Активни састојци: Цефацлор
ПАНАЦЕФ 500 мг, тврде капсуле
ПАНАЦЕФ 250 мг / 5 мл, грануле за оралну суспензију
Панацеф паковања су доступна за величине паковања: - ПАНАЦЕФ 500 мг, тврде капсуле, ПАНАЦЕФ 250 мг / 5 мл, грануле за оралну суспензију
- ПАНАЦЕФ 375 мг таблете са модификованим ослобађањем, ПАНАЦЕФ 500 мг таблете са модификованим ослобађањем, ПАНАЦЕФ 750 мг таблете са модификованим ослобађањем
- ПАНАЦЕФ 250 мг, тврде капсуле, ПАНАЦЕФ 375 мг / 5 мл, грануле за оралну суспензију, ПАНАЦЕФ 187,5 мг / 5 мл, грануле за оралну суспензију, ПАНАЦЕФ 125 мг / 5 мл, грануле за оралну суспензију, ПАНАЦЕФ 50 мг / мл оралне капи , суспензија, ПАНАЦЕФ 375 мг, грануле за оралну суспензију
Индикације Зашто се користи Панацеф? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибиотик за оралну примену (цефалоспорини).
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење следећих инфекција изазваних осетљивим клицама:
- Инфекције респираторног система, попут упале плућа, бронхитиса, егзацербација хроничног бронхитиса, фарингитиса и тонзилитиса.
- Отитис медиа (запаљенски процеси бактеријског порекла који погађају средње ухо).
- Инфекције коже и меких ткива.
- Инфекције уринарног тракта, укључујући пијелонефритис и циститис.
- Синуситис.
- Гонококни уретритис.
Контраиндикације Када се Панацеф не сме користити
Панацеф је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу, друге цефалоспорине или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Панацеф
Пре почетка терапије Панацефом, препоручује се испитивање претходних реакција преосетљивости на цефалоспорине и пеницилине.
Било је пацијената који су доживели тешке реакције (укључујући анафилаксију) након примене пеницилина или цефалоспорина, укључујући Цефаклор, реакције посредоване ИгЕ које се обично јављају на кожи, гастроинтестиналном, респираторном и кардиоваскуларном систему.
Симптоми могу бити: тешка и изненадна хипотензија, убрзан и успорен рад срца, необичан умор или слабост, анксиозност, узнемиреност, вртоглавица, губитак свести, отежано дисање или гутање, генерализовани свраб, посебно на табанима и длановима шаке, осип са или без ангиоедема (отечена и сврбежна подручја коже која се најчешће налазе у екстремитетима, спољашњим гениталијама и лицу, посебно у пределу ока и усана), црвенило коже, нарочито око ушију, цијаноза, обилно знојење, мучнина , повраћање, грчеви у стомаку, дијареја.
У случају алергијских реакција, примену лека треба прекинути и пацијента на одговарајући начин лечити
Будући да се псеудомембранозни колитис може јавити током лечења антибиотицима широког спектра деловања (укључујући макролиде, полусинтетичке пеницилине и цефалоспорине), његов почетак треба имати на уму током лечења овим лековима.
Панацеф треба давати са опрезом пацијентима са тешким оштећењем бубрежне функције. У тим случајевима доза би требала бити нижа од опћенито препоручене.
Антибиотике широког спектра деловања треба давати са опрезом појединцима који су раније имали цревне поремећаје, због могућности да се развије колитис повезан са антибиотицима.
Дуготрајна употреба Панацефа може довести до ширења неосетљивих клица; ако се током терапије Панацефом појави бактеријска суперинфекција, мора се на одговарајући начин лечити.
Употреба код дојенчади
Ефикасност и подношљивост Панацефа код одојчади млађе од месец дана нису познати.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Панацефа
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Постоје докази о делимичној унакрсној алергености између пеницилина и цефалоспорина.
Лажно позитивне реакције на глукозу у урину могу се јавити након примене Панацефа и са Бенедицт-овим и Фехлинг-овим растворима и са Цлинитест-ом, али не и са Тес-Тапе-ом (картица за испитивање глукозе у урину, Лилли).
Током терапије цефалоспоринима забележени су позитивни Цоомбсови тестови (понекад лажни). Бубрежно излучивање цефаклора инхибира пробенецид (лек против гихта способан да промовише елиминацију мокраћне киселине)
Упозорења Важно је знати да:
Пацијенти алергични на скроб (који не болују од целијакије) не би требало да узимају лек.
Грануле за оралну суспензију и оралне капи, суспензија садрже сахарозу, у случају утврђене нетолеранције на шећере обратите се свом лекару пре узимања лека.
Панацеф нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Подношљивост цефахлора током трудноће није довољно доказана.
Код трудница, лек треба користити у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
Мале количине цефахлора нађене су у мајчином млеку након појединачних доза од 500 мг. Током дојења препоручује се опрез при употреби лека.
Дозирање и начин употребе Панацеф: Дозирање
Панацеф се даје орално и може се узимати са или без оброка.
Одрасли: 250 мг сваких 8 сати; у тежим инфекцијама могу бити потребне веће дозе. Максимална препоручена доза је 2 г дневно.
За лечење акутног гонококног уретритиса код оба пола, препоручује се једнократна примена 3 г цефаклора, вероватно у комбинацији са 1 г пробенецида.
Деца: 20 мг / кг дневно у подељеним дозама сваких 8 сати; код тежих инфекција (као што је отитис медиа), препоручује се доза од 40 мг / кг дневно до максималне дневне дозе од 1 г.
У лечењу инфекција изазваних бета-хемолитичким стрептококом, терапијску дозу са цефаклором треба одржавати најмање 10 дана.
МЕРА И ШПИРИНГ ЗА ПАНАЦЕФ 250 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
На пример, за дневну дозу од 40 мг / кг
(Панацеф 250 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију)
Алтернативна шема примене: код отитис медиа и фарингитиса, укупна дневна доза се може применити у подељеним дозама сваких 12 сати; количину реконституисаног производа треба узети према следећој шеми:
На пример, за дневну дозу од 40 мг / кг
(Панацеф 250 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију)
Напомена: табеле се односе на максималну дневну дозу од 40 мг / кг; дозе од 20 мг / кг одговарају половини наведених вредности
Упутства за припрему суспензије
Пре припреме боцу добро протресите; затим додајте воду до нивоа означеног стрелицом на етикети, затворите и добро протресите суспензију.Поново додајте воду, до нивоа означеног стрелицом, и добро протресите док се не добије једнолична суспензија.
Када се припрема према овим упутствима, 5 мл суспензије садржи цефаклоров монохидрат еквивалентно 250 мг цефаклора.
Добро промућкати пре сваке примене.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Панацеф
Знаци и симптоми: могу укључивати мучнину, повраћање, епигастричне поремећаје и дијареју, чија је озбиљност повезана са узимањем дозе. Ако су присутни други симптоми, они су вероватно секундарни у односу на већ постојећу болест, алергијску реакцију или друго токсично стање.
Лечење: Увијек имајте на уму могућност да је предозирање узроковано више лијекова, интеракцијама лијекова или посебном фармакокинетиком пацијента.
Испирање желуца није потребно ако пацијент није прогутао дозу Панацефа 5 пута већу од препоручене дозе.
Пацијента треба пажљиво пратити, посебно проверавајући стање дисајних путева како би се обезбедила вентилација и перфузија, витални знаци (број откуцаја срца и крвни притисак), анализа гасова у крви, серумски електролити итд.
Цријевна апсорпција може се смањити примјеном активног угљена који је, у многим случајевима, ефикаснији од изазваног повраћања или испирања желуца; стога размотрите угљен као алтернативни третман или као додатак пражњењу желуца. Поновљена примјена активног угљена може олакшати елиминацију други лекови који су можда узети. Пажљиво проверите пацијентове дисајне путеве током пражњења желуца и употребе угља.
Није познато да ли су принудна диуреза, перитонеална дијализа, хемодијализа или хемоперфузија угља корисне за пацијента.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Панацефа
Као и сви други лекови, Панацеф може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Нежељене реакције за које се сматра да су повезане са лечењем Панацефом су следеће:
Алергијске манифестације: примећене су реакције преосетљивости (1,5%) укључујући морбилиформне осипе (1%); пруритус, кошница и позитиван Цоомбсов тест се примећују код мање од 1 на 200 лечених пацијената.
Такође су забележене генерализоване реакције под називом „серумске болести“, које карактерише присуство мултиформног еритема, осипа и других манифестација које утичу на кожу праћене артритисом и / или артралгијом (поремећаји који утичу на зглобове упалне или болне природе), са или без температуре. Реакције сличне серуму јављају се чешће током и након курса третмана цефаклором и, чешће, код деце него код одраслих.
Знаци и симптоми се појављују неколико дана након почетка терапије и престају неколико дана након престанка. Антихистаминици и стероиди подстичу зарастање. Нису примећене озбиљне компликације.
Ретко су примећене озбиљније реакције преосетљивости (попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома, токсичне епидермалне некролизе и анафилаксије).
Гастроинтестиналне манифестације: могу се појавити код око 2,5% пацијената, чак и са појавом дијареје.
Псеудомембранозни колитис може се посматрати током и након лечења антибиотицима. Ретко се примећују мучнина и повраћање. Пролазни хепатитис и холестатска жутица ретко су примећени код неких пеницилина и других цефалоспорина.
Друге манифестације: ангиоедем (абнормално задржавање течности у ткивима, алергијског порекла), еозинофилија, свраб гениталија, вагинална монилијаза, вагинитис и, ретко, тромбоцитопенија и реверзибилни интерстицијални нефритис.
Било је извештаја о хемолитичкој анемији након лечења цефалоспоринима.
Ефекти за које корелација са третманом није сигурна:
Централни нервни систем: ретко реверзибилна хиперактивност, немир, несаница, ментална конфузија, хипертонија (повећан тонус мишића), халуцинације, вртоглавица и запањујуће, поспаност.
Пробавни систем: благо повећање вредности трансаминаза (СГОТ и СГПТ) или алкалне фосфатазе.
Хемолимфатски систем: пролазна лимфоцитоза, леукопенија и, ретко, хемолитичка анемија, апластична анемија, агранулоцитоза и реверзибилна неутропенија. Било је ретких извештаја о продуженом протромбинском времену, са или без клиничких последица (нпр. Крварење), код пацијената који су истовремено примали цефаклор и натријум варфарин (антитромботички лек).
Генитоуринарни систем: благо повећање азота урее у крви, креатинина у крви и промене у анализи урина.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Након припреме оралне суспензије, чувајте у фрижидеру (између +2 и + 8 ° Ц) и употребите у року од 14 дана. Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
САСТАВ
ПАНАЦЕФ 500 мг тврде капсуле
Свака капсула садржи:
Активни принцип:
Цефаклор монохидрат еквивалентан цефаклору 500 мг
Помоћне супстанце:
Преџелатинирани скроб; магнезијум стеарат; диметикон 350 ц.с.
ПАНАЦЕФ 250 мг / 5мл грануле за оралну суспензију
5 мл суспензије садржи:
Активни принцип:
Цефаклор монохидрат еквивалентан цефаклору 250 мг
Помоћне супстанце:
Алуминијумско језеро Еритросин Е-127; метилцелулоза 15; натријум лаурил сулфат; диметикон 350 цс; полисахаридна гума; прежелатинирани скроб; арома јагоде; сахароза.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
ПАНАЦЕФ 500 мг тврде капсуле - 8 капсула
ПАНАЦЕФ 250 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију - бочица од 100 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПАНАЦЕФ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Панацеф 500 мг тврде капсуле:
Свака капсула садржи:
Активни принцип:
Цефацлор монохидрат екв. до цефаклора 500 мг
Панацеф 250 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију:
5 мл суспензије припремљене према пропису садржи:
Активни принцип:
Цефацлор монохидрат екв. до цефаклора 250 мг
Панацеф 50 мг / мл оралне капи, суспензија:
Сваки мл суспензије припремљене према пропису садржи:
Активни принцип:
Цефацлор монохидрат екв. до цефаклора 50 мг
Панацеф 375 мг грануле за оралну суспензију:
Свака кесица садржи:
Активни принцип;
Цефацлор монохидрат екв. до цефаклора 375 мг
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Грануле за оралну суспензију; тврде капсуле; оралне капи, суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Цефацлор је индициран за лијечење сљедећих инфекција узрокованих осјетљивим клицама:
инфекције респираторног тракта, укључујући упалу плућа, бронхитис, акутна погоршања хроничног бронхитиса, фарингитиса и тонзилитиса;
отитис медиа;
инфекције коже и меких ткива;
инфекције уринарног тракта, укључујући пијелонефритис и циститис;
синуситис;
гонококни уретритис.
04.2 Дозирање и начин примене
Цефаклор се примењује орално.
Одрасли: Нормална доза за одрасле је 250 мг сваких 8 сати. Код тежих инфекција или оних изазваних мање осетљивим клицама, могу се назначити веће дозе. Максимална препоручена доза је 2 г дневно, иако су биле дозе од 4 г дневно. даје се нормалним субјектима 28 дана без нежељених ефеката.
За лечење акутног гонококног уретритиса код оба пола, препоручује се једнократна примена 3 г цефаклора, вероватно у комбинацији са 1 г пробенецида.
Деца: Нормална дневна доза за децу је 20 мг / кг у подељеним дозама сваких 8 сати.
У најозбиљнијим инфекцијама, у отитису и онима узрокованим мање осјетљивим клицама, препоручује се доза од 40 мг / кг / дан до максималне дневне дозе од 1 г.
Алтернативна дозирање: код отитиса и фарингитиса, укупна дневна доза се може применити у подељеним дозама сваких 12 сати.
За додатне примере педијатријске дозе, погледајте упутство за употребу.
У лечењу инфекција изазваних бета-хемолитичким стрептококом, терапијску дозу са цефаклором треба одржавати најмање 10 дана.
04.3 Контраиндикације
Цефаклор је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (видјети 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре почетка терапије леком Цефацлор мора се пажљиво проценити однос користи / ризика за сваког пацијента, посебно се препоручује пажљива породична и индивидуална медицинска историја појаве реакција преосетљивости на овај или друге лекове.
Треба пажљиво размотрити да ли је пацијент претходно био преосетљив на цефалоспорине и пеницилине.
Деривате цефалоспорина Ц треба пажљиво давати пацијентима осетљивим на пеницилин. Постоје докази о делимичној унакрсној алергености између пеницилина и цефалоспорина.
Због тога се морају предузети мере предострожности како би се спречиле нежељене реакције.
Било је пацијената који су доживели тешке реакције (укључујући анафилаксију) након примене пеницилина или цефалоспорина, реакције посредоване ИгЕ обично се јављају на кожи, гастроинтестиналном, респираторном и кардиоваскуларном систему.
Симптоми могу бити: тешка и изненадна хипотензија, убрзан и успорен рад срца, необичан умор или слабост, анксиозност, узнемиреност, вртоглавица, губитак свести, отежано дисање или гутање, генерализовани свраб, посебно на табанима и длановима шаке, осип са или без ангиоедема (отечена и сврбежна подручја коже која се најчешће налазе у екстремитетима, спољашњим гениталијама и лицу, посебно у пределу ока и усана), црвенило коже, нарочито око ушију, цијаноза, обилно знојење, мучнина , повраћање, грчеви у стомаку, дијареја.
С обзиром на могући почетак псеудомембранозног колитиса код пацијената који се лече антибиотицима широког спектра, важно је имати на уму ову могућност код пацијената са дијарејом током хемотерапије антибиотицима.
Употреба у трудноћи: Подношљивост цефаклора током трудноће није довољно доказана.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
Ако дође до алергијске реакције на Панацеф, примену лека треба обуставити и пацијенту дати одговарајући третман.
Продужена употреба цефаклора може изазвати развој неосетљивих клица.
Пажљиво посматрање пацијента је од суштинског значаја. Ако дође до суперинфекције током терапије цефаклором, морају се предузети одговарајуће мере.
Панацеф треба давати са опрезом пацијентима са тешким оштећењем бубрежне функције. У таквим условима, сигурна доза би требало да буде нижа од опште препоручене.
Лажно позитивне реакције на глукозу у урину могу се јавити након примене цефаклора. Они су примећени и код Бенедицт и Фехлинг раствора и код Цлинитест-а, али не и код Тес-Тапе-а (ензимски тест за гликозурију, Лилли).
Антибиотике широког спектра деловања треба опрезно прописати људима са историјом цревних поремећаја, посебно колитиса.
Грануле за оралну суспензију и оралне капи, суспензија садрже сахарозу и стога нису погодне за субјекте са наследном нетолеранцијом на фруктозу, синдромом малапсорпције глукозе / галактозе или недостатком сахаразе-изомалтазе.
Скроб у леку садржи глутен у траговима па се може сматрати безбедним за пацијенте са целијакијом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Као и код других бета-лактамских антибиотика, бубрежно излучивање цефаклора инхибира пробенецид.
Многа запажања показала су да присуство хране смањује и одлаже максималне концентрације цефаклора у серуму без промене укупне количине која се налази у урину.
04.6 Трудноћа и дојење
Подношљивост цефаклора током трудноће није довољно доказана.
Код трудница, лек треба користити у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
Мале количине цефахлора нађене су у мајчином млеку након појединачних доза од 500 мг. С обзиром да ефекти цефаклора на одојче нису познати, препоручује се опрез у употреби лека током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Цефацлор нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Овде су забележене нежељене реакције за које се сматра да су повезане са третманом цефаклором.
Преосетљивост: Реакције преосетљивости су примећене код 1,5% пацијената, укључујући оспице у облику осипа (1 на 100). Пруритус, кошница и позитиван Цоомбсов тест се примећују код мање од 1 од 200 лечених пацијената.
При употреби цефаклора забележене су генерализоване реакције „болести сличне серуму“. Карактерише их присуство мултиформног еритема, осипа и других кожних манифестација, праћених артритисом / артралгијом, са или без температуре, а разликују се од класичног серума болест у којој су лимфаденопатија и протеинурија ретко присутни, недостају имунолошки комплекси у циркулацији и нема "до сада" доказа о последицама реакције.
Такве реакције су чешће пријављиване код деце него код одраслих, са учесталошћу 1 на 200 (0,5%) у једном клиничком раду, 2 од 8,346 (0,024%) у другом клиничком раду (са учесталошћу код деце једнаком 0,055% ) и на крају 1 од 38.000 (0,003%) у контексту спонтаних догађаја.
Знаци и симптоми се појављују неколико дана након почетка терапије и престају неколико дана након њеног престанка.
Само су повремено ове реакције узроковале хоспитализацију, која је углавном била краткотрајна (у просеку 2 до 3 дана, према студијама постмаркетиншког надзора).
Код пацијената који су били хоспитализовани, симптоми у време пријема били су благи до тешки, у сваком случају тежи код детета. Антихистаминици и кортизони погодују ремисији знакова и симптома.
Нису забележене озбиљне последице.
Ретко су примећене озбиљније реакције преосетљивости, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза и анафилакса.
Случајеви са фаталним исходом забележени су врло ретко; почетак и развој тешке анафилактичке реакције може бити веома брз, стога се морају предузети све неопходне мере предострожности да се такве реакције спрече (видети одељак 4.4).
Анафилакса се може лакше уочити код пацијената са алергијом на пеницилин.
Гастроинтестинални ефекти:Јављају се код око 2,5% пацијената, укључујући дијареју (1 од 70 лечених). Псеудомембранозни колитис може се посматрати током и након лечења антибиотицима. Ретко се примећују мучнина и повраћање. Пролазни хепатитис и холестатска жутица ретко се јављају код неких пеницилина и других цефалоспорина.
Други: Ангиоедем, еозинофилија (1 на 50 лечених), свраб гениталија, вагинална мобилијаза и вагинитис (мање од 1 на 100) и, ретко, тромбоцитопенија и реверзибилни интерстицијални нефритис.
Било је извештаја о хемолитичкој анемији након лечења цефалоспоринима.
Догађаји за које корелација није сигурна:
Централни нервни систем: Ретко се пријављују реверзибилна хиперактивност, немир, несаница, ментална конфузија, хипертонија, халуцинације, вртоглавица и вртоглавица, поспаност.
Промене у функцији јетре: пријављено је благо повећање вредности СГОТ и СГПТ, или алкалне фосфатазе (1 у 40).
Хематолошке промене: Као и код других бета-лактамских антибиотика, забележене су пролазна лимфоцитоза, леукопенија и, ретко, хемолитичка анемија, апластична анемија, агранулоцитоза и реверзибилна неутропенија од могућег клиничког значаја. Било је ретких извештаја о повећању протромбинског времена са или без клиничког крварења код пацијената који су истовремено примали цефаклор и натријум варфарин.
Бубрежни поремећаји: Пријављени су благи порасти азота урее или креатинина у крви (мање од 1 на 500) или промене у анализи урина (мање од 1 на 200).
04.9 Предозирање
Знаци и симптоми: Симптоми токсичности уочени након предозирања цефаклором могу укључивати мучнину, повраћање, епигастричну нелагоду и пролив. Озбиљност епигастричних поремећаја и дијареје је лабилна у узетој дози. Ако се истакну други симптоми, вероватно су секундарни у односу на основну болест, алергијску реакцију или другу интоксикацију.
Лечење. Увек будите свесни могућности да је предозирање узроковано више лекова, интеракцијама лекова или посебном фармакокинетиком пацијента.
Испирање црева није потребно ако пацијент није унео више од 5 пута нормалне дозе цефаклора.
Пацијента се мора пажљиво пратити, нарочито вентилација и перфузија плућа, витални знаци, анализа гасова у крви, серумски електролити итд.
Цријевна апсорпција може се смањити примјеном активног угљена који је, у многим случајевима, ефикаснији од изазваног повраћања или испирања; стога размотрите угаљ као алтернативни третман или као додатак пражњењу желуца. Поновљена примјена активног угљена може олакшати "елиминацију неки лекови који су можда узети. Пажљиво надгледајте пацијентове дисајне путеве током пражњења желуца и употребе активног угља.
Присилна диуреза, перитонеална дијализа, хемодијализа или хемоперфузија активног угља нису утврђене у корист пацијената са предозирањем цефаклором.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антибиотици из класе цефалоспорина.
АТЦ код: ЈОИДЦ04
Ин витро тестови су показали да се бактерицидно деловање цефалоспорина изражава инхибицијом синтезе ћелијске стјенке.
Цефацлор је активан ин витро против следећих микроорганизама:
Алфа и бета-хемолитички стрептококи.
Стафилококи, укључујући позитивне и негативне коагулазе и сојеве који производе пеницилиназу.
Стрептоцоццус (Диплоцоццус) пнеумониае.
Есцхерицхиа цоли.
Протеус мирабилис.
Клебсиелла сп.
Моракелла (Бранбарнелла) цатаррхалис.
Хаемопхилус инфлуензае, укључујући сојеве отпорне на ампицилин.
Напомена: Цефацлор није активан на Псеудомонас сп. и на већини сојева ентерокока (Стрептоцоццус фаецалис), Ентеробацтер сп., Протеус индол-позитиван и Серратиа. Неки ретки сојеви стафилокока отпорни су на цефахлор.
05.2 Фармакокинетичка својства
Цефаклор се добро апсорбује након оралне примене било да се узима са храном или на празан желудац. Након доза од 250 мг, 500 мг и 1 г, средњи серумски врхови детектовани након 30-60 минута износили су 7, 13 и 23 мцг / мл. Отприлике 60-85% лека се излучује непромењено урином у року од 8 сати након примене.
Током овог периода, максималне концентрације у урину након примене доза од 250 мг, 500 мг и 1 г биле су приближно 600, 900 и 1.900 мцг / мл.
ТИ цефаклор се не метаболише значајно. Присуство хране у гастроинтестиналном тракту одлаже апсорпцију и смањује вршне вредности серума, али не мења укупну количину апсорбованог цефаклора.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Тестови на мишевима, пацовима, псима и мајмунима показују да лек има ниску токсичну моћ. Вредности ЛД50 биле су веће од 5 г / кг када се лек давао глодарима орално или интраперитонеално. Пси и мајмуни су такође издржали велике дозе лека (ДЛО> 1 г / кг), уз повремено повраћање и пролив.
Цефаклор није тератоген нити мутагени.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Тврде капсуле:
Диметикон 350 ц.с., магнезијум стеарат, прежелатинирани скроб.
Празна капсула:
Патентно плаво В Е-131, Еритрозин Е-127 алуминијумско језеро, титанијум диоксид Е-171, црни гвожђе оксид Е-172, желатин.
Грануле за оралну суспензију:
Диметикон 350 ц.с., полисахаридна гума, прежелатинирани скроб, еритросин Е-127 алуминијумско језеро, арома јагоде, натријум лаурил сулфат, метилцелулоза 15, сахароза.
Оралне капи, суспензија и грануле за оралну суспензију, кесице:
30% силиконске емулзије, полисахаридна гума, прежелатинизирани скроб, еритросин Е-127 алуминијумско језеро, арома јагоде, натријум лаурил сулфат, метилцелулоза 15, сахароза.
06.2 Некомпатибилност
Н.А.
06.3 Период важења
Панацеф 500 мг тврде капсуле, Панацеф 375 мг грануле за оралну суспензију и Панацеф 50 мг / мл оралне капи, суспензија: 2 године.
Панацеф 250 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију: 3 године.
Ови рокови важења односе се на производе у нетакнутом паковању, правилно ускладиштени, на собној температури (не више од 30 ° Ц).
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Након припреме, све суспензије (Панацеф 250 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију, Панацеф 50 мг / мл оралне капи, суспензија) морају се чувати у фрижидеру и употребити у року од 14 дана.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Панацеф 500 мг тврде капсуле паковане су у блистере од 8 капсула.
Панацеф 250 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију, паковане су у 100 мл полиетиленске боце велике густине.
Панацеф 50 мг / мл оралне капи, суспензија, паковане су у стаклене боце од 20 мл. Панацеф 375 мг грануле за оралну суспензију, 12 кесица, паковане су у кесице које се састоје од ламината папир-полиетилен-алуминијум-полиетилен.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Упутство за припрему суспензије 250 мг / 5 мл:
Пре припреме боцу добро протресите; затим додајте воду до нивоа означеног стрелицом на етикети, затворите и добро протресите суспензију.Поново додајте воду, до нивоа означеног стрелицом, и добро протресите док се не добије једнолична суспензија.
Ако се припреми према овим упутствима, 5 мл суспензије садржаће цефаклоров монохидрат еквивалентно 250 мг цефаклора.
Добро промућкати пре сваке примене.
Панацеф 50 мг / мл оралне капи, суспензија (2,5 мг цефаклора свака кап):
Препоручује се дневна доза од 8 капи (20 мг) по кг телесне тежине, у подељеним дозама сваких осам сати.
Код тежих инфекција (као што је отитис медиа), препоручује се дневна доза од 16 капи (40 мг) по кг телесне тежине, до максималне дневне дозе од 1 г.
Упутства за припрему оралних капи:
У време припреме, додајте воду у суви гранулат који се налази у боци до тачке означене стрелицом. Поново завијте оригиналну капицу и добро је протресите док се сав гранулат не суспендује.
Затим нанесите капсулу капаљком.
Дроппер:
Један мл (20 капи) затворене капаљке одговара 50 мг цефаклора.
Панацеф 375 мг грануле за оралну суспензију:
Садржај кесице сипајте у мало воде и протресите.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ВАЛЕАС С.п.А. Хемијска и фармацеутска индустрија - Виа Валлиснери, 10 - 20133 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Панацеф 500 мг тврде капсуле: АИЦ 024227023
Панацеф 250 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију: АИЦ 024227050
Панацеф 50 мг / мл, оралне капи, суспензија: АИЦ 024227047
Панацеф 375 мг грануле за оралну суспензију: АИЦ 024227136
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Панацеф 500 мг тврде капсуле: јун 2005
Панацеф 250 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију: јун 2005
Панацеф 50 мглм1 оралне капи, суспензија: јун 2005
Панацеф 375 мг грануле за оралну суспензију: јун 1998
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/04/2007