминских Д2 / Д3 рецептора, који стимулише допаминске рецепторе у стријатуму.
Ропинирол компензује недостатак допамина који карактерише Паркинсонову болест стимулишући допаминергичке рецепторе стријатума.
Ропинирол инхибира лучење пролактина у хипоталамусу и хипофизи.
Проучавање утицаја ропинирола на реполаризацију срца
Темељна КТ студија спроведена на здравим мушким и женским добровољцима који су примали дозе од 0,5 - 1 - 2 и 4 мг филм таблета (са тренутним ослобађањем) једном дневно показала је повећање максималног трајања КТ интервала у дози од 1 мг , једнако 3,46 милисекунди (процена поена) у поређењу са плацебом. Горња граница једностраног 95% интервала поузданости за највећи средњи ефекат била је нижа на 7,5 милисекунди. Ефекат ропинирола при већим дозама није систематски процењиван.
Клинички подаци доступни из детаљне КТ студије не указују на ризик од продужења КТ интервала при дозама ропинирола до 4 мг дневно. Ризик од продужења КТ интервала не може се искључити јер није спроведена детаљна КТ студија у дозама до 24 мг.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Биорасположивост ропинирола је приближно 50% (36 - 57%). Ропинирол филмом обложене таблете (са тренутним ослобађањем) брзо се апсорбују орално, при чему се највеће концентрације ропинирола јављају у медијани од 1,5 сата након примене. Оброк са високим процентом масти смањује стопу апсорпције ропинирола, што показује кашњење у медијани Т од 2,6 сати и просечно смањење од 25% у Ц.
Дистрибуција
Везивање ропинирола за протеине плазме је ниско (10-40%).
Због високе липофилности, ропинирол карактерише велика запремина дистрибуције (приближно 7 л / кг).
Биотрансформација
Ропинирол се примарно метаболише помоћу ензима ЦИП1А2 цитокрома П450, а његови метаболити се претежно излучују путем урина. Главни метаболит је најмање 100 пута мање моћан од ропинирола у животињским моделима допаминергичке активности.
Елиминација
Ропинирол се уклања из системске циркулације са просечним полувременом елиминације од приближно 6 сати. Повећање системске изложености ропиниролу (Цмак и АУЦ) приближно је пропорционално распону терапијских доза. клиренс ропинирол је примећен након једнократне и поновљене оралне примене. Уочена је велика међуиндивидуална варијабилност фармакокинетичких параметара.
Оштећење бубрега
Нису примећене промене у фармакокинетици ропинирола код пацијената са Паркинсоновом болешћу са благим до умереним оштећењем бубрега.
Код пацијената са крајњим стадијумом бубрежне болести на редовној хемодијализи, клиренс након оралне примене ропинирола се смањује за око 30%. Такође тамо клиренс метаболити СКФ-104557 и СКФ-89124 се након оралне примене смањују за приближно 80%, односно 60%, па је код ових пацијената са Паркинсоновом болешћу максимална препоручена доза ограничена на 18 мг дневно (видети одељак 4.2).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсичност по репродукцију
Примена ропинирола трудним пацовима, у дозама токсичним за мајке, резултирала је смањењем телесне тежине фетуса у дози од 60 мг / кг / дан (приближно двоструко више од АУЦ при максималној дози за људе), повећањем морталитета фетуса на 90 мг / кг / дан (приближно 3 пута већа од АУЦ при максималној дози за људе) и дигиталне малформације при 150 мг / кг / дан (приближно 5 пута већа од АУЦ при максималној дози за људе). Нису примећени тератогени феномени код пацова у дози од 120 мг / кг / дан (приближно 4 пута већа од АУЦ -а при максималној дози за човека), а код зеца нису откривени никакви знаци развојних ефеката.
Токсикологија
Токсиколошки профил је углавном одређен фармаколошком активношћу ропинирола: промене у понашању, хипопролактинемија, смањење крвног притиска и откуцаја срца, птоза и прекомерно лучење слине. Само је код албино пацова дегенерација мрежњаче примећена током студије дуго термин у највећој дози (50 мг / кг / дан), вероватно повезан са повећањем изложености светлости.
Генотоксичност
У уобичајеним студијама нису примећени генотоксични феномени ин витро И ин виво.
Карциногенеза
Током двогодишњих студија карциногености спроведених на мишевима и пацовима у дозама до 50 мг / кг / дан, нису примећене никакве манифестације канцерогености код мишева. Код пацова, једине лезије повезане са третманом ропиниролом састојале су се од хиперплазије Леидигових ћелија и аденома тестиса, приписујући се хипопролактинемичком ефекту изазваном ропиниролом. Ове лезије се сматрају феноменом специфичним за врсту и не представљају ризик иако представљају забринутост клиничка употреба ропинирола.
Фармаколошка безбедност (Фармакологија безбедности)
образовање ин витро показала да ропинирол инхибира струје посредоване хЕРГ-ом. ИЦ50 је 5 пута већи од максималне очекиване концентрације у плазми код пацијената који се лече у највећим препорученим дозама (24 мг дневно), видети одељак 5.1.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета:
лактоза монохидрат
микрокристална целулоза
натријум кроскармелоза
магнезијум стеарат.
Премаз:
Рекуип 0,25 мг филмом обложене таблете:
хипромелоза
макрогол 400
титанијум диоксид (Е171)
полисорбат 80 (Е433)
Рекуип 0,5 мг филмом обложене таблете:
хипромелоза
макрогол 400
титанијум диоксид (Е171)
жути оксид гвожђа (Е172)
црвени оксид гвожђа (Е172)
индиго кармин лак (Е132)
Рекуип 1 мг филмом обложене таблете:
хипромелоза
макрогол 400
титанијум диоксид (Е171)
жути оксид гвожђа (Е172)
индиго кармин лак (Е132)
Рекуип 2 мг филмом обложене таблете:
хипромелоза
макрогол 400
титанијум диоксид (Е171)
жути оксид гвожђа (Е172)
црвени оксид гвожђа (Е172)
Рекуип 5 мг филмом обложене таблете:
хипромелоза
макрогол 400
титанијум диоксид (Е171)
индиго кармин лак (Е132)
полисорбат 80 (Е433)
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
2 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПЦТФЕ / алуминијум или ПВЦ / ПЦТФЕ / ПВЦ / алуминијум блистери
Рекуип 0,25 мг филмом обложене таблете:
паковања од 21, 126, 210 филм таблета
Рекуип 0,5 мг филмом обложене таблете:
паковања од 21 филмом обложене таблете
Рекуип 1 мг филмом обложене таблете:
паковања од 21, 84 филмом обложене таблете
Рекуип 2 мг филмом обложене таблете:
паковања од 21, 84 филмом обложене таблете
Рекуип 5 мг филмом обложене таблете:
паковања од 21, 84 филмом обложене таблете
ХДПЕ боца од 60 мл са заптивком од алуминијумске фолије и поклопцем од полипропилена
Величина паковања од 84 филмом обложене таблете
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Лабораторија ГлакоСмитхКлине - 100 Роуте Де Версаиллес - Марли -ле -Рои - Француска
Правни и продајни представник:
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"0,25 мг филм таблете" 21 таблета у ПВЦ / ПЦТФЕ / АЛ блистеру - А.И.Ц. н. 032261063
"0,25 мг филмом обложене таблете" 126 таблета у ПВЦ / ПЦТФЕ / АЛ блистеру - А.И.Ц. н. 032261087
"0,25 мг филм таблете" 210 таблета у ПВЦ / ПЦТФЕ / АЛ блистеру - А.И.Ц. н. 032261099
"0,25 мг филмом обложене таблете" 84 таблете у ХДПЕ бочици - А.И.Ц. н. 032261075
"0,5 мг филмом обложене таблете" 21 таблета у ПВЦ / ПЦТФЕ / АЛ блистеру - А.И.Ц. н. 032261101
"0,5 мг филмом обложене таблете" 84 таблете у ХДПЕ бочици - А.И.Ц. н. 032261113
"1 мг филм таблете" 21 таблета у ПВЦ / ПЦТФЕ / АЛ блистеру - А.И.Ц. н.032261125
"1 мг филм таблете" 84 таблете у ХДПЕ боци - А.И.Ц. н.032261137
"2 мг филм таблете" 21 таблета у ПВЦ / ПЦТФЕ / АЛ блистеру - А.И.Ц. н. 032261149
"2 мг филм таблете" 84 таблете у ХДПЕ боци - А.И.Ц. н. 032261152
"5 мг филм таблете" 21 таблета у ПВЦ / ПЦТФЕ / АЛ блистеру - А.И.Ц. н. 032261164
"5 мг филм таблете" 84 таблете у ХДПЕ боци - А.И.Ц. н. 032261176
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
17.12.1996 / март 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
22 априла 2014
