Активни састојци: бетаметазон (бетаметазон валерат)
ЕЦОВАЛ 0,1% крема
ЕЦОВАЛ 0,1% маст
Улошци Ецовал пакета доступни су за паковања: - ЕЦОВАЛ 0,1% крема, ЕЦОВАЛ 0,1% маст
- ЕЦОВАЛ 0,1% емулзија за кожу
Индикације Зашто се користи Ецовал? За шта је то?
Ецовал садржи лек који се зове бетаметазон валерат. Бетаметазон валерат припада групи лекова који се зову кортикостероиди, који помажу у смањењу отока и иритације узроковане кожним проблемима, као што су:
- Екцем (атопијски дерматитис)
- себороични дерматитис (свраб који се развија на лицу, власишту, грудима и леђима са црвеним љускавим формацијама);
- алергијски контакт или иритативни дерматитис
- лишајеви ((кожне болести које карактеришу кожне лезије сувог, хрскавог и љускавог изгледа)
- псоријаза (задебљане мрље упаљене црвене коже, често прекривене сребрним љускама)
- неуродерматитис (стање коже које карактерише хронични свраб или љуштење)
- лечење свраба
Контраиндикације Када се Ецовал не сме користити
Немојте користити крему и маст Ецовал:
- ако сте алергични (преосетљиви) на бетаметазон валерат или неки други састојак Ецовала
- код деце млађе од годину дана
- за лечење било ког од следећих кожних проблема: Нелечене инфекције коже
- вирусне инфекције коже (херпес симплек, водене козице)
- туберкулозне инфекције (узроковане гљивицама или бактеријама)
- бубуљице
- јако црвенило коже, посебно у централном делу лица (акне росацеа)
- црвене мрље и осип око уста (периорални дерматитис)
- свраб у аналном и гениталном подручју
- свраб коже без упале
- кожне лезије (чиреви на кожи)
Немојте користити овај лек ако се било шта од овога односи на вас. Ако нисте сигурни, пре употребе Ецовала разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Ецовал
Пре него што узмете овај лек, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако:
- сте раније имали алергијску реакцију на друге стероиде;
- наносите крему или маст са оклузивним завојем (код деце пелена може деловати као оклузивна облога). Завој може олакшати пролаз активног састојка кроз кожу, на овај начин можете случајно користити превише лека; имате псоријазу, ваш лекар ће желети да вас чешће посећује;
- наносите крему или маст на "хронични чир на нози. То може повећати ризик од локалних алергијских реакција или инфекција;
- желите да нанесете крему или маст на велику површину;
- наносите крему или маст на кожу која је неоштећена или у кожним наборима;
- наносите крему или маст у близини очију или капака, поновљени унос креме у очи може изазвати катаракту и глауком;
- наносите крему или маст на танку кожу, попут лица или на децу која имају тању кожу од одраслих и због тога могу да апсорбују веће количине лека.
- сте старији и / или патите од смањене функције бубрега / јетре. У овом случају, препоручљиво је користити најмању количину лијека за најкраће вријеме потребно за постизање жељене клиничке користи.
Не користите завоје или завоје на лицу деце на коју сте нанели крему или маст, употребу на деци или на лицу треба ограничити на 5 дана.
Ако нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на вас или ваше дете, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре употребе овог лека.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ецовала
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Будите посебно опрезни ако узимате ритонавир и итраконазол јер ови лекови повећавају дејство лека.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Давање бетаметазон валерата током трудноће треба размотрити у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Користите најмању количину лекова у најкраћем могућем року
Трудноћа
Локалну примену бетаметазон валерата током лактације треба размотрити у случајевима стварне потребе.
Ако користите бетаметазон валерат током дојења, избегавајте да га наносите на груди како бисте спречили бебу да га унесе.
Вожња и управљање машинама
Нема познатих негативних ефеката на ове активности
Ецовал крема садржи хлорокрезол и цетостеарилну киселину
Ецовал крема садржи хлорокрезол који може изазвати алергијске реакције и цетостеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис)
Дозирање и начин употребе Како користити Ецовал: Дозирање
Увек користите Ецовал тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Крема - Наношење креме назначено је у лезијама на било којој локацији и пожељно је у третману деликатних и влажних површина коже.
Маст - Иритације суве коже су најкорисније при примени масти.
- Нежно нанесите малу количину креме или масти на површину коју треба третирати 2-3 пута дневно. Када примијети значајно побољшање, моћи ће разриједити апликације како би их обуставио
Ако се ваше стање погорша или се не разјасни за четири недеље, разговарајте са својим лекаром који ће преиспитати ваш третман и дијагнозу.
Локалну терапију кортикостероидима треба постепено прекидати јер је болест под контролом, а лечење треба наставити са омекшавајућом кремом као терапијом одржавања.
Након наглог прекида примјене локалних кортикостероида, посебно снажних, може доћи до рецидива већ постојећих дерматоза.
Употреба код деце
Код деце, не користити третман дуже од 5 дана без лекарског надзора и не користити оклузивни завој.
Наношење на лице.
Нанесите Ецовал на лице само ако вам је лекар саветовао. Наношење на лице не може се дуго наставити јер се кожа лица лако разређује. Не наносите крему или маст на очи.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Ецовал
Ако користите више Ецовала него што је потребно
Ако грешком понекад користите више Ецовала него што би требало, не брините. Ако случајно прогутате лек, можда се нећете осећати добро.Разговарајте са својим лекаром или идите у болницу што је пре могуће.
Ако сте заборавили да користите Ецовал
- Ако сте заборавили да користите Ецовал, примените га чим се сетите, а затим наставите као раније
- Не примењујте додатну дозу да бисте надокнадили заборављену
Ако престанете да користите Ецовал
Ако редовно користите Ецовал, обавезно разговарајте са својим лекаром пре него што га престанете користити
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ецовала
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем Ецовала и одмах се обратите лекару ако:
- стање ваше коже се погоршава, развија се генерализовани осип или вам кожа набрекне током лечења. Можда сте алергични на Ецовал, имате инфекцију или су вам потребни други третмани.
- пате од псоријазе са гнојем испод коже. Ово се може догодити веома ретко током или након лечења и познато је као пустуларна псоријаза.
Остали нежељени ефекти које можете приметити када користите Ецовал:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- осећај печења, бол, иритација или свраб приликом наношења производа
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- повећан ризик од инфекције
- алергијске кожне реакције на подручју третираном кремом (локална преосетљивост)
- осип, неправилни свраб коже или црвенило коже
- стањивање и сувоћа коже због чега се боре могу лакше појавити
- стриае
- стањивање коже које може истаћи вене испод коже
- повећање или смањење раста косе или опадање косе и промена боје коже
- повећање телесне тежине, заобљење лица (месечево лице)
- одложено повећање телесне тежине или успорен раст код деце
- стањивање костију које може ослабити и сломити се
- катаракта или повећан притисак у оку (глауком)
- повећан ниво шећера у крви и урину
- повећан крвни притисак
- иритација и бол на месту примене
Локално се могу појавити и следећи нежељени ефекти:
црвенило, едем, љуштење коже, избијање акни, проширење малих крвних судова коже (капилара), посебно на лицу, крхкост крвних судова, пурпура, дерматитис са пустулама. Продужена употреба и / или високе дозе могу довести до до хипертензије крвни притисак, умор и слабост, поремећаји срчаног ритма, низак ниво калијума у крви, метаболичка алкалоза.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем веб странице Италијанске агенције за лекове: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека .
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Крема: Не чувати на температури изнад 30 ° Ц
Маст: Нема услова складиштења
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Ецовал садржи
Активни састојак је бетаметазон валерат
Крем
- 100 г садржи 0,122 г бетаметазон валерата једнаког 0,100 г бетаметазона. (0,1% в / в).
Помоћни састојци су: хлорокрезол, етереполиоксиетилен метилстеарил алкохол, бели вазелин, течни парафин, једнобазни натријум фосфат, фосфорна киселина или натријум хидроксид, пречишћена вода.
Маст
- 100 г садржи 0,122 г бетаметазон валерата једнаког 0,100 г бетаметазона. (0,1% в / в).
Помоћни састојци су: течни парафин, бели вазелин.
Опис изгледа Ецовала и садржај паковања
Крема у туби од 30 г. Маст у туби од 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕЦОВАЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
0,1% крема - 100 грама садржи:
Бетаметазон валерат 0.122 г
једнако бетаметазону 0.100 г
Помоћне супстанце са познатим ефектима: хлорокрезол, цетостеарил алкохол.
0,1% емулзија за кожу - 100 грама садржи:
Бетаметазон валерат 0.122 г
једнако бетаметазону 0.100 г
Помоћне супстанце са познатим ефектима: Е218 Метилхидроксибензоат, цетостеарил алкохол.
0,1% маст - 100 грама садржи:
Бетаметазон валерат 0.122 г
једнако бетаметазону 0.100 г
0,05% раствор за кожу - 100 грама садржи:
Бетаметазон валерат 0,061 г
једнако бетаметазону 0,050 г
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
- Крем
- Маст
- Емулзија за кожу
- Раствор за кожу
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ЕЦОВАЛ крема, маст и емулзија за кожу
Кожне болести осетљиве на кортикостероиде као што су: себореични дерматитис; Атопијски дерматитис; алергијски или иритативни контактни дерматитис; лишајеви; псоријаза (искључујући псоријазу са дифузним плаком); неуродерматитис и други.
Симптоматски третман свраба.
ЕЦОВАЛ Кожни раствор
Дерматозе длакавих делова, а посебно власишта: екцематозни дерматитис, себореични екцем, псоријаза (искључујући дифузну псоријазу у плаку); алопеција ареата; сува питиријаза, а посебно то себореично стање са масном десквамацијом власишта опште познато као перут.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли, старији и деца старија од 1 године
ЕЦОВАЛ крема, маст и емулзија за кожу
Нежно нанесите малу количину масти, креме или емулзије за кожу на површину коју треба третирати, 2-3 пута дневно. Када се постигне значајно побољшање, апликације се могу проређивати све док се не обуставе.
Маст - Суве љускаве дерматозе са лихеноидним и хиперкератотичним отиском највише су погођене применом масти. Масна база у ствари има благотворно омекшавајуће дејство које омогућава кортизону да делује дубински.
Крем - Наношење креме назначено је код свих лезија са било којом локализацијом.Хидродисперзибилно средство чини крему пожељнијом у третману деликатних и влажних површина коже.
Емулзија за кожу - Приправак у облику емулзије индициран је када се мале количине кортикостероида морају нанијети на велике површине коже или за примјену на тешко приступачним мјестима попут длакавих. Обратите пажњу током наношења с обзиром на запаљиву природу производа (види одељак 4.4).
ЕЦОВАЛ раствор за кожу
Нанесите малу количину 2-3 пута дневно на подручје које треба третирати, лагано га масирајући док се не постигне значајно побољшање; да би се продужио и употпунио ефекат довољна је једна дневна примена или у дужим интервалима. Обратите пажњу током примене с обзиром на запаљиву природу производа (видети одељак 4.4).
У себороичном стању са љуштењем власишта (перут), препарат се може погодно применити одмах након прања косе.
Због брзог испаравања хидроалкохолног носача, препарат је немастан и не оставља траг на коси.
Употреба код деце: Код деце, лечење се не сме наставити дуже од 5 дана без лекарског надзора и не треба користити оклузивни завој.
У случајевима када лекар види потребу, ефекат ЕЦОВАЛ -а може се повећати, помоћу оклузивног завоја са полиетиленским филмом, површине која се третира.
Само превијање током целе ноћи је генерално адекватно за постизање задовољавајућег одговора; код таквих повреда, побољшање се може накнадно одржати редовном применом без превијања.
У случају оклузивних облога, добро је правило да се кожа добро очисти пре сваког обнављања оклузивног завоја, како би се избегле бактеријске инфекције које се лако могу појавити у топлом влажном окружењу изазваном зачепљењем.
Ако се стање погорша или се не реши у року од четири недеље, потребно је поново проценити лечење и дијагнозу.
Код атопијског екцема терапију бетаметазон валератом треба постепено прекидати јер је болест под контролом, а лечење треба наставити са омекшавајућом кремом као терапијом одржавања.
Може доћи до рецидива већ постојећих дерматоза након изненадног прекида примене бетаметазон валерата.
04.3 Контраиндикације
ЕЦОВАЛ крема, маст и емулзија за кожу
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.
Бетаметазон валерат је контраиндикован код деце млађе од 1 године.
Следећа стања не треба лечити бетаметазон валератом:
• Нелечене инфекције коже.
• Туберкулозне и вирусне инфекције третиране коже (херпес, водене козице итд.).
• Росацеа са акнама.
• вулгарне акне.
• Периорални дерматитис.
• Свраб без упале.
• Перианални и генитални свраб.
• Чиреви на кожи.
Контраиндикована је у лечењу заражених примарних кожних лезија изазваних гљивичним или бактеријским инфекцијама; примарне или секундарне инфекције узроковане квасцима.
Контраиндикована је у лечењу дерматоза код деце млађе од 1 године, укључујући дерматитис и пеленски осип.
Оклузивни завој је контраиндициран код ексудативних лезија и кожних инфекција.
Производ није за офталмолошку употребу.
ЕЦОВАЛ раствор за кожу
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Производ је контраиндикован код особа које пате од кожне туберкулозе и херпес симплекса; код дерматоза код деце млађе од 1 године, укључујући дерматитис и пеленски осип; у случају инфекција власишта. Производ није за офталмолошку употребу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Бетаметазон валерат треба опрезно користити код пацијената са историјом локалне преосетљивости на кортикостероиде или на било коју помоћну супстанцу лека. Локалне реакције преосетљивости (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти) могу личити на симптоме болести која се лечи.
Код неких појединаца могу се јавити манифестације хиперкортизолизма (Цусхингов синдром) и реверзибилне супресије осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА), што доводи до повећане системске апсорпције топикалних стероида. примену лека треба постепено смањивати смањењем учесталости примене или заменом мање моћним кортикостероидом. Нагли прекид лечења може довести до инсуфицијенције глукокортикостероида (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти).
Фактори ризика за повећане системске ефекте су:
• Топикална стероидна моћ и формулација
• Трајање излагања
• Наношење на велику површину
• Употреба на запушеним деловима коже, на пример на интертригинозним подручјима или испод оклузивног завоја (код деце пелена може деловати као оклузивна облога)
• Повећана хидратација стратум цорнеума
• Користите на танким површинама коже, попут лица
• Користите на кожи која је неоштећена или у другим стањима где се може оштетити кожна баријера
• У поређењу са одраслима, деца могу апсорбовати пропорционално више топикалних кортикостероида и на тај начин бити подложнија системским нежељеним ефектима. То је због чињенице да деца имају незрелу кожну баријеру и већи однос површине према телесној тежини од одраслих.
Деца
Код деце је много већа вероватноћа да ће развити локалне и системске нуспојаве типичне за топикалне кортикостероиде, а деци генерално су потребни краћи и мање јаки третмани кортикостероидима него одрасли.
Бетаметазон валерат треба користити опрезно како би се осигурала примена најмањих количина које дају терапијску корист.
Употреба производа код деце не би требало да прелази 5 дана лечења и не сме се користити оклузивна облога.
Као и код других локалних кортикостероида, продужена употреба великих доза или третман великих површина може изазвати довољну системску апсорпцију да изазове потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда.Овај ефекат се чешће јавља код одојчади и деце и ако се користе оклузивни завоји. Код дојенчади пелена може дјеловати као оклузивна облога.
У раном детињству користити само у случају стварне потребе, под директним надзором лекара.
Деца могу да апсорбују пропорционално веће дозе кортикостероида од одраслих, што их чини осетљивијима на системске ефекте.
Код одојчади и деце млађе од 12 година, треба избегавати континуирану, дуготрајну терапију локалним кортикостероидима, где је то могуће, јер је вероватније потискивање надбубрежне активности, са или без клиничких знакова хиперкортизолизма, чак и без употребе оклузивног завоја (види одељци 4.8 Нежељени ефекти и 4.9 Предозирање).
Старији грађани
Клиничке студије нису показале разлике у одговору између старијих и млађих пацијената. Смањена функција јетре или бубрега, која је врло честа код старијих особа, може довести до кашњења у елиминацији лека, у случају системске апсорпције. Због тога је потребно користити минималну количину за најкраће време потребно за постизање жељене клиничке користи .
Становништво са инсуфицијенцијом бубрега / јетре
У случају системске апсорпције (када се апликација продужава на велику површину тела на дужи период) метаболизам и елиминација лека могу бити одложени, повећавајући тако ризик од системске токсичности. Због тога је потребно користити минималну количину за најкраћу време потребно за постизање жељене клиничке користи.
Опасност од инфекције у случају оклузије
Врући влажни услови у наборима коже или они узроковани оклузивним завојем промовишу бактеријске инфекције. Ако се користи оклузивни завој, површина коже мора се темељито очистити прије сваке обнове завоја.
Псоријаза
Локални кортикостероиди се не смеју користити у псоријази са дифузним плаком и могу бити опасни у другим врстама болести из различитих разлога, укључујући повратни удар, развој толеранције, ризик од генерализоване пустуларне псоријазе и развој локалне или системске токсичности. до ослабљене баријерне функције коже. Важно је пажљиво пратити пацијента током лечења псоријазе.
Крема, маст и емулзија за кожу
Наношење на лице.
Не препоручује се продужено наношење на лице јер је ово подручје тела подложније атрофичним променама од осталих подручја коже. То треба узети у обзир при лечењу псоријазе, дискоидног еритематозног лупуса и тешког екцема.
Наношење производа на лице не би требало да прелази 5 дана третмана и не треба користити оклузивно облачење.
Наношење на капке
Ако се лек наноси на капке, мора се применити крајњи опрез како би се осигурало да лек не доспе у очи, јер продужено излагање може изазвати катаракту, глауком, птозу капака, ефекат одскока.
Треба применити одговарајућу антимикробну терапију ако се инфламаторне лезије које се лече инфицирају. Свако ширење инфекције захтева прекид локалне терапије кортикостероидима. Системска хемотерапија је неопходна ако бактеријска инфекција потраје.
Суперинфекције
У случају суперинфекције упалних лезија, потребна је одговарајућа антимикробна терапија. Ако се инфекција прошири, локалну терапију кортикостероидима треба прекинути и применити одговарајућу антибактеријску терапију.
Хронични чиреви на ногама
У неким случајевима, локални кортикостероиди се користе за лечење дерматитиса у близини хроничних чирева на ногама. Међутим, ова употреба може бити повезана с већом учесталошћу локалних реакција преосјетљивости и повећаним ризиком од локалних инфекција.
Раствор за кожу и емулзија за кожу
Због запаљиве природе кожног раствора бетаметазон валерата и емулзије коже, пацијенти би требало да избегавају пушење или да буду у близини отвореног пламена током и непосредно након употребе (видети одељак 4.2).
Раствор за кожу
Држите препарат даље од очију.
Ако истовремени третман антибиотицима није одговарајући, може доћи само до привидног побољшања клиничке ситуације због антиинфламаторног дејства стероида.
Локално примењени кортикостероиди могу смањити отпор коже на бактерије, вирусе и гљивице.
Продужена или поновљена употреба производа за локалну употребу може довести до појаве сензибилизације или развоја бактеријских или гљивичних инфекција.
Важне информације о неким састојцима
ЕЦОВАЛ 0,1% крема садржи хлорокрезол. Може изазвати алергијске реакције.
ЕЦОВАЛ 0,1% крема садржи цетостеарил алкохол. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Ецовал 0,1% емулзија за кожу садржи метил Е218 метил хидроксибензоат који може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Ецовал 0,1% емулзија за кожу садржи цетостеарил алкохол. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Показало се да истовремена примена лекова који могу инхибирати ЦИП3А4 (нпр. Ритонавир и итраконазол) инхибира метаболизам кортикостероида што доводи до повећане системске изложености. Степен у коме је ова интеракција клинички релевантна зависи од дозе и начина примене кортикостероида и јачине инхибитора ЦИП3А4.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нема података о људима који би проценили утицај локалних кортикостероида на плодност.
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби бетаметазон валерата код трудница.
Локална примена кортикостероида током трудноће код лабораторијских животиња може изазвати абнормалности у развоју фетуса (видети одељак 5.3. Претклинички подаци о безбедности).
Релевантност овог експерименталног налаза за људе није утврђена; међутим, примјену бетаметазон валерата током трудноће треба размотрити само ако очекивана корист за мајку надмашује ризик за фетус, дакле у случајевима стварне потребе и под директном под надзором лекара. Минималну количину треба користити током минималног временског периода.
Време храњења
Није утврђено да ли је употреба локалних кортикостероида током дојења безбедна.
Није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције за производњу детектабилних количина активне супстанце у мајчином млеку.
Локална примена бетаметазон валерата током лактације треба размотрити само ако очекивана корист за мајку надмашује ризик за бебу.
Ако се користи током дојења, бетаметазон валерат се не сме наносити на дојке како би се избегло случајно гутање бебе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ецовал не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нуспојаве су наведене у наставку према органу, систему / систему и учесталости МедДРА. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10), уобичајене (≥ 1/100 и
Подаци након маркетинга
Инфекције и инфестације
Веома ретко: опортунистичке инфекције
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: локална преосетљивост.
Ако се појаве знаци преосетљивости, примену морате одмах прекинути.
Ендокрине патологије
Веома ретко: потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда
Кушингоидне особине (нпр. Месечево лице, гојазност средњег тела), повећање телесне тежине / заостајање у развоју код деце, остеопороза, глауком, хипергликемија / гликозурија, катаракта, хипертензија, повећање телесне тежине / гојазност, смањени нивои ендогеног кортизола у крви, алопеција, трикореза.
Као и код других локалних кортикостероида, продужена употреба великих доза или третман великих површина може изазвати довољну системску апсорпцију да изазове потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда. Овај ефекат се чешће јавља код одојчади и деце и ако се користе оклузивни завоји. Код дојенчади пелена може дјеловати као оклузивна облога.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: локално печење коже / бол у кожи, свраб.
Веома ретко: проређивање коже * / атрофија коже *, набирање коже *, сува кожа *, стрије *, телангиектазија *, промене пигментације *, хипертрихоза, алергијски контактни дерматитис / дерматитис, еритем, осип, уртикарија, пустуларна псоријаза, погоршање латентних симптома .
* Карактеристике коже секундарне локалним и / или системским ефектима супресије осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда.
Продужена употреба високих доза високо активних кортикостероидних препарата може изазвати локалне атрофичне промене на кожи, као што су стањивање и стрије, нарочито ако се користе оклузивни завоји или ако су у питању кожни набори.
Продужена и висока доза употребе високо активних кортикостероидних препарата може изазвати ширење површинских капилара, нарочито ако се користе оклузивни завоји или ако су захваћени набори коже.
У врло ретким случајевима, сматра се да је кортикостероидно лечење псоријазе (или њено повлачење) изазвало пустуларни облик болести.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Веома ретко: иритација / бол на месту примене
Препарати ЕЦОВАЛ се обично добро подносе, али примену треба одмах прекинути ако се појаве знаци преосетљивости.
Симптоми се могу погоршати.
Овај ефекат се типично јавља код одојчади и деце и ако се користе оклузивни завоји. Код дојенчади пелена може дјеловати као оклузивна облога.
Локално може доћи до црвенила, едема, љуштења коже, свраба са знацима преосетљивости на производ; други ефекти укључују акни у облику ерупција, теленгектазије (нарочито на лицу), крхкост крвних судова, пурпуру након дуготрајних третмана (нарочито на лицу), одскочни пустуларни дерматитис који, осетљив на стероиде, постаје очигледан тек када се суспендује.
Продужена и / или употреба великих доза може изазвати синдром вишка са артеријском хипертензијом, астенијом, адинамијом, поремећајима срчаног ритма, хипокалијемијом и метаболичком алкалозом.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци:
Локално примењени бетаметазон валерат може се апсорбовати у довољним количинама да би дао системске ефекте.
Врло је мало вероватно да ће доћи до акутног предозирања, међутим знаци хиперадренализма могу се појавити у случају хроничног предозирања или злоупотребе (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти).
Лечење: у случају предозирања, примену бетаметазон валерата треба постепено прекинути смањењем учесталости примене или заменом лека мање моћним кортикостероидом, како би се избегао ризик од адреналне инсуфицијенције.
Даљу медицинску процену треба предузети према клиничким индикацијама или према препоруци Националног центра за отрове, ако су доступне информације.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: активни кортикостероиди, (група ИИИ).
АТЦ ознака: Д07АЦ01.
Бетаметазон валерат је активни кортикостероид са противупалном активношћу.
Механизам дејства
Локални кортикостероиди делују као антиинфламаторни агенси кроз више механизама чији је циљ инхибирање алергијских реакција одложене фазе које укључују смањену густину мастоцита, смањену хемотаксу и активацију еозинофила, смањену производњу цитокина лимфоцитима, моноцитима, мастоцитима и еозинофилима и инхибицију арахидонске киселине метаболизам.
Фармакодинамички ефекти
Локални кортикостероиди имају антиинфламаторна, антипруритична и вазоконстриктивна својства.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Локални кортикостероиди се могу системски апсорбовати кроз неоштећену кожу. Ниво перкутане апсорпције топикалних кортикостероида је одређен са неколико фактора, укључујући носач и интегритет кожне баријере. Оклузија, упала и / или други процеси кожних болести такође могу повећати перкутану апсорпцију.
Међутим, многи фактори могу допринијети већој апсорпцији: површина и обим коже која се третира, тип лезије, трајање третмана, било који оклузивни завој. С тим у вези, треба имати на уму да их одређена подручја коже (скротум, лице, капци, коса) упијају лакше од других (кожа колена, лактова, длана и табана).
Дистрибуција
Употреба фармакодинамичких крајњих тачака за процену системске изложености топикалних кортикостероида нужно је последица чињенице да су нивои циркулације знатно испод нивоа детекције.
Метаболизам
Након што се апсорбирају кроз кожу, локални кортикостероиди се метаболизирају путем фармакокинетичких путева, сличних онима код системски примијењених кортикостероида, који се примарно метаболизирају у јетри.
Елиминација
Кортикостероиди се елиминишу бубрезима. Неки кортикостероиди и њихови метаболити се такође излучују путем жучи.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Карциногенеза / мутагенеза
Карциногенеза
Дуготрајна истраживања на животињама нису спроведена да би се проценио канцерогени потенцијал топикалног бетаметазон валерата.
Генотоксичност
Нису спроведена посебна истраживања за процену генотоксичног потенцијала бетаметазон валерата.
Плодност
Ефекат топикалног бетаметазон валерата на плодност код животиња није процењиван.
Трудноћа
Субкутана примена бетаметазон валерата мишевима или пацовима у дозама ≥ 0,1 мг / кг / дан или зечевима у дозама ≥ 12 мцг / кг / дан током трудноће резултирала је абнормалностима фетуса укључујући расцеп непца.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Крем:
хлорокрезол, етереполиоксиетилен етил стеарил, цетостеарил алкохол, бели вазелин, течни парафин, монобазни натријум фосфат, фосфорна киселина или натријум хидроксид, пречишћена вода.
Емулзија за кожу:
Е218 метилхидроксибензоат, ксантанска гума, цетостеарил алкохол, течни парафин, изопропил алкохол, глицерол, етереполиоксиетилен етил стеарил, монохидрат лимунске киселине, натријум цитрат, пречишћена вода.
Маст:
течни парафин, бели вазелин.
Решење за кожу:
карбопол 980, изопропил алкохол, натријум хидроксид, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима су непознате.
06.3 Период важења
Крема: 2 године.
Маст - емулзија за кожу: 3 године.
Раствор за кожу: 18 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Крем: чувати испод 30 ° Ц
Маст: Овај лек не захтева посебне услове складиштења
Емулзија за кожу: чувати испод 25 ° Ц
Држите контејнер добро затвореним када се не користи. Запаљив садржај. Држати даље од ватре, пламена или топлоте. Не остављајте емулзију на директној сунчевој светлости.
Раствор за кожу: чувати испод 25 ° Ц.
Држите контејнер добро затвореним када се не користи. Запаљив садржај. Држати даље од ватре, пламена или топлоте. Не остављајте емулзију на директној сунчевој светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЕЦОВАЛ 0,1% емулзија за кожу
Полиетиленска боца са затварачем - 30 г.
ЕЦОВАЛ - 0,1% крема
ЕЦОВАЛ - 0,1% маст
Алуминијумска цев са затварачем - 30 г.
ЕЦОВАЛ 0,05% - раствор за кожу
Полиетиленска боца са затварачем - 30 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕЦОВАЛ - 0,1% крема 30 г туба А.И.Ц.: 020423137
ЕЦОВАЛ - 0,1% маст 30 г туба А.И.Ц.: 020423048
ЕЦОВАЛ - 0,1% бочица емулзије за кожу од 30 г А.И.Ц.: 020423087
ЕЦОВАЛ - 0,05% кожни раствор 30 г бочица А.И.Ц.: 020423265
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Август 1964 / мај 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 26. септембра 2014
