Активни састојци: флуорометолон
ФЛУАТОН 0,1% капи за очи, суспензија
Улошци за паковање Флуатон доступни су за величине паковања:- ФЛУАТОН 0,1% капи за очи, суспензија
- ФЛУАТОН 0,1% офталмолошка маст
Индикације Зашто се користи Флуатон? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Анти-инфламаторно
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Флуатон је индикован у акутним и субакутним инфламаторним облицима предњег сегмента ока.
Контраиндикације Када се Флуатон не сме користити
- Интракуларна хипертензија;
- акутни херпес симплекс и већина других болести вируса рожњаче у акутној улцеративној фази, осим у комбинацији са специфичном хемотерапијом за херпетични вирус, коњунктивитис са улцерозним кератитисом чак и у почетној фази (флуоресцеин + тест);
- туберкулоза ока;
- микоза ока;
- акутне гнојне офталмије, гнојни и херпетични коњунктивитис које кортикостероиди могу прикрити или погоршати;
- сти.
Код вирусног херпетичног кератитиса, његова употреба се не препоручује и може бити дозвољена под строгим надзором офталмолога.
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Генерално контраиндикована у трудноћи и дојењу: контраиндикована код деце млађе од две године (видети Посебна упозорења).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флуатон
Стероидна терапија у лечењу стромалног херпес симплекса захтева велику пажњу; потребно је често праћење лампе са прорезом.
Током продужених третмана, препоручљиво је често вршити проверу очног тонуса. Дуготрајна употреба може изазвати проблеме: не препоручује се непрекидна примена дуже од месец дана.
Дуготрајна употреба може изазвати глауком, оштећење видног живца, оштећења оштрине и видног поља, формирање задње поткапсуларне катаракте или помоћи у стабилизацији секундарних окуларних инфекција узрокованих патогенима који се ослобађају из очног ткива.
Код болести које резултирају проређивањем рожњаче или склере, познато је да долази до перфорације због топикалних стероида.
Инфекције рожњаче су посебно склоне развоју заједно са продуженим применама стероида; стога ову могућност треба узети у обзир код било које врсте чира на рожњачи где се користи или је коришћен стероид. У сваком случају, у случају инфекција, потребно је увести „одговарајућу покривну терапију.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Флуатона
Нису пронађене посебне интеракције и некомпатибилности са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Безбедност и ефикасност нису доказане код деце млађе од две године.
Капи за очи у контејнеру за једну дозу, које не садрже конзервансе, морају се користити за једнократну облогу и за једног пацијента, па се бочица мора одбацити чак и ако у њој има заосталих лекова.
Бочица са више доза садржи бензалконијум хлорид: не наносити док носите контактна сочива. У случају ношења контактних сочива, носите исте само 15 минута након употребе производа.
Трудноћа и дојење
Кортикостероиди су показали експерименталне животиње на тератогено деловање. Не постоје студије безбедности код трудница, па се употреба у трудноћи може спровести само након пажљивог процењивања односа ризика и користи од стране лекара.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Флуатон не мења будност и стога се такође може давати пацијентима који морају да возе аутомобиле.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Доза, начин и време примене Како се користи Флуатон: Дозирање
Укапајте у око, након снажног протресања бочице, 2 капи 2 до 4 пута дневно, према лекарском рецепту.
Упутство за употребу
Флуатон 0,1% у контејнеру за једну дозу
Пре употребе, уверите се да је једнократна посуда неоштећена.
Одвојите једнократну посуду са траке
Отворите окретањем врха без повлачења
Избегавајте да врх контејнера дође у контакт са оком или било којом другом површином.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флуатон
Повремено се локално могу јавити пецкање, иритација, феномени индивидуалне преосетљивости различитих врста према производу, где је то потребно прекинути лечење и консултовати лекара.
Дуготрајна употреба може изазвати глауком, оштећење видних живаца, недостатке у оштрини и видном пољу, формирање задње поткапсуларне катаракте или настанак секундарних окуларних инфекција узрокованих патогенима који се ослобађају из очног ткива.
Код болести које резултирају проређивањем рожњаче или склере, познато је да долази до перфорације кугле (видети такође Мере предострожности при употреби).
Придржавање упутстава датих у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Пацијент треба да пријави све нежељене ефекте лекару који се лечи или фармацеуту ако се пронађе.
Истек и задржавање
Овај датум је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Капи за очи у бочици од 5 мл: рок трајања лека након првог отварања контејнера је 28 дана
Капи за очи у контејнеру за једну дозу: Производ не садржи конзервансе: након отварања паковања, производ се мора применити, а једнократну бочицу треба одложити, чак и ако се користи само делимично.
Рок "> Остале информације
САСТАВ
Флуатон 0,1% капи за очи, суспензија - бочица од 5 мл
- Активни састојак: 0,1 г флуорометолона
- Помоћне супстанце: поливинил алкохол, бензалконијум хлорид, натријум едетат, натријум хлорид, монобазни натријум фосфат монохидрат, двобазни натријум фосфат хептахидрат, полисорбат 80, пречишћена вода.
Флуатон 0,1% капи за очи, суспензија - 0,4 мл контејнери за једну дозу
- Активни састојак: 0,1 г флуорометолона
- Помоћне супстанце: поливинил алкохол, натријум едетат, натријум хлорид, монобазни натријум фосфат монохидрат, двобазни натријум фосфат хептахидрат, полисорбат 80, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Капи за очи, суспензија.
Кутија са 1 бочицом од 5 мл; Кутија са 20 једнократних контејнера од 0,4 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ФЛУАТОН 0,1% КАПИ ОЧИ, ВЕШАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
100 мл капи за очи Флуатон садржи
Активни састојак: Флуорометолон 0,1 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељке 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Капи за очи, суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Флуатон је индикован у акутним и субакутним инфламаторним облицима предњег сегмента ока.
04.2 Дозирање и начин примене -
Укапајте у око, након снажног протресања бочице, 2 капи 2 до 4 пута дневно према лекарском рецепту.
04.3 Контраиндикације -
а) интраокуларна хипертензија;
б) акутни херпес симплекс и већина других болести вируса рожњаче у акутној улцеративној фази, осим у комбинацији са специфичним хемотерапеутским агенсима за херпетични вирус, коњунктивитис са улцерозним кератитисом такође у почетној фази (Флуоресцеин + тест);
ц) туберкулоза ока;
г) микоза ока;
е) акутне гнојне офталмије, гнојни и херпетични коњунктивитис који се могу прикрити или погоршати кортикостероидима;
ђ) сти.
Код вирусног херпетичног кератитиса, његова употреба се не препоручује и може бити дозвољена под строгим надзором офталмолога.
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Опћенито контраиндикована у трудноћи и дојењу (видјети став 4.6); контраиндикована код деце млађе од две године (видети став 4.4)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Стероидна терапија у лечењу стромалног херпес симплекса захтева велику пажњу; потребно је често праћење лампе са прорезом.
Током продужених третмана, препоручљиво је често вршити проверу очног тонуса. Дуготрајна употреба може изазвати проблеме: не препоручује се непрекидна примена дуже од месец дана.
Дуготрајна употреба може изазвати глауком, оштећење видног живца, оштећења оштрине и видног поља, формирање задње поткапсуларне катаракте или помоћи у стабилизацији секундарних окуларних инфекција узрокованих патогенима који се ослобађају из очног ткива.
Код болести које резултирају проређивањем рожњаче или склере, познато је да долази до перфорације због топикалних стероида.
Инфекције рожњаче су посебно склоне развоју заједно са продуженим применама стероида; стога ову могућност треба узети у обзир код било које врсте чира на рожњачи где се користи или је коришћен стероид.
У сваком случају, у случају инфекција, потребно је увести „одговарајућу покривну терапију.
Безбедност и ефикасност нису доказане код деце млађе од две године.
Капи за очи у контејнеру за једну дозу, које не садрже конзервансе, морају се користити за једнократну облогу и за једног пацијента, па се бочица мора одбацити чак и ако у њој има заосталих лекова.
Бочица са више доза садржи бензалконијум хлорид: не наносити док носите контактна сочива.
У случају ношења контактних сочива, носите исте само 15 минута након употребе производа.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нису забележене никакве посебне интеракције и некомпатибилности са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење -
Кортикостероиди су показали експерименталне животиње на тератогено деловање.
Не постоје студије безбедности код трудница, па се употреба у трудноћи може спровести само након пажљивог процењивања односа ризика и користи од стране лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Флуатон не мења будност и стога се такође може давати пацијентима који морају да возе аутомобиле.
04.8 Нежељени ефекти -
Повремено се локално могу јавити пецкање, иритација, феномени индивидуалне преосетљивости различитих врста према производу, где је то потребно прекинути лечење и консултовати лекара.
Дуготрајна употреба може изазвати глауком, оштећење видних живаца, недостатке у оштрини и видном пољу, формирање задње поткапсуларне катаракте или настанак секундарних окуларних инфекција узрокованих патогенима који се ослобађају из очног ткива.
Код болести које изазивају стањивање рожњаче и склере познато је да долази до перфорације глобуса (видети такође одељак 4.4).
04.9 Предозирање -
Врло ниска токсичност производа уочена и код животиња и код људи наводи нас да не узмемо у обзир потребу за посебним интервенцијама чак ни у случајевима случајног гутања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Бројна клиничка литература о производу истиче његову изузетну ефикасност у терапији упалних облика предњег сегмента ока, тешких и благих; у сваком случају, значајно повећање очног притиска никада није показано чак ни при продуженим третманима (преко 30 дана).
У недавним клиничким студијама показало се да употреба 0,1% флуорометолона има ваљану антиинфламаторну активност корисну за лечење упала насталих услед ласерске терапије.Превентивни ефекат на појаву предњих синехија који ограничава његову ефикасност је био евидентан. ласерске трабекулопластике.
Присуство поливинил алкохола (ПВА) у капима за очи Флуатон показало се у упоредном клиничком испитивању са формулацијом без ПВА да значајно побољша симптоме повезане са нестабилношћу сузног филма.
С01БА07.
Офталмолошки - антиинфламаторно.
Флуорометолон је кортикостероид који има изванредну локалну антиинфламаторну активност (40 пута већу од кортизона). Ова активност се спроводи смањењем броја инфламаторних ћелија и производњом фибрина. Флуорометолон, као и други стероиди, смањује способност "зарастања. Флуорометолон је показао смањену способност" да изазове клинички значајне промене у очном притиску.
Флуатон такође садржи ПВА.
Ова супстанца, која врши функцију стабилизације сузног филма, може спречити поремећаје повезане са стањем сувог ока истовремено са инфламаторним стањем.
Ова симптоматологија (пецкање, осећај страног тела и суве очи), која се у активној фази меша са специфичном болешћу, постаје доминантна када је у току опоравак.
ПВА, формирајући чврст заштитни филм на епителу рожњаче, спречава или ограничава манифестацију наведених симптома.
Такође вам омогућава да додатно побољшате локалну подношљивост капи за очи.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Лек се подједнако добро апсорбује и са нетакнутом и са оштећеном рожњачом. Системска апсорпција је потпуно ирелевантна и никада није представљала клинички проблем.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Активни принцип има ЛД50 једнак 2450 мг / кг интраперитонеално код пацова, што је доза знатно већа од оне која се користи у клиници.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Флуатон 0,1% капи за очи, суспензија - бочица од 5 мл
Поливинил алкохол, бензалконијум хлорид, натријум едетат, натријум хлорид, монобазни натријум фосфат монохидрат, двобазни натријум фосфат хептахидрат, полисорбат 80, пречишћена вода.
Флуатон 0,1% капи за очи, суспензија - 0,4 мл контејнери за једну дозу
Поливинил алкохол, натријум едетат, натријум хлорид, монобазни натријум фосфат монохидрат, двобазни натријум фосфат хептахидрат, полисорбат 80, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Није познато.
06.3 Период важења "-
Флуатон 0,1% капи за очи, суспензија - бочица од 5 мл
3 године.
Рок ваљаности након првог отварања: 28 дана.
Флуатон 0,1% капи за очи, суспензија - 0,4 мл контејнери за једну дозу
24 месеца.
Производ не садржи конзервансе: након отварања контејнера, производ се мора применити, а једнократну бочицу одложити чак и ако се користи само делимично.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Флуатон 0,1% капи за очи, суспензија - бочица од 5 мл
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
Флуатон 0,1% капи за очи, суспензија - 0,4 мл контејнери за једну дозу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Флуатон 0,1% капи за очи, суспензија - бочица од 5 мл
Пластична боца са капаљком и затварачем са затварачем на вијак.
Материјал који се користи за производњу боца и капаљки је од полиетилена мале густине, материјала од полистиренских чепова. Паковање од 1 бочице.
Флуатон 0,1% капи за очи, суспензија - 0,4 мл контејнери за једну дозу
Бочица са једном дозом од полиетилена ниске густине. Боце су састављене у траке од 10 јединица, свака трака је заштићена термички затвореним алуминијумским кућиштем. Паковање од 20 једнократних контејнера.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Баусцх & Ломб - ИОМ С.п.А. - Виале Мартесана, 12 - 20090 Вимодроне (МИ)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Флуатон 0,1% капи за очи, суспензија - бочица од 5 мл АИЦ Н ° 023503028
Флуатон 0,1% капи за очи, суспензија - 0,4 мл контејнери за једну дозу
АИЦ бр. 023503030
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Капи за очи са више доза
Датум прве ауторизације: октобар 1976
Обнова овлашћења: јун 2010
Капи за очи са једном дозом
Датум прве ауторизације: март 2005
Обнова овлашћења: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Септембра 2016