Активни састојци: Десогестрел, Етинилестрадиол
СЕЦУРГИН 0,15 мг + 0,02 мг таблете
Зашто се користи Сецургин? За шта је то?
Пре него што почнете да користите СЕЦУРГИН, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка.
У овом упутству описане су неке ситуације у којима је потребно прекинути узимање пилуле или у којима може доћи до смањења ефикасности пилуле. У овим ситуацијама не би требало да имате сексуални однос или би требало да предузмете додатне нехормонске мере контрацепције, као што је употреба кондома или друге баријерне методе. Немојте користити методе ритма или базалне температуре. Ове методе могу бити непоуздане јер пилула коју мења нормалне промене температуре и цервикалне слузи које се јављају током менструалног циклуса.СЕЦУРГИН, као и све контрацепцијске пилуле, не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или било које друге полно преносиве болести.
СЕЦУРГИН се обично не би требао користити за одгађање менструације. Међутим, ако је у изузетним случајевима потребно одложити менструацију, обратите се свом лекару.
Контраиндикације Када се Сецургин не сме користити
Ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека
Немојте користити СЕЦУРГИН ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније. Ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућа (плућна емболија , ЕП) или друга тела;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако морате на операцију или ако ћете дуго лежати;
- ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама:
- тешки дијабетес са повредом крвних судова
- веома висок крвни притисак
- веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви
- болест позната као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- Ако сте или сте раније патили од панкреатитиса (упале панкреаса) повезаног са високим нивоом масти у крви;
- Ако имате жутицу (жутило коже) или имате тешку болест јетре;
- Ако сте или сте у прошлости боловали од врсте рака која расте под утицајем полних хормона (попут рака дојке и гениталија);
- Ако сте или сте раније боловали од рака јетре;
- Ако имате вагинално крварење непознатог порекла;
- Ако имате хиперплазију ендометријума (абнормални раст слузнице материце);
- Ако сте трудни или сумњате да сте трудни.
Ако се неко од ових стања први пут појави током узимања пилуле, одмах престаните са узимањем и обавестите свог лекара. У међувремену користите нехормонске методе контрацепције.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Сецургин
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Сецургин.
Када треба да посетите лекара?
Периодични прегледи Током употребе пилуле, лекар ће вас замолити да дођете на периодичне прегледе.Обично морате да идете на преглед најмање сваке године.
Хитно посетите лекара ако:
- уочите могуће знакове крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод крв (тромбоза) ").
- посматрајте све промене у свом здравственом стању, посебно у односу на оно што је наведено у овој брошури
- осећате квржицу у дојци;
- имате симптоме ангиоедема као што су отицање лица, језика и / или грла и / или отежано гутање или осип са отежаним дисањем;
- морате да користите друге лекове (погледајте и „Пилуле и други лекови“);
- имате интензивно и необично вагинално крварење;
- заборавила је да узме таблете током прве недеље паковања и имала је секс у претходних седам дана;
- имају тешку дијареју;
- нисте имали менструацију два узастопна циклуса или сумњате на трудноћу (немојте започињати ново паковање без претходног прегледа од лекара).
- нагле промене слуха, мириса и укуса;
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас. Ако се ово стање појави или погорша док користите СЕЦУРГИН, морате рећи свом лекару:
- Ако пушите;
- Ако имате дијабетес
- Ако имате вишак килограма;
- Ако патите од високог крвног притиска;
- Ако патите од поремећаја срчаних залистака или одређених поремећаја срчаног ритма;
- Ако је члан породице првог степена патио од тромбозе, срчаног или можданог удара;
- Ако патите од мигрене;
- Ако патите од депресије;
- Ако патите од епилепсије;
- Ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- Ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- Ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- Ако ви или члан породице првог степена имате или сте имали висок ниво холестерола
- ако ћете на операцију или ако ћете дуго лежати
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико брзо након порођаја можете почети да узимате СЕЦУРГИН;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене;
- Ако члан породице првог степена има или је икада имао рак дојке;
- Ако патите од проблема са јетром или жучном кесом;
- Ако имате поремећаје који су се први пут појавили или погоршали током трудноће или током лечења полним хормонима (нпр. Губитак слуха, поремећај који се назива порфирија; кожна болест која се зове херпес гравидарум; неуролошка болест која се назива Сиденхамова хореа);
- Ако сте имали или имате хлоазму (пигментација коже у смеђе-жутим мрљама, посебно на лицу); у овом случају избегавајте продужено излагање сунчевој светлости или ултраљубичастим зрацима.
У случају првог појављивања, рецидива или погоршања било којег од горе наведених стања током употребе пилуле, обратите се свом лекару.
Угрушци крви
Употреба комбинованог хормонског контрацептива, као што је СЕЦУРГИН, повећава ризик од развоја крвног угрушка у поређењу са неупотребом.
У ријетким случајевима крвни угрушак може блокирати крвне жиле и узроковати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци:
у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
артерије (које се називају „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са СЕЦУРГИН -ом низак.
Како препознати крвни угрушак
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- отицање и бледо плава боја једног екстремитета;
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
Крвни угрушци у вени
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ). • Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
Врло ретко се угрушак може формирати у другом органу, попут ока (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете узимати комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) након паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве. Када престанете са узимањем лека СЕЦУРГИН, ризик од развоја крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са СЕЦУРГИН -ом је низак.
Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже десогестрел, као што је СЕЦУРГИН, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести.
Врло ретко се крвни угрушци могу формирати у артерији (артеријска тромбоза), на пример у крвним судовима срца (изазивајући срчани удар) или у мозгу (изазивајући мождани удар). Врло ретко, крвни угрушци се могу формирати у јетри , црева., бубрег или око Врло ретко тромбоза може изазвати озбиљну трајну инвалидност или може бити фатална.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвних угрушака са СЕЦУРГИН -ом је низак, али неки услови повећавају ризик.
Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека СЕЦУРГИН неколико недеља пре операције или током ако сте престали да узимате СЕЦУРГИН, питајте свог лекара када можете поново почети да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести.
Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да СЕЦУРГИН треба прекинути.
Ако се било које од горе наведених стања промени док користите СЕЦУРГИН, на пример, ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
Крвни угрушци у артерији
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу узроковати озбиљне проблеме, на примјер, могу узроковати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом лека СЕЦУРГИН веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је СЕЦУРГИН, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, посебно мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се било које од горе наведених стања промени док користите СЕЦУРГИН, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
Пилуле и рак
Рак дојке се дијагностикује нешто чешће код жена које користе пилуле него код жена које не користе. Овај благи повећани ризик постепено нестаје током 10 година након престанка употребе пилуле. Није познато да ли је пилула узрок ове разлике. То може бити због чињенице да се жене виђају много чешће. Па самим тим и рака дојке ће се вероватно дијагностиковати раније.
Бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре су у ретким случајевима примећени код жена које су узимале пилуле. Ови тумори могу изазвати унутрашње крварење. Одмах се обратите лекару ако осетите озбиљне болове у стомаку.
Рак грлића материце је узрокован инфекцијом "хуманим папилома вирусом (ХПВ). Чешћи је код жена које дуго користе таблете. Није познато да ли је то због" употребе хормонских контрацептива, сексуалног понашања или других фактора (попут бољег скрининга грлића материце).
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Сецургина
Неки лекови могу смањити ефикасност пилула. То укључује лекове за лечење епилепсије и нарколепсије (нпр. Примидон, фенитоини, хидантоини, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, модафинил); туберкулоза (нпр. рифампицин, рифабутин) и ХИВ инфекција (нпр. ритонавир, нелфинавир, невирапин, ефавиренз); антибиотици за друге инфекције (нпр. ампицилин, тетрациклини, грисеофулвин); за плућа са високим крвним притиском (босентал) и препарати кантариона (Хиперицум перфоратум, користи се углавном за лечење депресије.) Пилула такође може ометати рад других лекова (нпр. Циклоспорина и ламотригина).
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Такође реците било ком другом лекару или стоматологу који би вам могао прописати друге лекове (или фармацеуту) да користите СЕЦУРГИН. На овај начин вам могу рећи да ли и колико дуго требате користити додатне методе контрацепције.
Упозорења Важно је знати да:
Лабораторијске анализе
Ако вам је потребан тест крви, реците свом лекару или лабораторији да узимате пилулу, јер орални контрацептиви могу утицати на резултате неких тестова крви.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара и фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
СЕЦУРГИН не би требало да користе жене које су трудне или сумњају на трудноћу. Ако сумњате да сте трудни док узимате СЕЦУРГИН, морате одмах прекинути лечење и што пре се обратити лекару.
Време храњења
Употреба лека СЕЦУРГИН се не препоручује током дојења. Ако желите да узмете пилулу током дојења, мораћете да се обратите лекару.
Вожња и управљање машинама
СЕЦУРГИН НЕ УТИЧЕ НА СПОСОБНОСТ ВОЗАЊА ВОЗИЛА ИЛИ КОРИШЋЕЊА МАШИНА. ВАЖНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ О НЕКИМ ПОМОЋНИЦИМА СЕЦУРГИНА.
СЕЦУРГИН садржи лактозу монохидрат. Ако вам је лекар дијагностиковао „нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре него што почнете да користите СЕЦУРГИН.
Доза, начин и време примене Како се користи Сецургин: Дозирање
Када и како узимати таблете Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Паковање СЕЦУРГИН садржи 21 таблету, а све су означене даном у недељи на који треба узети сваку. Узимајте таблету сваки дан у исто време, са мало воде ако је потребно. Пратите смер стрелица све док не потрошите свих 21 таблету.
Не узимајте пилуле наредних 7 дана. Менструација би се требала појавити током ових 7 дана (прекид крварења). Обично почињу 2-3 дана након узимања последње СЕЦУРГИН таблете. Ново паковање започните осмог дана, чак и ако менструација још није завршила. Радећи ово, увек ћете започети ново паковање истог дана у недељи, а крварење ће се догодити отприлике у исте дане у недељи , сваког месеца ..
Како започети прво паковање СЕЦУРГИН -а
- Ако у претходном месецу нисте користили никакве хормонске контрацептивне пилуле.
Почните да узимате СЕЦУРГИН првог дана менструације, односно првог дана менструације, узимајући таблету са тим даном у недељи, а затим наставите редоследом који је означен стрелицама. СЕЦУРГИН ступа на снагу одмах. Због тога му не требају додатне методе контрацепције.
Такође се може започети између другог и петог дана циклуса, али у овом случају мора се користити додатна метода контрацепције (баријерна метода) првих 7 дана узимања таблета у првом циклусу.
- Прелазак са другог комбинованог хормонског контрацептива (комбинована орална контрацептивна пилула, вагинални контрацептивни прстен или трансдермални фластер)
Можете започети са узимањем лека СЕЦУРГИН дан након последње пилуле претходног контрацептива (тј. Без придржавања паузе без таблета). Ако ваше претходно паковање садржи и неактивне таблете, можете узети СЕЦУРГИН дан након узимања последње. Активне таблете (ако сте у недоумици, питајте свог лекара или фармацеута). Такође може почети касније, али не касније од дана након интервала без пилула (или дан након последње неактивне таблете) претходне контрацепције. користите вагинални прстен или трансдермални фластер, пожељно је започети узимање СЕЦУРГИН -а на дан уклањања прстена или фластера, а такође може почети и на дан заказан за следећу примену прстена или фластера.
Ако сте доследно и правилно користили пилулу, фластер или прстен и ако сте сигурни да нисте трудни, такође можете престати са узимањем пилуле или уклонити прстен или фластер било ког дана и одмах почети да користите СЕЦУРГИН. Ако следите ова упутства, не морате прибегавати употреби додатних метода контрацепције.
- Прелазак са пилуле само на прогестаген (мини пилула)
Можете престати са узимањем мини пилула било ког дана и почети узимати СЕЦУРГИН следећег дана у исто време. Међутим, ако имате секс, користите додатну методу контрацепције (баријерну методу) првих 7 дана од узимања СЕЦУРГИН -а.
- Прелазак са ињекционог контрацептива или имплантата само са прогестагеном или интраутериног уређаја који ослобађа прогестерон (ИУС)
Можете започети са узимањем лека СЕЦУРГИН када вам треба следећа ињекција или на дан уклањања имплантата или ИУС -а. Међутим, ако имате секс, првих 7 дана од узимања лека СЕЦУРГИН користите додатну методу контрацепције (баријерну методу).
- Након порођаја
Након порођаја, лекар ће вам можда рећи да сачекате прву нормалну менструацију пре него што почнете да користите СЕЦУРГИН. Понекад је могуће започети и раније. Ваш лекар ће вам дати упутства.Ако дојите и желите да користите СЕЦУРГИН, прво разговарајте са својим лекаром.
- Након спонтаног или изазваног побачаја
Ваш лекар ће вам дати упутства.
ШТА УЧИНИТИ АКО ...
... Заборавили сте узети Сецургин
Ако је прошло мање од 12 сати од времена уобичајеног узимања, поузданост пилуле се одржава. Узмите заборављену таблету чим се сетите, а затим узмите следеће таблете као и обично.
Ако је прошло више од 12 сати од времена уобичајеног уноса, поузданост пилуле се може смањити. Што је већи број узастопно заборављених таблета, то је већи ризик да ће се контрацептивни ефекат смањити. Ризик од трудноће је посебно висок ако се таблете забораве на почетку и на крају паковања. Затим ћете морати да следите доле наведена упутства (погледајте и доњи дијаграм).
Ако сте заборавили да узмете више од једне таблете у паковању.
Питајте свог лекара за упутства.
Ако сте заборавили 1 таблету у првој недељи
Узмите таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Користите додатне методе контрацепције (баријерна метода) наредних 7 дана. Ако сте имали сексуални однос у недељи која претходи забораву, постоји могућност да сте затруднели.
Одмах се обратите лекару.
Ако сте заборавили 1 таблету у другој недељи
Узмите заборављену таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Одржава се контрацептивна безбедност пилула. Нису потребне додатне мере контрацепције.
Ако сте заборавили 1 таблету у трећој недељи
Можете изабрати једну од следећих алтернатива, без потребе за додатним мерама предострожности.
- Узмите заборављену таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Почните са новим паковањем чим завршите са тренутним, без размака између два паковања. Крварење са повлачењем се може догодити све док друго паковање не буде завршено, али пробојно крварење (уочавање) или пробојно крварење може се десити током другог паковања. или
- Прекините узимање таблета из тренутног паковања, придржавајте се интервала од 7 дана или мање (укључујући дан пропуштене пилуле) и наставите са новим паковањем. Ако изаберете ову алтернативу, увек можете започети ново паковање истог дана у недељи на који обично почињете.
- Ако сте заборавили да узмете једну или више таблета из паковања и немате менструацију у првом интервалу без пилула, могуће је да сте трудни. У овом случају, пре него што почнете са новим паковањем, требало би да се обратите лекару.
...... ако патите од гастроинтестиналних поремећаја (попут повраћања или тешке дијареје)
Ако повраћате или имате јаку дијареју, активне супстанце у таблети СЕЦУРГИН можда неће бити потпуно апсорбоване. Ако повраћате у року од 3-4 сата од узимања таблете, ситуација је слична оној код заборављене таблете. Треба да следите упутства дата за заборављање таблета. У случају тешке дијареје обратите се лекару.
....... у случају да желите одгодити дан почетка менструације
Можете одложити почетак менструације ако почнете узимати таблете новог паковања СЕЦУРГИН -а одмах по завршетку тренутног паковања. Можете наставити са новим паковањем колико год желите, до краја другог паковања. Када желите да менструација почне, престаните са узимањем таблета. Док користите друго паковање, током узимања таблета можете доживети пробојно крварење или мрље. Следеће паковање започните након уобичајене седмодневне паузе без таблета.
....... у случају да желите да промените дан почетка менструације
Ако правилно узмете таблете, менструација ће бити отприлике истог дана сваке 4 недеље. Ако желите да промените овај дан, само треба да скратите (никада не продужујете) следећи интервал без пилула. На пример, ако се ваше менструације обично појављују у петак и желите да се појаве у уторак у будућности (3 дана раније), требало би да почнете са следећим паковањем 3 дана раније него обично. Ако за много више скратите интервал без таблета (нпр. 3 дана или мање), можда нећете имати вагинално крварење током тог интервала. Можда ћете имати пробојно крварење или мрље током употребе следећег паковања.
...... ако имате неочекивано крварење Уз све оралне контрацептиве, у првим мјесецима узимања, можда ћете имати неправилно вагинално крварење (тачкасто или пробојно крварење) између менструација. Можда ћете морати користити хигијенске улошке, али морате наставити да узимате таблете као и обично. Нередовно крварење обично нестаје када се тело навикне на пилулу (обично након отприлике 3 месеца). Посаветујте се са лекаром ако крварење потраје, постане интензивно или се понавља у интервалима.
... ..Ако сте изостали са менструације Ако сте правилно узели све таблете и нисте повраћали, а нисте имали јаку дијареју или друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни. Наставите да узимате СЕЦУРГИН као и обично.
Ако се менструација не појави два пута заредом, могуће је да сте трудни. Одмах се обратите лекару. Немојте започињати ново паковање лека СЕЦУРГИН све док ваш лекар не искључи да сте трудни.
Ако престанете да узимате СЕЦУРГИН
СЕЦУРГИН можете престати узимати у било ком тренутку.
Ако и даље желите да избегнете трудноћу, питајте свог лекара за савет о другим методама контроле рађања. Ако желите да престанете да узимате СЕЦУРГИН да бисте затруднели, сачекајте природан период пре него што покушате да затрудните. Ово ће вам помоћи да одредите када ће се ваша беба родити.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Сецургина
Након узимања неколико СЕЦУРГИН таблета одједном, нису забележени озбиљни нежељени ефекти. Ако сте узели неколико таблета истовремено, можда ћете имати мучнину, повраћање или вагинално крварење. Ако установите да је дете узело СЕЦУРГИН, питајте свог лекара за упутства.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сецургина
Као и сви лекови, СЕЦУРГИН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако је озбиљно или упорно, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица СЕЦУРГИН -а, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима узимања За комбиноване хормонске контрацептиве погледајте одељак 2 „Шта треба да знате пре него што узмете СЕЦУРГИН“.
Честе (јављају се у више од 1 на 100 жена):
- депресивно расположење, промена расположења
- главобоља
- мучнина, бол у стомаку
- бол у дојкама, напетост у грудима
- добијање на тежини.
Мање често (јављају се у више од 1 на 1000 корисница, али мање од 1 на 100 жена):
- задржавање течности
- смањена сексуална жеља
- мигрена
- повраћање, пролив
- кожне реакције, кошнице
- увећање груди.
Ретко (јављају се у мање од 1 на 1000 корисника):
- реакције преосетљивости
- повећана сексуална жеља
- нетолеранција на контактна сочива
- нодосум еритема, мултиформе еритема (кожне болести)
- исцједак из дојке, вагинални исцједак
- смањење телесне тежине.
- штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример:
- у нози или стопалу (ДВТ)
- у једном плућу (ПЕ)
- срчани напад
- удар
- мини мождани удар или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА)
- крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Шансе за стварање крвног угрушка могу бити веће ако имате било које друго стање које повећава овај ризик. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на етикети.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Немојте користити овај лек ако приметите промену боје таблета, мрвљење таблета или било који други видљиви знак погоршања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
ШТА СЕКУРГИН САДРЖИ
Активни састојци су: десогестрел (0,150 мг) и етинил естрадиол (0,020 мг).
Помоћни састојци су: анхидровани колоидни силицијум диоксид, лактоза монохидрат, скроб кромпира, повидон, стеаринска киселина, д / л алфа-токоферол.
Опис изгледа СЕЦУРГИН и садржај паковања
СЕЦУРГИН је доступан у паковањима од 1, 3 или 6 календарских блистера од 21 таблете у картонској кутији.
Таблете су биконвексне, округле, пречника 6 мм и кодиране са ТР4 на једној страни.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СЕЦУРГИН 0,15 МГ + 0,02 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
Активни састојци: 0,15 мг десогестрела и 0,02 мг етинил естрадиола.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
Беле, округле, биконвексне таблете пречника 6 мм. Таблете су означене са "ТР4" са једне стране и "Органон *" са друге стране.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Контрацепција.
Одлука о прописивању СЕЦУРГИН -а мора узети у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење ризика од ВТЕ -а повезаног са СЕЦУРГИН -ом и ризика повезаног са другим комбинованим хормонским контрацептивима (КОК). (Види одељци 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Како узимати СЕЦУРГИН
Таблете треба узимати редоследом наведеним на блистеру, сваки дан отприлике у исто време, ако је потребно са мало течности. Таблете треба узимати сваки дан 21 дан заредом. Накнадна паковања треба почети након седмодневне таблете -нема слободног интервала, током којег се обично јавља прекидно крварење.Такво крварење се обично јавља 2-3 дана након узимања последње таблете и може бити присутно при започињању следећег паковања.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност десогестрела код адолесцената млађих од 18 година нису утврђени Нема доступних података.
Како започети лечење са СЕЦУРГИН -ом
Без хормонских контрацептива (у претходном месецу)
Унос таблета мора почети првог дана природног менструалног циклуса (тј. Првог дана менструације). Такође је могуће започети између другог и петог дана циклуса, али, у овом случају, током првог циклуса препоручује се употреба и баријерне методе у првих седам дана узимања таблета.
Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива (комбиновани орални контрацептив, вагинални прстен или трансдермални фластер)
Пожељно је да прву таблету лека СЕЦУРГИН узмете дан након последње активне таблете претходног ЦОЦ-а (тј. Последње таблете која садржи активну супстанцу) или најкасније дан након уобичајене паузе без таблета или дан после. последња плацебо таблета претходног комбинованог оралног контрацептива. У случају претходне употребе вагиналног прстена или трансдермалног фластера, пожељно је да се СЕЦУРГИН започне истог дана када се уклони овај уређај, или најкасније на дан предвиђен за следећи апликација.
Ако је жена доследно и правилно користила претходну методу контрацепције и разумно је сигурна да није трудна, може прећи са претходног комбинованог хормонског контрацептивног лечења на нови, било ког дана циклуса.
Интервал без хормона у претходној методи никада не треба продужавати даље од препорученог временског периода.
Прелазак са контрацептива само на прогестаген (мини пилула, ињекција, имплант) или из интраутериног система који ослобађа прогестеген (ИУС)
Жена се може променити у било ком тренутку ако је из мини таблете (са имплантата или ИУС -а на дан уклањања, са ињекције на дан када би требало дати следећу ињекцију), али у сваком случају треба јој саветовати да такође користите баријерну методу контрацепције првих 7 дана узимања таблета.
Након побачаја у првом тромјесечју
Могуће је одмах започети без потребе за додатним мерама контрацепције.
Након порођаја или побачаја у другом тромесечју
За дојиље видети одељак 4.6.
Контрацепцију треба започети тек 21. до 28. дан након порођаја или након побачаја у другом тромесечју.Уколико се одложи унос, жени треба саветовати да користи и баријерну методу у првих 7 дана узимања таблета. Међутим, ако је у међувремену дошло до сношаја, мора се искључити трудноћа или треба сачекати прву менструацију пре него што се заиста започне КОК.
Неправилан унос
Ако касни са узимањем било које таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Заборављену таблету треба узети чим се сети, а следеће таблете треба узети уобичајеним темпом.
Ако је кашњење узимања било које таблете дуже од 12 сати, заштита од контрацепције се може смањити; у овом случају понашање које треба слиједити може се водити према два доље наведена основна правила:
1. Узимање таблета не сме се прекидати дуже од 7 дана.
2. да би се постигла „адекватна супресија осовине хипоталамус-хипофиза-јајник, потребно је узимати таблете непрекидно 7 дана.
Због тога се у свакодневној пракси могу дати следећи савети:
• Прва недеља
Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним темпом.Осим тога, наредних 7 дана треба користити баријерну методу, попут кондома. Ако је однос био у претходној недељи, треба размотрити могућност трудноће. Што је већи број пропуштених таблета и краћи интервал без пилула, већи је ризик од трудноће.
• Друга недеља
Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним темпом. Није потребно користити додатне методе контрацепције, под условом да су у 7 дана пре прве пропуштене таблете таблете правилно узете; међутим, ако то није случај или ако је пропуштено више од једне таблете, требало би препоручити употребу додатних мера предострожности током 7 дана.
• Трећа недеља
С обзиром на близину интервала без таблета, ризик од смањене поузданости контрацепције је већи. Међутим, промена обрасца узимања пилула и даље може спречити смањење заштите од контрацепције. Усвајањем било које од следеће две опције, стога нема потребе за употребом додатних метода контрацепције све док су у 7 дана пре прве пропуштене таблете све таблете правилно узете. У супротном, требало би препоручити да следите прву од две опције, као и да предузмете додатне мере предострожности у наредних 7 дана.
1. Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним темпом. Следеће паковање треба почети одмах по завршетку претходног, тј. Без поштовања интервала без таблета између два паковања. У овом случају мало је вероватно да ће доћи до крварења услед престанка употребе другог паковања; међутим, током узимања таблета може доћи до тачкастог или пробојног крварења.
2. Можда ће вам бити саветовано и да престанете са узимањем таблета из постојећег паковања, па се придржавајте интервала без пилула до 7 дана, укључујући и оне у којима сте пропустили таблете, а затим наставите са новим паковањем.
Ако је жена заборавила да узме таблете и не доживи прекид крварења у првом редовном интервалу без таблета, треба размотрити могућност трудноће.
Препоруке у случају гастроинтестиналних поремећаја
У присуству озбиљних гастроинтестиналних сметњи, апсорпција можда неће бити потпуна и морају се применити додатне мере контрацепције.
Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата од узимања таблете, следите препоруке, ако је применљиво, у вези са неузимањем таблета у одељку „Неправилан унос“ .Ако жена не жели да промени свој уобичајени распоред дозирања, треба да узме једну или још више додатних таблета из новог паковања.
Режим за прескакање или одлагање периода
Одлагање менструације није индикација производа. Међутим, ако је у изузетним случајевима потребно одложити менструацију, треба наставити са узимањем СЕЦУРГИН таблета из другог паковања, без поштовања интервала без таблета. Узимање таблета може се наставити колико год желите, до краја другог паковања. Током овог периода може доћи до пробојног крварења или мрља. Након уобичајеног 7-дневног интервала без таблета, СЕЦУРГИН се редовно наставља.
Да бисте померили менструацију тако да почиње на други дан у недељи него обично, можете скратити трајање следећег интервала без пилула за онолико дана колико желите. Што је краћи интервал, то је већи ризик да не дође до прекидног крварења, већ до пробојног крварења или мрљања током узимања другог паковања (на пример при одлагању менструације).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Комбиновани хормонски контрацептиви (КОК) не би требало да се користе у следећим условима. Ако се било који од ових услова појави први пут током употребе ЦОЦ -а, унос производа мора се одмах прекинути.
• Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ):
о венска тромбоемболија - тренутни ВТЕ (са уносом антикоагуланса) или претходна историја (нпр. дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
о Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
о Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
о Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)
• Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ):
о артеријска тромбоемболија - тренутна или прошла артеријска тромбоемболија (нпр. инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. ангина пекторис)
о Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. пролазни исхемијски напад (ТИА))
о Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
о Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
о Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
• тешка хипертензија
• тешка дислипопротеинемија
• Панкреатитис, садашњи или прошли, повезан са тешком хипертриглицеридемијом;
• Тешка болест јетре, садашња или прошла, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу;
• Тумори јетре (бенигни или малигни), садашњи или претходни;
• Познате или сумњиве малигне болести зависне од хормона (на пример, гениталних органа или дојке);
• Хиперплазија ендометријума;
• Вагинално крварење неодређене природе;
• Позната или сумња на трудноћу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Ако су присутни неки од доле наведених услова или фактора ризика, о прикладности лека СЕЦУРГИН треба разговарати са женом.
У случају погоршања или прве појаве било ког од ових фактора ризика или стања, жена би требало да се консултује са својим лекаром како би утврдила да ли треба прекинути употребу лека СЕЦУРГИН.
Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦХЦ) доводи до повећаног ризика од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са неупотребом. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ . Ризик повезан са другим производима као што је СЕЦУРГИН може се удвостручити. Одлуку о употреби производа који нису повезани са мањим ризиком од ВТЕ треба донијети тек након разговора са женом како би се осигурало да разумије ризик од ВТЕ. повезан са СЕЦУРГИН -ом, начином на који његови тренутни фактори ризика утичу на овај ризик и чињеницом да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе. Постоје и неки докази да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља. Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле). Процењује се1 да ће од 10.000 жена које користе КХК који садржи десогестрел, између 9 и 12 развити ВТЕ у једној години; ово се упоређује са приближно 62 жене које користе КХК који садржи левоноргестрел. У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду. ВТЕ је фаталан у 1-2% случајева.
1 Ове инциденције су процењене на основу укупних података епидемиолошких студија, користећи релативне ризике за различите производе у поређењу са КОК који садрже левоноргестрел.
2 Средња вредност распона од 5-7 на 10.000 жена годишње, заснована на релативном ризику од приближно 2,3-3,6 КОК која садрже левоноргестрел у поређењу са неупотребом.
Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеричним, бубрежним или ретиналним венама и артеријама.
• Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
СЕЦУРГИН је контраиндикован ако жена има неколико фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се однос користи и ризика сматра негативним , не треба прописати КОК (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).
Употреба КОК -а је генерално повезана са повећаним ризиком од акутног инфаркта миокарда (АМИ) или можданог удара, на који снажно утиче присуство других фактора ризика (нпр. Пушење, висок крвни притисак и старост) (видети такође у наставку.) догађаји се дешавају ретко Није проучавано како СЕЦУРГИН мења ризик од АМИ.
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
- оштар бол у грудима;
- јака омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). СЕЦУРГИН је контраиндикован ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене морају одмах се обратите здравственом раднику и обавестите их да узимају КОК.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока, диплоидност;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без грчева;
- акутни абдомен.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
- бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца.
Тумори
• Упорна инфекција хуманим папилома вирусом (ХПВ) најважнији је фактор ризика за рак грлића материце. Епидемиолошке студије указују да дуготрајно лечење комбинованим оралним контрацептивима доприноси овом повећаном ризику, међутим и даље постоји неизвесност у вези са тим да ли се овај налаз може приписати збуњујућим ефектима, попут методологије скрининга грлића материце и разлика у сексуалном понашању, укључујући употребу баријерна контрацепција или узрочна повезаност.
• Мета-анализа 54 епидемиолошке студије показала је да жене које тренутно користе КОК имају благо повећан релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке и да вишак ризика постепено нестаје током 10 година након прекида третмана.Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, број додатних случајева рака дојке дијагностикованих код жена које узимају или су недавно узимале КОК је низак у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. Ове студије не пружају доказе о овој узрочно -последичној вези. Уочени повећани ризик може бити узрокован ранијом дијагнозом рака дојке код жена које узимају КОК, биолошким ефектима КОК -а или њиховом комбинацијом. Рак дојке дијагностикован код корисника оралних контрацептива има тенденцију да буде мање клинички напредан од оног који је дијагностикован код жена које никада нису користиле оралне контрацептиве.
• Бенигни тумори јетре и, још ређе, злоћудни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су резултирали интраабдоминалним крварењем опасним по живот. Ако жена која узима комбинирани орални контрацептив развије јаке болове у горњем дијелу трбуха, повећање јетре или знакове који указују на интраабдоминално крварење, у диференцијалној дијагнози треба узети у обзир могућност рака јетре.
Други услови
• Жене са хипертриглицеридемијом или у породичној историји овог стања могу имати повећан ризик од панкреатитиса када узимају КОК.
• Иако су пријављени мали порасти крвног притиска код многих жена које узимају КОК, клинички значајна повећања су ретка појава. Веза између употребе КОК -а и појаве клинички значајне хипертензије није успостављена. Међутим, ако се током примене КОК -а јави клинички значајна и дуготрајна хипертензија, лекар треба да буде опрезан у вези са прекидом узимања КОК -а. контрацепција и лечење хипертензије. Ако је потребно, употреба ЦОЦ -а може се наставити ако су антихипертензивном терапијом постигнуте нормалне вредности крвног притиска.
• Почетак или погоршање доле наведених стања пријављено је током трудноће и током узимања КОК -а; међутим, нема коначних доказа о корелацији између ових стања и употребе КОК: жутица и / или пруритус из холестазе; стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, отосклероза, губитак слуха, ангиоедем (наследни).
• Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице која се први пут појавила у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева прекид комбиноване оралне контрацепције.
• Иако КОК могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби прилагођавања режима лечења код пацијената са дијабетесом који користе ниске дозе комбинованих оралних контрацептива (који садрже
• Кронова болест и улцерозни колитис су пријављени у вези са употребом комбинованих оралних контрацептива.
• Хлоазма се може повремено појавити, посебно код жена са историјом клоазме гравидарум. Током узимања КОК -а, пацијенти са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастом зрачењу.
• Жене које постану значајно депресивне током узимања КОК-а треба да прекину лечење и примене алтернативну методу контрацепције како би утврдиле да ли је овај симптом повезан са лековима. Жене са историјом депресије треба пажљиво пратити и лечење треба прекинути ако дође до тешке депресије.
Важне информације о неким састојцима
СЕЦУРГИН садржи таблету лактозе монохидрата. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Приликом одабира методе контрацепције, све горе наведене информације морају се узети у обзир.
Лекарски прегледи / посете
Пре него што започнете или наставите са употребом лека СЕЦУРГИН, потребно је узети комплетну историју болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед вођен контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4).
Важно је скренути пажњу жене на информације које се односе на венску или артеријску тромбозу, укључујући ризик повезан са СЕЦУРГИН -ом у поређењу са другим КХК, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта треба учинити у случају сумње на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и да се придржава његових савета. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде индивидуалној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
Смањење ефикасности
Ефикасност комбинованих оралних контрацептива може се смањити, на пример, у случају пропуштеног уноса једне или више таблета (видети одељак 4.2 одељак „Неправилан унос“), гастроинтестиналних сметњи (видети одељак 4.2 одељак „Препоруке у случају гастроинтестиналних тегоба“) или истовремена употреба других лекова (видети одељак 4.5).
Смањење контроле циклуса
Неправилно вагинално крварење (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити током узимања било ког ЦОЦ -а, посебно у првим месецима лечења. Због тога је процена сваког неправилног вагиналног крварења значајна тек након фазе смиривања која траје 4 месеца. Око три курса лечења.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно регуларних циклуса, потребно је размотрити нехормонску етиологију и примијенити одговарајуће дијагностичке мјере за искључивање малигнитета или трудноће. То може укључивати стругање.
Код неких жена до прекида крварења можда неће доћи током интервала без узимања таблета. није дошло до крварења, пре него што наставите са узимањем КОК -а, морате искључити трудноћу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције
Интеракција између оралних контрацептива и других лијекова може довести до пробојног крварења и / или неуспјеха оралног контрацептива. У литератури су забележене следеће интеракције:
Јетрени метаболизам: до интеракција може доћи са лековима који индукују микросомалне ензиме што може довести до повећаног клиренса полних хормона (нпр. хидантоини, барбитурати, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, модафинил и вероватно и окскарбазепин, топирамат, фелбамато, ритонавир, грисеофулвин и производи) који садржи кантарион). Инхибитори ХИВ протеазе са потенцијалним индуктором (нпр. Ритонавир и нелфинавир) и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе (нпр. Невирапин и ефавиренз) такође могу утицати на метаболизам јетре.
Максимална индукција ензима обично се јавља тек након 2-3 недеље, али тада може да потраје најмање 4 недеље након престанка лечења лековима.
Неефикасност оралне контрацепције такође је забележена код примене антибиотика, попут ампицилина и тетрациклина. Механизам овог ефекта није разјашњен.
Жене које се лече једним или више ових лекова, поред узимања комбиноване оралне контрацепције, морају привремено усвојити баријерну методу или се одлучити за другу методу контрацепције. У случају лечења лековима који изазивају микросомалне ензиме, треба користити баријерну методу заједно са комбинованом оралном контрацепцијом за све време истовременог узимања лека и 28 дана након прекида. У случају дуготрајног лечења лековима који изазивају микросомалне ензиме, треба размотрити још једну методу контрацепције. Жене на антибиотској терапији (са изузетком рифампицина и грисеофулвина, који такође делују као лекови који индукују микросомалне ензиме).) Морају да користе баријерна метода до 7 дана по завршетку терапије антибиотицима. Ако се период током којег се користи баријерна метода настави и након завршетка паковања ЦОЦ-а, следеће паковање КПК треба започети без поштовања уобичајеног интервала без таблета.
Орални контрацептиви могу ометати метаболизам других лекова. Због тога се концентрације у плазми и ткиву могу повећати (нпр. Циклоспорин) или смањити (нпр. Ламотригин).
Напомена: Потребно је консултовати информације о прописивању лекова који се узимају у комбинацији како би се идентификовале могуће интеракције.
Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских испитивања, укључујући биохемијске параметре јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое (транспортних) протеина у плазми, на пример кортикостероид-везујућег глобулина и фракција липида / липопротеина, параметре метаболизам глукозе, коагулација и фибринолиза Варијације су генерално у границама нормалних лабораторијских вредности.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
СЕЦУРГИН није индициран током трудноће. Ако дође до трудноће током лечења леком СЕЦУРГИН, примену треба прекинути. Међутим, већина епидемиолошких студија није открила повећан ризик од урођених мана код беба рођених од жена које су користиле КОК пре трудноће, нити било какве тератогене ефекте ако је контрацептив ненамерно узет у раној трудноћи. Комбиновано орално.
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир приликом наставка узимања СЕКУРГИНА (видети одељке 4.2. И 4.4).
Време храњења
КОК могу утицати на дојење, јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека. Употребу КОК -ова стога треба обесхрабрити до краја дојења. Мале количине стероида. Контрацептиви и / или њихови метаболити могу се излучити у млеко, али нема доказа да то негативно утиче на здравље бебе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Као и код свих КОК, могу се јавити промене у карактеристикама вагиналног крварења, нарочито у првим месецима лечења. Ове промене могу укључивати промене у учесталости (одсутне, смањене, чешће или континуиране), у интензитету (смањене или повећане) или у трајању крварења.
Нежељени ефекти који су вероватно повезани са производом и који су пријављени код корисника лека СЕЦУРГИН или уопште комбиноване оралне контрацепције приказани су у доњој табели3
Све нежељене реакције наведене су према класификацији система, органа и учесталости: честе (≥1 / 100,
3 Забележен је термин МедДРА који најбоље одговара описивању одређене нежељене реакције. Не пријављују се синоними или сродна стања; ипак се и они морају узети у обзир.
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазне исхемијске нападе, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КХК, а о овом ризику се детаљније говори у одељку 4.4.
Такође су пријављени: хипертензија, тумори зависни од хормона (нпр. Тумори јетре, рак дојке), хлоазма.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису забележени озбиљни нежељени ефекти предозирања.
У таквим околностима могу се јавити симптоми као што су мучнина, повраћање и, код дјевојчица, благо вагинално крварење.
Не постоје противотрови и било који третман мора бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: системски хормонски контрацептиви, фиксне комбинације естроген-прогестаген.
АТЦ ознака: Г 03 АА 09.
Ефекат КОК се заснива на интеракцији различитих фактора; најважнији су инхибиција овулације и модификације цервикалне секреције. Осим што штите од ризика од трудноће, КОК имају и неколико позитивних својстава која, поред негативних (видети одељак 4.4 и одељак 4.8), могу бити корисна при одабиру методе контроле рађања која ће се усвојити. Менструални циклус је правилнији, менструација је често мање болна и крварење је мање обилно. Ова последња ситуација може одредити смањење учесталости недостатка гвожђа. Такође постоје докази о смањеном ризику од фиброцистичних тумора дојке, циста на јајницима, запаљенских болести карлице, ектопичне трудноће и рака ендометријума и јајника са вишим дозама комбинованих оралних контрацептива (50 мцг етинил естрадиола). Остаје да се потврди да ли се то односи и на комбиноване оралне контрацептиве са мањим дозама.
05.2 Фармакокинетичка својства
Десогестрел
АПСОРПЦИЈА
Након оралне примене, десогестрел се брзо и потпуно апсорбује и претвара у етоногестрел. Вршни ниво у серуму достиже се за око 1,5 сат. Биорасположивост је 62-81%.
ДИСТРИБУЦИЈА
Етоногестрел се веже за серумски албумин и глобулин који везује полне хормоне (СХБГ). Само 2-4% укупних серумских концентрација лека присутно је као слободни стероид, док се 40-70% специфично везује за "СХБГ." Повећање СХБГ изазвано етинилестрадиолом утиче на дистрибуцију у односу на протеине серума, што доводи до повећања фракције везан за СХБГ и смањење фракције везане за албумин Привидни волумен дистрибуције десогестрела је 1,5 л / кг.
Биотрансформација
Етоногестрел се у потпуности метаболише познатим метаболичким путевима стероида. Обим метаболичког клиренса у серуму је приближно 2 мл / мин / кг. Нису забележене интеракције са истовременом применом етинилестрадиола.
УКИДАЊЕ
Серумски нивои етоногестрела смањују се двофазно. Завршну фазу елиминације карактерише полуживот од приближно 30 сати. Десогестрел и његови метаболити се излучују уринарним и билијарним путем у односу приближно 6: 4.
СТАЦИОНАРНИ УСЛОВИ
На фармакокинетику етоногестрела утичу нивои СХБГ, који се етинилестрадиолом утростручују.Након свакодневне примене, серумски ниво лека се повећава приближно 2 до 3 пута, достижући стабилно стање у другој половини циклуса лечења.
Етинилестрадиол
АПСОРПЦИЈА
Орално примењен етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује.Највиши нивои у серуму достижу се за 1-2 сата.Апсолутна биорасположивост након пресистемске коњугације и метаболизма првог проласка је приближно 60%.
ДИСТРИБУЦИЈА
Етинилестрадиол се у великој мери али неспецифично везује за серумски албумин (приближно 98,5%) и индукује повећање концентрације СХБГ у плазми. Одређен је привидни волумен дистрибуције од приближно 5 л / кг.
Биотрансформација
Етинилестрадиол је подложан пресистемској коњугацији на нивоу слузнице танког црева и јетре. Главни метаболички пут етинилестрадиола је ароматична хидроксилација, али се такође формира широк спектар хидроксилисаних и метилираних метаболита, присутних као слободни метаболити и коњугованих са глукуронидима и сулфатима. Обим метаболичког клиренса је приближно 5 мл / мин / кг.
УКИДАЊЕ
Серумски нивои етинилестрадиола опадају двофазно. Завршну фазу елиминације карактерише полуживот од приближно 24 сата. Непромењени лек се не излучује, метаболити етинилестрадиола се излучују уринарним и билијарним путем у односу 4: 6. Полувреме елиминације метаболита је приближно 1 дан.
СТАЦИОНАРНИ УСЛОВИ
Концентрације у равнотежном стању се постижу након 3-4 дана, када су серумски нивои лекова 30-40% већи од једнократне примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци нису открили никакве специфичне ризике за људе када се узимају ЦОЦ према препоруци. Ово је доказ конвенционалних студија о токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеном потенцијалу и репродуктивној токсичности. Међутим, треба запамтити. Да полни стероиди могу промовирати раст одређених хормонски зависних ткива и тумора.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Безводни колоидни силицијум диоксид, лактоза монохидрат, кромпиров скроб, повидон, стеаринска киселина, алфа-токоферол
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Немојте замрзавати. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / алуминијумски блистер, уметнут у алуминијумску кесицу. Величине паковања: 21, 3к21 и 6к21 таблете.
Сваки блистер садржи 21 таблету
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
А. Менарини Индустрие Фармацеутицхе Риуните с.р.л. - Виа Сетте Санти 3, Фиренца.
Лиценцирано од стране Органона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1 блистер од 21 таблете - А.И.Ц. н. 027436017
3 блистера са 21 таблетом - А.И.Ц. н. 027436029
6 блистера од 21 таблете - А.И.Ц. н. 027436031
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације:
1 блистер са 21 таблетом: 1. априла 1989
3 блистера са 21 таблетом: 7. марта 2000
6 блистера са 21 таблетом: 18. маја 2002
Датум последње обнове: 31. мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2016