КЦЛ РЕТАРД - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

КЦл Ретард - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: калијум (калијум хлорид)

КЦл-ретард 600 мг таблете са продуженим ослобађањем

Индикације Зашто се користи КЦл Ретард? За шта је то?

КЦл-ретард садржи активну супстанцу звану калијум хлорид, која припада класи лекова који се зову минерални додаци.

КЦл-ретард је индикован за спречавање и исправљање недостатка калијума у телу, који се генерално манифестује осећајем умора и слабости мишића (астенија). КЦл-ретард се користи у ситуацијама када је ваше тело у стању недостатка калијума, у случају да:

се подвргавају дуготрајном или интензивном лечењу лековима који се зову „диуретици“, за лечење хипертензије (високог крвног притиска) и едема (отока) различитих врста
узимате лекове који се зову „кардиотонични гликозиди“ за лечење неких срчаних обољења
је подвргнут давању раствора без калијума
добијају велике количине натријумових соли (попут бикарбоната)
узимате лекове који се називају „кортикостероиди“ (лекови за лечење упале / алергије)
злоупотребљава лаксативе
има понављано повраћање
имају тешку дијареју
болују од желудачне, цревне или билијарне фистуле (када делови желуца, црева, билијарног тракта који су нормално одвојени дођу у контакт)
болујете од цирозе јетре (тешка хронична болест јетре)
патите од адренокортикалне хиперфункције (стање које изазива хормоналне промене)
је изложен стресним условима као што су тешка операција и озбиљна болест. Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.

Контраиндикације Када се КЦл Ретард не сме користити

Не узимајте КЦл-ретард

ако сте алергични на калијум хлорид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
ако патите од тешког оштећења функције бубрега (отказивање бубрега)
ако патите од смањеног излучивања урина (олигурија)
ако патите од недостатка урина (анурија),
ако патите од повећаног азота у крви (азотемија)
ако имате хиперхлоремичну ацидозу (стање у којем се повећава киселост телесних течности) праћено хипокалијемијом (низак ниво калијума у крви)
ако се лечите леком који се назива „инхибитор карбоанохидразе“ (лек који се користи за лечење очних болести)
ако сте у стању акутне дехидрације (смањена количина воде у телу)
ако патите од хиперкалемије (повећан калијум у крви)
ако болујете од Аддисонове болести (болести која узрокује озбиљно смањење неких хормона уништавањем жлезде која их производи).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек КЦл Ретард

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете КЦл-ретард.

Посебна структура таблета КЦл-ретард дизајнирана је да избегне ризик од иритације желуца и црева, међутим, реците свом лекару:

ако патите од компресије једњака (органа који повезује ждрело са желуцем и носи храну до желуца) због срчаних проблема (проширење леве преткоморе)
ако патите од опструкције дигестивног тракта
ако патите од успоравања гастроинтестиналног транзита.

Осим тога, препоручљиво је избегавати:

истовремена примена калијумових соли и лекова који се називају „диуретици који штеде калијум“ (група лекова који делују повећавајући количину урина коју производе бубрези, као што су антагонисти „алдостерона, триамтерена итд.), због ризика од изазивајући повећање калијума у крви.

У случају дуже употребе, ваш лекар ће периодично проверавати ниво калијума у крви, посебно ако имате болест срца или бубрега.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат КЦл Ретарда

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

За сада нису познате никакве интеракције.

КЦЛ-ретард уз храну и пиће

Узимајте КЦл-ретард таблете после јела (погледајте одељак 3 "Како се узима КЦл-ретард").

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека. Користите овај лек само када је то неопходно и под директним надзором лекара.

Вожња и управљање машинама

КЦл-ретард не утиче на способност управљања возилима и машинама.

КЦл-ретард садржи сахарозу

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере (нпр. Сахарозу), обратите се лекару пре узимања овог лека.

Дозирање и начин употребе Како се користи КЦл Ретард: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Узимајте КЦл-ретард таблете после јела. Узмите таблете целе, без жвакања.

Одрасли

Генерално, препоручена доза је 3-6 таблета дневно; међутим, строго се придржавајте дозе коју је одредио ваш лекар.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише КЦл Ретарда

Ако сте узели више КЦл-ретард-а него што је требало

Ако случајно узмете велике количине овог лека, обратите се свом лекару или најближој болници. У овом случају потребно је изазвати повраћање и извршити испирање желуца (спровести у болници).

Ваш лекар вам може дати и тест који се зове електрокардиограм (ЕКГ, тест за процену колико добро ради ваше срце).У случају промена на ЕКГ -у, лекар ће вам проверити ниво калијума у крви и, ако је потребно, лечити одговарајућим раствором.

Ако сте заборавили да узмете КЦл-ретард

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.

Ако престанете да узимате КЦл-ретард.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека КЦл Ретард

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако током лечења КЦл-ретардом имате следеће нежељене ефекте, одмах се обратите лекару, који ће прекинути лечење КЦл-ретардом:

јако повраћање
надутост и бол у стомаку
крварење из желуца (губитак крви).

Остали нежељени ефекти који су пријављени код других лекова који садрже исти активни састојак као КЦл-ретард (калијум хлорид), па стога могу бити и потенцијални нежељени ефекти КЦлретард-а, су:

Учесталост није позната (не може се проценити из доступних података)

сужавање (стриктура) танког црева (први део црева)
цревне улцерације (лезије црева)

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Заштитите лек од топлоте и влаге.

Немојте узимати овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта садржи КЦл-ретард

активни састојак је: калијум хлорид 600 мг
остале компоненте су: цетостеарил алкохол, желатин, магнезијум стеарат, осушена небулизована арапска гума, титанијум диоксид, гранулирана сахароза (види параграф "КЦл-ретард садржи сахарозу"), специјално пречишћени талк, жути гвожђе оксид, црвени оксид гвожђа, карнауба восак.

Опис изгледа КЦл-ретарда и садржај паковања

КЦл-ретард је представљен у таблетама од 600 мг, упаковане у блистер паковања од 40 таблета.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о КЦл Ретард -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. лактација 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет О 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

КЦЛ-РЕТАРД

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Једна таблета са продуженим ослобађањем садржи:

калијум хлорид 600 мг (што одговара 8 мЕк калијумовог јона).

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете са продуженим ослобађањем.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

КЦл-ретард је индикован за спречавање и исправљање недостатка калијума у организму, који се генерално манифестује осећајем умора и мишићном астенијом.

КЦл-ретард се мора применити у случају продуженог или интензивног лечења хипертензије и едема различите етиологије диуретицима.

Додатно снабдевање калијум хлоридом је посебно важно када се истовремено прописује кардиотонични глукозид.

До бубрежних губитака калијума може доћи и након других третмана: перфузија раствора без калијума; давање великих количина алкалишућих натријумових соли (нпр. бикарбоната), неких кортикостероида и АЦТХ; злоупотреба лаксатива.

Понављано повраћање и тешка дијареја такође узрокују губитак калијума; присуство желучане, цревне или билијарне фистуле, цирозе јетре и адренокортикалне хиперфункције; нека стресна стања, попут великих операција и тешких болести.

Важно је да се еквивалентна количина Цл_ јона снабдева са јонима К +, чиме се избегава почетак метаболичке алкалозе која може пратити хипокалијемију. Из тог разлога, додатно снабдевање калијумом у облику других соли осим хлорида генерално није веома ефикасно.

04.2 Дозирање и начин примене

По правилу, довољно је 3-6 таблета са продуженим ослобађањем дневно (24-48 мЕк К +), у зависности од случаја; међутим, строго се придржавајте дозе коју је одредио лекар.

КЦл-ретард таблете са продуженим ослобађањем треба узимати након оброка и прогутати без жвакања.

04.3 Контраиндикације

Давање калијума треба избегавати у присуству узнапредовале бубрежне инсуфицијенције са олигуријом, ануријом, азотемијом, осим у неким посебним случајевима који међутим захтевају пажљиву контролу серумског калијума.

Поред тога, пожељно је користити алкализујућу калијумову со (нпр. Бикарбонат) у следећим ретким случајевима: хиперхлоремична ацидоза праћена хипокалијемијом (ретки случајеви тубулопатија са бубрежном ацидозом, уретеро-сигмоидостомија), лечење инхибитором карбоанхидразе (обично у офталмологији) ). Стања акутне дехидрације, хиперкалијемија, Аддисонова болест.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Калијум хлорид у ретким случајевима код пацијената са успоравањем гастроинтестиналног транзита може изазвати иритације.Појављивање стенозе танког црева, повезано или не са улцерацијама, пријављено је за примену таблета калијума са заштитом од желуца: ова појава, иако до сада није пријављена за препарате у раствору или за конвенционалне таблете, мора се имати на уму.

Никада није описана ниједна зависност или феномен зависности.

Потребан је опрез при примени код пацијената са компресијом једњака због проширења леве преткоморе или опструкције дигестивног тракта.

Не треба истовремено давати соли калијума и диуретике који штеде калијум (антагонисти алдостерона, триамтерен).

Држати ван домашаја деце.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Ниједан до сада није познат.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудницама се производ треба давати само у случајевима стварне потребе и под директним медицинским надзором.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

КЦл-ретард не утиче на способност управљања возилима и машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Могу се јавити јако повраћање, надутост и бол у трбуху и изузетно гастроентерорагија, што захтева прекид лечења.

04.9 Предозирање

Орална примена калијумових соли субјектима са нормално функционисањем механизама излучивања калијума ретко изазива тешку хиперкалијемију.

Међутим, ако су поремећени механизми излучивања или ако се калиј даје интравенозно пребрзо, може се развити по живот опасна хиперкалијемија.

Хиперкалемија је обично асимптоматска и може се доказати повећањем калијума у серуму и карактеристичним електрокардиографским променама (оштри Т таласи, нестанак П таласа, депресија С-Т сегмента, продужење КТ интервала).

Мере потребне за обраду укључују:

Елиминисање хране или лекова који садрже калијум или диуретике који штеде калијум.

Интравенозна примена 300-500 мл / сат 10% раствора декстрозе која садржи 10-20 јединица инсулина по литру.

Корекција било које ацидозе интравенозним натријум бикарбонатом.

Употреба смола за измену јона, хемодијализа или перитонеална дијализа.

У лечењу хиперкалијемије треба имати на уму да пребрзо смањење серумског калијума код пацијената стабилизованих са дигиталисом може изазвати токсичност дигиталиса.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

АТЦ код: А12Б01

Калијум хлорид таблета са продуженим ослобађањем КЦл-ретарда фино је распршен у неутралној и не иритирајућој помоћној супстанци на бази воска, што омогућава споро ослобађање (за 4-5 сати) активног састојка у дигестивном тракту. На овај начин се избегавају превисоке локалне концентрације КЦл, које могу изазвати иритацију слузокоже, као што је пријављено при употреби таблета са заштитом од желуца.

Воштани матрикс се елиминише фецесом, након што се сав калијум хлорид који садржи ослобођен у гастроинтестинални тракт.

Уклањање калијума углавном се одвија путем бубрега.

Токсикологија КЦл је опсежно проучавана.

Тестови токсичности (пацови) спроведени са третманима у трајању од 6 недеља у дозама једнаким 50 пута коришћеним у клиници показали су спорадичне микрохеморагичне појаве.

Павијани третирани са 4 таблете са продуженим ослобађањем дневно током 5 дана показали су добру подношљивост лека без знакова промене на цревној слузници.

Тестови тератогенезе, плодности и пери-постнаталне токсичности нису открили никакве аномалије у потомству.

05.2 Фармакокинетичка својства

-----

05.3 Предклинички подаци о безбедности

-----

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Цетостеарил алкохол, желатин, магнезијум стеарат, осушена небулизована арапска гума, титанијум диоксид, гранулирана сахароза, специјално пречишћени талк, жути гвожђе оксид, црвени гвожђе оксид, карнауба восак.