Активни састојци: Атомоксетин
Страттера 10, 18, 25, 40, 60, 80 и 100 мг тврде капсуле
Улошци за пакет Страттера доступни су за величине паковања:- Страттера 10, 18, 25, 40, 60, 80 и 100 мг тврде капсуле
- Страттера 4 мг / мл орални раствор
Зашто се користи Страттера? За шта је то?
За шта је то
Страттера садржи атомоксетин и користи се за лечење поремећаја хиперактивности дефицита пажње (АДХД).
- код деце старије од 6 година
- код младих људи
- код одраслих.
Користи се само као део општег лечења болести које такође захтева интервенције без лекова, попут психолошке терапије и терапије понашања.
Не треба га користити као лек за АДХД код деце млађе од 6 година, јер није познато да ли овај лек делује или је безбедан код ових људи.
Код одраслих, Страттера се користи за лечење АДХД -а када су симптоми веома ометајући и утичу на ваш рад или друштвени живот и када сте имали симптоме болести као дете.
Како то функционише
Страттера повећава ниво норепинефрина у мозгу. Норепинефрин је природно произведена хемикалија која повећава будност и смањује импулсивност и хиперактивност код пацијената са АДХД -ом. Овај лек је прописан да помогне у контроли симптома АДХД -а. Овај лек није стимуланс и стога не изазива зависност. Може проћи неколико недеља након почетка лечења овим леком да се симптоми потпуно побољшају.
О АДХД -у
Деца и млади са АДХД -ом откривају:
- тешко стајати на месту е
- тешко концентрисати.
Нису они криви што не могу да раде такве ствари. Многа деца и млади људи теже овим стварима. Међутим, са АДХД -ом могу имати проблема у свакодневном животу.Деца и млади људи са АДХД -ом могу имати потешкоћа у учењу и обављању домаћих задатака. Боре се да се добро понашају код куће, у школи или на другом месту. АДХД не утиче на интелигенцију детета или младе особе.
Одрасли са АДХД -ом тешко раде све оне ствари које деца тешко раде; међутим, то може довести до проблема са:
- посао
- међуљудски односи
- ниско самопоштовање
- образовање
Контраиндикације Када се Страттера не сме користити
НЕ узимајте Страттеру ако:
- ако сте алергични (преосетљиви) на атомоксетин или било који други састојак Страттере
- су у последње две недеље узели лек познат као инхибитор моноаминооксидазе (МАОИ), попут фенелзина.МАОИ лек се понекад користи за лечење депресије и других менталних поремећаја; ако узимате Страттеру заједно са МАОИ леком, можете доживети озбиљне или по живот опасне нуспојаве. Такође морате да сачекате најмање 14 дана након престанка терапије леком Страттера пре него што почнете да узимате МАОИ лекове.
- имате очну болест која се назива глауком уског угла (повећан очни притисак)
- имате озбиљне проблеме са срцем на које може утицати повећање откуцаја срца и / или крвног притиска, јер би то могло бити последица Страттере
- имате озбиљне проблеме са крвним судовима у мозгу, попут можданог удара, отока или слабљења дела крвног суда (анеуризма) или сужавања или зачепљења крвних судова
- имају тумор надбубрежне жлезде (феохромоцитом).
Немојте узимати Страттеру ако се било који од горе наведених услова односи на вас. Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Страттера. То је зато што Страттера може погоршати ове проблеме.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Страттера
И одрасле и децу треба обавестити о следећим упозорењима и мерама предострожности. Пре лечења леком Страттера, обавестите свог лекара ако имате:
- самоубилачке мисли или покушај самоубиства
- срчани проблеми (укључујући срчане мане) или повећање откуцаја срца. Страттера може повећати брзину откуцаја срца (пулс). Изненадна смрт пријављена је код пацијената са срчаним манама
- висок крвни притисак. Страттера може повећати крвни притисак
- низак крвни притисак. Страттера може изазвати вртоглавицу или несвестицу код људи са ниским крвним притиском
- проблеми са наглим променама крвног притиска или откуцаја срца
- кардиоваскуларне болести или претходну историју можданог удара
- проблеми са јетром. Можда ће бити потребна нижа доза
- психотични симптоми, укључујући халуцинације (попут чувања гласова или гледања ствари којих нема), веровања у ствари које нису истините или сумњичавости
- манија (осећај усхићења или претераног узбуђења због необичног понашања) и узнемиреност
- агресивност
- непријатељска и љута осећања (непријатељство)
- историја епилепсије или напада из било ког другог разлога. Страттера би могла изазвати повећање учесталости напада
- другачије расположење од уобичајеног (промене расположења) или осећај велике несреће
- потешкоће у контроли, понављајући грчеви неког дела тела или понављање звукова и речи.
Пре почетка лечења, обратите се свом лекару или фармацеуту ако се нешто од горе наведеног односи на вас. То је зато што Страттера може погоршати ове проблеме. Ваш лекар ће желети да провери како лек делује на вас.
Пре него што почнете да узимате Страттеру, проверите да ли ће то учинити ваш лекар
Ове провере се користе да се одлучи да ли је Страттера прави лек за вас.
Ваш лекар ће их измерити:
- ваш крвни притисак и број откуцаја срца (пулс) пре и за време узимања Страттере
- ваша висина и тежина ако сте дете или тинејџер док узимате Страттеру.
Ваш лекар ће разговарати са вама:
- било који други лек који узимате
- ако постоји породична историја необјашњиве изненадне смрти
- било који други здравствени проблеми (попут срчаних) које можда имате ви или ваша породица.
Важно је да дате што више информација. Ово ће помоћи вашем лекару да одлучи да ли је Страттера прави лек за вас. Ваш лекар може одлучити да су потребни други медицински тестови пре него што почнете да узимате овај лек.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Страттере
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали или планирате да узимате било које друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта. Ваш лекар ће одлучити да ли можете узимати Страттеру са овим другим лековима, а у неким случајевима можда ћете морати да прилагодите дозу или да је повећавате много спорије.
Немојте узимати Страттеру са лековима који се зову МАОИ (инхибитори моноаминооксидазе) који се користе за депресију. Погледајте одељак 2 "Не узимајте Страттера".
Ако узимате друге лекове, Страттера може утицати на то како добро делују или изазвати нежељене ефекте. Ако узимате било који од следећих лекова, посаветујте се са лекаром или фармацеутом пре него што узмете Страттера:
- лекови који повећавају крвни притисак или се користе за контролу крвног притиска
- лекове као што су антидепресиви, на пример имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин
- неки лекови против кашља и прехладе који садрже лекове који могу утицати на крвни притисак. Важно је да приликом куповине било ког од ових производа проверите код свог фармацеута
- неки лекови који се користе за лечење менталних поремећаја
- лекови за које је познато да повећавају ризик од напада
- неки лекови код којих Страттера остаје у телу дуже од нормалног (попут кинидина и тербинафина)
- салбутамол (лек за астму) који, ако се узима уста или ињекцијом, може изазвати осећај да вам срце брже куца, али то није повезано са погоршањем астме.
Доље наведени лијекови могу узроковати повећан ризик од абнормалног срчаног ритма ако се узимају са Страттером:
- лекови за контролу срчаног ритма
- лекови који мењају концентрацију соли у крви
- лекови за превенцију и лечење маларије
- неки антибиотици (попут еритромицина и моксифлоксацина).
Ако нисте сигурни да ли је неки од лекова које узимате наведен на горњој листи, питајте свог лекара или фармацеута пре него што узмете Страттера.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Није познато да ли Страттера може утицати на нерођену бебу или прелази у мајчино млеко.
- Страттера се не сме користити током трудноће, осим ако вам то није препоручио лекар.
- Такође треба избегавати узимање Страттере током дојења или престати са дојењем.
Ја:
- сте трудни или дојите
- сумњате да сте трудни или планирате трудноћу
- планирате дојење питајте лекара или фармацеута за савет пре него што узмете Страттера.
Вожња и управљање машинама
Можда ћете осећати умор, поспаност или вртоглавицу након узимања Страттере. Требате бити опрезни у вожњи или руковању машинама док не сазнате како Страттера утиче на ваше способности.
Важне информације о садржају капсула
Не отварајте капсуле Страттера јер садржај капсуле може иритирати очи. Ако садржај капсула дође у контакт са очима, захваћено око треба одмах испрати водом и потражити лекарску помоћ. Руке и сви други делови тела који су могли доћи у додир са садржајем капсула треба опрати се што је пре могуће.
Доза, начин и време примене Како се користи Страттера: Дозирање
- Увек узимајте Страттеру онако како вам је рекао лекар. Обично се узима једном или два пута дневно (прва доза ујутру и друга касно поподне или рано увече).
- Ако узимате Страттеру једном дневно и осећате се поспано и мучно, ваш лекар може да промени ваш лек на два пута дневно.
- Капсуле треба прогутати целе, без обзира на оброк.
- Капсуле се не смеју отварати и унутрашњи садржај капсула не сме се вадити и узимати на неки други начин.
- Узимање лека сваки дан у исто време може вам помоћи да се сетите да сте га узели.
Колико треба узети
Ако сте дете или адолесцент (6 година или старији): Ваш лекар ће вам рећи дозу Страттере коју треба узети и израчунати дозу на основу ваше телесне тежине. Обично ће почети да вас тера да узимате нижу дозу пре него што повећа дозу Страттере коју морате да узимате на основу ваше телесне тежине.
- Телесна тежина до 70 кг: почетна укупна дневна доза од 0,5 мг по кг телесне тежине током најмање 7 дана. Лекар тада може одлучити да га повећа на уобичајену дозу одржавања од 1,2 мг по кг телесне тежине дневно.
- Телесна тежина преко 70 кг: почетна укупна дневна доза од 40 мг током најмање 7 дана. Лекар тада може одлучити да га повећа на уобичајену дозу одржавања од 80 мг дневно. Максимална дневна доза коју ће лекар прописати је 100 мг.
Одрасли
- Страттера треба започети са укупном дневном дозом од 40 мг најмање 7 дана. Лекар тада може одлучити да га повећа на уобичајену дозу одржавања од 80-100 мг дневно. Максимална дневна доза коју ће лекар прописати је 100 мг.
Ако имате проблема са јетром, лекар вам може прописати нижу дозу.
Дуготрајно лечење
Страттера не мора да се узима заувек. Ако сте узимали Страттеру дуже од годину дана, ваш лекар ће поново проценити ваш третман како би утврдио да ли је лек још увек потребан.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да узмете Страттера
Ако сте заборавили да узмете дозу лека Страттера, требало би да узмете ову дозу што је пре могуће, али не смете узети више од укупне дневне дозе у року од 24 сата. Немојте узимати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављене дозе.
Ако престанете да користите Страттера
Ако престанете да користите Страттера, обично се неће појавити нежељени ефекти, али се симптоми АДХД -а могу вратити. Требало би да разговарате са својим лекаром пре него што прекинете лечење.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Страттере
Ако сте узели више лека Страттера него што је потребно, одмах се обратите свом лекару или хитној служби најближе болнице и реците колико сте капсула узели. Најчешће пријављени симптоми предозирања су гастроинтестинални симптоми, поспаност, вртоглавица, тремор и ненормално понашање.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Страттере
Као и сви лекови, Страттера може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Иако неки људи имају нуспојаве, већини Страттера помаже. Ваш лекар ће са вама разговарати о овим нежељеним ефектима.
Могући нежељени ефекти
- Нежељени ефекти су нежељене ствари које се могу догодити када узимате лек. Ако се појави било који од следећих нежељених ефеката, одмах разговарајте са одраслом особом којој верујете. Затим ће о томе разговарати са доктором. Главне ствари које се могу догодити су:
- Срце вам куца брже од нормалног
- Бити веома депресиван и несрећан или желите да се повредите
- Осећај агресивности
- Осећате се несрећно или имате другачије расположење него обично (промене расположења)
- Покажите знакове алергијске реакције као што су "осип, свраб или осип, отицање лица, усана, језика или других делова тела, отежано дисање, тешко дисање или отежано дисање"
- Грчеви
- Видети, осетити или чути ствари које други људи не виде, не осећају и не чују
- Оштећење јетре: бол у трбуху који боли при притиску (осјетљивост) на десној страни одмах испод ребара
Пошто вас лек може заспати, важно је да се не бавите спортовима на отвореном, као што су јахање или вожња бицикла, пливање или пењање на дрвеће. Можете нанети штету себи и другима.
Неки нежељени ефекти могу бити озбиљни. Ако имате било који од доле наведених нежељених ефеката, одмах се обратите лекару.
Мање често (јављају се у мање од 1 на 100 људи)
- осећај или убрзан рад срца, промене у срчаном ритму
- самоубилачке мисли или осећања
- агресивност
- непријатељска и љута осећања (непријатељство)
- промене расположења или промене
- тешка алергијска реакција са симптомима:
- отицање лица и језика
- отежано дисање
- кошнице (мале, подигнуте, сврбежне мрље коже)
- конвулзије
- психотични симптоми, укључујући халуцинације (попут чувања гласова или гледања ствари којих нема), веровања у ствари које нису истините или сумњичавости.
Деца и млади испод 18 година имају повећан ризик од нежељених ефеката (који се јављају код мање од 1 на 100 људи) нежељених ефеката, као што су:
- самоубилачке мисли или осећања (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- промене расположења или промене расположења (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
Одрасли имају смањен ризик од нежељених ефеката (који се јављају код мање од 1 на 10.000 људи), као што су:
- конвулзије
- психотични симптоми, укључујући халуцинације (попут чувања гласова или гледања ствари којих нема), веровања у ствари које нису истините или сумњичавости.
Ретко (јављају се код мање од 1 на 1000 људи)
- оштећење јетре
Требало би да престанете са узимањем Страттере и одмах се обратите лекару ако осетите неки од следећих симптома:
- тамни урин
- жутање коже или очију
- бол у стомаку који боли при притиску на десну страну трбуха непосредно испод ребара
- необјашњив осећај мучнине (мучнина)
- умор
- сврбеж
- осећај грипа.
Остали нежељени ефекти који су пријављени наведени су у наставку. Ако се ово погорша, обратите се свом лекару или фармацеуту.
- главобоља
- бол у стомаку (стомак)
- смањен апетит (ако нисте гладни)
- мучнина (мучнина) или
- бити болестан (повраћање)
- поспаност
- повећан крвни притисак
- повећан број откуцаја срца (пулсирање).
- мучнина
- Сува уста
- главобоља
- смањен апетит (ако нисте гладни)
- проблеми са заспањем, раним буђењем и сном
- повећан крвни притисак
- повећан број откуцаја срца (пулс)
- бити раздражљив или узнемирен
- поремећаји сна укључујући рано буђење
- депресија
- осећајући се тужно или безнадежно
- осећати анксиозност
- тиц
- ширење зеница (црни центар ока)
- вртоглавица
- констипација
- губитак апетита
- бол у стомаку, лоше варење
- отицање, црвенило и свраб коже - осип
- осећај споро (летаргија)
- бол у грудима
- умор
- губитак тежине.
- осећај узнемирености
- смањена сексуална жеља
- поремећаји спавања
- депресија
- осећајући се тужно или безнадежно
- осећати анксиозност
- вртоглавица
- „аномалија или промена укуса која неће нестати“.
- тремор
- пецкање или утрнулост у рукама или стопалима
- поспаност, спавање, осећај умора
- констипација
- бол у стомаку
- лоше варење
- ваздух у цревима (надутост)
- Повратио се
- налети врућине или црвенило
- осетити или имати врло брз откуцај срца
- отицање, црвенило и свраб коже
- појачано знојење
- осип
- проблеми када морате да уринирате, као што су немогућност мокрења, честа потреба за мокрењем или почетне потешкоће са мокрењем, бол при мокрењу
- упала простате (простатитис)
- болови у препонама код мушкараца
- немогућност постизања „ерекције
- кашњење у оргазму
- потешкоће у одржавању ерекције
- менструални грчеви
- недостатак снаге или енергије
- умор
- осећај споро (летаргија)
- зимица
- осетљивост, раздражљивост, нервоза
- осећајући жеђ
- губитак тежине
- несвестица
- тремор
- мигрена
- ненормалан осећај коже, као што су пецкање, пецкање, свраб или пецкање
- пецкање или утрнулост у рукама или стопалима
- конвулзије
- осећај или убрзан рад срца (продужење КТ интервала)
- пискање
- појачано знојење
- свраба коже
- недостатак снаге или енергије.
- немир
- тиц
- несвестица
- мигрена
- промењени срчани ритам (продужење КТ интервала)
- осећај хладноће у прстима руку и ногу
- бол у грудима
- пискање
- црвени осип који сврби (осип)
- грчење мишића
- нагон за мокрењем
- одсутан или абнормални оргазам
- нередовне менструације
- немогућност ејакулације.
- слаба циркулација крви због чега су прсти на рукама и ногама утрнули и бледи (Раинаудов синдром)
- проблеми када морате мокрити, као што су учестало мокрење или потешкоће са мокрењем, бол приликом мокрења
- продужене и болне ерекције
- болови у препонама код мушкараца.
- слаба циркулација крви због чега су прсти на рукама и ногама утрнули и бледи (Раинаудов синдром)
- продужене и болне ерекције.
Ефекти на раст
Нека деца су пријавила смањени раст (у тежини и висини) када су почела да узимају Страттеру. Међутим, уз дуготрајно лечење, деца поново добијају тежину и висину предвиђену узрастом. Ваш лекар ће надгледати тежину и висину вашег детета током периода лечења. Ако ваша беба не расте или не добија на тежини како се очекивало, ваш лекар може одлучити да промени дозу ваше бебе или привремено прекине употребу Страттере.
Пријављивање нежељених ефеката
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако:
- имају било који од ових нежељених ефеката и постану досадни или се погоршају
- добити било које нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству.
Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем Италијанске агенције за лекове, веб страница: (ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили). Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте Страттера ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Страттера након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Ствари које ће ваш лекар учинити када се лечите леком
Лекар ће урадити неколико тестова:
- пре почетка лечења (како би се осигурало да је Страттера безбедна и корисна)
- након почетка лечења (радиће се најмање сваких 6 месеци, али могуће и чешће)
Тестови ће се вршити чак и ако се промени доза. Ови тестови ће укључивати:
- мерење висине и тежине код деце и младих
- мерење крвног притиска и откуцаја срца
- проверите да ли има проблема или су се нежељени ефекти погоршали док узимате Страттеру.
Шта Страттера 10, 18, 25, 40, 60, 80 и 100 мг садржи тврде капсуле
- Активни састојак је атомоксетин хидрохлорид. Свака тврда капсула садржи атомоксетин хидрохлорид еквивалентан 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60, 80 и 100 мг атомоксетина.
- Помоћни састојци су прежелатинирани скроб и диметикон.
- Овојница капсуле садржи натријум лаурил сулфат и желатин. Боје љуске капсуле су: Жути гвожђе оксид Е172 (18 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг) Титанијум диоксид Е171 (10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг) ФД&Ц Плаво 2 (индиго кармин) Е132 (25 мг, 40 мг и 60 мг) Црвени оксид гвожђа Е172 (80 мг и 100 мг) Јестиво црно мастило (које садржи шелак и црни гвожђе оксид Е172).
Како Страттера изгледа и садржај паковања
- Тврде капсуле 10 мг (беле са Лилли 3227/10 мг)
- Тврде капсуле 18 мг (златне / беле, утиснуте са Лилли 3238/18 мг)
- Тврде капсуле 25 мг (плаво -беле, са Лилли 3228/25 мг)
- Тврде капсуле 40 мг (плава, са ознаком Лилли 3229/40 мг)
- Тврде капсуле 60 мг (плаве / златне боје, са натписом Лилли 3239/60 мг)
- Тврде капсуле 80 мг (смеђе / беле, утиснуте са Лилли 3250/80 мг)
- Тврде капсуле 100 мг (смеђе, са ознаком Лилли 3251/100 мг)
Страттера капсуле су доступне у паковањима од 7, 14, 28 или 56 капсула. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Информације за децу и младе
Ове информације ће вам помоћи да научите најважније ствари о леку који се зове Страттера.
Ако не волите читање, неко попут ваше маме, тате или неговатеља може вам то прочитати и одговорити на сва питања. Можда би било корисно читати је одједном.
Зашто ми је дат овај лек?
- Овај лек може помоћи деци и младима са АДХД -ом.
- АДХД може:
- учинити да превише трчите
- не буди опрезан
- натерати вас да делујете брзо без размишљања о томе шта ће се следеће догодити (импулсивност)
- То омета учење, односе са пријатељима и оно што мислите о себи. Ви нисте криви.
Док узимате овај лек
- Осим узимања овог лека, добићете и другу помоћ у суочавању са АДХД -ом, попут разговора са специјалистима за АДХД.
- Овај лек вам мора помоћи. Али не лечи АДХД.
- Неколико пута годишње ћете морати да идете на прегледе. Ово је како бисте били сигурни да лек делује и да добро растете и развијате се.
- Девојке треба одмах да кажу лекару ако мисле да су трудне. Не знамо како овај лек утиче на фетус. Ако имате секс, разговарајте са својим лекаром о контрацепцији.
Неки људи не могу да узимају овај лек
Не можете узети овај лек ако:
- ако сте у последње две недеље узимали лек познат као инхибитор моноаминооксидазе (МАОИ), попут фенелзина
- имате очну болест која се назива глауком уског угла (повећан очни притисак)
- имате озбиљне проблеме са срцем
- имате озбиљне проблеме са крвним судовима у мозгу
- имате тумор надбубрежне жлезде
Неки људи морају да разговарају са својим лекаром пре него што почну да узимају овај лек
Морате разговарати са својим лекаром ако:
- сте трудни или дојите
- узимате друге лекове - Ваш лекар мора бити обавештен о свим лековима које узимате
- имате мисли о повређивању себе или других
- имате проблема са пребрзим откуцајима срца или прескакањем откуцаја иако не вежбате
- чујете гласове или видите ствари које други људи нити виде нити чују
- лако се наљутите
Како да узмем овај лек (капсуле)?
- Овај лек прогутајте са водом, без обзира на оброк.
- Капсуле се не смеју отварати. Ако се капсуле сломе и садржај у капсулама дође у контакт са кожом или очима, потражите помоћ одрасле особе.
- Ваш лекар ће вам рећи колико пута дневно морате да узимате овај лек.
- Узимање овог лека сваки дан у исто време може вам помоћи да се сетите да га узмете.
- Немојте престати са узимањем лека без претходног разговора са лекаром.
Могући нежељени ефекти
- Нежељени ефекти су нежељене ствари које се могу догодити када узимате лек. Ако се појави било који од следећих нежељених ефеката, одмах разговарајте са одраслом особом којој верујете. Затим ће о томе разговарати са доктором. Главне ствари које се могу догодити су:
- Срце вам куца брже од нормалног
- Бити веома депресиван и несрећан или желите да се повредите
- Осећај агресивности
- Осећате се несрећно или имате другачије расположење него обично (промене расположења)
- Покажите знакове алергијске реакције као што су "осип, свраб или осип, отицање лица, усана, језика или других делова тела, отежано дисање, тешко дисање или отежано дисање"
- Грчеви
- Видети, осетити или чути ствари које други људи не виде, не осећају и не чују
- Оштећење јетре: бол у трбуху који боли при притиску (осјетљивост) на десној страни одмах испод ребара
Пошто вас лек може заспати, важно је да се не бавите спортовима на отвореном, као што су јахање или вожња бицикла, пливање или пењање на дрвеће. Можете нанети штету себи и другима.
Ако осетите било какву непријатност док узимате лек, одмах обавестите одраслу особу којој верујете.
Остале ствари које треба запамтити
- Чувајте лек на сигурном месту тако да га нико други не узима, посебно млађа браћа или сестре.
- Лек је само за вас - не дозволите да га неко други узима. Може вам помоћи, али може бити лоше за друге.
- Ако сте заборавили да узмете лек, следећи пут немојте узети две таблете. Само узмите једну таблету у следеће редовно време.
- Ако узмете превише лека, одмах обавестите маму, тату или неговатеља.
- Важно је да не узимате превише лекова или ћете се разболети.
- Немојте престати са узимањем лека све доктор не каже да је све у реду.
Кога треба да питам ако нешто не разумем?
Могу вам помоћи ваша мама, ваш отац, ваш неговатељ, ваш лекар, медицинска сестра или фармацеут.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СТРАТТЕРС ХАРД ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака тврда капсула садржи атомоксетин хидрохлорид еквивалентан 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг атомоксетина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле.
СТРАТТЕРА 10 мг капсуле: беле непрозирне тврде капсуле, исписане црним мастилом са "Лилли 3227" и "10 мг".
СТРАТТЕРА капсуле од 18 мг: златне (капица) и непрозирне беле (тврде) капсуле (тело), исписане црним мастилом са "Лилли 3238" и "18 мг".
СТРАТТЕРА 25 мг капсуле: непрозирне плаве (капа) и непрозирне беле (каросерије) тврде капсуле, исписане црним мастилом са "Лилли 3228" и "25 мг".
СТРАТТЕРА капсуле од 40 мг: непрозирне плаве тврде капсуле, исписане црним мастилом са "Лилли 3229" и "40 мг".
СТРАТТЕРА капсуле од 60 мг: непрозирне плаве (капице) и златне (тело) тврде капсуле, утиснуте црним мастилом са натписима "Лилли 3239" и "60 мг".
СТРАТТЕРА капсуле од 80 мг: непрозирне смеђе (капа) и непрозирне беле (каросерије) тврде капсуле, исписане црним мастилом са "Лилли 3250" и "80 мг".
СТРАТТЕРА 100 мг капсуле: непрозирне смеђе тврде капсуле исписане црним мастилом са "Лилли 3251" и "100 мг".
4.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Страттера је индикована за лечење поремећаја хиперактивности са дефицитом пажње (АДХД) код деце од 6 година, адолесцената и одраслих, као део мултимодалног програма лечења. Лечење треба да започне лекар специјалиста за лечење АДХД -а, попут педијатра, неуропсихијатар из детињства и адолесценције или психијатар. Дијагнозу треба поставити према критеријумима утврђеним тренутним ДСМ или ИЦД смерницама.
Код одраслих треба потврдити присуство симптома АДХД-а који су већ постојали у детињству. Пожељна је потврда треће стране и не треба започети Страттеру ако је тестирање на симптоме АДХД-а у детињству неизвесно. Дијагноза се не може поставити само на основу присуства једног или више симптома АДХД -а. На основу клиничке процене, пацијенти морају имати АДХД најмање умерене тежине, на шта указује најмање умерено функционално оштећење у 2 или више подручја (нпр. друштвени, образовни и / или професионални) који утичу на различите аспекте живота појединца.
Додатне информације за безбедну употребу овог лека:
Програм мултимодалног лечења обично укључује психолошке, образовне и социјалне интервенције са циљем стабилизације пацијената са поремећајем понашања које карактеришу симптоми који могу укључивати: хроничну историју слабе концентрације, непажњу, емоционалну лабилност, импулсивност, умерену до тешку хиперактивност, мање неуролошке знакове и абнормални ЕЕГ. Учење може, али и не мора бити оштећено.
Фармаколошки третман није индикован за све пацијенте са овим поремећајем, а одлука о употреби лека мора бити заснована на врло пажљивој процени тежине симптома и оштећења пацијента у односу на његову старост и постојаност симптома.
04.2 Дозирање и начин примене
За оралну употребу. Страттера се може давати у једној дневној дози ујутру, без обзира на оброке. Пацијенти који нису постигли задовољавајући клинички одговор (због подношљивости [на пример, мучнина или поспаност] или ефикасности) који узимају Страттеру у једној дневној дози, могу имати користи ако дневну дозу лека поделе у две једнаке дозе, прву у ујутру, а други у касним поподневним или раним вечерњим сатима.
Дозирање код деце / адолесцената тежине до 70 кг:
Страттера се у почетку треба примењивати у укупној дневној дози од приближно 0,5 мг / кг.
Почетну дозу треба одржавати најмање 7 дана пре прогресивног повећања у складу са клиничким одговором и подношљивошћу. Препоручена доза одржавања је приближно 1,2 мг / кг / дан (на основу тежине пацијента и расположивих доза атомоксетина). Дозе веће од 1,2 мг / кг / дан нису показале додатну корист. Безбедност појединачних доза изнад 1,8 мг / кг / дан и укупних дневних доза изнад 1,8 мг / кг није систематски процењивана. У неким случајевима може бити прикладно да се лечење настави у одраслој доби.
Дозирање код деце / адолесцената тежине преко 70 кг:
Страттера се у почетку треба примењивати у укупној дневној дози од 40 мг. Почетну дозу треба одржавати најмање 7 дана пре прогресивног повећања у складу са клиничким одговором и подношљивошћу. Препоручена доза одржавања је 80 мг. Дозе веће од 80 мг нису показале додатну корист. Максимална препоручена укупна дневна доза је 100 мг. Безбедност појединачних доза већих од 120 мг и укупних дневних доза већих од 150 мг није систематски процењивана.
Дозирање код одраслих
Страттера се у почетку треба примењивати у укупној дневној дози од 40 мг. Почетну дозу треба одржавати најмање 7 дана пре прогресивног повећања у складу са клиничким одговором и подношљивошћу. Препоручена дневна доза одржавања је 80 мг до 100 мг. Максимална препоручена укупна дневна доза је 100 мг. Безбедност појединачних доза већих од 120 мг и укупних дневних доза већих од 150 мг није систематски процењивана.
Додатне информације за безбедну употребу овог лека:
Скрининг пре третмана:
Пре прописивања лека потребно је извршити одговарајућу историју болести и почетну процену кардиоваскуларног статуса пацијента, укључујући крвни притисак и број откуцаја срца (видети одељке 4.3 и 4.4).
Праћење током лечења:
Кардиоваскуларни статус треба редовно пратити бележењем крвног притиска и откуцаја срца након сваког прилагођавања дозе, а затим најмање сваких шест месеци. Педијатријским пацијентима се препоручује употреба перцентилног графикона, а за одрасле треба следити тренутне референтне смернице за хипертензију. (Видети одељак 4.4).
Прекид лечења
У програму развоја лека нису описани јасни симптоми прекида. У случају значајних нежељених ефеката, атомоксетин се може нагло прекинути; у супротном се лек може полако смањивати током одговарајућег временског периода.
Лечење Страттером не мора нужно трајати бесконачно. Требало би извршити поновну процену потребе за наставком терапије дуже од годину дана, посебно ако је пацијент постигао стабилан и задовољавајући одговор.
Посебне популације
Инсуфицијенција јетре: Код пацијената са умереним оштећењем јетре (Цхилд-Пугх класа Б), почетне дозе и дозе одржавања треба смањити на 50% уобичајене дозе. Код пацијената са тешким оштећењем јетре (Цхилд-Пугх класа Ц), почетне дозе и дозе одржавања треба смањити на 25% уобичајене дозе. (видети одељак 5.2).
Инсуфицијенција бубрега: пацијенти са крајњим стадијумом бубрежне болести имали су већу системску изложеност атомоксетину од здравих испитаника (повећање за приближно 65%), али није примећена разлика кориговањем изложености за дозу мг / кг. Због тога се Страттера може применити код пацијената са АДХД -ом са крајњим стадијумом бубрежне болести или са мањим степеном бубрежне инсуфицијенције користећи уобичајену дозу. Атомоксетин може погоршати хипертензију код пацијената са крајњим стадијумом бубрежне болести. (видети одељак 5.2).
Отприлике 7% популације Кавказа има генотип који одговара нефункционалном ензиму ЦИП2Д6 (који се назива слабим метаболизаторима ЦИП2Д6).Пацијенти са овим генотипом имају неколико пута већу изложеност атомоксетину од пацијената са функционалним ензимом. Због тога су лоши метаболизатори у већем ризику од нежељених догађаја (видети одељке 4.8 и 5.2). треба размотрити спорију титрацију дозе.
Старији људи: употреба атомоксетина код пацијената старијих од 65 година није систематски процењивана.
Деца млађа од 6 година: безбедност и ефикасност Страттере код деце млађе од 6 година нису утврђене, па се Страттера не сме користити код деце млађе од 6 година (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Атомоксетин се не сме користити у комбинацији са инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ).
Атомоксетин се не сме користити најмање две недеље након престанка лечења МАОИ лечењем МАОИ не треба започети у року од две недеље након престанка лечења атомоксетином.
Атомоксетин се не сме користити код пацијената са глаукомом уског угла јер је употреба атомоксетина повезана са повећаном учесталошћу мидријазе у клиничким испитивањима.
Атомоксетин се не сме користити код пацијената са тешким кардиоваскуларним или цереброваскуларним обољењима (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби - Кардиоваскуларни ефекти). Озбиљна кардиоваскуларна обољења могу укључивати тешку хипертензију, затајење срца, оклузивну артеријску болест, ангину пекторис, хемодинамски значајну урођену срчану болест ., кардиомиопатије, инфаркт миокарда, потенцијално опасне по живот аритмије и поремећаји канала (болести узроковане дисфункцијом јонских канала) Озбиљна цереброваскуларна болест може укључивати анеуризму мозга или мождани удар.
Атомоксетин се не сме користити код пацијената са феохромоцитомом или у анамнези са феохромоцитомом (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби - Кардиоваскуларни ефекти).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Самоубилачко понашање
Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) пријављено је код пацијената лечених атомоксетином. У двоструко слепим клиничким испитивањима, случајеви суицидалног понашања били су ретки, али су се чешће примећивали код деце и адолесцената лечених атомоксетином него код оних лечених плацебом у којима није било случајева. У двоструко слепим клиничким испитивањима код одраслих није било разлике у учесталости суицидалног понашања између атомоксетина и плацеба. Пацијенте који се лече од АДХД-а треба пажљиво пратити због појаве или погоршања суицидалног понашања.
Изненадна смрт и већ постојеће срчане абнормалности
Изненадна смрт пријављена је код пацијената са структурним срчаним аномалијама који су узимали атомоксетин у уобичајеним дозама. тешке и након консултације са кардиологом.
Кардиоваскуларни ефекти
Атомоксетин може утицати на број откуцаја срца и крвни притисак.
Скромно повећање брзине откуцаја срца (средњи крвни притисак (средњи
Међутим, обједињени подаци из контролисаних и неконтролисаних клиничких испитивања АДХД-а показују да приближно 8-12% деце и адолесцената и 6-10% одраслих има израженију промену пулса (од 20 откуцаја у минути или више) и крви притисак (15-20 мм Хг или више). Анализа ових података из клиничких испитивања показала је да је приближно 15-26% деце и адолесцената и 27-32% одраслих који су доживели такве промене крвног притиска и откуцаја срца током лечења атомоксетином имало продужена или прогресивна повећања Продужене промене крвног притиска могу потенцијално дугорочно доприносе клиничким последицама као што је хипертрофија миокарда.
Као резултат ових налаза, требало би да се уради "детаљна медицинска историја и физички преглед за процену срчаних обољења за пацијенте који се разматрају за лечење атомоксетином, а такви пацијенти би требало да добију даљу специјалистичку кардиолошку процену ако почетни налази указују на историју срчаних обољења или болести срца.
Препоручује се мерење и снимање откуцаја срца и крвног притиска пре почетка лечења и током лечења, након сваког прилагођавања дозе и најмање сваких 6 месеци након тога како би се идентификовала могућа клинички важна повећања. Педијатријским пацијентима се препоручује употреба перцентилног графикона, а за одрасле треба следити тренутне референтне смернице за хипертензију.
Атомоксетин се не сме користити код пацијената са тешким кардиоваскуларним или цереброваскуларним обољењима (видети одељак 4.3 Контраиндикације - Тешке кардиоваскуларне и цереброваскуларне болести). Атомоксетин треба опрезно примењивати код пацијената чија основна здравствена стања могу бити погоршана повећањем крвног притиска и откуцаја срца, попут пацијената са хипертензијом, тахикардијом или са кардиоваскуларним или цереброваскуларним обољењима.
Пацијенти који развију симптоме као што су лупање срца, бол у грудима од напора, необјашњива синкопа, диспнеја или други симптоми који указују на срчану болест током лечења атомоксетином треба да се подвргну хитној специјалистичкој срчаној процени.
Штавише, атомоксетин треба опрезно користити код пацијената са урођеним или стеченим синдромом дугог КТ интервала или у породичној историји продужења КТ интервала (видети одељке 4.5 и 4.8).
С обзиром да је пријављена и ортостатска хипотензија, атомоксетин треба користити опрезно у свим ситуацијама које могу предиспонирати пацијента на хипотензију или у ситуацијама повезаним са наглим променама срчане фреквенције или крвног притиска.
Цереброваскуларни ефекти
Пацијенте са додатним факторима ризика за цереброваскуларне поремећаје (као што су историја кардиоваскуларних обољења, истовремена употреба лекова који повећавају крвни притисак) треба проверавати при свакој посети ради откривања неуролошких знакова и симптома након почетка лечења атомоксетином.
Хепатички ефекти
Спонтани случајеви оштећења јетре, које карактеришу повишени јетрени ензими и билирубин повезани са жутицом, пријављени су врло ретко. Осим тога, врло ретко су пријављивана тешка оштећења јетре, укључујући акутну инсуфицијенцију јетре. Лек Страттера се мора прекинути код пацијената са жутицом или са лабораторијским тестовима који указују на оштећење јетре и не сме се поново давати.
Психотични или манични симптоми
Маничне или психотичне симптоме који се јављају током лечења атомоксетином, на пример халуцинације, заблуде, манија или узнемиреност код пацијената без претходне историје психотичног поремећаја или маније, може изазвати атомоксетин у уобичајеним дозама. Ако се такви симптоми појаве, треба размотрити могућност да су узроковани атомоксетином и прекид терапије. Не може се искључити могућност да Страттера узрокује погоршање већ постојећих психотичних или маничних симптома.
Агресивно понашање, непријатељство или емоционална лабилност
У клиничким испитивањима, непријатељство (углавном агресија, опозиционо понашање и љутња) је чешће примећено код деце, адолесцената и одраслих лечених Страттером него код оних који су лечени плацебом. У клиничким испитивањима, емоционална лабилност је чешће примећена код деце лечене Страттером него код оне која су лечена плацебом. Пацијенте треба пажљиво пратити ради појаве или погоршања агресивног понашања, непријатељства или емоционалне нестабилности.
Могући алергијски догађаји
Иако ретко, алергијске реакције, укључујући анафилактичке реакције, осип, ангионеуротски едем и уртикарију, забележене су код пацијената који су примали атомоксетин.
Грчеви
Напади су потенцијални ризик повезан са атомоксетином. Лечење атомоксетином треба започети са опрезом код пацијената са нападима у анамнези. Прекид лечења атомоксетином треба размотрити код сваког пацијента који развије епилептичне нападе или у случају повећања учесталости напада када није идентификован други узрок.
Раст и развој
Раст и развој код деце и адолесцената треба пратити током лечења атомоксетином. Пацијенте којима је потребно дуготрајно лечење треба периодично пратити и размотрити смањење дозе или прекид терапије код оне деце и адолесцената са незадовољавајућим растом или повећањем телесне тежине.
Клинички подаци не указују на негативан ефекат атомоксетина на когнитивне функције или сексуално сазревање, међутим количина расположивих дугорочних података је ограничена, па пацијенте којима је потребна дуготрајна терапија треба пажљиво пратити.
Појава или погоршање коморбидне депресије, анксиозности и тикова
У контролисаној студији спроведеној код педијатријских пацијената са АДХД -ом и истовременим присуством хроничних моторичких тикова или Тоуреттеовог синдрома, пацијенти лечени атомоксетином нису доживели погоршање тикова у поређењу са онима који су лечени плацебом. У контролисаној студији спроведеној код адолесцената са АДХД -ом и истовременим присуством великог депресивног поремећаја, пацијенти лечени атомоксетином нису доживели погоршање депресије у поређењу са онима који су лечени плацебом. У две контролисане студије спроведене код пацијената са АДХД -ом (једна код педијатријских пацијената и једна код одраслих пацијената) и истовремених анксиозних поремећаја, пацијенти лечени атомоксетином нису доживели погоршање анксиозности у поређењу са онима који су лечени плацебом.
Ретки случајеви анксиозности и депресије или депресивног расположења и врло ретки случајеви тикова пријављени су у постмаркетиншком периоду код пацијената који су узимали атомоксетин (видети одељак 4.8).
Пацијенте који се лече од АДХД -а атомоксетином треба пажљиво пратити због појаве или погоршања симптома анксиозности, депресивног расположења и депресије или тикова.
Деца млађа од 6 година
Страттера се не сме користити код пацијената млађих од 6 година јер ефикасност и безбедност нису утврђени у овој старосној групи.
Друга терапеутска употреба
Страттера није индикована за лечење епизода велике депресије и / или анксиозности, јер резултати клиничких испитивања код одраслих у овим условима у одсуству АДХД -а нису показали никакав ефекат у поређењу са плацебом (видети одељак 5.1).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекти других лекова на атомоксетин:
МАОИ: атомоксетин се не сме користити у комбинацији са МАОИ (видети одељак 4.3).
Инхибитори ЦИП2Д6 (ССРИ (попут флуоксетина и пароксетина), кинидин, тербинафин): Код пацијената који примају ове лекове, изложеност атомоксетину може се повећати 6 до 8 пута, а Цсс мак бити 3-4 пута већи јер се л "атомоксетин метаболише ЦИП2Д6. Код пацијената који већ узимају лекове са инхибитором ЦИП2Д6, може бити потребна спорија титрација и нижа коначна доза атомоксетина. Ако је преписан или прекинут инхибитор ЦИП2Д6 након што је извршена титрација атомоксетина на одговарајућу дозу, потребно је поново проценити клинички одговор и подношљивост код овог пацијента како би се утврдило да ли је потребно прилагођавање дозе.
Саветује се опрез при истовременој примени атомоксетина са снажним инхибиторима ензима цитокрома П450 осим ЦИП2Д6, пацијентима који слабо метаболишу ЦИП2Д6, јер је ризик од клинички значајног повећања изложености атомоксетину ин виво непознат.
Салбутамол (или други бета 2 агонисти):
Атомоксетин треба давати са опрезом пацијентима који се лече високим дозама салбутамола (или других бета 2-агониста) који се узимају распршивањем или системски јер се могу појачати кардиоваскуларни ефекти.
У вези са овом интеракцијом забележени су контрадикторни резултати. Системска примена салбутамола (600 мцг и.в. у 2 сата) у комбинацији са атомоксетином (60 мг два пута дневно током 5 дана) изазвала је повећање срчане фреквенције и крвног притиска. Овај ефекат је био најизраженији након почетне истовремене примене салбутамола и атомоксетина, али се вратио на почетну вредност након 8 сати. Међутим, у другој студији спроведеној на здравим одраслим Азијцима, брзим метаболизаторима атомоксетина, ефекти стандардне дозе салбутамола инхалацијом (200 микрограма) на крвни притисак и број откуцаја срца нису појачани истовременом краткотрајном применом атомоксетина ( 80 мг једном дневно током 5 дана). Слично, откуцаји срца након више инхалација салбутамола (800 мцг) били су слични у присуству или одсуству атомоксетина.
Треба бити опрезан при праћењу откуцаја срца и крвног притиска, а прилагођавање дозе атомоксетина или салбутамола (или других бета 2 агониста) може бити оправдано у случају значајног повећања откуцаја срца и крвног притиска током истовремене примене ових лекова.
Постоји могућност повећаног ризика од продужења КТ интервала када се атомоксетин примењује са другим лековима за продужавање КТ интервала (као што су неуролептици, антиаритмици класе ИА и ИИИ, моксифлоксацин, еритромицин, метадон, мефлокин, трициклични антидепресиви, литијум или цисаприд), лекови који изазивају дисбаланс електролита (као што су тиазидни диуретици) и лекове који инхибирају ЦИП2Д6.
Напади представљају потенцијални ризик повезан са атомоксетином. Саветује се опрез при истовременој употреби лекова који су познати по својој способности да изазову снижавање прага напада (као што су трициклични антидепресиви или ССРИ, неуролептици, фенотиазини или бутирофенон, мефлокин, хлорокин, бупропион или трамадол) (видети одељак 4.4). Осим тога, саветује се опрез при прекиду истовременог лечења бензодиазепином због могуће појаве нападаја повезаних са прекидом лечења.
Антихипертензивни лекови
Атомоксетин треба користити опрезно заједно са антихипертензивним лековима. Због могућег повишења крвног притиска, атомоксетин може смањити ефикасност антихипертензивних лекова / лекова који се користе за лечење хипертензије. Треба бити опрезан у праћењу крвног притиска, а поновна процена лечења атомоксетином или антихипертензивним лековима може бити оправдана у случају значајних промена крвног притиска.
Лекови за повећање притиска или лекови који повећавају крвни притисак
Због могућег повећаног утицаја на крвни притисак, атомоксетин треба користити опрезно заједно са лековима који притискају или лековима који могу повећати крвни притисак (као што је салбутамол). Треба бити опрезан у праћењу крвног притиска и може бити оправдана поновна процена лечења било атомоксетином, било лековима за повећање крвног притиска у случају значајне промене крвног притиска.
Лекови који ометају норепинефрин:
Лекове који ометају норадреналин треба користити опрезно истовремено са атомоксетином због могућих адитивних или синергистичких фармаколошких ефеката. Примери таквих лекова укључују антидепресиве као што су имипрамин, венлафаксин и миртазапин, или деконгестанте као што су псеудоефедрин или фенилефрин.
Лекови који утичу на пХ желуца:
Лекови који повећавају пХ желуца (магнезијум хидроксид / алуминијум хидроксид, омепразол) немају утицаја на биорасположивост атомоксетина.
Лекови са високим везивањем за протеине плазме:
Ин витро студије о замени лекова су спроведене коришћењем терапеутских концентрација атомоксетина и других лекова који високо везују протеине плазме. Варфарин, ацетилсалицилна киселина, фенитоин или диазепам не утичу на везивање атомоксетина за хумани албумин. Слично, атомоксетин не утиче на везивање ових једињења за хумани албумин.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Студије на животињама генерално не указују на директне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3). Клинички подаци о изложености атомоксетину у трудноћи су ограничени. Такви подаци нису довољни да би указали на то да ли постоји „повезаност између атомоксетина и штетних ефеката током трудноће и дојења.“ Атомоксетин се не сме користити током трудноће, осим ако потенцијална корист није оправдати потенцијални ризик за фетус.
Време храњења
Код пацова, атомоксетин и / или његови метаболити се излучују у мајчино млеко.Није познато да ли се атомоксетин излучује у мајчино млеко. Због недостатка података, атомоксетин треба избегавати током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Подаци о утицају на способност управљања возилима и рада на машинама су ограничени. Атомоксетин је повезан са „повећаном учесталошћу умора, поспаности и вртоглавице у поређењу са плацебом код педијатријских и одраслих пацијената. Пацијенте треба саветовати да буду опрезни током вожње или рада са опасним машинама све док не буду довољно сигурни да атомоксетин не утиче на њихове способности .
04.8 Нежељени ефекти
Деца и адолесценти:
У студијама које су контролисане плацебом код педијатријских пацијената, најчешће повезани нежељени догађаји са атомоксетином били су главобоља, бол у стомаку1 и смањени апетит, о чему је пријавило приближно 19%, 18% и 16% пацијената, респективно, али они ретко узрокују прекид терапије (стопе прекида су 0,1% за главобољу, 0,2% за бол у трбуху и 0,0% за смањење апетита). Бол у стомаку и смањени апетит су обично пролазни.
У вези са смањеним апетитом, неки пацијенти су доживели заостајање у расту у смислу повећања телесне масе и висине на почетку лечења. У просеку, након почетног смањења телесне масе и раста, пацијенти лечени атомоксетином опоравили су се на просечну тежину и висину предвиђену из података о основној групи пацијената о дуготрајном лечењу.
Мучнина, повраћање и поспаност2 могу се јавити код приближно 10% - 11% пацијената, посебно у првом месецу терапије. Међутим, ове епизоде су генерално биле благе до умерене тежине и пролазне и нису довеле до значајног броја прекида лечења (стопа прекида ≤ 0,5%).
И у педијатријским студијама и у плацебо контролисаним студијама за одрасле, код пацијената лечених атомоксетином дошло је до повећања срчане фреквенције и систолног и дијастолног крвног притиска (видети одељак 4.4).
Због утицаја на норадренергични тонус, код пацијената који су узимали атомоксетин забележени су ортостатска хипотензија (0,2%) и синкопа (0,8%). Атомоксетин треба користити опрезно у свим стањима која предиспонирају пацијента за хипотензију.
Доња табела нежељених ефеката заснована је на извештајима о нежељеним догађајима и лабораторијским тестовима спроведеним током клиничких испитивања и спонтаним извештајима забележеним код деце и адолесцената у постмаркетиншком периоду.
Табела: Нежељене реакције
Процењена учесталост: Веома честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
1 Такође укључује болове у горњем делу трбуха, епигастричне, абдоминалне и стомачне тегобе.
2 Такође укључује седатив.
3 Укључује почетну, централну и терминалну несаницу (рано јутарње буђење).
4 Срчана фреквенција и крвни притисак засновани су на мерењу виталних знакова.
* Погледајте одељак 4.4.
** Видети одељке 4.4 и 4.5.
Лоши метаболизатори ЦИП2Д6 (ПМ)
Следећи нежељени догађаји су се јавили по стопи од најмање 2% у пацијената са слабим метаболизмом ЦИП2Д6 и статистички значајно чешћи у пацијената са слабим метаболизаторима (ПМ) са ЦИП2Д6 него у пацијената са интензивним метаболизаторима ЦИП2Д6 (ЕМ): апетит (24,1% у пацијената са ПМ, 17,0% код пацијената са ЕМ); комбинована несаница (укључујући несаницу, централну несаницу и почетну несаницу, 14,9% код пацијената са ПМ, 9,7% код пацијената са ЕМ); комбинована депресија (укључујући депресију, велику депресију, депресивне симптоме, депресивно расположење и дисфорију, 6,5) % код пацијената са ПМ и 4,1% код пацијената са ЕМ), смањење телесне тежине (7,3% код пацијената са ПМ, 4,4% код пацијената са ЕМ), констипација (6,8% код пацијената са ПМ, 4,3% код пацијената са ЕМ); тремор (4,5% код пацијената са ПМ) пацијенти, 0,9% код пацијената са ЕМ); седација (3,9% код пацијената са ПМ, 2,1% код пацијената са ЕМ); екскоријација (3,9% код пацијената са ПМ, 1,7% код пацијената са ЕМ); енуреза (3,0% код пацијената са ПМ, 1,2% код пацијената са ПМ) ЕМ пацијенти); коњунктивитис (2,5% код пацијената са ПМ, 1,2% код пацијената са ЕМ); синкопа (2,5% код пацијената са ПМ, 0,7% код пацијената са ЕМ); рано јутарње буђење (2,3% код пацијената са ПМ, 0,8% код пацијената са ЕМ); мидријаза (2,0% код пацијената са ПМ, 0,6% код пацијената са ЕМ). Следећи догађај, иако не испуњава горе наведене критеријуме, вредан је пажње: генерализовани анксиозни поремећај (0,8% код пацијената са ПМ, 0,1% код пацијената са ЕМ). Надаље, у студијама које су трајале до 10 недеља, губитак тежине је био израженији код пацијената са ПМ ( просечно 0,6 кг код пацијената са ЕМ и 1,1 кг код пацијената са ПМ).
Одрасли:
У клиничким испитивањима АДХД -а код одраслих током лечења атомоксетином, најчешћи нежељени догађаји по органским системима били су гастроинтестинални поремећаји, поремећаји нервног система и психијатријски поремећаји. Најчешћи пријављени нежељени догађаји (≥5%) били су смањени апетит (14,9%), несаница (11,3%), главобоља (16,3%), сува уста (18,4%) и мучнина (26,7%)). Већина ових догађаја била је благе до умерене тежине, а најчешћи озбиљни догађаји били су мучнина, несаница, умор и главобоља.
Појава задржавања урина или оклевања код одраслих пацијената треба сматрати потенцијално повезаним са атомоксетином.
Доња табела нежељених ефеката заснована је на извештајима о нежељеним догађајима и лабораторијским тестовима који су спроведени током клиничких испитивања и спонтаним извештајима код одраслих у постмаркетиншком периоду.
Табела: Нежељене реакције
Процењена учесталост: Веома честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
1 Такође укључује болове у горњем делу трбуха, епигастричне, абдоминалне и стомачне тегобе.
2 Такође укључује почетну, централну и терминалну несаницу (рано јутарње буђење).
3 Откуцаји срца и крвни притисак засновани су на мерењу виталних знакова.
4 Укључује анафилактичке реакције и ангионеуротски едем.
* Погледајте одељак 4.4.
** Видети одељке 4.4 и 4.5.
Лоши метаболизатори ЦИП2Д6 (ПМ)
Следећи нежељени догађаји јављали су се по стопи од најмање 2% код пацијената са слабим метаболизмом ЦИП2Д6 и статистички значајно чешћи код пацијената са слабим метаболизаторима (ПМ) са ЦИП2Д6 него код пацијената са интензивним метаболизаторима ЦИП2Д6 (ЕМ): замагљен вид (3,9% код пацијената са ПМ) , 1,3% код пацијената са ЕМ), сува уста (34,5% код пацијената са ПМ, 17,4% код пацијената са ЕМ), констипација (11,3% код пацијената са ПМ, 6, 7% код пацијената са ЕМ), нервоза (4,9% код пацијената са ПМ, 1,9 % код пацијената са ЕМ), смањен апетит (23,2% код пацијената са ПМ, 14,7% код пацијената са ЕМ), леиомиом материце (2,3% код пацијената са ПМ, 0,1% код пацијената са ЕМ), тремор (5,4% код пацијената са ПМ, 1,2% у ЕМ) пацијената), несаница (19,2% код пацијената са ПМ, 11,3% код пацијената са ЕМ), поремећај сна (6,9% код пацијената са ПМ, 3,4% код пацијената са ЕМ), централна несаница (5,4% код пацијената са ПМ, 2,7% код пацијената са ЕМ), терминална несаница (3% код пацијената са ПМ, 0,9% код пацијената са ЕМ), ретенција урина (5,9% код пацијената са ПМ, 1,2% код пацијената са ЕМ), еректилна дисфункција (20,9% код пацијената са ПМ, 8,9% код пацијената са ЕМ), поремећај ејакулације (6,1% код пацијената са ПМ, 2,2% код пацијената са ЕМ), хиперхидроза (14,8% код пацијената са ПМ, 6,8% код пацијената са ЕМ), периферна хладноћа (3% код пацијената са ПМ, 0,5% код пацијената са ЕМ).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јављају након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика од лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , Веб сајт: (хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили).
04.9 Предозирање
Знаци и симптоми:
У постмаркетиншком периоду пријављени су случајеви акутног и хроничног предозирања атомоксетином који нису били фатални. Најчешће пријављени симптоми акутног и хроничног предозирања били су гастроинтестинални симптоми, поспаност, вртоглавица, тремор и абнормално понашање. Пријављени су и хиперактивност и агитација. Такође су примећени знаци и симптоми у складу са благом до умереном активацијом симпатичког нервног система (нпр. Тахикардија, повишен крвни притисак, мидријаза, сува уста), а пријављени су и случајеви пруритуса и осипа. Већина случајева је пријављена. благи до умерени У неким случајевима предозирања атомоксетином пријављени су напади и врло ретко продужење КТ интервала. Било је и извештаја о смртним случајевима акутног предозирања повезаног са узимањем атомоксетина са најмање једним другим леком.
Искуство са предозирањем атомоксетином у клиничким испитивањима је ограничено. У клиничким испитивањима није било смртних случајева предозирања.
Лечење предозирања:
Пацијенту треба дати вештачку вентилацију. Да би се ограничила апсорпција, активни угаљ може бити користан ако се пацијент појави у року од 1 сата од узимања. Препоручује се праћење виталних и срчаних параметара, заједно са одговарајућим симптоматским и супортивним мерама. Пацијента треба посматрати најмање 6 сати. С обзиром на високо везивање атомоксетина за протеине плазме, мало је вероватно да је дијализа корисна у лечењу предозирање.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: симпатомиметици са централним дејством.
АТЦ ознака: Н06БА09.
Механизам деловања и фармакодинамички ефекти
Атомоксетин је моћан и високо селективан инхибитор пресинаптичког транспортера норепинефрина, што представља његов наводни механизам деловања, без директног дејства на транспортере серотонина или допамина. Атомоксетин има минималан афинитет за друге. неуротрансмитери Два главна оксидативна метаболита атомоксетина су 4-хидроксиатомоксетин и Н-десметилатомоксетин.
4-хидроксиатомоксетин има исту моћ као атомоксетин као инхибитор транспортера норепинефрина, али за разлику од атомоксетина, овај метаболит такође има инхибиторно дејство на транспортер серотонина. хидроксиатомоксетин се даље метаболише, па се налази у плазми у веома ниским концентрацијама (1% концентрације атомоксетина у пацијената који се брзо метаболишу и 0,1% концентрације атомоксетина у слабих метаболизатора) Н-десметилатомоксетин има значајно нижу фармаколошку активност од атомоксетина. -стање је присутно у плазми у концентрацијама испод концентрација атомоксетина у екстензивним метаболизаторима и у концентрацијама упоредним са концентрацијама атомоксетина у слабим метаболизаторима.
Атомоксетин није психостимулант и није дериват амфетамина. У рандомизираној, двоструко слепој, плацебом контролисаној студији код одраслих ради процене могућности злоупотребе упоређујући ефекте атомоксетина са ефектима плацеба, атомоксетин није повезан са обрасцем одговора који сугерише стимулативна или еуфорична својства.
Клиничка ефикасност и безбедност
Педијатријска популација
Клиничка испитивања са Страттером укључивала су преко 5000 деце и адолесцената са АДХД -ом. Акутна ефикасност Страттере у лечењу АДХД-а првобитно је установљена у шест рандомизованих, двоструко слепих, плацебом контролисаних испитивања која су трајала између шест и девет недеља.
Знаци и симптоми АДХД -а процењени су поређењем средњих промена од почетне до крајње тачке пацијената лечених Страттером и оних лечених плацебом. У свакој од шест студија, атомоксетин је био статистички значајно супериорнији од плацеба у смањењу знакова и симптома АДХД -а.
Штавише, ефикасност атомоксетина у одржавању одговора на симптоме показана је у једногодишњој, плацебо контролисаној студији спроведеној углавном у Европи на више од 400 деце и адолесцената (акутни отворени третман током приближно 3 месеца, након чега следи 9 месеци двоструко слепог третман одржавања у односу на плацебо). Проценат пацијената који су се вратили након 1 године био је 18,7% са атомоксетином, односно 31,4% са плацебом. После годину дана лечења атомоксетином, пацијенти који су наставили лечење атомоксетином још 6 месеци имали су мању вероватноћу да добију рецидив или делимично повратак симптома од пацијената који су прекинули активно лечење и прешли на плацебо (2% наспрам 12% респективно). Током дуготрајног лечења, децу и адолесценте треба периодично оцењивати одговор на лечење које је у току.
Страттера је била ефикасна у једној дневној дози и у две одвојене примене, једна ујутру и једна касно поподне / рано увече. Према процени наставника и родитеља, Страттера дата као једна дневна доза показала је статистички значајно веће смањење тежине симптома АДХД -а у поређењу са плацебом.
Европска агенција за лекове одложила је обавезу достављања резултата студија са Страттером у подскуп педијатријске популације у доби од 4 до 6 година за лечење АДХД -а (видети одељак 4.2 за информације о педијатријској употреби).
Студије са активним компаратором
У шестомнедељној, рандомизованој, двоструко слепој, паралелној педијатријској студији за процену неинфериорности атомоксетина у односу на стандардно поређење, попут метилфенидата са продуженим ослобађањем, показало се да је компаратор повезан са већом стопом одговора него на атомоксетин. Проценат пацијената класификованих као одговори је 23,5% (плацебо), 44,6% (атомоксетин) и 56,4% (метилфенидат). И атомоксетин и компаратор били су статистички супериорнији у односу на плацебо, а метилфенидат је био статистички супериорнији у односу на атомоксетин (п = 0,016) .Међутим, ова студија је искључила пацијенте који нису реаговали на стимулансе.
Одрасла популација
Страттера је проучавана на преко 4800 одраслих који су испунили дијагностичке критеријуме ДСМ-ИВ за "АДХД. Акутна ефикасност Страттере у лечењу одраслих утврђена је у шест рандомизованих, двоструко слепих, плацебом контролисаних испитивања у трајању од десет до шеснаест недеља. Знаци и симптоми АДХД -а процењени су поређењем средњих промена од почетне до крајње тачке пацијената лечених атомоксетином и оних лечених плацебом. У свакој од шест студија, атомоксетин је био статистички значајно супериорнији од плацеба у смањењу знакова и симптома АДХД-а (Табела Кс). Пацијенти лечени атомоксетином имали су статистички значајно већа побољшања у смислу укупног клиничког утиска тежине (ЦГИ-С скала) на крајња тачка у поређењу са пацијентима који су примали плацебо у свих 6 акутних студија и имали су статистички значајно већа побољшања у функционисању повезаном са АДХД-ом у све 3 акутне студије у којима је то процењивано (Табела Кс). Дугорочна ефикасност потврђена је у 2 6 месеци , плацебом контролисане студије, али није показано у трећој студији (Табела Кс).
Табела Кс Средње промене мера ефикасности у плацебо контролисаним студијама
Кратице: ААКоЛ = Укупан скор скале квалитета живота за одрасле са АДХД -ом; АИСРС = Скала скала за оцењивање симптома истраживача укупан резултат за одрасле са АДХД; АТКС = атомоксетин; ЦААРС-Инв: СВ = Цоннерова скала за одрасле са АДХД (истраживач): верзија скрининга (Скала оцењивања АДНС -а за одрасле особе Цоннерс, оцена истраживача, верзија скрининга Укупна оцена симптома АДХД -а); ЦГИ-С = Општи клинички утисак озбиљности; ЛОЦФ = Последње посматрање завршено; ПБО = плацебо.
а: скале симптома АДХД; резултати приказани за ЛИБИ студију су према АИСРС скали; резултати за све остале студије су према ЦААРС-Инв: СВ скали.
У анализама осетљивости које су користиле „завршено основно посматрање (метода основна линија-посматрање-пренето напред) за пацијенте без пост-базних мерења (тј. сви лечени пацијенти). Резултати су били у складу са резултатима приказаним у Табели Кс.
У клинички значајним анализама одговора у свих 6 акутних студија иу обе успешне дугорочне студије, користећи различите априорне и пост хоц дефиниције, пацијенти лечени атомоксетином доследно су имали веће стопе одговора статистички значајно у поређењу са пацијентима који су лечени плацебом (Табела И).
Табела И Број (н) и проценат пацијената који испуњавају критеријуме одговора у обједињеним студијама контролисаним плацебом
а Укључује све студије у Табели Кс осим: ЦГИ-С анализа акутног одговора искључује 2 студије код пацијената са коморбидним поремећајима (ЛИБИ, ЛИДК); ЦААРС анализа акутног одговора искључује 1 студију у којој ЦААРС скала није спроведена (ЛИБИ).
У две акутне студије проучавани су пацијенти са коморбидним алкохолизмом или поремећајима социјалне анксиозности и у обе студије су се побољшали симптоми АДХД -а. У студији о коморбидној злоупотреби алкохола није било разлика између атомоксетина и плацеба у односу на понашање у употреби алкохола. У студији коморбидне анксиозности, коморбидно анксиозно стање се није погоршало током лечења атомоксетином.
Ефикасност атомоксетина у одржавању одговора на симптоме показана је у студији у којој су, након почетног 24-недељног периода активног лечења, пацијенти који су испунили критеријуме за клинички значајан одговор (дефинисани побољшањем скора и ЦААРС-Инв: СВ и ЦГИ-С) су рандомизирани да примају атомоксетин или плацебо током додатних 6 месеци двоструко слепог лечења. На крају 6 месеци испунили су критеријуме за одржавање клинички значајног одговора. Већи проценат пацијената лечених атомоксетином од плацеба ( 64,3% наспрам 50,0%; п = 0,001). Пацијенти лечени атомоксетином показали су статистички значајно боље одржавање функционисања од пацијената лечених плацебом, што је показано мањом средњом променом укупног скора на скали квалитета живота одраслих са АДХД ( ИИКоЛ) у трећем месецу (п = .003) и у шестом месецу (п = .002).
КТ / КТц студија
Дубинско испитивање КТ / КТц спроведено на здравим одраслим пацијентима са слабим метаболизмом ЦИП2Д6 (ПМ) који су лечени дозама до 60 мг атомоксетина два пута дневно показало је да, при максималним очекиваним концентрацијама, ефекат атомоксетина на "КТц интервал није значајно различит" у односу на плацебо. Дошло је до благог повећања КТц интервала са повећањем концентрације атомоксетина. "
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетика атомоксетина код деце и адолесцената је слична оној код одраслих. Фармакокинетика атомоксетина није испитивана код деце млађе од шест година.
Апсорпција: Атомоксетин се брзо и скоро потпуно апсорбује након оралне примене, достижући просечну максималну концентрацију у плазми (Цмак) приближно 1-2 сата након примене. Апсолутна биорасположивост атомоксетина након оралног уноса варира од 63% до 94%, у односу на међуиндивидуалне разлике у скромном метаболизму првог проласка. Атомоксетин се може узимати са или без хране.
Дистрибуција: Атомоксетин је широко распрострањен и високо је везан (98%) за протеине плазме, углавном за албумине.
Биотрансформација: Атомоксетин се примарно метаболише ензимским системом цитокрома П450 2Д6 (ЦИП2Д6). Појединци са смањеном активношћу овог метаболичког пута (слаби метаболизатори) представљају приближно 7% популације беле расе и имају веће концентрације атомоксетина у плазми од особа са нормалном активношћу (екстензивни метаболизатори).
Код пацијената са слабим метаболизмом, АУЦ атомоксетина је око 10 пута већа, а Цсс мак око 5 пута већи него код пацијената са брзим метаболизмом. Главни оксидативни метаболит који се формира је 4-хидроксиатомоксетин који се брзо глукуронидира. Хидроксиатомоксетин је еквипотентан атомоксетину, али је присутан у крви у знатно нижим концентрацијама. Иако 4-хидроксиатомоксетин углавном ствара ЦИП2Д6, код појединаца који немају активност ЦИП2Д6, 4-хидроксиатомоксетин се може формирати са неколико других ензима цитокрома П450, али спорије. Атомоксетин у терапијским дозама га не инхибира, нити индукује ЦИП2Д6.
Ензими цитокрома П450: Атомоксетин није резултирао клинички значајном инхибицијом или индукцијом ензима цитокрома П450, укључујући ЦИП1А2, ЦИП3А, ЦИП2Д6 и ЦИП2Ц9.
Елиминација: Средњи полувреме елиминације атомоксетина након оралне примене је 3,6 сати код великих метаболизатора и 21 сат код слабих метаболизатора. Атомоксетин се углавном елиминише као 4-хидроксиатомоксетин-ИЛИ-глукуронид, углавном у урину.
Линеарност / нелинеарност: фармакокинетички профили атомоксетина су линеарни у распону доза који су проучавани и код екстензивних и код спорих метаболизатора.
Посебне популације
Оштећење јетре доводи до смањеног клиренса атомоксетина, „повећане изложености“ атомоксетину (2 пута повећана АУЦ код умерених оштећења јетре и 4 пута повећана код тешке повреде јетре), „продуженог полувремена елиминације лека у поређењу са здравим контролним субјектима са истим генотипом као и брзи метаболизатор ЦИП2Д6. Код пацијената са умереним до тешким оштећењем јетре (Цхилд-Пугх класе Б и Ц), почетне дозе и дозе одржавања треба прилагодити (видети одељак 4.2).
Средње концентрације атомоксетина у плазми код испитаника са крајњим стадијумом бубрежне болести (ЕСРД) биле су генерално веће од средњих концентрација у плазми код здравих контролних испитаника, о чему сведочи повећање Цмак (разлика од 7%) и АУЦ0-? (Разлика од приближно 65%) Након прилагођавања телесне тежине, разлике између две групе су сведене на минимум.Фармакокинетички профили атомоксетина и његових метаболита код особа са ЕСРД сугеришу да није потребно прилагођавање дозе (видети одељак 4.2).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци нису открили никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија о безбедности, фармакологији, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогености или репродуктивној и развојној токсичности. код животиња, заједно са уоченим метаболичким разликама међу врстама, максимално толерисане дозе код животиња које су коришћене у неклиничким студијама произвеле су изложеност атомоксетину сличну или нешто већу од оне добијене код пацијената са слабим метаболизмом ЦИП2Д6 са максималном препорученом дневном дозом.
Студија је спроведена на младим пацовима како би се проценили ефекти атомоксетина на раст и неуробихевиорални и сексуални развој.Умерено кашњење у сазревању вагиналне проходности (све дозе) и одвајање препуција (≥ 10 мг / кг). / Дан), благо смањење епидидималне тежине и броја сперматозоида (≥ 10 мг / кг / дан); међутим није било ефеката на плодност или репродуктивну способност. Значај ових налаза за људе није познат.
Трудни зечеви су третирани дозама атомоксетина до 100 мг / кг / дан примењеним путем гаваге током периода органогенезе. У овој дози, у 1 од 3 студије, примећено је смањење рођења живих фетуса, повећање ране ресорпције, благи пораст инциденце атипичног порекла каротидне артерије и у одсуству субклавијалне артерије. Ови ефекти су примећени у дозама које су изазивале благу токсичност за мајку. Учесталост ових ефеката је унутар историјских контролних вредности. Доза без ефекта за ове налазе била је 30 мг / кг / дан. Изложеност невезане плазме атомоксетину (АУЦ) код кунића у дозама од 100 мг / кг / дан била је приближно 3,3 пута (код екстензивних метаболизатора ЦИП2Д6) и 0,4 пута (слаби метаболизатори ЦИП2Д6).) У поређењу са оном код мушкараца при максималној дневној дози од 1,4 мг / кг / дан. Резултати једне од три студије на зечевима били су двосмислени, а релевантност за људе је непозната.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Преџелатинирани скроб (кукуруз)
Диметхицоне
Љуска капсуле:
Натријум лаурил сулфат
Јелли
Боје за омотаче главе капсуле
10 мг: Титанијум диоксид Е171
18 мг: Жути оксид гвожђа Е172
25 мг, 40 мг, 60 мг: ФД&Ц Плаво 2 (Индиго кармин) Е132 и Титанијум диоксид Е171
80 мг и 100 мг: Жути гвожђе оксид Е172, црвени гвожђе оксид Е172 и титанијум диоксид Е171
Боје за љуске тела капсуле
10 мг, 18 мг и 25 мг и 80 мг: Титанијум диоксид Е171
40 мг: ФД&Ц Блуе 2 (Индиго кармин) Е132 и Титанијум диоксид Е171
60 мг: Жути оксид гвожђа Е172
100 мг: Жути гвожђе оксид Е172, црвени гвожђе оксид Е172 и титанијум диоксид Е171
Јестиво црно мастило СВ-9008 (садржи шелак и црни гвожђе оксид Е172) или јестиво црно мастило СВ-9010 (садржи шелак и црни гвожђе оксид Е172).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Мехурићи од поливинилхлорида (ПВЦ) / полиетилена (ПЕ) / полихлоротрифлуороетилена (ПЦТФЕ) запечаћени алуминијумском фолијом.
Доступно у паковањима од 7, 14, 28 и 56 капсула. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Капсуле се не смеју отварати. Атомоксетин иритира очи. Ако садржај капсула дође у контакт са очима, оболело око треба одмах испрати водом и потражити лекарску помоћ. Руке и све потенцијално контаминиране површине треба опрати што је пре могуће.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Ели Лилли Италиа С.п.А.
Виа Грамсци 731/733
Сесто Фиорентино (ФИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СТРАТТЕРА 10 мг тврде капсуле, 7 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063056
СТРАТТЕРА 10 мг тврде капсуле, 14 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063068
СТРАТТЕРА 10 мг тврде капсуле, 28 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063070
СТРАТТЕРА 10 мг тврде капсуле, 56 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063082
СТРАТТЕРА 18 мг тврде капсуле, 7 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063094
СТРАТТЕРА 18 мг тврде капсуле, 14 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063106
СТРАТТЕРА 18 мг тврде капсуле, 28 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063118
СТРАТТЕРА 18 мг тврде капсуле, 56 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063120
СТРАТТЕРА 25 мг тврде капсуле, 7 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063132
СТРАТТЕРА 25 мг тврде капсуле, 14 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063144
СТРАТТЕРА 25 мг тврде капсуле, 28 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063157
СТРАТТЕРА 25 мг тврде капсуле, 56 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063169
СТРАТТЕРА 40 мг тврде капсуле, 7 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063171
СТРАТТЕРА 40 мг тврде капсуле, 14 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063183
СТРАТТЕРА 40 мг тврде капсуле, 28 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063195
СТРАТТЕРА 40 мг тврде капсуле, 56 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063207
СТРАТТЕРА 60 мг тврде капсуле, 7 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063219
СТРАТТЕРА 60 мг тврде капсуле, 14 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063221
СТРАТТЕРА 60 мг тврде капсуле, 28 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063233
СТРАТТЕРА 60 мг тврде капсуле, 56 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063245
СТРАТТЕРА 80 мг тврде капсуле, 7 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063258
СТРАТТЕРА 80 мг тврде капсуле, 14 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063260
СТРАТТЕРА 80 мг тврде капсуле, 28 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063272
СТРАТТЕРА 80 мг тврде капсуле, 56 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063284
СТРАТТЕРА 100 мг тврде капсуле, 7 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063296
СТРАТТЕРА 100 мг тврде капсуле, 14 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063308
СТРАТТЕРА 100 мг тврде капсуле, 28 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063310
СТРАТТЕРА 100 мг тврде капсуле, 56 тврдих капсула: АИЦ Н. 037063322
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
19. априла 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Резолуција АИФА -е од 3. новембра 2014
