Активни састојци: Вакцина против менингитиса
Менингитец, суспензија за ињекције у напуњеном шприцу
Менингококна серогрупа Ц коњугована олигосахаридна вакцина (адсорбована)
Индикације Зашто се користи Менингитец? За шта је то?
Менингитек је менингококна вакцина серогрупе Ц.
Менингитек штити вас / вашу бебу од болести као што су: менингитис и септикемија (тровање крви).
Менингитец је вакцина која се користи код деце од два месеца старости, адолесцената и одраслих ради спречавања инфекција узрокованих бактеријом Неиссериа менингитидис серогрупа Ц. Вакцина неће заштитити од других сероскупина Неиссериа менингитидис или од других бактерија и вируса, које понекад могу изазивају менингитис и септикемију (тровање крви).
Вакцина делује тако што изазива тело да производи сопствену заштиту (антитела) против ове бактерије. Бактерија сероскупине Ц Неиссериа менингитидис може изазвати озбиљне, понекад смртоносне инфекције као што су менингитис и септикемија (тровање крви).
Ова вакцина не садржи живе организме и не може изазвати менингитис Ц (менингококну болест Ц).
Треба запамтити да ниједна вакцина не може пружити потпуну, доживотну заштиту за све вакцинисане особе.
Контраиндикације Када се Менингитец не сме користити
Менингитек не треба давати:
- ако сте ви / ваше дете алергични (преосетљиви) на активне супстанце или на било који други састојак Менингитека;
- ако сте ви / ваше дете показали знакове алергијске реакције на било коју другу вакцину која садржи токсоид против дифтерије или протеин дифтерије ЦРМ197;
- ако сте ви / ваше дете показали знакове алергијске реакције након што сте добили претходну дозу Менингитека;
- ако сте ви / ваше дете имали болест са високом температуром, вакцинација се обично одлаже, али се може урадити ако су грозница и болест благи. Међутим, прво разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Менингитец
Пре вакцинације разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром:
- ако ви / ваше дете имате хемофилију или неки други проблем који не дозвољава правилно згрушавање крви, или ако ви / ваше дете узимате било који лек који не дозвољава правилно згрушавање крви.У том случају, ваш лекар може одлучити да предузме посебне мере предострожности.
- ако ви / ваше дете имате слаб имунолошки систем, или сте недавно прошли или сте на терапији зрачењем, кортикостероидима или другим лековима који могу смањити имунолошку одбрану од инфекција. Менингитек се и даље може давати, али можда не штити на исти исправан начин као што штити друге људе.
- ако ви / ваше дете имате бубрежну болест коју карактерише присуство велике количине протеина у урину (назива се нефротски синдром). Било је извештаја о понављању овог стања након вакцинације. Ваш лекар ће вас обавестити да ли ви / ваше дете још увек можете да узимате Менингитец, у зависности од врсте бубрежне тегобе коју имате.
Иако Менингитец садржи протеин (назван ЦРМ197) изведен из бактерије која изазива дифтерију, он не штити од дифтеријске болести, па је важно да ви / ваша беба примите друге вакцине у право време које штите од дифтерије. Ваш лекар или медицинска сестра ће вас о томе обавестити.
Менингитек се углавном даје одојчади од два месеца старости, деци и младим одраслим особама. Још увек нема података о примени Менингитека код људи старијих од 65 година или више или дојенчади млађој од два месеца. "Старости.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Менингитека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако ви / ваше дете узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне који се добијају без рецепта или сте недавно примили неку другу вакцину.
Осим ако вам лекар или медицинска сестра не наложе другачије, ви / ваше дете треба да наставите са узимањем прописаних лекова као и обично, пре и после вакцинације.
Менингитек се може дати истовремено са другим вакцинама које се користе против једне или више од следећих болести:
- Полио (укључујући полио вакцине које се дају орално или ињектирају)
- Дифтерија
- Тетанус
- Пасји кашаљ (хрипавац)
- Хаемопхилус инфлуензае тип б (позната као Хиб вакцина)
- Хепатитис Б
- Оспице, заушке и рубеола (немачке оспице)
- Пнеумококна болест (7-валентна пнеумококна коњугована вакцина и 13-валентна пнеумококна коњугована вакцина).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара или фармацеута за савет пре вакцинације.
Обично се Менингитец не сме давати трудницама или дојиљама осим ако лекар не сматра да је заиста неопходно да се трудница или дојиља што пре вакцинишу.
Вожња и управљање машинама
Након пријема Менингитека, могу се јавити поспаност, вртоглавица и други нежељени ефекти који могу ометати способност управљања возилима и рада са машинама (погледајте могуће нежељене ефекте). Не возите и не рукујте машинама док не сазнате какав ефекат Менингитец има на вас.
Менингитек садржи натријум хлорид
Један од састојака Менингитека је натријум хлорид. Ова вакцина садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по 0,5 мл дозе, тако да је у суштини "без натријума"
Дозирање и начин употребе Како користити Менингитец: Дозирање
Менингитек ће давати лекар или медицинска сестра.
Ваш лекар или медицинска сестра ће се побринути да се вакцина правилно убризга у мишић (не у или близу живаца или крвних судова или предубоко испод коже) и да се Менингитец не меша са другим вакцинама у истом шприцу. Вакцина је ињекција од 0,5 мл и обично се даје у мишић бедра код одојчади и мишић рамена код старије деце, адолесцената и одраслих.Менингитек се не сме убризгати у предео задњице.
За одојчад између 2 и 12 месеци старости, треба применити две дозе Менингитека, са размаком од најмање 2 месеца између доза.
Да би се одржала заштита, потребно је дати појачану дозу након завршетка дводозног курса код новорођенчета. Ваш лекар ће вас посаветовати када ваше дете треба да прими ову дозу.
За одрасле, адолесценте и децу старију од 12 месеци која претходно нису имунизирана Менингитеком, препоручује се једнократна доза (0,5 мл).
Када се Менингитец даје истовремено са другим ињекционим вакцинама, Менингитец ће се давати као засебна ињекција на другом месту убризгавања.
Ако заборавите да одете код лекара
Ако заборавите да одете код лекара на заказани датум, питајте свог лекара или медицинску сестру за савет.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Менингитека
Мало је вероватно да ће доћи до предозирања јер се вакцина испоручује у напуњеној штрцаљки са једном дозом, а примењује је лекар или медицинска сестра.
Било је мало извештаја о примени превише доза, превише вакцине или доза које су дате превише близу. У већини случајева није било нуспојава, док су се понекад јављале нуспојаве које су биле сличне онима након рутинске и правилне употребе Менингитеца.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Менингитека
Као и све вакцине, Менингитец може изазвати нуспојаве, мада се оне не јављају код свих.
Озбиљне алергијске реакције су увек врло ретка могућност након примене вакцине. Ове реакције могу укључивати:
- отицање лица, језика или ждрела
- отежано гутање
- отицање коже (кошнице) и отежано дисање
- низак крвни притисак који изазива колапс и шок
Када се јаве ови знаци или симптоми, обично се развијају врло брзо након ињекције, када су људи са њима још увек у клиници или лекарској ординацији. Ако се било који од ових симптома јави након напуштања места убризгавања, ОДМАХ се обратите лекару.
Врло ретко се може јавити јако црвенило коже које покрива велики део тела и доводи до стварања пликова и љуштења. Унутрашњост уста и очи такође могу бити захваћени. Друге мање озбиљне алергијске реакције укључују кожне осипе који могу бити црвени и зрнати, сврбеж, а касније и општи осећај нелагоде који може изазвати симптоме попут грознице или отока зглобова.
Ова вакцина не може изазвати менингитис Ц (менингококну болест Ц). Ако ви или ваше дете осетите бол у врату, укоченост врата или лагану нелагоду (фотофобија), поспаност или збуњеност, или развијете црвене или љубичасте модрице (модрице) које не нестају под притиском, обратите се свом лекару или локалној хитној помоћи искључити друге узроке.
Ако вас је лекар претходно обавестио да ви / ваше дете имате нефротски синдром (болест бубрега која може довести до отицања, нарочито око лица или очију, протеина у урину који му даје пенаст изглед и / или повећање телесне тежине) може бити већа шанса да се ово стање понови у року од неколико месеци од вакцинације. Реците свом лекару ако приметите сличне симптоме након вакцинације.
Учесталост нежељених ефеката описаних у овом одељку је следећа:
Врло често: нежељени ефекти који се могу јавити код више од једне од десет вакцинисаних особа.
Често: нежељени ефекти који се могу јавити код мање од једне од десет особа и код више од једног од сто вакцинисаних људи.
Веома ретко: нежељени ефекти који се могу јавити код мање од једног на десет хиљада вакцинисаних људи.
Веома чести нежељени ефекти укључују:
У свим старосним групама - оток и бол или бол на месту убризгавања.
Код одојчади и мале деце - губитак апетита, раздражљивост, поспаност или поремећај циклуса сна, малаксалост, дијареја.
Код одраслих - главобоља.
Код предшколске деце - грозница.
Уобичајени нежељени ефекти укључују:
У свим старосним групама - грозница (врло честа код деце предшколског узраста), али ова грозница је ретко озбиљна.
Код одојчади и мале деце - плакање.
Код деце узраста од 3 до 6 година - поспаност, главобоља, раздражљивост.
Код одраслих - бол у мишићима, поспаност.
Веома ретки нежељени ефекти укључују (у свим старосним групама осим горе наведених):
Отечене жлезде, вртоглавица, слабост, укоченост, игле или игле или игле, лоше или лоше стање, модрице (модрице) или крварење са коже, рецидив одређених бубрежних болести код којих се у урину налазе велике количине протеина.
Смањени тонус мишића (млохавост) примећен је веома ретко, понекад са смањеном пажњом или одговором детета и бледим или цијанотичним изгледом коже.
Напади (напади) су врло ретко пријављивани након вакцинације са Менингитеком, укључујући и нападе код људи који су раније имали нападе. Код адолесцената и одраслих неки од пријављених напада могли су се заиста онесвестити. Код одојчади и млађе деце, напади су обично били повезани са грозницом и највероватније су били фебрилни напади.
Већина људи се брзо опоравила након напада.
Код одојчади рођене прерано (у 28. недељи гестације или раније), 2-3 дана након вакцинације могу се појавити дуже од уобичајених пауза између удисаја.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувајте ову вакцину ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Менингитец након истека рока ваљаности наведеног на етикети и кутији иза ријечи "ЕКСП".
Рок употребе се односи на последњи дан у месецу, чувати у фрижидеру (2 ° Ц-8 ° Ц).
Немојте замрзавати.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Менингитец садржи
Активни састојак у свакој дози од 0,5 мл је:
10 микрограма менингококни олигосахарид Серогрупе Ц *
* коњугован са протеином носачем ЦРМ197 и адсорбован на алуминијум фосфату (0,125 мг).
Помоћни састојци су натријум хлорид и вода за ињекције.
Опис изгледа Менингитец и садржај паковања
Менингитец је суспензија за ињекције и испоручује се у једнократној 0,5 мл напуњеној штрцаљки, у паковањима од 1 и 10 шприца (са или без игле).
Након мућкања, вакцина се појављује као хомогена бела суспензија.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Рок "> Информације за здравствене раднике
Следеће информације су намењене само медицинским или здравственим радницима:
Упутства за употребу, руковање и одлагање
Након складиштења, може се уочити бели талог и бистри супернатант. Пре примене, вакцину треба добро протрести да би се добила хомогена бела суспензија и треба је визуелно прегледати да ли има страних честица и / или промена у физичком изгледу. Ако се то догоди, одбаците вакцину. Са сваким производом. Неискоришћеним или отпадним материјалом морате руковати у складу са локалним прописима.
Менингитец НЕ СМЕ ДА СЕ УПРАВЉА НИКАКВИМ СЛУЧАЈЕМ ИНТРАВЕНЗНИМ ПУТОМ.
Менингитек се примењује интрамускуларном ињекцијом; пожељно у антеролатералном делу бутине код одојчади, и у делтоидном мишићу код старије деце, адолесцената и одраслих. Менингитек се не сме убризгати у задњицу.
Треба избегавати убризгавање у или близу живаца или крвних судова.
Вакцина се не сме примењивати интрадермално, поткожно или интравенозно.
Ако се примењује више вакцина, потребно је идентификовати различита места убризгавања. Ова вакцина се не сме мешати са другим вакцинама у истом шприцу.
Као и код свих ињекционих вакцина, одговарајући медицински третман и надзор увек треба да буду доступни у случају ретких анафилактичких / анафилактоидних догађаја након примене вакцине.
Ако се након вакцинације појаве петехије и / или пурпура, њихову етиологију треба пажљиво испитати. Морају се узети у обзир и заразни и неинфективни узроци.
Нема података о применљивости вакцине у контроли епидемија.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
МЕНИНГИТЕЦ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна порција (0,5 мл) садржи:
Неиссериа менингитидис(сој Ц11)
Серогрупа Ц олигосахарид 10 мцг
Коњугиран са протеином носачем ЦРМ197 Цоринебацтериум дипхтериае
отприлике 15 мцг
Адсорбовано на алуминијум фосфату 0,125 мг Ал3 +
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Суспензија за ињекције, у напуњеном шприцу. Након мућкања, вакцина се појављује као хомогена бела суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Активна имунизација деце од 2 месеца старости, адолесцената и одраслих ради превенције инвазивних болести изазваних Неиссериа менингитидис серогрупа Ц.
Употребу Менингитеца треба дефинисати на основу званичних препорука.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Нема података о употреби различитих вакцина против менингокока коњугованих у серогрупи Ц у примарној серији или за додатне дозе. Кад год је то могуће, исту вакцину треба користити током целог периода вакцинације.
Примарна имунизација
Дојенчад до 12 месеци старости: 2 дозе, свака по 0,5 мл, прва доза дата најраније 2 месеца старости и са размаком од најмање 2 месеца између доза.
Деца старија од 12 месеци, адолесценти и одрасли: једнократна доза од 0,5 мл.
Време дозирања треба да буде у складу са званичним препорукама.
Појачане дозе
Препоручује се да се појачана доза даје након завршетка серије примарне имунизације код новорођенчади. Време дозирања ове дозе треба да буде у складу са доступним званичним препорукама. Информације о одговорима на повишене дозе и истовременој примени са другим вакцинама за децу дате су у одељцима 5.1, односно 4.5.
Потреба за појачаним дозама код појединачно вакцинисаних појединачних доза (тј. Појединаца старијих од 12 месеци у време прве вакцинације) још није утврђена.
Начин примене
Менингитек се примењује интрамускуларном ињекцијом; пожељно у антеролатералном подручју бутина код одојчади, и у делтоидном мишићу код старије деце, адолесцената и одраслих. Менингитек се не сме убризгати у задњицу.
Треба избегавати убризгавање у или близу живаца или крвних судова.
Вакцина се не сме примењивати интравенозно (видети одељак 4.4). Безбедност и имуногеност интрадермалне или поткожне примене нису процењени.
Ако се примењује више вакцина, потребно је идентификовати различита места убризгавања (видети одељак 4.5). Ова вакцина се не сме мешати са другим вакцинама у истом шприцу.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Преосетљивост на било коју вакцину која садржи токсоид дифтерије или нетоксични протеин токсина дифтерије.
Преосјетљивост након претходне примјене Менингитеца.
Као и код других вакцина, примену Менингитеца треба одложити код особа са акутном фебрилном болешћу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Као и код свих ињекционих вакцина, одговарајући медицински третман и надзор морају увек бити доступни у случају ретке анафилактоидне / анафилактичке реакције након примене вакцине (видети одељак 4.8 - Нежељени ефекти).
Као и са било којом интрамускуларном ињекцијом, вакцину треба давати са опрезом особама са тромбоцитопенијом или било којом врстом поремећаја коагулације или онима који примају антикоагулантну терапију.
Менингитец ће штитити само од Неиссериа менингитидис серогрупе Ц и можда неће у потпуности спречити менингококну болест серогрупе Ц. Не штити од других група Неиссериа менингитидис или други микроорганизми који изазивају менингитис или септикемију. У случају појаве петехија и / или пурпуре након вакцинације (видјети дио 4.8), њихову етиологију треба пажљиво испитати. Морају се узети у обзир и заразни и неинфективни узроци.
Иако су пријављени симптоми менингизма, попут болова / укочености врата или фотофобије, нема доказа да вакцина изазива менингококни менингитис групе Ц. Међутим, увек треба бити на опрезу у погледу могућности појаве менингитиса у исто време.
Пре успостављања опсежног програма имунизације, мора се узети у обзир ризик од болести Неиссериа менингитидис серогрупе Ц у датој популацији и користи добијене "имунизацијом".
Нема доступних података о ваљаности вакцине у контроли "епидемије".
Сигурност и имуногеност код одојчади млађе од 2 месеца нису утврђене (видети одељак 5.1 - Фармакодинамичка својства).
Постоје ограничени подаци о безбедности и имуногености вакцине код одрасле популације, а нема података за одрасле старије од 65 година (видети одељак 5.1).
Постоје ограничени подаци о употреби Менингитека код особа са имунодефицијенцијом.
Код особа са ослабљеним имунолошким одговором (било због имуносупресивне терапије, генетског дефекта, инфекције вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ) или других узрока), можда се неће постићи очекивани имунолошки одговор на вакцине против менингокока коњуговане серогрупе. Ц. Последице на стварне степен заштите од инфекције није познат, јер то такође зависи од тога да ли је вакцина утврдила одговор са имунолошком меморијом.
Код особа са недостатком комплемента и особа са функционалном или анатомском аспленијом, може се покренути имунолошки одговор на вакцине против менингококне коњугације серогрупе Ц; стога је степен заштите који би се добио непознат.
Када се примарна серија имунизације изводи код врло недоношчади (рођене у 28. недељи гестације или раније), треба узети у обзир потенцијални ризик од апнеје и потребу за праћењем дисања 48-72 сата након вакцинације, а посебно за одојчад са претходна историја респираторне инсуфицијенције. Пошто је корист од вакцинације код ове групе одојчади велика, вакцинацију не треба одлагати или одлагати.
Имунизација овом вакцином не замењује обичну вакцинацију против дифтерије.
Менингитек се ни под којим условима не сме примењивати интравенозно.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Менингитек се не сме мешати са другим вакцинама у истом шприцу. Ако се примењује више од једне вакцине, потребно је користити засебна места убризгавања.
У клиничким студијама, истовремена примена Менингитеца (али коришћењем различитих места убризгавања за сваку ињектирану вакцину) са следећим вакцинама није смањила имунолошки одговор било ког од ових других антигена: орална вакцина против полиомијелитиса (ОПВ); Инактивирана полио вакцина (ИПВ); Вакцина против хепатитиса Б (ХБВ); Вакцина против тетануса и дифтерије (Т или Д), у комбинацији (ДТ или дТ) или у комбинацији са ацелуларном или целијском вакцином против хрипавца (ДТвП или ДТаП); коњугована вакцина за "Хаемопхилус инфлуензае тип Б (Хиб сам или у комбинацији са другим антигенима) или комбиноване вакцине против рубеоле-оспица-заушњака (ММР).
Током спровођења студија, примећене су мале варијације у геометријској средини концентрација антитела (ГМЦ) или титра (ГМТ); међутим, клинички значај таквих запажања, ако их има, није утврђен.
Подаци који подржавају истовремену примену Менингитеца са ацелуларном вакцином против пертусиса (тј. ДтаП) или инактивираном полио вакцином (ИПВ) изведени су из студија у којима су испитаници примали или Менингитец или исту коњуговану менингококну серогрупу Ц као и Менингитец у комбинацији са експерименталном пнеумококном коњугованом вакцином, и из студије истовремене примене са педијатријском комбинованом вакцином (ДТаП-ХБВ-ИПВ / Хиб).
У различитим студијама са различитим вакцинама, показало се да се истовремена примена менингококних коњугата серогрупе Ц са комбинацијама које садрже компоненте ћелијског хрипавца (са или без инактивираног полиовируса, површинских антигена хепатитиса Б или коњугованог Хиб) разлаже у титре антитела (ГМТ) серумских бактерицидних антитела (СБА) ниже него када се дају одвојено или када се примењују заједно са вакцинама против целичног хрипавца. Не утичу на пропорције које достижу титре СБА од најмање 1: 8 или 1: 128. Тренутно су непознате. Потенцијалне импликације ових запажања на рок заштите.
У једној клиничкој студији која је упоређивала одвојену и истовремену примену Менингитека (две дозе у доби од 2 и 6 месеци и појачана доза у "отприлике 12 месеци") и Превенара (хепта-валентна пнеумококна вакцина; три дозе у 2, 3,5 и Узраста од 6 месеци и повишене дозе у доби од приближно 12 месеци) нису пронађени докази о имунолошким сметњама између две коњуговане вакцине након примарних серија доза или након опозива дозе.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Нема клиничких података о употреби менигококне вакцине са коњугатом серогрупе Ц код трудница. Студије на животињама нису довољне с обзиром на ефекте у трудноћи, развој ембриона / фетуса, порођај и постнатални развој (видети одељак 5.3.-Претклинички подаци о безбедности) Потенцијални ризик код људи је непознато.
Међутим, с обзиром на озбиљност менингококне болести серогрупе Ц, када је ризик од изложености јасно дефинисан, трудноћа не би требало да искључује вакцинацију.
Време храњења
Равнотежа ризика и користи мора се узети у обзир пре доношења одлуке о вакцинацији током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
Неки од ефеката наведених у одељку 4.8 (Нежељени ефекти), попут вртоглавице и сомноленције, могу утицати на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Напомена: Доњи описи фреквенција су дефинисани на следећи начин: Веома често (≥10%); Често (≥1% е
Нежељене реакције доказане у клиничким студијама
Нежељене реакције пријављене у групама пацијената свих узраста наведене су у наставку.
Нежељене реакције су сакупљене од дана вакцинације и током следећа три дана. Већина реакција је била самоограничавајућа и решена је у периоду праћења.
У свим старосним групама реакције на месту убризгавања (укључујући еритем, оток и осетљивост / бол) биле су врло честе. Међутим, ове реакције генерално нису биле клинички значајне. Тамо где се проучавало, еритем или отицање од најмање 3 цм и бол који су ометали кретање дуже од 48 сати били су ретки. Током клиничких испитивања, болност на месту убризгавања пријављена је код 70% одраслих.
Грозница од најмање 38,0 ° Ц била је уобичајена код одојчади и мале деце и врло честа код предшколске деце, али обично није прелазила 39,1 ° Ц, посебно у старијим старосним групама.
Плач је био уобичајен код дојенчади и мале дјеце након вакцинације, док су поспаност, поремећаји сна, анорексија, прољев и повраћање били врло чести. Раздражљивост је била врло честа код одојчади и мале деце и честа код деце старости између 3,5 и 6 година. Нема доказа да су ови симптоми били повезани са Менингитеком, а не са истовременом применом вакцина, посебно ДТП.
У клиничким испитивањима која су испитивала распоред дозирања са три дозе (2, 3 и 4 месеца или 2, 4 и 6 месеци) код новорођенчади, учесталост нежељених догађаја није се повећала са следећим дозама, осим за температуру ≥38 ° Ц. Међутим, треба узети у обзир да су у овим студијама одојчади даване друге вакцине планиране истовремено са Менингитеком.
Мијалгија је била честа код одраслих. Сомноленција се обично јавља код деце између 3,5 и 6 година и код одраслих. Главобоља је била честа код деце између 3,5 и 6 година и врло честа код одраслих.
Нежељене реакције које се јављају у свим старосним групама приказане су у наставку.
Општи поремећаји и услови на месту примене:
Веома честа: реакције на месту убризгавања (нпр. еритем, оток, бол / осетљивост)
Заједнички: грозница ≥38 ° Ц
Друге реакције виђене код одојчади (прва година живота) и мале деце (друга година живота) наведене су у наставку.
Поремећаји метаболизма и исхране:
Веома честа: анорексија
Психијатријски поремећаји:
Веома честа: раздражљивост
Заједнички: цри
Поремећаји нервног система:
Веома честа: поспаност, поремећаји сна
Гастроинтестинални поремећаји:
Веома честа: повраћање, дијареја.
Друге реакције пријављене у старијим старосним групама, укључујући одрасле (од 4 до 60 година):
Психијатријски поремећаји:
Заједнички: раздражљивост (деца између 3,5 и 6 година)
Поремећаји нервног система:
Веома честа: главобоља (одрасли)
Заједнички: поспаност, главобоља (деца између 3,5 и 6 година)
Поремећаји мишићно -коштаног система, везивног ткива и костију:
Заједнички: миалгија (одрасли)
Нежељене реакције пријављене након стављања лека на тржиште фармаковигиланце (за све старосне групе)
Ове учесталости су засноване на процентуалним подацима из спонтаних извештаја и израчунате су помоћу броја извештаја и броја дистрибуираних доза.
Поремећаји крви и лимфног система:
Веома редак: лимфаденопатија
Поремећаји имунолошког система:
Веома редак: анафилактичке / анафилактоидне реакције укључујући шок, реакције преосетљивости укључујући бронхоспазам, едем лица и ангиоедем.
Поремећаји нервног система:
Веома редак: вртоглавица, несвестица, конвулзије (конвулзије), укључујући фебрилне нападе и конвулзије код пацијената са већ постојећим епилептичним поремећајима, хипоестезију / парестезију и хипотонију (укључујући епизоде хипотонично-хипореактивности [ХХЕ])
Било је веома ретких епизода напада после вакцинације против Менингитека; пацијенти се обично брзо опорављају. Неки од пријављених напада су се можда онесвестили. Пријављена стопа нападаја била је испод стопе која се обично примећује у случајевима епилепсије код деце. Код одојчади, напади су обично били повезани са грозницом и вероватно су били фебрилни напади.
Било је врло ретких спонтаних извештаја о епизодама хипотоничне хипореактивности (ХХЕ), стања које карактерише хипотонија и смањени одговор, повезано са бледилом или цијанозом, у временској вези са давањем вакцине против менингококне коњугације групе Ц. случајеви када је вакцина примењена истовремено са другим вакцинама, од којих су већина биле вакцине против хрипавца.
Гастроинтестинални поремећаји:
Веома редак: повраћање, мучнина, бол у стомаку
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Веома редак: осип, уртикарија, пруритус, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром
Поремећаји мишићно -коштаног система, везивног ткива и костију:
Веома редак: артралгија
Бубрега и уринарног поремећаји:
Пријављени су случајеви рецидива нефротског синдрома у вези са коњугираним менингококним вакцинама групе Ц.
Врло ретко су након имунизације пријављени петехије и / или пурпура (видети такође одељак 4.4).
Апнеја код превремено рођене деце (≤ 28 недеља трудноће) (видети одељак 4.4).
04.9 Предозирање -
Пријављени су случајеви предозирања Менингитеком, укључујући случајеве примене већих доза од оних које се препоручују за једну сесију, случајеве накнадних доза које су примењене раније него што је препоручено, и случајеве у којима је укупан број доза премашен. Већина особа није осетила никакве симптоме. Генерално, нежељене реакције пријављене при предозирању такође су пријављене при примени препоручене појединачне дозе Менингитека.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Менингококне вакцине; АТЦ ознака: Ј07АХ07
Имуногеност
Нису спроведене проспективне студије ефикасности.
За менингококне коњугатне вакцине типа Ц, серолошки корелати за заштиту нису дефинитивно утврђени. Ово се проучава.
Одређивање серумске бактерицидне активности (СБА), цитирано у доњем тексту, користило је зечји серум као извор комплемента.
Примарна вакцинација код новорођенчади
Код дојенчади, две дозе су обезбедиле титар антитела (користећи комплемент штенаца зеца) СБА ≥ 1: 8 код 98-99,5% одојчади, као што је приказано у доњој табели. Распоред вакцинација са две дозе код новорођенчета изазвао је анамнестички одговор на повишену дозу која је дата у доби од 12 месеци.
Проценат испитаника који су постигли СБА титар (ГМТ) ≥ 1: 8
* Погледајте одељак 4.5
# измерено 2 месеца након друге дозе
МнЦЦ = Група Ц коњугована менингококна вакцина (која је активни састојак Менингитека)
ДТвП = вакцина против цепичног хрипавца са токсоидима против дифтерије и тетануса
ОПВ = орална полио вирусна вакцина
ДТаП-ИПВ / Хиб = ацелуларне компоненте пертусис, дифтеријски и тетанусни токсоиди, инактивирани полиивируси и Хиб-коњугати (транспортни протеин токсоидног тетануса)
ДТаП-ХБВ-ИПВ / Хиб = као горе, плус рекомбинантни површински антиген хепатитиса Б у шестовалентној формулацији
9в-ПнЦ-МнЦЦ = испитивана 9-валентна пнеумококна коњугована вакцина (није регистрована) формулисана са менингококном коњугатном вакцином серогрупе Ц (која је активни састојак Менингитека)
23вПнПС = 23-валентна пнеумококна полисахаридна вакцина.
Имуногеност појединачне примарне дозе код одојчади
91% од 75 13-месечне новорођенчади развило је титре СБА ≥1 / 8, а 89% од ових 75 испитаника показало је четвороструко повећање свог титра пре антитела након што су примили једну дозу менингитек-вакцине.
Имуногеност појединачне примарне дозе код одраслих
Свих 15 одраслих особа између 18-60 година старости које су примале једну дозу Менингитека развиле су титре СБА ≥1 / 8 и четвороструко повећање титра антитела.
Нема података за одрасле особе старије од 65 година.
Постмаркетиншко праћење након кампање имунизације у Енглеској
Процене ефикасности вакцине, изведене из рутинског програма имунизације спроведеног у Енглеској (који је користио различите количине три вакцине против менингокока коњуговане групе Ц), који је обухватио период између лансирања на тржиште и краја 1999. до марта 2004. године , показују потребу за појачавајућом дозом након завршетка примарне серије (три дозе дате на 2, 3 и 4 месеца).
У року од годину дана од завршетка примарне серије, ефикасност вакцине у групи деце процењена је на 93% (95% ЦИ: 67, 99).Међутим, више од годину дана након завршетка примарне серије, постојали су јасни докази о смањеној заштити. Процене ефикасности засноване на малом броју случајева указују на то да до данас може доћи до смањења заштите чак и код одојчади вакцинисане једном примарном дозом.
Ефикасност у другим старосним групама (до 18 година), за субјекте који су већ вакцинисани једном дозом, остала је око 90% или више, у периоду од годину дана или више након вакцинације.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
За вакцине није потребна процена фармакокинетичких својстава.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Женски мишеви су интрамускуларно имунизирани менингококном вакцином коњугираном са серогрупом Ц у двоструко већој клиничкој дози, и пре парења и током гестације. Макроскопска обдукција унутрашњих органа извршена је код сваког миша. Сви мишеви су преживели и природни порођај и царски рез знакови су били присутни код било ког миша и ниједан од разматраних параметара није промењен применом вакцине, било код одраслих мишева или у фетуса.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Натријум хлорид, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења "-
2 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Немојте замрзавати. Баците вакцину ако је замрзнута.
Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
0,5 мл суспензије у напуњеном шприцу (стакло типа И) са чепом за клип (сива бутилна гума без латекса) и затварачем (сива бутилна гума без латекса). Паковања од 1 и 10 напуњених шприца са или без игле.
Не могу се сва паковања ставити на тржиште.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Након складиштења, може се уочити бели талог и бистри супернатант. Пре примене, вакцину се мора добро протрести да би се добила хомогена бела суспензија и мора се визуелно испитати да ли има страних честица и / или промена у физичком изгледу.
Ако се то догоди, баците вакцину. Са свим неискоришћеним производом или отпадним материјалом морате руковати у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Виетх Ледерле С.п.А. - Виа Неттуненсе 90 - 04011 Априлиа (ЛТ)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Паковање од 1 напуњеног шприца без игле АИЦ 035438047 / М
Паковање од 10 напуњених шприцева без игле АИЦ 035438050 / М
Паковање од 1 напуњеног шприца са иглом АИЦ 035438062 / М
Паковање од 10 напуњених шприцева са иглама АИЦ 035438074 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
15. јануара 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Августа 2009