Активни састојци: гвожђе (ферипропинат), фолна киселина (фолинска киселина)
ФЕРРОФОЛИН 40 мг / 15 мл + 0,185 мг / 15 мл орални раствор
Зашто се користи ферофолин? За шта је то?
Ферофолин је лек који садржи гвожђе и фолну киселину који се користе у превенцији и лечењу стања недостатка гвожђа и фолата (витамини Б) у телу.
Ферофолин се користи за лечење одређених врста анемије:
- анемија коју карактеришу црвена крвна зрнца која садрже мало хемоглобина (хипохромна анемија);
- анемија коју карактеришу црвена крвна зрнца са нормалним садржајем хемоглобина (нормохромна анемија);
- анемије у детињству због мале количине гвожђа или фолата (макроцитне и мегалобластичне анемије услед недостатка гвожђа или фолата);
- анемија у трудноћи, у периоду након порођаја и током лактације.
Контраиндикације Када се ферофолин не сме користити
Немојте узимати Феррофолин
- ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако имате превише гвожђа у телу (хемохроматоза и хемосидероза) или имате проблема са начином на који се гвожђе користи у телу (сидероакрестна анемија);
- ако имате анемију која није узрокована недостатком гвожђа и фолата (апластична или хемолитичка анемија);
- ако имате анемију услед недостатка витамина Б12 (мегалобластна анемија последица недостатка витамина Б12). У овом случају можете узимати ферофолин заједно са витамином Б12;
- ако имате проблеме са јетром (цироза јетре) или проблеме са панкреасом (хронични панкреатитис) јер то може бити последица превише гвожђа у телу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Феррофолин
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Феррофолин.
- Посаветујте се са лекаром и обратите посебну пажњу ако не подносите протеине млека, јер ако узимате овај лек можете имати нежељену реакцију.
- Не препоручује се узимање овог лека дуже од 6 месеци, осим ако ваш лекар није тако одлучио.
- Ако имате анализу столице на крв, прво реците свом лекару или медицинској сестри да узимате Феррофолин, јер овај лек може утицати на резултате теста.
Деца и адолесценти
Овај лек се може користити код деце и адолесцената.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат ферофолина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Постоје лекови који могу да промене ефекат ферофолина или чији ефекат може да промени ферофолин, нарочито:
- Ферофолин би могао смањити ефикасност неких лекова који се користе у лечењу тумора и леукемије (аминоптерин, метотрексат и други деривати птерина);
- Ферофолин може смањити ефикасност неких антибактеријских лекова (попут сулфонамида, триметоприма);
- Узимање левомицетина (лека који се користи за лечење инфекција) може одложити ефикасност терапије гвожђем;
- Истовремени унос витамина Ц (аскорбинске киселине) може повећати апсорпцију гвожђа у вашем телу;
- Истовремени унос лекова против желудачне киселине (антациди) може смањити апсорпцију гвожђа у вашем телу;
Узмите Феррофолин најмање два сата након следећих лекова јер гвожђе садржано у овом леку може смањити њихову ефикасност:
- лекови који се користе за лечење инфекција: тетрациклини, кинолони, пенициламин;
- лекови који се користе за болести костију као што је остеопороза: бисфосфонати;
- лекови који се користе за проблеме са штитном жлездом: тироксин;
- лекови који се користе за Паркинсонову болест: леводопа, карбидопа, алфа-метилдопа.
Ферофолин са храном, пићем и алкохолом
Ако конзумирате поврће, млеко, кафу или чај, узмите ферофолин најмање два сата након ове хране јер може смањити количину гвожђа које тело апсорбује.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Лек се може користити током трудноће и дојења.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Овај лек обично не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Ферофолин садржи сорбитол
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Ферофолин садржи натријум со метил пара-хидроксибензоат и натријум со пропил пара-хидроксибензоат.
Могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене)
Доза, начин и време примене Како се користи ферофолин: дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Ферофолин се мора узимати на уста.
Препоручена доза је:
Одрасли
1 до 2 контејнера дневно, према упутствима лекара, подељено у 2 дозе, пожељно пре оброка.
Употреба код деце
Препоручену дозу за децу треба израчунати на основу тежине вашег детета множењем:
тежина детета у кг Кс 1,5 мл
Израчуната количина мора бити подељена у две различите дозе, по могућности пре два главна оброка.
Ваш лекар може променити препоручену дозу
Упутства за припрему:
Да бисте отворили посуду, уклоните поклопац, чврсто притисните поклопац резервоара тако да прах падне у раствор. Протресите док се прах не раствори.
Уклоните поклопац резервоара и пијте раствор директно из посуде или у чисту воду.
Када се раствор добије, препоручује се употреба препарата током дана.
Трајање терапије ферофолином одредиће ваш лекар.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ферофолина
Ако сте узели више Ферофолина него што је требало
У случају гутања / узимања грешке превелике количине ферофолина, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте узели више лека него што је прописано, можда ћете имати: бол у средњем делу стомака између ребара и пупка (епигастралгија), мучнину, повраћање, пролив и повраћање које садржи крв. Поред ових симптома, може доћи и до поспаности, бледице, плавкасте боје коже (цијаноза) и шока што је ситуација због слабог снабдевања крви у телу и која може довести до коме.
Ако сте заборавили да узмете Ферофолин
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти ферофолина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Врло ретко, а нарочито након узимања већих доза, могу се јавити желудачни и цревни поремећаји попут дијареје, констипације, мучнине, болова у централном делу стомака између ребара и пупка (епигастралгија).
Они имају тенденцију да нестану након престанка узимања Феррофолина или након смањења дозе.
Препарати гвожђа могу да обоје столицу у црну или тамно сиву боју, ово не треба да брине
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Феррофолин садржи
Сваки контејнер са једном дозом садржи:
- у решењу:
- Активни састојак је Фе3 + 40 мг (у облику феррипротината)
- Помоћни састојци су сорбитол Е420, пропилен гликол, натријум со метил парахидроксибензоата, натријум со пропил парахидроксибензоата, арома црне трешње, натријум сахарин, пречишћена вода.
- у поклопцу резервоара:
- Активни састојак је фолна киселина 0,185 мг (у облику калцијум фолината пентахидрата)
- Други састојци су манитол Е421.
Опис изгледа Феррофолин и садржај паковања
Ферофолин долази у 10 једнократних бочица од 15 мл. Свака бочица садржи раствор и затворена је поклопцем резервоара у којем се налази прах.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЕРРОФОЛИН 40 мг / 15 мл + 0,185 мг / 15 мл орални раствор
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки контејнер за једну дозу од 15 мл садржи:
Активни принцип: Фе3 + 40 мг (као ферипропинат).
У поклопцу резервоара:
Активни принцип: фолна киселина 0,185 мг (као калцијум фолинат пентахидрат).
Помоћне супстанце са познатим ефектима: сорбитол Е420, натријум со метил парахидроксибензоата, натријумова сол пропил парахидроксибензоата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Орални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Превенција и лечење стања недостатка гвожђа и фолата: хипохромне, нормохромне анемије, одређене макроцитне и мегалобластичне анемије у детињству услед недовољног уноса или апсорпције гвожђа и недостатка уноса или синтезе фолата; анемија у трудноћи, у пубертету и у периоду лактације.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли
1 до 2 контејнера дневно (еквивалентно 40-80 мг Фе3 + и 0,235-0,470 мг калцијум фолинта пентахидрата), према медицинској процени, подељено у 2 дозе, пожељно пре оброка.
Педијатријска популација
Користећи посуду, узмите 1,5 мл / кг / дан (што је једнако 4 мг / кг / дан Фе3 +), или према медицинској процени, подељено у 2 дозе, пожељно пре оброка.
Садржај контејнера за једну дозу може се узети такав какав јесте или разблажен у природној води.
Трајање лечења: лечење се мора наставити све док тело не успостави нормалне залихе гвожђа (обично два до три месеца).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Хемосидероза, хемохроматоза. Апластичне, хемолитичке анемије или због неисправне употребе гвожђа (сидероакрестици). Мегалобластичне анемије настале услед недостатка витамина Б12 (ако се не примењују у комбинацији са њим). Хронични панкреатитис, цироза јетре последица хемохроматозе.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Узрок недостатка гвожђа или анемије мора се идентификовати; уз терапију гвожђем треба успоставити етиолошки третман ових стања, ако постоји.
Лек треба опрезно користити код пацијената са нетолеранцијом на млечне протеине, код којих се могу јавити алергијске реакције.
Припрема не доводи до зависности или ризика од зависности.
Трајање континуиране примене не би требало да прелази 6 месеци, осим у присуству континуираног крварења, менорагије или трудноће.
Контејнери са једном дозом феррофолина садрже сорбитол, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
Контејнери са једном дозом ферофолина садрже парабене (натријум со метил пара-хидроксибензоат, натријум со пропил пара-хидроксибензоат), који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Ферофолин може ометати лабораторијске тестове за откривање окултне крви у столици.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Гвожђе може смањити апсорпцију или биорасположивост: тетрациклина, бисфосфоната, хинолона, пенициламина, тироксина, леводопе, карбидопе, алфа-метилдопе. Због тога ферофолин треба узети најмање 2 сата након узимања ових лекова.
Апсорпција гвожђа може се повећати истовременом применом више од 200 мг аскорбинске киселине или смањити истовременом применом антацида.Хлорамфеникол може одложити одговор на борилачку терапију.
Нису забележене интеракције са лековима током истовременог лечења Х2 антагонистима.
Супстанце које се везују за гвожђе (попут фосфата, фитата и оксалата) садржане у поврћу и млеку, кафи или чају инхибирају апсорпцију гвожђа, па се ферофолин мора узети најмање 2 сата након узимања ове хране.
Неки антинеопластични и антилеукемијски лекови (аминоптерин, метотрексат и други деривати птерина) делују као конкурентни антагонисти фолне киселине. Због тога се у случају неопластичних обољења или леукемије која се лијечи антифолицима, примјену ферофолина, као и других препарата на бази фолне или фолинске киселине, мора пажљиво избјегавати.
За сличне појаве антагонизма такође је потребно избегавати давање препарата истовремено са неким антибактеријским лековима (сулфонамиди, диаминобензилпиримидини: нпр. Триметоприм), чија би се ефикасност могла смањити.
04.6 Трудноћа и дојење
Гвожђе3 + и фолна киселина могу се користити током трудноће и дојења.Не постоје мере опреза за употребу у случају трудноће или дојења, јер је ферофолин индикован у трудноћи и лактацији.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема података о ефектима производа на способност управљања возилима и рада са машинама, међутим овај ефекат је мало вероватан.
04.8 Нежељени ефекти
Врло ретко, а нарочито са превисоким дозама, могу се јавити гастроинтестинални поремећаји (дијареја, затвор, мучнина, епигастралгија) који се повлаче са обуставом терапије или смањењем дозе.
Препарати гвожђа могу да мрље столицу у црној или тамносивој боји.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
У случају предозирања соли гвожђа, пацијент може имати епигастралгију, мучнину, повраћање, дијареју и хематемезу, често повезану са поспаношћу, бледилом, цијанозом, шоком, па све до коме.
Третман мора бити што је могуће бржи и састоји се од давања еметичког средства, евентуално праћеног испирањем желуца и практиковања одговарајуће подржавајуће терапије.
Такође би требало размотрити препоруку примене хелатора гвожђа, као што је десфероксамин.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антианемични лек на бази тровалентног гвожђа у комбинацији са фолном киселином.
АТЦ ознака: Б03АД49.
Механизам дејства
Фолинска киселина (Леуцоворин, цитроворум фактор) је формил дериват фолне киселине, чији је биолошки активан облик. Због тога директна примена фолне киселине омогућава прескакање неких метаболичких корака и надокнађивање недостатка витамина чак и у одсуству јетрених и медуларних ензима одговорних за трансформацију и активацију фолне киселине. Фолинска киселина игра важну улогу у синтези пурина и пиримидина и неопходан је за синтезу ДНК, посебно на нивоу крвотворног ткива. У ствари, фолинска киселина је активна у свим анемијама због недостатка фолата.
Фармакодинамички ефекти
Ферофолин је „оригинална комбинација фолинске киселине и комплекса гвожђе-протеин, који садржи 5% ± 0,2% тровалентног гвожђа, у коме је гвожђе везано за сукцинилисане млечне протеине.
Због свог посебног профила растворљивости, сукцинилисани протеини гвожђа таложе се у желучаној средини, држећи гвожђе везано за себе; затим се раствара у алкалном пХ дванаестопалачног црева, омогућавајући тако апсорпцију самог гвожђа цревном слузницом, док протеинску компоненту молекула пробављају протеазе панкреаса.
Клиничка ефикасност и безбедност
Искуства која су спроведена указују на то да ферофолин делује добро против анемије.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Није могуће спровести традиционалне фармакокинетичке студије са једињењима на бази гвожђа јер се, као и у случају протеина гвожђа, сукцинилисаног, протеинска фракција дигестира гастроинтестиналним соковима и гвожђе се апсорбује у количинама у зависности од потреба организма.
Међутим, протеини гвожђа, сукцинилисани, добро се апсорбују оралним путем и изазивају врло значајно повећање гвожђа у кратком времену, иако никада не достиже прагове неспојиве са нормалном хомеостазом, чак и при високим дозама.
Из експеримената спроведених на животињама, чини се да, у поређењу са уобичајеним једињењима на бази гвожђа, протеини гвожђа сукцинилат одређују бољу апсорпцију гвожђа и повећање сидеремије током времена.
Коришћењем калцијум фолината означеног са 14Ц и 3Х, добијени су резултати који одговарају онима добијеним микробиолошким тестом. Орална примена фолинске киселине праћена је брзом апсорпцијом и доводи до брзог повећања фолатемије.
Елиминација
У нормалним условима, губици гвожђа су веома ограничени. Већина тога се елиминише менструалним губицима, а у занемарљивим количинама жучи, знојем и љуштењем коже.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Протеини гвожђа, сукцинилисани, имају веома повољне карактеристике токсичности и толеранције. Акутна токсичност након оралне примене код пацова и мишева показала је ЛД50> 4000 мг / кг; након и.п. администрације ЛД50 је резултирао: код пацова од 700 мг / кг (575-870); код мишева од 710 мг / кг (584-857). Давањем производа у високим дозама (до 200 мг / кг / дан пер ос) чак и током дужег временског периода (до једне године код животиња), не истичу се значајне токсиколошке промене. не мења нормалан ембрионални или фетални развој.
У пракси, фолна киселина нема карактеристике токсичности.За ос, ЛД50 је већи од 7000 мг / кг код мишева.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
У контејнеру:
Сорбитол Е420, пропилен гликол, натријум со метил пара-хидроксибензоат, натријумова сол пропил пара-хидроксибензоат, арома црне трешње, натријум сахарин, пречишћена вода.
У поклопцу резервоара:
Манитол Е421.
06.2 Некомпатибилност
Постоји хемијско-физичка некомпатибилност са лужинама и јаким киселинама или са редукционим супстанцама.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Контејнери за једну дозу: кутија са 10 контејнера за једну дозу од по 15 мл, опремљена поклопцем од 100 мг растворљивих гранула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Да бисте отворили контејнер, уклоните горњи поклопац. Чврсто притисните поклопац резервоара тако да прах падне у раствор. Протресите до растварања. Уклоните поклопац резервоара и пијте раствор директно из једнократне посуде или у води.
Када се раствор добије, препоручује се употреба препарата током дана.
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Фармацеутска лабораторија С.И.Т. С.р.л. - Виа Цавоур 70 - 27035 Меде (ПВ).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 025928045.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 18/09/1987
Датум последње обнове: 01/06/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
29/10/2014