Активни састојци: Парацетамол
ЕФФЕРАЛГАН 500 мг таблете
Упутства за употребу Еффералган -а су доступна за паковања:- ЕФФЕРАЛГАН 500 мг таблете
- ЕФФЕРАЛГАН 500 мг шумеће таблете
- ЕФФЕРАЛГАН ОДРАСЛИ 1000 мг шумеће таблете, ЕФФЕРАЛГАН ОДРАСЛИ 1000 мг филмом обложене таблете
- ЕФФЕРАЛГАН ДЕЦА 30 мг / мл сируп
- ЕФФЕРАЛГАН НУРСИНГ 80 мг супозиторије, ЕФФЕРАЛГАН ЕАРЛИ ЦХИЛДХООД 150 мг супозиторије, ЕФФЕРАЛГАН ЦХИЛДРЕН 300 мг супозиторије
- ЕФФЕРАЛГАН 330 мг шумеће таблете са витамином Ц
Зашто се Еффералган користи? За шта је то?
Симптоматско лечење благих до умерених болова и фебрилних стања код одраслих и деце.
Симптоматско лечење артритичног бола.
Контраиндикације Када се Еффералган не сме користити
Преосетљивост на парацетамол или пропацетамол хидрохлорид (прекурсор парацетамола) или на било коју помоћну супстанцу.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Еффералган
Парацетамол треба давати са опрезом пацијентима са благом до умереном инсуфицијенцијом јетре (укључујући Гилбертов синдром), тешком инсуфицијенцијом јетре (Цхилд-Пугх> 9), акутним хепатитисом, истовремено леченим лековима који оштећују функцију јетре, недостатком глукозе-6-фосфата -дехидрогеназа, хемолитичка анемија.
Парацетамол треба давати са опрезом код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин).
Користите опрезно у случају хроничног алкохолизма, прекомерног уноса алкохола (3 или више алкохолних пића дневно), анорексије, булимије или кахексије, хроничне потхрањености (ниске резерве јетреног глутатиона), дехидрације, хиповолемије.
Током лечења парацетамолом, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исти активни састојак, јер се могу јавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама.
Такође, пре него што комбинујете било који други лек, обратите се свом лекару. Погледајте и одељак „Интеракције“.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Еффералгана
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Парацетамол може повећати шансе за нежељене ефекте ако се даје истовремено са другим лековима.
Давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).
Током терапије оралним антикоагулансима препоручује се смањење доза.
Пацијенти који се лече рифампицином, циметидином или антиепилептичким лековима, као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин, треба да користе парацетамол са изузетним опрезом и само под строгим надзором лекара.
Пацијенти који се лече фенитоином треба да избегавају високе и / или хроничне дозе парацетамола.
Треба размотрити смањење дозе парацетамола када се примењује истовремено са пробенецидом.
Упозорења Важно је знати да:
Немојте давати више од 10 узастопних дана без консултације са лекаром.
Високе или продужене дозе производа могу изазвати високоризичне болести јетре и промене, чак и озбиљне, у бубрезима и крви.
У случају дуже употребе, препоручљиво је пратити функцију јетре и бубрега и крвну слику.
Немојте давати током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати овај ефекат.
У случају алергијских реакција, примену треба прекинути.
Трудноћа и дојење
Питајте лекара за савет пре него што узмете било који лек. Клиничко искуство са употребом парацетамола током трудноће и дојења је ограничено.
Трудноћа
Епидемиолошки подаци о употреби терапијских доза оралног парацетамола указују на то да се не јављају нежељени ефекти код трудница или на здравље фетуса или новорођенчади. Репродуктивне студије са парацетамолом нису показале малформације или фетотоксичне ефекте. Међутим, парацетамол мора бити користи током трудноће само након „пажљиве процене односа ризика и користи.
Код трудница треба строго поштовати препоручену дозу и трајање лечења.
Време храњења
Парацетамол се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Осип је забележен код дојенчади дојене. Међутим, примена парацетамола сматра се компатибилном са дојењем, међутим треба бити опрезан у примени парацетамола дојиља.
Дозирање и начин употребе Како се користи Еффералган: Дозирање
Начин примене
Орална употреба.
Таблете треба прогутати целе са чашом воде.
Дозирање
ЕФФЕРАЛГАН таблете од 500 мг резервисане су за одрасле и децу са телесном тежином већом од 26 кг (приближно 8 година или више). Код деце се морају поштовати режими дозирања засновани на телесној тежини и стога се мора изабрати одговарајућа формулација. Подударност између старости и тежине је само оквирна.
Деца телесне тежине између 26 кг и 40 кг (старости између 8 и 13 година приближно): доза је 1 таблета за сваку примену, која се по потреби може поновити након интервала од најмање 6 сати, не прелазећи 4 таблете дневно.
Адолесценти тежине између 41 кг и 50 кг (старости између 12 и 15 година отприлике): доза је 1 таблета за сваку примену, која се по потреби може поновити након интервала од најмање 4 сата без прекорачења од 6 таблета дневно.
Одрасли и адолесценти са тежином већом од 50 кг (приближно 15 година или више): уобичајена јединична доза је једна таблета за сваку примену, која се по потреби може поновити након интервала од најмање 4 сата.
Не треба прекорачити 3 г парацетамола дневно или 6 таблета дневно, поштујући интервал од најмање 4 сата између давања.
Одрасли: у случају интензивнијег бола, могу се узети две таблете одједном највише 3 пута дневно (3 г парацетамола), увек поштујући интервал од најмање 4 сата између доза.
Учесталост администрације
Редовном применом избегавате променљиве болове или ниво грознице.
- код деце, интервал између давања треба да буде редован, дању и ноћу, и пожељно би требало да буде најмање 6 сати.
- код одраслих и адолесцената увек се мора поштовати интервал од најмање 4 сата између давања.
Инсуфицијенција бубрега
У случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина мањи од 10 мл / мин), интервал између дозирања треба да буде најмање 8 сати.Не прекорачите 3 г парацетамола дневно, односно 6 таблета.
Максимална препоручена доза
Код одраслих и адолесцената са телесном тежином већом од 40 кг: укупна доза парацетамола не би требало да прелази 3 г / дан.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Еффералган
Постоји ризик од интоксикације, посебно код пацијената са обољењем јетре, у случајевима хроничног алкохолизма, код пацијената са хроничном неухрањеношћу и код пацијената који примају индукторе ензима. У овим случајевима предозирање може бити фатално.
Симптоми се генерално појављују у прва 24 сата и укључују: мучнину, повраћање, анорексију, бледило, малаксалост и дијафорезу.
Предозирање са акутним уносом 7,5 г или више парацетамола код одраслих и 140 мг / кг телесне тежине код деце, узрокује цитолизу јетре која може напредовати до потпуне и неповратне некрозе, резултирајући хепатоцелуларном инсуфицијенцијом, метаболичком ацидозом и енцефалопатијом која може довести до коме и смрт. Истовремено се примећују повећани нивои јетрених трансаминаза (АСТ, АЛТ), лактат дехидрогеназе и билирубина, заједно са смањењем вредности протромбина које се може јавити 12 до 48 сати након примене.
Клинички симптоми оштећења јетре обично се манифестују након једног или два дана, а свој максимум достижу након 3 - 4 дана.
Хитне мере
- Одмах хоспитализација.
- Пре почетка лечења, узмите узорак крви како бисте што пре одредили ниво парацетамола у плазми, али не раније од 4 сата након предозирања.
- Брзо уклањање парацетамола испирањем желуца.
- Лечење након предозирања укључује примену противотрова, Н-ацетилцистеина (НАЦ), интравенозно или орално, ако је могуће, у року од 8 сати од узимања, међутим, НАЦ може пружити одређени степен заштите чак и након 16 сати.
- Симптоматски третман.
Тестове јетре треба обавити на почетку лечења, које ће се понављати свака 24 сата.
У већини случајева, јетрене трансаминазе се враћају у нормалу у року од недељу или две са потпуним опоравком функције јетре. У врло тешким случајевима, међутим, може бити потребна трансплантација јетре.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ЕФФЕРАЛГАНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У УПОТРЕБИ ЕФФЕРАЛГАНА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Еффералгана
Као и сви лекови, ЕФФЕРАЛГАН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
При употреби парацетамола пријављене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући случајеве мултиформног еритема, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и епидермалне некролизе.
Забиљежене су реакције преосјетљивости попут ангиоедема, едема гркљана, анафилактичког шока. Поред тога, забележени су и следећи нежељени ефекти: тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза, абнормалности функције јетре и хепатитис, промене у бубрезима (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија), гастроинтестиналне реакције и вртоглавица.
У доњој табели наведене су нежељене реакције, од којих су неке већ горе поменуте, повезане са давањем парацетамола, које су резултат постмаркетиншког надзора. Учесталост доле наведених нежељених реакција није позната.
Неутропенија
Леукопенија
Бол у стомаку
Куинцкеов едем
Реакције преосетљивости
Повећање вредности ИНР -а
Еритема
Осип
У случају предозирања, парацетамол може узроковати цитолизу јетре која може еволуирати према масовној и неповратној некрози.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Једна таблета садржи
Активни састојак: парацетамол 500 мг
Помоћне супстанце: хипромелоза, повидон, натријум кроскармелоза, глицерил бехенат, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат.
Фармацеутски облик и садржај
Таблете за оралну примену. Кутија са 16 таблета од 500 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕФФЕРАЛГАН 500 мг таблете
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна таблета садржи: парацетамол 500 мг
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете за оралну примену
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење болних обољења свих врста (на пример главобоља, зубобоља, укочен врат, болови у зглобовима и лумбосакралној кости, менструални болови, мање хируршке интервенције) и грознице и прехладе (грипа и прехладе).
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли (преко 15 година): 1 таблета 3-4 пута дневно. У тешким случајевима, дневна доза се може повећати на 3 г (2 таблете 3 пута дневно). Не прекорачите максималну дозу од 6 таблета дневно.
Деца од 13 до 15 година: 1 таблета 1-3 пута дневно.
Интервал између различитих примена не сме бити мањи од 4 сата.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на парацетамол или компоненте формулације. Парацетамол производи су контраиндиковани код пацијената са тешком хемолитичком анемијом.
Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Високе или продужене дозе производа могу изазвати високоризичне болести јетре и промене, чак и озбиљне, у бубрезима и крви.
Не примењивати током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати овај ефекат (видети 4.5).
Парацетамол треба давати са опрезом код особа са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом.
Користите опрезно код особа са недостатком глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.
Током лечења парацетамолом, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исти активни састојак, јер се могу јавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама.
Упутите пацијента да се обрати лекару пре него што повеже било који други лек. Погледајте и „Интеракције“.
У случају алергијских реакција, примену треба прекинути.
Немојте давати више од 10 узастопних дана без консултације са лекаром.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Током терапије антикоагулансима препоручује се смањење доза.
Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати такав ефекат (на пример рифампицин, циметидин, антиепилептици као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).
04.6 Трудноћа и дојење
Користите само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
То не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
При употреби парацетамола пријављене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући случајеве мултиформног еритема, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и епидермалне некролизе.
Забележене су реакције преосетљивости као што су кожни осип са еритемом или уртикаријом, ангиоедем, едем ларинкса, анафилактички шок. Поред тога, забележени су и следећи нежељени ефекти: тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза, абнормалности функције јетре и хепатитис, промене у бубрезима (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија), гастроинтестиналне реакције и вртоглавица.
Појава алергијских реакција доводи до обуставе лечења. У случају предозирања, парацетамол може узроковати цитолизу јетре која може еволуирати према масовној и неповратној некрози.
04.9 Предозирање
Симптоми: акутна интоксикација се манифестује мучнином, повраћањем, анорексијом, бледицом, болом у трбуху; ови симптоми се обично јављају у прва 24 сата. Масивно предозирање може изазвати цитолизу јетре која може еволуирати ка потпуној и неповратној некрози, са последичном хепатоцелуларном инсуфицијенцијом, метаболичком ацидозом и енцефалопатија, која може довести до коме и смрти.
Истовремено, примећен је пораст нивоа јетрених трансаминаза, млечне дехидрогеназе и билирубина и смањење нивоа протромбина, што се може десити 12-48 сати након узимања.
Методе интервенције:
Одмах хоспитализација.
Хитно испирање желуца.
Лечење предозирања, што је раније могуће, интравенозном или оралном применом Н-ацетилцистеина као антидота. Дозирање је 150 мг / кг / и.в. у раствору глукозе за 15 минута, затим 50 мг / кг у наредна 4 сата и 100 мг / кг у наредних 16 сати, односно укупно 300 мг / кг у 20 сати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Аналгетици - анилидни антипиретици (атц: Н02БЕ01)
05.2 Фармакокинетичка својства
Парацетамол се брзо и скоро потпуно апсорбује у гастроинтестиналном тракту и брзо се дистрибуира у телесним течностима. Врх плазме достиже се за 30-60 минута.
Удео лека везан за протеине плазме је низак. Полуживот парацетамола у плазми је 2-2½ сата.
Парацетамол се метаболише у јетри: 60-80% се излучује урином у облику глукуронидних коњугата, 20-30% у облику сулфатних коњугата и мање од 5% у непромењеном облику. Мала фракција (мање од 4%) се, интервенцијом цитокрома П450, претвара у метаболит, који се касније инактивира коњугацијом са глутатионом.
У случају масовног предозирања, количина овог метаболита се повећава.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Парацетамол даван уобичајеним лабораторијским животињама и различитим путевима (орално, и.п. поткожно) показао се лишен улцерогених својстава, чак и након дуже примјене. Такође је утврђено да нема ембриотоксичних и тератогених ефеката и добро се толерише чак и у специфичним студијама карциногенезе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Хипромелоза, повидон, натријум кроскармелоза, глицерил бехенат, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате посебне инкомпатибилности.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски / полиетиленски блистер.
Паковање од 16 таблета
Кутија са 20 таблета
Паковање од 100 таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
-----
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Лаборатоирес УПСА - Аген (Француска), коју у Италији заступају: Бристол -Миерс Скуибб С.р.л. Виа дел Мурилло, км 2.800 - Сермонета (ЛТ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
16 таблета: А.И.Ц. Н ° 026608125
20 таблета: А.И.Ц. Н ° 026608137
100 таблета: А.И.Ц. Н ° 026608149
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
12. јуна 1996
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2003