Активни састојци: Габесате мезилат
ФОИ 100 мг прах и растварач за раствор за инфузију
Индикације Зашто се користи Фои? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Габесат месилат спада у категорију СЕРПИН-а, односно инхибитора серин протеаза, супстанци које се производе у различитим деловима тела.То је синтетички лек (не-протеинске природе) и ниске молекулске масе, са високим инхибиторним ефектом против каликреина, трипсин, као и снажно опуштајуће дејство на Оддијев сфинктер.
Због ових карактеристика, производ има позитиван ефекат у отклањању симптома и исправљању патогенетских механизама акутног панкреатитиса повезаног са претераним или неконтролисаним ослобађањем протеолитичких ензима.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Акутни панкреатитис.
Контраиндикације Када се Фои не сме користити
Преосјетљивост на габесат мезилат
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фои
Производ може имати антикоагулантно дејство.
У неким студијама спроведеним на псима у високим дозама, примећено је смањење парцијалног тромбопластинског времена.
Овај догађај до сада није примећен током Фои терапије код људи.
Давање овог производа у високим дозама може изазвати некротичне чиреве на месту убризгавања и дуж крвних судова где може оштетити васкуларни зид изазивајући флебитис и укрућење самог суда.
Пацијенте је потребно пажљиво пратити.
Ако се на месту убризгавања јави бол, црвенило или упала, лечење треба прекинути или променити место убризгавања и предузети одговарајуће мере.
Током примене пацијент мора бити под сталним надзором.
Могу се јавити шок, анафилактички шок, анафилактоидне реакције.
У случају пада крвног притиска, прекордијалне стезања, диспнеје, губитка свести, едема ждрела / гркљана, свраба или малаксалости, лечење треба одмах прекинути и предузети одговарајуће мере.
Пацијенте такође треба пажљиво пратити ради могуће појаве: агранулоцитозе, леукопеније, тромбоцитопеније и хиперкалијемије.
Ако се пронађу абнормалне вредности, лечење треба прекинути и, у случају хиперкалијемије, предузети одговарајуће мере.
Ако се јаве: главобоља, смањено парцијално тромбопластинско време, склоност крварењу, хипотензија, мучнина, повраћање, пролив, осип, свраб или запушеност лица, дозу треба смањити. У случају упорности, трајно прекинути лечење.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фоиа
Нема познатих интеракција са лековима.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Користите ако сте трудни или дојите
. У случају утврђене или претпостављене трудноће, препоручљиво је задржати дозу Фоиа на минимално ефикасним нивоима и само за индикације које указују на живот опасне по трудницу.
С друге стране, нема података о могућем излучивању у мајчино млеко.
Дозирање и начин употребе Како се користи Фои: Дозирање
Започните третман са 1-3 бочице дневно (100-300 мг габесат-мезилата) интравенозном инфузијом капањем брзином која не прелази 8 мл / минуту, а затим смањите дозу у односу на побољшање клиничке слике. Ако је потребно, могуће је повећати горњу дозу за 1-3 бочице у истом дану.
У бочицу која садржи Фои прах унесите специјални растварач, тако добијени раствор мора се даље разблажити у 500 мл Рингеровог раствора или 5% глукозе.
Тако припремљен раствор мора се одмах употребити или чувати у фрижидеру (на 3 ° Ц), где остаје стабилан око 5 дана.
Препоручљиво је решење применити и.в. полако, прилагођавајући брзину тако да не прелази 2,5 мг габесат мезилата по кг телесне тежине и на сат.
У случају истовремене терапије са другим парентералним лековима, габесат месилат се мора примењивати одвојено.
Дозирање мора бити одговарајуће прилагођено према симптомима пацијента.
Употреба код старијих особа: Након смањења физиолошких функција, препоручује се старије праћење и мере предострожности, као што је смањење дозе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фоиа
Нема познатих симптома предозирања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фоиа
Из клиничке студије, спроведене на око 4000 пацијената лечених Фоием, појавиле су се различите нежељене реакције; главни су приказани у доњој табели, подељени по систему и учесталости:
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ
Једна бочица са прашком садржи: Активни састојак: 100 мг габесат месилата. Једна ампула растварача садржи: Вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Прашак и растварач за раствор за инфузију. "100 мг прашка и растварача за раствор за инфузију" 1 бочица + 1 ампула растварача 5 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФОИ 100 МГ У ПРАХУ И РАСТВАРАЧУ ЗА РАСТВОР ЗА ИНФУЗИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна бочица са прашком садржи 100 мг габесат мезилата
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за инфузију
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Акутни панкреатитис.
04.2 Дозирање и начин примене
Започните третман са 1-3 бочице дневно (100-300 мг габесат-мезилата) интравенозном инфузијом капањем брзином која не прелази 8 мл / минуту, а затим смањите дозу у односу на побољшање клиничке слике. Ако је потребно, могуће је повећати горњу дозу за 1-3 бочице у истом дану.
У бочицу која садржи Фои прах унесите специјални растварач, тако добијени раствор мора се даље разблажити у 500 мл Рингеровог раствора или 5% глукозе.
Тако припремљен раствор мора се одмах употребити или чувати у фрижидеру (на 3 ° Ц), где остаје стабилан око 5 дана.
Препоручљиво је решење применити и.в. полако, прилагођавајући брзину тако да не прелази 2,5 мг габесат мезилата по кг телесне тежине и на сат.
Дозирање мора бити одговарајуће прилагођено према симптомима пацијента.
Употреба код старијих особа:
Након смањења физиолошких функција, код старијих особа препоручује се стално праћење и мере предострожности, попут смањења дозе.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на габесат мезилат.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Производ може имати антикоагулантно дејство.
У неким студијама спроведеним на псима у високим дозама, примећено је смањење парцијалног тромбопластинског времена.
Овај догађај до сада није примећен током Фои терапије код људи.
Током примене производа (видети такође пар. 4.2), препоручљиво је прилагодити брзину инфузије тако да не прелази 2,5 мг / кг на сат. У случају истовремене терапије са другим парентералним лековима, потребно је посебно применити габесат месилат.
Давање овог производа у високим дозама може изазвати некротичне чиреве на месту убризгавања и дуж крвних судова где може оштетити васкуларни зид изазивајући флебитис и укрућење самог суда.
Пацијенте је потребно пажљиво пратити.
Ако се на месту убризгавања јави бол, црвенило или упала, лечење треба прекинути или променити место убризгавања и предузети одговарајуће мере.
Током примене пацијент мора бити под сталним надзором. Могу се јавити шок, анафилактички шок, анафилактоидне реакције.
У случају пада крвног притиска, прекордијалне стезања, диспнеје, губитка свести, едема ждрела / гркљана, свраба или малаксалости, лечење треба одмах прекинути и предузети одговарајуће мере.
Пацијенте такође треба пажљиво пратити ради могуће појаве: агранулоцитозе, леукопеније, тромбоцитопеније и хиперкалијемије.
Ако се пронађу абнормалне вредности, лечење треба прекинути и, у случају хиперкалијемије, предузети одговарајуће мере.
Ако се јаве: главобоља, смањено парцијално тромбопластинско време, склоност крварењу, хипотензија, мучнина, повраћање, пролив, осип, свраб или запушеност лица, дозу треба смањити. У случају упорности, трајно прекинути лечење.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Није познато.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Током утврђене или претпостављене трудноће, препоручљиво је држати дозу Фоиа на минимално ефикасним нивоима (губитак тежине фетуса је примећен код мишева са дозама од 100 мг / кг / дан) и само за индикације које подразумевају живот- претећи трудници.
Време храњења
Нема података о могућем излучивању у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није релевантно јер се Фои даје само у болничком окружењу.
04.8 Нежељени ефекти
Из клиничке студије, спроведене на око 4000 пацијената лечених Фоием, појавиле су се различите нежељене реакције; главни су приказани у доњој табели, подељени по систему и учесталости:
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нема познатих симптома предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антихеморагични, антифибринолитички, инхибитори протеазе
- АТЦ код: Б02АБ
Показало се да је габесат мезилат (ГМ) посебно активан као инхибитор трипсина, фосфолипазе А, плазмина, каликреина и тромбина (чак и у одсуству АТ ИИИ), повољно ометајући хиперпротеазему панкреаса, фибринолизу, коагулацију и кинин. ГМ излаже антитромбоцитна својства, врши заштитни ефекат на експериментално индуковани акутни панкреатитис код пацова и зечева, инхибирајући ефекат на индуковану ДИЦ код зечева, пацова и паса, заштитно дејство код различитих врста шока. Надаље, код пса се могло доказати евидентно ослобађајуће дјеловање Оддијевог сфинктера.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Полувреме ГМ-а је око 60 секунди, ив примењује се код здравих испитаника мушког пола брзином од 2 мг / кг / х, достиже максималну концентрацију за 5-10 минута од почетка примене, са принципом неметаболизованог активног у крви једнако 109 нг / мл. У дози од 4 мг / кг / х, ниво не метаболизованог производа у крви је једнак 265 нг / мл.
Након интравенозне примене, брзо се метаболише у гванидинокапроичну киселину и парабензоат (оба су неактивна). Елиминација се одвија током 24 сата углавном урином, уз минимално излучивање жучи.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије акутне токсичности показале су вредности ЛД50 (мг / кг) у распону од 8000 до 260 мг / кг и од 7770 до 81 мг / кг код мишева и пацова, респективно, ако се дају орално или интравенозно.
ГМ се задовољавајуће толерише за поновљену примену код различитих животињских врста.
Код пацова, доза од 40 мг / 5мл / кг показала је морталитет у пропорцији 4/10 / пол, укоченост екстремитета, инхибицију дисања, смањење хемоглобина, хематокрита и протромбинског времена. Код зечева, лечење током 6 месеци, у дозама од 10, 20, 40, 80 и 160 мг / кг / дан, давано интравенозно, није дало ефекта, осим благе локалне иритације на местима инокулације. Код паса, лечење са 40 мг / кг / дан током 14 дана резултирало је значајним смањењем парцијалног тромбопластинског времена, повећањем тежине јетре са благом капљичном дегенерацијом. Доза од 640 мг / кг / дан такође је узроковала смањење хематокрита и тромбоцита и повећање алкалне фосфатазе и аланин аминотрансферазе.
Подаци о феталној токсичности показали су да су нетоксични ефекти на мајку и производ зачећа били 50 мг / кг, 20 мг / кг и 10 мг / кг на мишевима, пацовима и зечевима. Производ не утиче на плодност и репродуктивни капацитет при максималним дозама између 12 и 36 мг / кг.
Штавише, једињење не производи мутагене ефекте, што показују студије спроведене на различитим генетским системима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ампула растварача: вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
У случају истовремене терапије са другим парентералним лековима, потребно је посебно применити габесат месилат.
06.3 Период важења
3 године.
Реконституисани раствор, припремљен додавањем садржаја бочице са одговарајућим растварачем у бочицу, стабилан је 24 сата на собној температури и 5 дана у фрижидеру (3 ° Ц).
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица у праху
Тип И, безбојна, неутрална стаклена бочица са чепом од бутил гуме и алуминијумским / пластичним чепом типа "Флип-офф".
Бочица са растварачем
Неутрална стаклена бочица типа И, безбојна.
"100 мг прашка и растварача за раствор за инфузију" 1 бочица + 1 ампула растварача 5 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Погледајте одељак 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 026829010 - "100 мг прах и растварач за раствор за инфузију" 1 бочица + 1 ампула растварача 5 мл
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 28.04.1993
Датум последње обнове: 19.05.2008