Активни састојци: Пироксикам (Пироксикам -? - циклодекстрин)
БРЕКСИН 20 мг таблете
БРЕКСИН 20 мг шумеће таблете
БРЕКСИН 20 мг грануле за орални раствор
БРЕКСИН 20 мг супозиторије
Зашто се користи Брекин? За шта је то?
Пре него што препише БРЕКСИН, ваш лекар ће проценити добробити овог лека у односу на ризик од нежељених ефеката. Ваш лекар ће вас можда морати периодично прегледати и рећи ће вам колико често ћете морати да се контролишете док се лечите леком БРЕКСИН.
БРЕКСИН је антиинфламаторни лек и лек за ублажавање болова који се користи за ублажавање одређених симптома изазваних остеоартритисом (остеоартритис: дегенеративна болест зглобова), реуматоидним артритисом и анкилозантним спондилитисом (реуматизам кичме), попут отока, укочености и болова у зглобовима . БРЕКСИН не лечи артритис и олакшаваће вам све док га наставите узимати.
Ваш лекар ће вам прописати БРЕКСИН само када други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) више не помажу у ублажавању симптома.
Контраиндикације Када се Брекин не сме користити
НЕ УЗИМАЈТЕ БРЕКСИН
- Ако сте алергични (преосетљиви) на пироксикам или неки други састојак лека БРЕКСИН
- Ако сте икада имали чир или крварење или перфорацију у желуцу или цревима,
- Ако имате чир или крварење или перфорацију у желуцу или цревима
- Ако имате или сте раније имали гастроинтестиналне поремећаје (запаљење желуца или црева) који предиспонирају поремећаје крварења као што је улцерозни колитис, Црохнова болест, гастроинтестинални карцином, дивертикулитис (упаљени или инфицирани џепови / шупљине у дебелом цреву).
- Ако узимате друге НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2 и ацетилсалицилну киселину (налазе се у многим лековима који се користе за ублажавање болова и снижавање температуре). Упамтите да су многи НСАИЛ доступни и без рецепта.
- Ако узимате средства за разређивање крви, као што је варфарин, за спречавање стварања крвних угрушака.
- Ако сте икада имали озбиљну алергијску реакцију на пироксикам, друге НСАИЛ и друге лекове, посебно тешке кожне реакције (без обзира на њихов интензитет), попут мултиформног еритема, ексфолијативног дерматитиса (интензивно црвенило коже, са љускавим или слојевитим љуштењем), везикуло-булозне реакције: Стевенс-Јохнсонов синдром, који се карактерише мехурићима, црвеном, нагризлом, крвавом или кором кожом и некротичном епидермолизом, коју карактеришу стварање пликова и љуштење површинског слоја коже.
- Ако сте имали симптоме астме, ринитиса, назалне полипозе, ангиоедема или уртикарије током лечења ацетилсалицилном киселином или другим НСАИЛ
- Ако сте трудни или сумњате у то да ли сте трудни.
- Ако дојите.
- Ако сте млађи од 18 година.
- Ако имате тешку болест јетре.
- Ако имате тешку бубрежну болест.
- Ако имате умерену или тешку срчану инсуфицијенцију.
- Ако имате тешку хипертензију.
- Ако имате тешке поремећаје крви.
- Ако имате дијатезу која крвари (предиспозиција за често крварење).
Ако постоји било који од ових услова, БРЕКСИН не треба да вам се прописује. Одмах обавестите свог лекара.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Брекин
Будите посебно опрезни са БРЕКСИН -ом и увек реците свом лекару пре употребе БРЕКСИН -а; као и сви нестероидни антиинфламаторни лекови, БРЕКСИН може изазвати озбиљне реакције желуца и црева као што су бол, крварење и улцерације.
Морате одмах престати са узимањем лека БРЕКСИН и обратити се свом лекару ако имате болове у стомаку или ако имате било какве знаке крварења у желуцу или цревима, као што је излучивање црне или крваве столице или повраћање крви.
Морате одмах престати са употребом лека БРЕКСИН и обратити се лекару ако имате алергијску реакцију, као што је осип, отицање лица, пискање или отежано дисање.
Ако сте старији од 70 година, ваш лекар ће можда желети да смањи трајање вашег третмана и чешће вас посећује док се лечите леком БРЕКСИН.
Ако имате више од 70 година или узимате друге лекове, као што су кортикостероиди или одређене лекове за лечење депресије, који се називају селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), или ацетилсалицилну киселину за спречавање стварања крвних угрушака, лекар ће их прописати заједно са леком БРЕКСИН за заштиту желуца и црева.
Не бисте требали узимати овај лек ако сте старији од 80 година.
Ако имате или сте имали било какве здравствене проблеме или било који облик алергије или нисте сигурни да ли можете да узмете лек БРЕКСИН, молимо вас да то кажете свом лекару пре узимања овог лека.
Реците свом лекару ако узимате било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Лекови као што је БРЕКСИН могу бити повезани са повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.
Ако имате срчане проблеме, имате историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.
БРЕКСИН, као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, смањује агрегацију тромбоцита и продужава време згрушавања; ову могућност треба имати на уму при спровођењу хематолошких тестова и захтева будност када се истовремено лечи са лековима који инхибирају агрегацију тромбоцита.
Потребан је опрез ако сте у историји имали хипертензију и / или срчану инсуфицијенцију јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.
Посебан опрез је потребан ако имате кардиоваскуларну инсуфицијенцију, артеријску хипертензију, смањену функцију јетре или бубрега, бубрежну хипоперфузију, тренутне или претходне промене крви и ако сте на терапији диуретицима.
Ако сте астматичар, због интеракције лека са метаболизмом арахидонске киселине, може доћи до кризе бронхоспазма и могуће шока и других алергијских појава.
Пошто су током терапије НСАИЛ -ом откривене очне промене, препоручује се, у случају продуженог лечења, да се врше периодичне офталмолошке контроле.
Као и код других супстанци сличног дејства, примећено је повећање азотемије (нивоа азота у крви) које не наставља даље од одређеног нивоа уз наставак примене и враћа се на нормалне вредности након прекида терапије.
Ако сте дијабетичар, препоручљиво је често радити тестове крви.
При употреби лека БРЕКСИН забележени су кожни осипи опасни по живот (Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза), који се у почетку појављују као округле црвене мрље или кружне мрље које често прате жуљеви у централном делу трупа.
Додатни знакови на које треба обратити пажњу су чиреви у устима, грлу, носу, гениталијама и коњунктивитис (црвене и отечене очи).
Ове осипе опасне по живот често прате симптоми слични грипу. Осип може напредовати до развоја широко распрострањених пликова или љуштења коже.
Највећи ризик од тешких кожних реакција јавља се у првих неколико недеља лечења.
Ако сте развили Стевенс-Јохнсонов синдром или токсичну епидермалну некролизу, БРЕКСИН се више не сме користити са леком БРЕКСИН.
Ако развијете осип или ове кожне симптоме, престаните са узимањем БРЕКСИНА, хитно се обратите лекару и обавестите га да узимате овај лек.
Ако планирате трудноћу, имате проблеме са плодношћу или истражујете плодност, требало би да разговарате о својој терапији са својим лекаром.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Брексина
Обавестите свог лекара о било којим другим лековима које узимате или сте недавно узимали (у последњој недељи) - чак и онима који сте купили без рецепта. Лекови понекад могу ометати један другог. Ваш лекар може ограничити употребу лека БРЕКСИН или других лекова или ћете можда морати да узмете неки други лек. Посебно је важно пријавити следеће случајеве:
- ако узимате аспирин или друге нестероидне антиинфламаторне лекове за ублажавање болова
- ако узимате кортикостероиде, лекове који се користе за лечење различитих стања, као што су алергије и хормонска неравнотежа
- ако узимате средства за разређивање крви, као што је варфарин, за спречавање стварања крвних угрушака
- ако узимате одређене лекове за депресију који се називају селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ)
- ако узимате било које лекове, попут аспирина, за спречавање стварања крвних угрушака
- ако узимате диуретике, АЦЕ инхибиторе и антагонисте ангиотензина ИИ
- користи се у случајевима високог крвног притиска и срчаних обољења
- ако узимате литијум
- користи се за лечење депресије
- ако узимате кинолонске антибактеријске лекове који се користе за лечење бактеријских инфекција
- ако користите интраутерине уређаје
Ако имате било које од ових стања, одмах обавестите свог лекара.
УПОТРЕБА БРЕКСИНА СА ХРАНОМ И ПИЋИМА
Препоручује се да не пијете алкохол док узимате БРЕКСИН.
Упозорења Важно је знати да:
ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
- Ако сте трудни или нисте сигурни да ли сте трудни, реците свом лекару јер БРЕКСИН није прикладан за вас. Ако планирате трудноћу, имате проблема са плодношћу или истражујете плодност, свакако обавестите свог лекара јер БРЕКСИН можда није прикладан за вас.
- Ако дојите, не бисте требали узимати БРЕКСИН. Питајте свог лекара за савет: можда је боље престати са дојењем.
ВОЗНА ВОЗИЛА И КОРИШЋЕЊЕ МАШИНА
Ако се осећате вртоглаво или необично уморни, обратите посебну пажњу приликом вожње или рада са машинама.
ВАЖНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ О НЕКИМ ПОМОЋНИЦИМА БРЕКСИНА
Формулације у шумећим таблетама и кесицама садрже аспартам као заслађивач, па је његова употреба контраиндикована у случајевима фенилкетонурије.
Формулације таблета и шумећих таблета садрже лактозу, а формулација кесице садржи сорбитол: ако вам је дијагностикована „нетолеранција на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Брекин: Дозирање
Увек узимајте БРЕКСИН тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ваш лекар ће вас редовно прегледавати како би се уверио да узимате оптималну дозу лека БРЕКСИН. Ваш лекар ће прилагодити ваш третман најнижој дози која најбоље контролише ваше симптоме. Ни у ком случају не смете променити дозу без претходног обавештавања лекара.
Одрасли и старији:
Максимална дневна доза лека БРЕКСИН је 20 милиграма која се узима као једна дневна доза.
Ако сте старији од 70 година, лекар вам може прописати мању дневну дозу и скратити трајање лечења.
Ваш лекар може прописати БРЕКСИН заједно са другим лековима како би заштитио желудац и црева од могућих нежељених ефеката.
Не повећавајте дозу:
Ако мислите да лек није веома ефикасан, увек разговарајте са својим лекаром.
Ако сте заборавили да узмете БРЕКСИН:
Узмите лек чим се сетите. Ако је скоро време за следећу дозу, немојте узети пропуштену дозу, већ узмите следећу дозу у тачно време. Немојте узимати двоструку дозу.
Упутство за употребу
Таблете:
Да бисте раздвојили таблету, треба је поставити на равну површину са средњим зарезом окренутим нагоре. Лаганим притиском палца, таблета се распада на два једнака дела.
Шумеће таблете: потпуно растворити шумећу таблету у чаши воде.
Врећице: отварањем кесице дуж линије назначене "пола дозе" добија се доза од 10 мг. Отварање кесице дуж линије означене са "пуна доза" даје дозу од 20 мг.
Предозирање Шта учинити ако сте предозирали Брекин
Ако сте узели више лека БРЕКСИН него што је прописано:
Симптоми: Најиндикативнији симптоми предозирања су главобоља, повраћање, поспаност, вртоглавица и синкопа.
Ако сте случајно предозирали лек БРЕКСИН, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Брекина
Као и сви лекови, БРЕКСИН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Постоје предуслови да се БРЕКСИН боље подноси на гастроинтестиналном нивоу од некомплексираног пироксикама; нижа постојаност активног принципа у лумену гастроинтестиналног тракта смањује, у ствари, ризик од контактне иритације.
Одмах престаните са узимањем лека БРЕКСИН и обратите се свом лекару:
- ако развијете жуљеве, црвенило или љуштење коже (осип по кожи), „чир на било ком делу тела (нпр. кожа, уста, очи, усне или језик) или било који други знак алергијске реакције, попут осипа, отицање лица, усана или језика које може изазвати отежано дисање или пискање
- ако су кожа или белци очију жути (жутица)
- ако имате било какве знакове крварења у желуцу или цревима, као што је излучивање црне или крваве столице или повраћање крви
Сви нежељени ефекти повезани са леком БРЕКСИН наведени су у наставку.
Најчешћи ефекти
- Чиреви пробавног тракта и гастроинтестинално крварење
- мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, желудачна киселина, бол у трбуху, улцерозни стоматитис, инфламаторна болест црева (колитис и Црохнова болест)
- Отицање глежњева, ногу и стопала (задржавање течности)
- Повећан крвни притисак
- Затајење срца (отежано дисање и умор)
Мање уобичајени ефекти
- Срчани удар (инфаркт миокарда)
- Удар
- Анорексија
- Умор
- Анемија
- Пликови, црвенило или љуштење коже (осип) или чиреви било где на телу (нпр. Кожа, уста, очи, усне или језик) или било који други знаци алергијских реакција као што су осип по кожи, отицање лица, усана, језика , пискање
- Жута промена боје коже и очију (жутица)
- Повећање нормалних вредности функције јетре
- Панкреатитис
- Акутно затајење бубрега, крв у урину, отежано мокрење
- Повећање азотног протеина у крви (повећан азот урее у крви)
- Отицање глежњева, ногу и стопала (задржавање течности)
- Повишен крвни притисак (хипертензија)
- Крварење из носа
- Главобоља
- Поспаност
- Глувоћа или звоњење у уху
- Вртоглавица
- Визуелни поремећаји
- Малаисе
- Промене у крвном и лимфном систему
- Гастритис
Ретки ефекти
- Појава модрица
- Промена вредности шећера у крви (хипо и хипергликемија)
- Знојење
- Промена телесне тежине
- Несаница
- Депресија
- Отицање, стварање пликова или љуштење коже
- Фотоосетљивост коже
- Сува уста
- Еретизам
- Промене у функционисању бешике
- Шок
- Алопециа
- Промене у расту ноктију
- Фатални хепатитис
Веома ретки ефекти
Пријављени су животно опасни кожни осипи (Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза)
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувајте БРЕКСИН ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити БРЕКСИН након истека рока ваљаности наведеног на спољној амбалажи и на унутрашњој етикети, јер се рок употребе односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта БРЕКСИН садржи
БРЕКСИН садржи активни састојак Пироксикам-β-циклодекстрин
Свака таблета садржи: Пироксикам-β-циклодекстрин 191,2 мг једнако 20 мг пироксикама.
Помоћни састојци су: лактоза, кросповидон, натријум карбоксиметил скроб, хидратисани колоидни силицијум диоксид, модификовани скроб, магнезијум стеарат.
Свака шумећа таблета садржи: пироксикам-β-циклодекстрин 191,2 мг једнако 20 мг пироксикама.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, глицин натријум карбонат, фумарна киселина, аспартам, макрогол 6000, арома лимуна.
Свака бипартитна кесица гранула садржи: Пироксикам-ß-циклодекстрин 191,2 мг, једнако 20 мг пироксикама.
Помоћни састојци су: сорбитол, арома цитруса, аспартам, силицијум диоксид, безводни колоидни.
Свака супозиторија садржи: Пироксикам-ß-циклодекстрин 191,2 мг, једнако 20 мг пироксикама.
Помоћни састојци су: безводни колоидни силицијум диоксид, чврсти полусинтетски глицериди.
Опис како БРЕКСИН изгледа и садржај паковања
БРЕКСИН таблете: бледо жуте, шестерокутне таблете са ознаком поделе; картонске кутије са 6, 10 и 30 таблета.
БРЕКСИН шумеће таблете: бледо жуте округле таблете; картонске кутије са 6, 10, 20 и 30 шумећих таблета
БРЕКСИН грануле за орални раствор: бледо жути прах за растворе из паковања садржан у бипартитним кесицама; кутија са 20 кесица.
Супозиторије БРЕКСИН: супозиторије цилиндрично-конусног облика и цитрин жуте боје; кутија са 10 супозиторија.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БРЕКСИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Таблете
Једна таблета садржи:
Пироксикам-β-циклодекстрин 191,2 мг (једнако пироксикаму 20 мг).
Шумеће таблете
Једна шумећа таблета садржи:
Пироксикам-β-циклодекстрин 191,2 мг (једнако пироксикаму 20 мг).
Грануле за орални раствор
Двопартитна кесица гранула садржи:
Пироксикам-β-циклодекстрин 191,2 мг (једнако пироксикаму 20 мг).
Супозиторије
Једна супозиторија садржи:
Пироксикам-β-циклодекстрин 191,2 мг (једнако пироксикаму 20 мг).
За помоћне супстанце, видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете, шумеће таблете, грануле за орални раствор, супозиторије.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Пироксикам је индикован за симптоматско лечење остеоартритиса, реуматоидног артритиса или анкилозантног спондилитиса. Због свог сигурносног профила, пироксикам није НСАИЛ првог избора (видети одељке 4.2, 4.3 и 4.4). Одлука о прописивању пироксикама треба да се заснива на процени укупног ризика за сваког пацијента (видети одељке 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Прописивање пироксикама треба да започне лекар са искуством у дијагностици и лечењу пацијената са инфламаторним или дегенеративним реуматским обољењима.
Максимална препоручена дневна доза је 20 мг.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома. Корист и подношљивост лечења треба поново проценити у року од 14 дана. Ако је наставак терапије неопходан, ово последње мора бити повезано са честим поновно вредновање.
Будући да се показало да је употреба пироксикама повезана са повећаним ризиком од компликација које утичу на гастроинтестинални тракт, треба пажљиво проценити могућу потребу за комбинованом терапијом са гастро-заштитним средствима (нпр. Мисопростолом или инхибиторима протонске пумпе), посебно код старијих пацијената .
Дозирање и индикације код деце још нису утврђене.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Таблете и кесице: 1 таблета или 1 шумећа таблета или 1 врећица пуне дозе (20 мг) дневно.
Супозиторије: једна супозиторија од 20 мг дневно.
Упутство за употребу:
Таблете - Да бисте раздвојили таблету, поставите је на равну површину са средишњим зарезом окренутим нагоре. Лаганим притиском палца, таблета се распада на два једнака дела.
Шумеће таблете - Растворите шумећу таблету у потпуности у чаши воде.
Врећице - Отварање кесице дуж линије означене са "пола дозе" даје дозу од 10 мг. Отварање кесице дуж линије означене са "пуна доза" даје дозу од 20 мг.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
• Претходна историја гастроинтестиналног улкуса, крварења или перфорације.
• Претходни гастроинтестинални поремећаји који предиспонирају поремећаје крварења, попут улцерозног колитиса, Црохнове болести, гастроинтестиналног карцинома или дивертикулитиса.
• Пацијенти са активним пептичким улкусом, гастроинтестиналним инфламаторним поремећајима или гастроинтестиналним крварењем.
• Пацијенти са гастритисом, диспепсијом, тешким поремећајима јетре и бубрега, умереном или тешком срчаном инсуфицијенцијом, тешком хипертензијом, тешким поремећајима крви, крварећом дијатезом
• Истовремена употреба других НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2 и ацетилсалицилне киселине, даване у аналгетским дозама.
• Истовремена употреба антикоагуланса.
• Историја озбиљних алергијских реакција на лекове било које врсте, посебно кожних реакција као што су мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, некротична епидермолиза.
• Претходне кожне реакције (без обзира на тежину) на пироксикам, друге НСАИЛ и друге лекове.
• Позната или сумња на трудноћу, током лактације и код деце (видети 4.6).
Постоји могућност унакрсне осетљивости са ацетилсалицилном киселином или другим нестероидним антиинфламаторним лековима. Производ се не сме давати пацијентима код којих ацетилсалицилна киселина или други нестероидни антиинфламаторни лекови изазивају симптоме астме, ринитиса, полипозе носа, ангиоедема, уртикарије.
Формулације у шумећим таблетама и у кесицама садрже аспартам као заслађивач, па је његова употреба у случајевима фенилкетонурије контраиндикована.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Клиничку корист и подношљивост лечења треба периодично поново процењивати и лечење треба прекинути одмах након појаве првих знакова кожних реакција или великих гастроинтестиналних догађаја.
Гастроинтестинални (ГИ) ефекти, ризик од гастроинтестиналних улцерација, крварења и перфорација
НСАИД, укључујући пироксикам, могу изазвати озбиљне гастроинтестиналне догађаје, укључујући крварење, улцерације и перфорације желуца, танког црева или дебелог црева, који могу бити фатални. Ови озбиљни нежељени догађаји могу се појавити у било које време, са или без симптома упозорења, код пацијената који се лече са НСАИЛ.
И краткотрајна и дуготрајна изложеност нестероидним антиинфламаторним лековима носи повећан ризик од озбиљних ГИ догађаја. Докази из опсервационих студија указују на то да пироксикам, у поређењу са другим НСАИЛ, може бити повезан са повећаним ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности.
Пацијенте са значајним факторима ризика за озбиљне ГИ догађаје треба лечити пироксикамом тек након пажљивог разматрања (видети одељак 4.3 и одељак испод).
Могућа потреба за комбинованом терапијом са гастро-заштитним средствима (нпр. Мисопростолом или инхибиторима протонске пумпе) мора се пажљиво размотрити (видети одељак 4.2).
Озбиљне гастроинтестиналне компликације
Идентификација ризичних субјеката
Ризик од развоја озбиљних гастроинтестиналних компликација расте са годинама. Старост преко 70 година повезана је са већим ризиком од компликација. Треба избегавати примену код пацијената старијих од 80 година.
Пацијенти који се истовремено лече оралним кортикостероидима, селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина (ССРИ), антикоагулансима као што је варфарин или антитромбоцитним лековима, као што је мала доза ацетилсалицилне киселине, имају повећан ризик од озбиљних гастроинтестиналних компликација (видети доле и пар. 4.5). Као и код других НСАИЛ, и код ових ризичних пацијената треба размотрити употребу пироксикама у комбинацији са гастро-заштитним средствима (нпр. Мисопростолом или инхибиторима протонске пумпе).
Пацијенти и лекари треба да обрате пажњу на знаке и симптоме гастроинтестиналног улкуса и / или крварења током лечења пироксикамом. Пацијенте треба замолити да пријаве све нове или неуобичајене абдоминалне симптоме који се јаве током лечења. Ако се током лечења сумња на гастроинтестиналну компликацију, употребу пироксикама треба одмах прекинути и размотрити даљу клиничку процену и алтернативни третман.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара). Нема довољно података о искључују сличан ризик за пироксикам.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити пироксикамом тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Пироксикам смањује агрегатну моћ тромбоцита и продужава време згрушавања; ова карактеристика се мора узети у обзир када се врше хематолошки тестови и када се пацијент лечи другим супстанцама које инхибирају агрегацију тромбоцита.
Пацијенте код којих је оштећена бубрежна функција треба периодично пратити јер инхибиција синтезе простагландина изазвана пироксикамом код ових пацијената може довести до озбиљног смањења бубрежне перфузије што може довести до акутне бубрежне инсуфицијенције. С тим у вези, старији пацијенти и они који узимају диуретике терапија се сматра ризичном.
Такође је потребан опрез при лечењу пацијената са оштећеном функцијом јетре. Такође је за њих препоручљиво прибјећи периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лијечења.
Због интеракције лека са метаболизмом арахидонске киселине, код астматичара и предиспонираних особа могу се јавити бронхоспазмске кризе и вероватно шок и други алергијски феномени.
С обзиром да су током терапије НСАИЛ -ом откривене очне промене, препоручује се, у случају продуженог лечења, да се врше периодичне офталмолошке контроле. Такође је препоручљиво често проверавати ниво гликемије код пацијената са дијабетесом и протромбинско време код особа које се подвргавају истовременој антикоагулантној терапији дериватима дикумарола.
Реакције на кожи
Докази из опсервационих студија указују на то да пироксикам, у поређењу са другим неоксикамским НСАИЛ, може бити повезан са већим ризиком од тешких кожних реакција.
Приликом примене лека БРЕКСИН забележене су следеће кожне реакције опасне по живот: Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Пацијенте треба обавестити о знацима и симптомима и пажљиво их пратити због кожних реакција. Највећи ризик од развоја СЈС и ТЕН јавља се у првих неколико недеља лечења.
Ако се појаве симптоми или знаци СЈС -а или ТЕН -а (нпр. Прогресивни осип на кожи често са стварањем пликова или лезија слузнице), лечење БРЕКСИН -ом треба прекинути.
Најбољи резултати у лечењу СЈС -а и ТЕН -а постижу се раном дијагнозом и тренутним прекидом терапије било којим сумњивим леком. Рани прекид повезан је са бољом прогнозом.
Ако је пацијент развио СЈС или ТЕН уз употребу БРЕКСИНА, БРЕКСИН се више не сме користити код овог пацијента.
Употреба пироксикама, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Примјену пироксикама треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Формулације таблета и шумећих таблета садрже лактозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Формулација у кесици садржи сорбитол: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ . Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, употребу пироксикама заједно са ацетилсалицилном киселином или другим нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући и друге формулације пироксикама, треба избегавати јер доступни подаци не дозвољавају да се докаже да ове комбинације дају веће побољшање од оних добијених само са пироксикамом; надаље, повећана је могућност нежељених реакција (видети одељак 4.4.). Студије на људима показале су да истовремена употреба пироксикама и ацетилсалицилне киселине смањује концентрацију пироксикама у плазми за приближно 80% уобичајене вредности.
Пироксикам ступа у интеракцију са ацетилсалицилном киселином, са другим нестероидним антиинфламаторним супстанцама и са супстанцама које инхибирају агрегацију тромбоцита (видети 4.3 и 4.4).
Кортикостероиди : повећан ризик од гастроинтестиналног улкуса или крварења (видети одељак 4.4).
Антикоагуланти : НСАИД, укључујући пироксикам, могу појачати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин. Због тога треба избегавати употребу пироксикама заједно са антикоагулансима као што је варфарин (видети одељак 4.3).
Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) : повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4.).
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају цикло -оксигеназни систем може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају пироксикам истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ.
Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
У случају истовремене употребе лекова који садрже калијум или диуретика који изазивају задржавање калијума, постоји додатни ризик од повећања концентрације калијума у серуму (хиперкалемија).
Литијум : Истовремена примена литијума и НСАИЛ узрокује повећање нивоа литијума у плазми.
Пироксикам се много везује за протеине и стога ће вероватно истиснути друге лекове везане за протеине. Лекари ће морати да прате пацијенте који узимају пироксикам и лекове за високо везивање протеина ради прилагођавања дозе. Након примене циметидина, апсорпција пироксикама показује благи пораст, међутим није се показало да је то повећање клинички значајно.
Избегавајте унос алкохола.
Пироксикам може "смањити" ефикасност интраутериних уређаја.
Не препоручује се употреба нестероидних антиинфламаторних лекова истовремено са хинолонским лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Пироксикам је контраиндикован током трудноће, утврђене сумње или сумње и дојења.
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% до приближно 1,5%. Сматра се да је ризик од повећава се са дозом и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниозом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пироксикам може изменити стање будности на такав начин да угрози вожњу моторних возила и ангажовање у активностима које захтевају будност.
04.8 Нежељени ефекти
Гастроинтестинални: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити чиреви у желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, нарочито код старијих особа (видети одељак 4.4).
Након примене пироксикама пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).
Гастритис је ређе примећен.
Постоје услови да се БРЕКСИН боље подноси у гастроинтестиналном тракту од некомплексираног пироксикама; нижа постојаност активног принципа у лумену гастроинтестиналног тракта смањује, у ствари, ризик од контактне иритације.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара) (видети одељак 4.4).
Други пријављени нежељени ефекти: анорексија, феномени преосетљивости као што су осип на кожи, главобоља, вртоглавица, поспаност, малаксалост, тинитус, глувоћа, астенија, промене хематолошких параметара, смањење хемоглобина и хематокрита, анемија.
Као и код других супстанци сличног дејства, примећено је повећање азотемије код неких пацијената који не напредују даље од одређеног нивоа уз наставак примене; враћају се на нормалне вредности након прекида терапије.
Ретко се могу јавити алергијски едеми лица и руку, повећана фотосензитивност коже, сметње вида, апластична анемија, хемолитичка анемија, панцитопенија, тромбоцитопенија, Сцхоенлеин-Хеноцх пурпура, еозинофилија, повећани индекси функције јетре, жутица се може јавити у ретким случајевима фаталног хепатитиса.
Међутим, терапију пироксикамом треба прекинути ако се јаве клинички знаци и симптоми поремећаја јетре.
Пријављени су ретки случајеви панкреатитиса. Пријављени су неки случајеви хематурије, дисурије, акутне бубрежне инсуфицијенције, задржавања воде, која се може манифестовати у облику едема, посебно у нагнутим пределима доњих удова, или поремећаја кардио-циркулације (хипертензија, декомпензација).
Озбиљне нежељене реакције на кожи (СЦАР), попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома (СЈС) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕН), пријављиване су врло ретко (видети одељак 4.4).
У спорадичним случајевима: епистакса, сува уста, мултиформни еритем, екхимоза, љуштење коже, знојење, хипогликемија, хипергликемија, промене телесне тежине, еретизам, несаница, депресија, а врло ретко су пријављени дисфункција бешике, симптоми шока и упозорења, алопеција, поремећаји раста ноктију.
04.9 Предозирање
Симптоми: Најиндикативнији симптоми предозирања су главобоља, повраћање, поспаност, вртоглавица и синкопа.
У случају предозирања, назначена је симптоматска подржавајућа терапија.
Иако до сада нису спроведене студије, мало је вероватно да ће хемодијализа бити корисна у олакшавању елиминације пироксикама, јер се лек карактерише високим везањем за протеине плазме.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови.
АТЦ ознака: М01АЦ01.
Пироксикам, који припада класи бензотиазин карбоксиамида-Н-хетероциклика, прво је једињење нове класе НСАИЛ, оксикама. Пироксикам има антиинфламаторно, аналгетичко и антипиретичко деловање, фармаколошко деловање слично онима других нестероидних антиинфламаторних лекова. Студије на животињама показале су да пироксикам утиче на миграцију ћелија на места упале. Као и други НСАИЛ, пироксикам омета синтезу простагландина инхибирањем циклооксигеназе. За разлику од индометацина, пироксикам је реверзибилан инхибитор синтезе простагландина.У студији која је обухватила 9 пацијената са активним реуматоидним артритисом, показало се да пироксикам (20 мг / дан током 15 дана) значајно смањује функцију полиморфонуклеарних ћелија. (ПМН), продукција супероксидних аниона у периферној крви и синовијалној течности и концентрацију ПМН и ПМН еластазе у синовијалној течности.Модулација ПМН одговора може допринети антиинфламаторном деловању пироксикама.
БРЕКСИН је нова формулација пироксикама у којој је активно једињење комплексирано са β-циклодекстрином.
Β-циклодекстрин, циклични олигосахарид који потиче од ензимске хидролизе обичног скроба, захваљујући својој посебној хемијској структури, може „формирати инклузијске комплексе („ молекуларна инкапсулација “) са различитим лековима, побољшавајући карактеристике растворљивости, стабилности и биорасположивости.
Утврђено је да пироксикам-β-циклодекстрин има високу растворљивост у води и бржу апсорпцију од пироксикама након оралне и ректалне примене.
Боља растворљивост доводи до брзог повећања нивоа пироксикама у плазми и до раног достизања вршне вредности која се клинички манифестује бржим почетком и већим интензитетом аналгетичког и противупалног дејства.
С друге стране, продужени полуживот у плазми у БРЕКСИН-у је непромењен у поређењу са пироксикамом, што омогућава давање једне дневне дозе.
БРЕКСИН је, захваљујући својим фармакодинамичким и фармакокинетичким својствима, погодан за лечење реуматских и / или упалних болести са израженом болном компонентом, као што је да озбиљно угрози општа стања и нормалну активност пацијената и код којих је неопходна интервенција. брзе и интензивне ефикасности.
У тесту плантарног едема изазваног карагенаном, БРЕКСИН је показао раније антиинфламаторно дејство од пироксикама; у првим сатима након примене, БРЕКСИН је био 2-3 пута активнији од пироксикама орално и ректално.
Аналгетичка активност је проучавана на мишевима, орално, у тесту за епилептичне нападе фенилхинона; након 5 минута од третмана, 99% максималног инхибиторног ефекта је постигнуто са БРЕКСИН -ом и 78% максималног инхибиторног дејства са пироксикамом. припреме, у два сата након третмана.
Вредности терапијског индекса за БРЕКСИН и пироксикам израчунате су на основу поређења између антиинфламаторних ефеката, процењених на пацовима помоћу теста плантарног едема изазваног карагенаном, и лезија желуца уочених код исте животињске врсте.
Утврђено је да БРЕКСИН орално има терапеутски индекс 2,65 пута већи од оралног пироксикама; терапијски индекс БРЕКСИНА ректалним путем био је 2,31 пута већи од истог БРЕКСИНА оралним путем.
Побољшање гастроинтестиналне подношљивости лека БРЕКСИН потврђено је код људи у три двоструко слепе контролисане студије у којима је процењено присуство крви у измету применом технике еритроцита означене са 51Цр. У свим студијама трајање лечења било је 28 дана. Две студије показали су значајно мањи губитак крви у столици са БРЕКСИН-ом пред крај периода од 4 недеље, док је сличан тренд примећен у трећој студији.
У даљем истраживању, извршено је поређење желудачне подношљивости БРЕКСИНА, пироксикама, индометацина и плацеба након примене у периоду од 14 дана: такође је процењена разлика у потенцијалу у зиду желуца (ГПД мак). БРЕКСИН је произвео мање ефеката на овај параметар него пироксикам и индометацин са позитивном корелацијом између ГПД мак и резултата ендоскопског прегледа.
БРЕКСИН стога има повољнији однос између фармакодинамичке активности и гастротоксичности, у поређењу са пироксикамом.
05.2 Фармакокинетичка својства
Оралном или ректалном применом лека БРЕКСИН у циркулацију се апсорбује само активна супстанца (пироксикам), а не и комплекс као такав.
Код здравих добровољаца, са БРЕКСИН-ом, у поређењу са еквидозом пироксикама (20 мг), дошло је до значајног напретка у почетку врхунца пироксикама у плазми (унутар 30 "-60" у поређењу са просечним временом од 2 сата забележеним код некомплексираног пироксикама уочено, орално и у року од 2 сата, у поређењу са 6-7 сати за пироксикам какав је, ректалним путем). Параметри елиминације, Кел и полуживот, не показују варијације у односу на вредности пироксикама, јер комплексација са β-циклодекстрином утиче само на кинетику апсорпције, али не и на кинетику елиминације.
Излучивање активног састојка урином током 72 сата било је приближно 10% примењене дозе за све формулације БРЕКСИН -а и за пироксикам какав је.
П-циклодекстрин као такав након оралне примене комплекса није пронађен ни "у плазми ни" у урину. Б-циклодекстрин се метаболише у дебелом цреву помоћу бактеријске микрофлоре у линеарне декстрине, малтозу и глукозу.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала и репродуктивне токсичности.
Као и друге супстанце које инхибирају синтезу простагландина, пироксикам такође повећава учесталост дистоција и пост-терминских порођаја код животиња када се лек наставља током трудноће. Примена НСАИД-а трудним пацовима може изазвати сужење. Феталног дуктуса артериосуса. Надаље, у у последњем тромесечју трудноће, повећава се гастродуоденална токсичност.
У неклиничким студијама примећени су неки ефекти, попут гастроинтестиналних лезија и бубрежне папиларне некрозе, откривени при максималној употребљеној дози, која је приближно 60 пута већа од назначене дозе за људе.
Ова изложеност пироксикаму се стога сматра довољно већом од максималне изложености код људи, што указује на мали значај ових ефеката за клиничку употребу лека.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете: лактоза, кросповидон, натријум карбоксиметил скроб, колоидно хидратисани силицијум диоксид, модификовани скроб, магнезијум стеарат.
Шумеће таблете: лактоза монохидрат, натријум карбонат глицин, фумарна киселина, аспартам, макрогол 6000, арома лимуна.
Грануле за орални раствор: сорбитол, арома цитруса, аспартам, анхидровани колоидни силицијум диоксид.
Супозиторије: безводни колоидни силицијум диоксид, чврсти полусинтетски глицериди.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
Таблете, кесице, супозиторије: 3 године.
Шумеће таблете: 2 године.
Наведени период важења односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете - Унутрашње паковање: таблете у блистер паковањима од ПВЦ / ПВДЦ повезане заједно са Ал / ПВДЦ. Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
Шумеће таблете - Унутрашње паковање: Ал / ПЕ трака. Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
Врећице-Унутрашње паковање: врећице које се могу запечатити у папиру величине Ал повезане са полиетиленом ниске густине (ЛДПЕ) са одвајањем и претходно исеченим септумом. Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
Супозиторије - Унутрашње паковање: супозиторије у ПВЦ / ПЕ блистерима. Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
Кутија са 6 таблета 20 мг
Кутија са 10 таблета 20 мг
Кутија са 30 таблета од 20 мг
Кутија са 6 шумећих таблета 20 мг
Кутија са 10 шумећих таблета од 20 мг
Кутија са 20 шумећих таблета од 20 мг
Кутија са 30 шумећих таблета од 20 мг
Кутија са 20 бипартитних кесица од 20 мг
Кутија са 10 супозиторија 20 мг
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПРОМЕДИЦА С.р.л. - Виа Палермо 26 / А - 43100 Парма
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
БРЕКСИН 20 мг таблете - 6 таблета: 026446118
БРЕКСИН 20 мг таблете - 10 таблета: 026446120
БРЕКСИН 20 мг таблете - 30 таблета: 026446056
БРЕКСИН 20 мг шумеће таблете - 6 шумећих таблета: 026446070
БРЕКСИН 20 мг шумеће таблете - 10 шумећих таблета: 026446082
БРЕКСИН 20 мг шумеће таблете - 20 шумећих таблета: 026446094
БРЕКСИН 20 мг шумеће таблете - 30 шумећих таблета: 026446106
брекин 20 мг грануле за орални раствор - 20 бипартитних кесица: 026446031
супозиторије брекин 20 мг - 10 супозиторија: 026446043
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
30 таблета - двопартитне кесице - супозиторије: 27.7.1987
6 и 10 таблета: 02/07/1999
Шумеће таблете: 22.12.1999
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2012