СУЦРАМАЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Суцрамал - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Сукралфат

СУЦРАМАЛ таблете од 1 г

Улошци за паковање Суцрамала доступни су за величине паковања:

СУЦРАМАЛ таблете од 1 г
СУЦРАМАЛ 2 г гранула за оралну суспензију

Зашто се користи Суцрамал? За шта је то?

Лекови за пептички улкус и гастроезофагеалну рефлуксну болест

Чир на желуцу, чир на дванаеснику. акутни гастритис, хронични симптоматски гастритис, гастропатије НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови), рефлуксни езофагитис.

Контраиндикације Када се Суцрамал не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Немојте давати током било ког третмана антибиотицима са тетрациклинима како бисте избегли стварање комплексних соли са последичном инактивацијом антибиотика. Сукралфат се не сме давати недоношчади.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Суцрамал

Суцрамал треба опрезно користити код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом. Код таквих пацијената може бити поремећено излучивање апсорбованог алуминијума. Употребу у трудноћи треба пажљиво размотрити и резервисати у случајевима када је то очигледно потребно (видети одељак Посебна упозорења).

Било је извештаја о стварању безоара након примене сукралфата код пацијената са поремећајима гастроинтестиналне покретљивости након операције, терапије лековима или поремећаја покретљивости.

Позната студија спроведена у Француској код одојчади која су примала сукралфат открила је да је 73% лечених показало озбиљне пробавне тегобе, а 36% је имало оклузивни синдром који захтева медицинско лечење.

Током постмаркетиншког надзора забележени су случајеви аспирације таблете сукралфата са последичним респираторним компликацијама. Због тога, таблете сукралфата треба опрезно користити код пацијената са стањима која могу оштетити гутање, као што су недавна или продужена интубација, трахеостомија, претходна аспирација, дисфагија или било које друго стање које може утицати на рефлекс ждрела и кашља или смањити координацију и покретљивост орофарингеуса.

Не препоручује се употреба Суцрамала са тетрациклинима (видети одељак Интеракције).

Употреба код деце и адолесцената млађих од 14 година

Због недовољних података не препоручује се употреба лека Суцрамал код деце млађе од 14 година.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Сукрамала

Сукралфат се не сме давати током било каквог третмана са тетрациклинима како би се избегло стварање комплексних соли са последичном инактивацијом антибиотика. У случају истовремене примене сукралфата и фенитоина, варфарина, дигоксина и флуорокинолонских антибиотика (на пример ципрофлоксацин и норфлоксацин), стопа апсорпција ових лекова је смањена, па је препоручљиво поставити интервал од најмање два сата између уноса сукралфата и узимања других лекова.

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, чак и оне без рецепта.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Пошто не постоје добро контролисане студије код трудница, требало би да се користе само ако је то неопходно у случају трудноће. Није познато да ли се сукралфат елиминише у мајчином млеку, међутим примену производа током лактације треба вршити са опрезом.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Сукралфат не изазива ефекте који могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.

Важне информације о неким састојцима

Сукрамалне таблете садрже хидрогенирано рицинусово уље које може изазвати стомачне тегобе и дијареју.

Дозирање и начин употребе Суцрамал: Дозирање

Одрасли

Једна таблета три до четири пута дневно, по мишљењу лекара, узима се из оброка.

Употреба код деце и адолесцената

Због недовољних података, употреба Суцрамала се не препоручује код деце млађе од 14 година.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Суцрамала

Нема познатих података о предозирању код људи.Тестови акутне токсичности на животињама, у дозама до 12 г / кг телесне тежине, нису дозволили да се одреди смртоносна доза. У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Суцрамала

Као и сви лекови, Суцрамал може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Следеће нежељене реакције пријављене су у клиничким студијама и након стављања лека у промет.

Класификација система и органа Учесталост: ретко Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података). Поремећаји уха и лавиринта Вртоглавица Гастроинтестинални поремећаји Формирање безоара (погледајте одељак Мере опреза при употреби) Затвор (може се јавити при продуженој употреби лека) Гастроинтестинални поремећаји, укључујући мучнину Сува уста Поремећаји коже и поткожног ткива Сврби осип Поремећаји имунолошког система Анафилактичке реакције Поремећаји нервног система Несаница

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Период важења је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: Немојте користити производ након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.

Остале информације

САСТАВ

Свака таблета садржи

Активни састојак: 1 г сукралфата

Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, арома црне трешње, натријум кармелоза, хидрогенирано рицинусово уље, магнезијум стеарат.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Таблете: кутија са 40 таблета.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Суцрамалу могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

СУЦРАМАЛ 1 Г ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Једна таблета садржи 1 г сукралфата.

Помоћне супстанце са познатим дејствима: хидрогенирано рицинусово уље.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли:

1 таблета три до четири пута дневно по мишљењу лекара, која се узима након оброка.

Педијатријска популација

Сигурност и ефикасност Суцрамала код деце млађе од 14 година нису утврђене.

Тренутно доступни подаци описани су у одјељку 5.1.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Сукралфат се не сме давати током било каквог антибиотског третмана са тетрациклином, како би се избегло стварање комплексних соли са последичном инактивацијом антибиотика.

Сукралфат се не сме давати недоношчади.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Употребу у трудноћи треба пажљиво размотрити и резервисати у случајевима када је то очигледно потребно (видети одељак 4.6).

Било је извештаја о стварању безоара након примене сукралфата углавном код тешко болесних пацијената који су на лечењу у јединици интензивне неге. Већина пацијената (укључујући и новорођенчад код којих се не препоручује сукралфат) имала је основна здравствена стања која би могла предиспонирати стварање безоара (као што је одгођено пражњење желуца због лијекова / хируршке терапије или поремећаја који смањују покретљивост), или су се истовремено хранили ентералном исхраном.

Током постмаркетиншког надзора пријављени су изоловани случајеви аспирације таблете сукралфата са накнадним респираторним компликацијама. Због тога, таблете сукралфата треба опрезно користити код пацијената са стањима која могу оштетити гутање, као што су недавна или продужена интубација, трахеостомија, претходна аспирација, дисфагија или било које друго стање које може утицати на рефлекс ждрела и кашља или смањити координацију и покретљивост орофарингеуса.

Не препоручује се употреба Суцрамала са тетрациклинима (видети одељак 4.5).

Важне информације о неким састојцима:

Сукрамалне таблете садрже: хидрогенирано рицинусово уље које може изазвати стомачне тегобе и дијареју.

Педијатријска популација:

Не препоручује се употреба Суцрамала код деце млађе од 14 година због недовољних података о његовој безбедности и ефикасности.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Сукралфат се не сме давати током било каквог третмана са тетрациклинима како би се избегло стварање комплексних соли са последичном инактивацијом антибиотика.

У случају истовремене примене сукралфата и фенитоина, варфарина, дигоксина и флуорокинолонских антибиотика (нпр. Ципрофлоксацина и норфлоксацина), стопа апсорпције ових лекова је смањена. Због тога је препоручљиво увести интервал од најмање два сата између уноса сукралфата и других лекова.

04.6 Трудноћа и дојење

Како не постоје добро контролисане студије код трудница, требало би да се користе само ако је то неопходно у случају трудноће. Није познато да ли се сукралфат елиминише у мајчином млеку, међутим примену производа током лактације треба вршити са опрезом.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Сукралфат не изазива ефекте који могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Следеће нежељене реакције пријављене су у клиничким студијама и након стављања лека у промет.

Класификација система и органа Учесталост: ретко Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података). Поремећаји уха и лавиринта Вртоглавица Гастроинтестинални поремећаји Формирање безоара (видети одељак 4.4) Затвор (може се јавити при продуженој употреби лека) Гастроинтестинални поремећаји, укључујући мучнину Сува уста) Поремећаји коже и поткожног ткива Сврби осип Поремећаји имунолошког система Анафилактичке реакције Поремећаји нервног система Несаница

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Нема познатих података о предозирању код људи.Тестови акутне токсичности на животињама, у дозама до 12 г / кг телесне тежине, нису дозволили да се одреди смртоносна доза.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: лекови за пептички улкус и гастроезофагеалну рефлуксну болест; АТЦ ознака: А02БКС02

Анти-улкусна активност сукралфата (алуминијумска со сахароза-8-сулфата) одређена је заштитом улцерисаног подручја од даљих напада желудачном секрецијом. Сукралфат има занемарљив капацитет да неутралише киселине и не може се приписати дејство против чира. до неутрализације киселости желуца.

Конкретно, клиничке фармаколошке студије показале су да сукралфат формира комплекс који је везан за улцерацију са протеинима који се ослобађају са места улцерације.

Педијатријска популација У литератури постоје ограничени клинички подаци о употреби сукралфата код деце, који се углавном односе на профилаксу стресног улкуса, рефлуксног езофагитиса и мукозитиса. Доза која се користи у овим студијама је 0,5-1 г четири пута дневно, у зависности од старости деце и озбиљности основне болести, и давана је без већих забринутости за безбедност. С обзиром на ограничене податке, не препоручује се употреба сукралфата код деце млађе од 14 година.

05.2 Фармакокинетичка својства

Сукралфат се апсорбује из гастроинтестиналног тракта само у минималним количинама. Трагови сукралфата апсорбовани из гастроинтестиналног тракта излучују се урином.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Орална примена 12 г / кг и 4 г / кг поткожно и интраперитонеално код пацова није изазвала смртоносне епизоде које се могу приписати давању лека. Продужена примена од 4 г / кг / дан, у периоду од 180 дана, може довести до благог успоравања повећања телесне масе пацова, али без изазивања хематолошких и хематохемијских промена. Нису примећени никакви тератогени ефекти.