Активни састојци: хлорхексидин (хлорхексидин глуконат)
ЦОРСОДИЛ 200 мг / 100 мл раствор за оромукозу
ЦОРСОДИЛ 200 мг / 100 мл спреј за оралну слузницу
ЦОРСОДИЛ 1 г / 100 г зубни гел
Зашто се користи Цорсодил? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
ЦОРСОДИЛ раствор и спреј за оралну слузницу и спреј за зубе ЦОРСОДИЛ су антиинфективни и антисептици за локално орално лечење.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
Дезинфекционо дејство усне дупље, чак и пре и после вађења зуба или малих операција.
Деловање против плака, помоћно средство у превенцији гингивитиса и пародонтитиса услед стварања зубног плака.
Заштитно дејство против инфекција код носилаца фиксних или мобилних протеза, за антисептичко деловање на зубима и деснима
Контраиндикације Када се Цорсодил не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цорсодил
Избегавајте контакт са очима и ушима.
Ако производ дође у контакт са очима или ушима, одмах оперите водом.
Производ је само за спољну оралну употребу; не гутај. Ако осетите бол, отицање или иритацију уста, прекините лечење и обратите се свом лекару или стоматологу.
У почетку се могу јавити пролазне промене укуса и пролазни осећаји утрнулости, пецкања или пецкања језика. Ови ефекти се обично смањују наставком употребе. Ако потрају, обратите се свом лекару или стоматологу.
Употреба, посебно продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације, у овом случају прекините лечење и консултујте лекара како бисте започели одговарајућу терапију.
Хлорхексидин глуконат може изазвати површинску промену боје језика, зуба и неких материјала који се користе за пломбе и протезе. Мрље нису трајне и могу се у великој мери спречити смањењем потрошње хране или пића која могу да обоје, попут чаја, кафе и црног вина.
Што се тиче зуба и ортодонтског материјала, ово бојање се може спријечити свакодневном употребом уобичајене пасте за зубе или прије употребе ЦОРСОДИЛ раствора, спреја за оралну слузницу и зубног гела, водећи рачуна да се уста исперу водом у "интервалу између два третмана или у друго доба дана.
Ове мере предострожности су неопходне јер је хлорхексидин глуконат некомпатибилан са ањонским једињењима која се обично налазе у уобичајеним пастама за зубе.
У неким случајевима, мрље се могу уклонити прибегавањем професионалном чишћењу.
У случају предњих протеза и испуна које имају инфилтриране рубове и / или храпаве површине, пигментација може потрајати чак и након професионалног чишћења.
Можда ће бити потребна професионална интервенција чишћења након третмана, попут фиксирања максиле или примјене ортодонтских апарата који нису омогућили извођење нормалне механичке оралне хигијене (нпр. Четкање).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак корзодила
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нема познатих клинички значајних интеракција са другим лековима.
Избегавајте истовремену употребу других антисептика.
Ако користите друге лекове, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Хлорхексидин је некомпатибилан са анионским једињењима као што је натријум лаурил сулфат (погледајте "Мере предострожности за употребу").
Препоручљиво је не користити натријум хипохлорит (избељивач, избељивач итд.) За бељење платна које је дошло у контакт са ЦОРСОДИЛ -ом, како бисте избегли појаву смеђих мрља; користите натријум перборат за могуће избељивање.
Упозорења Важно је знати да:
Ако осетите осип, отечене усне, језик, грло или лице или имате потешкоће са дисањем, прекините употребу производа и одмах потражите лекарску помоћ. Ови ефекти могу бити знаци ретке и тешке алергијске реакције (погледајте "Нежељена дејства") .
Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
ЦОРСОДИЛ се може користити током трудноће и дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису пријављени или познати ефекти на ове способности.
Важне информације о неким састојцима
ЦОРСОДИЛ садржи рицинусово уље полиоксиетилен-хидрогенизовано. Може изазвати локалне кожне реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Цорсодил: Дозирање
Када и колико дуго
Раствор за оралну слузницу
Одрасли
Сипајте 10 мл ЦОРСОДИЛ -а у посебну чашу и испирајте уста око 1 минут два пута дневно до потпуног повлачења симптома; у случају чирева или кандидијазе, наставите третман још 48 сати након постизања клиничког резолуције.
Производ се не сме разблажити. Пљунути након употребе.
Спреј за оралну слузницу
Одрасли
Прскајте зубе и десни 2 пута дневно.
Максимална дневна доза је 12 прскања (приближно 0,14 мл / по прскању) два пута дневно, ујутру и увече.
Зубни гел
Одрасли
Нанесите 2 цм гела на зубе и десни на један минут, једном или два пута дневно, меком четкицом за зубе или прстима.
Код носиоца протезе, након чишћења, нанесите малу количину гела на површине које долазе у контакт са деснима.
Испљуните вишак производа. Немојте испирати уста након наношења гела.
Дозе препоручене за одрасле такође су погодне за употребу код старијих пацијената и деце старије од 12 година, осим ако лекар или стоматолог не одреде другачије.
Код деце млађе од 12 година, Цорсодил треба користити само на рецепт лекара или стоматолога.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе.
Немојте користити за продужене третмане; након кратког периода лечења без запажених резултата, консултујте се са лекаром.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите недавну промену његових карактеристика.
Као
Раствор за оралну слузницу. Опремљен је капсулом са системом за затварање који се тешко отвара.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цорсодил
Хлорхексидин се слабо апсорбује орално. Гутање ЦОРСОДИЛ -а, чак ни у великим количинама, не би требало да изазове системске ефекте: међутим, у овом случају је препоручљиво да се обратите лекару ради успостављања одговарајуће терапије.
Раствор и спреј за оралну слузницу ЦОРСОДИЛ садрже 6,72% етилног алкохола, па претпостављање високих доза од деце захтева пажњу и евентуално прибегавање лекару ради успостављања одговарајуће терапије.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе ЦОРСОДИЛ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека ЦОРСОДИЛ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти корзодила
Као и сви други лекови, ЦОРСОДИЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Пријављени нежељени ефекти су углавном мале и локалне природе.
Подаци клиничког испитивања
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа): обложен језик.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа): сува уста, промене укуса, бол у језику, утрнутост у устима.
Постмаркетиншки подаци
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података): тешке алергијске реакције, које се манифестују као осип, отицање усана, језика, грла или лица или отежано дисање (погледајте „Важно је то знати“).
Површинска промена боје језика и зуба (погледајте "Мере предострожности при употреби"), бол / иритација уста, љуштење / бол / отицање оралне слузнице (види "Мере предострожности за употребу"), отицање паротидних жлезда.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов. / одговоран .. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
ЦОРСОДИЛ гел за зубе: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
ЦОРСОДИЛ раствор оралне слузокоже: не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Оромукозни раствор: не користити ако је плута сломљена или је њен сигурносни печат сломљен или одвојен од ње.
Оромукозни спреј: не прихватити производ ако затварач боце није оштећен.
Зубни гел: заптивна мембрана отвора цеви мора бити нетакнута.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
ЦОРСОДИЛ раствор и спреј за оралну слузницу: 100 мл раствора садржи: Активни састојак: 0,2 г хлорхексидин глуконата. Помоћне супстанце: полиоксиетилен-хидрогенирано рицинусово уље, некристализујући сорбитол (70%), есенција нане, етилни алкохол (96%), пречишћена вода.
ЦОРСОДИЛ зубни гел: 100 г гела садржи: Активни састојак: хлорхексидин глуконат г 1. Помоћне супстанце: полиоксиетилен-хидрогенирано рицинусово уље, хидроксипропил целулоза, натријум ацетат, ментол, есенција нане, изопропил алкохол, пречишћена вода.
КАКО ИЗГЛЕДА
ЦОРСОДИЛ раствор и спреј за оралну слузницу: производ је представљен у облику провидног и безбојног раствора.
Величине паковања: раствор оралне слузокоже - бочица од 150 мл, спреј за оралну слузницу - бочица од 60 мл.
ЦОРСОДИЛ зубни гел: производ долази у облику гела.
Паковање: 1 туба од 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦОРСОДИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЦОРСОДИЛ раствор и спреј за оралну слузницу
100 мл раствора садржи:
Активни принцип
хлорхексидин глуконат 0,2 г
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
полиоксиетилен-хидрогенирано рицинусово уље
ЦОРСОДИЛ зубни гел
100 г гела садржи:
Активни принцип
хлорхексидин глуконат г 1
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
полиоксиетилен-хидрогенирано рицинусово уље
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прозирни и безбојни раствор.
Гел.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Дезинфекционо дејство усне дупље, чак и пре и после вађења зуба или малих операција.
Деловање против плака, помоћно средство у превенцији гингивитиса и пародонтитиса услед стварања зубног плака.
Заштитно деловање против инфекција код носилаца фиксних или мобилних протеза, због свог антисептичког деловања на зубе и десни.
04.2 Дозирање и начин примене
Раствор за оралну слузницу
Одрасли
Сипајте 10 мл Цорсодил -а у посебну чашу и испирајте уста око 1 минут два пута дневно до потпуног повлачења симптома; у случају чира или кандидијазе наставите третман још 48 сати након постизања клиничког резолуције.
Производ се не сме разблажити. Пљунути након употребе.
Спреј за оралну слузницу
Одрасли
Прскајте зубе и десни 2 пута дневно.
Максимална дневна доза је 12 прскања (приближно 0,14 мл / по прскању) два пута дневно, ујутру и увече.
Зубни гел
Одрасли
Нанесите 2 цм гела на зубе и десни на један минут, једном или два пута дневно, меком четкицом за зубе или прстима.
Код носиоца протезе, након чишћења, нанесите малу количину гела на површине које долазе у контакт са деснима.
Испљуните вишак производа. Немојте испирати уста након наношења гела.
Дозе препоручене за одрасле такође су погодне за употребу код старијих пацијената и деце старије од 12 година, осим ако лекар или стоматолог не одреде другачије.
Код деце млађе од 12 година, Цорсодил треба користити само на рецепт лекара или стоматолога.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Немојте прекорачити наведене дозе.
Избегавајте контакт са очима и ушима.
Ако производ дође у контакт са очима или ушима, одмах оперите водом.
Производ је само за спољну оралну употребу; не гутај.
Ако осетите бол, отицање или иритацију уста, прекините лечење и обратите се свом лекару или стоматологу.
У случају осипа на кожи, отока или отежаног дисања, прекините употребу производа и потражите хитну медицинску помоћ.
У почетку се могу јавити пролазне промене укуса и пролазни осећаји утрнулости, пецкања или пецкања језика. Ови ефекти се обично смањују наставком употребе. Ако потрају, обратите се свом лекару или стоматологу.
Употреба, посебно продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације; у том случају прекините терапију и консултујте лекара ради успостављања одговарајуће терапије.
Немојте користити за продужене третмане; након кратког периода лечења без запажених резултата, консултујте се са лекаром.
Хлорхексидин глуконат може изазвати површинску промену боје језика, зуба и неких материјала који се користе за пломбе и протезе. Мрље нису трајне и могу се у великој мери спречити смањењем потрошње хромогена у храни, попут чаја, кафе и црног вина.
Што се тиче зуба и ортодонтског материјала, ово бојање се може спријечити свакодневном употребом уобичајене пасте за зубе или прије употребе раствора Цорсодил, спреја за оралну слузницу и зубног гела, водећи рачуна да се уста исперу водом у устима. "Интервал између два третмана или у друго доба дана.
Ове мере предострожности су неопходне јер је хлорхексидин глуконат некомпатибилан са ањонским једињењима која се обично налазе у уобичајеним пастама за зубе.
У неким случајевима, мрље се могу уклонити прибегавањем професионалном чишћењу.
У случају предњих протеза и испуна које имају инфилтриране рубове и / или храпаве површине, пигментација може потрајати чак и након професионалног чишћења.
Можда ће бити потребна професионална интервенција чишћења након третмана, попут фиксирања максиле или примјене ортодонтских апарата који нису омогућили извођење нормалне механичке оралне хигијене (нпр. Четкање).
Важне информације о неким састојцима
ЦОРСОДИЛ садржи рицинусово уље полиоксиетилен-хидрогенизовано. Може изазвати локалне кожне реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих клинички значајних интеракција са другим лековима.
Избегавајте истовремену употребу других антисептика.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема доказа о нежељеним феталним реакцијама које се могу приписати употреби производа током трудноће или одојчади током лактације.
Због тога нису потребне никакве мере предострожности осим оних које су већ поменуте у одељку 4.4.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису пријављени или познати ефекти на ове способности.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти из података клиничког испитивања и постмаркетиншких података наведени су у наставку према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,
Подаци клиничког испитивања
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: обложен језик.
Често: сува уста
Поремећаји нервног система
Често: агеузија / дисгеузија, глосодинија, парестезија / хипоестезија усне шупљине.
Постмаркетиншки подаци
Гастроинтестинални поремећаји
Учесталост није позната: површна промена боје језика и зуба (види "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"), бол у устима / иритација, љуштење / бол / отицање оралне слузнице (види "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"), отицање паротидних жлезда.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Учесталост није позната: идиосинкратичне кожне реакције.
Поремећаји имунолошког система
Непозната учесталост: преосетљивост, алергијске реакције и анафилакса (види „Контраиндикације“, „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“).
Пријављени нежељени ефекти су углавном мале и локалне природе.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Хлорхексидин се слабо апсорбује орално. Гутање Корзодила, чак ни у великим количинама, не би требало да изазове системске ефекте, међутим у овом случају је препоручљиво да се обратите лекару ради успостављања одговарајуће терапије.
Раствор корсодила и спреј за оралну слузницу садрже 6,72% етилног алкохола, па претпостављање високих доза од деце захтева пажњу и евентуално прибегавање лекару ради успостављања одговарајуће терапије.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиинфективни и антисептици за локалну оралну примену.
АТЦ ознака: А01АБ 03
Раствор и спреј за оралну слузницу и гел за зубе Цорсодил ефикасни су препарати као антисептици код инфекција усне шупљине.
Основна супстанца Цорсодил -а је хлорхексидин, оригинално синтетичко једињење, са антисептичким деловањем и бактерицидним деловањем на бактеријску флору која се обично налази у инфекцијама орофарингеалне шупљине.
Хлорхексидин глуконат је ефикасан адјуванс у превенцији и лечењу гингивитиса и пародонтитиса.
Употреба антисептичког средства на бази хлорхексидина, која се бори против стварања зубног плака, може бити корисна за одржавање оралне хигијене, посебно код особа које не могу да изводе механичку оралну хигијену, као што су носиоци ортодонтских апарата, трауматизирани и хендикепирани.
Раствор корсодила на бази 0,2% хлорхексидин глуконата, ефикасан је помоћни састојак у лечењу протезе стоматитиса, афтозних чирева и кандидијазе.
Цорсодил 1% зубни гел је препарат намењен за локалну примену како на зубима тако и на деснима.
05.2 Фармакокинетичка својства
Хлорхексидин глуконат је високо катјонски молекул који се снажно везује за кожу, слузокожу и ткива, па се стога слабо апсорбује. На овај начин хлорхексидин глуконат продужава његову доступност унутар усне шупљине.
Након оралне примене нису пронађени одредљиви нивои у крви.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Предклинички подаци о безбедности хлорхексидина доступни у литератури не истичу релевантне информације о индикацијама и препорученим дозама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ЦОРСОДИЛ раствор и спреј за оралну слузницу: полиоксиетилен-хидрогенирано рицинусово уље, 70% некристализујући сорбитол, есенција нане, етил алкохол (96%), пречишћена вода.
ЦОРСОДИЛ зубни гел: полиоксиетилен-хидрогенирано рицинусово уље, хидроксипропилцелулоза, натријум ацетат, ментол, есенција нане, изопропил алкохол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилно са анионским једињењима која се обично налазе у уобичајеним пастама за зубе.
Хлорхексидин је некомпатибилан са ањонским једињењима као што је натријум лаурил сулфат (видети одељак 4.4).
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
ЦОРСОДИЛ спреј за оралну слузницу: нема.
ЦОРСОДИЛ гел за зубе: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
ЦОРСОДИЛ раствор оралне слузокоже: не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Оромукозни раствор: стаклена бочица од 150 мл од жутог стакла.
Оромукозни спреј: 75 мл прозирна боца од натријум стакла (напуњена до 60 мл) прекривена споља непрозирним белим ПВЦ ламинатом.
Зубни гел: Алуминијумска цев интерно лакирана епоксидно-фенолном смолом.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине Цонсумер Хеалтхцаре С.п.А. - Виа Замбелетти с.н.ц. - Баранзат (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Раствор за оралну слузницу - бочица од 150 мл АИЦ 014371037.
Оромукозни спреј - бочица од 60 мл АИЦ 014371052.
Зубни гел - туба од 30 г АИЦ 014371088.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: испирање уста и распршивач 30.06.1988, зубни гел 29.11.1995.
Обнова: јун 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2015