Активни састојци: Фолна киселина (калцијум фолинат)
ЦИТОФОЛИН® таблете од 15 мг
ЦИТОФОЛИН® 15 мг прах и растварач за орални раствор
ЦИТОФОЛИН® 15 мг / мл прах и растварач за раствор за ињекције
Зашто се користи цитофолин? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Анти-анемичан
Терапијске индикације
Општа терапеутска индикација цитофолина је корекција недостатка фолне киселине, међутим остварена. Цитофолин је стога индициран у свим анемичним облицима недостатка фолата због повећане потражње, смањене употребе, недовољног уноса фолата у исхрани. Штавише, цитофолин је користан. противотров за прекомерне дозе антагониста фолне киселине и за борбу против нуспојава изазваних аминоптерином или метотрексатом.
Контраиндикације Када се Цитофолин не сме користити
Преосетљивост на компоненте или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цитофолин
Цитофолин се не сме примењивати за лечење пернициозне анемије или друге мегалобластичне анемије услед недостатка Б12, осим у комбинацији са њим; у супротном би могло доћи до ремисије хематолошких знакова, док би неуролошке манифестације остале прогресивне, па терапију треба спроводити под хематолошком контролом. У лечењу предозирања антагонистима фолне киселине, примену цитофолина треба извршити у року од једног сата, ако је могуће, а примена након периода од 4 сата је генерално мање ефикасна.
Дозирање и начин употребе Како користити Цитофолин: Дозирање
Цитофолин се може примењивати орално, инфузијом, интравенозно или интрамускуларно.
Употреба у лечењу анемије због недостатка фолне киселине: просечна орална доза цитофолина може се назначити у таблети, капсули или бочици (једнака 15-25 мг фолне киселине) дневно или сваки други дан према лекарском рецепту. Парентерални пут (интрамускуларни или интравенозни) биће резервисан за случајеве у којима орални пут није изводљив; дозе које ће се користити одредиће лекар у односу на хематолошку слику. Лечење цитофолином мора се продужити до потпуног повлачења клиничких знакова недостатка фолне киселине и нормализације хематолошке слике.
Употреба цитофолина у контексту посебних протокола антибластичне хемотерапије са високим дозама метотрексата: на основу најновијих набавки, ради побољшања терапијског индекса метотрексата у високим дозама, цитофолин се користи у секвенцијалном антидотичком третману („спашавање“ цитофолина) . На овај начин је било могуће забележити бољу контролу туморске патологије, без значајног повећања токсичности. Терапеутски протокол предвиђа употребу цитофолина:
- парентерално, у првој фази која одговара антидотизму за конкуренцију
- орално, у другој фази у којој углавном долази у обзир биохемијско-метаболичка компонента.
У данашње време, међутим, општи распоред дозирања није прецизно дефинисан. Пошто је калцијум фолинат антагонист метотрексата, њихова истовремена примена може се применити само када је, у појединачним случајевима, дефинисан специфичан терапијски протокол. У ту сврху препоручљиво је консултовати најновију литературу на ту тему.
Протуотров у случају предозирања метотрексатом: Цитофолин (калцијум фолинат), специфичан противотров метотрексата, омогућава неутралисање токсичних ефеката антиметаболита на хематопоетски систем и слузокожу дигестивног система. У улози антидота, цитофолин се користи у различитим дозама у зависности од ефекта који се жели постићи.
У случајевима случајног предозирања, препоручује се Цитофолин за интравенозну инфузију (до 100 мг у првих 12 сати) да би се постигао ефекат конкуренције; да би се постигао метаболички биохемијски ефекат, Цитофолин се препоручује интрамускуларно или интравенозно или орално (15 мг сваких 6 сати за 4 дозе).
У случајевима нежељених ефеката конвенционалних доза метотрексата, цитофолин се препоручује интрамускуларно или интравенозно или орално (15 мг сваких 6 сати за 4 дозе).
У случајевима случајне примене, цитофолин треба узети у дозама једнаким или већим од оних метотрексата у току првог сата, при чему је накнадна примена мање ефикасна.
Давање цитофолина мора се обавити пажљиво како би се избегла опасност од алергијских реакција и нуспојава.
Како користити бочице са оралним раствором: у тренутку употребе уклоните капсулу и притисните испупчени поклопац док прашак не падне у бочицу. Протресите док се потпуно не раствори, а затим попијте. Раствор се може разблажити водом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти цитофолина
За сада, за цитофолин нема токсичних ефеката од предозирања, чак ни за дозе много веће од терапијских. Узимање лека може бити праћено општим реакцијама преосетљивости (грозница, уртикарија, артеријска хипотензија, тахикардија, бронхоспазам, анафилактички шок).
Пацијент се позива да пријави лекару могућу појаву нежељених ефеката који нису описани.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Овај датум се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Остале информације
Цомпоситион
15 мг таблете:
- Активни састојак: безводни калцијум фолинат 16,2 мг (еквивалентно фолној киселини 15 мг);
- Помоћне супстанце: лактоза монохидрат, талк, магнезијум стеарат, микрокристална целулоза.
15 мг прашка и растварача за орални раствор:
Раздвојна капа:
- Активни састојак: безводни калцијум фолинат 16,2 мг (еквивалентно фолној киселини 15 мг);
- Помоћне супстанце: манитол. Раствор: 70% сорбитол, натријум сахарин, есенција слатке наранџе, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, пречишћена вода.
15 мг / мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
Прашина:
- Активни састојак: безводни калцијум фолинат 16,2 мг (еквивалентно фолној киселини 15 мг);
- Помоћне супстанце: манитол, метилхидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат.
Бочица са растварачем: 1 мл воде п.п.и.
Фармацеутски облик и паковање
- Кутија са 10 таблета од 15 мг
- Кутија са 10 бочица са 15 мг прашка и растварача за орални раствор
- Кутија са 6 бочица са прашком + 6 бочица са растварачем од 1 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦИТОФОЛИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
15 мг таблете
Активни принцип:
безводни калцијум фолинат 16,2 мг
(еквивалентно 15 мг фолне киселине).
15 мг прашка и растварача за орални раствор
Капа за одвајање
Активни принцип:
безводни калцијум фолинат 16,2 мг
(еквивалентно 15 мг фолне киселине).
3 мг / мл прашка и растварача за раствор за ињекције
1 бочица прашка садржи:
Активни принцип:
безводни калцијум фолинат 3,24 мг
(еквивалентно 3 мг фолинске киселине).
15 мг / мл прашка и растварача за раствор за ињекције
1 бочица прашка садржи:
Активни принцип:
безводни калцијум фолинат 16,2 мг
(еквивалентно 15 мг фолинске киселине).
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете, прашак и растварач за орални раствор, прашак и растварач за раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Општа терапеутска индикација цитофолина је корекција стања недостатка фолне киселине до којег је ипак дошло.
Цитофолин је стога индициран у свим анемичним облицима недостатка фолата због повећане потражње, смањене употребе, недовољног уноса фолата у исхрани.
Штавише, цитофолин је користан као противотров за прекомерне дозе антагониста фолне киселине и за борбу против нуспојава изазваних аминоптерином или метотрексатом.
04.2 Дозирање и начин примене
Цитофолин се може примењивати орално, инфузијом, интравенозно или интрамускуларно.
Употреба у лечењу анемије због недостатка фолне киселине: просечна орална доза цитофолина може се назначити у таблети или бочици (једнака 15 мг фолне киселине) дневно или сваки други дан према лекарском рецепту. Парентерални пут (интрамускуларни или интравенозни) биће резервисан за случајеве у којима орални пут није изводљив; дозе које ће се користити одредиће лекар у односу на хематолошку слику. Лечење цитофолином мора се продужити до потпуног повлачења клиничких знакова недостатка фолне киселине и нормализације хематолошке слике.
Употреба цитофолина у контексту посебних протокола антибластичне хемотерапије са високим дозама метотрексата: на основу најновијих набавки, за побољшање терапијског индекса метотрексата у високим дозама, Цитофолин се користи у секвенцијалном антидотичком третману (Цитофолин "спасавање"). На овај начин је било могуће постићи бољу контролу туморске патологије, без значајно повећање токсичности.
Терапеутска шема предвиђа употребу цитофолина:
- убризгавањем, у првој фази која одговара антидотизму за конкуренцију;
- орално у другој фази у којој углавном долази до изражаја биохемијско-метаболичка компонента.
У данашње време, међутим, општи распоред дозирања није прецизно дефинисан. Пошто је калцијум фолинат антагонист метотрексата, њихова истовремена примена може се применити само када је, у појединачним случајевима, дефинисан специфичан терапијски протокол. У ту сврху препоручљиво је консултовати најновију литературу на ту тему.
Протуотров у случају предозирања метотрексатом: Цитофолин, специфичан противотров метотрексата, омогућава неутралисање токсичних ефеката антиметаболита на хематопоетски систем и слузокожу дигестивног система. У улози антидота, цитофолин се користи у различитим дозама у зависности од ефекта који се жели постићи.
У случајевима случајног предозирања, препоручује се Цитофолин за интравенозну инфузију (до 100 мг у првих 12 сати) да би се постигао ефекат конкуренције; да би се добио биохемијско-метаболички ефекат, Цитофолин се препоручује за интрамускуларну или интравенозну или оралну примену (15 мг сваких 6 сати за 4 дозе). У случајевима нежељених ефеката конвенционалних доза метотрексата, цитофолин се препоручује интрамускуларно или интравенозно или орално (15 мг сваких 6 сати за 4 дозе). У случајевима случајне примене, цитофолин треба узети у дозама једнаким или већим од оних метотрексата у току првог сата, при чему је накнадна примена мање ефикасна.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на компоненте или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У лечењу предозирања антагонистима фолне киселине, примену цитофолина треба извршити у року од једног сата, ако је могуће, а примена после периода од 4 сата је генерално мање ефикасна.
Цитофолин се не сме примењивати за лечење пернициозне анемије или друге мегалобластичне анемије услед недостатка витамина Б12, осим у комбинацији са њим; у супротном би могло доћи до ремисије хематолошких знакова, док би неуролошке манифестације остале прогресивне. контрола.
Давање цитофолина мора се обавити пажљиво како би се избегла опасност од алергијских реакција и нуспојава.
Види такође тачку 4.2
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису пријављени за цитофолин.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема се шта пријавити
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Никада нису забележени никакви ефекти приписивања лекова.
04.8 Нежељени ефекти
За сада, за цитофолин нема токсичних ефеката од предозирања, чак ни за дозе много веће од терапијских. Узимање лека може бити праћено општим реакцијама преосетљивости (грозница, уртикарија, артеријска хипотензија, тахикардија, бронхоспазам, анафилактички шок).
Пацијент се позива да пријави лекару могућу појаву нежељених ефеката који нису описани.
04.9 Предозирање
Видети тачку 4.8
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Цитофолин у организму се брзо претвара у фолинску киселину (5-формил-тетрахидрофолну киселину), активни облик фолне киселине (сама по себи неактивна), стога спремна да делује биохемијски у синтези и метаболизму нуклеинских киселина и протеина.
Фолинска киселина је такође есенцијална за производњу црвених крвних зрнаца, интервенишући у фазама сазревања мегалобласта и нормобласта: познато је, у ствари, да је класична мегалобластична анемија праћена ниским нивоом фолата у серуму и црвеним крвним зрнцима.
Проучавање патологије недостатка фолата такође је омогућило да се истакну стања са недостатком фолне киселине, која генерално претходе појави отворене анемичне слике, која се може успешно лечити применом калцијум фолината.
Фолати су укључени у синтезу метионина почевши од хомоцистеина.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фолинска киселина, примењена орално, брзо се апсорбује, што доводи до максималне фолатемије након око 60 минута.
И за оралну и за парентералну примену, он се углавном претвара у 5-формил-тетрахидрофолну и 5-метил-тетрахидрофолну киселину, које се дистрибуирају и у нормална и у канцерогена ткива. Оба метаболита се стога претежно елиминишу путем бубрежног емункторијума.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Пер ос ЛД50 препарата је више од 7000 мг / кг код мишева.
Интравенозно, ЛД50 је био 507 мг / кг код миша и 414 мг / кг код пацова.
Штавише, препарат се добро толерисао и без токсичних појава у тестовима субакутне токсичности спроведеним парентералним путем на зецу, пацову и псу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
- 15 мг таблете: Помоћне супстанце: лактоза монохидрат, талк, магнезијум стеарат, микрокристална целулоза.
- 15 мг прашка и растварача за орални раствор
Капа за одвајање: Помоћне супстанце: Манитол.
Бочица: Свака бочица садржи: сорбитол 70%, натријум сахарин, есенцију слатке наранџе, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат. Пречишћена вода к.с.
- Прашак и растварач за раствор за ињекције:
1 бочица са прашком садржи: помоћне супстанце: манитол, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат.
Ампула растварача садржи: Вода п.п.и.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
15 мг таблете: 3 године.
15 мг прашка и растварача за орални раствор: 2 године.
3 мг / мл и 15 мг / мл прашка и растварача за раствор за ињекције: 5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
- 15 мг таблете: јантарна стаклена боца тип ИИИ, према Ф.У. ИКС издање, са пластичном капом или ПВЦ-Моплен / алуминијумским блистером.
Кутија садржи бочицу од 10 таблета од 15 мг
Кутија садржи блистер са 10 таблета од 15 мг
- Прашак и растварач за орални раствор: беле стаклене боце са свиленим екраном са поклопцем за одвајање који се састоји од неутралног полиетиленског затварача резервоара и обојеног полипропиленског ножа; одвојива пластична капа која се може одвојити.
Кутија са 10 бочица са 15 мг прашка и растварача за орални раствор
Кутија са 10 бочица са 25 мг прашка и растварача за орални раствор
- Прашак и растварач за раствор за ињекције:
Прашина: бочице од жутог стакла, тип И према Ф.У. ИКС Ед.
Солвент: бочице од безбојног стакла, тип И према Ф.У. ИКС Ед.
Кутија са 6 ампула са 3 мг праха + 6 ампула растварача
Кутија са 6 бочица са прашком + 6 бочица са растварачем од 1 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Како користити бочице са прашком и растварачем за орални раствор: у тренутку употребе уклоните капсулу и притисните избочени чеп док прашак не падне у бочицу. Протресите док се потпуно не раствори, а затим попијте. Раствор се може разблажити водом.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БРАЦЦО С.п.А. - Виа Е. Фолли, 50 - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
15 мг таблете, 10 таблета у бочици или блистеру - А.И.Ц. н. 024632085
15 мг прашка и растварача за орални раствор, 10 бочица - А.И.Ц. н. 024632097
3 мг / мл прашка и растварача за раствор за ињекције, 6 ампула по 1 мл - А.И.Ц. н. 024632061
15 мг / мл прашка и растварача за раствор за ињекције, 6 бочица са прашком + 6 бочица са растварачем од 1 мл - А.И.Ц. н. 024632073
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
15 мг таблете, 10 таблета: 30. јул 1987/1 јун 2005
15 мг прашка и растварача за орални раствор, 10 бочица: 14. августа 1992/1. Јуна 2005
3 мг / мл прашка и растварача за раствор за ињекције, 6 ампула 1 мл: 24. март 1982/1. Јун 2005
15 мг / мл прашка и растварача за раствор за ињекције, 6 ампула у праху + 6 ампула растварача од 1 мл: 24. марта 1982/1. Јуна 2005.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2010
