Активни састојци: Цефтазидим
Старцеф 250 мг / 1мл прах и растварач за раствор за ињекције
Старцеф 500 мг / 1,5 мл прах и растварач за раствор за ињекције
Старцеф 1 г / 3 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Индикације Зашто се користи Старцеф? За шта је то?
Старцеф је антибиотик који се користи код одраслих и деце (укључујући и новорођенчад). Делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције и припада групи лекова који се зову цефалоспорини.
Старцеф се користи за лечење тешких бактеријских инфекција:
- плућа или груди
- плућа и бронхија код пацијената који пате од цистичне фиброзе
- мозак (менингитис)
- ухо
- уринарни тракт
- коже и меких ткива
- стомак и трбушни зид (перитонитис)
- костију и зглобова.
Старцеф се такође може користити:
- за спречавање инфекција током операције простате код мушкараца
- за лечење пацијената са ниским бројем белих крвних зрнаца (неутропенија) који имају грозницу услед бактеријске инфекције.
Контраиндикације Када се Старцеф не сме користити
Не треба вам давати Старцеф:
- ако сте алергични на цефтазидим или било који други састојак овог лека.
- ако сте имали озбиљну алергијску реакцију на било који други антибиотик (пеницилини, монобактами и карбапенеми) јер такође можете бити алергични на Старцеф.
- Реците свом лекару пре почетка лечења Старцеф -ом ако мислите да се ово односи на вас. Не смете добити Старцеф.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Старцеф
Будите посебно пажљиви са Старцефом
Пазите на неке симптоме као што су алергијске реакције, поремећаји нервног система и гастроинтестинални поремећаји, попут дијареје, док се лечите Старцефом. То ће смањити ризик од могућих проблема. Погледајте (Стања на која морате пазити) у одељку 4. Ако сте имали алергијску реакцију на друге антибиотике, можда сте алергични и на Старцеф.
Ако су вам потребни тестови крви или урина
Старцеф може утицати на резултате тестова на присуство шећера у урину и на крвни тест познат као Цоомбсов тест. Ако имате ове тестове:
- Реците особи која узима узорак да се лечите Старцефом.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Старцефа
Реците свом лекару ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Ово такође укључује лекове без рецепта.
Не бисте требали давати Старцеф без консултације са лекаром ако узимате:
- антибиотик који се зове хлорамфеникол
- врста антибиотика који се називају аминогликозиди, нпр. гентамицин, тобрамицин
- диуретичке таблете зване фуросемид
- Реците свом лекару ако се ово односи на вас.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Питајте свог лекара за савет пре него што добијете Старцеф:
- ако сте трудни, сумњате или планирате трудноћу
- ако дојите
Ваш лекар ће одмерити корист од примене Старцефа у односу на ризик за бебу.
Вожња и управљање машинама
Старцеф може изазвати нежељене ефекте који утичу на способност вожње, као што је вртоглавица. Не возите и не рукујте машинама осим ако нисте сигурни да немате никаквих ефеката.
Старцеф садржи натријум
Морате узети у обзир следеће ако сте на дијети са контролисаним натријумом.
Доза, начин и време примене Како се користи Старцеф: Дозирање
Старцеф обично даје лекар или медицинска сестра. Може се дати као "интравенозна инфузија или као ињекција" директно у вену или мишић.
Старцеф припрема ваш лекар, фармацеут или медицинска сестра користећи воду за ињекције или одговарајуће инфузионе течности.
Препоручена доза
О одговарајућој дози Старцефа одлучиће ваш лекар и зависи од: тежине и врсте инфекције; ако се лечите другим антибиотицима; телесну тежину и старост, стање бубрега.
Новорођенчад (0-2 месеца): за сваки кг телесне тежине бебе, дневно ће се примењивати 25 до 60 мг Старцефа, подељено у две дозе.
Бебе (преко 2 месеца) и бебе тежине мање од 40 кг: за сваки кг телесне тежине одојчета или детета дневно ће се примењивати 100 до 150 мг Старцефа у три дозе. Максимална доза је 6 г дневно.
Одрасли и адолесценти тежине 40 кг или више: 1 до 2 г Старцефа три пута дневно. Максимална доза је 9 г дневно.
Пацијенти старији од 65 година: Дневна доза генерално не би требало да прелази 3 г дневно, посебно ако сте старији од 80 година.
Пацијенти са бубрежним проблемима: Можда ћете добити другу дозу него обично. Ваш лекар или медицинска сестра ће одлучити колико вам је Старцефа потребно на основу озбиљности ваше бубрежне болести. Ваш лекар ће вас помно надгледати и можда ће у редовним интервалима вршити тестове функције бубрега.
Ако сте заборавили да користите Старцеф: Ако сте заборавили ињекцију, морате је примити што је пре могуће. Немојте узети двоструку дозу (две ињекције истовремено) да бисте надокнадили заборављену дозу, само узмите следећу дозу на уобичајено време.
Немојте престати са узимањем Старцефа: Немојте престати са узимањем Старцефа осим ако вам то не каже ваш лекар. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или медицинску сестру.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Старцефа
Ако сте добили више лека Старцеф него што је требало: Ако случајно употребите већу дозу од прописане, одмах се обратите лекару или најближој болници.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Старцефа
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Стања на која морате пазити Следеће озбиљне нуспојаве су се јавиле код малог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната:
- тешка алергијска реакција. Знаци укључују повишени сврбежни осип, оток, понекад на лицу или устима који узрокују отежано дисање.
- кожни осип са малим мехурићастим формацијама налик на мету (тамна тачка у центру окружена „светлим подручјем са црним прстеном око ивице).
- широко распрострањен осип са пликовима и љуштењем коже (то могу бити знаци Стевенс-Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе).
- поремећаји нервног система: дрхтавица, конвулзије и, у неким случајевима, кома. То се догодило код људи чија је доза била превисока, посебно код особа са бубрежном болешћу.
- било је ретких извештаја о тешким реакцијама преосетљивости са тешким осипом на кожи, који може бити праћен грозницом, умором, отицањем лица или лимфних чворова, повећањем еозинофила (врста белих крвних зрнаца), ефектима на јетру, бубрег или плућа (реакција звана ДРЕСС, Реакција лека са еозинофилијом и системски симптоми).
Хитно се обратите лекару или медицинској сестри ако приметите неки од ових симптома
Уобичајени нежељени ефекти
Они могу утицати на до 1 на 10 пацијената:
- пролив
- оток и црвенило дуж вене
- подигнут црвени осип који може сврбети
- бол, печење, оток или упала на месту убризгавања.
- Реците свом лекару ако вас неко од ових стања брине.
Уобичајени нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви су:
- повећање врсте белих крвних зрнаца (еозинофилија)
- повећање броја ћелија које помажу згрушавање крви
- повећање ензима јетре.
Ретки нежељени ефекти
Они могу утицати на до 1 на 100 пацијената:
- упала црева која може изазвати бол или дијареју која може садржати крв
- кандидијаза - гљивичне инфекције у устима или вагини
- главобоља
- вртоглавица
- бол у стомаку
- мучнина или повраћање
- грозница и зимица.
- Реците свом лекару ако имате било које од ових стања.
Уобичајени нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви су:
- смањење броја белих крвних зрнаца
- смањење броја тромбоцита (ћелија које помажу згрушавање крви)
- повећање нивоа урее, БУН или серумског креатинина у крви.
Веома ретки нежељени ефекти
Они могу утицати на до 1 на 10.000 пацијената:
- Упала или отказивање бубрега
Остали нежељени ефекти
Остали нежељени ефекти су се јавили код малог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната:
- осећај игала и игле
- непријатан укус у устима
- жутање беланчевина очију или коже.
Остали нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви су:
- пребрзо уништавање црвених крвних зрнаца
- повећање неких врста белих крвних зрнаца
- озбиљно смањење броја белих крвних зрнаца.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на бочици и спољном паковању након истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, чувати на температури испод 25 ° Ц.
Реконституисани раствор
Ваш лекар, фармацеут или медицинска сестра ће припремити лек у води за ињекције или у компатибилним течностима. Једном припремљен лек треба употребити у року од 6 дана ако се чува у фрижидеру (на 4 ° Ц) или у року од 9 сати ако се чува на 4 ° Ц. температура околине (испод 25 ° Ц).
Чувајте бочице у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Старцеф садржи
- Старцеф је доступан у следећим јачинама: 250 мг / 1 мл, 500 мг / 1,5 мл и 1 г / 3 мл. Активна супстанца је цефтазидим (присутан као цефтазидим пентахидрат).
Старцеф 250 мг / 1 мл прах и растварач за раствор за ињекције садржи 250 мг цефтазидима
Старцеф 500 мг / 1,5 мл прах и растварач за раствор за ињекције садржи 500 мг цефтазидима
Старцеф 1 г / 3 мл прашка и растварач за раствор за ињекције садржи 1 г цефтазидима
- Једина друга компонента је натријум карбонат (стерилни анхидровани).
- Погледајте одељак 2 за остале важне информације о натријуму, једној од компоненти Старцефа.
Како Старцеф изгледа и садржај паковања
Старцеф 250 мг / 1 мл прах и растварач за раствор за ињекције:
- 1 бочица стерилног белог до кремастог праха од 250 мг, садржана у стакленој бочици од 17 мл са чепом од бромбутилне гуме и алуминијумским затварачем на преклоп + 1 бочица са растварачем од 1 мл стакла
Старцеф 500 мг / 1,5 мл прах и растварач за раствор за ињекције:
- 1 бочица стерилног белог до кремастог праха од 500 мг, садржана у стакленој бочици од 17 мл са чепом од бромобутил гуме и алуминијумским затварачем на преклоп + 1 бочица са растварачем од 1,5 мл стакла
Старцеф 1 г / 3 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
- 1 бочица стерилног белог до кремастог праха од 1 г, садржана у стакленој бочици од 17 мл са чепом од бромбутилне гуме и алуминијумским затварачем на преклоп + 1 бочица са растварачем од 3 мл стакла
Ваш лекар, фармацеут или медицинска сестра ће припремити ињекцију или инфузију у води за ињекције или одговарајућу течност за инфузију. Једном припремљен, Стацеф мења боју из светло жуте у јантарну. То је сасвим нормално.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СТАРЦЕФ ПРАХ И РАСТАВАЧ ЗА РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Старцеф 250 мг / 1 мл прах и растварач за раствор за ињекције
Свака бочица садржи 250 мг цефтазидима (у облику пентахидрата) са натријум карбонатом (118 мг по граму цефтазидима).
Помоћна супстанца са познатим ефектима
Свака бочица садржи 13 мг (0,58 ммол) натријума по бочици.
Старцеф 500 мг / 1,5 мл прах и растварач за раствор за ињекције
Свака бочица садржи 500 мг цефтазидима (у облику пентахидрата) са натријум карбонатом (118 мг по граму цефтазидима).
Помоћна супстанца са познатим ефектима
Свака бочица садржи 26 мг (1,15 ммол) натријума по бочици.
Старцеф 1 г / 3 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Свака бочица садржи 1 г цефтазидима (у облику пентахидрата) са натријум карбонатом (118 мг по граму цефтазидима).
Помоћна супстанца са познатим ефектима
Свака бочица садржи 52 мг (2,3 ммол) натријума по бочици.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
250 мг / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Прашак за раствор за ињекције
Бочица са стерилним белим до кремастим прахом.
Бочица са растварачем од 1 мл безбојног стакла типа И.
500 мг / 1,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Прашак за раствор за ињекције
Бочица са стерилним белим до кремастим прахом.
Бочица са растварачем од безбојног стакла типа И од 1,5 мл.
1 г / 3 мл праха и растварача за раствор за ињекције
Прашак за раствор за ињекције
Бочица са стерилним белим до кремастим прахом.
Безбојна стаклена бочица типа И са 3 мл растварача.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Старцеф је индикован за лечење доле наведених инфекција код одраслих и деце, укључујући и новорођенчад (од рођења).
• Болничка пнеумонија
• Бронхопулмоналне инфекције код цистичне фиброзе
• Бактеријски менингитис
• Хронични гнојни отитис медиа
• Малигни спољни отитис
• Компликоване инфекције уринарног тракта
• Компликоване инфекције коже и меких ткива
• Компликоване интраабдоминалне инфекције
• Инфекције костију и зглобова
• Перитонитис повезан са дијализом код пацијената са континуираном амбулантном перитонеалном дијализом (Континуирана амбулантна перитонеална дијализа-ЦАПД).
Лечење пацијената са бактериемијом која се јави или се сумња да је повезана са неком од горе наведених инфекција.
Цефтазидим се може користити у лечењу неутропеничних пацијената са температуром за коју се сумња да је узрокована „бактеријском инфекцијом“.
Цефтазидим се може користити у периоперативној профилакси инфекција уринарног тракта пацијената који су подвргнути трансуретралној ресекцији простате (трансуретрална ресекција простатеТУРП).
При избору цефтазидима мора се узети у обзир његов антибактеријски спектар који је ограничен углавном на грам -негативне аеробне бактерије (видети одељке 4.4 и 5.1).
Цефтазидим треба примењивати заједно са другим антибактеријским лековима кад год бактерије за које се сматра да су потенцијално одговорне за инфекције нису у његовом спектру деловања.
Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Табела 1: одрасли и деца ≥ 40 кг
Табела 2: деца
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност Старцефа који се примењује у континуираној инфузији код одојчади и деце старости ≤ 2 месеца нису утврђени.
Старији грађани
С обзиром на старосни смањени клиренс цефтазидима код старијих пацијената, дневна доза обично не би требало да прелази 3 г код пацијената старијих од 80 година.
Хепатична инсуфицијенција
Доступни подаци не указују на потребу прилагођавања дозе за пацијенте са благим до умереним оштећењем јетре. Нема података из студија код пацијената са тешким оштећењем јетре (видети такође одељак 5.2). Саветује се помно клиничко праћење безбедности и ефикасности.
Инсуфицијенција бубрега
Цефтазидим се излучује у непромењеном облику бубрезима. Због тога, код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом дозу треба смањити (видети такође одељак 4.4).
Треба применити почетну оптерећујућу дозу од 1 г. Дозе одржавања треба да се заснивају на клиренсу креатинина:
Табела 3: Препоручене дозе одржавања Старцефа код бубрежне инсуфицијенције - интермитентна инфузија
Одрасли и деца ≥ 40 кг
Код пацијената са тешким инфекцијама, појединачну дозу треба повећати за 50% или повећати учесталост дозирања.
Код деце, процену клиренса креатинина треба израчунати као функцију површине тела или мршаве телесне масе.
Деца
Саветује се помно клиничко праћење безбедности и ефикасности.
Табела 4: Препоручене дозе одржавања Старцефа код бубрежне инсуфицијенције - континуирана инфузија
Одрасли и деца ≥ 40 кг
Приликом одабира дозе саветује се опрез. Саветује се помно клиничко праћење безбедности и ефикасности.
Деца
Сигурност и ефикасност Старцефа који се даје као континуирана инфузија код деце тежине
Ако се континуирана инфузија користи код деце са бубрежном инсуфицијенцијом, клиренс креатинина треба израчунати као функцију површине тела или мршаве телесне масе.
Хемодијализа
Вредности полувремена серума током хемодијализе крећу се од 3 до 5 сати.
Након сваког периода хемодијализе, дозу одржавања цефтазидима препоручену у Табелама 5 и 6 треба поновити.
Перитонеална дијализа
Цефтазидим се може користити у перитонеалној дијализи и континуираној амбулантној перитонеалној дијализи (ЦАПД).
Поред интравенозне примене, цефтазидим се може додати у течност за дијализу (обично 125 до 250 мг на 2 литра раствора за дијализу).
За пацијенте са бубрежном инсуфицијенцијом на континуираној артериовенској хемодијализи или хемофилтрацији великог протока у јединицама интензивне неге: 1 г дневно, као појединачна доза или у подељеним дозама. За хемофилтрацију са малим протоком пратите препоручену дозу код бубрежне инсуфицијенције.
За пацијенте у вено-венској хемофилтрацији и вено-венској хемодијализи, следите препоручену дозу у Табелама 5 и 6 испод.
Табела 5: Смернице за дозирање за континуирану вено-венску хемофилтрацију
Табела 6: Смернице за континуирано дозирање вено-венске хемодијализе
п> Начин примене
Доза зависи од тежине, осетљивости, места и врсте инфекције и старости и бубрежне функције пацијента.
Старцеф 500 мг и 250 мг треба применити интравенозном ињекцијом или дубоком интрамускуларном ињекцијом. Препоручена места за интрамускуларну ињекцију су спољни горњи квадрант Глутеус Макимус или бочни део бутине. Раствори Старцефа се могу применити директно у вену. Стандардни препоручени начин примене је интермитентна интравенозна ињекција. Интрамускуларну примену треба узети у обзир само када интравенски начин примене није могућ или је мање погодан за пацијента. Старцеф 1 г треба применити интравенозном ињекцијом или инфузијом или дубоком интрамускуларном ињекцијом. Препоручена места за интрамускуларну ињекцију су спољни горњи квадрант Глутеус Макимус или бочни део бутине. Раствори Старцефа се могу применити директно у вену или увести кроз сет за инфузију ако пацијент прима течност ињекцијом.
Стандардни препоручени начин примене је повремена интравенозна ињекција или континуирана интравенска инфузија). Интрамускуларну примену треба узети у обзир само када интравенски начин примене није могућ или је мање погодан за пацијента.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на цефтазидим, било који други цефалоспорин или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Историја тешке преосетљивости (нпр. Анафилактичка реакција) на било коју другу врсту бета-лактамског антибактеријског средства (пеницилини, монобактами и карбапенеми).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Преосетљивост
Као и код свих бета-лактамских антибактеријских агенаса, забележене су тешке, а понекад и фаталне реакције преосетљивости. У случају тешких реакција преосетљивости, лечење цефтазидимом треба одмах прекинути и предузети одговарајуће хитне мере.
Пре почетка лечења треба се уверити да пацијент нема историју тешких реакција преосетљивости на цефтазидим или друге цефалоспорине или било коју другу врсту бета-лактамских агенаса. Посебно је потребан опрез ако се цефтазидим даје пацијентима са историјом неозбиљна преосетљивост на друге бета-лактамске лекове.
Спектар активности
Цефтазидим има ограничен спектар антибактеријског деловања. Није погодан за употребу као јединствено антибактеријско средство за лечење одређених врста инфекција, осим ако је патоген већ документован и познато да је осетљив или постоји велика сумња да би највероватнији патоген могао бити осетљив. Лечење цефтазидимом. примењује се посебно када се разматра лечење пацијената са бактериемијом и када се лечи бактеријски менингитис, инфекције коже и меких ткива, као и инфекције костију и зглобова. Штавише, цефтазидим је осетљив на хидролизу неколико бета -лактамаза широког спектра деловања (бета-лактамазе проширеног спектра деловања-ЕСБЛ).
Стога би при избору терапије цефтазидином требало узети у обзир информације о преваленцији организама који производе ЕСБЛ.
Псеудомембранозни колитис
Колитис повезан са антибактеријским агенсима и псеудо-мембранозни колитис пријављени су код скоро свих антибактеријских агенаса, укључујући цефтазидим и могу варирати у тежини од благих до опасних по живот. Због тога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или након примене цефтазидима (видети одељак 4.8). Прекид терапије цефтазидимом и примена специфичног третмана за Цлостридиум диффициле мора се узети у обзир. Не треба давати лекове који инхибирају перисталтику.
Бубрежна функција
Истовремени третман високим дозама цефалоспорина и нефротоксичних лекова, као што су аминогликозиди или снажни диуретици (нпр. Фуросемид), може негативно утицати на функцију бубрега.
Цефтазидим се елиминише бубрезима, па дозу треба смањити у зависности од степена оштећења бубрега. Пацијенте са бубрежном инсуфицијенцијом треба пажљиво пратити како због ефикасности, тако и због безбедности.Повремено су пријављене неуролошке последице када доза није смањена код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељке 4.2 и 4.8).
Прекомерни раст неосетљивих микроорганизама
Продужена употреба може довести до прекомерног раста неосетљивих микроорганизама (нпр. Ентерококи, гљивице) што може захтевати прекид лечења или друге одговарајуће мере. Неопходно је стално праћење стања пацијента.
Интеракције са тестовима / тестовима
Цефтазидим не омета ензимске тестове за одређивање гликозурије, али може доћи до благих сметњи (лажно позитивних) код метода заснованих на редукцији бакра (Бенедицт, Фехлинг, Цлинитест).
Цефтазидим не утиче на тест алкалног пикрата за одређивање креатинина. Развој позитивног Цоомбсовог теста повезаног са употребом цефтазидима код приближно 5% пацијената може ометати тестове компатибилности са крвљу.
Садржај натријума
Важне информације о помоћној супстанци Старцефа:
250 мг / 1 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Старцеф 250 мг садржи 13 мг (0,58 ммол) натријума по бочици.
500 мг / 1,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Старцеф 500 мг садржи 26 мг (1,15 ммол) натријума по бочици.
1 г / 3 мл праха и растварача за раствор за ињекције
Старцеф 1 г садржи 52 мг (2,3 ммол) натријума по бочици.
Ово треба узети у обзир код пацијената који су на дијети са контролисаном количином натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Извршене су само студије интеракције са пробенецидом и фуросемидом.
Истовремена употреба високих доза са нефротоксичним лековима може имати штетне ефекте на функцију бубрега (видети одељак 4.4).
Хлорамфеникол је антагонист ин витро цефтазидим и други цефалоспорини. Клинички значај овог запажања није познат, али ако се предлаже истовремена примена цефтазидима и левомицетина, треба размотрити могућност антагонизма између два антибиотика.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постоји ограничена количина података о употреби цефтазидима код трудница.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, развој ембриона / фетуса, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
Старцеф треба прописати трудницама само ако корист надмашује ризик.
Време храњења
Цефтазидим се излучује у мајчино млеко у малим количинама, али се у терапијским дозама цефтазидима не очекују ефекти на дојенчад. Цефтазидим се може користити током дојења.
Плодност
Нема расположивих података.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, али се могу појавити нежељени ефекти (нпр. Вртоглавица) који могу умањити способност управљања возилима и рада са машинама (видети одељак 4.8).
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће нежељене реакције су еозинофилија, тромбоцитоза, флебитис или тромбофлебитис са интравенозном применом, дијареја, пролазно повећање ензима јетре, макулопапуларни или уртикаријални осип, бол и / или упала након интрамускуларне ињекције и позитиван Цоомбсов тест.
Подаци из спонзорисаних и не спонзорисаних клиничких испитивања коришћени су за утврђивање учесталости уобичајених и неуобичајених нуспојава. Учесталости додељене свим осталим нежељеним ефектима одређене су првенствено на основу постмаркетиншких података о фармаковигиланцији и односе се на учесталост пријављивања, а не на стварну учесталост. Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти се пријављују падајућим редоследом по озбиљности. Следећа конвенција је коришћена за класификацију учесталости:
Врло често (≥ 1/10)
Уобичајено (≥1 / 100 год
Мање често (≥1 / 1000 год
Ретко (≥1 / 10.000 год
Веома редак (
Није познато (не може се проценити из доступних података)
1 Било је извештаја о неуролошким последицама укључујући тремор, миоклонус, конвулзије, енцефалопатију и кому код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом код којих доза Старцефа није адекватно смањена.
2 Дијареја и колитис могу бити повезани са присуством Цлостридиум диффициле и присутна у облику псеудомембранозног колитиса.
3АЛТ (СГПТ), АСТ (СОГТ), ЛХД, ГГТ, алкална фосфатаза.
4 Било је ретких случајева где је ДРЕСС био повезан са цефтазидимом.
5 Позитиван Цоомбсов тест развија се код приближно 5% пацијената и може ометати тестове компатибилности с крвљу.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Предозирање може довести до неуролошких посљедица, укључујући енцефалопатију, нападе и кому.
Симптоми предозирања могу се појавити ако се доза не смањи на одговарајући начин код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељке 4.2 и 4.4).
Серумски ниво цефтазидима може се смањити хемодијализом или перитонеалном дијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антибактеријска средства за системску примену. Цефалоспорини треће генерације - АТЦ ознака: Ј01ДД02.
Механизам дејства
Цефтазидим инхибира синтезу ћелијског зида бактерија након адхезије на протеине који се везују за пеницилин (протеини који везују пеницилин - ПБП). Ово укључује поремећај биосинтезе ћелијског зида (пептидогликан) што доводи до лизе и смрти бактеријских ћелија.
Фармакокинетички / фармакодинамички однос
За цефалоспорине, најважнији фармакокинетичко-фармакодинамички индекс у корелацији са ефикасношћу ин виво Показало се да је проценат времена унутар опсега дозирања током којег концентрација лека која није везана за протеине остаје изнад минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) цефтазидима за поједине циљне бактеријске врсте (тј. Т%> МИЦ).
Механизам отпора
Бактеријска резистенција на цефтазидим може бити последица једног или више следећих механизама:
• хидролиза бета лактамазама. Цефтазидим се може ефикасно хидролизовати бета-лактамазама широког спектра (бета-лактамазе проширеног спектра деловања-ЕСБЛ) укључујући СХВ породицу ЕСБЛ и АмпЦ ензима који се могу стабилно индуковати или депримирати код неких врста аеробних грам-негативних бактерија
• смањен афинитет протеина који везују пеницилин за цефтазидим
• непропусност спољне мембране која ограничава приступ цефтазидима протеинима који се везују за пеницилин у грам-негативним организмима
• пумпе за избацивање бактерија.
Тачке прекида
Преломне тачке минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) које је установио Европски комитет за тестове осетљивости на бактерије (Европски комитет за тестирање антимикробне осетљивости - ЕУЦАСТ) су следеће:
С = осетљиво, И = средње, Р = отпорно.
1 Преломне тачке у вези са терапијом високим дозама (2 г к 3).
2 Преломне тачке које се не односе на врсте углавном су одређене на основу података ПК / ПД и независне су од МИЦ дистрибуције специфичних врста. Користе се само за врсте које нису наведене у доњој табели или напоменама.
Микробиолошка осетљивост
Преваленца стечене резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лијечењу тешких инфекција. Ако је потребно, када је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост цефтазидима у неким врстама инфекција упитна, потребно је потражити савет стручњака.
Уобичајено осетљиве врсте
Грам-позитивни аероби:
Стрептоцоццус пиогенес
Стрептоцоццус агалацтиае
Грам негативни аероби:
Цитробацтер косери
Хаемопхилус инфлуензае
Моракелла цатаррхалис
Неиссериа менингитидис
Пастеурелла мултоцида
Протеус мирабилис
Протеус спп. (други)
Провиденциа спп.
Врсте за које стечена издржљивост може представљати проблем
Грам негативни аероби:
Ацинетобацтер бауманнии £+
Буркхолдериа цепациа
Цитробацтер фреундии
Ентеробацтер аерогенес
Ентеробацтер цлоацае
Есцхерицхиа цоли
Клебсиелла пнеумониае
Клебсиелла спп. (други)
Псеудомонас аеругиноса
Серратиа спп.
Морганелла моргании
Грам-позитивни аероби:
Стапхилоцоццус ауреус £
Стрептококни пнеумонитис ££
Вириданс група стрептокока
Грам-позитивни анаероби:
Цлостридиум перфрингенс
Пептострептоцоццус спп.
Грам-негативни анаероби:
Фусобацтериум спп.
Инхерентно отпорни организми
Грам-позитивни аероби:
Ентероцоццус спп. укључено Ентероцоццус фаецалис и Ентероцоццус фаециум
Листериа спп.
Грам-позитивни анаероби:
Цлостридиум диффициле
Грам-негативни анаероби:
Бацтероидес спп. (многе врсте Бацтероидес фрагилис су отпорне).
Други:
Цхламидиа спп.
Микоплазма спп.
Легионелла спп.
£С. ауреус за који је осетљив на метицилин сматра се да има инхерентно ниску осетљивост на цефтазидим. Све С. ауреус отпорни на метицилин отпорни су на цефтазидим.
££С. пнеумониае од оних који показују средњу осетљивост или су резистентни на пеницелин, може се очекивати да ће показати барем смањену осетљивост на цефтазидим.
+Високе стопе отпора примећене су у једном или више подручја / земаља / региона у оквиру Европске уније.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након интрамускуларне примене 500 мг и 1 г цефтазидима, брзо се постижу максималне концентрације у плазми од 18, односно 37 мг / л. Пет минута након интравенозне болусне примене 500 мг, 1 г или 2 г, нивои у плазми су 46, 87 и 170 мг / л, респективно. Кинетика цефтазидима је линеарна у опсегу појединачне дозе од 0,5 до 2 г након интравенозне или интрамускуларне примене.
Дистрибуција
Везивање цефтазидима за протеине у серуму је ниско и приближно 10%. Концентрације које премашују МИЦ за уобичајене патогене могу се постићи у ткивима као што су кост, срце, жуч, спутум, водена течност, синовијална, плеурална и перитонеална течност. Цефтазидим брзо продире кроз плаценту и излучује се у мајчино млеко. Пенетрација у нетакнуту крв мождана баријера је лоша што резултира ниским нивоом цефтазидима у цереброспиналној течности у одсуству упале, међутим, концентрације од 4 до 20 мг / л или више се налазе у цереброспиналној течности када су упале менинге.
Биотрансформација
Цефтазидим се не метаболише.
Елиминација
Након парентералне примене, нивои у плазми се смањују са полувременом елиминације од приближно 2 сата.Цефтазидим се излучује непромењен урином гломеруларном филтрацијом. Око 80-90% дозе се излучи урином у року од 24 сата, а мање од 1% се излучује путем жучи.
Посебне популације пацијената
Инсуфицијенција бубрега
Елиминација цефтазидима се смањује код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом и дозу треба смањити (видети одељак 4.2).
Хепатична инсуфицијенција
Присуство благе до умерене дисфункције јетре није имало утицаја на фармакокинетику цефтазидима у појединачним дозама од 2 г интравенозно сваких 8 сати током 5 дана под условом да бубрежна функција није оштећена (видети одељак 4.2).
Старији грађани
Смањени клиренс примећен код старијих пацијената углавном је последица старосног смањења клиренса цефтазидима. Средњи полувреме елиминације се кретало од 3,5 до 4 сата након појединачне или поновљене дозе током 7 дана два пута дневно, од 2 г интравенозним болусом ињекција код старијих пацијената старијих од 80 година.
Педијатријска популација
Полувреме цефтазидима се продужава код недоношчади и дојенчади са 4,5 до 7,5 сати након доза од 25 до 30 мг / кг. Међутим, у доби од 2 месеца полувреме је унутар вредности за одрасле .
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, токсичност по репродукцију. Студије карциногености нису спроведене са цефтазидимом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бочице у праху: натријум карбонат (стерилни анхидровани).
Ампула растварача: вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Старцеф у раствору натријум бикарбоната за ињекције је мање стабилан од осталих течности за интравенозну примену. Овај раствор се не препоручује за разблаживање. Старцеф се не сме мешати у истом сету за инфузију или шприцу са аминогликозидима.
Додавање ванкомицина у раствор цефтазидима забележено је при стварању талога.
Због тога је препоручљиво дозволити да одговарајућа количина течности тече у сет за инфузију и инфузионе линије између две примене.
06.3 Период важења
3 године
Након реконституције
Хемијска и физичка стабилност током употребе доказана је 6 дана на 4 ° Ц и 9 сати на 25 ° Ц. Са микробиолошке тачке гледишта, реконституисани раствор треба одмах употребити. Ако се не употреби одмах, време складиштења и услови складиштења пре употребе су одговорност корисника и обично не би били дужи од 24 сата на 2-8 ° Ц, осим ако је реконституција извршена у асептичним условима, проверена и валидирана.
Након разблаживања
Хемијска и физичка стабилност током употребе доказана је 6 дана на 4 ° Ц и 9 сати на 25 ° Ц.
Са микробиолошке тачке гледишта, реконституисани и разблажени раствор треба одмах употребити. Ако се не употреби одмах, време складиштења и услови складиштења пре употребе су одговорност корисника и обично не би били дужи од 24 сата на 2-8 ° Ц, осим ако је реконституција извршена у асептичним условима, проверена и валидирана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Чувајте бочице у спољном паковању ради заштите од светлости.
За услове складиштења након реконституције видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Старцеф 250 мг / 1 мл прах и растварач за раствор за ињекције: - 1 бочица прашка од 250 мг у безбојном стаклу Пх.Еур.Врста ИИИ од 17 мл са чепом од бромобутил гуме и алуминијумским затварачем на извлачење + 1 ампула растварача 1 мл у безбојном стаклу типа И.
Старцеф 500 мг / 1,5 мл прах и растварач за раствор за ињекције:
- 1 бочица прашка од 500 мг у безбојном стаклу Пх.Еур.Тип ИИИ од 17 мл са чепом од бромобутил гуме и алуминијумским затварачем на преклоп + 1 бочица са растварачем од 1,5 мл у безбојном стаклу типа И.
Старцеф 1 г / 3 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
- 1 бочица прашка од 1 г у безбојном стаклу Пх.Еур.Тип ИИИ од 17 мл са чепом од бромобутил гуме и алуминијумским затварачем на преклоп + 1 бочица са растварачем од 3 мл у безбојном стаклу типа И.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Све врсте Старцеф бочица испоручују се под сниженим притиском. Како се производ раствара, ослобађа се угљен -диоксид и развија се позитиван притисак.Мали мехурићи угљен -диоксида у реконституисаном раствору могу се занемарити.
Упутства за реконституцију
Погледајте табелу за додавање запремина раствора и концентрација које могу бити корисне ако су потребне фракцијске дозе.
* Напомена: Добијена запремина раствора цефтазидима у медијуму за реконституцију се повећава услед фактора замене лека који резултира концентрацијама наведеним у мг / мл приказаним у горњој табели.
Боја раствора може варирати од бледо жуте до јантарне у зависности од концентрације, врсте разблаживача и услова складиштења. У оквиру утврђених препорука, такве варијације боја не утичу на активност производа. Цефтазидим у концентрацијама између 1 мг / мл и 40 мг / мл компатибилан је са:
• натријум хлорид 9 мг / мл (0,9%) за ињекције
• натријум лактат М / 6 за ињекције
• једињење натријум лактата за ињекције (Хартманнов раствор)
• 5% декстрозе за ињекције
• 0,225% натријум хлорида и 5% декстрозе за ињекције
• 0,45% натријум хлорида и 5% декстрозе за ињекције
• 0,9% натријум хлорида и 5% декстрозе за ињекције
• 0,18% натријум хлорида и 4% декстрозе за ињекције
• 10% декстрозе за ињекције
• Декстран 40 10% за ињекције у 0,9% натријум хлорида за ињекције
• Декстран 40 10% за ињекције у 5% декстрозе за ињекције
• Декстран 70 6% за ињекције у 0,9% натријум хлорида за ињекције
• Декстран 70 6% за ињекције у декстрози 5% за ињекције
Цефтазидим у концентрацијама од 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл је компатибилан са раствором лактата за интраперитонеалну дијализу.
Цефтазидим у концентрацијама наведеним у горњој табели може се реконституисати за интрамускуларну примену са 0,5% или 1% лидокаин хидрохлорида за ињекције.
Садржај бочице од 500 мг цефтазидима за ињекције, реконституисан са 1,5 мл воде за ињекције, може се додати растворима метронидазола (500 мг у 100 мл) и оба задржати своју активност.
250 мг, 500 мг 1 г прашка за раствор за ињекције
Припреме за растворе за болус ињекције
1. Уметните иглу шприца кроз затварач бочице и убризгајте препоручену количину разређивача. Одсуство ваздуха може олакшати улазак разблаживача. Уклоните иглу шприца.
2. Протресите да се раствори: Угљен-диоксид се ослобађа и бистри раствор ће се добити за 1-2 минута.
3. Окрените бочицу. Са потпуно спуштеним клипом шприца, уметните иглу кроз отвор бочице и извуците укупну запремину раствора у шприц (притисак у бочици може помоћи при удисају). Пазите да игла остане унутар раствора и да не уђе у горњи простор. Аспирирани раствор може садржати мале мехуриће угљен -диоксида, што се може занемарити.
Ови раствори се могу применити директно у вену или увести кроз сет за инфузију ако пацијент прима течност парентерално. Цефтазидим је компатибилан са горе наведеним коришћеним инфузионим течностима.
Сваки преостали раствор антибиотика треба одбацити.
Само за једнократну употребу.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПОТПИС. С.п.А. - Виа ди Сцандицци, 37 - Фиренца.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СТАРЦЕФ 250 мг / 1 мл прах и растварач за раствор за ињекције "1 бочица прашка + 1 бочица 1 мл растварача" А.И.Ц.: 025859012
СТАРЦЕФ 500 мг / 1,5 мл прах и растварач за раствор за ињекције "1 бочица у праху + 1 бочица растварача од 1,5 мл" А.И.Ц.: 025859024
СТАРЦЕФ 1 г / 3 мл прах и растварач за раствор за ињекције "1 бочица праха + 1 бочица са 3 мл растварача" А.И.Ц.: 025859036
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 6. јул 1985
Датум последњег обнављања: мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2016