Активни састојци: Диеногест, Етинилестрадиол
Еффипрев 2 мг / 0,03 мг филм таблете
Зашто се користи Еффипрев? За шта је то?
Важне ствари које треба знати о комбинованим хормонским контрацептивима (КОК):
- Оне су једна од најпоузданијих реверзибилних метода контрацепције, ако се правилно користе
- Они незнатно повећавају ризик од стварања крвних угрушака у венама и артеријама, посебно током прве године узимања или при поновном узимању комбинованог хормонског контрацептива након паузе од 4 или више недеља
- Пазите и посетите лекара ако мислите да имате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци")
Шта је Еффипрев и чему служи
Еффипрев филмом обложене таблете (кратко назване Еффипрев) су орални контрацептиви који садрже „комбинацију два хормона.
Еффипрев садржи две врсте женских полних хормона у малим количинама, и то етинил естрадиол (са сличним ефектима као и естроген) и диеногест (који производи сличне ефекте као природни лутеални хормон, прогестерон). С обзиром на низак садржај хормона, овај лек припада породици "микро пилула", комбинованих хормонских контрацептива, који се састоји од две врсте хормона, монофазних, односно садржи исте количине у свим таблетама
Контраиндикације Када се Еффипрев не сме користити
Оралне контрацептивне пилуле и ризик од рака
Рак дојке је нешто чешће откривен код жена које користе пилулу него код жена које не узимају, иако нема сигурности да ли је за то крива употреба пилуле.чешћи лекарски прегледи, па се примећује сваки рак дојке у ранијој фази него код других жена са истим раком.
10 година након престанка узимања пилуле, ова мала разлика нестаје.
У ретким случајевима бенигни тумори јетре - а још ређе малигни тумори јетре - пријављени су код жена које користе пилуле. Ови тумори могу изазвати унутрашње (абдоминално) крварење. Ако осетите јаке болове у горњем делу стомака, одмах се обратите лекару.
Нека истраживања показала су већи број карцинома грлића материце код жена које узимају пилуле током дужег временског периода. Међутим, није сасвим сигурно да је то узроковано таблетама, јер на учесталост рака грлића материце утичу многи други фактори, попут сексуалног понашања (нпр. Честе промене партнера).
Немојте користити Еффипрев:
Немојте користити Еффипрев ако имате било које од доле наведених услова. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако треба да имате „операцију или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак„ Крвни угрушци “);
- ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама:
- тешки дијабетес са повредом крвних судова
- веома висок крвни притисак или веома висок ниво масти (холестерола или триглицерида) у крви
- болест позната као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако сте алергични на етинилестрадиол, диеногест или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- тешка активна болест јетре, жутица у току или присутна у вашој породичној историји; жутица или свраб по целом телу могу бити први знаци обољења јетре;
- тумор јетре у активној фази (бенигни или малигни) или присутан у породичној историји;
- познати или сумњиви карцином гениталних органа или дојке;
- вагинално крварење непознатог порекла;
- панкреатитис или историја панкреатитиса ако је повезана са тешком хипертриглицеридемијом;
- тешка бубрежна инсуфицијенција или акутна бубрежна инсуфицијенција;
Ако имате било које од горе наведених стања, реците свом лекару пре него што почнете да узимате Еффипрев. Ваш лекар ће вероватно предложити другу врсту оралних контрацептивних пилула или другу нехормонску методу контрацепције.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Еффипрев
Пре него што почнете да користите Еффипрев, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима. Посебно је важно прочитати симптоме крвног угрушка (погледајте одељак "Крвни угрушци").
У овом упутству за пацијенте постоје различити сценарији када треба престати узимати Еффипрев или у којим ситуацијама се контрацепција може смањити. У тим случајевима морате се суздржати од сексуалног односа или користити нехормонске мјере контрацепције (нпр. Кондоме) или другу не-баријерну методу контрацепције. Немојте користити методе засноване на биолошким ритмовима или на детекцији телесне температуре, јер ове методе могу бити непоуздане.
Као и други комбиновани орални контрацептиви, узимање лека Еффипрев не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Еффипрев
Други лекови и Еффипрев
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Неки лекови могу утицати на ефикасност КОК -а. Један од првих знакова овога може бити абнормално крварење из гениталија. Ови лекови укључују следеће:
- карбамазепин, оксикарбамазепин, топирамат и фелбамат);
- лекови који се користе за лечење туберкулозе (нпр. рифампицин);
- антибиотици који се користе за лечење неких инфекција (нпр. ампицилин, тетрациклин, грисеофулвин);
- ритонавир, рифабутин, ефавиренз, невирапин, нелвинафир);
- биљни препарат који се зове кантарион (Хиперицум перфоратум).
Неки лекови и сок од грејпа могу утицати на ниво диеногеста у плазми (нпр.азолни антимикоти, циметидин, верапамил, дилтиазем, макролиди, антидепресиви).
КОК могу такође умањити ефикасност неких лекова, на пример лекова који садрже циклоспорин или ламотригин. Једињење прогестагена може утицати на дејство неких антихипертензивних лекова (лекова који снижавају крвни притисак) и нестероидних антиинфламаторних лекова.
Реците лекару који прописује друге лекове, а такође и стоматологу да узимате лек Еффипрев. Ваш лекар ће вам рећи да ли морате да користите друге нехормонске методе контрацепције и колико дуго их морате користити.
Жене на краткотрајном лечењу (максимално трајање од једне недеље) са горе наведеним лековима треба да предузму додатне мере контрацепције, нпр. баријерна метода (кондом) током истовремене примене истовременог лека и 7 дана након његовог престанка.
Истовремени третман са рифампицином захтева усвајање додатних мера контрацепције (нпр. Баријерна метода) током узимања истовременог лека и 28 дана након прекида. Ако се истовремена примена лека настави и након завршетка паковања комбиноване хормонске контрацепције, следеће паковање комбиноване хормонске контрацепције треба започети без поштовања уобичајеног интервала без таблета.
Реците свом лекару ако дуго узимате лекове који индукују систем јетрених ензима (прочитајте и упутства за употребу других производа). У неким случајевима може бити потребно изабрати нехормонску методу контрацепције.
Упозорења Важно је знати да:
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушци").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас. Ако се ово стање појави или погорша док користите Еффипрев, морате то рећи свом лекару.
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико дуго након порођаја можете почети да узимате Еффипрев;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене.
- ако патите од дијабетес мелитуса;
- ако патите од гојазности (индекс телесне масе изнад 30 кг / м2);
- ако није достигао своју коначну одраслу висину;
- ако патите од хипертензије;
- ако патите од болести срчаних залистака или поремећаја срчаног ритма;
- ако је неко од ваших блиских рођака имао тромбозу, срчани или мождани удар;
- ако патите од мигрене;
- ако патите од напада (епилепсија, Сиденхамова хореа);
- ако патите од болести јетре или поремећаја жучи;
- ако патите од жутице и / или свраба по целом телу;
- ако патите од ретких поремећаја у метаболизму хемоглобина (порфирија);
- ако патите од наследног ангиоедема;
- ако патите од ендогене депресије;
- ако сте икада имали „осип са жуљевима“ у касној фази трудноће (гестацијски херпес);
- ако имате оштећење слуха познато као отосклероза;
- ако имате или сте икада имали смеђе-жуте мрље на кожи, посебно на лицу (хлоазма); ако вас овај проблем погађа, морате избегавати излагање директној сунчевој светлости или ултраљубичастом светлу;
- ако пушите. Пушење цигарета повећава ризик од озбиљних нуспојава повезаних са употребом оралних контрацептива, попут срчаног и можданог удара. Ризик се додатно повећава ако пушите и са годинама.
Ако користите таблету, престаните да пушите, посебно ако имате више од 35 година. Ако не намеравате да престанете да пушите, требало би да користите друге методе контрацепције, нарочито ако су присутни и други фактори ризика.
Када је прикладно извршити лекарске прегледе
Ваш лекар може препоручити да редовно узимате лекарске прегледе док узимате пилулу. На основу вашег здравственог стања и стања, лекар ће одлучити о учесталости ових контрола и врсти тестова које треба обавити.
Јавите се свом лекару што је пре могуће ако се догоди нешто од следећег:
- ако приметите било какву промену у свом здравственом стању (проверите посебно симптоме описане у овом упутству), или ако се поремећаји наведени у упутству јављају код члана ваше породице;
- ако приметите квржицу при палпацији дојке;
- ако морате да узимате друге лекове;
- пре заказане операције или у случају имобилизације (обратите се свом лекару најмање 4 недеље пре);
- ако доживите необично интензивно и неправилно вагинално крварење;
- ако сте заборавили да узмете једну или више пилула током прве недеље лечења или ако сте имали сексуални однос у претходних 7 дана;
- ако се два пута заредом није десило крварење или ако сумњате да сте трудни (употреба КОК -а се може наставити ако ваш лекар сматра да је то потребно)
УГРУШЦИ КРВИ
Употреба комбиноване хормонске контрацепције, као што је Еффипрев, повећава ризик од настанка крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од штетног угрушка крви повезан са употребом лека Еффипрев низак
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку
- тренутни губитак вида
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак даха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- оток и бледо плава боја једног "екстремитета";
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Веома ретко, угрушак се може формирати у другом органу као што је око (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете да узимате комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) после паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем лека Еффипрев, ризик од развоја крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са Еффипревом је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана. Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана. -
- Још није познато како се ризик развоја крвног угрушка са Еффипревом упоређује са ризиком повезаним са комбинованим хормонским контрацептивима који садрже левоноргестрел.
- Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести (погледајте под „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвног угрушка уз Еффипрев је низак, али неки услови доводе до његовог повећања. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека Еффипрев неколико недеља пре операције или у период у коме сте мање покретни. Ако морате да престанете са узимањем лека Еффипрев, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести. Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика. Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да престанете са узимањем лека Еффипрев.Ако се било које од горе наведених стања промени док користите Еффипрев, на пример ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу изазвати озбиљне проблеме, на пример, могу изазвати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом лека Еффипрев веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је [измишљено име], саветује се престанак пушења.Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, нарочито мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања, или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи. Ако се било које од горе наведених стања промени док користите Еффипрев, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или мислите да можда јесте, немојте узимати Еффипрев. Ако дође до трудноће током узимања лека Еффипрев, таблете треба одмах прекинути. Употреба лека Еффипрев током дојења може смањити запремину и променити састав мајчиног млека. Минималне количине активних супстанци и / или помоћних супстанци излучују се у мајчино млеко, са потенцијалним ефектима на дојенче. Стога се мајкама које доје саветује да не узимају Еффипрев. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Еффипрев не утиче на управљање возилима и употребу машина.
Еффипрев садржи лактозу
Овај медицински производ садржи лактозу, глукозу и (сојин) лецитин. Ако знате да сте преосетљиви на одређене шећере, кикирики или соју, разговарајте са својим лекаром пре него што узмете лек Еффипрев.
Дозирање и начин употребе Како се користи Еффипрев: Дозирање
Увек узимајте Еффипрев тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Свако паковање Еффипрева садржи 21, 3к21.6к21, 13 к 21 филм таблету. Дани у недељи у које треба узимати филм таблете назначени су на паковању.
Требало би да покушате да узмете таблету сваки дан у исто време, по потреби са течношћу. Узимајте једну таблету дневно, пратећи смер стрелица, док не завршите паковање. Након тога следи 7 дана током којих се не узимају таблете. Током овог седмодневног интервала без употребе лекова, требало би да дође до крварења услед одвикавања, обично 2-3 дана након узимања последње пилуле.
Следеће паковање лека Еффипрев започните осмог дана након узимања последње пилуле. Таблете треба да почнете из следећег паковања лека Еффипрев чак и ако и даље крварите. Свако ново паковање почиње истог дана у недељи када и претходног, тако да ћете се лакше сетити када ћете наставити са узимањем таблета, а такође ће се и ваш циклус увек јављати у истим данима у месецу.
Ако се тачно придржавате упутстава, пилула ће вас моћи заштитити од нежељене трудноће од првог дана лечења.
Узимање првог паковања Еффипрева
Нема хормонских контрацептивних средстава у последњих месец дана:
Једна филмом обложена таблета, почевши од првог дана менструације (првог дана менструације, дефинисаног као 1. дан), узимајући таблету означену тачним даном у недељи из блистера.
Прелазак са комбиноване контрацепције на Еффипрев (комбинована орална контрацепција, вагинални прстен, трансдермални фластер):
Прву филм таблету лека Еффипрев треба узети у уобичајеном интервалу без таблета или првог дана непосредно након узимања последње таблете претходног контрацептива (без интервала „без таблета“).
Ако је претходно узети производ садржавао неактивне таблете (без хормона), узимање лека Еффипрев треба започети са уобичајеним интервалом без плацеба или након узимања последње активне таблете (која садржи хормоне) претходног контрацептива. Ако нисте сигурни које таблете ако сте активни, питајте свог лекара или фармацеута.
Ако су вагинални прстен или трансдермални фластер претходно коришћени, Еффипрев треба започети на дан уклањања вагиналног прстена или трансдермалног фластера, или најкасније на дан заказивања нове апликације.
Прелазак са методе контрацепције која садржи само прогестаген (мини пилула):
Жене које узимају мини пилуле које садрже само прогестаген могу у сваком тренутку прећи на Еффипрев, који се може узети дан након узимања претходне контрацепције (у уобичајено време). Потребна је додатна метода контрацепције, нпр. Методе. Баријера (профилактичка) у 7 дана након узимања таблета.
Ако сте раније користили контрацепцијске ињекције или контрацептивне имплантате или интраутерини уређај за ослобађање прогестагена (ИУС):
Они који користе имплантате или ИУС могу почети на дан уклањања имплантата или ИУС-а. Жене које примају ињекције могу почети са узимањем филмом обложених таблета на дан када треба дати следећу ињекцију. Потребно је прибећи додатној контрацептивној методи, нпр. баријерне методе (профилактичке) у року од 7 дана након узимања таблета.
Након рођења бебе:
Ако сте тек родили, лекар ће вам можда саветовати да узмете лек Еффипрев након наставка првог менструалног циклуса. Међутим, у неким случајевима хормонска контрацепција може почети раније: питајте свог лекара за информације. Ако узимате Еффипрев, не би требало да дојите бебу, осим ако вам лекар не каже да можете.
Након побачаја или побачаја: Следите упутства лекара.
Ако сте заборавили да узмете лек Еффипрев
Ако се заборављена таблета узме у року од 12 сати, нису потребне додатне мере предострожности; таблету треба узети чим се сети, а следеће таблете треба узети у уобичајено време.Контрацептивна заштита лека Еффипрев није нарушена.
Ако заборављена таблета траје дуже од 12 сати, заштита од контрацепције ће бити смањена. Ризик од нежељене трудноће је изузетно висок ако заборавите да узмете пилулу на почетку или на крају паковања. У овом случају морате да се придржавате следећих правила
Ако сте заборавили да узмете таблету у првој недељи:
Мора да попије последњу пропуштену таблету, чак и ако то значи да мора да узме две таблете одједном истог дана, а затим настави да узима таблете према уобичајеном распореду. Додатне мере контрацепције (нпр. Кондом) морају се користити у следећих дана, седам дана.Међутим, ако сте имали сексуални однос у претходних седам дана, трудноћа се не може искључити. У овом случају, без оклевања обавестите свог лекара.
Ако сте заборавили да узмете таблету у другој недељи:
Морате узети последњу пропуштену таблету, чак и ако то значи да морате узети две таблете одједном истог дана, а затим наставити са узимањем таблета према уобичајеном распореду.Ако сте таблете узимали редовно претходних 7 дана , нема потребе за предузимањем додатних мера контрацепције.
Ако сте заборавили да узмете таблету у трећој недељи:
Коришћењем следећих поступака није потребно прибегавати додатним мерама контрацепције, све док су се таблете редовно узимале претходних 7 дана.
Постоје две могуће опције:
- Она мора узети последњу пропуштену таблету, чак и ако то значи да мора да узме две таблете одједном истог дана, а затим да настави да узима таблете према уобичајеном распореду. Следећа. Крварење при повлачењу се вероватно неће појавити до краја другог паковања, а можда ћете приметити и крварење или прекид крварења у данима узимања таблета.
- Друга могућност је да престанете са узимањем таблета из тренутног паковања, али да поштујете интервал без таблета у максималном периоду од седам дана (морају се одбројати дани у којима је таблета прескочена), а затим наставите са новим паковање Ако желите да почнете са паковањем уобичајеног дана у недељи, интервал "без пилула" може бити краћи од 7 дана!
Ако сте заборавили да узмете више од једне таблете:
Разговарајте са својим лекаром. Не заборавите да у овом случају није загарантована ефикасна контрацепција. Ако је из досадашњег паковања пропуштено неколико таблета, а у првом интервалу без таблета није дошло до крварења, велика је могућност трудноће. Због тога се препоручује да се обратите лекару пре него што започнете ново паковање лека Еффипрев.
Гастроинтестинални поремећаји
Ако дође до повраћања или јаке дијареје у року од 3-4 сата од узимања таблете, таблета можда није потпуно апсорбована из гастроинтестиналног тракта. Ова ситуација изгледа слично као када сте заборавили да узмете таблет. У том случају једну таблету треба узети што је пре могуће, могуће у року од 12 сати.
Ако је прошло више од 12 сати, следите савете дате у одељку „Ако сте заборавили да узмете Еффипрев“ у вези са узимањем пропуштених таблета.
Одложите период менструације
Може да одложи време почетка менструације ако након завршетка претходног паковања наставите да узимате Еффипрев без поштовања интервала без таблета. Менструација може бити одложена до краја другог паковања, или ако је потребно, на дужи период краћи период Док узимате таблете из другог паковања, може доћи до крварења или крварења током дана узимања таблета. Након завршетка другог паковања таблета, узимање лека Еффипрев може се редовно настављати након периода од 7 дана без таблета.
Ако желите да вам менструација наступи на други дан
Ако сте увек тачно пратили упутства за узимање таблета, менструација ће се појавити отприлике истог дана сваке четири недеље. Ако желите да менструација почне на други дан у недељи, дужина интервала без таблета треба да буде смањити по потреби. Никада не продужујте период без таблета! На пример, рецимо да менструација обично наступа у петак, али желите да се појави у уторак (дакле три дана раније). Да бисте то постигли, почните са узимањем таблета из следећег паковања три дана раније. Међутим, ако се интервал без таблета знатно скрати (3 дана или мање), крварење се не зауставља, већ се јавља крварење или прекид крварења током узимања другог паковања.
Шта учинити ако дође до крварења између менструације
У неким случајевима, жене које узимају КОК могу доживети мала крварења или мрље од апстиненције, нарочито током првих неколико месеци употребе производа. Због тога ће можда бити потребно користити тампоне или хигијенске убрусе; међутим, морате наставити да узимате пилуле. Када се ваше тело прилагоди ефектима филм таблета, неправилно крварење ће престати: обично је потребно три пута да се то догоди. Ако крварење потраје, изгледа интензивније или се врати, обратите се свом лекару.
Шта учинити ако се не појави крварење устезања
Ако су таблете правилно узете, према упутствима, и ако није дошло до повраћања или дијареје, трудноћа се чини мало вероватном. Требало би да наставите са узимањем лека Еффипрев као и обично. Ако менструација не наступи два пута заредом, можда сте трудни. Обратите се свом лекару без оклевања. Можете наставити да узимате Еффипрев након теста трудноће по савету вашег лекара.
Ако престанете да узимате Еффипрев
Можете престати са узимањем лека Еффипрев у било које време. Ако и даље желите да избегнете трудноћу, обратите се лекару за друге поуздане методе контрацепције. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Еффипрев
Ако сте узели више лека Еффипрев него што је требало
Нема података о предозирању Еффипревом. Према подацима из употребе других комбинованих оралних контрацептива, токсичност након предозирања је веома ниска и код одраслих и код деце. Предозирање може изазвати мучнину, повраћање и, код девојчица, вагинално крварење. Ако сте узели више таблета. Еффипрева по потреби, питајте свог лекара за савет.
Ако сте приметили да је дете вероватно прогутало неколико таблета, обратите се свом лекару без оклевања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Еффипрев
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако је озбиљно или упорно, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица лека Еффипрев, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве.За детаљније информације о различитим ризицима узимања комбинованих хормонских контрацептива погледајте одељак 2 „Шта треба да знате пре него што узмете лек Еффипрев.
Учесталост нежељених ефеката класификована је на следећи начин:
Жене које узимају хормонске контрацептиве имају повећан ризик од тромбоемболије. Одређени фактори могу додатно повећати овај ризик (види Одељак 2).
Озбиљни нежељени ефекти
За озбиљније нежељене ефекте код жена које узимају комбиноване оралне контрацептиве погледајте одељак "Упозорења и мере опреза". Ако је потребно, одмах потражите медицинску помоћ.
Остали могући нежељени ефекти
У доњој табели нежељена дејства лека Еффипрев наведена су према опадајућем редоследу. Наведене учесталости се односе на нежељене ефекте који су вероватно повезани са Еффипревом уочени у клиничким испитивањима. Ниједан од нежељених ефеката није се јавио са "врло уобичајеном" учесталошћу.
Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).
- Следећи нежељени ефекти су примећени код жена које узимају КОК (видети одељак „Упозорења и мере предострожности“)
- хипертензија;
- тумори јетре;
- жућкасто-смеђе мрље на лицу и телу (хлоазма);
- развој или погоршање болести чије порекло није потпуно јасно, али које су повезане са употребом комбинованих оралних контрацептива:
- инфламаторна болест црева (Црохнова болест или улцерозни колитис);
- поремећај метаболизма хемоглобина (порфирија);
- неке болести имуног система (системски еритематозни лупус);
- осип са пликовима у завршној фази трудноће (гестацијски херпес);
- конвулзије, Сиденхамова хореа;
- поремећај згрушавања крви повезан са бубрежном болешћу (хемолитичко-уремички синдром);
- наследни ангиоедем;
- жутица.
Пилула и рак дојке
Ризик од рака дојке је нешто већи код жена које узимају КОК. Међутим, пошто је ризик од развоја рака дојке код жена млађих од 40 година низак, број додатних случајева је скроман у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. Полни хормони утичу на млечну жлезду. Варијације у хормонском пољу (нпр. Због употребе хормонских контрацептива) могу створити ситуације у којима се повећава осетљивост млечних жлезда на друге факторе који погодују развоју тумора, а последично се повећава вероватноћа развоја рака. Студије указују да развој рака дојке код жена средњих година повезан је са раном и опсежном употребом КОК-а.
Ако приметите било који од нежељених ефеката, обратите се свом лекару или фармацеуту. Ово се такође односи на нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било који нежељени ефекат, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Ово укључује све нежељене ефекте који нису описани у упутству за употребу. Извештавање о овим ефектима може се извршити и преко Националне мреже за извештавање. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру иза „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕФФИПРЕВ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака филмом обложена таблета садржи 2 мг диеногеста и 0,03 мг етинилестрадиола.
Помоћне супстанце са познатим ефектима: лактоза монохидрат (54,6 мг), глукоза (0,085 мг) и сојин лецитин (0,031 мг).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета.
Беле или слоноваче беле, округле, биконвексне филм таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Хормонска контрацепција.
Одлука о прописивању ЕФФИПРЕВ -а мора узети у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ -а повезаног са ЕФФИПРЕВ -ом и ризика повезаног са другим комбинованим хормонским контрацептивима - КХК (видети одељке 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Филмом обложене таблете треба узимати сваки дан у исто време (по потреби са течношћу), према редоследу приказаном на блистеру. Једна филмом обложена таблета треба да се узима 21 дан заредом. Свако следеће паковање треба почети након 7-дневног периода без таблета; у том периоду обично долази до крварења. Крварење обично почиње 2-3 дана након узимања последње таблете, а може бити и даље при узимању прве таблете из следећег паковања.
Начин примене
За оралну употребу
Како започети узимање Еффипрева
Без хормонских контрацептива (у последњих месец дана)
Прву филм таблету треба узети првог дана вашег природног менструалног циклуса (први дан менструације, дефинисан као 1. дан).
Прелазак са комбиноване контрацепције (ЦОЦ, вагинални прстен, трансдермални фластер) на оралну контрацепцију
Жена треба да почне са узимањем лека Еффипрев дан након уобичајеног интервала неактивних таблета или дан после последње плацебо таблете претходног оралног контрацептива, или дан након узимања последње активне таблете претходног оралног контрацептива. ако је коришћен трансдермални фластер, жена би требало да почне са узимањем лека Еффипрев пожељно на дан уклањања ових уређаја или најкасније када би требало да се примени следећа апликација.
Прелазак са методе контрацепције која садржи само прогестаген (мини пилула, ињекција, имплант) или са интраутериног уређаја који ослобађа прогестеген (ИУС)
Жене које узимају мини пилуле које садрже само прогестаген могу у сваком тренутку прећи на КОК. Они који користе имплантате или ИУС могу почети на дан уклањања имплантата или ИУС-а. Жене које примају ињекције могу почети са узимањем филмом обложених таблета на дан када треба дати следећу ињекцију. Међутим, у свим овим случајевима препоручује се употреба додатне подржавајуће методе контрацепције првих 7 дана од узимања таблета.
За дојење видети одељак 4.6.
Након побачаја у првом тромјесечју
Таблете се могу одмах узети; нису потребне додатне мере контрацепције.
Након порођаја или побачаја у другом тромесечју
Узимање таблета може се започети 21-28 дана након порођаја или након побачаја у другом тромјесечју.Уколико касни унос производа, потребно је прибјећи додатној методи контрацепције (нпр. Баријерне методе) за прве. 7 дана узимања таблета. Међутим, ако је жена већ имала сексуални однос, мора се искључити могућа трудноћа или сачекати прва менструација пре него што се почне са узимањем филмом обложених таблета.
Понашање у случају заборављене таблете
Ако се заборављена таблета узме у року од 12 сати, нису потребне додатне мере предострожности; таблету треба узети чим се сетите да сте је заборавили, а наредне таблете треба узети у уобичајено време.
Ако касните са узимањем таблете више од 12 сати, заштита од контрацепције може бити смањена. У овом случају важе следећи принципи:
1. Узимање таблета никада не сме да се прекине дуже од 7 дана.
2. Да би се постигла „адекватна супресија осовине хипоталамус-хипофиза-јајник, потребно је узимати таблете непрекидно 7 дана.
На основу горе наведеног, могу се предложити следећи предлози за свакодневну праксу:
Прва недеља
Пацијенткиња треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то укључује узимање две таблете истовремено, а затим настави да узима таблете у уобичајено време сваког дана. Додатне мере контрацепције (нпр. Кондом) треба користити наредних 7 дана. Међутим, ако је жена имала сексуални однос у претходних 7 дана, не може се искључити трудноћа. Ризик од трудноће пропорционалан је броју заборављених таблета и повећава се како се период заборава приближава месечном интервалу без таблета.
Друга недеља
Пацијенткиња треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то укључује узимање две таблете истовремено, а затим настави да узима таблете у уобичајено време сваког дана. Ако је жена правилно узела таблете 7 дана пре него што је заборавила таблету, нема потребе за додатним мерама контрацепције. Међутим, ако је пропуштено више од једне таблете или ако таблете нису биле редовне, у наредних 7 дана треба применити додатне мере контрацепције.
Трећа недеља
У овом периоду, ризик од смањене поузданости контрацепције је изузетно висок, с обзиром на приближавање интервала без таблета. Међутим, и даље је могуће спречити смањену заштиту од контрацепције променом распореда узимања таблета.Усвајањем једног од следећих протокола, стога није потребно предузимати додатне мере контрацепције, под условом да је жена редовно узимала све таблете у 7 дана пре прве пропуштене таблете. У супротном се препоручује да следите прву од две опције и да у наредних 7 дана користите додатне мере контрацепције.
1. Пацијенткиња треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то укључује узимање две таблете истовремено, а затим треба да настави да узима таблете у уобичајено време сваког дана. Следеће паковање треба започети одмах по завршетку тренутног паковања, тј. Без остављања празнина између паковања. Мало је вероватно да ће пацијент доживети прекид крварења пре краја другог паковања, међутим при узимању таблета може доћи до уочавања или пробоја крварење.
2. Друга могућност је да престанете са узимањем таблета из тренутног паковања и да се придржавате интервала без таблета до седам дана (укључујући дане када су таблете заборављене), а затим наставите са новим паковањем.
Ако је из досадашњег паковања пропуштено много таблета, а крварење се не јавља у првом редовном интервалу без таблета, не може се искључити могућност трудноће која је у току.
Гастроинтестинални поремећаји
Ако дође до повраћања или дијареје у року од 3-4 сата од узимања таблете, можда тело није потпуно апсорбовало таблету.У том случају таблету треба узети што је пре могуће.
Ако је прошло више од 12 сати, придржавајте се препорука у одељку 4.2 у вези изостављања неких таблета.Ако пацијент не жели да промени уобичајени распоред дозирања, потребна таблета (или таблете) мора се повући из новог паковања.
Како одложити или променити период кашњења
Да би се одложила менструација, Еффипрев се мора наставити узимати преласком из једног паковања у друго након завршетка претходног паковања, без поштовања интервала без таблета. Током употребе другог паковања, пацијент може приметити крварење или прекид крварења у данима узимања таблета.Након што је друго паковање таблета завршено, узимање лека Еффипрев може се редовно настављати на крају уобичајене седмодневне паузе.
Ако жена жели да помери менструацију на неки други дан у недељи него што је то случај са тренутним распоредом, дужина интервала без таблета може се скратити на жељене дане. Међутим, што је краћи период. Временски интервал без таблета , већа је вероватноћа да ћете уочити крварење или прекинути крварење током узимања другог паковања (слично као када желите да одложите менструацију).
04.3 Контраиндикације
У присуству следећих поремећаја и стања, употреба комбинованих оралних контрацептива је контраиндикована: У случају прве појаве доле наведених поремећаја током употребе комбинованих контрацептивних таблета, унос треба одмах прекинути.
Комбиноване хормонске контрацептиве (КОК) не треба користити у следећим условима:
- Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
• венска тромбоемболија - тренутна (са уносом антикоагуланса) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
• Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
• Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
• Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)
- Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
• Артеријска тромбоемболија - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад (пролазни исхемијски напад, ТИА))
• Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, као што су хиперхомоцистеинемија и антифосфолипидна антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
• Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
• Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
- дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
- тешка хипертензија
- тешка дислипопротеинемија
- преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1;
- тренутни или претходни цереброваскуларни догађај;
- тешка болест јетре у активној фази или у историји болести, ако се вредности тестова функције јетре још нису вратиле у нормалу;
- тумор јетре у акцији (бенигни или малигни) или у анамнези;
-Познати или на које се сумња да зависе од полних стероида (карцином гениталних органа или дојке);
- вагинално крварење непознатог порекла;
- тренутни или претходни панкреатитис ако је повезан са тешком хипертриглицеридемијом;
- тешка бубрежна инсуфицијенција или акутна бубрежна инсуфицијенција.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Ако постоји неки од доле наведених услова или фактора ризика, са женом треба разговарати о прикладности ЕФФИПРЕВ -а.
У случају погоршања или првог појављивања било ког од ових фактора ризика или стања, жена треба да се консултује са својим лекаром како би утврдила да ли треба прекинути употребу ЕФФИПРЕВ -а.
Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) доводи до повећаног ризика од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Још није познато како ризик повезан са ЕФФИПРЕВ -ом се упоређује са овим производима са ниским ризиком. Одлуку о употреби производа који нису повезани са мањим ризиком од ВТЕ треба донети тек након разговора са женом како би се осигурало да разуме ризик од ВТЕ -а повезаног са КХК, како његови тренутни фактори ризика утичу на тај ризик и чињеница да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе. Постоје и неки докази да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља.
С обзиром на могућност озбиљног оштећења здравља (видети одељак 4.8), у случају постојања фактора ризика (као што су проширене вене, узнапредовали флебитис и тромбоза, присуство срчаних обољења, гојазност, поремећаји згрушавања крви) потребно је проценити пажљиво размотрити могуће ризике и користи од коришћења комбинованих оралних контрацептива пре почетка терапије леком Еффипрев.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Епидемиолошке студије код жена које користе мале дозе комбинованих оралних контрацептива (
Процењује се да ће од 10.000 жена које користе КХК који садржи левоноргестрел, око 61 развити ВТЕ за годину дана.
Ограничени епидемиолошки подаци указују на то да ризик од ВТЕ повезане са КОК који садрже диеногест може бити сличан ризику повезаном са КОК који садрже левоноргестрел.
Број ВТЕ -а годишње мањи је од очекиваног броја трудница или жена након порођаја.
ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.
1 Средња вредност распона од 5-7 на 10.000 жена / година, заснована на релативном ризику од приближно 2.3-3.6 за КОК која садржи левоноргестрел у поређењу са неупотребом.
Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК у другим крвним судовима, нпр. Јетреним, мезентеричним, бубрежним или ретиналним венама и артеријама
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
ЕФФИПРЕВ је контраиндикован ако жена има неколико фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се сматра да је однос користи и ризика негативан , не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно у периоду од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Плодности, трудноћи и дојењу" видети одељак 4.6.
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
- оштар бол у грудима;
- јака омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). Еффипрев је контраиндикован ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају мора се узети у обзир њен укупни ризик. Ако се сматра да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене морају одмах се обратите здравственом раднику и обавестите их да узимају КХК.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без грчева.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
- бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца.
Тумори
Повећан ризик од рака грлића материце забележен је у неким студијама код жена на дуготрајном лечењу КОК-има; међутим, и даље остаје контроверзно у којој мери се овај резултат може приписати збуњујућим ефектима за тумачење самог резултата (попут сексуалног понашања, учесталости инфекције хуманим папилома вирусом итд.).
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да постоји мало повећан релативни ризик (РР = 1,24) од дијагнозе рака дојке код жена које тренутно користе КОК. Овај вишак ризика се смањује током 10 година након престанка узимања КОК.За више информација погледајте одељак 4.8.
Рак дојке припада породици хормонски зависних малигних тумора. Нека стања као што су рана менарха, касна менопауза (након 52. године живота), стање нуллипарности, присуство ановулаторних циклуса итд., Одавно су препознати као фактори ризика за развој рака дојке. Ови фактори ризика повећавају могућност хормонских ефеката у патогенези рака дојке. Хормонски рецептори играју централну улогу у биологији рака дојке. Неки од ових хормонских рецептора индукују факторе раста, као што је трансформациони фактор раста алфа (ТГФ-алфа).
Естроген и прогестаген утичу на пролиферацију ћелија рака дојке. Између осталог, ово представља биолошко образложење за фармаколошки третман постменопаузалног рака дојке позитивног на хормонске рецепторе.
Бројне епидемиолошке студије о повезаности употребе комбинованих оралних контрацептива и рака дојке увиђају да је развој рака дојке код жена средњих година повезан са раном и опсежном употребом комбинованих оралних контрацептива. Међутим, ово је само један од могућих фактора.
У ретким случајевима, бенигни тумори јетре и веома ретко малигни тумори јетре су примећени код жена које су узимале дуготрајне оралне контрацептиве. У изолованим случајевима, ови тумори су резултирали крварењем у стомаку опасним по живот. Могућност неоплазије јетре треба узети у обзир као диференцијалну дијагнозу у присуству јаког бола у горњем делу стомака, хепатомегалије или знакова који указују на интраабдоминално крварење.
Други услови
Ако је хипертриглицеридемија присутна у личној или породичној историји пацијента, употреба КОК може повећати ризик од развоја панкреатитиса.
Иако је повишен крвни притисак уобичајена појава код жена које узимају КОК, клинички релевантно повећање крвног притиска је редак догађај. Међутим, ако се током узимања КОК развије хипертензија, лечење треба прекинути и започети одговарајућу антихипертензивну терапију. Након успешног решавања хипертензивног стања, биће могуће наставити лечење комбинованим оралним контрацептивима, ако лекар сматра да је то клинички прикладно.
Ако се током употребе КОК-а у присуству већ постојећег хипертензивног стања примећују константно повишене вредности крвног притиска или значајно повећање крвног притиска које не реагују адекватно на антихипертензивно лечење, КОК треба прекинути.
Тамо где се сматра прикладним, употреба КОК може се наставити ако се након антихипертензивне терапије забележе нормотензивне вредности.
Иако није доказана узрочно -последична веза, следеће болести / стања се погоршавају и уз употребу КОК и током трудноће: холестатска жутица и / или холестатски пруритус, жучни каменци, порфирија, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, Сиденхамова хореа, гестацијски херпес, оштећење слуха отосклерозом средњег уха.
Ако је присутна активна или хронична болест јетре, примену КОК треба прекинути све док се тестови функције јетре не врате у нормалу.
Понављање холестатске жутице и / или свраба који се већ манифестовао у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева прекид хормонских контрацептива.
КОК могу смањити толеранцију глукозе и повећати потребу за инсулином у периферним ткивима; међутим, обично није потребно мењати антидијабетички режим код жена које узимају КОК. Међутим, жене са дијабетесом треба пажљиво пратити, посебно на почетку узимања таблета.
Повремено се може јавити хлоазма, посебно код жена са историјом клоазме гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастом зрачењу током узимања овог лека.
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Забележено је погоршање ендогене депресије или епилепсије током употребе КОК.
Употреба естрогена код девојчица може изазвати прерано затварање епифизе са последичним смањењем коначне висине у одраслој доби.
Једињења која садрже прогестагене могу показати антагонистичка својства алдостерона, што може имати велики утицај на ниво калијума.
Лекарски прегледи / посете
Пре него што започнете или наставите са применом лека Еффипрев, потребно је узети комплетну историју болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед, вођен контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4). Важно је скренути пажњу жене на информације које се односе на венску или артеријску тромбозу, укључујући ризик повезан са Еффипревом у поређењу са другим КХК, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта учинити у случају сумња на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и да се придржава његових савета. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде индивидуалној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
Редовни периодични лекарски прегледи су важни, јер се неке контраиндикације или фактори ризика могу прво појавити током употребе КОК-а.
Смањена ефикасност
Ефикасност КОК може се смањити у следећим околностима: ако пацијент не узима редовно таблете, у присуству повраћања или тешке дијареје (видети одељак 4.2) или због интеракције са другим лековима (видети одељак 4.5).
Аномалије контроле циклуса
Узимање оралних контрацептива може узроковати неправилно вагинално крварење (крварење или крварење услијед повлачења), посебно у првим мјесецима употребе. Стога је препоручљиво процијенити сваки нередовити губитак крви тек након постизања хормонске равнотеже, што се обично догађа након три третмана циклуса.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно регуларних циклуса, морају се искључити могући нехормонски узроци, те се морају примијенити одговарајуће дијагностичке мјере, укључујући могуће дијагностичко киретирање, како би се искључио злоћудни тумор или трудноћа.
Повремено се крварење устезања можда неће појавити уопште током слободних дана. Ако су таблете правилно узете (према упутствима у одељку 4.2), мала је вероватноћа да сте трудни. Ако се крварење устезања не појави на крају другог паковања таблета или ако жена није слиједила горње савјете, прије почетка пакирања мора се искључити трудноћа.
Метаболичке интеракције које резултирају повећањем клиренса полних хормона могу изазвати прекид крварења или смањити контрацепцијско дејство (видети одељак 4.5).
Биљни препарати који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум) не треба узимати истовремено са Еффипревом, јер могу довести до потенцијалног смањења ефикасности контрацепције (видети одељак 4.5).
Еффипрев садржи лактозу, глукозу и лецитин (из соје). Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе, малапсорпцијом глукозе-галактозе или алергијом на кикирики и соју не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције са другим лековима
Неколико лекова који повећавају клиренс полних хормона могу изазвати прекид крварења или смањити контрацептивно дејство. Ове интеракције су показане у случају хидантоина, барбитурата, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такође се сумња на интеракцију у случају рифабутина, ефавиренза, невирапин, оксикарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелвинафир, грисеофулвин и биљни препарати који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум). Ови лекови повећавају индукцију ензима јетре.
Смањење ефикасности КОК -а могуће је и код неких антибиотика (попут ампицилина или тетрациклина), иако механизам овог ефекта још није разјашњен.
Жене на краткотрајној терапији (до једне недеље) са било којом од горе наведених класа лекова морају да користе додатне мере контрацепције (нпр. Баријерну методу) док узимају истовремени лек и 7 дана након престанка терапије леком.
Истовремени третман са рифампицином захтева усвајање додатних мера контрацепције (нпр. Баријерна метода) током узимања истовременог лека и 4 недеље након прекида. Ако се истовремена примена лека настави и након завршетка паковања, следеће паковање истог треба почети без поштовања уобичајеног интервала без узимања.
У случају дуготрајног лечења индукторима јетрених ензима, дозу контрацептивних стероида треба повећати. Ако велика доза изазива нуспојаве (нпр. Неправилно крварење), или ако се чини неучинковитим, треба користити другу нехормонску методу контрацепције.
Познати инхибитори ензима ЦИП3А4, попут азолних антимикотика, циметидина, верапамила, макролида, дилтиазема, антидепресива и сока од грејпа могу повећати ниво диеногеста у плазми.
Орални контрацептиви могу ометати метаболизам других лекова. Због тога се концентрације у плазми и ткиву могу повећати (нпр. Циклоспорин) или смањити (нпр. Ламотригин).
Једињење прогестагена може да ступи у интеракцију са АЦЕ инхибиторима, антагонистима рецептора ангиотензина ИИ, диуретицима који штеде калијум, антагонистима алдостерона и нестероидним антиинфламаторним лековима.
У студијама ин витро диеногест није инхибирао функцију ензимског система цитокрома П450 у употребљеној дози, стога интеракције у вези са овим ензимским системом нису могуће замислити.
Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских испитивања, укључујући биохемијске параметре јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, ниво протеина у плазми (као што је глобулин који везује кортикостероиде) и липидне фракције / липопротеине, параметре метаболизма глукозе и коагулација и фибринолиза Међутим, ове варијације остају у границама нормале.
Белешка: Потребно је консултовати информације о СмПЦ -у истовремених лекова који се користе за идентификацију потенцијалних интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Еффипрев није индициран током трудноће.
Ако дође до трудноће током узимања оралних контрацептива, лечење треба одмах прекинути.Обимне епидемиолошке студије нису показале повећан ризик од урођених малформација код деце рођене од жена које су узимале оралне контрацептиве пре трудноће, нити су откривени тератогени ефекти на потомство када лек је узет у раним фазама трудноће Ове студије нису спроведене са Еффипревом.
С обзиром да су доступни само ограничени подаци о употреби лека Еффипрев током трудноће, не могу се извести закључци у вези са штетним ефектима на трудноћу или здравље фетуса или новорођенчета. До данас нису доступни епидемиолошки подаци.
Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност током трудноће и дојења (видети одељак 5.3) .Учинци на људе нису познати. На основу доступних студија о употреби оралних контрацептива током трудноће, нема назнака могућих тератогених ефеката.
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир при поновном узимању лека Еффипрев (видети одељке 4.2. И 4.4).
Време храњења
Употреба КОК током дојења може смањити количину и променити састав мајчиног млека. Минималне количине активних супстанци и / или помоћних супстанци излучују се у мајчино млеко, са потенцијалним ефектима на новорођенче.Стога се мајкама које доје саветује да не узимају Еффипрев.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазни исхемијски напад, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КХК, а о овом ризику се детаљније говори у одељку 4.4.
У доњој табели наведени су нежељени ефекти таблета које садрже диеногест 2 мг / етинил естрадиол 0,03 мг према опадајућем редоследу. Ове учесталости су повезане са нежељеним ефектима који су уочени током клиничких испитивања са таблетама 0,03 мг диеногест 2 мг / етинил естрадиол (укупно је 3590 жена учествовало у овим студијама); почетак ових нежељених ефеката може бити повезан са употребом лека Еффипрев. Пошто су се сви нежељени ефекти јављали са учесталошћу мањом од 1/10, ниједан од њих није класификован као „врло чест“.
Нежељени ефекти су класификовани према следећој конвенцији учесталости:
Врло често (≥ 1/10)
Често (≥ 1/100 до
Мање често (≥ 1/1000 до
Ретко (≥ 1 / 10.000а
Веома редак (
Током студија са Еффипревом који садржи диеногест 2 мг / етинил естрадиол 0,03 мг, пријављени су следећи нежељени ефекти:
Следећи нежељени ефекти су забележени код жена које узимају КОК:
- венска или артеријска тромбоемболија
- цереброваскуларни догађаји;
- хипертензија;
- тумори јетре;
-развој или погоршање већ постојећих болести након употребе комбинованих оралних контрацептива, као што су Црохнова болест, улцерозни колитис, порфирија, системски еритематозни лупус, гестацијски херпес, Сиденхамова хореа, хемолитичко-уремијски синдром, холестатска жутица;
- хлоазма.
Постоји мало повећан ризик од рака дојке код жена које узимају КОК. Међутим, како је ризик од развоја рака дојке низак код жена млађих од 40 година, број додатних случајева је скроман у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. За више информација погледајте одељке 4.3 и 4.4.
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
За више информација погледајте одељке 4.3 и 4.4.
Пријављивање сумњивих нежељених реакција
Важно је пријавити сумњу на нежељене реакције након одобрења лека. Ово омогућава континуирано праћење односа користи и ризика производа. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције преко Националне мреже за пријављивање.
04.9 Предозирање
Акутна орална токсичност диеногеста и етинил естрадиола је ниска. Ако мало дете узме знатну количину лека Еффипрев, смањује се могућност развоја симптома токсичности. Симптоми који се могу јавити у случају предозирања су мучнина, повраћање и, код младих девојака, крварење устезања. Није потребан посебан третман. Ако је потребно, може се применити симптоматско лечење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: прогестагени и естрогени, фиксна комбинација.
АТЦ код: Г03АА.
Еффипрев је комбиновани орални контрацептив са анти-андрогеним дејством који садржи етинил естрадиол као естроген и диеногест као прогестин.
Механизам дејства
Контрацептивни ефекат лека Еффипрев заснива се на интеракцији неколико фактора, од којих су најважнији инхибиција овулације и промене у цервикалној слузи.
Етинилестрадиол је моћан, орално активан синтетички естроген. Као и природни естрадиол, етинилестрадиол има пролиферативни ефекат у епителу женских полних органа. Стимулише производњу цервикалне слузи, смањује њену вискозност и повећава њену влакнастост. Л "Етинилестрадиол поспешује раст млечне канале и спречава дојење. "Етинилестрадиол стимулише ванћелијско задржавање воде. Етинилестрадиол утиче на параметре метаболизма липида и угљених хидрата, хемостазу, систем ренин-ангиотензин-алдостерон и везивање за протеине.
Диеногест је дериват нортестостерона, који има 10-30 пута мањи афинитет према рецепторима за прогестерон ин витро него други синтетички прогестагени. Ин виво диеногест није показао значајне андрогене, минералокортикоидне или глукокортикоидне ефекте.
Даван као монотерапија, диеногест инхибира овулацију у дози од 1 мг / дан.
05.2 Фармакокинетичка својства
Етинилестрадиол
Апсорпција
Орално узети етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује.Након узимања Еффипрева, максималне серумске концентрације од око 67 пг / мл постижу се за 1,5-4 сата. Након "апсорпције и" ефекта првог проласка "етинилестрадиол се опсежно метаболише, са просечном оралном биорасположивошћу од приближно 44%.
Дистрибуција
Етинилестрадиол се снажно, али не и специфично, везује за албумин у серуму (приближно 98%) и подиже нивое глобулина који веже стероидне хормоне (СХБГ).Етинилестрадиол има привидну запремину дистрибуције од приближно 2,8-8,6 л / кг.
Биотрансформација
Етинилестрадиол је коњугиран и у слузници танког црева и у јетри. Етинилестрадиол се метаболише ароматичном хидроксилацијом, међутим стварају се различите врсте хидроксилисаних и метилираних метаболита који су присутни као слободни метаболити или као коњугати глукуронида или сулфата.
Елиминација
Серумски нивои етинилестрадиола се смањују након две различите кинетичке фазе које карактеришу полуживот од 1 сата и 10-20 сати. Непромењени лек се не излучује. Метаболити етинилестрадиола се излучују урином и жучом у омјеру 4: 6 и полуживотом од приближно 1 дана.
Стабилно стање
Равнотежно стање се постиже у другој половини периода лечења, када је ниво у серуму двоструко већи од вредности појединачне дозе.
Диеногест
Апсорпција
Орално узети Диеногест се брзо и потпуно апсорбује. Након узимања лека Еффипрев, максималне серумске концентрације од око 51 пг / мл постижу се за 2,5 сата.У комбинацији са етинилестрадиолом просечна биорасположивост је око 96%.
Дистрибуција
Диеногест се везује за серумски албумин, али не и за СХБГ или кортикостероид-везујући глобулин (ЦБГ). 10% количине диеногеста присутног у серуму је слободни стероид, док 90% није специфично везано за албумин.
Привидни волумен дистрибуције Диеногест-а је приближно 37-45 л.
Биотрансформација Диеногест се углавном метаболише хидроксилацијом; међутим, коњугација такође игра важну улогу у стварању ендокринолошки неактивних метаболита. Ови метаболити се брзо уклањају из плазме, па осим непромењеног дела диеногеста, у људској плазми се не могу открити значајне количине његових метаболита. Укупни клиренс (Цл / Ф) након примене појединачне дозе је 3,6 л / сат.
Елиминација
Полувреме елиминације Диеногест-а је 8,5-10,8 сати. Само занемарљиве количине диеногеста се излучују у непромењеном облику путем бубрега. Након примене дозе од 0,1 мг / кг, однос излучивања путем бубрега и фекалија једнак је 3: 1. Након оралне примене, 86% дозе се елиминише у року од 6 дана; значајан део се излучује у прва 24 сата, углавном урином.
Стабилно стање
Ниво СХБГ у серуму не утиче на фармакокинетички профил диеногеста. Са дневним уносом, серумски ниво диеногеста се повећава за један и по пута, а равнотежно стање се постиже након 4 дана.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама на животињама примећено је да је ефекат етинилестрадиола и диеногеста ограничен на фармаколошка својства активних састојака.
Студије репродуктивне токсичности спроведене са диеногестом показале су типичне ефекте прогестагена: повећане абнормалности пре и после имплантације, продужење гестационог периода, повећан неонатални морталитет штенаца. Давање велике дозе диеногеста животињама у касној трудноћи и дојењу може довести до смањења плодности код потомака.
Етинилестрадиол представља естрогену компоненту присутну у већини КПК.Ембриотоксичност је доказана при високим дозама, а уочени су и штетни ефекти на диференцијацију урогениталних органа.
Нема података о претклиничкој токсичности прибављених на основу конвенционалних студија које откривају посебне ризике од генотоксичности и канцерогеног потенцијала након поновљене примјене препарата, осим оних горе наведених који се односе на употребу комбинираних оралних контрацептива.
Међутим, треба нагласити да полни хормони могу промовисати раст специфичних хормонски зависних ткива и тумора.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета
Лактоза монохидрат
Магнезијум стеарат
Кукурузни скроб
Повидоне 30
Талц
Премазивање
Опаглос 2 бистра, која садржи:
Натријум кроскармелоза
Глукоза
Малтодекстрин
Натријум цитрат дихидрат
Сојин лецитин
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПВДЦ / алуминијумски блистери, величине паковања: 21 и 3к21 и 6к21 и 13 Кс21 филмом обложене таблете.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЕФФИК ИТАЛИА СпА
Виа Линцолн 7 / А
20092 Циниселло Балсамо, Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
042101016 - 2 мг / 0,03 мг филмом обложене таблете "1 к 21 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
042101028- 2 мг / 0,03 мг филмом обложене таблете "3 к 21 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистер паковању
042101030 - 2 мг / 0,03 мг филмом обложене таблете "6 к 21 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
042101042- 2 мг / 0,03 мг филмом обложене таблете "13 к 21 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јануара 2013
