Активни састојци: Трифлуоперазин
МОДАЛИНА 1 мг обложене таблете
МОДАЛИНА 2 мг обложене таблете
Зашто се користи Модалина? За шта је то?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антипсихотик.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење манифестација психотичних поремећаја. Контрола стања анксиозности, напетости и узнемирености која се примећују код неуроза или су повезана са соматизацијама.
Контраиндикације Када се Модалина не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Пацијенти са тешком депресијом централног нервног система јатрогеног порекла или других узрока.
Крвне дискразије, депресије коштане сржи, болести јетре, Паркинсонова болест или паркинсонов синдром
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Модалина
Пошто је примећена и хипотензија, примену лека у високим дозама треба избегавати код пацијената са болестима кардиоваскуларног система.
Будући да је за неке деривате фенотиазина описано да изазивају ретинопатије, лијечење МОДАЛИНОМ треба прекинути ако офталмоскопски преглед и преглед видног поља покажу промјене на мрежници.
Уз продужену примјену великих доза медицинског производа, треба имати у виду могућност појачаног ефекта са тешким симптомима вазомотора или централног нервног система.
Да би се смањила учесталост ових и других нежељених реакција, пацијенте који се подвргавају дуготрајном лечењу, посебно са високим дозама лека, треба повремено прегледати како би се проверила могућност смањења дозе одржавања или прекида терапије.
Код трудница, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара. Међутим, употребу МОДАЛИНЕ треба избјегавати, посебно у првом тромјесечју.
Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или у породичној историји продужења КТ интервала.
Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
Ако сте ви или неко у вашој породици имали историју тромбозе, ови лекови су повезани са стварањем тромба.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Модалине
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Истовремена употреба или накнадна употреба седативних лекова, наркотика, анестетика, средстава за смирење или алкохола може одредити нежељено адитивно повећање антидепресивног ефекта на централни нервни систем.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Када се неуролептици дају истовремено са лековима за продужење КТ -а, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
Упозорења Важно је знати да:
У случајевима преосетљивости на фенотиазинске лекове (нпр. Крвне дискразије, жутица), лекове ове врсте, укључујући и МОДАЛИНУ, не треба поново давати осим ако, према процени лекара, потенцијалне користи од лечења не премашују могући ризик.
Током лечења антипсихотицима пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома назван неуролептички малигни синдром (С.Н.М.). Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилности у пулсу и крвном притиску, знојење, тахикардија, аритмије), промене у стању свести које могу прећи у ступор и кому. Третман С.Н.М. састоји се у томе да се одмах обустави давање антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (мора се посебно водити рачуна да се смањи хипертермија и исправи дехидрација). Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента треба пажљиво пратити.
Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. МОДАЛИНУ треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
Трудноћа и дојење
Студије о репродукцији животиња и клиничко искуство до сада нису показале да трифлуоперазин нема тератогених ефеката, па се, као и са било којим другим леком, МОДАЛИНА може примењивати код трудница само ако је, према мишљењу лекара, потребно здравље пацијента.
Међутим, употребу МОДАЛИНЕ треба избјегавати, посебно у првом тромјесечју.
Следећи симптоми су примећени код новорођенчади мајки које су узимале конвенционалне или атипичне антипсихотике, укључујући МОДАЛИНЕ, током последњег тромесечја (последња 3 месеца трудноће): дрхтање, укоченост мишића и / или слабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем и потешкоће у уносу хране. Ако ваше дете покаже било који од ових симптома, обратите се свом лекару.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Трифлуоперазин може утицати на менталну и физичку активност, нарочито током првих дана лечења, пацијенте треба упозорити да избегавају активности које захтевају посебну пажњу.
Важне информације о неким састојцима
МОДАЛИНА садржи сахарозу, па ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Модалина: Дозирање
Одрасли: У случајевима благе или средње анксиозности и узнемирености од 1 до 4 мг дневно, одговарајуће подељено на дан према лекарском савету (МОДАЛИНА 1 или 2 мг таблете).
У случајевима који имају већи психијатријски значај, почните са 5 или 10 мг дневно, повећавајући се за 5 мг свака 2 или 3 дана. Коначна доза мора бити пажљиво индивидуализирана како би се постигао максималан ефекат уз минимум колатералних поремећаја: максимална доза од 45 мг и доза од 20-25 мг дневно могу се сматрати нормалном дозом одржавања код хоспитализованих пацијената.
Деца: Код деце која нису хоспитализована са благим поремећајима понашања, препоручује се доза од 1 мг дневно; код хоспитализоване деце са сложенијим и наглашеним менталним поремећајима, најпогоднија доза је око 3-6 мг дневно.
Старији пацијенти: Лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени „могуће смањење доза наведених горе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Модалина
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе МОДАЛИНЕ, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека МОДАЛИНА, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Могуће предозирање може се манифестовати дискинетичким кризама, као што су грчевити тортиколис, трисмус, истуреност језика.
У неким случајевима може доћи до врло озбиљног паркинсонијског синдрома. Терапија је само симптоматска.
Погледајте и "Нежељени ефекти".
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Модалине
Као и сви други лијекови, МОДАЛИНА може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Описани су случајеви агранулоцитозе, тромбоцитопеније, панцитопеније, анемије, холестатске жутице, других промена у хепатоцитима код пацијената лечених трифлуоперазином. Осим тога, забележени су поспаност, вртоглавица, осип по кожи, сува уста, несаница. Умор, слабост мишића , анорексија, аменореја, галактореја, визуелне промене, екстрапирамидни поремећаји Ови последњи симптоми су пријављени са значајном учесталошћу код хоспитализованих пацијената.
Карактерише их почетак симптома сличних паркинсонији и низ моторичких поремећаја попут дистоније, акатизије. Укоченост и тремор у мировању су чести и досадни симптоми. У зависности од тежине, потребно је смањити дневну дозу лекове или прекинути примену; у случају наставка лечења треба прописати смањену дозу. Ако се екстрапирамидни симптоми јаве код деце или трудница, терапију треба трајно прекинути.
У најозбиљнијим случајевима могуће је прибећи давању антипаркинсонских лекова (осим леводопе) који обично одређују брзо решавање симптома.
Код неких пацијената, посебно старијих и женских пацијената, након продужених третмана, може се јавити „упорна тардивна дискинезија“, понекад неповратна, као и код других антипсихотика, а понекад и након прекида терапије.
Синдром карактеришу нехотични ритмички покрети језика, лица, уста, образа који понекад могу бити праћени сличним покретима екстремитета. Не постоји познат ефикасан третман за овај синдром; антипаркинсонички лекови генерално не решавају симптоме.
Због тога је предложено да се прекине сваки антипсихотички третман чим се појаве такве непријатности, а нарочито када се појави посебан вермикуларни покрет језика за који се сматра да представља први симптом дискинезије.
Ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне аритмије, попут торсадес де поинтес, вентрикуларне тахикардије, вентрикуларне фибрилације и срчаног застоја, примећени су са МОДАЛИНОМ или другим лековима исте класе.
Врло ретки случајеви изненадне смрти.
Крвни угрушци, нарочито они у венама ногу (симптоми могу бити отицање, бол и црвенило ноге), могу допрети до плућа кроз крвне судове, узрокујући нарочито бол у грудима и отежано дисање.
Ако приметите било који од ових симптома, одмах обавестите свог лекара.
Забележен је мали пораст броја смртних случајева код пацијената лечених антипсихотицима у поређењу са онима који нису лечени антипсихотицима код старијих особа са деменцијом.Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није описано у овом упутству, обавестите свог лекара.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Рок "> Остале информације
САСТАВ
Једна таблета МОДАЛИНА 1 мг садржи:
- Активни састојак: Трифлуоперазин хидрохлорид 1,18 мг (што одговара 1 мг трифлуоперазина)
- Помоћне супстанце: кукурузни скроб, калцијум сулфат дихидрат, шећер у праху, етилцелулоза, желатина, талк, магнезијум стеарат, калцијум карбонат, индиго кармин (Е 132), арапска гума, сахароза, полиетилен гликол 6000.
Једна таблета МОДАЛИНА 2 мг садржи:
- Активни састојак: Трифлуоперазин хидрохлорид 2,36 мг (што одговара 2 мг трифлуоперазина)
- Помоћне супстанце: кукурузни скроб, калцијум сулфат дихидрат, шећер у праху, етилцелулоза, желатина, талк, магнезијум стеарат, калцијум карбонат, арапска гума, сахароза, полиетилен гликол 6000.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Обложене таблете од 1 - 2 мг - 30 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
МОДАЛИНА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
МОДАЛИНА 1 мг обложене таблете
Једна таблета садржи:
трифлуоперазин хидрохлорид 1,18 мг (што одговара 1 мг трифлуоперазина)
МОДАЛИНА 2 мг обложене таблете
Једна таблета садржи:
трифлуоперазин хидрохлорид 2,36 мг (што одговара 2 мг трифлуоперазина)
Помоћне супстанце са познатим ефектима: сахароза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
За лечење манифестација психотичних поремећаја. За контролу стања анксиозности, напетости и узнемирености која се примећују код неуроза или су повезана са соматизацијама.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
У случајевима благе или средње анксиозности и узнемирености од 1 до 4 мг дневно, одговарајуће поделити током дана према лекарским саветима (таблете од 1 или 2 мг трифлуоперазин дихидрохлорида).
У случајевима који имају већи психијатријски значај, почните са 5 или 10 мг дневно, повећавајући се за 5 мг свака 2 или 3 дана. Коначна доза мора бити пажљиво индивидуализирана како би се постигао максималан ефекат уз минимум колатералних поремећаја: максимална доза од 45 мг и доза од 20-25 мг дневно могу се сматрати нормалном дозом одржавања код хоспитализованих пацијената.
Педијатријска популација
Код деце која нису хоспитализована са благим поремећајима понашања, препоручује се доза од 1 мг дневно; код хоспитализоване деце са сложенијим и наглашеним менталним поремећајима, најпогоднија доза је око 3-6 мг дневно.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Не сме се давати пацијентима у коми или са тешком депресијом централног нервног система због лекова против депресије. Такође се не сме примењивати у присуству крвних дискразија, депресије коштане сржи, обољења јетре.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
У случајевима преосетљивости на фенотиазинске лекове (нпр. Крвне дискразије, жутица), лекове ове врсте, укључујући и МОДАЛИНУ, не треба поново давати осим ако, према процени лекара, потенцијалне користи од лечења не премашују могући ризик.
Током лечења антипсихотицима пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома назван неуролептички малигни синдром (С.Н.М.). Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилности у пулсу и крвном притиску, знојење, тахикардија, аритмије), промене у стању свести које могу прећи у ступор и кому. Третман С.Н.М. састоји се у томе да се одмах обустави давање антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (мора се посебно водити рачуна да се смањи хипертермија и исправи дехидрација). Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента треба пажљиво пратити.
Случајеви агранулоцитозе, тромбоцитопеније, панцитопеније, анемије, холестатске жутице, других промена у хепатоцитима описани су код пацијената лечених трифлуоперазином. Пошто је примећена и хипотензија, треба избегавати парентералну примену лека или у високим дозама код пацијената са болести кардиоваскуларног система.
Будући да је за неке деривате фенотиазина описано да изазивају ретинопатије, лијечење МОДАЛИНОМ треба прекинути ако офталмоскопски и видни прегледи покажу промјене на мрежници.
Уз продужену примјену великих доза медицинског производа, треба имати у виду могућност појачаног ефекта са тешким симптомима вазомотора или централног нервног система.
Да би се смањила учесталост ових и других нежељених реакција, пацијенте који се подвргавају дуготрајном лечењу, посебно са високим дозама лека, треба повремено прегледати како би се одлучило да ли се доза одржавања може смањити или терапија прекинути.
Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. МОДАЛИНУ треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или у породичној историји продужења КТ интервала.
Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код пацијената лечених антипсихотичним лековима. Будући да пацијенти лечени антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ, све могуће факторе ризика за ВТЕ треба идентификовати пре и током лечења МОДАЛИНОМ и предузети одговарајуће превентивне мере.
Повећан морталитет код старијих пацијената са деменцијом.
Подаци из две важне опсервационе студије показали су да старије особе са деменцијом лечене антипсихотицима имају мало повећан ризик од морталитета у поређењу са онима који се не лече. Доступни подаци нису довољни за чврсту процену тачне величине ризика, а узрок повећаног ризика није познат.
МОДАЛИНА није овлаштена за лијечење поремећаја понашања деменције.
МОДАЛИНА садржи сахарозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
При истовременој употреби седативних лекова, наркотика, анестетика, средстава за смирење или алкохола, или након МОДАЛИНЕ, треба размотрити могућност нежељеног адитивног повећања антидепресивног ефекта.
Повезивање са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти.
Када се неуролептици дају истовремено са лековима за продужење КТ -а, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
04.6 Трудноћа и дојење -
Студије о репродукцији животиња и клиничко искуство до сада нису показале да трифлуоперазин нема тератогених ефеката, па се, као и са било којим другим леком, МОДАЛИНА може примењивати код трудница само ако је, према мишљењу лекара, потребно здравље Међутим, употребу МОДАЛИНЕ треба избјегавати, посебно у првом тромјесечју.
Новорођенчад изложена конвенционалним или атипичним антипсихотицима, укључујући МОДАЛИНЕ током трећег тромесечја трудноће, изложена су ризику од нуспојава, укључујући екстрапирамидалне симптоме или симптоме устезања који могу варирати у тежини и трајању након рођења. Било је извештаја о агитацији, хипертонији, хипотонији, тремору, сомноленцији, респираторним тегобама, сметњама у узимању хране, па стога бебе треба пажљиво пратити.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Трифлуоперазин може утицати на психичку и физичку активност, нарочито током првих дана лечења, пацијенте треба упозорити да избегавају активности које захтевају посебну пажњу.
04.8 Нежељени ефекти -
Заспаност, вртоглавица, кожне реакције и осип, сува уста, несаница, аменореја, умор, слабост мишића, анорексија, галактореја, визуелне промене, екстрапирамидне неуромишићне реакције. Ови последњи симптоми су пријављени са значајном учесталошћу код хоспитализованих психопацијената.
Они се могу окарактерисати "укоченошћу мотора" или бити "дистоничног или паркинсонског типа".
Према њиховој озбиљности, потребно је смањити дневну дозу лека или обуставити примену; у случају наставка лечења, треба прописати смањену дозу. Ако се екстрапирамидални симптоми јаве код деце или трудница, терапију је потребно трајно прекинути.
У многим случајевима за решавање симптома довољни су барбитурати који се примењују одговарајућим путем увођења. У најозбиљнијим случајевима могу се применити антипаркинсонски лекови, осим леводопе, која обично производи брзо решавање симптома. Морају бити усвојене све друге одговарајуће мере, попут оних за адекватно праћење стања дисајних путева и стања хидратације.
Код неких пацијената, посебно старијих и женских пацијената, након продужених третмана, може се јавити „упорна тардивна дискинезија“, понекад неповратна, као и код других антипсихотика, а понекад и након прекида терапије.
Синдром карактеришу нехотични ритмички покрети језика, лица, уста, образа који понекад могу бити праћени сличним покретима екстремитета.
Није познат ефикасан третман за овај синдром, антипаркинсонски лекови генерално не решавају симптоме.
Због тога је предложено да се прекине сваки антипсихотички третман чим се појаве такве непријатности, а нарочито када се појави посебан вермикуларни покрет језика за који се сматра да представља први симптом дискинезије.
Ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне аритмије, попут торсадес де поинтес, вентрикуларне тахикардије, вентрикуларне фибрилације и срчаног застоја, примећени су са МОДАЛИНОМ или другим лековима исте класе.
Врло ретки случајеви изненадне смрти.
Забележени су случајеви венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије и случајеве дубоке венске тромбозе при употреби антипсихотичних лекова.
Трудноћа, порођај и перинатална стања: синдром неонаталне апстиненције, непозната учесталост, екстрапирамидни симптоми (видети одељак 4.6).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Погледајте одељак 4.8
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антипсихотици.
АТЦ ознака: Н05АБ06.
МОДАЛИНЕ, трифлуоперазин, 10- [3- (1-метил-4-пиперазинил) -пропил] -2-трифлуорометил-фенотиазин, је супстанца са својствима за смирење. Фармаколошка истраживања су показала да делује селективно у подручју мозга где се налазе базални ганглији и диенцефалон.
МОДАЛИНА се разликује од других фенотиазина који делују не само на базалне ганглије и на диенцефалон, већ и на хипоталамус и на ретикуларну супстанцу. Помирљиво дејство МОДАЛИНЕ је стога мање опште и дубоко и пре свега мање штетно за укупни афективни тонус .
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Као и сви фенотиазини, трифлуоперазин се лако апсорбује из гастроинтестиналног тракта.
Метаболише се у цревном зиду и јетри и излучује урином и фецесом у облику активних и неактивних метаболита.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
ЛД50 код мишева је цца. 1150 мг / кг / ос и прибл. 30 мг / кг / и.в.
Код паса, ЛД50 је цца. 50 мг / кг / и.в. Са оралном дозом од 1 мг / кг / дан током 26 недеља (што одговара приближно 60 пута већој препорученој појединачној дози у случајевима благе и средње ентитетске агитације) нису примећене значајне промене при макроскопском и микроскопском прегледу.
Само са дозом од 5 мг / кг / дан долази само до заустављања повећања телесне тежине.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
МОДАЛИНА 1 мг обложене таблете
Кукурузни скроб, калцијум сулфат дихидрат, калцијум карбонат, талк, магнезијум стеарат, желатина, арапска гума, етилцелулоза, индиго кармин (Е132), шећер у праху, макрогол 6000, сахароза.
МОДАЛИНА 2 мг обложене таблете
Кукурузни скроб, калцијум сулфат дихидрат, калцијум карбонат, талк, магнезијум стеарат, желатина, арапска гума, етилцелулоза, шећер у праху, макрогол 6000, сахароза.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
МОДАЛИНА 1 мг обложене таблете
Блистер од 30 таблета
МОДАЛИНА 2 мг обложене таблете
Блистер од 30 таблета
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Фармацеутска лабораторија СИТ Специалита Игиеницо Терапеутхе С.р.л. - Виа Цавоур 70 - 27035 Меде (ПВ).
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
МОДАЛИНА 1 мг обложене таблете: АИЦ 019184050
МОДАЛИНА 2 мг обложене таблете: АИЦ 019184062
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 01/10/1991
Датум последње обнове: 01/06/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
01/01/2017
