МЕТОЦАЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Метоцал - Упутство за употребу

Активни састојци: калцијум карбонат

Метоцал 1250 мг таблете

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

МЕТОКАЛНИ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Свака таблета садржи:

АКТИВНИ ПРИНЦИП

Калцијум карбонат 1250 мг (једнако 500 мг калцијума)

ПОМОЋНИ ПОМОЋИ

Преџелатинизирани скроб, ксилитол, манитол, кроскармелоза, силицијум диоксид, колоидни анхидровани, магнезијум стеарат, кукурузни скроб, арома свег воћа.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете за жвакање.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење и превенција недостатка калцијума.

Патолошка стања у којима је „потребан повећан унос калцијума“.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли: Остеопороза и стања недостатка калцијума уопште: две таблете за жвакање дневно (једнаке 1 граму калцијума), осим ако лекар не процени другачије.

Деца: Недостатак калцијума током периода раста: једна или две таблете за жвакање дневно према старости, према процени лекара.

Пожељно је да се таблете узимају уз оброк.

Строго се придржавајте лекарског рецепта.

04.3 Контраиндикације

Индивидуална преосетљивост на компоненте производа или строго повезане супстанце са хемијског становишта.

Хиперкалцемија и хиперкалциурија (на пример у случају хиперфункције паратироидне жлезде, предозирања витамином Д, плазмацитома и коштаних метастаза).

У случају продужене имобилизације, праћене хиперкалцемијом и / или хиперкалциуријом, лечење калцијумом треба започети тек када се мобилизација настави.

Калцична литијаза (камен у бубрегу).

Тешка бубрежна инсуфицијенција.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Калцијумове соли дате у високим дозама и / или током дужег временског периода могу изазвати хиперкалцемију, посебно код особа са бубрежном инсуфицијенцијом. Стога се морају користити опрезно и само када су неопходни код носилаца бубрежних и кардиоваскуларних болести.

У случају продужених третмана, потребно је повремено проверавати калцијум, чији се ниво мора држати у оквиру вредности од 9-10 мг%, и калцијум и, зависно од ових, евентуално смањити дозу.

Као и сви лекови, производ се мора чувати ван домашаја деце.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Осим ако лекар не одреди другачије, немојте комбиновати производе који садрже витамин Д; у случају асоцијације потребно је редовно мерити калцијум у крви и урину.

У случају истовременог лијечења дигиталисом, будући да се могу јавити озбиљни поремећаји у раду срца због синергизма на срцу, давање калцијума (посебно ако је повезано са витамином Д) захтијева редован надзор и исти ће љекар одредити распоред чекова ..

У случају истовременог лечења оралним тетрациклинима, примену два лека треба одвојити за најмање 3 сата.

У случају третмана производима натријум флуорида, препоручљиво је узети калцијум из натријум флуорида.

Да бисте избегли могуће интеракције са другим лековима, повремено пријавите свом лекару било коју другу истовремену терапију.

04.6 Трудноћа и дојење

МЕТОЦАЛ се може назначити у случају повећане физиолошке потребе, на пример у последњим месецима трудноће и током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нема познатих негативних ефеката лека.

04.8 Нежељени ефекти

У случају хиперкалцемије, могу се јавити мучнина, повраћање, констипација, бол у трбуху, жеђ, полиурија, полидипсија, карактеристичне промене у ЕГГ трагу, артеријска хипертензија, вазомоторни поремећаји.

Дете може доживети заостајање у повећању телесне тежине.

Ретко се могу јавити гастроинтестинални поремећаји (представљени затвором, надимањем, мучнином) и хипофосфатемијом.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

У условима нормалног метаболизма никада није примећена интоксикација услед узимања великих доза и / или током дужих периода калцијумових соли. са мучнином, повраћањем, констипацијом, боловима у трбуху, жеђу, полиуријом, полидипсијом, карактеристичним променама на ЕКГ трагу, артеријском хипертензијом, вазомоторним сметњама.

Лечење: прекид примене калцијума, рехидратација и, у зависности од тежине интоксикације, примена диуретика и кортизона.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Калцијум је веома важан елемент за људски организам као саставни елемент коштане супстанце и неопходан је за читав низ функција, као што су активност мишића и живаца, производња и потрошња енергије у ћелијама и митохондријама, контрола пропустљивост капилара и регулација хормонског метаболизма.

Давање соли калцијума у високим дозама је неопходно у оним физиолошким или патолошким стањима у којима је унос хране недовољан или неадекватан.

05.2 Фармакокинетичка својства

Калцијум садржан у МЕТОЦАЛ -у се апсорбује у количинама које одговарају 20 - 40% унесене дозе. Овај удео се смањује са повећањем старости и, посебно код старијих пацијената, може се смањити до десетине; у случају недостатка калцијума или смањеног уноса калцијума, апсорпција може бити већа.

Калцијум у јонском облику апсорбује се у цревима са активним транспортним механизмом путем специфичног транспортног протеина, а излучује се углавном фецесом и делимично урином.

Нормални ниво калцијума у серуму је између 8,8 и 10,4 мг / 100 мл. Око 40% калцијума садржаног у серуму везано је за протеине сурутке, преосталих 60% чине јонизовани калцијум и калцијум везани за комплексе (углавном фосфат и цитрат) и филтрирају се на нивоу гломерула. Количина јонизованог калцијума (око 50% калцијума садржаног у серуму) зависи од пХ: повећава се у случају ацидозе, а смањује у случају алкалозе.

Без обзира на ове варијације у растворљивости у функцији пХ, укупна количина калцијума у серуму зависи од интестиналне апсорпције, бубрежне екскреције и интензивне размене калцијума у костима.

Хомеостазу калцијума регулишу паратироидни хормон (ПХТ) и витамин Д.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Експерименти на животињама нису дали елементе који указују на постојање ембриотоксичних, мутагених и / или канцерогених својстава калцијума узетих у већим од физиолошких доза.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

06.2 Некомпатибилност

Нису пронађене хемијске и физичке инкомпатибилности са другим лековима.

06.3 Период важења

Таблете се морају употријебити у року од 4 године од датума производње наведеног на паковању. Овај датум истека односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.