Активни састојци: ацетоксиетилцефуроксим
Зиннат 250 мг филмом обложене таблете
Зиннат 500 мг филмом обложене таблете
Улошци за паковање Зиннат доступни су за величине паковања: - Зиннат 250 мг филмом обложене таблете, Зиннат 500 мг филм таблете
- Зиннат 125 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију, Зиннат 250 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију, Зиннат 250 мг грануле за оралну суспензију
Зашто се користи Зиннат? За шта је то?
Зиннат је антибиотик који се користи код одраслих и деце. Делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције и припада групи лекова који се зову цефалоспорини.
Зиннат се користи за лечење инфекција:
- грло
- синуса
- средњег ува
- плућа или грудног коша
- уринарног тракта
- коже и меких ткива
Зиннат се такође може користити:
- за лечење лајмске болести (болести коју шире паразити зване крпељи).
Ваш лекар може да провери врсту бактерије која изазива инфекцију и да провери да ли су бактерије осетљиве на Зиннат током лечења.
Контраиндикације Када се Зиннат не сме користити
Не узимајте Зиннат:
- ако сте алергични на ацетоксиетилцефуроксим или на било који антибиотик класе цефалоспорина или на било који други састојак лека Зиннат (наведен у одељку 6).
- ако сте икада имали озбиљну алергијску реакцију (преосетљивост) на било коју другу врсту бета-лактамских антибиотика (пеницилини, монобактами и карбапенеми).
Ако мислите да се ово односи на вас, немојте узимати Зиннат док се не обратите лекару.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зиннат
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Зиннат.
Деца
Зиннат се не препоручује код деце млађе од 3 месеца јер безбедност и ефикасност нису познати у овој старосној групи.
Пазите на неке симптоме као што су алергијске реакције, гљивичне инфекције (попут Цандиде) и тешка дијареја (псеудомембранозни колитис) док узимате Зиннат. Ово ће смањити ризик од било каквих проблема.
Погледајте „Услови на које се мора обратити пажња“ у ставу 4.
Ако су вам потребни тестови крви
Зиннат може утицати на резултате тестова шећера у крви или на тест крви познат као Цоомбсов тест. Ако су вам потребни тестови крви:
- Реците особи која узима узорак да узимате Зиннат.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Зиннат
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Лекови који се користе за смањење количине киселине у желуцу (нпр. Антациди који се користе за лечење горушице) могу утицати на начин на који Зиннат делује.
Пробенецид
Орални антикоагуланси
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате било који од ових лекова.
Контрацептивна пилула
Зиннат може смањити ефикасност контрацептивних пилула.Ако узимате контрацептивне пилуле док сте на терапији Зиннатом, морате користити и баријерну методу контрацепције (попут кондома). Питајте свог лекара за савет.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Зиннат може изазвати вртоглавицу и имати друге нуспојаве које вас чине мање будним.
Не возите и не рукујте машинама ако се не осећате добро.
Важне информације о неким састојцима Зинната
Зиннат таблете садрже пропил и метил парахидроксибензоат. Ове помоћне супстанце могу изазвати алергијске реакције (могу бити одложене).
Молимо проверите код свог лекара да ли је Зиннат прикладан за вас.
Доза, начин и време примене Како се користи Зиннат: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узмите Зиннат после јела. Ово ће помоћи да третман буде ефикаснији.
Таблете Зиннат прогутајте целе са водом.
Немојте жвакати, дробити или цепати таблете - то може учинити третман мање ефикасним.
Препоручена доза
Одрасли
Препоручена доза Зинната је 250 мг до 500 мг два пута дневно и зависи од тежине и врсте инфекције.
Деца
Препоручена доза Зинната је 10 мг / кг (до највише 125 мг) до 15 мг / кг (до највише 250 мг) два пута дневно и зависи од тежине и врсте инфекције.
Зиннат се не препоручује код деце млађе од 3 месеца јер безбедност и ефикасност нису познати у овој старосној групи.
У зависности од болести или начина на који ви или ваше дете реагујете на лечење, почетна доза се може променити или ће бити потребно више од једног курса лечења.
Пацијенти са бубрежним проблемима
Ако имате проблема са бубрезима, лекар ће вам можда променити дозу.
Разговарајте са својим лекаром ако се ово односи на вас.
Ако сте заборавили да узмете Зиннат
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Следећу дозу узмите у уобичајено време.
Ако престанете да узимате Зиннат
Не заустављајте Зиннат без савета.
Важно је да завршите цео ток лечења Зиннатом. Немојте престати ако вам лекар не каже, чак и ако се осећате боље. Ако не завршите цео ток лечења, инфекција се може вратити.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Зинната
Ако узмете превише Зинната, можда ћете имати неуролошке поремећаје, нарочито је већа вероватноћа да ћете имати нападе.
Не чекајте. Одмах се обратите свом лекару или хитној служби најближе болнице и покажите им паковање Зинната ако је могуће.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Зиннат
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Услови на које се мора обратити пажња
Мали број људи који се лече Зиннатом доживљава алергијску реакцију или потенцијално озбиљну кожну реакцију. Симптоми ових реакција укључују:
- тешка алергијска реакција. Знаци укључују повишени сврбежни осип, оток, понекад на лицу или устима који узрокују отежано дисање.
- кожни осип са малим мехурићастим формацијама налик на мету (тамна тачка у центру окружена „светлим подручјем са црним прстеном око ивице).
- широко распрострањен осип са пликовима и љуштењем коже. (То могу бити знаци Стевенс-Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе).
Остали услови на које морате пазити док узимате Зиннат укључују:
- гљивичне инфекције. Лекови као што је Зиннат могу изазвати прекомерни раст гљивица (Цандида) у телу што може довести до гљивичних инфекција (као што је дрозд). Овај нежељени ефекат је вероватнији ако узимате Зиннат дуже време.
- тешка дијареја (псеудомембранозни колитис). Лекови као што је Зиннат могу изазвати упалу дебелог црева (дебело црево) која изазива јаку дијареју обично са крвљу и слузи, бол у стомаку, грозницу.
- Јарисцх-Херкхеимерова реакција. Неки пацијенти могу доживети високу температуру (грозницу), зимицу, главобољу, болове у телу и осип током лечења Зиннатом за Лајмску болест. Ово је познато као Јарисцх-Херкхеимер-ова реакција. Симптоми обично трају неколико сати или до једног дана.
Одмах се обратите лекару или медицинској сестри ако приметите неки од ових симптома.
Уобичајени нежељени ефекти
Они могу утицати на до 1 на 10 пацијената:
- гљивичне инфекције (као што је Цандида)
- главобоља
- вртоглавица
- пролив
- мучнина
- бол у стомаку.
Уобичајени нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви:
- повећање врсте белих крвних зрнаца (еозинофилија)
- повећање ензима које производи јетра.
Ретки нежељени ефекти
Они могу утицати на до 1 на 100 пацијената:
- Повратио се
- осип на кожи.
Ретки нежељени ефекти који се могу појавити у крвним тестовима:
- смањење броја крвних плочица (ћелија које помажу згрушавање крви)
- смањење броја белих крвних зрнаца
- позитиван Цоомбсов тест.
Остали нежељени ефекти
Остали нежељени ефекти су се јавили код врло малог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната:
- тешка дијареја (псеудомембранозни колитис)
- алергијске реакције
- кожне реакције (укључујући тешке)
- висока температура (грозница)
- жутање беланаца очију или коже
- упала јетре (хепатитис).
Нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви:
- пребрзо уништавање црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем система за пријављивање на: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Зиннат садржи
Активни састојак је ацетоксиетилцефуроксим.
Свака Зиннат 250 мг филмом обложена таблета садржи 300,72 мг ацетоксиетилцефуроксима што одговара 250 мг цефуроксима.
Свака филмом обложена таблета Зиннат 500 мг садржи 601,44 мг ацетоксиетилцефуроксима што одговара 500 мг цефуроксима.
Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, натријум лаурил сулфат, хидрогенизовано биљно уље, колоидни анхидровани силицијум диоксид, хипромелоза, пропилен гликол, титанијум диоксид (Е171), натријум бензоат, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат.
Како Зиннат изгледа и садржај паковања
Зиннат 250 мг филмом обложене таблете: 12 к 250 мг филм таблете
Зиннат 500 мг филм таблете: 6 и 12 филм таблета од 500 мг
Таблете су упаковане у алуминијумске-ПВЦ-алуминијумске блистере.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЗИННАТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Зиннат 250 мг филмом обложене таблете
Свака Зиннат 250 мг филмом обложена таблета садржи 300,72 мг ацетоксиетилцефуроксима што одговара 250 мг цефуроксима.
Зиннат 500 мг филмом обложене таблете
Свака филмом обложена таблета Зиннат 500 мг садржи 601,44 мг ацетоксиетилцефуроксима што одговара 500 мг цефуроксима.
Зиннат 125 мг / 5 мл - грануле за оралну суспензију
Једна бочица од 100 мл садржи 3,00 г ацетоксиетилцефуроксима једнаког 2,50 г цефуроксима.
Зиннат 250 мг / 5 мл - грануле за оралну суспензију
Једна бочица од 50 мл садржи 3,00 г ацетоксиетилцефуроксима једнаког 2,50 г цефуроксима.
Зиннат 250 мг грануле за оралну суспензију
Једна кесица садржи 300,72 мг ацетоксиетилцефуроксима, што је једнако 250 мг цефуроксима.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
250 мг, 500 мг, филм таблете> филм
Филмом обложена таблета (таблет)
125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранула за оралну суспензију
Грануле за оралну суспензију
250 мг грануле за оралну суспензију
Грануле за оралну суспензију (кесице)
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Зиннат је индикован за лечење доле наведених инфекција код одраслих и деце од 3 месеца старости (видети одељке 4.4 и 5.1).
Акутни стрептококни тонзилитис и фарингитис.
Акутни бактеријски синуситис.
Акутни отитис медиа.
Акутни напади хроничног бронхитиса.
Циститис.
Пијелонефритис.
Некомпликоване инфекције коже и меких ткива. Лечење ране лајмске болести.
Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Нормалан ток терапије је седам дана (може се кретати од пет до десет дана).
Табела 1. Одрасли и деца (≥ 40 кг)
Табела 2. Деца (
Нема искуства са употребом Зинната код деце млађе од 3 месеца.
Таблете ацетоксиетилцефуроксима и грануле ацетоксиетилцефуроксима за оралну суспензију нису биоеквивалентне и не могу се заменити на основу милиграма за милиграм (видети одељак 5.2).
125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранула за оралну суспензију
Код одојчади (од 3 месеца старости) и деце са телесном масом мањом од 40 кг, можда би било пожељно прилагодити дозу на основу тежине или старости. Доза код одојчади и деце узраста од 3 месеца до 18 година је 10 мг / кг два пута дневно за већину инфекција, до највише 250 мг дневно. Код упале средњег уха или тежих инфекција препоручена доза је 15 мг / кг два пута дневно до највише 500 мг дневно.
Следеће две табеле, подељене по старосним групама, служе као смернице за поједностављену примену, на пример мерне кашике (5 мл) при употреби суспензије од 125 мг / 5 мл или 250 мг / 5 мл за више доза и врећица појединачне дозе од 125 мг или 250 мг.
Табела 3. Дозирање 10 мг / кг за већину инфекција
Табела 4. Дозирање 15 мг / кг за отитис медиа и теже инфекције
Инсуфицијенција бубрега
Безбедност и ефикасност ацетоксиетилцефуроксима код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом нису утврђени. Цефуроксим се елиминише првенствено путем бубрега. Код пацијената са изразито оштећеном бубрежном функцијом препоручује се смањење дозе цефуроксима како би се надокнадило његово спорије излучивање. Цефуроксим је ефикасно уклања дијализом.
Табела 5. Препоручене дозе Зинната код бубрежне инсуфицијенције
Хепатична инсуфицијенција
Нема података о пацијентима са инсуфицијенцијом јетре. Будући да се цефуроксим првенствено елиминише путем бубрега, очекује се да присуство хепатичне дисфункције неће утицати на фармакокинетику цефуроксима.
Начин примене
250 мг, 500 мг филмом обложене таблете
Орална употреба
За оптималну апсорпцију, таблете Зиннат треба узимати након оброка.
Зиннат таблете не треба дробити и стога нису погодне за лечење пацијената који не могу да прогутају таблете. Зиннат орална суспензија се може користити код деце.
125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранула за оралну суспензију и 250 мг грануле за оралну суспензију
Орална употреба
За оптималну апсорпцију, суспензију ацетоксиетилцефуроксима треба узети са храном.
За упутства о реконституцији лека пре примене, погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације -
Преосјетљивост на цефуроксим или на било коју помоћну супстанцу наведену у одјељку 6.1.
Пацијенти са познатом преосетљивошћу на антибиотике класе цефалоспорина.
Историја тешке преосетљивости (нпр. Анафилактичка реакција) на било коју другу врсту бета-лактамских антибиотика (пеницилин, монобактами и карбапенеми).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Реакције преосетљивости
Посебна пажња је указана код пацијената који су доживели алергијску реакцију на пеницилине или друге бета-лактамске антибиотике, јер постоји ризик од унакрсне осетљивости. Као и код свих других бета-лактамских антибиотика, забележене су тешке, а понекад и фаталне реакције преосетљивости. У случају тешких реакција преосетљивости, лечење цефуроксимом треба одмах прекинути и предузети одговарајуће хитне мере.
Пре почетка лечења треба утврдити да ли је пацијент имао историју тешких реакција преосетљивости на цефуроксим, друге цефалоспорине или било коју другу врсту бета-лактамског антибиотика. Треба бити опрезан ако се цефуроксим даје пацијентима са "историјом не- тешка преосетљивост на друге бета-лактамске антибиотике.
Јарисцх-Херкхеимерова реакција
Јарисцх-Херкхеимерова реакција је пријављена након лечења Лајмске болести ацетоксиетилцефуроксимом. Ово потиче директно из бактерицидног деловања ацетоксиетилцефуроксима на бактерије које изазивају лајмску болест, спирохету Боррелиа бургдорфери. Пацијенте треба уверити да је то уобичајена и обично самоограничавајућа последица антибиотске терапије Лајмске болести (видети одељак 4.8).
Прекомерни раст осетљивих микроорганизама
Као и код других антибиотика, употреба ацетоксиетилцефуроксима може изазвати прекомерни раст Цандида. Продужена употреба може довести до прекомерног раста других неосетљивих микроорганизама (нпр. Ентерокока и Цлостридиум диффициле), што може захтевати прекид лечења (видети одељак 4.8).
Псеудомембранозни колитис повезан са антибиотицима пријављен је код скоро свих антибиотика, укључујући цефуроксим, и може бити различите тежине од благих до опасних по живот. Ову дијагнозу треба размотрити код пацијената са дијарејом током или након примене цефуроксима (видети одељак 4.8). Прекид терапије цефуроксимом и примена специфичног третмана за Цлостридиум диффициле мора се узети у обзир. Не треба давати лекове који инхибирају перисталтику (видети одељак 4.8).
Сметње у дијагностичким тестовима
Развој позитивног Цоомбсовог теста повезан са употребом цефуроксима може ометати тестове компатибилности са крвљу (видети одељак 4.8).
С обзиром да се лажно негативан резултат може јавити у тесту на ферицианид, препоручује се употреба методе глукоза оксидазе или хексокиназе за одређивање нивоа глукозе у крви / плазми код пацијената лечених ацетоксиетилцефуроксимом.
Важне информације о помоћним материјама
250 мг, 500 мг филмом обложене таблете
Зиннат таблете садрже парабене који могу изазвати алергијске реакције (које се могу јавити са одлагањем).
125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранула за оралну суспензију и 250 мг гранула за оралну суспензију
Садржај сахарозе у оралној суспензији ацетоксиетилцефуроксима и грануле треба узети у обзир при лечењу пацијената са дијабетесом и дати одговарајуће савете.
125 мг / 5 мл гранула за оралну суспензију
Садржи 3 г сахарозе по оброку од 5 мл
250 мг / 5 мл гранула за оралну суспензију
Садржи 2,3 г сахарозе по оброку од 5 мл
250 мг грануле за оралну суспензију
Садржи 6,1 г сахарозе по јединици дозе
Суспензија ацетоксиетилцефуроксима садржи аспартам, који је извор фенилаланина, па га треба користити опрезно код пацијената са фенилкетонуријом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Лекови који смањују киселост желуца могу довести до ниже биорасположивости ацетоксиетилцефуроксима у поређењу са оном наташте и имају тенденцију да пониште ефекат веће апсорпције након оброка.
Ацетоксиетилцефуроксим може утицати на цревну флору, резултирајући смањеном реапсорпцијом естрогена и смањеном ефикасношћу ЦОЦ.
Цефуроксим се излучује гломеруларном филтрацијом и тубуларном секрецијом. Не препоручује се истовремена употреба пробенецида, истовремена примена пробенецида значајно повећава вршну концентрацију, површину испод криве концентрације у серуму током времена и полувреме елиминације цефуроксима.
Истовремена употреба са оралним антикоагулансима може довести до повећања ИНР -а (Међународни нормализовани однос).
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби цефуроксима код трудница. Студије на животињама нису показале никакве штетне ефекте на трудноћу, ембрионални или фетални развој, порођај или постнатални развој. Зиннат се прописује трудницама. Трудноће само ако корист надмашује Ризик.
Време храњења
Цефуроксим се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Нежељени ефекти у терапијским дозама се не очекују, иако се ризик од дијареје и гљивичних инфекција слузокоже не може искључити. Због ових ефеката можда ће бити потребно прекинути дојење. Треба размотрити могућност сензибилизације. Цефуроксим би требало користити током дојења само након процене користи / ризика од лекара који лечи.
Плодност
Нема доступних података о ефектима ацетоксиетилцефуроксима на плодност људи. Студије репродукције на животињама нису показале утицај на плодност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
Међутим, пошто овај лек може изазвати вртоглавицу, пацијенте треба саветовати да буду опрезни током вожње или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Најчешће нежељене реакције су прекомерни раст Цандида, еозинофилија, главобоља, вртоглавица, гастроинтестинални поремећаји и пролазно повишење ензима јетре.
Категорије учесталости додијељене доњим нуспојавама су процјене, јер за већину реакција нису доступни одговарајући подаци (нпр. Из плацебо контролисаних студија) за израчунавање инциденције. Осим тога, учесталост нежељених реакција повезаних са ацетоксиетилцефуроксимом може варирати у зависности од на индикацији.
Подаци из великих клиничких испитивања коришћени су за одређивање учесталости врло честих до ретких нуспојава. Учесталости додељене свим другим нежељеним ефектима (попут оних које се јављају при
Нежељене реакције повезане са третманом, свих степена, доле су наведене према органским системима МедРА, учесталости и степену озбиљности. За класификацију учесталости коришћена је следећа конвенција: врло често 1/10; уобичајено 1/100 а
Опис одабраних нежељених реакција
Цефалоспорини као класа имају тенденцију да се апсорбују на површини мембрана еритроцита и реагују против антитела усмерених против лека да би произвели позитиван Цоомбсов тест (који може ометати тестове компатибилности са крвљу) и врло ретко хемолитичку анемију.
Уочено је пролазно повишење јетрених ензима у серуму, које генерално јесте реверзибилан.
Педијатријска популација
Сигурносни профил за ацетоксиетилцефуроксим код деце је исти као и код одраслих.
04.9 Предозирање -
Предозирање може довести до неуролошких посљедица, укључујући енцефалопатију, нападе и кому. Симптоми предозирања могу се појавити ако се доза не смањи на одговарајући начин код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељке 4.2 и 4.4).
Серумски нивои цефуроксима могу се смањити хемодијализом или перитонеалном дијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антибактеријска средства за системску примену, друга генерација цефалоспорина.
АТЦ ознака: Ј01ДЦ02.
Механизам дејства
Ацетоксиетилцефуроксим се хидролизује ензимима естеразе у активном антибиотику цефуроксиму.
Цефуроксим инхибира синтезу ћелијског зида бактерија након адхезије на протеине који се везују за пеницилин (протеини који везују пеницилин - ПБП). Ово укључује поремећај биосинтезе ћелијског зида (пептидогликан) што доводи до лизе и смрти бактеријских ћелија.
Механизам отпора
Бактеријска резистенција на цефуроксим може бити последица једног или више следећих механизама: хидролиза бета-лактамазама укључујући (али не ограничавајући се на) бета-лактамазе широког спектра (бета-лактамазе проширеног спектра деловања-ЕСБЛ) и Амп-Ц ензими који могу бити индуковани или стабилно депресивни код неких врста аеробних грам-негативних бактерија; смањен афинитет протеина који везују пеницилин за цефуроксим; непропусност спољне мембране која ограничава приступ цефуроксима за протеине који се везују за пеницилин у грам-негативних бактерија; бактеријске пумпе за изливање.
Очекује се да ће организми који су стекли резистенцију на друге ињекционе цефалоспорине бити отпорни на цефуроксим.
На основу механизма резистенције, организми отпорни на пеницилине могу показати смањену осетљивост или отпорност на цефуроксим.
Преломне тачке ацетоксиетилцефуроксима
Преломне тачке минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) које је установио Европски комитет за тестове осетљивости на бактерије (Европски комитет за тестирање антимикробне осетљивости - ЕУЦАСТ) су следеће:
1 тачке прекида цефалоспорина за Ентеробацтериацеае ће одредити све клинички важне механизме резистенције (укључујући ЕСБЛ и плазмидно посредоване АмпЦ). Неки сојеви који производе бета-лактамазе су подложни или средњој осетљивости на цефалоспорине треће или четврте генерације са овим тачкама прекида и треба их пријавити онако како је утврђено, односно присуство или одсуство ЕСБЛ-а само по себи не утиче на категоризацију осетљивости. У многим областима, откривање и карактеризација ЕСБЛ -а препоручује се или је обавезно ради контроле инфекције.
2 Само некомпликоване инфекције уринарног тракта (циститис) (видети одељак 4.1).
3 Осетљивост стафилокока на цефалоспорине закључује се на основу осетљивости на метицилин, осим за цефтазидим, цефиксим и цефтибутен, који немају тачке прекида и не треба их користити за стафилококне инфекције.
4 Осетљивост на бета-лактаме бета-хемолитичких стрептокока група А, Б, Ц и Г закључује се из осетљивости на пеницилин.
5 Нема „недовољних доказа да су дотичне врсте добра мета за терапију лековима“.
Може бити МИЦ са коментаром, али без праћења С или Р категоризације пријављено.
С = Осетљиво, Р = Отпорно.
Микробиолошка осетљивост
Преваленца стечене резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лијечењу тешких инфекција. По потреби, треба затражити савет стручњака ако је локална преваленција резистенције таква да се јавља сумња у корисност ацетоксиетилцефуроксима у барем неким врстама инфекција.
Цефуроксим је генерално активан против следећих микроорганизама ин витро.
* Све врсте С. ауреус резистентни метицилин отпорни су на цефуроксим.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Након оралне примене, ацетоксиетилцефуроксим се апсорбује из гастроинтестиналног тракта и брзо хидролизује у слузници црева и крви како би се цефуроксим ослободио у циркулацију. Оптимална апсорпција се постиже применом одмах након оброка.
Највећи нивои у серуму након примене таблета ацетоксиетилцефуроксима (2,9 мцг / мл за дозу од 125 мг, 4,4 мцг / мл за дозу од 250 мг, 7,7 мцг / мл за дозу од 500 мг и 13,6 мцг / мл за дозу од 1000 мг) се успостављају отприлике након отприлике 2,4 сата након примене, ако се то догоди истовремено са уносом хране. % нижа). Орална суспензија ацетоксиетилцефуроксима није била биоеквивалентна таблетама ацетоксиетилцефуроксима када је тестирана на здравим одраслим добровољцима и стога није заменљива на бази милиграма по милиграм (видети одељак 4.2). Фармакокинетика цефуроксима је линеарна у опсегу оралне дозе од 125 до 1000 мг.Не долази до накупљања цефуроксима након поновљених оралних доза од 250 до 500 мг .
Дистрибуција
Везивање протеина је пријављено од 33 до 50% и зависи од коришћене методологије. Након појединачне дозе таблете од 500 мг ацетоксиетилцефуроксима 12 здравих добровољаца, привидни волумен дистрибуције био је 50 Л (% ЦВ = 28%). Концентрације цефуроксима изнад минималних нивоа инхибиције за уобичајене патогене могу се постићи у тонзилима, ткивима синуса, бронхијалној слузници, костима, плеуралној течности, зглобној течности, синовијалној течности, интерстицијској течности, жучи, у спутуму и у воденој маси. Цефуроксим пролази кроз крвно-мождану баријеру када су мождане овојнице упаљене.
Биотрансформација
Цефуроксим се не метаболише.
Елиминација
Полувреме у серуму је између 1 и 1,5 сати Цефуроксим се излучује гломеруларном филтрацијом и тубуларном секрецијом Бубрежни клиренс се креће од 125 до 148 мл / мин / 1,73 м².
Посебне популације пацијената
Сек
Није било разлике у фармакокинетици цефуроксима између мушкараца и жена.
Старији грађани
Нису потребне посебне мере опреза код старијих пацијената са нормалном бубрежном функцијом у дозама до највише 1 г дневно. Већа је вероватноћа да ће старији пацијенти имати смањену бубрежну функцију, па дозу треба прилагодити у складу са бубрежном функцијом код старијих особа (видети одељак 4.2).
Педијатријска популација
Код старије одојчади (> 3 месеца старости) и деце, фармакокинетика цефуроксина је слична оној код одраслих.
Нема доступних клиничких података о употреби ацетоксиетилцефуроксима код деце млађе од 3 месеца.
Инсуфицијенција бубрега
Безбедност и ефикасност ацетоксиетилцефуроксима код пацијената са> бубрежном инсуфицијенцијом нису установљени. Цефуроксим се првенствено излучује бубрезима. Стога, као и код свих ових антибиотика, код пацијената са изразито оштећеном функцијом бубрега (тј. Ц1цр
Хепатична инсуфицијенција
Нема података о пацијентима са инсуфицијенцијом јетре. С обзиром да се цефуроксим углавном излучује бубрезима, не очекује се да ће поремећај функције јетре имати икаквог утицаја на фармакокинетику цефуроксима.
Фармакокинетички / фармакодинамички однос
За цефалоспорине, најважнији фармакокинетичко-фармакодинамички индекс у корелацији са ефикасношћу ин виво Показало се да је то проценат времена унутар распона доза (% Т) током којег концентрација лека која није везана за протеине остаје изнад минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) цефуроксима за поједине циљне бактеријске врсте (тј.% Т МИЦ).
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, репродуктивна и развојна токсичност. Студије канцерогености нису спроведене, међутим нема доказа који указују на канцерогени потенцијал.
Активност гама-глутамил транспептидазе у урину пацова инхибирају различити цефалоспорини, међутим ниво инхибиције је нижи са цефуроксимом, што може имати значај у ометању клиничких лабораторијских тестова на људима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Таблете
Микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, натријум лаурил сулфат, хидрогенизовано биљно уље, колоидни анхидровани силицијум диоксид, хипромелоза, пропилен гликол, титанијум диоксид (Е171), натријум бензоат, метил парахидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат.
Грануле за оралну суспензију у бочици или кесици
Стеаринска киселина, сахароза, сва арома воћа, повидон к30, ацесулфам калијум, аспартам, ксантанска гума.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
Таблете: 3 године.
Грануле за оралну суспензију: 2 године.
Грануле за оралну суспензију
Након што се припреми са назначеном количином воде, суспензија се може чувати у фрижидеру 10 дана на температури између 2 ° Ц и 8 ° Ц.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Реконституисане суспензије (125 мг / 5 мл и 250 мг / 5 мл) треба одмах складиштити у фрижидеру на 2 ° Ц до 8 ° Ц.
Зиннат 250 мг грануле за оралну суспензију кесице: суспензију треба узети одмах након припреме.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Таблете су упаковане у алуминијумске-ПВЦ-алуминијумске блистере.
Зиннат 250 мг-Филмом обложене таблете: 12 к 250 мг филм таблете (као цефуроксим).
Зиннат 500 мг-Филмом обложене таблете: 6 и 12 филм таблета од 500 мг (као цефуроксим).
Гранулат за суспензију пакује се у стаклене боце типа ИИИ боје ћилибара. Шоља и кашика за разблаживање су направљени од полиетилена.
Зиннат 125 мг / 5 мл Грануле за оралну суспензију: бочица од 100 мл (125 мг / 5 мл као цефуроксим).
Зиннат 250 мг / 5 мл Грануле за оралну суспензију: бочица од 50 мл (250 мг / 5 мл као цефуроксим).
Врећице се састоје од ламината папира, полиетилена, алуминијума и јономера етилен-метакрилне киселине.
Зиннат 250 мг грануле за оралну суспензију кесице -12 кесица од 250 мг (у облику цефуроксима).
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са важећим законодавством.
125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранула за оралну суспензију
Упутства за реконституцију / администрацију
Бочицу треба снажно протрести пре повлачења лека.
Реконституисана суспензија, ако се чува у фрижидеру на 2 ° Ц до 8 ° Ц, може се чувати до 10 дана.
По жељи, суспензија Зиннат у вишедозним боцама може се даље разблажити у хладним воћним соковима или напицима на бази млека и треба их узети одмах.
Упутства за реконституцију суспензије у вишедозним бочицама
1. Протресите бочицу да распршите грануле. Уклоните поклопац и топлотно запечаћену мембрану. Ако је овај оштећен или га нема, производ се мора вратити фармацеуту.
2. Додајте укупну количину воде у боцу како је назначено на етикети или као што је назначено у шољи (ако постоји у паковању). Затворите поклопцем.
3. Преокрените бочицу и снажно протресите (најмање 15 секунди).
4. Окрените бочицу усправно и снажно је протресите.
5. Одмах у фрижидер на 2 до 8 ° Ц.
6. Ако користите шприц за дозирање, дозволите да се реконституисана суспензија припреми најмање један сат пре узимања прве дозе.
Упутство за употребу шприца за дозирање (ако је у паковању)
1. Уклоните поклопац бочице и уметните адаптер штрцаљке са овратником у грлић бочице.
Притисните га до краја све док огрлица не прилегне у врат. Окрените бочицу и шприц наопако.
2. Повуците клип нагоре из цеви све док се руб цеви не поравна са зарезом на клипу који одговара потребној дози.
3. Окрените бочицу и шприц усправно. Док држите шприц и клип горе да бисте се уверили да се клип не помера, извадите шприц из бочице, остављајући пластични овратник у грлу бочице.
4. Док пацијент седи усправно, поставите врх шприца непосредно унутар уста пацијента, према унутрашњости образа.
5. Полако гурните клип шприца да избаци лек без изазивања гушења.
НЕ прскајте лек у млазу.
6. Након примене дозе, вратите поклопац бочице без скидања пластичне огрлице.
Раставите шприц и темељито га оперите свежом водом за пиће. Оставите клип и цев да се природно осуше.
250 мг грануле за оралну суспензију
Упутства за реконституцију суспензије из кесица
1. Сипајте грануле из кесице у чашу
2. Додајте малу количину воде
3. Добро протресите и одмах попијте
Реконституисана суспензија или грануле не смеју се мешати са топлим напицима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона.
Продавац: Биофутура Пхарма С.п.А. - Помезија (Рим)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
250 мг Филмом обложене таблете - 12 таблета А.И.Ц.: 026915025
500 мг Филмом обложене таблете - 6 таблета А.И.Ц.: 026915037
500 мг Филмом обложене таблете - 12 таблета А.И.Ц.: 026915102
125 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију - бочица од 100 мл А.И.Ц.: 026915049
250 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију - бочица од 50 мл А.И.Ц.: 026915076
250 мг грануле за оралну суспензију - 12 кесица А.И.Ц.: 026915052
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Филмом обложене таблете: 20. новембар 1990. / јануар 2009
Грануле за оралну суспензију: 27. фебруар 1991 / јануар 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
август 2013