Активни састојци: Миконазол (Миконазол нитрат)
ДАКТАРИН 100 мг вагиналне супозиторије
ДАКТАРИН 400 мг меке вагиналне капсуле
ДАКТАРИН 1200 мг меке вагиналне капсуле
Дактарин паковања су доступна за величине паковања: - ДАКТАРИН 100 мг вагиналне супозиторије, ДАКТАРИН 400 мг вагиналне меке капсуле, ДАКТАРИН 1200 мг вагиналне меке капсуле
- ДАКТАРИН 2% вагинална крема
- ДАКТАРИН 2% орални гел
- ДАКТАРИН 0,2% Вагинални раствор
Зашто се користи Дактарин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антифунгал за гинеколошку употребу.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Локално лечење вулвовагиналне кандидијазе и суперинфекција изазваних грам позитивним бактеријама.
Контраиндикације Када се Дактарин не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, на друге деривате имидазола или на било коју помоћну супстанцу.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дактарин
Препоручљиво је применити следеће хигијенске мере како бисте избегли изворе инфекција или поновних инфекција:
- чувајте пешкире и доњи веш за личну употребу како бисте избегли инфекцију других људи;
- редовно мењајте доњи веш како бисте избегли поновну инфекцију.
Вашем сексуалном партнеру ће такође бити потребно лечење ако је заражен. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.
ДАКТАРИН не мрља кожу или одећу.
Ако дође до сензибилизације или алергијске реакције, лечење треба прекинути.
ДАКТАРИН овуле и вагиналне меке капсуле не треба користити истовремено са кондомима или латекс дијафрагмама.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Дактарина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Ако узимате оралне антикоагуланте, као што је варфарин, морате то рећи свом лекару или фармацеуту јер овај лек може променити њихов ефекат.
Ефикасност и нежељени ефекти других лекова (нпр. Оралних хипогликемика и фенитоина), ако се дају истовремено са миконазолом, могу се повећати, па морате рећи свом лекару или фармацеуту ако узимате друге лекове.
Избегавајте контакт ДАКТАРИН овула и вагиналних капсула са контрацептивима на бази гуме (латекс), попут кондома или дијафрагме. Компоненте лека ДАКТАРИН могу оштетити гуму (латекс) угрожавајући контрацептивну и заштитну ефикасност против полно преносивих болести.
Упозорења Важно је знати да:
Ако дође до сензибилизације или алергијске реакције, лечење треба прекинути.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Током трудноће или дојења, производ треба користити само ако је јасно потребно и под директним медицинским надзором.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема се шта пријавити.
Важне информације о неким састојцима
Меке вагиналне капсуле садрже натријум етил п-хидроксибензоат и натријум пропил п-хидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (могуће одложене).
Доза, начин и време примене Како се користи Дактарин: Дозирање
Уметните јаје или капсулу дубоко у вагину.
Најбољи начин да то учините је да легнете на леђа са мирним и размакнутим коленима. Било би пожељно да га убаците пре спавања, како би јаје или капсула остала на месту током целе ноћи.
Вагиналне супозиторије 100 мг
Једном дневно (увече пре спавања) унесите јаје што је дубље у вагину.
Лечење треба наставити две недеље, чак и након што свраб, црвенило или беличаст исцедак (леукореја) нестану.
Лечење се може наставити и током менструације.
У случају да нема ефекта, обратите се свом лекару.
Меке вагиналне капсуле 400 мг
Сваке вечери, 3 узастопне вечери, унесите једну капсулу у вагину што је могуће дубље.
Ако је потребно, третман се може поновити.
Потпуни терапијски курс (3 или 6 дана према лекарском рецепту) мора увек да се прати чак и ако симптоми (свраб, црвенило или леукореја) брзо нестану.
Лечење се може наставити и током менструације.
Меке вагиналне капсуле 1200 мг
Уметните капсулу у вагину што је могуће дубље, најбоље увече.
Ако је потребно, третман се може поновити.
Увек треба следити комплетан курс лечења (2 дана) чак и ако симптоми (свраб, црвенило или леукореја) брзо нестану.
Лечење се може наставити и током менструације.
Деца и адолесценти (млађи од 18 година):
Безбедност и ефикасност ДАКТАРИН овула и вагиналних капсула нису утврђене код деце и адолесцената.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Дактарина
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ДАКТАРИНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
ДАКТАРИН овуле и вагиналне капсуле су намењене за локалну примену, а не за оралну примену.
Употреба овулата и вагиналних капсула ДАКТАРИН -а у већим количинама од прописаних, не би требало да изазива узбуну, генерално није опасна; у овом случају, као и за случајно гутање лека, обратите се лекару.
Информације за лекара:
У случају случајног гутања овула и вагиналних капсула ДАКТАРИН -а, користите одговарајућу супортивну терапију. Ефикасност и нежељени ефекти других лекова (нпр. Оралних хипогликемика и фенитоина), када се узимају истовремено са миконазолом, могу се повећати.
Ако имате питања о употреби лека ДАКТАРИН, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дактарина
Као и сви лекови, и ДАКТАРИН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Посебно на почетку лечења пријављени су неки поремећаји, попут црвенила, иритације вагине, вулвовагиналне тегобе, свраба и пецкања у гениталијама, који се обично спонтано повлаче. исцједак или главобоља прекинути лијечење и обратити се свом љекару како би започео одговарајућу терапију.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Упозорење: не користите лекове након истека рока употребе назначеног на паковању.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГ ДЕЦЕ
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Једно вагинално јаје садржи: 100 мг миконазол нитрата. Помоћне супстанце: чврсти полусинтетички глицериди.
Једна вагинална мека капсула од 400 мг садржи: 400 мг миконазол нитрата. Помоћне супстанце: минерално уље високог вискозитета (течни парафин), бели вазелин, желатин, глицерин, титанијум диоксид, натријум етил-п-хидроксибензоат, натријум пропил-п-хидроксибензоат.
Једна вагинална мека капсула од 1200 мг садржи: 1200 мг миконазол нитрата. Помоћне супстанце: минерално уље високог вискозитета (течни парафин), бели вазелин, сојин лецитин, желатин, глицерин, титанијум диоксид, натријум етил-п-хидроксибензоат, натријум пропил-п-хидроксибензоат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИЦИ И ПАКОВАЊЕ
100 мг вагиналних песара - 15 песара
400 мг меке вагиналне капсуле - 3 капсуле
1200 мг меке вагиналне капсуле - 2 капсуле
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДАКТАРИН® јајне ћелије
ДАКТАРИН® вагиналне капсуле
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
А. вагинална јајна ћелија 100 мг садржи: миконазол нитрат 100 мг једнако 87 мг миконазола.
А. вагинална мека капсула 400 мг садржи: Миконазол нитрат 400 мг једнако 347 мг миконазола.
А. вагинална мека капсула 1200 мг садржи: Миконазол нитрат 1200 мг једнако 1042 мг миконазола.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
100 мг вагиналне супозиторије.
400 мг меке вагиналне капсуле.
1200 мг меке вагиналне капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Локално лечење вулвовагиналне кандидијазе и суперинфекција изазваних грам позитивним бактеријама.
04.2 Дозирање и начин примене
Уметните јаје или капсулу дубоко у вагину.
Најбољи начин да то учините је да легнете на леђа са мирним и размакнутим коленима. Уметање треба урадити пре спавања како би јаје или капсула остала на месту преко ноћи.
100 мг вагиналног песара:
Једном дневно (увече пре спавања) унесите јаје што је дубље у вагину.
Лечење треба наставити две недеље, чак и након што свраб, црвенило или леукореја нестану.
Лечење се може наставити и током менструације.
У случају недостатка ефекта, препоручљиво је поновити микробиолошке тестове ради потврде дијагнозе.
Меке вагиналне капсуле од 400 мг:
Сваке вечери, 3 узастопне вечери, унесите једну капсулу у вагину што је могуће дубље.
Ако је потребно, третман се може поновити.
У случају изражених инфекција, можда би било боље прописати третман 6 дана узастопно од почетка
Потпуни терапијски курс (3 или 6 дана према лекарском рецепту) мора увек да се прати чак и ако симптоми (свраб, црвенило или леукореја) брзо нестану.
Лечење се може наставити и током менструације.
1200 мг меке вагиналне капсуле:
Уметните капсулу у вагину што је могуће дубље, најбоље увече.
Ако је потребно, третман се може поновити.
У случају изражених инфекција, можда би било пожељно од почетка прописати дужи терапијски курс.
Увек треба следити комплетан курс лечења (2 дана) чак и ако симптоми (свраб, црвенило или леукореја) брзо нестану.
Лечење се може наставити и током менструације.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на компоненте.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако дође до сензибилизације или алергијске реакције, лечење треба прекинути.
Треба предузети одговарајуће превентивне хигијенске мере како би се ограничила могућност инфекције или поновне инфекције.
Одговарајућу терапију треба да прати и партнер ако је заражен.
ДАКТАРИН не мрља кожу или одећу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати контакт са неким производима од латекса, као што су контрацептиви са мембраном или кондоми, вагинални песари и меке капсуле ДАКТАРИН, јер ћебе може оштетити омекшавајућу подлогу. У таквим ситуацијама може се препоручити употреба гинеколошке креме.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако је интравагинална апсорпција ограничена, ДАКТАРИН се треба користити само у првом тромесечју трудноће ако, према процени лекара, очекивана корист надмашује потенцијални ризик.
Нема познатих података о излучивању миконазол нитрата у мајчино млеко, па је потребан велики опрез при примени лека ДАКТАРИН током периода лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема се шта пријавити.
04.8 Нежељени ефекти
Локални третман са ДАКТАРИН -ом се обично добро подноси. Међутим, нарочито на почетку лечења, пријављени су неки поремећаји, као што су иритација вагине, црвенило, свраб и пецкање, грчеви у карлици, ређе кожни осип и главобоља.
04.9 Предозирање
Симптоми:
У случају случајног гутања не очекују се посебни проблеми. Међутим, ако се то догоди истовремено са узимањем других лекова, као што су деривати кумарина, орални хипогликемични агенси и фенитоин, деловање и нуспојаве ових других могу се појачати.
Лечење:
У случају случајног гутања великих количина лека, усвојити, ако је потребно, одговарајућу методу пражњења желуца.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Миконазол комбинује у себи и снажно антигљивично деловање против уобичајених дерматофита и квасца, и антибактеријско дејство против одређених грам -позитивних бацила и кока.
Миконазол инхибира, у гљивама, биосинтезу ергостерола, битне компоненте за интегритет и функционалност мембране гљивичне ћелије, и мења састав других липидних компоненти мембране. Овај механизам деловања укључује некрозу ћелије гљиве.
Миконазол врло брзо делује на свраб који често прати инфекције изазване дерматофитима и квасцима, и то чак и пре почетка терапијског деловања.
05.2 Фармакокинетичка својства
Системска апсорпција након интравагиналне примене је занемарљива.
8 сати након примене, 90% лека је још увек присутно у вагини.Нема трагова непромењеног лека у плазми или урину.
Што се тиче меких вагиналних капсула, након уметања у вагину, спољни омотач се брзо распада и активна суспензија се ослобађа скоро тренутно.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
-----
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
100 мг вагиналног песара: чврсти полусинтетички глицериди.
Меке вагиналне капсуле од 400 мг: минерално уље високог вискозитета (течни парафин), бели вазелин, желатин, глицерин, титанијум диоксид, натријум етил-п-хидроксибензоат, натријум пропил-п-хидроксибензоат.
1200 мг меке вагиналне капсуле: минерално уље високог вискозитета (течни парафин), бели вазелин, сојин лецитин, желатин, глицерин, титанијум диоксид, натријум етил п-хидроксибензоат, натријум пропил-п-хидроксибензоат.
06.2 Некомпатибилност
Нема се шта пријавити.
06.3 Период важења
Вагиналне супозиторије: 3 године
Меке вагиналне капсуле: 5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Вагиналне супозиторије: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц
Меке вагиналне капсуле: 400 мг: чувати на собној температури (15 ° -30 ° Ц); 1200 мг: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Вагиналне супозиторије: блистер са 15 отисака. Литографска картонска кутија са упутством - 15 јаја
Меке вагиналне капсуле: блистери са 3 и 2 отиска (респективно за паковање од 3 капсуле од 400 мг и паковање од 2 капсуле од 1200 мг). Картонска кутија од литографа са упутством за употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
-----
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Јанссен - Цилаг СпА
Виа М. Буонарроти, 23
20093 ЦОЛОГНО МОНЗЕСЕ (Милан)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
100 мг вагиналне супозиторије АИЦ 024957211
400 мг меке вагиналне капсуле АИЦ 024957312
1200 мг меке вагиналне капсуле АИЦ 024957173
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
100 мг вагиналне супозиторије: 2. јун 1979 / јун 2005
400 мг меке вагиналне капсуле: 25. октобар 1984 / јун 2005
1200 мг меке вагиналне капсуле: 25. октобар 1984 / јун 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/10/2007