Активни састојци: Десмопресин
Минирин / ДДАВП 0,1 мг / мл капи за нос, раствор
Улошци за пакет Минирин доступни су за величине паковања:- Минирин / ДДАВП 0,1 мг / мл капи за нос, раствор
- Минирин / ДДАВП 50 мцг / мл спреј за нос, раствор
- Минирин / ДДАВП 60 мцг подјезичне таблете
Индикације Зашто се користи Минирин? За шта је то?
Минирин / ДДАВП припада групи лекова који се зову аналози вазопресина, који привремено смањују количину урина коју производи ваше тело.
Индиковано је, само када орална примена није могућа, за:
- лечење хипофизе, идиопатског или симптоматског дијабетеса инсипидуса (болести која изазива континуирану производњу урина и интензивну жеђ)
- лечење постоперативне, реверзибилне или трајне полиурије (обилно стварање урина) и полидипсије (интензивна и упорна жеђ)
- примарна ноћна енуреза (нехотичан губитак урина током ноћи)
- диференцијална дијагноза дијабетес инсипидус
- тестови функције бубрега.
Контраиндикације Када се Минирин не сме користити
Постоје општа ограничења, упозорења и мере предострожности које се односе на све пацијенте којима је прописан Минирин / ДДАВП и друга ограничења, упозорења и додатне мере предострожности које важе под одређеним условима и које зависе од употребе лека.
Општа ограничења (за све пацијенте):
Не користите Минирин / ДДАВП
- ако сте преосетљиви (алергични) на активну супстанцу или на било који други састојак овог лека
- ако патите од уобичајене или психогене полидипсије (интензивна и упорна жеђ)
- ако сте знали или сумњате на срчану инсуфицијенцију и друга стања која захтевају лечење диуретицима (лекови који повећавају производњу урина)
- ако имате умерено или тешко затајење бубрега
- ако патите од ниског нивоа натријума у крви (хипонатријемија)
- ако патите од синдрома неадекватног лучења АДХ (антидиуретског хормона, који смањује производњу урина).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Минирин
Општа упозорења и мере предострожности (сви пацијенти)
Минирин / ДДАВП треба користити само код пацијената код којих примена оралних фармацеутских облика није могућа.
Посебно водите рачуна да избегнете низак ниво натријума у крви ако се нешто од следећег односи на вас:
- ако имате нижи ниво натријума у серуму од нормалног
- ако патите од болести које карактерише неравнотежа течности и електролита (на пример калцијума, магнезијума), као што су системске инфекције, грозница, гастроентеритис
- ако патите од астме, епилепсије, мигрене, срчане инсуфицијенције, артеријске хипертензије (висок крвни притисак)
- ако имате цистичну фиброзу
- ако сте пацијент у ризику од повећања интракранијалног притиска (о чему ће вас обавестити лекар)
- ако се лечите трицикличким антидепресивима или селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина, хлорпромазином (антипсихотиком) и карбамазепином (антиепилептиком) или неким антидијабетицима из групе сулфонилуреје, посебно хлорпропамидом и нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) може повећати „антидиуретски ефекат (смањење количине урина) и повећати ризик од задржавања течности (видети одељак„ Узимање Минирина / ДДАВП -а са другим лековима “).
Додатна упозорења и мере предострожности:
Осим ограничења, упозорења и општих мера предострожности:
Услови на које морате обратити посебну пажњу
Сви пацијенти треба да се придржавају ограничења уноса течности током лечења овим леком.
Гутање течности без ограничења може изазвати задржавање течности и низак ниво натријума у крви, чији су симптоми главобоља, мучнина / повраћање, повећање телесне тежине и, у тешким случајевима, напади.
Ако се појаве ови симптоми, хитно се обратите лекару
Сви пацијенти и, ако је применљиво, њихови старатељи треба да буду темељно едуковани о смањењу уноса течности.
У лечењу примарне ноћне енурезе:
- Потрошња течности треба да буде ограничена на минимум од 1 сата пре до 8 сати након примене лека
Ако користите Минирин / ДДАВП за тестове функције бубрега:
- потрошња течности треба да буде ограничена на минимум и само за задовољење жеђи не би требало да прелази 0,5 л од 1 сата пре до 8 сати након примене лека.
Код одојчади
унос течности са два оброка након примене Минирина / ДДАВП -а мора се смањити за 50% у односу на уобичајени унос, како би се избегло преоптерећење водом.
Ако имате промене на слузници носа изазване ожиљцима, накупљањем течности (едем) или другим стањима, не препоручује се употреба Минирина / ДДАВП -а.
Пре почетка лечења, ваш лекар ће проценити сваку озбиљну дисфункцију бешике и опструкцију.
- Ако имате било које од горе наведених стања или нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што почнете да користите Минирин / ДДАВП.
Употреба код деце
Давање деце треба да буде под строгим надзором одраслих како би се контролисала доза која се узима
Код деце млађе од 1 године, тестове бубрежне функције треба радити само у болничком окружењу, под медицинским надзором.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Минирина
Обавестите свог лекара ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта.
Постоје лекови који могу да промене дејство Минирина / ДДАВП -а или чији ефекат могу да промене Минирин / ДДАВП:
- Индометацин је антиинфламаторно средство које може повећати обим, али не и трајање одговора на десмопресин.
- Трициклични антидепресиви или селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (антидепресиви), хлорпромазин (антипсихотик) и карбамазепин (антиепилептик), хлорфибрат (снижавање липида), као и неки антидијабетички лекови из групе сулфонилурее, посебно хлорпромазин (антиинфламаторни лек), и антиинфламаторни лекови (НСАИД) јер ови лекови могу појачати антидиуретички ефекат десмопресина (смањење количине урина) и на тај начин повећати ризик од задржавања воде и смањење натријума у крви (хипонатријемија)
- Глибенкламид (антидијабетик) који уместо тога смањује антидиуретски ефекат десмопресина.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Обично овај лек нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
За оне који се баве спортским активностима
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Минирин: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Пластична градуисана епрувета укључена у паковање (ринил) има степенасту скалу која одговара 2,5 мцг, 5 мцг, 10 мцг, 15 мцг и 20 мцг десмопресин ацетата. Лечење увек треба започети најмањом дозом. Ваш лекар ће одлучити о одговарајућој дози и трајању лечења.
Унос течности треба ограничити (погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности"). Препоручује се да испразните бешику непосредно пре примене лека.
Препоручене дозе су:
Терапијска употреба:
- Дијабетес инсипидус, постоперативна полиурија и полидипсија
Одрасли: 0,1 - 0,2 мл (10 - 20 мцг) једном - два пута дневно
Деца: 0,05 - 0,1 мл (5 - 10 мцг) једном - два пута дневно
- Примарна ноћна енуреза
Препоручена почетна интраназална доза је 0,1 мл (10 мцг) увече, пре спавања. Ако ово није ефикасно, доза се може повећати на највише 0,2 мл (20 мцг) у трајању од најмање једне недеље.
Минирин / ДДАВП је индикован за периоде лечења до 3 месеца. Потреба за праћењем периода од најмање недељу дана без Минирина / ДДАВП -а. Клинички ефикасну интраназалну дозу треба индивидуализовати и може се кретати од 0,1 мл (10 мцг) до 0,2 мл (20 мцг) увече, пре спавања.
Дијагностичка употреба:
Диференцијална дијагностика дијабетеса Инсипидус
- Деца и одрасли: 0,2 мл (20 мцг)
Тестови функције бубрега
Дојенчад (до 1 године старости): 0,1 мл (10 мцг)
Деца (1 - 15 година): 0,2 мл (20 мцг)
Одрасли: 0,4 мл (40 мцг).
Урин прикупљен у року од једног сата од примене Минирина / ДДАВП -а треба одбацити. У наредних 8 сати треба узети две порције урина за испитивање осмолалности.
Упутство за употребу
Пре употребе Минирин / ДДАВП -а, пажљиво прочитајте следећа упутства. Администрација Минирина / ДДАВП -а се врши кроз посебну градуирану пластичну цев (ринил).
- Откините гарантни печат.
- Уклоните смеђу пластичну капицу.
- Уклоните мали наборани чеп са капаљке окретањем. Да бисте затворили капаљку, употребите исту капицу и поново је поставите како бисте спречили губитак раствора, посебно ако бочица није ускладиштена у усправном положају.
- Држите риниле једном руком стављајући прсте друге руке око врата капаљке. Уметните врх капаљке, нагнуте надоле, у крај ринила означеног стрелицом и притисните капаљку док раствор не досегне Ако имате потешкоће са пуњењем ринил -а, можете користити штрцаљку типа инсулина или туберкулина да повучете жељену дозу, а затим пребаците садржај у ринил.
- Држите прстима, око 2 цм од краја, део ринила који садржи раствор, убацујући овај крај у једну носницу све док врх прстију не дође до носнице.
- Други крај ринила уметните између усана. Нагните главу уназад, а затим кратко и интензивно дувајте у ринил тако да раствор продре у носну шупљину. Ако се овај поступак поштује, раствор се зауставља у носној шупљини и не продире у задњи део грла.
- Након употребе, затворите капаљку са изрезаним затварачем, а затим смеђом пластичном капицом. Оперите ринил водом са чесме, а затим га пажљиво протресите како не би остали трагови. Рхиниле је стога спреман за наредне примене. Бочицу увек складиштите усправно.
Ако нисте сигурни да ли узимате исправну дозу производа, немојте давати лек пре следеће дозе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Минирина
Ако сте узели више лека Минирин / ДДАВП него што је требало
У случају гутања / уноса превелике дозе Минирина / ДДАВП -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете Минирин / ДДАВП
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Минирин / ДДАВП
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Минирина
Као и сви лекови, и Минирин / ДДАВП може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Следећи нежељени ефекти могу се јавити употребом овог лека:
Веома често (јавља се у више од 1 на 10 особа)
- Запушен нос, ринитис
- Повећана телесна температура
Честе (јављају се у мање од 1 на 10 особа)
- Несаница, емоционална лабилност, ноћне море, нервоза, агресивност
- Главобоља
- Крварење из носа (епистакса), инфекција горњих дисајних путева
- Гастроентеритис, мучнина, бол у стомаку
Мање често (јављају се у мање од 1 на 100 људи)
- Низак ниво натријума у крви (хипонатремија)
- Грчеви материце менструалног типа
- Срчана исхемија (недостатак или смањено доток крви у срце)
- Повратио се
- Црвенило лица
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Алергијске реакције
- Дехидрација
- Конфузијско стање
- Грчеви, кома, вртоглавица, поспаност
- Хипертензија (висок крвни притисак)
- Диспнеја (отежано дисање)
- Пролив
- Свраб, осип, осип
- Грчење мишића
- Умор, периферни едем (накупљање течности), бол у грудима, зимица
- Добијање на тежини.
Опис одабраних нежељених реакција:
Најозбиљнија нежељена реакција са десмопресином је хипонатријемија, а у тешким случајевима и њене компликације, нпр. конвулзије и кома. Узрок потенцијалне хипонатријемије је очекивани антидиуретички ефекат (видети одељак „Упозорења и мере опреза“).
Педијатријска популација:
Хипонатремија је реверзибилна и често се јавља код деце у вези са променама у уобичајеном свакодневном понашању које укључују унос течности и / или знојење. Код деце посебну пажњу треба обратити на мере предострожности наведене у ставу 2 "Упозорења и мере предострожности".
Друге посебне популације:
Деца, старије особе и пацијенти са нивоом натријума у серуму нижим од нормалног могу имати повећан ризик од развоја хипонатријемије (видети одељак "Упозорења и мере опреза").
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, укључујући било које могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати у фрижидеру (између + 2 ° и + 8 ° Ц).
Производ се може чувати 4 недеље на температури испод 25 ° Ц у неотвореном паковању, након чега се мора одмах бацити.
Након отварања, производ се може чувати 2 месеца у фрижидеру.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Минирин / ДДАВП капи за нос, раствор садржи
- Активни састојак је десмопресин. 1 мл садржи 0,1 мг десмопресин ацетата што одговара 89 мцг десмопресина.
- Помоћни састојци су натријум хлорид, хлоробутанол, 1М хлороводонична киселина, пречишћена вода.
Како изгледају Минирин / ДДАВП капи за нос, раствор и садржај паковања?
Раствор капи за нос 0,1 мг / мл - бочица за инхалацију од 2,5 мл са ринилом за интраназалну примену.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИНИРИН / ДДАВП.
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мл садржи 0,1 мг десмопресин ацетата што одговара 89 мцг десмопресина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за нос, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Терапијска употреба
Хипофизни, идиопатски или симптоматски дијабетес инсипидус.
Пост-хируршка, реверзибилна или трајна полиурија и полидипсија.
Примарна ноћна енуреза.
Н.Б. Бубрежни инсипидус није осетљив на лечење Минирином / ДДАВП -ом.
Дијагностичка употреба
За диференцијалну дијагнозу дијабетеса инсипидус.
За тестове функције бубрега.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Ринил има градуирану скалу која одговара 2,5 мцг, 5 мцг, 10 мцг, 15 мцг и 20 мцг десмопресин ацетата.
Дозирање и код инсипидуса дијабетеса и код енурезе мора се индивидуално прилагодити од случаја до случаја.
Код постоперативне полиурије и полидипсије, доза се мора прилагодити у односу на промене осмолалности урина.
Начин примене
Унос течности треба ограничити (видети одељак 4.4).
У случају знакова и симптома задржавања воде и / или хипонатријемије (главобоља, мучнина / повраћање, повећање телесне тежине и, у тешким случајевима, напади), лечење треба прекинути док се пацијент потпуно не опорави. Приликом поновног почетка терапије, унос течности треба ограничити што је више могуће (видети одељак 4.4).
Специфичне индикације
Терапијска употреба.
Дијабетес инсипидус, постоперативна полиурија и полидипсија
Одрасли
0,1 - 0,2 мл (10 - 20 мцг) једном - два пута дневно.
Деца
0,05 - 0,1 мл (5 - 10 мцг) једном - два пута дневно.
Примарна ноћна енуреза
Препоручена почетна интраназална доза је 10 мцг увече, пре спавања. Ако ово није ефикасно, доза се може повећати на највише 20 микрограма у трајању од најмање једне недеље. Минирин / ДДАВП је индикован за периоде лечења до 3 месеца. Потребно је поново проценити потребу за наставком лечења након периода од најмање једне недеље без Минирина / ДДАВП -а.
Клинички ефикасна интраназална доза мора бити индивидуална и може се кретати од 10 до 20 микрограма увече, пре спавања.
Дијагностичка употреба.
Диференцијална дијагностика дијабетеса Инсипидус
Дијагностичка доза у деца и одрасли је 0,2 мл (20 мцг).
Немогућност обраде концентрисаног урина након ускраћивања воде, праћена способношћу обраде концентрисаног урина након примене Минирина / ДДАВП -а, потврђује дијагнозу инсипидног дијабетеса хипофизе.
Немогућност обраде концентрисаног урина након примене Минирина / ДДАВП указује на нефрогени дијабетес инсипидус.
Тестови функције бубрега
Препоручују се следеће дозе:
Дојенчад (до 1 године старости)
0,1 мл (10 мцг);
деца (1 - 15 година)
0,2 мл (20 мцг);
одрасли
0,4 мл (40 мцг).
Урин прикупљен у року од једног сата од примене Минирина / ДДАВП -а треба одбацити. У наредних 8 сати треба узети две порције урина за испитивање осмолалности.
У одојчади концентрација урина од 600 мОсм / кг треба да се постигне у року од 5 сати од примене Минирина / ДДАВП -а.
У деца и одрасли са нормалном бубрежном функцијом, концентрације у урину изнад 700 мОсм / кг могу се очекивати у року од 5 - 9 сати након примене Минирина / ДДАВП.
Препоручује се пражњење бешике непосредно пре примене лека.
Посебне популације
Старије особе: видети одељак 4.4
Бубрежна инсуфицијенција: видети одељак 4.3
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Уобичајена или психогена полидипсија (резултира производњом урина већом од 40 мл / кг / 24 сата).
Позната или сумња на срчану инсуфицијенцију и друга стања која захтевају лечење диуретицима.
Умерена или тешка бубрежна инсуфицијенција (клиренс креатинина мањи од 50 мл / мин).
Позната хипонатремија.
Синдром неадекватне секреције АДХ (СИАДХ).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Посебна упозорења
Минирин / ДДВАП капи за нос, раствор се треба користити само код пацијената код којих примјена оралних фармацеутских облика није могућа.
Када се прописује раствор капи за нос Минирин / ДДВАП, препоручује се
• Започните лечење најмањом дозом.
• Уверите се да се придржавате ограничења уноса течности.
• Постепено повећавајте дозу, са опрезом.
• Уверите се да је примена код деце под надзором одраслих како би се контролисала доза која се узима.
За примарну ноћну енурезу:
када се Минирин / ДДАВП користи за примарну ноћну енурезу, унос течности треба ограничити од 1 сата пре примене лека до 8 сати након примене.
Лечење без истовременог ограничења уноса течности може довести до задржавања течности и / или хипонатријемије праћене или не знацима упозорења и симптомима (главобоља, мучнина / повраћање, повећање телесне тежине и, у тешким случајевима, конвулзије).
Сви пацијенти и, ако је применљиво, њихови старатељи треба да буду темељно едуковани о смањењу уноса течности.
За тестове функције бубрега:
када се Минирин / ДДАВП користи у дијагностичке сврхе, унос течности треба ограничити и не би требало да прелази 0,5 л да задовољи жеђ од 1 сата пре до 8 сати након примене лека.
Код одојчади, унос течности током два оброка након примене Минирина / ДДАВП -а треба смањити за 50% у односу на уобичајени унос, како би се избегло преоптерећење водом.
Тест капацитета бубрежне концентрације код деце млађе од 1 године треба изводити само у болничким условима, под строгим медицинским надзором.
Превентивне мере
Тешку дисфункцију бешике и опструкцију треба проценити пре почетка лечења.
Деца, старије особе и пацијенти са нивоом натријума у серуму нижим од нормалног могу имати повећан ризик од хипонатријемије. Лечење десмопресином треба прекинути или пажљиво прилагодити током акутних интеркурентних болести које карактерише дисбаланс течности и електролита (као што су системске инфекције, грозница, гастроентеритис).
Било какве промене назалне слузнице узроковане ожиљцима, едемом и другим болестима могле би довести до неправилне, нестабилне апсорпције лека; у овом случају се не препоручује употреба производа.
Производ треба давати са опрезом пацијентима који болују од астме, епилепсије, мигрене, срчане инсуфицијенције, артеријске хипертензије, стања која се могу погоршати због задржавања воде.
Једнаки опрез треба применити и код пацијената са цистичном фиброзом и код пацијената у ризику од повећања интракранијалног притиска.
Да би се избегла хипонатријемија, потребно је предузети мере предострожности, укључујући ограничење уноса течности и чешће праћење натријума у серуму у случају истовременог лечења лековима који могу изазвати СИАДХ, нпр. Трицикличким антидепресивима, селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина, хлорпромазином и карбамазепином и неким антидијабетицима групе сулфонилурее, нарочито хлорпропамида, и у случају истовременог лечења НСАИЛ.
Постмаркетиншки подаци показују неке случајеве тешке хипонатријемије повезане са формулацијом назалног спреја десмопресина када се користи у лечењу централног инсипидуса дијабетеса.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Индометацин може повећати обим, али не и трајање одговора на десмопресин.
Супстанце за које је познато да индукују СИАДХ, као што су трициклични антидепресиви, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина, хлорпромазин и карбамазепин, клофибрат, као и неки антидијабетички агенси из групе сулфонилурее, посебно хлорпропамид, могу изазвати адитивни антидиуретски ефекат и повећати ризик од задржавања течности / хипонатремија (видети одељак 4.4).
НСАИЛ могу изазвати задржавање течности / хипонатријемију (видети одељак 4.4). С друге стране, глибенкламид смањује антидиуретски ефекат десмопресина.
Мало је вероватно да ће десмопресин ступити у интеракцију са лековима који утичу на метаболизам јетре јер се у ин витро студијама на људским микросомима показало да десмопресин нема значајан утицај на метаболизам јетре. Међутим, студије интеракција ин виво нису спроведене.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Објављени подаци о ограниченом броју трудница са дијабетес инсипидусом (н = 53), као и подаци о трудницама са компликацијама крварења (н = 216) не указују на штетне ефекте десмопресина на трудноћу или здравље фетуса / новорођенчета. За сада нема других релевантних епидемиолошких података. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионално-фетални развој, пород или постнатални развој.
Будите опрезни при прописивању лека трудницама.
Недостају женски подаци о трансплацентарном преносу десмопресина. Ин витро анализе хуманих модела котиледона показале су да не постоји трансплацентарни транспорт десмопресина када се примењује у терапијским концентрацијама које одговарају препорученој дози.
Време храњења
Резултати анализе млека дојиља које су лечене високом дозом десмопресина (300 мцг интраназално) указују на то да су количине десмопресина које се могу унети у мајчино млеко знатно ниже од оних које су неопходне за деловање на диурезу.
Плодност
Студије плодности на животињама нису показале клинички значајне ефекте на родитеље и потомство.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Минирин / ДДАВП капи за нос, раствор нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најозбиљнија нежељена реакција са десмопресином је хипонатријемија, која може изазвати главобољу, мучнину, повраћање, смањење натријума у серуму, повећање телесне тежине, малаксалост, бол у стомаку, грчеве у мишићима, вртоглавицу, конфузију, смањење свести и, у тешким случајевима, конвулзије и кому.
Већина других догађаја се пријављује као неозбиљна.
Најчешће пријављене нежељене реакције током лечења су зачепљење носа (27%), повећана телесна температура (15%) и ринитис (12%). Друге уобичајене нежељене реакције су главобоља (9%), инфекције горњих дисајних путева (9%), гастроентеритис (7%), бол у трбуху (5%). У клиничким студијама нису забележене анафилактичке реакције, али су примљени спонтани извештаји.
Следећа табела заснована је на учесталости нежељених реакција на лекове пријављених у клиничким студијама са назалним формулацијама Минирин / ДДАВП спроведеним код деце и одраслих за лечење централног инсипидуса дијабетеса, примарну ноћну енурезу и тестове бубрежне функције (Н = 745 ), у комбинацији са постмаркетиншким искуством за све индикације. Реакције забележене само у постмаркетиншком искуству или са другим формулацијама десмопресина додане су у колону "непознато" учесталост.
* пријављено у вези са хипонатремијом
** углавном пријављени код деце и адолесцената
*** пријављен за индикацију централни дијабетес инсипидус.
Опис одабраних нежељених реакција:
Најозбиљнија нежељена реакција са десмопресином је хипонатријемија, а у тешким случајевима и њене компликације, нпр. конвулзије и кома. Узрок потенцијалне хипонатријемије је очекивани антидиуретски ефекат.
Педијатријска популација:
Хипонатремија је реверзибилна и често се јавља код деце у вези са променама у уобичајеном свакодневном понашању које укључују унос течности и / или знојење. Код деце посебну пажњу треба обратити на мере предострожности наведене у одељку 4.4.
Друге посебне популације:
деца, старије особе и пацијенти са нивоом натријума у серуму испод нормалног могу имати повећан ризик од развоја хипонатријемије (видети одељак 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве све сумње на нежељене реакције.
04.9 Предозирање
Предозирање десмопресином доводи до продуженог трајања деловања са повећаним ризиком од задржавања течности и хипонатријемије.
Лечење:
Иако лечење мора бити индивидуално, могу се дати ове опште препоруке:
- Хипонатријемија без пратње може се лечити престанком лечења десмопресином и смањењем уноса течности;
- у присуству симптоматске хипонатријемије ове мере могу бити праћене инфузијом изотоничног или хипертоничног раствора натријум хлорида;
- када је тешко задржавање течности (конвулзије и несвестица) може се додати третман фуросемидом.
Нису познати специфични противотрови за Минирин / ДДАВП.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: вазопресин и аналози, АТЦ ознака: Х01БА02
Минирин / ДДАВП капи за нос, раствор садржи десмопресин, синтетички аналог природног антидиуретског хормона у односу на који има две структурне модификације: десаминацију цистеина1 и замену Л-аргинина8 са Д-аргинином8.
Ове промене су резултирале знатно дужим трајањем деловања и потпуним недостатком активности крвног притиска у дозама које се користе клинички.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Биорасположивост је приближно 3-5%. Максимална концентрација у плазми се постиже након приближно једног сата.
Дистрибуција
Дистрибуција десмопресина најбоље се описује двокоморним моделом дистрибуције са запремином дистрибуције током елиминационе фазе од 0,3-0,5 Л / кг.
Биотрансформација
Ин виво метаболизам десмопресина није проучаван. Ин-витро метаболичка истраживања на микросомима јетре код људи показала су да се незнатна количина метаболише у јетри помоћу система цитокрома П450, па се чини да метаболизам људске јетре ин виво није укључен. Ефекат десмопресина на фармакокинетику других лекова ће вероватно бити минималан због недостатка инхибиције цитокрома П450.
Елиминација
Израчунато је да је укупни клиренс десмопресина 7,6 л / х. Средњи терминални полуживот десмопресина је 2,8 сати, а код здравих испитаника непромењена фракција излучена је 52% (44-60%).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, репродуктивне и развојне токсичности.
Нису спроведене студије о канцерогеном потенцијалу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум хлорид, хлоробутанол, 1М хлороводонична киселина, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
Након отварања: 2 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Минирин / ДДАВП капи за нос, раствор се мора чувати у фрижидеру (између + 2 ° Ц и + 8 ° Ц).
Производ се може чувати 4 недеље на температури испод 25 ° Ц, након чега се мора одмах бацити.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Минирин / ДДАВП 0,1 мг / мл капи за нос, раствор је пакован у бочице од тамног стакла, добро затворене капаљком и садрже 2,5 мл раствора. Капаљка је такође херметички заштићена поклопцем. Пакет такође укључује две каниле за интраназалну примену (ринил) упаковане заједно у пластичну кесицу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Пре употребе раствора капи за нос Минирин / ДДАВП, пажљиво прочитајте ова упутства.
Н.Б. Давање Минирин / ДДАВП капи за нос, раствора се врши кроз посебну градуирану пластичну цевчицу (ринил).
Пре употребе раствора капи за нос Минирин / ДДАВП, пажљиво прочитајте ова упутства.
1. Откините гарантни печат.
2. Уклоните смеђу пластичну капицу.
3. Уклоните мали наборани чеп са капаљке тако што ћете је увити.
Да бисте затворили капаљку, употребите исту капицу и поново је поставите како бисте спречили губитак раствора, посебно ако бочица није ускладиштена у усправном положају.
4. Држите носорога једном руком стављајући прсте друге руке око врата капаљке. Уметните врх капаљке, нагнут надоле, у крај носорога означеног стрелицом и притискајте капаљку док раствор не досегне жељена ознака. Део ознаке који није означен бројем, између тог краја и ознаке означене са 0,05 мл, одговара приближно 0,025 мл. Ако имате потешкоћа са пуњењем ринила, инсулин или туберкулин у облику шприца узмите жељену дозу а затим пренесите његов садржај у ринил.
5.Држите прстима, око 2 цм од краја, део ринила који садржи раствор, убацујући овај крај у једну носницу све док врх прстију не дође до носнице.
6. Уметните други крај ринила између усана. Нагните главу уназад, а затим кратко и интензивно дувајте у ринил тако да раствор продре у носну шупљину. Ако се овај поступак поштује, раствор се зауставља у носној шупљини и не продире у задњи део грла.
7. Након употребе, поново ставите изрезану капицу, а затим смеђу пластичну капу, оперите ринил водом са чесме, а затим је темељно протресите како не би остали трагови. Рхиниле је стога спреман за наредне примене.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Ферринг С.п.А. - Виа Сенигаллиа 18/2 - 20161 Милано.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 023892019.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Маја 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 18. јула 2013.