Активни састојци: Жива атенуирана вакцина против тифуса
Вивотиф Тврде гастрорезистентне капсуле
Индикације Зашто се користи Вивотиф? За шта је то?
Фармакотерапијска група:
Жива ослабљена вакцина против тифуса за оралну примену.
Индикације
Активна имунизација, орално, против трбушног тифуса.
Вивотиф се препоручује одраслима и деци од 5 година.
Контраиндикације Када се Вивотиф не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Алергијска реакција на претходну дозу Вивотифа.
Урођени или стечени имунолошки недостатак.
Истовремени третман имуносупресивним лековима (укључујући продужену примену великих доза системских кортикостероида (оралних или ињекционих)) или антимитотичким лековима.
Вакцинацију треба одложити током акутне фебрилне болести и акутних цревних инфекција, као и током и до три дана након лечења антибиотицима и сулфонамидима.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Вивотиф
Трудноћа и дојење
Примена Вивотифа током трудноће није вреднована у клиничким студијама.
Љуска капсуле Вивотиф садржи дибутил фталат (ДБП) и диетил фталат (ДЕП)
Вивотиф се не препоручује током трудноће и женама у репродуктивном периоду које не користе мере контрацепције.
Није познато да ли се живи атенуирани сој Ти21а излучује у мајчино млеко. Такође није познато у којој мери се помоћне супстанце ДБП и ДЕП излучују у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за новорођенчад / дојенчад. Лекар треба да одлучи да ли да прекине дојење или да избегне вакцинацију Вивотифом узимајући у обзир предности дојења за бебу и користи вакцинације за жену.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Вивотифа
Имунолошки одговор може бити смањен код пацијената са урођеном или стеченом имунодефицијенцијом, који примају имуносупресивне лекове (укључујући продужену примену великих доза системских кортикостероида (оралних или ињекционих)) или антимитотичких лекова; може се сузбити ако се истовремено користе антибиотици или сулфонамиди активни на С. типхи.
Упозорења Важно је знати да:
Када путујете у ризична подручја, препоручљиво је започети вакцинацију две недеље пре одласка: заштита почиње око 10 дана након узимања треће дозе Вивотифа.
У ризичним подручјима ревакцинација се препоручује сваке три године.
На путовању из ендемичних у ендемска подручја препоручује се годишња ревакцинација.
Антималаријска хемопрофилакса може се започети, ако је потребно, 3 дана након последње дозе Вивотифа. Унос доза мефлокуина и Вивотифа мора бити одвојен најмање 12 сати. Ако је антималаријска профилакса већ започета другим лековима осим оних наведених горе, тада треба престати са употребом антималаријског лека 3 дана пре примене Вивотифа.
Друге вакцине, укључујући живе вакцине против полиомијелитиса, колере и жуте грознице, или у комбинацији са оспицама, заушњацима и рубеолом (ММР) могу се дати истовремено.
Вивотиф садржи фталате
Љуска капсуле Вивотифа садржи фталате, укључујући дибутил фталат (ДБП) и диетил фталат (ДЕП), који су показали репродуктивну и развојну токсичност код неколико животињских врста и сумњали на ендокрине поремећаје код људи.
Због тога Вивотиф треба давати деци и појединцима са ниском телесном тежином тек након пажљивог процењивања односа користи и ризика.
Ревакцинација је додатни извор изложености фталатима.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Вивотиф не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама
Дозирање и начин употребе Вивотиф: Дозирање
Једна капсула дневно, сваки други дан (тј. Једна капсула првог, трећег и петог дана), и код деце и код одраслих, треба прогутати са мало "д" не вреле воде (температура не би требало да пређе телесну температуру, 37 ° Ц), најмање један сат пре оброка.
Људи који имају проблема са гутањем могу сипати садржај капсула у мало воде или течности која није врућа. У овом случају реконституисану вакцину треба применити 2-3 минута након неутралисања желудачне киселости антацидним препаратима (натријум бикарбонат, калцијум карбонат, алуминијум хидроксид итд.).
Немојте жвакати капсуле.
Ако програм вакцинације који се састоји од три капсуле није завршен, оптимални имунолошки одговор није загарантован
Ревакцинација
Ревакцинација се врши са три дозе као и за примарну вакцинацију.
У регијама са ризиком ревакцинација се препоручује сваке 3 године.
Приликом путовања из ендемичних подручја у ендемска подручја препоручљиво је сваке године ревакцинисати се.
Педијатријска популација
Сигурност и ефикасност Вивотифа код деце млађе од 5 година нису утврђене, па се Вивотиф не препоручује у овој популацији.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Вивотиф
Примани су повремени извештаји о предозирању. Нису пријављени никакви други симптоми осим оних пријављених са назначеном дозом. Иако се не очекују озбиљне последице ако се узимају до три дозе истовремено, не може се гарантовати оптималан имунолошки одговор.
У случају случајног узимања превелике дозе Вивотифа, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Вивотиф
Као и сви лекови, Вивотиф може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
У контролисаним клиничким испитивањима примењено је више од 1,4 милиона капсула Вивотиф. Конвенција која дефинише учесталост нежељених ефеката је следећа:
Врло често (≥1 / 10);
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (не може се проценити из доступних података).
У клиничким испитивањима забележене су следеће нежељене реакције
Поремећаји нервног система
Често: главобоља
Гастроинтестинални поремећаји
Често: бол у трбуху, мучнина, пролив, повраћање
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: осип на кожи
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: грозница
Ови пријављени симптоми спонтано су нестали у року од неколико дана. Нису забележене озбиљне системске нежељене реакције.
На основу спонтано пријављених извештаја, након стављања лека у промет пријављени су следећи додатни нежељени догађаји. Учесталост ових нежељених реакција је непозната (не може се проценити из доступних података).
Поремећаји имунолошког система
Анафилакса, реакције преосетљивости, укључујући повезане симптоме, као што су ангиоедем и диспнеја
Поремећаји метаболизма и исхране
Смањен апетит
Поремећаји нервног система
Парестезија, вртоглавица
Гастроинтестинални поремећаји
Надутост, надутост абдомена
Поремећаји коже и поткожног ткива
Кожне реакције, као што су дерматитис, осип, свраб и осип
Поремећаји мишићно -коштаног система
Артралгија, мијалгија, болови у леђима
Општи поремећаји и стања на месту примене
Астенија, малаксалост, умор, зимица, синдром сличан грипу
Педијатријска популација
Учесталост, врста и тежина нежељених реакција које се очекују код деце старије од 5 година су исте као и код одраслих.
Придржавање упутстава садржаних у упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Чувати у фрижидеру (2 ° Ц-8 ° Ц). Чувајте блистер у спољном паковању ради заштите лека од светлости. Неадекватно складиштење не гарантује ефикасност вакцине. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГ ДЕЦЕ.
Цомпоситион
Једна капсула (што одговара 1 дози) садржи:
Активни принцип:
Одржива Салмонелла типхи (С. типхи), сој Ти21а ослабљен, не мање од 2.000 милиона одрживих организама ослабљених у лиофилизованом облику
Помоћне супстанце: Садржај капсуле: сахароза, лактоза, аскорбинска киселина, казеин хидролизат, магнезијум стеарат.
Састав капсуле: Е171 (титанијум диоксид), Е172 (жути гвожђе оксид и црвени гвожђе оксид), Е127 (еритрозин), желатин.
Овојница капсуле: хидроксипропилметилцелулосафталат (ХП -МЦП) -50, дибутилфталат, диетилфталат, етилен гликол.
Фармацеутски облик и садржај
Тврде гастрорезистентне капсуле.
1 блистер са три капсуле
50 блистера по три капсуле
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВИВОТИФ ХАРД ГАСТРОРЕСИСТАНТ ЦАПСУЛЕС
ЖИВА АТТЕНУИРАНА ВАКЦИНА ЗА УСМЕНУ УПОТРЕБУ (СТРАИН Ти21а)
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна капсула (што одговара 1 дози) садржи:
Активни принцип:
Салмонелла типхи одржива (С. типхи), сој Ти21а ослабљен, најмање 2.000 милиона одрживих организама ослабљен у лиофилизованом облику.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде гастрорезистентне капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Активна имунизација, орално, против трбушног тифуса.
Вивотиф се препоручује одраслима и деци од 5 година.
04.2 Дозирање и начин примене
Једна капсула дневно, сваки други дан (тј. Једна капсула првог, трећег и петог дана), и за децу и за одрасле.Капсулу треба прогутати хладном или млаком водом (температура не би требало да пређе телесну температуру, 37 ° Ц), најмање један сат пре оброка.
Људи који не могу да прогутају могу сипати садржај капсула у хладну или млаку воду. У том случају желучану киселост морате неутралисати узимањем антацида (натријум бикарбонат, калцијум карбонат, алуминијум хидроксид итд.) 2-3 минута пре узимања вакцине.
Немојте жвакати капсуле.
Ако курс вакцинације, који се састоји од 1 капсуле к 3 пута, није завршен, оптимални имунолошки одговор није загарантован.
Када путујете у ризична подручја, препоручљиво је започети вакцинацију 2 недеље пре одласка: заштитна акција почиње око 10 дана након узимања треће дозе Вивотифа.
Ревакцинација
Ревакцинација се састоји од 1 капсуле к 3 пута, користећи исти распоред као и примарна вакцинација.
У ризичним подручјима ревакцинација се препоручује сваке три године.
На путовању из ендемичних у ендемска подручја препоручује се годишња ревакцинација.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Вивотиф код деце млађе од 5 година нису утврђене.
04.3 Контраиндикације
- Алергијска реакција на претходну дозу Вивотифа.
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
- Урођена или стечена имунодефицијенција.
- Истовремени третман имуносупресивним лековима (укључујући продужену примену великих доза системских кортикостероида) или антимитотичким лековима.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Вакцинацију треба одложити у случају акутне фебрилне болести и акутних гастроинтестиналних инфекција, као и током и до три дана након лечења антибиотицима или сулфонамидима.
Ако се планира профилакса маларије, генерално треба одржавати интервал од најмање 3 дана између последње дозе Вивотифа и почетка превенције маларије (за детаљне информације видети одељак 4.5).
Имунолошки одговор може бити смањен код пацијената са урођеном или стеченом имунодефицијенцијом, што укључује третмане имуносупресивним лековима, укључујући продужену примену великих доза системских кортикостероида.
Неће сви који су узимали Вивотиф бити у потпуности заштићени од тифусне грознице. Вакцинисани појединци морају наставити да предузимају личне мере предострожности како би избегли излагање тифусним организмима, односно путници морају предузети све неопходне мере предострожности како би избегли контакт са или уношењем потенцијално загађене хране или воде. Осим тога, заштита траје годину дана, за путнике из ендемских подручја у ендемска подручја, а најмање 3 године за људе који живе у угроженим подручјима. Видети одељак 4.2 (Ревакцинација).
Љуска капсуле Вивотифа садржи фталате, укључујући дибутил фталат (ДБП) и диетил фталат (ДЕП), који су показали репродуктивну и развојну токсичност код неколико животињских врста и сумњали на ендокрине поремећаје код људи (видети одељак 5.3. Претклинички подаци о безбедности).
Због тога Вивотиф треба давати деци и појединцима са ниском телесном тежином тек након пажљивог процењивања односа користи и ризика.
Ревакцинација је додатни извор изложености фталатима.
Педијатријска популација
Нема специфичних података за децу млађу од 5 година.
Вивотиф се не препоручује код ових особа.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Имунолошки одговор може бити смањен код пацијената са урођеном или стеченом имунодефицијенцијом, што укључује третмане имуносупресивним лековима, укључујући продужену примену великих доза системских кортикостероида.
Вакцинацију Вивотифом треба одложити током и најмање 3 дана пре и после лечења антибиотицима или сулфонамидима, због могуће инхибиције раста микроорганизама вакцине и потенцијалног слабљења имунолошког одговора.
Антималаријска хемопрофилакса може се започети, ако је потребно, 3 дана након последње дозе Вивотифа. Ако је профилакса маларије већ започела хлорокином, мефлокином, комбинацијом пириметамин / сулфадоксин или атовакун / прогуанил, Вивотиф се може применити без прекида лечења. Антималаријски третман Унос доза мефлокуина и Вивотифа мора бити одвојен најмање 12 сати. Ако је антималаријска профилакса већ започета другим лековима осим горе наведених, тада треба престати са употребом антималаријског лека 3 дана пре узимања Вивотифа.
Ти21а вакцина се може примењивати истовремено са другим вакцинама, укључујући живе полио, колеру и вакцине против жуте грознице или са комбинацијом малих богиња, заушњака и рубеоле (ММР).
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност и трудноћа
Примена Вивотифа током трудноће није вреднована у клиничким студијама.
Овојница капсуле Вивотифа садржи дибутил фталат (ДБП) и диетил фталат (ДЕП).
Студије на животињама показале су репродуктивну и развојну токсичност повезану са ДБП и ДЕП (видети одељак 5.3).
Вивотиф се не препоручује током трудноће и женама у репродуктивном периоду које не користе мере контрацепције.
Време храњења
Није познато да ли се живи атенуирани сој Ти21а излучује у мајчино млеко. Такође није познато у којој мери се помоћне супстанце ДБП и ДЕП излучују у мајчино млеко.
Не може се искључити ризик за новорођенчад / дојенчад.
Лекар треба да одлучи да ли да прекине дојење или да избегне вакцинацију Вивотифом узимајући у обзир предности дојења за бебу и користи вакцинације за жену.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Вивотиф не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У контролисаним клиничким испитивањима примењено је више од 1,4 милиона капсула Вивотиф.
Конвенција која дефинише учесталост нежељених ефеката је следећа:
Врло често (≥1 / 10);
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Учесталост није позната (не може се проценити из доступних података).
Следеће нежељене реакције су пријављене током клиничке студије
Поремећаји нервног система
Уобичајена главобоља
Гастроинтестинални поремећаји
Често: бол у трбуху, мучнина, пролив, повраћање
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: осип на кожи
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: грозница
Ови пријављени симптоми спонтано су нестали у року од неколико дана. Нису забележене озбиљне системске нежељене реакције.
На основу спонтано пријављених извештаја, следи следеће више нежељени догађаји пријављени су након постмаркетиншког надзора. Учесталост ових нежељених реакција је непозната (не може се проценити из доступних података).
Поремећаји имунолошког система
Анафилакса, реакције преосетљивости, укључујући повезане симптоме, као што су ангиоедем и диспнеја
Поремећаји метаболизма и исхране
Смањен апетит
Поремећаји нервног система
Парестезија, вртоглавица
Гастроинтестинални поремећаји
Надутост, надутост абдомена
Поремећаји коже и поткожног ткива
Кожне реакције, као што су дерматитис, осип, свраб и осип
Поремећаји мишићно -коштаног система
Артралгија, мијалгија, болови у леђима
Општи поремећаји и стања на месту примене
Астенија, малаксалост, умор, зимица, синдром сличан грипу
Педијатријска популација
Упркос ограниченим расположивим подацима, учесталост, врста и тежина нежељених реакција које се очекују код деце старије од 5 година су исте као и код одраслих.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , веб страница: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Примани су повремени извештаји о предозирању. Нису пријављени никакви други симптоми осим оних пријављених са назначеном дозом. Иако се не очекују озбиљне последице ако се узимају до три дозе истовремено, не може се гарантовати оптималан имунолошки одговор.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: бактеријска вакцина.
АТЦ ознака: Ј07АП01.
Вивотиф је жива ослабљена вакцина за оралну примену која садржи ослабљени сој Салмонелла типхи Ти21а.
Сој Ти21а је мутант гена галЕ, карактеризиран блокадом ензима УДП-4-галактоза-епимеразе, који одржава свој имунизацијски капацитет јер, у присуству егзогене галактозе, као што се догађа ин виво, може синтетизирати ћелијски зид. Међутим, његова авируленција је посљедица на чињеницу да се галактоза делимично акумулира као галактоза-1-фосфат и УДП-галактоза, који изазивају бактеријску лизу.
Тамо С. типхи Ти21а је стабилан мутант без могућности реверзије и ин витро и ин виво.
Због тога сој С. типхи Ти21а доводи до „абортивне инфекције и изазива локални имунолошки одговор у цревима.
Имунолошке студије су показале да сој вакцине Ти21а изазива хуморални и ћелијски имунитет, локално и системски.
Заштитна ефикасност Вивотифа проучавана је у опсежним теренским студијама спроведеним у Египту, Чилеу и Индонезији, са различитим формулацијама и дозама, које су обухватиле више од пола милиона одраслих и деце. Ове теренске студије показале су да су „кумулативне заштитна ефикасност гастрорезистентне формулације, примењене у три дозе (по једна капсула сваки други дан), износи 33-67% на 3 године и 62% на 7 година, као што је показано накнадним надзором.
Клиничке студије ефикасности у Чилеу показале су да вакцинација Вивотивом пружа умерену заштиту (приближно 49%) од инфекцијеС. паратипхи Б.
Педијатријска популација
Нема доступних података из клиничких студија спроведених код деце млађе од 5 година.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Није применљиво.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Дуготрајна истраживања на животињама нису спроведена са Вивотифом да би се проценила потенцијална канцерогена или мутагена својства или било какви штетни ефекти на плодност. ДЛ50 за виа и.п. код мишева је> 108 бактерија примењених у физиолошком раствору или желудачном муцину.
У експерименталним студијама на животињама, велике дозе ексципијента дибутилфталата (ДБП) показале су утицај на репродуктивни систем и развој (смањење развоја тестиса, смањење аногениталне удаљености, индукција знакова феминизације код мушких потомака, тежина потомства).
Доза ДБП -а која у релевантним вишегенерацијским студијама на пацовима није показала штетне ефекте била је 50 мг / кг / дан.
Ефекти на јетру (повећање телесне тежине), (смањено) повећање телесне тежине, репродуктивни систем и развој (тестиси, смањени прираст телесне тежине) примећени су у експерименталним студијама на животињама са помоћном супстанцом диетил фталатом (ДЕП). Потомство). Доза ДЕП -а која у експерименталним студијама на животињама није показала штетне ефекте била је 100 мг / кг / дан.
Овојница капсуле Вивотифа садржи 3-8 мг ДБП и ДЕП (еквивалентно 0,15-0,4 мг / кг / дан за особу од 20 кг и 0,4-0,11 мг / кг за особу од 70 кг).
ПДЕ (дозвољена дневна изложеност) ДЕП -а је 4 мг / кг / дан, а ДБП -а је 0,01 мг / кг / дан.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Садржај капсуле: С. типхи Неодрживи Ти21а, сахароза, лактоза, аскорбинска киселина, казеин хидролизат, магнезијум стеарат.
Састав капсуле: Е171 (титанијум диоксид), Е172 (жути гвожђе оксид и црвени гвожђе оксид), Е127 (еритрозин), желатин.
Љуска капсуле: хидроксипропилметилцелулосафталат (ХП -МЦП) -50, дибутилфталат, диетилфталат, етилен гликол.
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
18 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Чувајте блистер у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Паковање од 1 блистера од ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ-а и алуминијумске фолије са три гастрорезистентне капсуле.
Паковање од 50 блистера у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ и алуминијумској фолији са три гастрорезистентне капсуле.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПакВак Лтд, 1 Вицториа Скуаре, Бирмингхам, Б1 1БД, Уједињено Краљевство
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
025219041 1 блистер са три капсуле
025219054 50 блистера са три капсуле
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Март 1984 / новембар 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
18. јуна 2015
