Активни састојци: Мегестрол (Мегестрол ацетат)
МЕГАЦЕ таблете од 160 мг
Индикације Зашто се користи Мегаце? За шта је то?
Лек је индикован за палијативно лечење узнапредовалог рака дојке или ендометријума.
МЕГАЦЕ је индикован за лечење анорексије и губитка тежине услед рака или АИДС -а, код пацијената оба пола.
Контраиндикације Када се Мегаце не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу Мегестрол ацетат је контраиндикован као дијагностички тест трудноће.
МЕГАЦЕ је контраиндикован:
- у трудноћи и дојењу (види Трудноћа и лактација);
- у спречавању понављајућег абортуса и у лечењу угроженог абортуса (види Посебна упозорења).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мегаце
Нису идентификоване посебне мере предострожности за употребу МЕГАЦЕ -а када се користи према упутству.
Саветује се пажљиво и стално праћење свих пацијената лечених од рецидивирајућег или метастатског рака.
Користите опрезно код пацијената са историјом тромбофлебитиса.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Мегацеа
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нема познатих интеракција са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Пошто је већа вероватноћа да ће старији пацијенти имати оштећену бубрежну функцију, треба бити опрезан у избору дозе, а праћење бубрежне функције може бити корисно.
Познато је да се мегестрол ацетат значајно излучује бубрезима, а ризик од токсичних реакција на лекове може бити већи код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (видети дозу, начин и време примене).
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа: Показана је корелација између примене прогестагена у првим месецима трудноће и урођених аномалија, укључујући урођене срчане абнормалности, промене у женским и мушким гениталним органима и појаву фокомеличних удова.
Употреба лека МЕГАЦЕ је контраиндикована током трудноће, па жене у репродуктивном периоду треба обавестити о потенцијалним ризицима по фетус повезаним са употребом лека и о потреби усвајања ефикасне методе контрацепције током лечења леком ... потребно је, у случају трудноће, да се брзо обратите лекару.
Дојење: Због могућих штетних ефеката на новорођенче, употреба лека МЕГАЦЕ је контраиндикована током дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих сметњи у способности управљања возилима и машинама
Важне информације о неким састојцима: МЕГАЦЕ садржи лактозу. Ако је ваш лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Како се користи Мегаце: Дозирање
Рак дојке: 160 мг / дан.
Рак ендометријума: 160-320 мг / дан.
Анорексија / кахексија: 400-800 мг / дан, дата као једна доза.
МЕГАЦЕ би генерално требало примењивати најмање два месеца да би се проценили његови ефекти на ефикасност.
Педијатријски пацијенти
Безбедност и ефикасност код педијатријских пацијената нису утврђене.
Старији пацијенти
Избор дозе код старијих пацијената треба бити обазрив, обично са доње границе распона доза, због повећане учесталости дисфункције јетре, бубрега или срца и истовремених болести или других терапија лековима.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Мегаце
Дозе до 1600 мг / дан МЕГАЦЕ -а током више од шест месеци нису изазвале акутне токсичне ефекте.
Случајеви предозирања пријављени су у постмаркетиншком периоду. Уочени знакови и симптоми укључују дијареју, мучнину, бол у трбуху, отежано дисање, кашаљ, нестабилан ход, безвољност и бол у грудима.
Како не постоје специфични протуотрови, у случају предозирања лијечење би требало бити симптоматско и подржавајуће.
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе МЕГАЦЕ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека МЕГАЦЕ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мегацеа
Као и сви лекови, и МЕГАЦЕ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
- Повећање телесне тежине: представља чест нежељени ефекат мегестрол ацетата, нарочито у високим дозама, када се користи код пацијената лечених од рака. Ово повећање је повезано са повећаним апетитом, масноћом и ћелијском масом, и обично није повезано са задржавањем воде. Управо овај ефекат је у основи употребе мегестрол ацетата код пацијената са анорексијом и губитком тежине.
- Тромбоемболијски феномени: Запажени су тромбоемболијски феномени, укључујући тромбофлебитис и плућну емболију (у неким случајевима фаталну).
- Остали нежељени ефекти: мучнина, повраћање, едеми, губитак крви у материци, примећени су код 1-2% пацијената. Диспнеја, бол, затајење срца, хипертензија, црвенило, промене расположења, кушингоидне фације, раст тумора (са или без хиперкалцемије), хипергликемија, алопеција, синдром карпалног тунела, дијареја, летаргија и осип. У клиничким испитивањима са мегестрол ацетатом код пацијената са синдромом стечене имунодефицијенције, уопште није било статистички значајне разлике између лечења леком и плацеба код пацијената који су пријавили најмање један нежељени догађај. пацијенти укључени у студију укључивали су дијареју, импотенцију, осип, надутост, астенију и бол.
Затвор и повећана учесталост мокрења су такође забележени код пацијената лечених у клиничким испитивањима великих доза.Пријављени су случајеви абнормалности хипоталамичко-надбубрежне оси, укључујући нетолеранцију на глукозу, непостојећи дијабетес или погоршање претходног дијабетичког стања са нижом толеранцијом на глукозу и Цусхингов синдром.
Ретко су пријављени клинички изражени поремећаји надбубрежне жлезде одмах по престанку узимања мегестрол ацетата. Синдром супресије надбубрежне жлезде треба размотрити код пацијената на терапији мегестрол ацетатом или убрзо након њеног прекида. Могу бити назначени замјенски глукокортикоиди. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Остале информације
Састав таблете МЕГАЦЕ 160 мг садржи
Активни састојак: 160 мг мегестрол ацетата.
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум карбоксиметил скроб, повидон, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Фармацеутски облик и садржај
Таблете Блистер паковања од 30 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МЕГАЦЕ 160 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака таблета садржи 160 мг мегестрол ацетата (активни састојак).
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Свака таблета садржи 224,50 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблет.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лек је индикован за палијативно лечење узнапредовалог рака дојке или ендометријума.
МЕГАЦЕ је индикован за лечење анорексије и губитка тежине услед рака или АИДС -а, код пацијената оба пола.
04.2 Дозирање и начин примене
Рак дојке: 160 мг / дан.
Рак ендометријума: 160-320 мг / дан.
Анорексија / кахексија: 400-800 мг / дан, дата као једна доза.
МЕГАЦЕ би генерално требало примењивати најмање два месеца да би се проценили његови ефекти на ефикасност.
Мегестрол ацетат се може комбиновати са другим антибластичним хемотерапеутским агенсима.
Педијатријски пацијенти
Безбедност и ефикасност код педијатријских пацијената нису утврђене.
Старији пацијенти
Бирање дозе код старијих пацијената треба вршити с опрезом, обично са доње границе распона доза, због повећане учесталости дисфункције јетре, бубрега или срца и истовремених болести или других терапија лековима (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.
Мегестрол ацетат је контраиндикован као дијагностички тест трудноће.
МЕГАЦЕ је контраиндикован:
• током трудноће и дојења (видети одељак 4.6);
• у спречавању понављајућих побачаја и у лечењу угроженог побачаја (видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Препоручује се опрезна употреба лека код пацијената са историјом тромбофлебитиса.
Препоручује се пажљиво и стално праћење пацијената лечених од рецидивирајућег или метастатског рака ендометријума или дојке.
Нема довољно података за квантифицирање ризика за фетусе жена; међутим неки од ових лекова изазивају благу вирилизацију женских спољашњих гениталних органа.
Старији пацијенти
Нема довољно података из клиничких испитивања код пацијената старијих од 65 година који су лечени мегестрол ацетатом да би се утврдило да ли на терапију реагују другачије од млађих пацијената. Даље описано клиничко искуство није идентификовало разлике у одговору између старијих и младих пацијената.
Опћенито, дозирање за старије пацијенте треба доносити с опрезом, обично почевши од доње границе распона доза, узимајући у обзир повећану учесталост јетрене, бубрежне или срчане дисфункције и попратних болести или других терапија лијековима ( види параграф 4.2).
Познато је да се мегестрол ацетат значајно излучује бубрезима, а ризик од токсичних реакција на лекове може бити већи код пацијената са оштећеном функцијом бубрега. Пошто је већа вероватноћа да ће старији пацијенти имати оштећену бубрежну функцију, треба бити опрезан при избору дозе, а праћење бубрежне функције може бити корисно.
Важне информације о неким састојцима
МЕГАЦЕ садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постојала је корелација између примене прогестагена у првим месецима трудноће и урођених аномалија, укључујући урођене срчане аномалије и појаву фокомеличних удова.
У једној студији процијењено је да интраутерина фетална изложеност полним хормонима (орални контрацептиви или покушаји лијечења пријетњи побачајем) повећава ризик од фокомелије удова за 4,7 пута. У неким случајевима изложеност хормонима била је врло кратка и трајала је само неколико дана. Ови подаци указују на то да је ризик од фокомелије удова након интраутерине изложености хормонима нешто мањи од 1 на 1000.
Пријављене су промене феталних женских и мушких гениталних органа након примене прогестинских лекова током прва три месеца трудноће. Ризик од хипоспадије, у односу 5 до 8 на 1000 мушких рођења у општој популацији, након примене ових лекова, скоро се удвостручио.
Употреба лека МЕГАЦЕ је контраиндикована у трудноћи.
Стога, жене у репродуктивном периоду морају бити обавијештене о потенцијалним ризицима по фетус повезаним са употребом лијека и о потреби усвајања ефикасне методе контрацепције током лијечења лијеком и о потреби, у случају трудноћа, да се брзо обратите лекару.лекар.
Време храњења
Због могућих штетних ефеката на новорођенче, употреба лека МЕГАЦЕ је контраиндикована током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих сметњи у способности управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Запажени су следећи нежељени ефекти:
Добијање на тежини: представља чест нежељени ефекат мегестрол ацетата, нарочито у високим дозама, када се користи код пацијената лечених од рака. Ово повећање је повезано са повећаним апетитом, масноћом и ћелијском масом, и обично није повезано са задржавањем воде. Управо овај ефекат је у основи употребе мегестрол ацетата код пацијената са анорексијом и губитком тежине.
Тромбоемболијски феномени: примећени су тромбоемболијски феномени, укључујући тромбофлебитис и плућну емболију (у неким случајевима фатални).
Остали нежељени ефекти: мучнина, повраћање, едеми, губитак крви у материци примећени су код 1-2% пацијената. Диспнеја, бол, затајење срца, хипертензија, црвенило, промене расположења, кушингоидна фација, раст тумора са или без хиперкалцемије, хипергликемија, алопеција, карпални тунел синдром, дијареја, летаргија и осип на кожи. У клиничким испитивањима са мегестрол ацетатом код пацијената са синдромом стечене имунодефицијенције, уопште није било статистички значајне разлике између лечења леком и плацеба код пацијената који су пријавили најмање један нежељени догађај. пацијенти укључени у студију укључивали су дијареју, импотенцију, осип, надутост, астенију и бол.
Затвор и повећана учесталост мокрења су такође забележени код пацијената лечених у клиничким испитивањима великих доза.
Пријављени су случајеви абнормалности хипоталамичко-надбубрежне оси, укључујући нетолеранцију на глукозу, непостојећи дијабетес или погоршање претходног дијабетичког стања са нижом толеранцијом на глукозу и Цусхингов синдром.
Клинички манифестована надбубрежна инсуфицијенција ретко је пријављивана одмах по престанку узимања мегестрол ацетата. Синдром супресије надбубрежне жлезде треба размотрити код пацијената на терапији мегестрол ацетатом или убрзо након њеног прекида. Могу бити назначени замјенски глукокортикоиди.
04.9 Предозирање
Дозе до 1600 мг / дан МЕГАЦЕ -а током више од шест месеци нису изазвале акутне токсичне ефекте.
Случајеви предозирања пријављени су у постмаркетиншком периоду. Уочени знакови и симптоми укључују дијареју, мучнину, бол у трбуху, отежано дисање, кашаљ, нестабилан ход, безвољност и бол у грудима.
Како не постоје специфични протуотрови, у случају предозирања лијечење би требало бити симптоматско и подржавајуће.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: хормони и сродне супстанце. Прогестагени.
АТЦ ознака: Л02АБ01.
Мегестрол ацетат је обдарен прогестином и антиестрогеним деловањем. Такође је у стању да се такмичи са рецепторима за прогестерон, андрогене и глукокортикоиде.
Стога су механизми деловања који леже у основи фармаколошког деловања два: директан цитотоксични ефекат на ћелије тумора (кроз антагонистички ефекат на прогестински рецептор у смислу пролиферације ћелија) и антилутеинизирајуће дејство на нивоу хипофизе.
Механизам којим МЕГАЦЕ одређује свој ефекат на анорексију и губитак телесне тежине још није у потпуности разјашњен. Повећање телесне масе повезано са третманом мегестрол ацетатом повезано је са повећањем апетита и повећањем телесне масе, масти и телесне ћелијске масе.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене код човека, вршни ниво лека у плазми достиже се након 2-3 сата од уноса. Крива концентрације у плазми је двофазна са полуживотом у другој фази од 15-20 сати, што омогућава да се лек примењује једном дневно. Лек се излучује код људи углавном урином (66%) и 20% фецесом, а остатак се уклања респираторним путем или накупљањем у масти.
Процене нивоа мегестрол ацетата у плазми зависе од коришћене методе мерења. Нивои у плазми су повезани са инактивацијом лека цревима и јетром, на шта могу утицати цревна покретљивост, бактеријска флора, истовремена примена антибиотика, телесна тежина, исхрана и функција јетре.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Код мишева ЛД 50 није постигнут применом доза до 500 мг / кг за оралну и поткожну примену и стога се може сматрати значајно већим од максималних дневних доза које терапија даје људима. Орална примена код пацова у дозама у распону од 0,01 мг / кг / дан до 20 мг / кг / дан у периоду од 3 месеца није довело до значајних промена са биохемијско-хематолошког становишта.
Смањење тежине тестиса, јајника, надбубрежне жлезде и простате примећено је код лечених пацова због прогестогене активности мегестрол ацетата.
У већим дозама није дошло до повећања телесне тежине животиња. Давање већих доза псима повремено је резултирало повећањем ГПТ -а код неких животиња.
Код мајмуна је примећен пораст алкалне фосфатазе, укупног билирубина и укупне холестеролемије. Мегестрол ацетат у дози већој од 1 мг / кг / дан код пацова и 9 мг / кг / дан код зечева није био тератоген.
Примена мегестрол ацетата код женки паса до седам година показала је повећану учесталост и бенигних и малигних тумора дојке. Насупрот томе, у упоредним студијама на пацовима и у студијама на мајмунима, учесталост тумора није порасла. Иако корелација између тумора паса изазваних мегестрол ацетатом и тумора код људи није добро позната, мораће се узети у обзир за обе процене ризик / корист при прописивању МЕГАЦЕ -а и за праћење пацијената. Студије репродукције и плодности спроведене при високим дозама мегестрола код пацова показале су реверзибилно повећање женских хормона код мушких фетуса.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум скроб карбоксиметил, повидон, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
3 блистера од којих сваки садржи 10 таблета од 160 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад из тог лека треба одложити у
усклађеност са локалним законодавством на снази.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПхармаСвисс? Еска република с.р.о., Јанковцова 1569 / 2ц - 170 00, Праг 7, Чешка
Представник за Италију: Шведско сироче Биовитрум С.р.л. - Виа Куарта 6 / 1д - 43123 Парма, Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
160 мг таблете 30 таблета А.И.Ц.: 027597020
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 5. мај 1992
Последњи датум обнове: 5. мај 2007.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2014