ФУЛЦРОСУПРА - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Фулцросупра - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Фенофибрат

Фулцросупра 145 мг филмом обложене таблете

Улошци за паковање Фулцросупра доступни су за величине паковања:

Фулцросупра 145 мг филмом обложене таблете
Фулцросупра 160 мг филмом обложене таблете

Зашто се користи Фулцросупра? За шта је то?

Фулкросупра припада групи лекова опште познатих као фибрати. Ови лекови се користе за снижавање нивоа масти (липида) у крви. На пример, масти познате као триглицериди.

Фулцросупра се користи, заједно са исхраном са мало масти и другим немедицинским третманима, као што су вежбе и губитак тежине, за смањење нивоа масти у крви.

Фулцросупра се може користити као додатак другим лековима (статинима) у одређеним околностима где се ниво масти у крви не контролише само помоћу статина.

Контраиндикације Када се Фулцросупра не сме користити

Немојте узимати Фулцросупра ако:

ако сте алергични на фенофибрат или било који други састојак овог лека (наведен у одељку: Додатне информације)
ако сте алергични на кикирики или уље од кикирикија или сојин лецитин или сродне производе
сте имали алергијску реакцију или оштећење коже услед сунчеве светлости или УВ светла током узимања других лекова (ови лекови укључују друге фибрати или антиинфламаторни лек под називом „Кетопрофен“)
имате озбиљне проблеме са јетром, бубрезима или жучном кесом
имате панкреатитис (запаљење панкреаса које изазива бол у стомаку) који није узрокован високим нивоом масти у крви

Немојте узимати Фулцросупра ако се било која од горе наведених информација односи на вас. Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Фулцросупра

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фулцросупра

Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете лек Фулцросупра ако:

имате било какве проблеме са бубрезима или јетром
можда имате упаљену јетру (хепатитис) - знаци укључују жутило коже и беоњача (жутица), повећање јетрених ензима (показано у крвним тестовима) бол у стомаку и свраб
имате недовољно активну штитну жлезду (хипотироидизам)

Ако се било која од горе наведених информација односи на вас (или нисте сигурни), разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Фулцросупра.

Ефекти на мишиће:

Престаните са узимањем лека Фулцросупра и одмах се обратите лекару ако осетите необјашњиве грчеве или бол у мишићима, осетљивост или слабост док узимате овај лек.

То је зато што овај лијек може узроковати проблеме с мишићима који могу бити озбиљни.
Ови проблеми су ретки, али укључују упалу и пропадање мишића. То може узроковати оштећење бубрега или чак смрт.

Ризик од слома мишића је много већи код неких пацијената. Реците свом лекару ако:

има преко 70 година
имају проблеме са бубрезима
имате проблеме са штитном жлездом
ви или члан уже породице имате наследне проблеме са мишићима
пије велике количине алкохола
узимају лекове за снижавање холестерола који се називају статини, као што су симвастатин, аторвастатин, правастатин, росувастатин или флувастатин
сте икада имали проблема са мишићима током лечења статинима или фибратима (попут фенофибрата, безафибрата или гемфиброзила)

Ако се било која од горенаведених информација односи на вас (или нисте сигурни), обавестите свог лекара пре него што узмете лек Фулцросупра.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фулцросупре

Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате неки од следећих лекова:

антикоагуланти за разређивање крви (као што је варфарин)
други лекови који се користе за контролу нивоа масти у крви (као што су статини или фибрати). Узимање статина истовремено с лијеком Фулцросупра може повећати ризик од проблема с мишићима
одређена класа лекова за лечење дијабетеса (попут росиглитазона или пиоглитазона)
циклоспорин (имуносупресив)

Фулцросупра са храном, пићем и алкохолом

Таблету треба узети са или без хране, у било које доба дана

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Реците свом лекару ако сте трудни, сумњате или планирате трудноћу. Пошто нема довољно клиничког искуства са употребом лека Фулцросупра током трудноће, требало би да користите лек Фулцросупра само ако ваш лекар сматра да је то апсолутно неопходно.
Није познато да ли се активна супстанца Фулцросупре излучује у мајчино млеко. Због тога не бисте требали узимати Фулцросупре ако дојите или планирате дојити своју бебу.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек

Вожња и управљање машинама

Овај лек нема утицаја на вашу способност управљања возилима или рада са алатима или машинама.

Фулкросупра садржи лактозу и сахарозу (врсте шећера). Ако вам је лекар рекао да не можете толерисати или пробавити неке шећере (имате нетолеранцију на неке шећере), молимо вас да о томе обавестите лекара пре узимања овог лека.

Фулцросупра садржи сојин лецитин. Ако сте алергични на кикирики или соју, немојте узимати овај лек

Доза, начин и време примене Како се користи Фулцросупра: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Како узимати овај лек

Прогутајте таблету са чашом воде.
Немојте дробити или жвакати таблету

Колико лекова треба узети

Препоручена доза је једна таблета дневно.

Ако узимате капсулу фенофибрата од 200 мг или таблету Фулцросупра 160 мг, можете прећи на таблету Фулцросупра 145 мг.

Људи са бубрежним проблемима

Ако имате проблема са бубрезима, лекар ће вам можда рећи да узмете мању дозу. Питајте свог лекара или фармацеута за савет.

Употреба код деце и адолесцената

Не препоручује се употреба лека Фулцросупра испод 18 година

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Фулцросупра

Ако сте узели више лека Фулцросупра него што је требало

Ако сте узели више лека Фулцросупра него што је требало или ако је неко узео ваш лек, обавестите свог лекара или се обратите најближој болници.

Ако сте заборавили да узмете лек Фулцросупра

Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите следећу дозу у уобичајено време.
Затим узмите таблет у уобичајено време
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако сте забринути, обратите се свом лекару.

Ако престанете да узимате Фулцросупра

Немојте престати са узимањем лека Фулцросупра осим ако вам лекар не каже или ако вам таблете не проузрокују мучнину. То је зато што се абнормални ниво масти у крви мора дуго лечити. Упамтите да поред узимања лека Фулцросупра такође треба важно је да:

придржавајте се дијете са ниским садржајем масти
редовно вежбајте.

Ако ваш лекар прекине лечење, немојте узимати преостале таблете осим ако вам то не каже лекар.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута или медицинску сестру.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Фулцросупра

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Престаните са узимањем лека Фулцросупра и одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих озбиљних нежељених ефеката - можда ће вам требати хитан медицински третман:

алергијска реакција - знаци могу укључивати отицање лица, усана, језика или грла које може изазвати отежано дисање
грчеви или бол у мишићима, осјетљивост или слабост - то могу бити знакови упале или слома мишића, што може узроковати оштећење бубрега или чак смрт
бол у стомаку - ово може бити знак да вам је панкреас упаљен (панкреатитис)
бол у грудима и осећај недостатка ваздуха - то могу бити знаци крвног угрушка у плућима (плућна емболија)
бол, црвенило или отицање ногу - то могу бити знаци крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза)
жутило коже и беоњача (жутица) или повећање јетрених ензима - то могу бити знаци упале јетре (хепатитис).

Престаните са узимањем лека Фулцросупра и одмах се обратите лекару ако приметите било који од горе наведених нежељених ефеката.

Остали нежељени ефекти укључују:

Честе (јављају се код мање од 1 на 10 особа):

пролив
бол у стомаку
надутост
мучнина (мучнина)
бити болестан (повраћање)
повећан ниво јетрених ензима у крви - показано у тестовима

Мање често (јављају се код мање од 1 на 100 људи):

главобоља
жучни каменци
смањена сексуална жеља
осип, свраб или црвене мрље на кожи
повећан креатинин (који се производи бубрезима) - показано у анализама
панкреатитис (упала панкреаса која изазива бол у стомаку)
тромбоемболија: плућна емболија (крвни угрушак у плућима који узрокује бол у грудима и недостатак даха), дубока венска тромбоза (крвни угрушак у нози који узрокује бол, црвенило или отицање ногу)
болови у мишићима, упала мишића, грчеви у мишићима и слабост

Ретко (јављају се код мање од 1 на 1000 људи):

губитак косе
вртоглавица (вртоглавица)
осећај исцрпљености (умор)
повећање урее (супстанца коју производе бубрези) - приказано у анализама
повећана осетљивост ваше коже на сунчеву светлост, сунчане лампе и лежаљке
смањени нивои хемоглобина (који преноси кисеоник у крви) и белих крвних зрнаца - показано је у тестовима
хепатитис (упала јетре), чији симптоми могу бити блага жутица (жутило коже и беоњача), бол у стомаку и свраб
преосјетљивост (алергијска реакција)

Нуспојаве чија вероватноћа појаве нису познате

тешки облик осипа са црвенилом, љуштењем и отоком коже који личи на тешке опекотине
дуготрајна болест плућа
погоршање мишића
компликације жучних каменаца
ако приметите било који необичан поремећај дисања, одмах обавестите свог лекара

Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Чувајте овај лек у оригиналном паковању како бисте га заштитили од светлости и влаге.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру иза „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Фулцросупра садржи

Активни састојак је фенофибрат. Свака таблета Фулцросупра од 145 мг садржи 145 милиграма (мг) фенофибрата.
Помоћни састојци су: сахароза, лактоза монохидрат, силикатна микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза, натријум лаурил сулфат, натријум докузат, магнезијум стеарат.

Облога Опадри® таблете такође садржи: поливинил алкохол, титанијум диоксид (Е171), талк, сојин лецитин, ксантанску гуму.

Опис како Фулцросупра изгледа и садржај паковања

Фулцросупра 145 мг су беле, издужене, филмом обложене таблете са "145" на једној страни и "Фоурниер логом" на другој.

Филмом обложене таблете паковане су у блистере од 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о леку Фулцросупра могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ФУЛЦРОСУПРА 145 МГ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Једна филмом обложена таблета садржи 145 мг фенофибрата (наночестице).

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложена таблета.

Беле, дугуљасте, филмом обложене таблете са утиснутом ознаком "145" на једној страни и "Фоурниер логом" на другој.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Терапијске индикације

145 мг Фулцросупре је назначено као додатак исхрани и другим третманима без лекова (нпр. Вежбање, смањење телесне тежине) за:

- Лечење тешке хипертриглицеридемије са или без ниског нивоа ХДЛ холестерола.

- Мешовита хиперлипидемија, када је статин контраиндикован или се не толерише.

- Мешовита хиперлипидемија код пацијената са високим кардиоваскуларним ризиком, поред статина, када ниво триглицерида и ХДЛ холестерола није адекватно контролисан.

04.2 Дозирање и начин примене

Заједно са исхраном, овај лек представља дуготрајан третман, чија се ефикасност мора периодично пратити.

Одговор на терапију треба пратити одређивањем нивоа липида у серуму (укупног холестерола, ЛДЛ холестерола, триглицерида). Ако адекватан одговор није постигнут након неколико месеци (нпр. 3 месеца), треба размотрити комплементарне или различите терапијске мере.

Дозирање:

Одрасли: препоручена доза је једна таблета која садржи 145 мг фенофибрата једном дневно.

Пацијенти на терапији капсулом од 200 мг или таблетом од 160 мг могу се пребацити на таблету фенофибрата од 145 мг без даљег прилагођавања дозе.

Старији пацијенти: код старијих пацијената препоручује се доза прописана за одрасле пацијенте.

Пацијенти са оштећењем бубрега: Код пацијената са оштећењем бубрега потребно је смањење дозе.

Код ових пацијената препоручује се употреба фармацеутских облика који садрже нижу дозу активног састојка (100 мг или 67 мг фенофибрата).

Педијатријска популација: употреба јачине 145 мг је контраиндикована код деце.

Обољење јетре: Пацијенти са обољењем јетре нису проучавани.

Начин примене

Таблете треба прогутати целе са чашом воде.

Фулцросупра 145 мг филмом обложене таблете могу се узети у било које доба дана, са или без оброка (видети одељак 5.2).

04.3 Контраиндикације

• Отказивање јетре (укључујући билијарну цирозу и упорне абнормалности функције јетре нејасне природе, нпр. Упорно повишење трансаминаза);

• инсуфицијенција бубрега;

• деца (млађа од 18 година);

• преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу;

• позната фотоалергија или фототоксична реакција током третмана фибратима или кетопрофеном;

• болест жучне кесе;

• акутни или хронични панкреатитис са изузетком акутног панкреатитиса услед тешке хипертриглицеридемије.

ФУЛЦРОСУПРА 145 мг филмом обложене таблете не би требало да узимају пацијенти алергични на уље од кикирикија или кикирикијево уље или сојин лецитин или сродне производе због ризика од реакција преосетљивости.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Секундарне узроке хиперхолестеролемије, као што је неконтролисани дијабетес мелитус тип 2, хипотиреоза, нефротски синдром, диспротеинемија, опструктивна болест јетре, лечење лековима, алкохолизам, треба адекватно лечити пре почетка терапије фенофибратом. За хиперлипидемичне пацијенте који узимају естроген или контрацептиве који садрже естроген, мора може се утврдити да ли је хиперлипидемија примарне или секундарне природе (могуће повећање вредности липида узроковано естрогенима који се узимају уста).

Хепатична функција: Као и код других лекова за снижавање липида, код неких пацијената је забележено повећање нивоа трансаминаза.

У већини случајева ова повишења су била пролазна, блага и асимптоматска. Препоручује се праћење нивоа трансаминаза свака 3 месеца током првих 12 месеци лечења и периодично након тога.

Треба бити опрезан код пацијената који развију повишене нивое трансаминаза и лечење треба прекинути ако се нивои АСАТ (СГОТ) и АЛАТ (СГПТ) повећају више од три пута од горње границе нормалног опсега. У присуству симптома који указују на хепатитис (нпр. Жутица, пруритус), потребно је извршити лабораторијске претраге и размотрити прекид терапије фенофибратом.

Панкреас: Панкреатитис је забележен код пацијената који су узимали фенофибрат (видети одељке 4.3 и 4.8). Ово може представљати недостатак ефикасности код пацијената са тешком хипертриглицеридемијом, директан ефекат лека или секундарну појаву посредовану присуством жучних каменаца или стварањем густих маса са опструкцијом заједничког жучног канала.

Мишићи: Токсичност мишића, укључујући врло ретке случајеве рабдомиолизе, пријављена је након примене фибрата и других средстава за снижавање липида.

Пацијенти са личном историјом хипоалбуминемије и бубрежне инсуфицијенције показују већу учесталост миотоксичности.

Треба посумњати на токсичност мишића код пацијената са дифузном мијалгијом, миозитисом, грчевима у мишићима и слабошћу и / или изразитим повећањем ЦПК (нивои изнад 5 пута горње границе нормалног опсега) .У овим случајевима лечење фенофибратом треба прекинути.

Пацијенти са предиспонирајућим факторима за миопатију и / или рабдомиолизу могу бити изложени повећаном ризику од развоја рабдомиолизе, укључујући: старост преко 70 година, личну или породичну историју наследних поремећаја мишића; оштећење бубрега; хипоалбуминемија; хипотироидизам; велика конзумација алкохола. Код ових пацијената треба пажљиво одмерити потенцијалне користи и ризике терапије фенофибратом.

Ризик од мишићне токсичности може се повећати ако се лек даје са другим фибратом или инхибитором ХМГ-ЦоА редуктазе (статина), посебно у случајевима већ постојеће болести мишића. Сходно томе, истовремени рецепт фенофибрата са статином треба резервисати за пацијенте са тешком комбинованом дислипидемијом и високим кардиоваскуларним ризиком, без историје болести мишића.

Ову комбиновану терапију треба користити с опрезом, а пацијенте треба помно пратити због знакова мишићне токсичности.

Функција бубрега: Лечење треба прекинути ако се ниво креатинина повећа изнад 50% и горње границе нормале (ГНН). Препоручује се праћење креатинина прва три месеца након почетка лечења и периодично након тога (за препоруке о дозама, видети одељак 4.2).

Овај лек садржи лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.

Овај лијек садржи сахарозу, па пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не би требали узимати овај лијек.

ФУЛЦРОСУПРА 145 мг филмом обложене таблете не би требало да узимају пацијенти алергични на сојин лецитин или сродне супстанце због ризика од развоја реакција преосетљивости (видети одељак 4.3).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Орални антикоагуланси: фенофибрат повећава ефекат оралних антикоагуланса и може повећати ризик од крварења. Препоручује се да се доза антикоагуланса смањи за отприлике једну трећину на почетку лечења, а затим постепено прилагођава ако је потребно, на основу праћења ИНР -а (Међународна нормализован однос). Због тога се ова комбинација не препоручује.

Циклоспорин: током истовремене примене фенофибрата и циклоспорина пријављени су неки тешки случајеви реверзибилног оштећења бубрежне функције. Због тога је потребно пажљиво пратити бубрежну функцију ових пацијената, а лечење фенофибратом треба прекинути у случају озбиљних лабораторијских абнормалности.

Инхибитори ХМГ-ЦоА редуктазе и други фибрати: ризик од озбиљне мишићне токсичности се повећава ако се фибрат користи у комбинацији са инхибиторима ХМГ-ЦоА редуктазе или са другим фибратима.

Ову комбиновану терапију треба користити с опрезом, а пацијенте треба помно пратити због знакова мишићне токсичности (видети одељак 4.4).

Ензими цитокрома П450: Образовање ин витро са микросомима људске јетре, указују да фенофибрат и фенофибринска киселина нису инхибитори изоформи цитокрома (ЦИП) П 450 ЦИП3А4, ЦИП2Д6, ЦИП2Е1 или ЦИП1А2. у терапијским концентрацијама.

Пацијенте који истовремено узимају фенофибрат и лекове који се метаболишу помоћу ЦИП2Ц19, ЦИП2А6, а посебно ЦИП2Ц9, и који имају уски терапијски индекс треба пажљиво пратити и, ако је потребно, прилагодити дозу ових лекова.

04.6 Трудноћа и дојење

Нема одговарајућих података о употреби фенофибрата код трудница.

Студије на животињама нису показале никакве тератогене ефекте. Ембриотоксични ефекти су виђени у дозама које су резултирале токсичношћу за мајку (видети одељак 5.3) .Потенцијални ризик за људе је непознат. Због тога се ФУЛЦРОСУПРА 145 мг филмом обложене таблете треба користити у трудноћи тек након пажљиве „процене користи / ризика“.

Нема података о излучивању фенофибрата и / или његових метаболита у мајчино млеко, па дојиље не би требало да користе ФУЛЦРОСУПРА 145 мг филмом обложене таблете.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

ФУЛЦРОСУПРА 145 мг филмом обложене таблете, не утиче на способност управљања возилима и машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Најчешће пријављене нежељене реакције током лечења фенофибратом су пробавне, желучане или цревне сметње.

Следећи нежељени ефекти примећени су у плацебо контролисаним клиничким испитивањима (н = 2344) на доле наведеним фреквенцијама:

Класификација системских органа (МедДРА) Општине> 1/100, Уобичајено> 1/1000, Ретко> 1/10 000, Веома редак Учесталост није позната а Поремећаји крви и лимфног система Смањење хемоглобина, смањење броја белих крвних зрнаца Поремећаји имунолошког система Преосетљивост Поремећаји нервног система Главобоља Васкуларне патологије Тромбоемболија (плућна емболија, дубока венска тромбоза) * Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Интерстицијске пнеумопатије Гастроинтестинални поремећаји Гастроинтестинални знаци и симптоми (бол у стомаку, мучнина, повраћање, дијареја, надутост) умерене тежине Панкреатитис * Хепатобилиарни поремећаји Повећане трансаминазе (видети одељак 4.4) Холелитијаза Хепатитис (видети одељак 4.4) Поремећаји коже и поткожног ткива Преосетљивост коже (на пример осип, свраб, осип) Алопеција, реакције фотосензитивности Поремећаји мишићно -коштаног система, везивног ткива и костију Поремећаји мишића (нпр. Миалгија, миозитис, грчеви мишића и слабост) Рабдомиолиза Болести репродуктивног система и дојке Сексуална дисфункција Дијагностички тестови Повећан креатинин у крви Повећање уреје у крви

* У ФИЕЛД студији, рандомизованој, плацебом контролисаној студији на 9795 пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2, примећен је статистички значајан пораст случајева панкреатитиса код пацијената који су примали фенофибрат у поређењу са онима који су примали плацебо (0,8 % наспрам 0,5 %; п = 0,031) . У истој студији, пријављено је статистички значајно повећање инциденције плућне емболије (0,7% у плацебо групи наспрам 1,1% у групи са фенофибратом; п = 0,022) и нестатички значајно повећање. Тромбоза дубоких вена (плацебо: 1,0% [48/4900 пацијената] у односу на фенофибрат 1,4% [67/4895 пацијената]; п = 0,074).

а Осим догађаја пријављених у клиничким испитивањима, током маркетинга лека Фулцросупра спонтано су пријављени и следећи нежељени ефекти. Из доступних података није могуће процијенити прецизну фреквенцију која се стога сматра "непознатом";

Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: Интерстицијска болест плућа

Поремећаји мишићно -коштаног система, везивног ткива и костију: рабдомиолиза

04.9 Предозирање

Пријављени су само анегдотски случајеви предозирања фенофибратом. У већини случајева нису пријављени симптоми предозирања.

Специфичан противотров није познат.Ако се сумња на предозирање, потребно је потражити симптоматско лечење и предузети одговарајуће мере подршке.

Фенофибрат се не може елиминисати хемодијализом.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапеутска група: супстанце за снижавање липида / холестерола и хипотиглицериди / за фибрате.

АТЦ код: Ц10АБ05.

Фенофибрат је дериват влакнасте киселине чији су ефекти на модификацију структуре липида пријављени код човека посредовани активацијом алфа рецептора који активира пролиферацију пероксисома (алфа алфа или ППАРα са пролифератором пероксисома).

Активацијом ППАРα, фенофибрат повећава липолизу и елиминацију атерогених честица богатих триглицеридима из плазме, активирајући липопротеин липазу и смањујући производњу апопротеина ЦИИИ. Активација ППАРα такође индукује повећање синтезе апопротеина АИ и АИИ.

Горе описани ефекат фенофибрата на липопротеине доводи до смањења фракција веома ниске и ниске густине (ВЛДЛ и ЛДЛ) које садрже апопротеин Б и до повећања фракција липопротеина велике густине (ХДЛ) које садрже апопротеине АИ и АИИ.

Надаље, модулирањем синтезе и катаболизма ВЛДЛ фракција, фенофибрат повећава клиренс ЛДЛ -а и смањује мале и густе ЛДЛ -е, чији су нивои повишени у фенотипу за атерогене липопротеине, што је „уобичајена промена код пацијената са ризиком од коронарне болести срца.

Током клиничких испитивања са фенофибратом, укупни холестерол и триглицериди су се смањили за 20-25%, односно 40-55%, а ХДЛ холестерол за 10-30%.

Код пацијената са хиперхолестеролемијом, код којих је ниво ЛДЛ холестерола смањен за 20% -35%, укупан ефекат на холестерол резултира смањењем односа укупног холестерола према ХДЛ холестеролу, ЛДЛ холестеролу и ХДЛ холестеролу, или Апо Б и Апо АИ, све од којих су маркери атерогеног ризика.

Због свог ефекта на ЛДЛ холестерол и триглицериде, лечење фенофибратом може бити корисно код пацијената са хиперхолестеролемијом, са или без хипертриглицеридемије, укључујући секундарну хиперлипопротеинемију као код дијабетес мелитуса типа 2.

Постоје докази да лечење фибратом може смањити догађаје коронарне болести срца, али није показано да фибрати смањују смртност од свих узрока у примарној или секундарној превенцији кардиоваскуларних болести.

Клиничко испитивање липида везано за радњу за контролу кардиоваскуларног ризика код дијабетеса (АЦЦОРД) било је рандомизирано, плацебом контролисано испитивање на 5518 пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 који су лечени фенофибратом поред симвастатина. Терапија фенофибратом и симвастатином није показала значајну разлику од монотерапије симвастатином у примарном исходу који се састоји од нефаталног инфаркта миокарда, нефаталног можданог удара и кардиоваскуларне смрти (однос ризика [ХР] 0,92, 95% ЦИ 0, 79-1,08, п = 0,32 ; апсолутно смањење ризика: 0,74%). У унапред дефинисаној подгрупи пацијената са дислипидемијом, дефинисаном као пацијенти са најнижим тертилом ХДЛ-Ц (≤34 мг / дл или 0,88 ммол / Л) и са највишим тертилом ТГ (≥ 204 мг / дл или 2,3 ммол / Л) на почетку терапије, фенофибратом и симвастатином показало је релативно смањење од 31% у поређењу са монотерапијом симвастатином, за примарни исход једињења (однос опасности [ХР] 0,69, 95% ЦИ 0,49-0,97, п = 0,03; апсолутно смањење ризика: 4,95%). Анализа друге унапред дефинисане подгрупе идентификовала је статистички значајну „интеракцију према полу (п = 0,01), што указује на могућу корист од тр перформансе комбиноване терапије код мушкараца (п = 0,037), али потенцијално већи ризик за примарни исход код жена које примају комбиновану терапију од монотерапије симвастатином (п = 0,069). Ово није примећено у горе поменутој подгрупи пацијената са дислипидемијом, али такође није било јасних доказа о користи код жена са дислипидемијом лечених фенофибратом плус симвастатином, па се могући штетни ефекти у овој подгрупи нису могли искључити.

Екстраваскуларне наслаге холестерола (тетивни и гомољасти ксантоми) могу се значајно смањити или потпуно елиминисати током терапије фенофибратом.

Пацијенти са повишеним нивоима фибриногена лечени фенофибратом показали су значајно смањење овог параметра као и они са повећаним нивоима Лп (а).

Остали маркери упале, као што је Ц-реактивни протеин, смањују се третманом фенофибратом.

Урикозурични ефекат фенофибрата, који доводи до смањења нивоа мокраћне киселине за приближно 25%, може се сматрати додатном користи код дислипидемичних пацијената са хиперурикемијом.

Показало се да фенофибрат има антитромбоцитни ефекат на тромбоците код животиња и у клиничкој студији која је показала смањење агрегације тромбоцита изазвано АДП -ом, арахидонском киселином и епинефрином.

05.2 Фармакокинетичка својства

ФУЛЦРОСУПРА 145 мг филмом обложене таблете садрже 145 мг наночестица фенофибрата.

Апсорпција: максимална концентрација у плазми (Цмак) се јавља између 2 и 4 сата након оралне примене. Концентрације у плазми остају стабилне током наставка лечења код сваког појединачног субјекта.

Супротно претходним формулацијама фенофибрата, максимална концентрација у плазми и укупна изложеност формулације наночестица независне су од уноса хране. Због тога се ФУЛЦРОСУПРА 145 мг филмом обложене таблете могу узимати са или без оброка. Студија о ефектима на храну која је укључивала давање нове формулације фенофибрата у облику таблете од 145 мг здравим мушкарцима и женама који су постили и за време оброка са високим процентом масти показала је да храна не утиче на изложеност (АУЦ и Цмак) "фенофибричној киселини".

Дистрибуција: фенофибрична киселина снажно се везује за албумине у плазми (више од 99%).

Метаболизам и излучивање: након оралне примене, фенофибрат се брзо хидролизује естеразама у активни метаболит фенофибринску киселину. Непромењени фенофибрат се не може открити у плазми.

Фенофибрат није супстрат ЦИП 3А4. Микросомални метаболизам јетре није укључен.

Лек се углавном излучује урином.

Готово сви лекови се елиминишу у року од 6 дана. Фенофибрат се углавном излучује у облику фенофибринске киселине и њеног глукуронидираног коњугата.

Привидни укупни клиренс фенофибринске киселине у плазми није погођен код старијих пацијената.

Кинетичке студије након примене појединачне дозе и наставка лечења показале су да се лек не акумулира. Фенофибринска киселина се не елиминише хемодијализом.

Полувреме елиминације фенофибринске киселине из плазме је приближно 20 сати.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Студије хроничне токсичности нису дале релевантне информације о специфичној токсичности фенофибрата.

Студије мутагености фенофибрата биле су негативне.

Код пацова и мишева, тумори јетре који се могу приписати пролиферацији пероксисома пронађени су у високим дозама.

Ови догађаји су специфични за мале глодаре и нису примећени код других животињских врста.

Ово није релевантно за терапијску употребу код људи.

Студије на мишевима, пацовима и зечевима нису откриле никакве тератогене ефекте. Ембриотоксични ефекти су примећени у дозама које изазивају токсичност за мајку.

Продужење периода трудноће и тешкоће током порођаја примећени су након примене великих доза.

Нису пронађени знаци утицаја на плодност.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Листа помоћних супстанци

Језгро:

Сахароза, лактоза монохидрат, силикатна микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза, натријум лаурилсулфат, натријум докузат, магнезијум стеарат.

Премаз:

Поливинил алкохол, титанијум диоксид (Е171), талк, сојин лецитин, ксантанска гума.