Активни састојци: Лоразепам
Тавор таблете од 1 мг
Тавор таблете од 2,5 мг
Улошци за пакет Тавор доступни су за величине паковања: - Тавор таблете од 1 мг, таблете Тавор од 2,5 мг
- Тавор 1 мг букалне таблете, Тавор 2,5 мг букалне таблете
- Тавор 2 мг / мл Оралне капи, раствор
- Тавор 4 мг / мл раствор за ињекције
Зашто се користи Тавор? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Анксиолитик; дериват бензодиазепина
Терапијске индикације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница. Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући и подвргнут тешким тегобама.
Контраиндикације Када се Тавор не сме користити
Мијастенија гравис; преосетљивост на активну супстанцу (лоразепам), на бензодиазепине или на било коју помоћну супстанцу; тешка респираторна инсуфицијенција; тешка инсуфицијенција јетре; синдром апнеје у сну; глауком уског угла.
Не примењивати током трудноће.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тавор
Одређене групе пацијената
Ефикасност и безбедност употребе код деце млађе од 12 година нису утврђене. Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Због веома променљиве реактивности на психотропне лекове, старији или ослабљени пацијенти и они са органским променама у мозгу (нарочито атеросклеротичним) морају се лечити ниским дозама (видети дозирање) или се уопште не лечити. Старији или ослабљени пацијенти могу бити подложнији ефектима Тавора, па их треба често пратити и дозу пажљиво прилагодити у складу са одговором пацијента. Због ризика од респираторне депресије, исте мере опреза треба предузети код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, ниским крвним притиском, оштећеном респираторном функцијом, хроничном респираторном инсуфицијенцијом, КОПБ (хронична плућна опструкција), синдромом апнеје у сну. Такве пацијенте треба редовно пратити током терапије Тавором (према препоруци са другим бензодиазепинима и другим психофармаколошким лековима).
Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства); код таквих пацијената треба избегавати давање великих количина Тавора.
Већ постојећа депресија може се појавити или погоршати током употребе бензодиазепина, укључујући Тавор.
Употреба бензодиазепина може разоткрити суицидалне склоности код депресивних пацијената и не треба их давати без адекватне антидепресивне терапије.
Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Тавор треба користити опрезно код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре и / или енцефалопатијом, јер, као и сви бензодиазепини, може изазвати хепатичку енцефалопатију.
Током продуженог лечења или у лечењу пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом, саветује се честа контрола крвне слике и функције бубрега и / или јетре. Код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом дозу треба пажљиво прилагодити у складу са пацијентовим одговором.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Тавора
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Повезивање са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима централног нервног система (ЦНС): централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са алкохолом, барбитуратима, антипсихотицима (неуролептицима), хипнотицима / седативима, анксиолитицима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. у случају наркотичких аналгетика, може доћи до повећане еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Истовремена употреба клозапина и Тавора може изазвати изражену седацију, прекомерно лучење слине, атаксију.
Истовремена примена Тавора са валпроатом може довести до повећања концентрације у плазми и смањене елиминације Тавора.
Дозу Тавора треба смањити за 50% када се примењује истовремено са валпроатом.
Истовремена примена Тавора са пробенецидом може довести до бржег почетка или продужења дејства Тавора због дужег полувремена елиминације или смањене укупне елиминације. Дозу Тавора треба смањити за 50% када се примењује истовремено са пробенецидом.Примена теофилина или аминофилина може смањити ефекте бензодиазепина, укључујући Тавор.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Није показано да систем цитокрома П-450 учествује у метаболизму Тавора и, за разлику од многих бензодиазепина, фармакокинетичке интеракције које укључују систем П-450 нису примећене код Тавора.
Забележени су случајеви прекомерног ступора, значајног смањења респираторне фреквенције и, у једном случају, хипотензије када се Тавор примењивао истовремено са локсапином.
Нису пријављене нити идентификоване сметње у лабораторијским тестовима употребом лоразепама.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба бензодиазепина, укључујући Тавор, може довести до респираторне депресије опасне по живот.
Озбиљне анафилактичке / анафилактоидне реакције забележене су при употреби бензодиазепина. Пријављени су случајеви ангиоедема који укључује језик, гласницу или гркљан након узимања прве или наредних доза бензодиазепина. Неки пацијенти који су узимали бензодиазепине имали су додатне симптоме, као што је отежано дисање, затварање грла или мучнина и повраћање. Неки пацијенти су морали да се лече у хитној помоћи. Ако ангиоедем укључује језик, гласницу или гркљан, може доћи до опструкције дисајних путева која може бити фатална.
Пацијенте који развију ангиоедем након лечења бензодиазепинима не треба поново лечити леком.
Саветује се периодично праћење потребе за наставком терапије Тавором. Као и код других бензодиазепина, лечење симптома анксиозности требало би да буде краткотрајно. Штавише, у условима у којима се јављају анксиозност и напетости повезане са условљеним појавама свакодневног живота, нормално није потребно прибегавати употреби анксиолитика.
Употребу код субјеката предиспонираних зависности, као што су, на пример, алкохоличари и зависници од дрога, требало би у потпуности избећи, ако је могуће због предиспозиције таквих пацијената на навике и зависност.
Тавор није намењен за лечење примарних депресивних поремећаја или за примарно лечење психоза.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и менталне зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога, дрога, алкохола или дрога. .
Могућност зависности се смањује када се Тавор користи у одговарајућој дози са краткотрајним третманом. Генерално, бензодиазепине треба прописати само кратке периоде (2-4 недеље). Не препоручује се дуготрајна континуирана употреба.
Симптоми устезања (нпр. Повратна несаница) могу се појавити након прекида препоручене дозе након само једне недеље терапије. Треба избегавати нагли прекид лечења и продужени период терапије треба да прати програм постепеног смањења дозе.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености, раздражљивости, повратних појава, дисфорије, вртоглавице, мучнине, дијареје, губитка апетита. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације / делиријум, напади или конвулзије. Напади / напади се могу чешће јављати код пацијената са већ постојећим поремећајима напада или који користе друге лекове који снижавају праг напада, попут антидепресива.
Остали симптоми су: депресија, несаница, знојење, упорни тинитус, невољни покрети, повраћање, парестезија, промене перцепције, грчеви у трбуху и мишићима, тремор, миалгија, узнемиреност, палпитације, тахикардија, напади панике, вртоглавица, хипер-рефлексија, губитак краткоће -трајна меморија, хипертермија.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепином понављају у отежаном облику могу се јавити по прекиду лечења. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње у сну.
Симптоми устезања, нарочито они озбиљнији, чешћи су код пацијената који су дуже време примали прекомерне дозе, али се могу јавити и након престанка узимања бензодиазепина који се узимају непрекидно у терапијским дозама, посебно ако се до прекида долази на неки начин нагло.
С обзиром да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Увек се консултујте са лекаром пре него што повећате или смањите дозу лека или пре него што га прекинете.
Постоје докази о развоју толеранције на седативне ефекте бензодиазепина. Тавор може имати потенцијал за злоупотребу, посебно код пацијената са историјом злоупотребе дрога и / или алкохола.
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (погледајте "Доза, начин и време примене") у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља у случају анксиозности, укључујући постепено повлачење Продужење терапије након ових периода не би требало да се догоди без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу.
Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима у случају да се појаве када се лек прекине.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију или оштећење памћења. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека и, стога, да би се смањио ризик, мора се осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан од 7-8 сати (видети одељак "Нежељени ефекти").
Психијатријске и парадоксалне реакције
Парадоксалне реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарање, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања, стања анксиозности, непријатељство, узбуђење, поремећаји сна / несаница, повремено су пријављиване употребом бензодиазепина. Сексуално узбуђење, седација, умор, поспаност, атаксија, конфузија, депресија, разоткривање депресије, вртоглавица, промене у либиду, импотенција, смањени оргазам.Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Плодност, трудноћа и дојење
Тавор се не сме користити током трудноће. Узимање бензодиазепина током трудноће може нанети штету фетусу.У неколико студија сугерише се повећан ризик од конгениталних малформација повезаних са употребом анксиолитичких агенаса (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) током првог тромесечја трудноће; стога, увек избегавајте давање бензодиазепина током првог тромесечја трудноће.
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Бебе рођене од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложене одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Будући да се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати мајкама које доје, осим ако очекивана корист за жену није већа од потенцијалног ризика за новорођенче.
Седација и немогућност узимања мајчиног млека јавили су се током лактације код беба чије су мајке узимале бензодиазепине.Одојчад рођена од таквих мајки треба посматрати због фармаколошких ефеката (укључујући седацију и раздражљивост).
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, поремећена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (погледајте одељак „Интеракције“).
Као и код свих пацијената који примају лекове који делују на ЦНС, пацијенте треба саветовати да не управљају опасним машинама и да не возе док не буду сигурни да нису поспани или лаки на челу са Тавором.
Лек садржи лактозу и стога није погодан за особе са недостатком лактазе, галактоземијом или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
Дозирање и начин употребе Како се користи Тавор: Дозирање
Тавор се примењује орално. За најбоље резултате дозу, учесталост примене и трајање терапије треба индивидуално прилагодити у складу са одговором пацијента. Најнижу ефикасну дозу треба прописати у најкраћем могућем року.
С обзиром да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Анксиозност
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
У општој пракси, већина пацијената реагује на дозу од 2-3 таблете од 1 мг дневно. У посебно тешким случајевима и на психијатрији доза се може повећати на 3 или 4 таблете од 2,5 мг дневно. Препоручује се узимање највеће дозе увече, пре одласка у кревет.
Код старијих или ослабљених пацијената препоручује се почетна доза од 1-2 мг дневно у подељеним дозама, која се прилагођава према потребама и подношљивости.
Код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом дозу треба пажљиво прилагодити у складу са пацијентовим одговором. Мање дозе могу бити довољне за такве пацијенте.
Несаница
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У неким случајевима може бити потребно продужити период максималног лечења; ако је тако, не би требало да се догоди без поновне процене стања пацијента.
За поремећаје спавања, 1-2 таблете од 1 мг, дате пре спавања, требале би бити довољне.
Ако су притужбе упорне, препоручује се употреба таблета од 2,5 мг.
Код старијих или ослабљених пацијената препоручује се почетна доза од 1-2 мг дневно у подељеним дозама, која се прилагођава према потребама и подношљивости.
Код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом дозу треба пажљиво прилагодити у складу са пацијентовим одговором. Мање дозе могу бити довољне за такве пацијенте.
Као пре-хируршка терапија, препоручује се доза од 2-4 мг Тавора увече пре и / или 1-2 сата пре операције.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тавора
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ТАВОР -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот осим ако се не узимају истовремени други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол). У постмаркетиншком искуству, предозирање Тавором се претежно догодило у комбинацији са алкохолом и / или другим лековима. У лечењу предозирање било којим леком, треба размотрити могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања бензодиазепинима за оралну примену, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свести или је потребно испирање желуца, одмах након узимања, са заштитом дисајних путева ако је пацијент лишен познанства или код пацијената са симптомима . Ове операције треба да буду праћене општом праксом реанимације, праћењем виталних знакова и помним посматрањем пацијента. Тамо где постоји опасност од удисања, не препоручује се изазивање повраћања.
Тавор се слабо дијализује. Глукуронид, неактивни метаболит Тавора, може бити високо дијализиран.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.
Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, дизартрију, менталну конфузију и летаргију.У тежим случајевима, попут оних који се могу јавити након масовног самоубилачког уноса, или када су истовремено конзумирани други лекови или алкохол, симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, хипнозу, парадоксалне реакције, депресију ЦНС -а, кардиоваскуларну депресију, респираторну депресију, Кома првог и трећег степена и смрт. "Флумазенил" може бити користан као противотров. Лекари треба да буду свесни ризика од напада у вези са лечењем флумазенилом, посебно код оних који су дуже време узимали бензодиазепине и у случају предозирања цикличним антидепресивима.
Ако имате питања о употреби лека ТАВОР, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тавора
Као и сви лекови, ТАВОР може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Нуспојаве, ако се појаве, обично се виде на почетку лијечења и опћенито се смањују интензитетом или нестају како терапија напредује, или смањењем дозе. Најчешће уочени нуспојаве укључују поспаност током дана, отупљивање емоција, смањену будност , збуњеност, умор, слабост мишића, атаксија, осећај нестабилности.
Мање често су примећени: екстрапирамидни симптоми, тремор и вртоглавица, дизартрија / потешкоће у артикулацији говора, поремећаји вида (укључујући диплопију и замагљен вид), дезоријентација, депресија, мучнина, промене апетита, главобоља, напади / напади, амнезија, дезинхибиција, еуфорија , кома, суицидалне мисли / покушаји самоубиства, ослабљена пажња / концентрација, поремећаји равнотеже, поремећаји спавања, промене у либиду, узнемиреност, дерматолошки симптоми укључујући врло тешке реакције, алергијске кожне реакције, алопеција, поремећаји очне функције, различити гастроинтестинални поремећаји, затвор, повећана билирубин, жутица, повећане јетрене трансаминазе, повећана алкална фосфатаза, тромбоцитопенија, агранулоцитоза, панцитопенија, реакције преосетљивости, анафилактичке / анафилактоидне реакције, ангиоедем, СИАДХ (синдром неодговарајуће секреције) антидиуретски хормон), хипонатријемија, хипотермија, хипотензија, снижавање крвног притиска, респираторна депресија, апнеја, погоршање апнеје у сну (степен респираторне депресије за употребу бензодиазепина зависи од дозе; јача депресија јавља се при већим дозама), погоршање опструктивне плућне болести и аутономне манифестације. Учесталост седације и осећај нестабилности расте са годинама.
Ефекти бензодиазепина на ЦНС зависе од дозе. Високе дозе доводе до озбиљније депресије ЦНС -а.
У случају релативног предозирања, ретко се могу уочити атаксија, дизартрија, хипотензија, задржавање урина, оштећење либида.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (види одељак „Посебна упозорења“).
Депресија
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања. бити прилично тешки и вероватнији су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности; прекид терапије може довести до опоравка или феномена одвикавања (видети одељак „Посебна упозорења“). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба лека. бензодиазепини.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
ТАВОР 1 мг таблете:
Свака таблета садржи: активни састојак: Лоразепам 1 мг Помоћне супстанце: лактоза, микрокристална целулоза, полацрилин калијум, магнезијум стеарат, хипромелоза Е15, макрогол 6000, титанијум диоксид, талк.
ТАВОР таблете од 2,5 мг:
Свака таблета садржи: активни састојак: Лоразепам 2,5 мг Помоћне супстанце: лактоза, микрокристална целулоза, полацрилин калијум, магнезијум стеарат, хипромелоза Е15, макрогол 6000, титанијум диоксид, талк.
Фармацеутски облик и садржај
Блистер који садржи 20 таблета од 1 мг Блистер који садржи 20 таблета од 2,5 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТАВОР - УСМЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ТАВОР 1 мг ЗЛАТНЕ РАСТВОРНЕ ТАБЛЕТЕ
Свака букална таблета садржи:
Активни састојак: лоразепам 1 мг
ТАВОР 2,5 мг ЗЛАТНЕ РАСТВОРНЕ ТАБЛЕТЕ
Свака букална таблета садржи:
Активни састојак: лоразепам 2,5 мг.
ТАВОР 1 мг ТАБЛЕТЕ
Свака таблета садржи:
Активни састојак: лоразепам 1,0 мг
ТАВОР 2,5 мг ТАБЛЕТЕ
Свака таблета садржи:
Активни састојак: лоразепам 2,5 мг.
ТАВОР 2 мг / мл оралне капи, раствор
10 мл раствора садржи:
Активни састојак: лоразепам 20 мг
20 капи = 1 мг лоразепама
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Букалне таблете.
Таблете.
Оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.
Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући и подвргнут тешким тегобама.
04.2 Дозирање и начин примене
Тавор се примењује орално.
За најбоље резултате дозу, учесталост примене и трајање терапије треба индивидуално прилагодити у складу са одговором пацијента. Најнижу ефикасну дозу треба прописати у најкраћем могућем року.
Букалне таблете се могу узимати без воде јер се брзо растварају на језику без потребе за гутањем.
Свака букална таблета има зарез за могућу подјелу.
С обзиром да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Анксиозност
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
У општој пракси, већина пацијената реагује на дозу од 2-3 таблете / 1 мг букалне таблете дневно или 20 капи 2-3 пута дневно. У посебно тешким случајевима и на психијатрији доза се може повећати на 3 или 4 букалне таблете / таблете од 2,5 мг дневно или 50 капи 3-4 пута дневно. Препоручује се узимање највеће дозе увече, пре одласка у кревет.
Код старијих или ослабљених пацијената препоручује се почетна доза од 1-2 мг дневно у подељеним дозама, која се прилагођава према потребама и подношљивости.
Код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом дозу треба пажљиво прилагодити у складу са пацијентовим одговором. Мање дозе могу бити довољне за такве пацијенте.
Несаница
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; ако је тако, то се не би требало догодити без поновне процјене пацијентовог стања.
За поремећаје сна, 1-2 букалне таблете / таблете од 1 мг или 20-40 капи даване пре спавања би требале бити довољне. Ако су притужбе упорне, препоручује се употреба 2,5 мг букалних таблета / таблета.
Код старијих или ослабљених пацијената препоручује се почетна доза од 1-2 мг дневно у подељеним дозама, која се прилагођава према потребама и подношљивости.
Код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом дозу треба пажљиво прилагодити у складу са пацијентовим одговором. Код инсуфицијенције јетре, ниже дозе могу бити довољне за такве пацијенте.
Као предхируршка терапија, препоручује се доза од 2-4 мг Тавора увече пре и / или 1-2 сата пре операције.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити.
04.3 Контраиндикације
Мијастенија гравис; преосетљивост на активну супстанцу (лоразепам), на бензодиазепине или на било коју помоћну супстанцу; тешка респираторна инсуфицијенција; тешка инсуфицијенција јетре; синдром апнеје у сну; глауком уског угла.
Не примењивати током трудноће.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба бензодиазепина, укључујући Тавор, може довести до респираторне депресије опасне по живот.
Озбиљне анафилактичке / анафилактоидне реакције забележене су при употреби бензодиазепина. Пријављени су случајеви ангиоедема који укључује језик, гласницу или гркљан након узимања прве или наредних доза бензодиазепина. Неки пацијенти који су узимали бензодиазепине имали су додатне симптоме, као што је отежано дисање, затварање грла или мучнина и повраћање. Неки пацијенти су морали да се лече у хитној помоћи. Ако ангиоедем укључује језик, гласницу или гркљан, може доћи до опструкције дисајних путева која може бити фатална.
Пацијенте који развију ангиоедем након лечења бензодиазепинима не треба поново лечити леком.
Саветује се периодично праћење потребе за наставком терапије Тавором. Као и код других бензодиазепина, лечење симптома анксиозности требало би да буде краткотрајно. Штавише, у условима у којима се јављају анксиозност и напетости повезане са условљеним појавама свакодневног живота, нормално није потребно прибегавати употреби анксиолитика.
Употребу код субјеката предиспонираних зависности, као што су, на пример, алкохоличари и зависници од дрога, требало би у потпуности избећи, ако је могуће због предиспозиције таквих пацијената на навике и зависност.
Тавор није намењен за лечење примарних депресивних поремећаја или за примарно лечење психоза.
Тавор оралне капи садрже етил алкохол. За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и менталне зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога, дрога, алкохола или дрога. Могућност зависности се смањује када се Тавор користи у одговарајућој дози са краткотрајним третманом. Генерално, бензодиазепине треба прописати само кратке периоде (2-4 недеље). Не препоручује се континуирана дуготрајна употреба.
Симптоми устезања (нпр. Повратна несаница) могу се појавити након прекида препоручене дозе након само једне недеље терапије.Треба избегавати нагли прекид лечења и продужени период терапије треба да прати програм постепеног смањења дозе.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености, раздражљивости, повратних појава, дисфорије, вртоглавице, мучнине, дијареје, губитка апетита. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације / делиријум, напади или конвулзије. Напади / напади се могу чешће јављати код пацијената са већ постојећим поремећајима напада или који користе друге лекове који снижавају праг напада, попут антидепресива.
Остали симптоми су: депресија, несаница, знојење, упорни тинитус, невољни покрети, повраћање, парестезија, промене перцепције, грчеви у трбуху и мишићима, тремор, мијалгија, узнемиреност, палпитације, тахикардија, напади панике, вртоглавица, хиперрефлексија, губитак памћења краткорочно , хипертермија.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње у сну.
Симптоми устезања, нарочито они озбиљнији, чешћи су код пацијената који су дуже време примали прекомерне дозе, али се могу јавити и након престанка узимања бензодиазепина који се узимају непрекидно у терапијским дозама, посебно ако се до прекида долази на неки начин нагло.
С обзиром да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Пацијенту треба саветовати да се консултује са лекаром пре повећања или смањења дозе лека, пре него што га престане.
Постоје докази о развоју толеранције на седативне ефекте бензодиазепина.
Тавор може имати потенцијал за злоупотребу, посебно код пацијената са историјом злоупотребе дрога и / или алкохола.
Трајање лечења
Трајање лечења би требало да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући постепени период одвикавања. Продужење терапије после ових периода не би требало настају без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу.
Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима у случају да се појаве када се лек прекине.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију или оштећење памћења. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па се, због тога, ради смањења ризика, мора осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан од 7-8 сати (видети одељак 4.8).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Парадоксалне реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарање, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања, стања анксиозности, непријатељство, узбуђење, поремећаји сна / несаница, повремено су пријављиване употребом бензодиазепина. Сексуално узбуђење, седација, умор, поспаност, атаксија, конфузија, депресија, разоткривање депресије, вртоглавица, промене у либиду, импотенција, смањени оргазам.Уколико се то догоди, употребу лека треба прекинути. Такве реакције су чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената
Ефикасност и безбедност употребе код деце млађе од 12 година нису утврђене.
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Због веома променљиве реактивности на психотропне лекове, старије или ослабљене пацијенте и оне са органским променама у мозгу (нарочито атеросклеротичним) треба лечити ниским дозама (видети одељак 4.2) или их уопште не лечити. Старији или ослабљени пацијенти могу бити подложнији ефектима Тавора, па их треба често пратити и дозу пажљиво прилагодити у складу са одговором пацијента. Због ризика од респираторне депресије, исте мере опреза треба предузети код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, ниским крвним притиском, оштећеном респираторном функцијом, хроничном респираторном инсуфицијенцијом, КОПБ (хронична плућна опструкција), синдромом апнеје у сну. Такве пацијенте треба редовно пратити током терапије Тавором (према препоруци са другим бензодиазепинима и другим психофармаколошким лековима).
Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства); код таквих пацијената треба избегавати давање великих количина Тавора.
Већ постојећа депресија може се појавити или погоршати током употребе бензодиазепина, укључујући Тавор.Коришћење бензодиазепина може разоткрити суицидалне тенденције код пацијената са депресијом и не треба га примењивати без одговарајуће терапије антидепресивима.
Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Тавор треба користити опрезно код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре и / или енцефалопатијом, јер, као и сви бензодиазепини, може изазвати хепатичку енцефалопатију.
Током продуженог лечења или у лечењу пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом, саветује се честа контрола крвне слике и функције бубрега и / или јетре.
Код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом дозу треба пажљиво прилагодити у складу са пацијентовим одговором.
Код пацијената код којих гастроинтестинални или кардиоваскуларни поремећаји коегзистирају са анксиозношћу, треба напоменути да Тавор није показао значајну корист у лечењу гастроинтестиналне или кардиоваскуларне компоненте.
Проширење једњака примећено је код пацова који су лечени лоразепамом дуже од годину дана са дозом од 6 мг / кг / дан. доза код људи, која је 10 мг / дан).
Ефекат је био реверзибилан само ако је лечење прекинуто у року од 2 месеца од првог посматрања феномена.Клинички значај овога није познат.Међутим, употреба Тавора током дужих периода и код геријатријских пацијената захтева опрез и треба често вршити проверу симптома поремећаја горњег дела гастроинтестиналног тракта.
Таблете садрже лактозу, стога нису погодне за особе са недостатком лактазе, галактоземијом или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Повезивање са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима централног нервног система (ЦНС): централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са алкохолом, барбитуратима, антипсихотицима (неуролептицима), хипнотицима / седативима, анксиолитицима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. у случају наркотичких аналгетика, може доћи до повећане еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Истовремена употреба клозапина и Тавора може изазвати изражену седацију, прекомерно лучење слине, атаксију.
Истовремена примена Тавора са валпроатом може довести до повећања концентрације у плазми и смањене елиминације Тавора.
Дозу Тавора треба смањити за 50% када се примењује истовремено са валпроатом.
Истовремена примена Тавора са пробенецидом може довести до бржег почетка или продужења дејства Тавора због дужег полувремена елиминације или смањене укупне елиминације. Дозу Тавора треба смањити за 50% када се примењује истовремено са пробенецидом.
Примена теофилина или аминофилина може смањити ефекте бензодиазепина, укључујући Тавор.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Није показано да систем цитокрома П-450 учествује у метаболизму Тавора и, за разлику од многих бензодиазепина, фармакокинетичке интеракције које укључују систем П-450 нису примећене код Тавора.
Забележени су случајеви прекомерног ступора, значајног смањења респираторне фреквенције и, у једном случају, хипотензије када се Тавор примењивао истовремено са локсапином.
Нису пријављене нити идентификоване сметње у лабораторијским тестовима употребом лоразепама.
04.6 Трудноћа и дојење
Тавор се не сме користити током трудноће. Узимање бензодиазепина током трудноће може нанети штету фетусу.У неколико студија сугерише се повећан ризик од конгениталних малформација повезаних са употребом анксиолитичких агенаса (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) током првог тромесечја трудноће; стога, увек избегавајте давање бензодиазепина током првог тромесечја трудноће.
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека.
Код људи, нивои крви добијени из пупчане врпце указују на то да Тавор и његов глукуронид пролазе кроз плаценту. Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, ефекти на може доћи до новорођенчета. Симптоми као што су хипоактивност, хипотонија, умерена респираторна депресија, хипотермија, апнеја, проблеми са исхраном и метаболички одговори промењени смањеном отпорношћу на хладноћу примећени су код новорођенчади чије су мајке користиле бензодиазепине током касне трудноће или порођаја.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Чини се да се коњугација Тавора јавља споро код новорођенчади јер се његов глукуронид може открити у урину дуже од 7 дана. Тавор глукуронидација може компетитивно инхибирати коњугацију билирубина, што доводи до хипербилирубинемије код новорођенчета.
Будући да се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати мајкама које доје, осим ако очекивана корист за жену није већа од потенцијалног ризика за новорођенче.
Седација и немогућност узимања мајчиног млека јавили су се током лактације код беба чије су мајке узимале бензодиазепине.Одојчад рођена од таквих мајки треба посматрати због фармаколошких ефеката (укључујући седацију и раздражљивост).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, поремећена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети одељак 4.5).
Као и код свих пацијената који примају лекове који делују на ЦНС, пацијенте треба саветовати да не управљају опасним машинама и да не возе док не буду сигурни да нису поспани или лаки на челу са Тавором.
04.8 Нежељени ефекти
Нуспојаве, ако се појаве, обично се виде на почетку лијечења и опћенито опадају по интензитету или нестају како терапија напредује, или се доза смањује.
Најчешће уочени нежељени ефекти укључују дневну поспаност, отупљивање емоција, смањену будност, збуњеност, умор, слабост мишића, атаксију, тупост.
Мање често су примећени: екстрапирамидни симптоми, тремор и вртоглавица, дизартрија / говорне сметње, поремећаји вида (укључујући диплопију и замагљен вид), дезоријентација, депресија, мучнина, промене апетита, главобоља, напади / напади, амнезија, дезинхибиција, еуфорија, кома , суицидалне мисли / покушаји самоубиства, ослабљена пажња / концентрација, поремећаји равнотеже, поремећаји спавања, промене у либиду, узнемиреност, дерматолошки симптоми укључујући врло тешке реакције, алергијске кожне реакције, алопеција, поремећаји очне функције, различити гастроинтестинални поремећаји, констипација, повећан билирубин, жутица, повећане јетрене трансаминазе, повећана алкална фосфатаза, тромбоцитопенија, агранулоцитоза, панцитопенија, реакције преосетљивости, анафилактичке / анафилактоидне реакције, ангиоедем, СИАДХ (синдром неодговарајуће секреције) један од антидиуретичких хормона), хипонатријемија, хипотермија, хипотензија, снижавање крвног притиска, респираторна депресија, апнеја, погоршање апнеје у сну (степен респираторне депресије за употребу бензодиазепина зависи од дозе; јача депресија јавља се при већим дозама), погоршање опструктивне плућне болести и аутономне манифестације. Учесталост седације и осећај нестабилности расте са годинама.
Ефекти бензодиазепина на ЦНС зависе од дозе. Високе дозе доводе до озбиљније депресије ЦНС -а.
У случају релативног предозирања, ретко се могу уочити атаксија, дизартрија, хипотензија, задржавање урина, оштећење либида.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама.Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.4).
Депресија
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности; прекид терапије може довести до опоравка или феномена одвикавања (видети посебна упозорења и мере опреза). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба. Бензодиазепина.
04.9 Предозирање
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот, осим ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).
У постмаркетиншком искуству, предозирање Тавором се углавном догађало у комбинацији са алкохолом и / или другим дрогама.
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања бензодиазепинима за оралну примену, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свести или је потребно испирање желуца, одмах након узимања, са заштитом дисајних путева ако је пацијент лишен познанства или код пацијената са симптомима . Ове операције треба да буду праћене општом праксом реанимације, праћењем виталних знакова и помним посматрањем пацијента. Тамо где постоји опасност од удисања, не препоручује се изазивање повраћања.
Тавор се слабо дијализује. Глукуронид, неактивни метаболит Тавора, може бити високо дијализиран.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.
Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, дизартрију, менталну конфузију и летаргију. У тежим случајевима, попут оних који се могу јавити након масовног самоубилачког уноса, или када су истовремено конзумирани други лекови или алкохол, симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, хипнозу, парадоксалне реакције, депресију ЦНС -а, кардиоваскуларну депресију, респираторну депресију, Кома првог и трећег степена и смрт. "Флумазенил" може бити користан као противотров. Лекари треба да буду свесни ризика од напада у вези са лечењем флумазенилом, посебно код оних који су дуже време користили бензодиазепине и у случају предозирања цикличним антидепресивима.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: анксиолитици, деривати бензодиазепина
АТЦ ознака: Н05БА06
Лоразепам (Тавор), средство против анксиозности, је 1,4-бензодиазепин који има следеће хемијско име: 7-хлоро-5- (о-хлорофенил) -1,3-дихидро-3-хидрокси-2Х-1,4 -бензодиазепин -2 -он.
Лоразепам је скоро бели прах, готово нерастворљив у води и слабо растворљив у алкохолу и хлороформу. Молекулска тежина је 321,2. Као и сви бензодиазепини, Тавор врши анксиолитичке, хипнотичке и умирујуће радње пропорционално примијењеној дози.
Тачан механизам деловања бензодиазепина још није разјашњен; међутим, чини се да бензодиазепини делују кроз различите механизме. Претпоставља се да бензодиазепини испољавају своје ефекте везањем за специфичне рецепторе на различитим местима у централном нервном систему, или појачавањем ефеката синаптичке или пресинаптичке инхибиције, посредоване γ-аминомаслачном киселином, или директним утицајем на механизме који стварају потенцијал д " поступак.
Тавор је терапијски активан у изузетно малим дозама. Његово деловање карактерише добро избалансирана заштита од ефеката психичког стреса и смањење емоционалних реакција на такве стресове; његов анксиолитички ефекат је посебно изражен.
Са смањењем или потискивањем емоционалних фактора, Тавор отклања узроке болести емоционалног и психореактивног поријекла.
У области психотерапије, психичком истраживању погодује побољшање контакта између лекара и пацијента, што резултира ефектом који је ваљана допуна психотерапији.
Захваљујући благотворном дејству на расположење и заштити од психичког стреса, Тавор може на одговарајући начин завршити терапију антидепресивима и стога се примењивати у комбинацији са њом, као и са другим уобичајеним психотропним лековима чији ефекат појачава, употпуњује и делимично. убрзава га.
Једном дозом увече, Тавор олакшава сан, а резултујући сан је сасвим упоредив са нормалним спавањем.
05.2 Фармакокинетичка својства
Тавор, даван орално, брзо се апсорбује. Максималне концентрације у плазми постижу се отприлике 2-3 сата након примјене. Полувреме некоњугованог Тавора у хуманој плазми је приближно 12-16 сати. У клинички значајним концентрацијама, Тавор се веже приближно 90% за протеине плазме. Коњугација са глукуронском киселином у неактиван Тавор глукуронид је главни процес метаболичке трансформације. 70 -75% дозе се излучује урином у облику глукуронида, а код животиња Тавор глукурониди немају доказну активност на централни нервни систем и чини се да се не стварају активни метаболити.
Ниво Тавора у плазми је пропорционалан примењеној дози. Нема доказа о прекомерној акумулацији Тавора када се даје до 6 месеци, нити има назнака индукције ензима који метаболишу лекове у овим условима. Тавор није супстрат за Н-деалкилирајуће ензиме система цитокромног П-450, нити је значајно хидролизован.
Упоредне студије код младих и старијих испитаника показале су да фармакокинетика Тавора остаје непромењена са старењем. Код пацијената са обољењима јетре (хепатитис, алкохолна цироза) нису забележене промене у апсорпцији, дистрибуцији, метаболизму и излучивању. Као и код других бензодиазепина, фармакокинетика лоразепама може се променити код бубрежне инсуфицијенције.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсикологија
Тавор је показао веома ниску акутну токсичност са ЛД50 једнаким (за оралну примену): миш> 3000 мг / кг; пацов> 5000 мг / кг; пас> 2000 мг / кг.
Бројни тестови субакутне и хроничне токсичности проведени су на пацовима и псима. Коришћене су дозе које су, с обзиром на телесну тежину, хиљаде пута веће од оних које су утврђене као дневна терапија код човека.
Показало се да Тавор има врло ниску токсичност.Хистопатолошки, офталмолошки и хематолошки прегледи, анализа урина и серума, тестови базалног метаболизма показали су да изузетно велике дозе не изазивају значајне биолошке промјене.
Тератогенеза
Бројна испитивања спроведена на зечевима, пацовима и мишевима искључују тератогене ефекте лоразепама.
Карциногенеза, мутагенеза
Нема доказа о канцерогеном потенцијалу код пацова или мишева током 18-месечне студије са орално примењеним Тавором. "Истраживање" Таворове мутагене активности на Дросопхила меланогастер показало је да је овај лек мутагено неактиван.
Студије плодности
Студија пре имплантације на пацовима изведена оралним Тавором у дози од 20 мг / кг није показала смањење плодности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ТАВОР 1 мг букалне таблете и ТАВОР 2,5 мг букалне таблете
Помоћне супстанце: желатин; манитол
ТАВОР 1 мг таблете и ТАВОР 2,5 мг таблете
Помоћне супстанце: лактоза, микрокристална целулоза, полацрилин калијум, магнезијум стеарат, хипромелоза, макрогол 6000, титанијум диоксид, талк.
ТАВОР 2 мг / мл оралне капи, раствор
Помоћне супстанце: манитол, 95 ° етил алкохол, дејонизована вода
06.2 Некомпатибилност
До данас није позната некомпатибилност.
06.3 Период важења
Са нетакнутом амбалажом:
Таблете: 2 године
Букалне таблете и капи: 3 године.
Оралне капи након реконституције: 30 дана; чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ништа посебно осим оних заједничких за све лекове.
Таблете од 1,0 мг и 2,5 мг: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Капи: За услове складиштења реконституисаног лека, видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ТАВОР 1 мг букалне таблете: Блистер паковање садржи 20 букалних таблета
ТАВОР 2,5 мг букалне таблете: Блистер паковање садржи 20 букалних таблета
ТАВОР 1 мг таблете: блистер паковања (од ПВЦ -а и алуминијума) 20 таблета
ТАВОР 2,5 мг таблете: блистер паковања (од ПВЦ -а и алуминијума) 20 таблета
ТАВОР 2 мг / мл оралне капи, раствор: стаклена бочица од 20 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Погледајте шта је наведено у одељку 4.2.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л., Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Тавор 1,0 мг букалне таблете: АИЦ н. 022531103
Тавор 2,5 мг букалне таблете: АИЦ н. 022531127
Тавор таблете од 1,0 мг: АИЦ н. 022531053
Тавор таблете од 2,5 мг: АИЦ н. 022531077
Тавор 2 мг / мл оралне капи, раствор: АИЦ н. 022531091
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Букалне таблете: 07.07.1990 - 31.05.2010
Таблети: 29.04.1972 - 31.05.2010
Оралне капи, решење: 01/08/1980 - 31/05/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 26.02.2013