Активни састојци: витамин Б12 (кобамамид)
ЦОБАФОРТЕ 2,5 мг тврде капсуле
Упутства о паковању Цобафорте су доступна за величине паковања:- ЦОБАФОРТЕ 2,5 мг тврде капсуле
- ЦОБАФОРТЕ Прашак и растварач за интрамускуларну примену
Зашто се користи Цобафорте? За шта је то?
ЦОБАФОРТЕ садржи активни састојак кобамамид, један од активних облика витамина Б12.
Користи се у случају недостатка витамина Б12 у различитим облицима који укључују крв (хематопоетски систем) и нервни систем.
Контраиндикације Када се Цобафорте не сме користити
Немојте узимати ЦОБАФОРТЕ:
- ако сте алергични на витамин Б12 или деривате или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цобафорте
Реците свом лекару ако:
- пате од анемије; у овом случају лекар мора да процени употребу лека Цобафорте узимајући у обзир природу анемије, а унос мора да се провери периодичним понављањем крвних тестова.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Цобафорте
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Нема познатих интеракција и некомпатибилности између лека Цобафорте и других лекова.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Нема ограничења за употребу током трудноће и дојења. За додатне информације питајте свог лекара.
Вожња и управљање машинама
Цобафорте не утиче на способност управљања возилима и машинама.
ЦОБАФОРТЕ садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре употребе овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Цобафорте: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Адолесценти, одрасли и старији:
Препоручена доза је 1 или 2 капсуле дневно током 3-6 недеља.
Када се дају млађим пацијентима, капсуле се такође могу отворити и садржај помешати са храном. С обзиром на нестабилност или осетљивост кобамамида на светлост, потребно је одмах извршити могуће растворење производа у течностима или његово мешање у другу храну пре времена администрације.
Ваш лекар ће одлучити која је доза најбоља за вас.
Ако сте заборавили да узмете ЦОБАФОРТЕ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате ЦОБАФОРТЕ
Немојте престати узимати ЦОБАФОРТЕ све док вам лекар не каже да може.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цобафорте
Ако сте узели више лека ЦОБАФОРТЕ него што је прописано, требало би да се обратите лекару или одмах одете у хитну помоћ. Понесите бочицу / кутију ЦОБАФОРТЕ са собом када одете код лекара или у болницу.
Нема познатих симптома предозирања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цобафорте
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако приметите било који од следећих нежељених ефеката, одмах прекините са узимањем овог лека и обавестите свог лекара или идите у хитну помоћ најближе болнице.
Могу се појавити:
- благе алергијске реакције
- кожне реакције, на пример акне
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте узимати овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта ЦОБАФОРТЕ садржи
Активни састојак је 2,5 мг кобамамида
Помоћни састојци су кукурузни скроб - магнезијум стеарат - лактоза.
Опис изгледа ЦОБАФОРТЕ и садржај паковања
Тврде капсуле.
Једно паковање садржи 20 тврдих капсула у блистерима.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЦОБАФОРТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
2500 капсула
Једна капсула садржи:
Активни принцип
Кобамамид 2,5 мг.
5000 бочица
1 бочица садржи:
Активни принцип
Кобамамид 5000 мцг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Капсуле, за оралну примену.
Ампуле, за интрамускуларну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Недостатак витамина Б12 се јавља у различитим клиничким облицима који укључују хематопоетски систем и нервни систем.
04.2 Дозирање и начин примене -
Цобафорте 2500 капсула
Ова титрација је индикована у терапији адолесцената, одраслих и старијих особа, ау сваком случају у случајевима када су потребне високе дозе: 1-2 капсуле дневно, током 3-6 недеља.
Овојница капсуле савршено се раствара у желуцу. Када се даје мањим пацијентима, капсуле се такође могу отворити и садржај се може мешати са храном. С обзиром на посебну лабилност и фотосензитивност кобамамида, свако растворење производа у течностима или његово мешање у другој храни мора се извршити непосредно пре примене.
Бочице Цобафорте 5000
Одрасли: 1 ампула дневно или сваки други дан интрамускуларно
Ове дозе се, према мишљењу лекара, могу повећати.
Растварање Цобафорте ињекције за ињекције мора се извршити непосредно пре употребе.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост већ позната на лек или на друге облике витамина Б12.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Упозорења
Производи који садрже витамин Б12 не смеју се давати анемичним субјектима осим на основу истраживања чији је циљ утврђивање тачне природе анемије.
Нециљана примена производа може довести до дијагностичких грешака.
Лечење анемичних стања мора се спровести под хематолошком контролом.
Производ у ампулама мора се чувати даље од светлости.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
Превентивне мере
С обзиром на посебну лабилност и фотосензитивност кобамамида, свако растворење производа у течностима или његово мешање у другој храни мора се извршити непосредно пре времена примене.
Растварање ЦОБАФОРТЕ ињекционог средства такође се мора извршити непосредно пре употребе.
Кобамамид је крхки молекул који ризикује да изгуби неке своје активности када се пХ раствора удаљи од неутралних вредности, па је боље избегавати асоцијације у истом шприцу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нема познатих интеракција и некомпатибилности са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење -
Нема ограничења употребе у случају трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Супстанца не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Алергијске манифестације су ретке, обично скромног степена; кожни осипи налик акнама су веома ретки.
04.9 Предозирање -
Нема познатих симптома предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Лековита специјалност која садржи цијанокобаламин (витамин Б12) који физиолошки интервенише у бројним реакцијама ћелијског метаболизма. Он је заправо неопходан за раст, хематопоезу, репродукцију епителних ћелија и за синтезу мијелина на нивоу централног нервног система.
Његова коензимска активност укључује, између осталог, синтезу нуклеинских киселина, одржавање сулфхидрилних група у редукованом облику, стварање метионина и метаболизам масти и угљених хидрата.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Након ињекције Цобафортеа, стопа плазме је значајна.Акумулација у јетри се дешава директно без трансформације. Дозирање плазме, изведено десет сати након ињекције, показује или фиксацију кобамамида или његову потпуну елиминацију која се у суштини догађа путем излучивања урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Није пронађена токсичност након примене код мишева и пацова са ЛД 50 ≥ 4000 мг / кг орално, ЛД 50 ≥ 2000 мг / кг и.в.
Примена код пацова до доза од 10 мг / кг / дан током 180 дана и код паса до доза од 10 мг / кг / дан током 90 дана није изазвала никакве знакове токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Капсуле: кукурузни скроб - магнезијум стеарат - лактоза
Ампуле: Манит - Натријум хлорид - Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
Нема познатих некомпатибилности.
06.3 Период важења "-
Са нетакнутим паковањем:
Капсуле: 5 година.
Бочице: 3 године.
Реконституисани производ (солубилизација бочице са лиофилизатом са садржајем бочице са растварачем), чуван неколико сати на собној температури и у мраку, није показао разградњу. Мала разлика у боји и приањању може се приметити код свих производа припремљених за сушење замрзавањем, без промене активности.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Производ у ампулама мора се чувати даље од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Капсуле у термоформираним блистерима
Кутија са 20 капсула од 2,5 мг.
Лиофилизиране бочице и бочице са неутралним стакленим растварачем
Кутија са 3 лиофилизоване бочице од 5000 мцг + 3 бочице са растварачем.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Овојница капсуле савршено се раствара у желуцу. Када се даје мањим пацијентима, капсуле се такође могу отворити и садржај се може мешати са храном. Растварање ЦОБАФОРТЕ -а за ињекције мора се извршити непосредно пре употребе.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
С.Ф. ГРОУП Срл - Виа Тибуртина 1143 - 00156 - Рим - Италија
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
20 капсула мг 2,5 АИЦ н. 021146093
3 лиофилизоване бочице мцг 5000 АИЦ н. 021146067
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
31-12-84/01-06-10
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
31. маја 2000
