Активни састојци: Периндоприл (периндоприл аргинин)
Прокаптан 2,5 мг филмом обложене таблете
Улошци за паковање прокаптана доступни су за величине паковања:- Прокаптан 2,5 мг филмом обложене таблете
- Прокаптан 5 мг филм таблете
- Прокаптан 10 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Прокаптан? За шта је то?
Прокаптан је инхибитор ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ).АЦЕ инхибитори делују тако што шире крвне судове, олакшавајући срцу да пумпа крв кроз њих.
Прокаптан се користи:
- за лечење високог крвног притиска (хипертензија),
- за лечење срчане инсуфицијенције (стање у којем срце није у стању да испумпа довољно крви да задовољи потребе тела),
- како би се смањио ризик од срчаних догађаја, попут срчаног удара, код пацијената са стабилном коронарном артеријском болешћу (стање које укључује смањење или блокаду дотока крви у срце) и који су већ имали срчани удар и / или операцију побољшати доток крви у срце проширивањем крвних судова који га снабдевају.
Контраиндикације Када се Прокаптан не сме користити
Не узимајте Прокаптан
- ако сте алергични на периндоприл или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6) или на било који други АЦЕ инхибитор,
- ако сте имали симптоме као што су недостатак даха, отицање лица, језика или грла, интензиван свраб или тешки осип по кожи повезан са претходним лечењем АЦЕ инхибиторима или ако сте ви или члан породице доживели ове симптоме у било којој другој околности (стање које се назива ангиоедем ).
- ако сте трудни више од три месеца (Прокаптан је такође боље избегавати у раној трудноћи - погледајте одељак „Трудноћа“),
- ако имате дијабетес или оштећену функцију бубрега и лечите се леком за снижавање крвног притиска који садржи алискирен.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Прокаптан
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете лек Процаптан ако се нешто од следећег односи на вас:
- имате стенозу аорте (сужење главне артерије која потиче из срца) или хипертрофичну кардиомиопатију (болест срчаног мишића) или стенозу бубрежне артерије (сужење артерије која снабдева крв бубрезима),
- пате од других срчаних проблема,
- имате проблеме са јетром,
- имате проблеме са бубрезима или сте на дијализи
- имате колагенску васкуларну болест (болест везивног ткива) као што је системски еритематозни лупус или склеродерма,
- имате дијабетес,
- следи дијету која ограничава употребу соли или користи замене за со које садрже калијум,
- мора проћи анестезију и / или операцију,
- ако ћете бити подвргнути аферези ЛДЛ (уклањање холестерола из крви помоћу машине),
- мора да се подвргне третману десензибилизације како би се смањили ефекти „алергије на убод пчеле или осе“,
- сте недавно имали пролив, повраћање или сте дехидрирани,
- доктор јој је дијагностиковао „нетолеранцију на одређене шећере,
- ако узимате неки од следећих лекова који се користе за лечење високог крвног притиска:
- „антагонист рецептора ангиотензина ИИ“ (АИИРА) (такође познат и као сартан - нпр. валсартан, телмисартан, ирбесартан), посебно ако имате бубрежне проблеме повезане са дијабетесом.
- алискирен.
Ваш лекар може у редовним интервалима да проверава функцију бубрега, крвни притисак и количину електролита (попут калијума) у крви. Погледајте и информације под насловом "Немојте узимати Прокаптан".
- је црног порекла јер може имати већи ризик од ангиоедема и овај лек може бити мање ефикасан у снижавању крвног притиска од пацијената који нису црнци.
Ангиоедем
Ангиоедем (тешка алергијска реакција са отицањем лица, усана, језика или грла са отежаним гутањем или дисањем) забележен је код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима, укључујући Прокаптан. То се може догодити у било ком тренутку током лечења. Ако се појаве такви симптоми, треба престати са узимањем Прокаптана и одмах се обратити лекару. Такође погледајте одељак 4.
Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Прокаптан се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни више од три месеца, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи у тој фази (погледајте одељак „Трудноћа“).
Деца и адолесценти
Употреба периндоприла се не препоручује деци и адолесцентима до 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Прокаптана
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
На лечење Прокаптаном може утицати узимање других лекова. Ваш лекар ће можда морати да прилагоди вашу дозу и / или предузме друге мере предострожности.
Ови укључују:
- други лекови за висок крвни притисак, укључујући антагонист рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА), алискирен (погледајте такође информације под „Не узимајте Прокаптан“ и „Упозорења и мере предострожности“) или диуретике (лекове који повећавају урин који производе бубрези) ,
- лекови који штеде калијум (нпр. триамтерен, амилорид), суплементи калијума или замене соли које садрже калијум,
- лекови који штеде калијум који се користе за лечење срчане инсуфицијенције: еплеренон и спиронолактон у дозама између 12,5 мг и 50 мг дневно,
- литијум за лечење маније или депресије,
- нестероидни антиинфламаторни лекови (нпр. ибупрофен) за ублажавање болова или велике дозе аспирина,
- лекови за дијабетес (попут инсулина или метформина),
- баклофен (користи се за лечење укочености мишића код болести попут мултипле склерозе),
- лекови за лечење менталних поремећаја као што су депресија, анксиозност, шизофренија итд. (нпр. трициклични антидепресиви, антипсихотици),
- имуносупресиви (лекови који могу умањити одбрамбене механизме организма) који се користе за лечење аутоимуних болести или након хируршке трансплантације (нпр. циклоспорин, такролимус),
- триметоприм (за лечење инфекција),
- естрамустин (користи се у терапији рака),
- алопуринол (за лечење гихта),
- прокаинамид (за лечење неправилног рада срца),
- вазодилататори, укључујући нитрате (производе који шире крвне судове),
- хепарин (лек за разређивање крви),
- лекови који се користе за лечење хипотензије, шока или астме (нпр. ефедрин, норадреналин или адреналин),
- соли злата, посебно са интравенозном применом (користи се у лечењу симптома реуматоидног артритиса).
Прокаптан са храном и пићем
Прокаптан је најбоље узимати пре оброка.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Ваш лекар ће вам обично саветовати да престанете са узимањем Прокаптана пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће вас да узмете други лек уместо Прокаптана.
Прокаптан се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни више од три месеца, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи после трећег месеца трудноће.
Време храњења
Реците свом лекару ако дојите или планирате да дојите.
Прокаптан се не препоручује женама које доје и ваш лекар може изабрати други третман ако желите да дојите, посебно ако је ваша беба тек рођена или је рођена превремено.
Вожња и управљање машинама
Прокаптан обично не утиче на будност, али се код неких пацијената могу јавити реакције попут вртоглавице или умора повезане са смањењем крвног притиска. Ако добијете ове симптоме, ваша способност управљања возилима или рада на машинама може бити смањена.
Прокаптан садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, консултујте се са лекаром пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Како се користи Прокаптан: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узмите таблету тако што ћете је прогутати са чашом воде, пожељно у исто време сваког дана ујутру, пре оброка. Ваш лекар ће одлучити о одговарајућој дози за вас.
Препоручена доза је следећа:
Хипертензија: уобичајена почетна доза и доза одржавања су 5 мг једном дневно. Након месец дана, ова доза се може повећати на 10 мг једном дневно ако је потребно. 10 мг дневно је максимална препоручена доза за лечење високог крвног притиска.
Ако сте старији од 65 година, уобичајена почетна доза је 2,5 мг једном дневно. После месец дана ова доза се може повећати на 5 мг једном дневно, а по потреби на 10 мг једном дневно.
Срчана инсуфицијенција: уобичајена почетна доза је 2,5 мг једном дневно. Након две недеље, ова доза се може повећати на 5 мг једном дневно, што је највећа препоручена доза за затајење срца.
Стабилна коронарна артеријска болест: уобичајена почетна доза је 5 мг једном дневно. Након две недеље, ова доза се може повећати на 10 мг једном дневно, што је највећа препоручена доза за ову индикацију.
Ако сте старији од 65 година, уобичајена почетна доза је 2,5 мг једном дневно. Након једне недеље ова доза се може повећати на 5 мг једном дневно, а након још једне недеље на 10 мг једном дневно.
Употреба код деце и адолесцената
Не препоручује се употреба код деце и адолесцената.
Ако сте заборавили да узмете Прокаптан
Важно је узимати лек сваки дан јер је редован третман ефикаснији. Међутим, ако сте заборавили да узмете дозу Прокаптана, само узмите следећу дозу као и обично.
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Прокаптан
Пошто је лечење Прокаптаном обично доживотно, мораћете да разговарате са својим лекаром пре него што престанете са узимањем овог лека.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута или медицинску сестру.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Прокаптана
Ако сте узели превише таблета, идите у најближу хитну помоћ или се одмах обратите лекару. Највероватнији ефекат предозирања је пад крвног притиска који може изазвати вртоглавицу или несвестицу.У овом случају може помоћи лежање са подигнутим ногама.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Прокаптана
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем лека и одмах обавестите свог лекара ако доживите неки од следећих нежељених ефеката који могу бити озбиљни:
- отицање лица, усана, уста, језика или грла, отежано дисање (ангиоедем) (видети одељак 2 "Упозорења и мере предострожности") (ретко - могу се јавити у до 1 на 100 особа),
- тешка вртоглавица или несвестица због ниског крвног притиска (уобичајено - могу се јавити у до 1 на 10 особа),
- неуобичајено убрзан или неправилан рад срца, бол у грудима (ангина пекторис) или срчани удар (врло ретко - могу се јавити у до 1 на 10.000 људи),
- слабост у рукама или ногама или проблеми са говором који могу бити знак могућег можданог удара (врло ретко - могу се јавити у до 1 на 10.000 људи),
- нагло пискање, бол у грудима, отежано дисање или отежано дисање (бронхоспазам) (ретко - могу се јавити у до 1 на 100 људи),
- упала гуштераче која може узроковати тешке болове у трбуху и бол у леђима праћене врло лошим осјећајем (врло ријетко - може се јавити у до 1 на 10.000 људи),
- жутило коже или очију (жутица) која би могла бити знак хепатитиса (врло ретко - може се јавити у до 1 на 10.000 људи),
- осип који често почиње црвеним мрљама које сврбе на лицу, рукама или ногама (мултиформни еритем) (врло ретко - може се јавити у до 1 на 10.000 људи).
Обавестите свог лекара ако приметите неки од следећих нежељених ефеката:
Чести (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената):
- главобоља,
- вртоглавица,
- вртоглавица,
- трнци,
- поремећаји вида,
- тинитус (осећај буке у ушима),
- кашаљ,
- отежано дисање (диспнеја),
- гастроинтестинални поремећаји (мучнина, повраћање, бол у трбуху, сметње укуса, диспепсија или потешкоће у варењу, дијареја, констипација),
- алергијске реакције (попут осипа, свраба),
- грчеви у мишићима,
- уморни.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената):
- промене расположења,
- поремећаји спавања,
- Сува уста,
- интензиван свраб или тешки кожни осип,
- стварање накупина пликова на кожи,
- проблеми са бубрезима,
- импотенција,
- знојење,
- вишак еозинофила (врста белих крвних зрнаца),
- поспаност,
- несвестица,
- лупање срца,
- тахикардија,
- васкулитис (упала крвних судова),
- реакције фотосензибилизације (повећана осетљивост коже на сунце),
- артралгија (бол у зглобовима),
- миалгија (бол у мишићима),
- бол у грудима,
- слабост,
- периферни едем,
- грозница,
- ризик од пада,
- промена лабораторијских параметара: висок ниво калијума у крви реверзибилан по прекиду лечења, низак ниво натријума, хипогликемија (веома низак ниво шећера у крви) код пацијената са дијабетесом, повећање уреје у плазми и повећање креатинина у плазми.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената):
- промене лабораторијских параметара: повећан ниво јетрених ензима, висок ниво билирубина у серуму.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената):
- забуна,
- еозинофилна пнеумонија (ретка врста пнеумоније),
- ринитис (зачепљен или цурење из носа),
- акутна бубрежна инсуфицијенција,
- промене вредности крви, као што је смањење броја белих крвних зрнаца и црвених крвних зрнаца, смањење хемоглобина, смањење броја тромбоцита.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов. Ит / ит / одговоран. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на кутији и бочици. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Држите контејнер добро затвореним како бисте заштитили производ од влаге.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта садржи Прокаптан 2,5 мг
- Активни састојак је периндоприл аргинин. Једна филмом обложена таблета садржи 1,6975 мг периндоприла (што одговара 2,5 мг периндоприл аргинина).
- Помоћни састојци у језгри таблете су: лактоза монохидрат, магнезијум стеарат, малтодекстрин, хидрофобни колоидни силицијум диоксид, натријум скроб гликолат (тип А), а у омотачу филма: глицерол, хипромелоза, макрогол 6000, магнезијум стеарат, титанијум диоксид.
Како ПРОЦАПТАН 2,5 мг изгледа и садржај паковања
Прокаптан 2,5 мг таблете су беле, округле, конвексне филмом обложене таблете.
Таблете су доступне у кутијама од 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 или 2 контејнера по 30), 90 (90 или 3 контејнера по 30) 100 (100 или 2 контејнера по 50), 120 ( 120 или 4 контејнера од 30) или 500 таблета (500 или 10 контејнера од 50).
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ПРОЦАПТАН 2,5 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Периндоприл аргинин.
Једна филмом обложена таблета садржи 1,6975 мг периндоприла, што одговара 2,5 мг периндоприл аргинина.
Помоћна супстанца са познатим дејством: 36,29 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложене таблете.
Беле, округле, конвексне филмом обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Хипертензија
Лечење хипертензије.
Отказивање срца
Лечење конгестивне срчане инсуфицијенције.
Стабилна болест коронарних артерија
Смањење ризика од срчаних догађаја код пацијената са историјом инфаркта миокарда и / или реваскуларизацијом.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Дозирање треба индивидуализовати на основу профила пацијента (видети одељак 4.4) и одговора крвног притиска.
- Хипертензија
Прокаптан се може користити сам или у комбинацији са другим класама антихипертензива (видети одељке 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Препоручена почетна доза је 5 мг која се узима једном дневно, ујутру.
Код пацијената са снажно активираним системом ренин-ангиотензин-алдостерон (нарочито реноваскуларна хипертензија, исцрпљивање соли и воде, затајење срца или тешка хипертензија), може се јавити прекомерно смањење крвног притиска након узимања почетне дозе. Код ових пацијената препоручује се да започне лечење дозом од 2,5 мг и под строгим надзором лекара.
Након месец дана лечења, доза се може повећати до 10 мг једном дневно.
Симптоматска хипотензија може се јавити након почетка терапије прокаптаном и већа је вероватноћа да се јави код пацијената који се тренутно лече диуретицима, па се препоручује опрез јер ови пацијенти могу бити исцрпљени сољу и водом.
Кад год је то могуће, узимање диуретика треба прекинути 2 до 3 дана пре почетка лечења Прокаптаном (видети одељак 4.4).
Код пацијената са хипертензијом код којих се диуретик не може прекинути, лечење Прокаптаном треба започети дозом од 2,5 мг.Треба пратити функцију бубрега и ниво калијума у серуму.
Дозу прокаптана треба накнадно прилагодити према одговору крвног притиска. Ако је потребно, може се поново увести третман диуретицима.
Код старијих пацијената лечење треба започети дозом од 2,5 мг, која се, ако је потребно, може постепено повећавати на 5 мг након месец дана лечења, а затим на 10 мг на основу бубрежне функције (види табелу испод).
- Конгестивна срчана инсуфицијенција
Препоручује се да се лечење Прокаптаном, генерално у комбинацији са диуретиком који не штеди калијум и / или дигоксином и / или бета-блокатором, започне под строгим медицинским надзором са препорученом почетном дозом од 2,5 мг дневно ујутру.
Ова доза се може повећати, ако се толерише, до 5 мг у једном дневном уносу након 2 недеље.Дозирање треба прилагодити на основу индивидуалног клиничког одговора пацијента.
Код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом и код других пацијената за које се сматра да су под високим ризиком (пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом и поремећајем електролита, пацијентима који се истовремено лече диуретицима и / или вазодилататорима), лечење треба започети под пажљивим медицинским надзором (видети одељак 4.4) .
Код пацијената са високим ризиком од симптоматске хипотензије, на пример код пацијената са недостатком соли са или без хипонатријемије, пацијената са хиповолемијом или пацијената који примају велике дозе диуретика, потребно је извршити корекцију ових фактора пре започињања терапије Прокаптаном.
Крвни притисак, бубрежну функцију и концентрацију калијума у плазми треба пажљиво пратити пре и током лечења Прокаптаном (видети одељак 4.4).
- Стабилна болест коронарних артерија
Лечење прокаптаном треба започети дозом од 5 мг у једном дневном уносу током 2 недеље, да би се повећало на 10 мг, у једном дневном уносу, у зависности од бубрежне функције и под условом да се доза од 5 мг добро подноси.
Старији пацијенти треба да започну терапију са 2,5 мг која се узима као једна дневна доза током једне недеље, да би се повећала на 5 мг једном дневно током следеће недеље, пре него што се доза повећа на 10 мг, у једној недељи. "Дозирање једном дневно, на основу бубрежне функције (видети Табелу "Прилагођавање дозе у" Ренална инсуфицијенција "). Дозу треба повећати само ако се претходна нижа доза добро подносила.
Посебне популације:
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом:
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, дозирање треба прилагодити на основу клиренса креатинина како је приказано у Табели И испод:
табела И: прилагођавање дозе код бубрежне инсуфицијенције
* Дијализни клиренс периндоприлата је 70 мл / мин. Код пацијената на хемодијализи, дозу треба применити након дијализе.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећењем јетре (видети одељке 4.4 и 5.2).
Педијатријска популација:
Безбедност и ефикасност периндоприла код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени.
Тренутно доступни подаци описани су у одјељку 5.1, али се не могу дати препоруке о дозирању.
Због тога се употреба не препоручује код деце и адолесцената.
Начин примене
За оралну употребу.
Препоручује се узимање Прокаптана у једној дневној дози ујутру пре оброка.
04.3 Контраиндикације -
- Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или на било који други АЦЕ инхибитор;
- историја ангиоедема у вези са претходном терапијом АЦЕ инхибиторима;
- наследни или идиопатски ангиоедем;
- Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6);
- Истовремена примена Прокаптана са лековима који садрже алискирен код пацијената са дијабетес мелитусом или бубрежним оштећењем (ГФР
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Стабилна болест коронарних артерија
Ако се током првог месеца лечења периндоприлом јави епизода нестабилне ангине пекторис (велике или не), пре наставка лечења треба пажљиво проценити ризик / корист.
Хипотензија
АЦЕ инхибитори могу изазвати пад крвног притиска.
Симптоматска хипотензија ретко је примећена код пацијената са некомпликованом хипертензијом, а вероватније је да ће се овај догађај јавити код пацијената са хиповолемијом, на пример након терапије диуретицима, дијете са смањеном количином соли, дијализе, дијареје или повраћања, или код пацијената са тешким ренин- зависна хипертензија (видети одељке 4.5 и 4.8). Симптоматска хипотензија је примећена код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, са или без придружене бубрежне инсуфицијенције. Ово се чешће јавља код пацијената са тежом срчаном инсуфицијенцијом, што се одражава применом великих доза диуретика петље, хипонатријемијом или оштећеном бубрежном функцијом. Покретање и прилагођавање лечења. Дозе треба пажљиво пратити код пацијената са високим ризиком од симптоматске хипотензије (видети одељке 4.2 и 4.8).
Слична разматрања треба узети у обзир код пацијената са исхемијском болести срца или цереброваскуларним поремећајима код којих прекомерни пад крвног притиска може довести до инфаркта миокарда или цереброваскуларног догађаја.
Ако дође до хипотензије, пацијента треба ставити у лежећи положај и, ако је потребно, дати му интравенску инфузију раствора натријум хлорида 9 мг / мл (0,9%). Појава пролазне хипотензије не представља контраиндикацију за примену даљих доза, које се генерално могу јавити без потешкоћа након повећања крвног притиска услед повећања запремине.
Код неких пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом и нормалним или ниским крвним притиском, може доћи до "додатног смањења системског крвног притиска након примене Прокаптана. Овај ефекат је очекиван и генерално не представља разлог за прекид терапије." Хипотензија постаје симптоматска, може бити потребно смањење дозе или прекид примене Прокаптана.
Стеноза аортних и митралних залистака / хипертрофична кардиомиопатија
Као и други АЦЕ инхибитори, Прокаптан треба давати са опрезом код пацијената са стенозом митралне валвуле и опструкцијом излазног тракта леве коморе, попут стенозе аорте или хипертрофичне кардиомиопатије.
Инсуфицијенција бубрега
У случајевима бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина)
Редовно праћење калијума и креатинина код ових пацијената требало би да буде део тренутне медицинске праксе (видети одељак 4.8).
Код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, хипотензија након почетка терапије АЦЕ инхибиторима може довести до даљег оштећења бубрежне функције. У овој ситуацији је забележен опћенито реверзибилна акутна бубрежна инсуфицијенција.
Код неких пацијената са билатералном стенозом бубрежне артерије или једном стенозом бубрежне артерије који су лечени АЦЕ инхибиторима, примећено је повећање азота урее и креатинина у крви и генерално је реверзибилно по престанку лечења. Ово се највероватније јавља код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. Истовремено присуство реноваскуларне хипертензије повећава ризик од тешке хипотензије и бубрежне инсуфицијенције.
Код ових пацијената лечење треба започети под строгим медицинским надзором са смањеним и пажљиво титрираним дозама. Пошто лечење диуретицима може допринети горе наведеном, њихову примену треба прекинути и пратити функцију бубрега током првих недеља терапије Прокаптаном.
Код неких хипертензивних пацијената без очигледне претходне васкуларне болести, примећен је генерално благи и пролазни пораст азота урее у крви и креатинина у плазми, посебно када се Прокаптан примењивао истовремено са диуретиком. То је вероватније код пацијената са већ постојећим бубрежно оштећење Можда ће бити потребно смањење дозе и / или прекид узимања диуретика и / или прокаптана.
Пацијенти на хемодијализи
Забележене су анафилактоидне реакције код пацијената на хемодијализи са мембранама високог флукса и лечених АЦЕ инхибиторима. Код ових пацијената треба размотрити употребу другачије врсте мембране за дијализу или различите класе антихипертензивних лекова.
Трансплантација бубрега
Нема искуства са применом Прокаптана код пацијената којима је недавно извршена трансплантација бубрега.
Преосјетљивост / ангиоедем
Ангиоедем лица, екстремитета, усана, слузница, језика, глотиса и / или гркљана ретко је забележен код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима, укључујући и Прокаптан (видети одељак 4.8). То се може догодити у било које време током терапије. У таквим случајевима прокаптан треба одмах прекинути и пацијента посматрати до потпуног повлачења симптома. У случају едема ограничених на лице и усне, реакција је нестала без потребе за лечењем, иако су антихистаминици били корисни за ублажавање симптома.
Ангиоедем повезан са едемом ларинкса може бити фаталан. Ако постоји захваћеност језика, гласнице или гркљана која може изазвати опструкцију дисајних путева, хитно треба започети хитну терапију.адреналин и / или одржавање отворених дисајних путева.
Пацијента треба пажљиво пратити све док симптоми потпуно и дуго не нестану.
Пацијенти са анамнезом ангиоедема који није повезан са лечењем АЦЕ инхибиторима могу имати повећан ризик од ангиоедема када се лече АЦЕ инхибитором (видети одељак 4.3).
Интестинални ангиоедем је ретко пријављиван код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима. Ови пацијенти су имали болове у трбуху (са или без мучнине или повраћања); у неким случајевима није постојала претходна историја ангиоедема лица и нивои Ц-1 естеразе су били нормални. Ангиоедем је дијагностикован процедурама које су укључивале ЦТ или ултразвук абдомена или операцијом, а симптоми су нестали након престанка узимања АЦЕ инхибитора. Цријевни ангиоедем треба укључити у диференцијалну дијагнозу пацијената лијечених АЦЕ инхибиторима који имају болове у трбуху.
Анафилактоидне реакције током аферезе липопротеина ниске густине (ЛДЛ)
Ретко су пријављени случајеви животно угрожавајућих анафилактоидних реакција код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима који су били подвргнути аферези липопротеина ниске густине (ЛДЛ) са декстран сулфатом. Ове реакције су избегнуте привременом обуставом терапије АЦЕ инхибиторима пре сваке аферезе.
Анафилактичке реакције током третмана десензибилизације
Пријављени су случајеви анафилактоидних реакција код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима који су на десензибилизирајућем третману (нпр. Отров хименоптера). Код истих пацијената, ове реакције су спречене привременом обуставом терапије АЦЕ инхибиторима, али су се поново појавиле након случајног поновног излагања пацијента.
Хепатична инсуфицијенција
Ретко је лечење АЦЕ инхибиторима било повезано са синдромом који почиње са холестатском жутицом и напредује до фулминантне некрозе јетре и (понекад) смрти. Механизам овог синдрома није познат. Пацијенти лечени АЦЕ инхибиторима код којих се јави жутица или значајно повећање јетрених ензима треба да прекину узимање АЦЕ инхибитора и да буду стављени под пажљив лекарски надзор (видети одељак 4.8).
Неутропенија / агранулоцитоза / тромбоцитопенија / анемија
Забележени су случајеви неутропеније / агранулоцитозе / тромбоцитопеније и анемије код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима. Код пацијената са нормалном бубрежном функцијом и у одсуству других компликујућих фактора, ретко се јавља неутропенија. Периндоприл треба давати са изузетним опрезом пацијентима са колагенском болешћу, леченим имуносупресивним лековима, алопуринолом или прокаинамидом или комбинацијом ових компликујућих фактора, посебно у присуству претходног оштећења бубрега. Неки од ових пацијената развили су тешке инфекције, које у неколико случајева нису реаговале на интензивну терапију антибиотицима. Ако се ови пацијенти лече периндоприлом, препоручује се да се периодично проверава њихов број белих крвних зрнаца и од њих се тражи да пријаве све епизоде инфекције (нпр. Грлобоља, грозница).
Етничка припадност
АЦЕ инхибитори могу узроковати ангиоедем чешће код пацијената црне расе него код пацијената других раса.
Као и други АЦЕ инхибитори, периндоприл може бити мање ефикасан у снижавању крвног притиска код црнаца него код неетничких пацијената, вероватно због веће преваленције ниских концентрација ренина у црној популацији са хипертензијом.
Кашаљ
Пријављен је кашаљ након примене АЦЕ инхибитора. Овај карактеристични кашаљ је сув, упоран и нестаје по престанку лечења. При диференцијалној дијагнози кашља треба узети у обзир кашаљ изазван АЦЕ инхибиторима.
Хирургија / анестезија
Код пацијената који су подвргнути великој операцији или су подвргнути анестезији са средствима која изазивају хипотензију, Прокаптан може блокирати стварање ангиотензина ИИ секундарно компензационом ослобађању ренина. Третман треба прекинути један дан пре операције.
Хиперкалемија
Повећане концентрације калијума у серуму примећене су код неких пацијената лечених АЦЕ инхибиторима, укључујући периндоприл. Фактори ризика за настанак хиперкалијемије укључују бубрежну инсуфицијенцију, оштећену бубрежну функцију, старост (> 70 година), дијабетес мелитус, пратеће догађаје, нарочито дехидратацију, акутну срчану инсуфицијенцију, метаболичку ацидозу и истовремену употребу диуретика који штеде калијум (нпр. спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид), суплементи калијума или замене соли које садрже калијум; пацијенти који узимају друге лекове повезане са повећањем калијума у серуму (нпр. хепарин) такође су под већим ризиком.
Употреба суплемената калијума, диуретика који штеде калијум или замена за со која садржи калијум, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, може довести до значајног повећања серумског калијума. Хиперкалемија може изазвати озбиљне, а понекад и фаталне аритмије. Ако се истовремена употреба горенаведених агенаса сматра одговарајућом, треба их користити с опрезом и често вршити контролу серумског калијума (видети одељак 4.5).
Пацијенти са дијабетесом
Код пацијената са дијабетесом који се лече оралним антидијабетицима или инсулином, глукозу у крви треба пажљиво пратити током првог месеца терапије АЦЕ инхибитором (видети одељак 4.5).
Литијум
Комбинација литијума и периндоприла се генерално не препоручује (видети одељак 4.5).
Лекови који штеде калијум, суплементи калијума или замене соли које садрже калијум
Комбинација периндоприла и лекова који штеде калијум, суплемената калијума или замена соли које садрже калијум се генерално не препоручује (видети одељак 4.5).
Двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС)
Постоје докази да истовремена употреба АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повећава ризик од хипотензије, хиперкалијемије и смањене бубрежне функције (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију). Због тога се не препоручује двострука блокада РААС -а комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена (видети одељке 4.5 и 5.1).
Ако се терапија двоструким блоком сматра апсолутно неопходном, то би требало учинити само под надзором специјалисте и уз пажљиво и често праћење функције бубрега, електролита и крвног притиска.
АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не треба да се користе истовремено код пацијената са дијабетичком нефропатијом.
Трудноћа
Терапију АЦЕ инхибиторима не треба започињати током трудноће. За пацијенткиње које планирају трудноћу треба користити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се сматра да је наставак терапије АЦЕ инхибитором неопходан. Када се дијагностикује трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима треба одмах прекинути и, ако треба применити одговарајућу, алтернативну терапију (видети одељке 4.3 и 4.6).
Помоћне твари
Због присуства лактозе, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, малапсорпције глукозе-галактозе или недостатком Лапп лактазе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Подаци из клиничких испитивања показали су да је двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС) комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повезана са већом учесталошћу нежељених догађаја, као што су хипотензија, хиперкалијемија и смањење бубрежна функција (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију) у поређењу са употребом једног агенса активног на РААС систему (видети одељке 4.3, 4.4 и 5.1).
Лекови који изазивају хиперкалемију
Неки лекови или терапеутске класе могу повећати појаву хиперкалијемије: алискирен, калијумове соли, диуретици који штеде калијум, АЦЕ инхибитори, антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, НСАИЛ, хепарини, имуносупресивни агенси попут циклоспорина или такролимуса, триметоприм. Комбинација ових лекова повећава ризик од хиперкалијемије.
Истовремена употреба је контраиндикована (видети одељак 4.3)
Алискирен:
Код пацијената са дијабетесом или пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, ризик од хиперкалијемије, погоршања бубрежне функције и кардиоваскуларног морбидитета и повећаног морталитета.
Не препоручује се истовремена употреба (видети одељак 4.4)
Алискирен:
Код пацијената који нису дијабетичари или немају бубрежну инсуфицијенцију, постоји ризик од хиперкалијемије, погоршања бубрежне функције и кардиоваскуларног морбидитета и повећаног морталитета.
Истовремена терапија са АЦЕ инхибитором и блокатором ангиотензинских рецептора:
У литератури је забележено да је код пацијената са израженом атеросклеротичном болешћу, срчаном инсуфицијенцијом или код дијабетичара са оштећењем крајњих органа, истовремена терапија са АЦЕ инхибитором и блокатором ангиотензинских рецептора повезана са већом учесталошћу хипотензије, синкопе, хиперкалијемије и погоршања бубрежне функције (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију) у поређењу са употребом једног агенса активног на систему ренин-ангиотензин-алдостерон. Двострука блокада (нпр. комбиновањем АЦЕ инхибитора са антагонистичким рецептором ангиотензина ИИ) треба ограничити на појединачно процењене случајеви са пажљивим праћењем бубрежне функције, нивоа калијума и крвног притиска.
Естрамустин:
Ризик од повећања нежељених ефеката као што је ангионеуротски едем (ангиоедем).
Диуретици који штеде калијум (нпр. триамтерен, амилорид), калијумове соли :
Хиперкалемија (опасна по живот), посебно заједно са бубрежном инсуфицијенцијом (адитивни хиперкалемијски ефекат. Не препоручује се комбинација периндоприла са горе наведеним лековима (видети одељак 4.4). Ако се ипак сматра да је истовремена употреба горе наведених лекова одговарајућа треба користити опрезно и уз често праћење калијума.
За употребу спиронолактона код срчане инсуфицијенције погледајте доле.
Литијум
Реверзибилно повећање концентрације у плазми и токсичности литијума примећено је након истовремене примене литијума и АЦЕ инхибитора.
Не препоручује се примена периндоприла током лечења литијумом, међутим ако је потребно, потребно је пажљиво пратити нивое литијума у плазми (видети одељак 4.4).
Истовремена употреба захтева посебну пажњу :
Антидијабетички лекови (инсулини, орални хипогликемични лекови):
Епидемиолошке студије су показале да истовремена примена АЦЕ инхибитора и антидијабетичких лекова (инсулини, орални хипогликемички лекови) може изазвати повећање хипогликемијског ефекта са ризиком од хипогликемије. Чини се да је појава овог феномена вероватнија током првих недеља комбиноване терапије. лечење.и код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Баклофен:
Појачан антихипертензивни ефекат. Проверите крвни притисак и, ако је потребно, прилагодите дозу антихипертензива.
Диуретици који не штеде калијум:
Пацијенти који се лече диуретицима, а посебно они са смањењем волумена и / или соли, могу доживети прекомерно смањење крвног притиска након почетка терапије АЦЕ инхибитором. Могућност хипотензивних ефеката може се смањити прекидањем диуретика. или повећање уноса соли пре почетка терапије периндоприлом, у малим и прогресивним дозама.
Код „артеријске хипертензије, у случају да је претходна терапија диуретиком изазвала смањење волумена и / или соли, диуретик се мора прекинути пре почетка лечења АЦЕ инхибитором, у ком случају се може поново увести диуретик који не штеди калијум, или је потребно започети лечење ниским дозама АЦЕ инхибитора и постепено га повећавати.
Код конгестивне срчане инсуфицијенције лечени диуретицима, лечење АЦЕ инхибитором треба започети са врло ниском дозом, вероватно након смањења дозе удруженог диуретика који не штеди калијум.
У свим случајевима, бубрежну функцију (ниво креатинина) треба пратити током првих недеља лечења АЦЕ инхибитором.
Диуретици који штеде калијум (еплеренон, спиронолактон):
Са еплереноном или спиронолактоном у дозама између 12,5 мг и 50 мг дневно и са малим дозама АЦЕ инхибитора:
У лечењу срчане инсуфицијенције НИХА класе ИИ-ИВ са фракцијом избацивања
Пре почетка комбинације проверите да ли нема хиперкалијемије и бубрежне инсуфицијенције.
Пажљиво праћење калемије и креатинемије препоручује се у првом месецу лечења, у почетку једном недељно, а затим месечно.
Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), укључујући аспирин у дозама ≥ 3 г дневно
Када се АЦЕ инхибитори дају истовремено са нестероидним антиинфламаторним лековима (нпр. Ацетилсалицилна киселина у антиинфламаторној дози, инхибитори ЦОКС-2, неселективни НСАИД), може доћи до смањења антихипертензивног ефекта.
Истовремена употреба АЦЕ инхибитора и НСАИЛ може довести до повећаног ризика од погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију и повећање серумског калијума, посебно код пацијената са већ постојећом бубрежном функцијом.
Комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих особа.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и дати значај праћењу бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично током терапије.
Истовремена употреба захтева пажњу :
Антихипертензиви и вазодилататори
Истовремена примена ових лекова може повећати хипотензивни ефекат периндоприла, истовремена примена нитроглицерина и других нитрата или других вазодилататора може додатно смањити крвни притисак.
Глиптини (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин):
Повећан ризик од ангиоедема услед смањене активности дипептидил пептидазе ИВ (ДПП ИВ) услед глиптина код пацијената који су истовремено лечени са АЦЕ инхибитором.
Трициклични антидепресиви / антипсихотици / анестетици
Истовремена примена АЦЕ инхибитора и одређених анестетика, трицикличких антидепресива и антипсихотика може довести до даљег снижења крвног притиска (видети одељак 4.4).
Симпатомиметици
Симпатомиметички лекови могу смањити антихипертензивну ефикасност АЦЕ инхибитора.
Голд
Нитритоидне реакције (симптоми укључују хиперемију лица, мучнину, повраћање и хипотензију) ретко су пријављивани код пацијената који су примали соли злата за ињекције (натријум ауротиомалат) и истовремену терапију са АЦЕ инхибиторима, укључујући периндоприл.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Употреба АЦЕ инхибитора се не препоручује током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Употреба АЦЕ инхибитора је контраиндикована током другог и трећег триместра трудноће (видети одељке 4.3 и 4.4).
Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог тромесечја трудноће нису били коначни; међутим, мало повећање ризика не може се искључити. Осим ако се континуирана терапија АЦЕ инхибитором не сматра неопходном, за пацијенте који планирају трудноћу треба применити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи. Када се дијагностикује трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима треба одмах прекинути и, ако је потребно, алтернативно терапију треба започети.
Познато је да изложеност АЦЕ инхибиторима током другог и трећег триместра изазива феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидрамнион, ретардација окоштавања лобање) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалијемија) код жена (видети одељак 5.3.).
Ако се излагање АЦЕ инхибитору догодило од другог триместра трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање.
Новорођенчад чије су мајке узимале АЦЕ инхибиторе треба пажљиво пратити због хипотензије (видети одељке 4.3 и 4.4).
Време храњења
Будући да нема доступних података о употреби Прокаптана током дојења, Прокаптан се не препоручује и алтернативни третмани са доказаним безбедносним профилом се преферирају за време дојења, посебно у случају дојења, дојења мајчиним млеком новорођенчади или превремено рођених беба.
Плодност
Није било утицаја на репродуктивне перформансе или плодност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Прокаптан не утиче директно на способност управљања возилима и рада на машинама, међутим, код неких пацијената се могу јавити појединачне реакције повезане са падом крвног притиска, посебно на почетку лечења или у комбинацији са другим антихипертензивним леком.
Као резултат тога, способност управљања возилима и рада на машинама може бити ослабљена.
04.8 Нежељени ефекти -
до. Сажетак сигурносног профила
Сигурносни профил периндоприла у складу је са сигурносним профилом АЦЕ инхибитора:
Најчешћи нежељени догађаји пријављени у клиничким испитивањима који су примећени са периндоприлом су: вртоглавица, главобоља, парестезија, вртоглавица, поремећаји вида, тинитус, хипотензија, кашаљ, диспнеја, бол у трбуху, затвор, пролив, дисгеузија, диспепсија, мучнина, повраћање, пруритус , осип, грчеви у мишићима и астенија.
б. Збирна табела нежељених реакција
Током клиничких испитивања и / или током лечења С периндоприлом су пријављени следећи нежељени ефекти који су класификовани према следећој учесталости:
врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
* учесталост израчуната из клиничких студија за нежељене догађаје пријављене након спонтаног пријављивања
Цлиницал Студиес
Током периода рандомизације студије ЕУРОПА, прикупљени су само озбиљни нежељени догађаји. Неколико пацијената је пријавило озбиљна нежељена дејства: 16 од 6122 пацијената (0,3%) лечених периндоприлом и 12 од 6107 пацијената (0,2%) лечених плацебом. Код пацијената лечених периндоприлом, хипотензија је примећена код 6 пацијената, ангиоедем код 3 и изненадни срчани застој код 1 пацијента. Више пацијената је прекинуло лечење кашља, хипотензије или друге нетолеранције у краку са периндоприлом него код испитаника који су примали плацебо, 6,0% (н = 366) наспрам 2,1% (н = 129).
Пријављивање сумње на нежељене реакције:
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Доступни су ограничени клинички подаци о предозирању код људи.
Симптоми повезани са предозирањем АЦЕ инхибиторима могу укључивати хипотензију, циркулаторни шок, поремећај електролита, бубрежну инсуфицијенцију, хипервентилацију, тахикардију, палпитације, брадикардију, вртоглавицу, анксиозност и кашаљ.
У случају предозирања препоручује се лечење интравенозном инфузијом раствора натријум хлорида 9 мг / мл (0,9%). Ако дође до хипотензије, пацијента треба поставити у стање шока. Третман са интравенозном инфузијом ангиотензина ИИ и / или катехоламина такође се може размотрити ако је доступан.
Периндоприл се може уклонити из опште циркулације хемодијализом (видети одељак 4.4). Употреба пејсмејкера је индикована у случају брадикардије резистентне на терапију.Виталне знакове, серумске електролите и концентрације креатинина треба стално пратити.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: АЦЕ инхибитори, нису повезани.
АТЦ ознака: Ц09АА04.
Механизам дејства
Периндоприл је инхибитор ензима који претвара ангиотензин И у ангиотензин ИИ (АЦЕ). Ензим који претвара или киназа је егзопептидаза која омогућава конверзију ангиотензина И у ангиотензин ИИ, вазоконстриктор, и разградњу брадикинина, вазодилататора, у неактиван хептапептид ангиотензина ИИ у плазми, што доводи до повећања у активности ренина у плазми (инхибицијом механизма негативне повратне спреге ослобађања ренина) и смањеном секрецијом алдостерона. Пошто АЦЕ инактивира брадикинин, инхибиција АЦЕ такође одређује повећање активности система каликреин-кинина на циркулационом и локалном нивоу (а самим тим и активацију простагландина). Вероватно је да овај механизам доприноси смањењу крвног притиска АЦЕ инхибиторима и да је делимично одговоран за неке нуспојаве (на пример кашаљ).
Периндоприл делује преко свог активног метаболита, периндоприлата. Остали метаболити се не показују ин витро инхибиција активности АЦЕ.
Клиничка ефикасност и безбедност
Хипертензија
Периндоприл је активан у свим стадијумима хипертензије: благој, умереној, тешкој; смањење систолног и дијастолног крвног притиска је примећено и у лежећем и у стојећем положају.
Периндоприл смањује периферни васкуларни отпор узрокујући смањење крвног притиска. Као резултат тога, долази до повећања периферног протока крви, без утицаја на број откуцаја срца.
Бубрежни проток крви обично се повећава, док брзина гломеруларне филтрације (ГФР) углавном остаје непромењена.
Врхунац антихипертензивног ефекта јавља се 4-6 сати након појединачне примене, а антихипертензивна ефикасност се одржава најмање 24 сата: средња ефикасност је између 87 и 100% вршног ефекта.
Смањење крвног притиска се дешава брзо. Код пацијената који реагују на лечење, нормализација крвног притиска постиже се након месец дана лечења и одржава се без појаве тахифилаксије.
Престанак лечења није праћен феноменима одскочити.
Периндоприл смањује хипертрофију леве коморе.
Клинички је доказано код људи да периндоприл има вазодилатацијска својства, побољшава еластичност великих артеријских стабљика и смањује однос медија / лумена малих артерија.
Додавање тиазидног диуретика доводи до адитивне синергије.Комбинација АЦЕ инхибитора и тиазида такође смањује ризик од хипокалијемије изазване третманом диуретиком.
Отказивање срца
Периндоприл смањује рад срца смањењем пре и после оптерећења.
Студије спроведене код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом показале су:
- смањење притиска пуњења леве и десне коморе,
- смањење укупног периферног васкуларног отпора,
- повећање минутног волумена и побољшање срчаног индекса.
У упоредним студијама, прва примена 2,5 мг периндоприл аргинина код пацијената са благом до умереном срчаном инсуфицијенцијом није резултирала значајним смањењем крвног притиска у поређењу са плацебом.
Пацијенти са стабилном коронарном артеријском болешћу
ЕУРОПА студија је мултицентрична, међународна, рандомизирана, двоструко слијепа вс плацебо клиничка студија, која је трајала 4 године.
Дванаест хиљада двеста осамнаест (12.218) пацијената старијих од 18 година било је рандомизовано да примају 8 мг периндоприл терц-бутиламина (еквивалентно 10 мг периндоприл аргинина) (н = 6,110) или плацебо (н = 6,108).
Уписани пацијенти су имали документовану болест коронарних артерија без доказа о клиничким знацима срчане инсуфицијенције.
Све у свему, 90% пацијената је имало претходни инфаркт миокарда и / или претходну коронарну реваскуларизацију.
Већина пацијената узимала је испитивани лек поред конвенционалне терапије, која је укључивала лекове против тромбоцита, снижавање липида и бета-блокаторе.
Главни критеријум ефикасности била је комбинација кардиоваскуларног морталитета, нефаталног инфаркта миокарда и / или срчаног застоја са успешном реанимацијом. Третман са периндоприл терц-бутиламином 8 мг (еквивалент периндоприл аргинину 10 мг), једном дневно, показао је значајно апсолутно смањење примарне крајње тачке за 1,9% (20% релативно смањење ризика, 95% ЦИ [9,4; 28,6]- п
Код пацијената са историјом инфаркта миокарда и / или реваскуларизације, примећено је апсолутно смањење примарне крајње тачке у поређењу са плацебом од 2,2% што одговара РРР -у од 22,4% (95% ЦИ [12,0; 31,6] - п
Педијатријска употреба:
Безбедност и ефикасност периндоприла код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени.
У отвореној, неупоредној клиничкој студији код 62 хипертензивне деце у доби од 2 до 15 година са брзином гломеруларне филтрације> 30 мл / мин / 1,73 м², пацијентима је дата просечна доза периндоприла једнака 0,07 мг / кг. Доза је индивидуализована на основу профила пацијента и одговора крвног притиска, до максималне дозе од 0,135 мг / кг / дан.
59 пацијената је завршило тромесечни период испитивања, а 36 пацијената је завршило период продужења студије, односно били су праћени најмање 24 месеца (просечно трајање студије: 44 месеца).
Код пацијената који су претходно били на другим антихипертензивним третманима, систолни и дијастолни крвни притисак остао је стабилан од „укључивања до“ последње процене, а смањио се код наивних пацијената.
Више од 75% деце је при последњој процени имало систолни и дијастолни крвни притисак испод 95. перцентила.
Утврђено је да је безбедност задовољавајућа и конзистентна са већ познатим безбедносним профилом периндоприла.
Подаци клиничких испитивања о двострукој блокади система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС):
Два велика рандомизована контролисана испитивања (ОНТАРГЕТ (ОНгоинг Телмисартан Алоне и у комбинацији са Рамиприл Глобал Ендпоинт Триал) и ВА Непхрон-Д (Тхе Ветеранс Аффаирс Непхропатхи ин Диабетес)) испитивали су употребу комбинације АЦЕ инхибитора са антагонистом рецептор ангиотензина ИИ.
ОНТАРГЕТ је студија спроведена на пацијентима са историјом кардиоваскуларних или цереброваскуларних обољења, или дијабетес мелитусом типа 2 повезаним са доказима оштећења органа. ВА НЕПХРОН-Д је била студија спроведена код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и дијабетичком нефропатијом.
Ове студије нису показале никакав значајан благотворан ефекат на бубрежне и / или кардиоваскуларне исходе и морталитет, док је у односу на монотерапију примећен повећан ризик од хиперкалијемије, акутног оштећења бубрега и / или хипотензије.
Ови резултати су такође релевантни за друге АЦЕ инхибиторе и антагонисте рецептора ангиотензина ИИ, с обзиром на њихова слична фармакодинамичка својства.
Стога се АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не смеју истовремено користити код пацијената са дијабетичком нефропатијом.
АЛТИТУДЕ (Алискирен Триал ин Диабетес Типе 2 Усинг Цардиовасцулар анд Ренал Дисеасе Ендпоинт) је била студија чији је циљ био да се потврди предност додавања алискирена у стандардну терапију АЦЕ инхибитором или антагонистом рецептора ангиотензина ИИ код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и хроничном болести бубрега. , кардиоваскуларне болести или обоје. Студија је прерано прекинута због повећаног ризика од нежељених догађаја. Кардиоваскуларна смрт и мождани удар били су нумерички чешћи у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо, као и нежељени догађаји и озбиљни нежељени догађаји од интереса ( хиперкалијемија, хипотензија и бубрежна дисфункција) пријављивани су чешће у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Након оралне примене, апсорпција периндоприла је брза и највећа концентрација се постиже у року од једног сата. Полуживот периндоприла у плазми је један сат.
Периндоприл је пролек. 27% примењене дозе периндоприла доспева у крвоток као активни метаболит периндоприлат. Поред активног периндоприлата, периндоприл производи 5 метаболита, који су сви неактивни. Вршна концентрација периндоприлата у плазми постиже се за 3-4 сата.
Будући да унос хране смањује претварање у периндоприлат, а тиме и биорасположивост, периндоприл аргинин треба давати орално у једној дневној дози ујутро пре оброка.
показана је линеарна корелација између узете дозе периндоприла и релативне концентрације у плазми.
Дистрибуција
Волумен дистрибуције слободног периндоприлата је приближно 0,2 л / кг.
Везивање периндоприлата за протеине плазме, углавном за ензим који претвара ангиотензин, је 20%, али зависи од концентрације.
Елиминација
Периндоприлат се елиминише урином, а крајњи полуживот слободне фракције је приближно 17 сати, при чему се стање равнотеже постиже у року од 4 дана.
Посебне популације
Елиминација периндоприлата је смањена код старијих особа, као и код пацијената са срчаном или бубрежном инсуфицијенцијом. Код бубрежне инсуфицијенције пожељно је прилагођавање дозе према степену оштећења пацијента (клиренс креатинина).
Клиренс за дијализу периндоприлата је 70 мл / мин.
Код пацијената са цирозом јетре, кинетика периндоприла је измењена: хепатички клиренс матичног молекула се смањује за половину. Међутим, количина формираног периндоприлата није смањена и стога није потребно прилагођавање дозе (видети одељке 4.2 и 4.4).
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
У студијама хроничне токсичности уз оралну примену лека (спроведене на пацовима и мајмунима) циљни орган је бубрег, са реверзибилним оштећењем.
У спроведеним студијама није примећена мутагеност ин витро или ин виво.
У студијама репродуктивне токсичности (пацови, мишеви, зечеви и мајмуни) нису показани знаци ембриотоксичности или тератогености. Међутим, показало се да класа инхибитора ангиотензин конвертујућег ензима изазива нежељене ефекте на касни развој фетуса, што доводи до феталне смрти и урођених мана код глодара и зечева: повреде бубрега и повећани пери- и постнатални морталитет. Плодност није била нарушена код пацова, било мушких или женских.
У дуготрајним студијама на пацовима и мишевима није примећена канцерогеност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Језгро
Лактоза монохидрат
Магнезијум стеарат
Малтодекстрин
Хидрофобни колоидни силицијум диоксид
Шкробни кукурузни гликолат (тип А)
Филмски премаз
Глицерол
Хипромелоза
Мацрогол 6000
Магнезијум стеарат
Титанијум диоксид
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Држите контејнер добро затвореним да бисте га заштитили од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Бели контејнер за таблете од полипропилена опремљен полиетиленским редуктором протока и са непрозирном белом капицом која садржи гел за исушивање.
Кутија са 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 или 2 контејнера по 30), 90 (90 или 3 контејнера по 30), 100 (100 или 2 контејнера по 50), 120 (120 или 4 контејнера од 30) или 500 таблета (500 или 10 контејнера од 50)
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
И.Ф.Б. СТРОДЕР С.р.л.
Виа Луца Пасси, 85
00166 Рим
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АИЦ бр. 027469067 2,5 мг - 5 филм таблета
АИЦ бр. 027469079 2,5 мг - 10 филм таблета
АИЦ бр. 027469081 2,5 мг - 14 филм таблета
АИЦ бр. 027469093 2,5 мг - 20 филм таблета
АИЦ бр. 027469105 2,5 мг - 30 филм таблета
АИЦ бр. 027469117 2,5 мг - 50 филм таблета
АИЦ бр. 027469129 2,5 мг - 60 филм таблета
АИЦ бр. 027469131 2,5 мг - 90 филм таблета
АИЦ бр. 027469384 2,5 мг - 100 филм таблета
АИЦ бр. 027469143 2,5 мг - 120 филм таблета
АИЦ бр. 027469156 2,5 мг - 500 филм таблета
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум последњег обнављања: 3. април 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
07/2015