Активни састојци: калцијум карбонат, холекалциферол
ОРОТРЕ 500 мг + 400 ИУ таблете
Индикације Зашто се користи Оротре? За шта је то?
ОРОТРЕ садржи холекалциферол, познатији као витамин Д, и калцијум карбонат, супстанце важне за формирање костију.
ОРОТРЕ је назначено:
- код старијих особа за лечење недостатка калцијума и витамина Д.
- код пацијената свих узраста који су у ризику од недостатка калцијума и витамина Д, као помоћни третман за крхкост костију (остеопороза).
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.
Контраиндикације Када се лек Оротре не сме користити
Немојте узимати ОРОТРЕ
- Ако сте алергични на калцијум карбонат, холекалциферол или неки други састојак овог лека.
- Ако патите од повишеног нивоа калцијума у крви или урину, нарочито ако сте дуго били имобилисани.
- Ако патите од камења (каменчића) у бубрезима (нефролитијаза).
- Ако имате тешку бубрежну болест (тешка бубрежна инсуфицијенција).
- Ако и ви, као и неко у вашој породици, имате болест која је некомпатибилна са узимањем аспартама (фенилкетонурија) (погледајте одељак ОРОТРЕ садржи сорбитол, изомалт и аспартам).
- Ако патите од стања у коме постоји вишак витамина Д (хипервитаминоза Д) у телу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Оротре
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ОРОТРЕ.
Конкретно, реците свом лекару, који ће имати тестове крви и / или функцију бубрега, и може смањити дозу или прекинути лечење:
- ако сте старији и већ се лечите лековима за лечење срчаних обољења или високог крвног притиска (срчани гликозиди или диуретици), нарочито ако имате тенденцију стварања камена у бубрегу (погледајте одељак „Остали лекови и ОРОТРЕ“)
- ако имате висок ниво калцијума у крви,
- ако патите од бубрежне болести,
- ако болујете од саркоидозе, упалне болести која може захватити цело тело и повећати ниво витамина Д у телу;
- ако сте пацијент присиљен на непокретност и патите од остеопорозе.
Такође реците свом лекару:
- Ако узимате лекове за лечење срца (дигиталис и тиазидни диуретици), кости (бисфосфонати), антибиотике (тетрациклини) или лек који се користи за спречавање каријеса (натријум флуорид) (погледајте одељак „Остали лекови и ОРОТРЕ“)
- Ако узимате друге производе који већ садрже витамин Д или калцијум (погледајте одељке "Остали лекови и ОРОТРЕ" и "ОРОТРЕ са храном и пићем").
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Оротре
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару ако узимате:
- дигиталис, лек за лечење поремећаја срчаног ритма. Ваш лекар ће вас помно пратити и подвргнути одговарајућим тестовима;
- антибиотици (тетрациклини и кинолони), лекови за лечење инфекција. Узмите антибиотик најмање 2 сата пре или 4-6 сати након ОРОТРЕ-а;
- бисфосфонати и стронцијум -ранелат, лекови за лечење болести костију или натријум -флуорид, лек који се користи за спречавање пропадања зуба. Узмите лек најмање 2 сата пре ОРОТРЕ -а;
- кортикостероиди, лекови за лечење упале, јер могу смањити ефекат витамина Д3;
- тиазидни диуретици, лекови за лечење високог крвног притиска;
- лекове, суплементе, храну или пиће које садрже витамин Д (видети одељак "ОРОТРЕ са храном и пићем");
- гвожђе и цинк. Узмите лек најмање 2 сата пре или после ОРОТРЕ -а;
- антиконвулзиви (фенитоин) или барбитурати, лекови за лечење неконтролисаних покрета тела или депресије;
- левотироксин, лек који се користи за лечење болести штитне жлезде. Давање ОРОТРЕ -а и левотироксина треба раздвојити најмање 4 сата.
- орлистат, лек за смањење телесне тежине Овај лек може смањити апсорпцију витамина растворљивих у мастима, као што је витамин Д.
ОРОТРЕ уз храну и пиће
Узмите у обзир укупну дозу калцијума и / или витамина Д када узимате друге производе који садрже или храну обогаћену калцијумом и / или витамином Д. С опрезом једите храну која садржи оксалну киселину (нпр. Рабарбара, спанаћ, листови чаја, киви, цвекла), фосфати (нпр. млеко, риба, месо и јаја) или фитинска киселина (цела зрна) због могућих интеракција са ОРОТРЕ -ом.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Узимајте ОРОТРЕ током трудноће само ако вам је то прописао лекар.
Време храњења
Узимајте ОРОТРЕ током дојења само ако вам је то прописао лекар Калцијум, витамин Д3 и његови метаболити прелазе у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
ОРОТРЕ нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
ОРОТРЕ садржи сорбитол, изомалт и аспартам
ОРОТРЕ садржи сорбитол и изомалт: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
ОРОТРЕ садржи аспартам: овај лек садржи извор фенилаланина. Може бити штетно по вас ако имате фенилкетонурију.
Дозирање и начин употребе Оротре: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 1 таблета која се раствара у устима ујутру и увече. Таблете се такође могу растворити у чаши воде.
Ако сте заборавили да узмете ОРОТРЕ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да узимате ОРОТРЕ
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Оротре
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ОРОТРЕ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Можда ћете доживети повишен ниво калцијума у крви и урину, чији су симптоми следећи: интензивна жеђ, мучнина, повраћање, честа потреба за мокрењем, затвор и дехидрација.
Континуирано предозирање витамином Д3 може изазвати таложење калцијума у судовима и ткивима, као последица повећања концентрације калцијума у крви.
Ако узимате и храну која садржи млеко или антацидне лекове, можда ћете имати честе и хитне потребе за мокрењем, хроничну главобољу, хронични губитак апетита, мучнину или повраћање, неуобичајен умор или слабост, висок ниво калцијума у крви, низак ниво киселина у крви и болести бубрега.
Ово су симптоми „млечно-алкалног синдрома“ (видети одељак 4 „Могући нежељени ефекти“):
Лечење
Престаните да узимате ОРОТРЕ и пијте пуно. У зависности од вашег клиничког стања и лекова које узимате, ваш лекар може одлучити да измени или прекине терапије које пратите и подвргнути вас клиничким и лабораторијским прегледима.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Оротре
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нуспојаве пријављене уз употребу ОРОТРЕ -а наведене су у наставку:
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- Висок ниво калцијума у крви и урину (хиперкалцемија и хиперкалциурија)
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- затвор, отежано варење (диспепсија), стварање гасова (надутост), мучнина, бол у трбуху и дијареја.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- синдром вишка млека и лужине (хитан и чест нагон за мокрењем, хронична главобоља, хронични губитак апетита, мучнина или повраћање, неуобичајен умор или слабост, висок ниво калцијума у крви, смањена киселина у крви и проблеми са бубрезима) генерално се примећују само у случају предозирања (погледајте одељак „Ако сте узели више ОРОТРЕ -а него што је требало“).
- свраб, осип и осип
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):
- алергијске акције као што су отицање лица, усана и руку (ангиоедем) или отицање ларинкса (едем гркљана)
Посебне популације
Такође може постојати потенцијални ризик од повећања концентрације фосфата у крви, камена у бубрегу и калцификације бубрега код пацијената са бубрежним проблемима. Погледајте параграф "Упозорења и мере предострожности".
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
. Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта ОРОТРЕ садржи
- Активни састојци су калцијум карбонат 1250 мг (еквивалент 500 мг калцијума) и холекалциферол (витамин Д3) 4 мг (еквивалент витамину Д3 400 ИУ).
- Помоћни састојци су сорбитол, аспартам (види одељак "ОРОТРЕ садржи сорбитол, изомалт и аспартам"), повидон, изомалт, арома лимуна, моно и диглицериди масних киселина, магнезијум стеарат.
Опис изгледа ОРОТРЕ -а и садржај паковања
ОРОТРЕ долази у облику таблета које се налазе у бочици.
Доступан је у паковањима од 1 бочице са 20 или 60 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОРОТРЕ 500 МГ + 400 ИУ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна таблета садржи:
Активни састојци: калцијум карбонат 1250 мг (еквивалент 500 мг калцијума), концентровани холекалциферол 4 мг (еквивалент холекалциферолу (витамин Д3) 400 ИУ).
Помоћне супстанце са познатим дејством: 44,3 мг изомалтола (Е953) (садржано у ароми), 0,7 мг сахарозе.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење истовремених стања недостатка витамина Д и калцијума код старијих особа.
Додатак витамина Д и калцијума као додатак специфичним терапијама за лечење остеопорозе код субјеката у ризику од истовременог недостатка витамина Д и калцијума.
04.2 Дозирање и начин примене
Орална употреба.
1 таблета за растварање у устима ујутру и увече.
Таблете се такође могу растворити у чаши воде.
Пацијенти са оштећењем бубрега
Контраиндикована код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.3).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.
Хиперкалцемија, хиперкалциурија, нефролитијаза.
Продужена имобилизација, праћена хиперкалциуријом и / или хиперкалцемијом.
Тешка бубрежна инсуфицијенција.
Хипервитаминоза Д.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У случају продуженог лечења, препоручљиво је пратити концентрацију калцијума у серуму и урину и бубрежну функцију мерењем серумског креатинина. Праћење је посебно важно код старијих пацијената који се већ лече срчаним гликозидима или диуретицима (видети одељак 4.5), са високом склоношћу ка стварању каменаца. У случају хиперкалцемије или бубрежне инсуфицијенције, смањите дозу или прекините лечење.
Препоручује се смањење или привремено прекидање лечења ако ниво калцијума у урину пређе 7,5 ммол за 24 сата (300 мг / 24 сата). У случају истовременог лечења дигиталисом, бисфосфонатима, натријум флуоридом, тиазидним диуретицима, тетрациклинима, следите упутства у одељку 4.5.
У случају другог рецепта витамина Д, мора се имати на уму да свака таблета ОРОТРЕ -а садржи 400 ИУ витамина Д. Додатне примене витамина Д или калцијума морају се спровести под строгим медицинским надзором. Код ових пацијената, калцијум и калцијум у урину треба контролисати недељно. Вишак млека и алкални синдром (Бурнеттов синдром), односно хиперкалцемија, алкалоза и оштећење бубрега, могу се развити када се уносе велике количине калцијума заједно са апсорбујућим лужинама, па се стога мора пратити бубрежна функција.
У случају пацијената који болују од саркоидозе, препарат треба прописати са опрезом због могућег повећања метаболичке трансформације витамина Д у активном облику. Код ових пацијената треба пажљиво пратити калцијум и калциумурију.
У случају имобилизованих пацијената који пате од остеопорозе, користити опрезно због повећаног ризика од хиперкалцемије.
Пацијенти који пате од хиперкалцемије или знакова бубрежне инсуфицијенције имају поремећен метаболизам витамина Д; стога, ако се лече холекалциферолом, треба пратити ефекте на хомеостазу калцијума и фосфата.
Треба узети у обзир ризик од калцификације меких ткива.
Важне информације о неким састојцима
ОРОТРЕ таблете садрже изомалтол (Е953) и сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
У случају лечења дигиталисом: орална примена калцијума, повезаног са витамином Д, повећава ризик од токсичности дигиталиса (аритмија). Стога је потребан пажљив медицински надзор и, ако је потребно, ЕКГ и праћење калцијума.
У случају оралне примене тетрациклина, препоручује се распон од најмање 2 сата или 4-6 сати након уноса калцијума (могуће смањење апсорпције тетрациклина).
У случају лечења бисфосфонатима или натријум флуоридом, препоручује се да се дозволи најмање два сата пре примене калцијума (смањење гастроинтестиналне апсорпције бисфосфоната и натријум флуорида).
У случају лечења кортикостероидима, може доћи до смањења ефикасности витамина Д3.
У случају лечења тиазидним диуретицима, који смањују уринарну елиминацију калцијума, препоручује се контрола калцијума.
У случају допунске примене витамина Д у високим дозама, неопходна је недељна контрола калцијума и калциумурије.
У случају лечења фенитоином и барбитуратима, може доћи до смањења дејства витамина Д3 због метаболичке инактивације.
У случају гутања хране која садржи оксалну киселину, фосфате или фитинску киселину, „интеракција је могућа.
Ефикасност левотироксина може се смањити истовременом употребом калцијума због смањене апсорпције левотироксина.Унос калцијума и левотироксина треба да буде у размаку од најмање четири сата.
Апсорпција хинолонских антибиотика може бити ослабљена ако се даје истовремено са калцијумом.
Кинолонске антибиотике треба узимати два сата пре или шест сати након уноса калцијума.
Соли калцијума могу смањити апсорпцију гвожђа, цинка и стронцијум -ранелата, па препарате гвожђа, цинка или стронцијум -ранелата треба узимати два сата пре или после ОРОТРЕ -а.
Лечење орлистатом може потенцијално да наруши апсорпцију витамина растворљивих у мастима (нпр. Витамин Д3).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Калцијум и витамин Д могу се користити током трудноће ако се утврди њихов недостатак. У сваком случају, дневна доза калцијума не би требало да пређе 1500 мг, а витамина Д3 до 600 ИУ.
Студије на животињама показале су почетак репродуктивне токсичности након употребе великих доза витамина Д (видети одељак 5.3).
Предозирање калцијумом и холекалциферолом треба избегавати током трудноће јер су код животиња примећени тератогени ефекти предозирања, а продужена хиперкалцемија код трудница може изазвати одложени физички и ментални развој новорођенчета, суправалвуларну аортну стенозу и ретинопатију.
Није познато да ли употреба терапијских доза витамина Д може имати тератогене ефекте код људи.
Време храњења
Током дојења могу се узимати калцијум и витамин Д. Калцијум, витамин Д3 и његови метаболити прелазе у мајчино млеко. Ово се мора узети у обзир у случају додатне примене витамина Д одојчету.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Примена лека ОРОТРЕ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
За класификацију учесталости нежељених ефеката, на основу смерница ЦИОМС -а, користи се следећа конвенција:
врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Поремећаји имунолошког система
Непознато: реакције преосетљивости попут ангиоедема или едема ларинкса
Поремећаји метаболизма и исхране
Мање често: хиперкалцемија и хиперкалциурија
Веома ретко: Вишак млека и алкални синдром (хитно и учестало мокрење, хронична главобоља, хронични губитак апетита, мучнина или повраћање, неуобичајен умор или слабост, хиперкалцемија, алкалоза и оштећење бубрега) генерално се примећују у случају предозирања (видети одељак 4.9) .
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: констипација, диспепсија, надутост, мучнина, бол у трбуху и дијареја.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома ретко: свраб, осип и уртикарија
Посебне популације
Бубрежни пацијенти: потенцијални ризик од хиперфосфатемије, нефролитијазе и нефрокалцинозе. Видети одељак 4.4.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми
Предозирање може довести до хиперкалцемије и хипервитаминозе Д. Екстремна хиперкалцемија може довести до коме и смрти. Стално повишен ниво калцијума може довести до неповратног оштећења бубрега и калцификације меког ткива.
Предозирање се манифестује симптомима хиперкалциурије и хиперкалцемије: интензивна жеђ, мучнина, повраћање, полиурија, затвор, дехидрација.
Вишак млека и алкални синдром могу се јавити код пацијената који уносе велике количине апсорбујућег калцијума и алкалија. Симптоми се састоје од хитног и учесталог мокрења, хроничне главобоље, хроничног губитка апетита, мучнине или повраћања, неуобичајеног умора или слабости, хиперкалцемије, алкалозе и оштећења бубрега.
Хронично предозирање витамином Д3 може изазвати васкуларне и ткивне калцификације, као последица хиперкалцемије.
Лечење
Престанак уноса калцијума и витамина Д и рехидрација.
Лечење тиазидним диуретицима и срчаним гликозидима треба прекинути (видети одељак 4.5). Треба пратити електролите у серуму, бубрежну функцију и диурезу. У тешким случајевима треба пратити ЕКГ и ПВЦ.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: калцијум, комбинације са другим лековима.
АТЦ код: А12АКС
Снабдевање калцијумом и витаминима.
Калцијум и витамин Д3 имају комплементарну улогу у метаболизму костију.
Витамин Д3 делује тако што повећава апсорпцију калцијума у цревима и мобилизацију калцијума из костију, док смањује излучивање калцијума путем бубрега. Не треба искључити "директно дејство на кост" јер остеобласти поседују рецепторе за калцитриол.
Примена калцијума и витамина Д смањује повећање нивоа паратироидних хормона, секундарно због недостатка калцијума и одговорно за повећану ресорпцију костију.
Код жена у менопаузи, значајно смањење односа хидроксипролин / креатинин у урину након примене калцијума је израз успоравања ресорпције костију.
Специфична студија спроведена на испитаницима са недостатком који су живели у установама показала је да свакодневна примена комбинације калцијум карбоната и витамина Д3 у облику 2 таблете ОРОТРЕ (500 мг калцијума и 400 ИУ витамина Д) током шест месеца нормализовао је циркулацију 25-хидроксилисаног метаболита витамина Д и омогућио смањење секундарног хиперпаратироидизма и смањење алкалне фосфатазе, експресију ремоделирања костију.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Витамин Д3 се апсорбује у проксималном делу танког црева.
Калцијум се такође апсорбује у горњем делу црева, у јонизованом облику, у складу са активним, засићеним и калцитриолом зависним транспортним механизмом.
Комбинована примена калцијума и витамина Д3 повећава калцијум у променљивом односу према дози витамина Д, трајању лечења и старости испитаника.
Дистрибуција и биотрансформација
У крви витамин Д3 преноси „алфа глобулин“.
Да би се активирао, мора проћи две хидроксилације: прву у јетри, где се претвара у 25-хидрокси витамин Д3 (калцифедиол), другу у бубрежне тубуле где се претвара у 1,25 дихидрокси витамин Д3, или калцитриол, активни метаболит витамина Д.
Јонизована, дифузибилна фракција калцијума представља приближно 60% калцијума у плазми.
Елиминација
Елиминација калцијума и витамина Д одвија се фекалним и уринарним путем. Калцијум у урину зависи од гломеруларне филтрације и брзине тубуларне реапсорпције, на коју такође утиче ПТХ.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У дозама изнад терапијског опсега, тератогеност је примећена у студијама са животињама третираним витамином Д.
Високе дозе витамина Д могу ометати ендокринолошку хомеостазу код животиња са ефектима на репродуктивну функцију (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ксилитол (Е967); повидоне; изомалтол (Е953); арома лимуна; моно и диглицериди масних киселина; сукралоза (Е955); магнезијум стеарат.
Помоћне супстанце концентрованог холекалциферола: све-рац-алфа-токоферол, сахароза, модификовани кукурузни скроб, натријум аскорбат, триглицериди средњег ланца, безводни колоидни силицијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност
Са солима флуора, у случају истовремене примене (искључујући монофлуорофосфате).
06.3 Период важења
30 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бела боца од полиетилена велике густине.
ОРОТРЕ 500 мг + 400 ИУ таблете, бочица са 20 таблета
ОРОТРЕ 500 мг + 400 ИУ таблете, бочица од 60 таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебности.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Такеда Италиа С.п.А. - Виа Елио Витторини, 129 - 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ОРОТРЕ 500 мг + 400 ИУ таблете, бочица са 20 таблета, А.И.Ц. н. 033861016
ОРОТРЕ 500 мг + 400 ИУ таблете, бочица са 60 таблета, А.И.Ц. н. 033861028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
06.06.2000/02.08.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Утврђивање АИФА -е од 12. јануара 2017