Активни састојци: хлорпромазин
ЛАРГАЦТИЛ 25 мг филмом обложене таблете
ЛАРГАЦТИЛ 100 мг филмом обложене таблете
ЛАРГАЦТИЛ 50 мг / 2 мл раствор за ињекције
Зашто се користи Ларгацтил? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
антипсихотици.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење схизофреније, параноидних стања и маније. Токсичне психозе (амфетамини, ЛСД, кокаин итд.). Органски ментални синдроми праћени делиријем. Анксиозни поремећаји ако су посебно тешки и резистентни на терапију типичним анксиолитицима. Депресија ако је праћена агитацијом и делиријем, углавном у комбинацији са антидепресивима. Повраћање и несавладиво штуцање. Лечење интензивног бола генерално у комбинацији са опојним аналгетицима. Пре-анестетички лекови.
Контраиндикације Када се Ларгацтил не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта. Коматозна стања, посебно она изазвана супстанцама са депресивним дејством на централни нервни систем (алкохол, барбитурати, опијати итд.); пацијенти са сумњивим или признатим субкортикалним оштећењем мозга; тешка стања депресије; крвне дискразије; болести јетре и бубрега. Производ није назначен у детињству. Феохромоцитом, миастенија гравис и нездрављена епилепсија. Дојење. Није искључен ризик од штетних ефеката на фетус након примене хлорпромазина; стога се употреба Ларгацтила у трудноћи мора резервисати, по мишљењу лекара, за случајеве апсолутне нужности.
Ампуле Ларгацтил садрже калијум метабисулфит и натријум сулфит; ове супстанце могу изазвати у сог
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ларгацтил
Као и код свих неуролептика, пацијенте лечене хлорпромазином треба држати под директним медицинским надзором.
Због својих фармаколошких својстава, производ треба користити са посебним опрезом код старијих особа, особа са кардиоваскуларним обољењима или са породичном историјом продуженог КТ интервала, акутним и хроничним плућним болестима, глаукомом, хипертрофијом простате и другим стенозирајућим обољењима дигестивног и уринарног тракта.и Паркинсонова болест У случају хипотензије, немојте користити адреналин, што може довести до даљег снижења крвног притиска Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
Продужене дозе доводе до повећања нивоа пролактина у плазми са могућим ефектима на циљне органе. Производи који садрже фенотиазине морају се стога користити са одговарајућим опрезом код жена са раком дојке.Током терапије, посебно ако је продужена или у високим дозама, увек је потребно имати на уму могућност нежељених ефеката који утичу на централни нервни систем, јетру, коштану срж, око и кардиоваскуларни систем, па је стога потребно вршити периодичне клиничке прегледе. .
Конкретно, будући да су промене у крвној слици описане са дериватима фенотиазина, препоручљиво је периодично вршити крвну слику током хроничне терапије Ларгактилом, као и поновљене провере бубрежне и јетрене функције.
Пацијентима који се лече високим дозама хлорпромазина и који морају да се подвргну хируршким интервенцијама потребне су мање дозе анестетика и лекова за депресију централног нервног система.
Утицај на крвну слику мора се посебно пратити између четврте и дванаесте недеље. Међутим, почетак дискразије може бити изненадан, па се почетак упалних манифестација које погађају уста и горње дисајне путеве мора одмах пратити одговарајућим хематолошким прегледима.
Фенотиазини повећавају стање укочености мишића код особа са Паркинсоновом болешћу или сличним облицима или другим моторичким поремећајима; такође могу снизити праг напада и олакшати почетак епилептичних напада. Пацијенти који се лече фенотиазинима морају избегавати прекомерно излагање сунчевој светлости, прибегавајући, ако је потребно, употреби посебних заштитних крема. Користите опрезно код особа изложених посебно високим или ниским температурама јер фенотиазини могу угрозити уобичајене механизме терморегулације.
Врло ретко су пријављени случајеви продужења КТ интервала са хлорпромазином, као и код других неуролептика.
Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Ларгацтил треба користити опрезно код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ларгацтила
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани и нежељени ефекти интеракције.
Када се неуролептици дају истовремено са лековима који продужавају КТ, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
Друге комбинације које захтевају посебне мере опреза или прилагођавање дозе:
Супстанце које потискују ЦНС: барбитурати, анксиолитици, хипнотици, анестетици, антихистаминици, опиоидни аналгетици. У случају комбинације, избегавајте велике дозе и пажљиво надгледајте пацијента како бисте избегли прекомерну седацију или централну депресију.
АнтиконвулзивиЗбог познатог ефекта фенотиазина на праг напада, можда ће бити потребно прилагођавање специфичне терапије код особа са епилепсијом. Одговарајућа доза лекова у случају удруживања мора бити тачно одређена јер је могуће, између осталог, да фенотиазини смањују метаболизам фенилхидантоина, наглашавајући његову токсичност, и да барбитурати, као и други ензимски индуктори на микросомалном нивоу, могу нагласити метаболизам фенотиазина.
Литијум: иако ретко, повезаност са фенотиазинима довела је до акутне енцефалопатије. Ако је присутна грозница неодређене природе заједно са нуспојавама екстрапирамидне природе, примену литијума и Ларгацтила треба прекинути. Литијум може смањити концентрацију хлорпромазина у плазми, а такође може повећати ризик од реакција екстрапирамидног типа. Забележен је један случај вентрикуларне фибрилације након повлачења литијума током комбиноване терапије са хлорпромазином.
Антихипертензиви: интеракција са антихипертензивним лековима доводи до повећања хипотензивног ефекта; међутим, фенотиазини могу антагонизирати ефекте гванетидина и сличних лекова.
Антихолинергици: опрез захтева удруживање фенотиазина и парасимпатолитичких лекова који могу погодовати појави карактеристичних нуспојава.
Лекови са леукопенизујућом активношћу: због синергистичког депресивног дејства на крвни притисак, фенотиазини се не смеју повезивати са фенилбутазоном, дериватима тиоурацила и другим потенцијално мијелотоксичним лековима.
Метризамиде: ова супстанца повећава ризик од конвулзија изазваних фенотиазином. Због тога је потребно прекинути терапију најмање 48 сати пре мијелографског прегледа, а примену не смете наставити пре 24 сата од извршења овог поступка.
АлкохолУнос алкохола током терапије се не препоручује јер може олакшати централне нуспојаве фенотиазина.
Лисуриде, Перголиде и Леводопа: ефекти ових супстанци су посебно антагонизирани фенотиазинима; ово се узима у обзир код испитаника са Паркинсоновом болешћу.
Антациди: избегавати гутање производа заједно са антацидима или другим супстанцама које могу смањити апсорпцију фенотиазина.
Интеракција са лабораторијским тестовима: мокраћни метаболити фенотиазина могу дати тамну боју урину и дати лажно позитивне одговоре на тестове на амилазе, уробилиноген, уропорфирине, порфобилиногене и 5-хидрокси-индолацетатну киселину.
Антидијабетици: пошто хлорпромазин може изазвати хипергликемију, доза оралних хипогликемичних агенаса или инсулина мора се пажљиво одредити.
Антиаритмици: неуролептици могу изазвати промене у Е.Ц.Г. као што је продужење интервала К.Т., стога треба користити опрезно код пацијената који узимају лекове попут антиаритмика који имају сличне ефекте.
Антидепресиви: комбинација фенотиазина и трицикличких антидепресива наглашава антимускаринске ефекте.
Дефероксамин: примена дефероксамина и прохлорперазина резултирала је пролазном метаболичком енцефалопатијом. Могуће је да се ова ситуација може догодити и са хлорпромазином, јер испољава многе фармаколошке активности прохлорперазина.
Упозорења Важно је знати да:
Посебна пажња захтева употребу ове супстанце код деце, посебно током заразне болести или у случају операције или вакцинације, јер је у таквим условима пронађена већа учесталост екстрапирамидалних реакција.
Антиеметички ефекат фенотиазина може прикрити знакове предозирања другим лековима или отежати дијагностиковање истовремених болести, посебно дигестивног тракта или ЦНС -а, као што су цревна опструкција, тумори мозга, Реиеов синдром.Због тога се ове супстанце морају користити опрезно у комбинацији са антибластицима, који у токсичним дозама могу изазвати повраћање.
Пошто је ризик од упорне одложене дискинезије у корелацији са трајањем терапије, хронични третман неуролептицима треба резервисати за оне пацијенте са стањима која реагују на лек и за које одговарајућа алтернативна терапија није могућа. Дозе и трајање лечења треба да буду минимални како би се постигао задовољавајући клинички одговор. Ако се током терапије појаве знаци или симптоми тардивне дискинезије (видети нежељене ефекте), прекините примену.
Генерално, фенотиазини не производе психичку зависност. Међутим, као резултат наглог прекида, могу се појавити мучнина, повраћање, вртоглавица, дрхтавица, моторни немир. Посебну пажњу треба посветити пацијентима са психичком депресијом или током маничне фазе цикличне психозе због могућности брзе промене расположења према депресији.Потенцијално смртоносни комплекс симптома пријављен је током лечења антипсихотичним лековима, који се назива неуролептички малигни синдром Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилан пулс и крвни притисак, знојење, тахикардија, аритмије); промене у стању свести које могу прећи у ступор и кому. Лечење НМС -а састоји се у томе да се одмах обустави давање антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (посебна пажња се мора посветити смањењу хипертермије и исправљању дехидрације). Опоравак се сматра неопходним д У лечењу антипсихотицима, пацијента треба пажљиво пратити.
Важне информације о неким састојцима
Таблете садрже лактозу, па ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Бочице садрже натријум сулфит хептахидрат и калијум метабисулфит; ове супстанце ретко могу изазвати тешке реакције преосетљивости и бронхоспазам.
Посебан опрез је потребан у лечењу пацијената који имају, чак и на породичном нивоу, клиничку историју тромбозе, јер је лек повезан са стварањем тромба.
ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Током терапије обавестите свог лекара ако сте трудни; такође је потребно консултовати га ако желите да наставите са дојењем или да затрудните. Код пацијената који доје потребно је одлучити да ли ће одустати од дојења и започети лечење или обрнуто, наставити дојење избегавајући давање лека лек.
Код новорођенчади код мајки које су узимале конвенционалне или атипичне антипсихотике, укључујући ЛАРГАЦТИЛ, током последњег тромесечја (последња три месеца трудноће) примећени су следећи симптоми: дрхтање, укоченост и / или слабост мишића, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем и потешкоће у уносу хране. Ако ваше дете покаже било који од ових симптома, обратите се свом лекару.
УТИЦАЈИ НА СПОСОБНОСТ ВОЗИЛА И НА УПОТРЕБУ МАШИНА
Будући да фенотиазини изазивају седацију и поспаност, то се мора узети у обзир код оних који управљају возилима или другим машинама или обављају опасне послове.
Дозирање и начин употребе Ларгацтил: Дозирање
Дозирање хлорпромазина мора бити строго индивидуализовано у односу на старост пацијента, природу и тежину болести, терапијски одговор и подношљивост лека. Увек је препоручљиво почети са малим дозама, постепено повећавајући дозе. Обично је терапијски интервал 6-8 сати.У парентералној употреби не прелазите 25 мг у прва 24 сата, осим у случајевима када је то строго потребно по мишљењу специјалисте. Као пример, дати су следећи општи дијаграми.
Психијатријски поремећаји: генерално, код амбулантних пацијената и пацијената са симптомима благе или средње тежине, потребно је 25-75 мг орално током дана. Доза се затим може повећавати док се не постигне жељени терапеутски ефекат, а затим се може постепено смањивати док се не одреди доза одржавања. ако је потребно. Затим пређите на орални начин. Код хоспитализованих пацијената могу бити потребне знатно веће дозе, пер ос и им, у зависности од процене специјалисте. Код деце се препоручује препоручена доза од 1 мг / кг / дан, ако се потребно, 2-3 пута дневно.
Повратио се: 25-50 мг и.м. понавља се, могуће, 2-3 пута дневно. Када се постигне терапијски ефекат, терапија се, ако је потребно, мора наставити орално.
Немогуће штуцање: 25-50 мг, 2-3 пута дневно.
У пре-анестетичком завоју: 25-50 мг орално или 12,5-25 мг до и.м. неколико сати пре интервенције.
У случају интрамускуларне примене, разблажите садржај бочице стерилним физиолошким раствором да раствор доведе до 5-6 мл.
За интравенозну примену разблажите садржај бочице у течности која се користи за интравенозну инфузију. У сваком случају, пређите на оралну руту што је пре могуће.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ларгацтила
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ЛАРГАЦТИЛ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека ЛАРГАЦТИЛ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Појачавање нежељених ефеката: успоставити одговарајућу антипаркинсонску, мишићно релаксантну и / или антихистаминску терапију.
У недостатку специфичног противотрова, мора се извршити испирање желуца: у случају тешке хипотензије, положити пацијента у лежећи положај са нагнутом главом надоле и пажљиво применити плазма експандере; вероватно фенилефрин или норадреналин спором венском инфузијом и са посебним опрезом, јер ЛАРГАЦТИЛ може да измени нормални одговор. Никада не користите адреналин.
Успоставити симптоматско лечење депресије нервног система, на пример у случајевима акутне интоксикације барбитуратима, укључујући физиотерапију и лечење антибиотицима за спречавање бронхопнеумоније. Хемодијализа није ефикасна. Када телесна температура падне на посебно ниске нивое, могу се појавити срчане аритмије. Морате извршити посебан надзор како бисте контролисали појаве дистензије црева и бешике.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ларгацтила
Као и сви лекови, ЛАРГАЦТИЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих
Поремећаји нервног система: уз употребу фенотиазина може доћи до седације и поспаности, нарочито током првих недеља терапије, које углавном нестају наставком лечења или одговарајућим смањењем дозе. Остали ефекти понашања који су се јављали са различитом учесталошћу су несаница, немир, анксиозност, еуфорија , психомоторна агитација, депресија расположења или погоршање психотичних симптома. Могућа појава сувих уста, мидријазе, поремећаја вида, констипације, констипације, па чак и паралитичког илеуса, задржавања урина и других знакова смањене парасимпатичке активности је последица антихолинергичке активности фенотиазина. Могући су и грчеви и промене телесне температуре. Значајно и необјашњиво повећање телесне температуре може бити последица нетолеранције према производу; у овом случају потребно је прекинути терапију. У случају депресије центра за кашаљ, може доћи до анестезије. Реакције екстрапирамидалног типа су честе током лечења фенотиазинима. Обично их представљају мишићне дистоније, акатизија, псеудо-паркинсонијски синдроми и упорне касне дискинезије. Дистоније и акатизија су чешћи код деце, док код старијих преовлађују знаци паркинсонизма, нарочито ако имају органске лезије мозга. Дистоније укључују грчеве врата и мишића трупа до укочености врата и опистотоније, окулогичку кризу, тризмус, избочење грчеви језика и карпално-задњице. Ове реакције се јављају врло рано и нестају у року од 24-48 сати након прекида терапије. Веома ретко дистонија може изазвати ларингоспазам повезан са цијанозом и асфиксијом.
Акатизију карактерише моторни немир, а понекад и несаница. Чешће у првим данима терапије, може се појавити и касно. Поремећаји се често спонтано повлаче; у супротном се могу добро контролисати смањењем дозе или комбиновањем антипаркинсонијског антихолинергика Псеудопаркинсонијски синдроми (акинезија, укоченост, тремор у мировању итд.) Углавном су осетљиви на специфичне лекове; у упорним случајевима може бити потребно смањити дозу или прекинути лечење.
Касно упорне дискинезије јављају се углавном током дуготрајне терапије и са високим дозама, чак и у периоду након престанка узимања лека.
Старије особе и жене су чешће погођене.
Они се манифестују нехотичним ритмичким покретима језика, усана и лица, ређе екстремитета и генерално им претходе фини вермикуларни покрети језика. Прекид терапије може спречити развој симптома, за које специфична терапија није позната. Периодично смањење дозе неуролептика, ако је клинички могуће, може помоћи у раном препознавању почетка тардивне дискинезије.
Врло ретко се може јавити тардивна дистонија, која није повезана са тардивном дискинезијом. Карактеришу га корејски покрети или дистонични покрети са одложеним почетком, често упорни и потенцијално могу постати неповратни.
Кардиоваскуларне патологије: хипотензија, тахикардија, вртоглавица, синкопалне манифестације, прилично су честе код пацијената који узимају фенотиазине. С обзиром да су учесталије и озбиљније парентерално, ињекција се мора извести у лежећем положају држећи пацијента у том положају 30 до 60 минута. Хипотензивни ефекти су израженији код испитаника са феохромоцитомом и митралном инсуфицијенцијом. Могуће су промене трага Ретки случајеви продужења КТ интервала, атријалних аритмија, АВ блока, вентрикуларних аритмија као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој забележени су са Ларгацтилом или другим лековима исте класе Веома ретки случајеви изненадне смрти.
Поремећаји крви и лимфног система: ефекти на крвну слику су прилично ретки, али озбиљни. Они укључују леукопенију, агранулоцитозу, тромбоцитопенију, пурпуру, хемолитичку анемију и апластичну анемију.
Поремећаји коже и поткожног ткива: могуће су реакције преосетљивости (општа или контактна) и фотосензитивност, које су углавном заступљене еритемом, уртикаријом, екцемом, ексфолијативним дерматитисом. У дуготрајним терапијама пријављене су смеђе пигментације, посебно у фото-изложеним подручјима.
Поремећаји метаболизма и исхране: фенотиазини могу изазвати хиперпролактинемију, смањење естрогена, прогестерона и гонадотропина хипофизе. Као последица тога, повећање дојки и осетљивост, абнормална лактација, аменореја могу се појавити код жена и гинекомастија и смањење запремине тестиса код мушкараца, импотенција. Други могући ефекти су повећање телесне тежине, периферни едем, хипергликемија и гликозурија.
Општи поремећаји и стања на месту примене: поред кожне и хематолошке, може се појавити различита учесталост холестатске жутице, клинички сличне инфективном хепатитису и коју карактеришу хипербилирубинемија, хипертрансаминасемија, повећана алкална фосфатаза и еозинофилија. У случају знакова или симптома јетрене тегобе, терапију треба одмах прекинути. Друге реакције преосетљивости представљају ларингеални или ангионеуротски едем, ларингоспазам, бронхоспазам, анафилактичке реакције, системски синдроми слични еритематозном лупусу.
Поремећаји ока: у случају продужене терапије, пријављено је појављивање у рожници и сочиву материјала честица неодређене природе, што је код неких пацијената проузроковало оштећење вида. Пигментна ретинопатија. Будући да се чини да је оштећење ока повезано с дозирањем и трајањем терапије, предлаже се да се пацијенти на високим дозама или дуготрајном лијечењу требају периодично надзирати.
Друго:
Неуролептички малигни синдром (види "Посебна упозорења").
Оштећење јетре и бубрега.
Као и код свих фенотиазина, код пацијената на продуженом лечењу хлорпромазином може се развити „тиха пнеумонија“.
Венски угрушци, посебно у ногама (симптоми су отицање, бол и црвенило ногу) могу путовати у плућа кроз крвне судове и узроковати бол у грудима и отежано дисање. Ако приметите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није описано у овом упутству, обавестите свог лекара.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати даље од светлости.
Чувати ван домашаја и погледа деце
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Ларгацтил 25 мг обложене таблете - кутија са 25 таблета Ларгацтил 100 мг обложене таблете - кутија са 20 таблета Ларгацтил 50 мг / 2 мл раствора за ињекције - кутија са 5 ампула за интравенозну (спора инфузија) и интрамускуларну употребу
САСТАВ
ЛАРГАЦТИЛ 25 мг филмом обложене таблете
Једна таблета садржи: активни састојак: 25 мг хлорпромазина (еквивалентно 28 мг хидрохлорида)
ЛАРГАЦТИЛ 100 мг филмом обложене таблете
Једна таблета садржи: активни састојак: хлорпромазин 100 мг (једнако 112 мг хидрохлорида) Помоћне супстанце: кукурузни скроб, лактоза, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, зеин, рицинусово уље, титанијум диоксид, Е 172.
ЛАРГАЦТИЛ 50 мг / 2 мл раствор за ињекције
Једна ампула садржи: активни састојак: хлорпромазин 50 мг (једнако 55,71 мг хидрохлорида) Помоћне супстанце: натријум хлорид; натријум сулфит хептахидрат; натријум цитрат; калијум метабисулфит; вода за ињекције
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛАРГАЦТИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЛАРГАЦТИЛ 25 мг филмом обложене таблете
Једна таблета садржи активни састојак: хлорпромазин 25 мг (еквивалентно 28 мг хидрохлорида)
ЛАРГАЦТИЛ 100 мг филмом обложене таблете
Једна таблета садржи активни састојак: хлорпромазин 100 мг (еквивалентно 112 мг хидрохлорида)
ЛАРГАЦТИЛ 50 мг / 2 мл раствор за ињекције
Једна ампула садржи активни састојак: хлорпромазин 50 мг (еквивалентно 55,71 мг хидрохлорида)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете
Раствор за ињекције за споро интравенозну инфузију и интрамускуларну примену
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење схизофреније, параноидних стања и маније. Токсичне психозе (амфетамини, ЛСД, кокаин итд.). Органски ментални синдроми праћени делиријем. Анксиозни поремећаји ако су посебно тешки и резистентни на терапију типичним анксиолитицима. Депресија ако је праћена агитацијом и делиријем, углавном у комбинацији са антидепресивима. Повраћање и несавладиво штуцање. Лечење интензивног бола генерално у комбинацији са опојним аналгетицима. Пре-анестетички лекови.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање хлорпромазина мора бити строго индивидуализовано у односу на старост пацијента, природу и тежину болести, терапијски одговор и подношљивост лека. Увек је препоручљиво почети са малим дозама, постепено повећавајући дозе. Обично је терапијски интервал 6-8 сати.У парентералној употреби не прелазите 25 мг у прва 24 сата, осим у случајевима када је то строго потребно по мишљењу специјалисте. Као пример, дати су следећи општи дијаграми.
Психијатријски поремећаји: генерално код амбулантних пацијената и пацијената са симптомима благе или средње тежине, потребно је 25-75 мг орално током дана. Доза се затим може повећавати док се не постигне жељени терапеутски ефекат, а затим се може постепено смањивати док се не одреди доза одржавања. ако је потребно. Затим пређите на орални начин. Код хоспитализованих пацијената могу бити потребне знатно веће дозе, пер ос и им, у зависности од процене специјалисте. Код деце се препоручује препоручена доза од 1 мг / кг / дан, ако се потребно, 2-3 пута дневно.
Повратио је: 25-50 мг и.м. понавља се, могуће, 2-3 пута дневно. Када се постигне терапијски ефекат, терапија се, ако је потребно, мора наставити орално.
Неприсиљиво штуцање: 25-50 мг, 2-3 пута дневно.
У пре-анестетичком завоју: 25-50 мг орално или 12,5-25 мг и.м. неколико сати пре интервенције.
У случају интрамускуларне примене, разблажите садржај бочице стерилним физиолошким раствором да раствор доведе до 5-6 мл.
За интравенозну примену разблажите садржај бочице у течности која се користи за интравенозну инфузију. У сваком случају, пређите на оралну руту што је пре могуће.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта. Коматозна стања, посебно она изазвана супстанцама са депресивним дејством на централни нервни систем (алкохол, барбитурати, опијати итд.); пацијенти са сумњивим или признатим субкортикалним оштећењем мозга; тешка стања депресије; крвне дискразије; болести јетре и бубрега. Производ није назначен у детињству. Феохромоцитом, миастенија гравис и нездрављена епилепсија. Дојење. Није искључен ризик од штетних ефеката на фетус након примене хлорпромазина; стога се употреба Ларгацтила у трудноћи мора резервисати, по мишљењу лекара, за случајеве апсолутне нужности.
Ампуле Ларгацтил садрже калијум метабисулфит и натријум сулфит; ове супстанце могу изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих субјеката, а посебно код астматичара.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Посебна пажња захтева употребу ове супстанце код деце, посебно током заразне болести или у случају операције или вакцинације, јер је у таквим условима пронађена већа учесталост екстрапирамидалних реакција.
Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или у породичној историји продужења КТ интервала.
Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
Антиеметички ефекат фенотиазина може прикрити знакове предозирања другим лековима или отежати дијагностиковање истовремених болести, посебно дигестивног тракта или ЦНС -а, као што су цревна опструкција, тумори мозга, Реиеов синдром. Из тог разлога ове супстанце морају бити се користи опрезно у комбинацији са антибластицима, који у токсичним дозама могу изазвати повраћање.
Пошто је ризик од упорне одложене дискинезије у корелацији са трајањем терапије, хронични третман неуролептицима треба резервисати за оне пацијенте са стањима која реагују на лек и за које одговарајућа алтернативна терапија није могућа. Дозе и трајање лечења треба да буду минимални како би се постигао задовољавајући клинички одговор. Ако се током терапије појаве знаци или симптоми тардивне дискинезије (видети нежељене ефекте), прекините примену.
Генерално, фенотиазини не производе психичку зависност. Међутим, као резултат наглог прекида, могу се појавити мучнина, повраћање, вртоглавица, дрхтавица, моторни немир. Посебну пажњу треба посветити пацијентима са психичком депресијом или током маничне фазе цикличне психозе због могућности брзе промене расположења према депресији.
Током лечења антипсихотицима пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома назван неуролептички малигни синдром. Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилан пулс и крвни притисак, знојење, тахикардија, аритмије); промене у свести које могу прећи у ступор и кому. Лечење НМС се састоји у томе да се одмах обустави примена антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (посебна пажња мора бити посвећена смањењу хипертермије и исправљању дехидрације). Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента треба пажљиво пратити.
Током терапије обавестите свог лекара ако сте трудни; такође је потребно консултовати га ако желите да наставите са дојењем или да затрудните. Код пацијената који доје потребно је одлучити да ли ће одустати од дојења и започети лечење или обрнуто, наставити дојење избегавајући давање лека лек.
Као и код свих неуролептика, пацијенте лечене хлорпромазином треба држати под директним медицинским надзором.
Због својих фармаколошких својстава, производ треба користити са посебним опрезом код старијих особа, код особа са кардиоваскуларним обољењима, акутним и хроничним плућним болестима, глаукомом, хипертрофијом простате и другим стенозирајућим обољењима дигестивног и уринарног тракта и Паркинсоновом болешћу. не користите адреналин, што може довести до даљег снижавања крвног притиска.
Продужене дозе доводе до повећања нивоа пролактина у плазми са могућим ефектима на циљне органе. Производи који садрже фенотиазине морају се стога користити са одговарајућим опрезом код жена са раком дојке. Током терапије, посебно ако је продужена или у високим дозама, увек је потребно имати на уму могућност нежељених ефеката који утичу на централни нервни систем, јетру, коштану срж, око и кардиоваскуларни систем, па је стога потребно вршити периодичне клиничке прегледе. .
Конкретно, будући да су промене у крвној слици описане са дериватима фенотиазина, препоручљиво је периодично вршити крвну слику током хроничне терапије Ларгактилом, као и поновљене провере бубрежне и јетрене функције.
Пацијентима који се лече високим дозама хлорпромазина и који морају да се подвргну хируршким интервенцијама потребне су мање дозе анестетика и лекова за депресију централног нервног система.
Утицај на крвну слику мора се посебно пратити између четврте и дванаесте недеље. Међутим, почетак дискразије може бити изненадан, па се почетак упалних манифестација које погађају уста и горње дисајне путеве мора одмах пратити одговарајућим хематолошким прегледима.
Фенотиазини повећавају стање укочености мишића код особа са Паркинсоновом болешћу или сличним облицима или другим моторичким поремећајима; такође могу снизити праг напада и олакшати почетак епилептичних напада. Пацијенти који се лече фенотиазинима морају избегавати прекомерно излагање сунчевој светлости, прибегавајући, ако је потребно, употреби посебних заштитних крема. Користите опрезно код особа изложених посебно високим или ниским температурама јер фенотиазини могу угрозити уобичајене механизме терморегулације.
Врло ретко су пријављени случајеви продужења КТ интервала са хлорпромазином, као и код других неуролептика.
Важне информације о неким састојцима
Таблете садрже лактозу, па нису погодне за особе са недостатком лактазе, галактоземијом или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
Бочице које садрже обојене или нејасне растворе треба одбацити.
Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Ларгацтил треба користити опрезно код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код примене антипсихотика. Пошто пацијенти лечени антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ, ти фактори се морају идентификовати пре и током лечења Ларгацтилом и како би се предузеле одговарајуће превентивне мере.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани и нежељени ефекти интеракције.
Када се неуролептици дају истовремено са лековима који продужавају КТ, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
Друге комбинације које захтевају посебне мере опреза или прилагођавање дозе.
Супстанце које потискују ЦНС: барбитурати, анксиолитици, хипнотици, анестетици, антихистаминици, опиоидни аналгетици. У случају комбинације, избегавајте велике дозе и пажљиво надгледајте пацијента како бисте избегли прекомерну седацију или централну депресију.
АнтиконвулзивиЗбог познатог ефекта фенотиазина на праг напада, можда ће бити потребно прилагођавање специфичне терапије код особа са епилепсијом. Одговарајућа доза лекова у случају удруживања мора бити тачно одређена јер је могуће, између осталог, да фенотиазини смањују метаболизам фенилхидантоина, наглашавајући његову токсичност, и да барбитурати, као и други ензимски индуктори на микросомалном нивоу, могу нагласити метаболизам фенотиазина.
Литијум: иако ретко, повезаност са фенотиазинима довела је до акутне енцефалопатије. Ако постоји, грозница неодређене природе заједно са нуспојавама екстрапирамидалне природе. примену литијума и ларгактила треба прекинути.
Литијум може смањити концентрацију хлорпромазина у плазми, а такође може повећати ризик од реакција екстрапирамидног типа. Забележен је један случај вентрикуларне фибрилације након повлачења литијума током комбиноване терапије са хлорпромазином.
Антихипертензиви: интеракција са антихипертензивним лековима доводи до повећања хипотензивног ефекта; међутим, фенотиазини могу антагонизирати ефекте гванетидина и сличних лекова.
Антихолинергици: опрез захтева удруживање фенотиазина и парасимпатолитичких лекова који могу погодовати појави карактеристичних нуспојава.
Лекови са леукопенизујућом активношћу: због синергистичког депресивног дејства на крвни притисак, фенотиазини се не смеју повезивати са фенилбутазоном, дериватима тиоурацила и другим потенцијално мијелотоксичним лековима.
Метризамиде: ова супстанца повећава ризик од конвулзија изазваних фенотиазином. Због тога је потребно прекинути терапију најмање 48 сати пре мијелографског прегледа, а примену не смете наставити пре 24 сата од извршења овог поступка.
АлкохолУнос алкохола током терапије се не препоручује јер може олакшати централне нуспојаве фенотиазина.
Лисуриде, Перголиде и Леводопа: ефекти ових супстанци су посебно антагонизирани фенотиазинима; ово се узима у обзир код испитаника са Паркинсоновом болешћу.
Антациди: избегавати гутање производа заједно са антацидима или другим супстанцама које могу смањити апсорпцију фенотиазина.
Интеракција са лабораторијским тестовима: Метаболити фенотиазина у урину могу дати тамну боју урину и дати лажно позитивне одговоре на тестове на амилазе, уробилиноген, уропорфирине, порфобилиногене и 5-хидрокси-индолацетатну киселину. пријављено.
Антидијабетици: С обзиром да клорпромазин може изазвати хипергликемију, потребно је пажљиво одредити дозу оралних хипогликемика или инсулина.
Антиаритмици: Неуролептици могу изазвати промене на ЕКГ -у, као што је продужење КТ интервала, па их треба користити опрезно код пацијената који узимају лекове попут антиаритмика који имају сличне ефекте (види горе).
Антидепресиви: комбинација фенотиазина и трицикличких антидепресива наглашава антимускаринске ефекте.
Дефероксамин: примена дефероксамина и прохлорперазина резултирала је пролазном метаболичком енцефалопатијом. Могуће је да се ова ситуација може догодити и са хлорпромазином, јер испољава многе фармаколошке активности прохлорперазина.
04.6 Трудноћа и дојење
Не примењивати у првом тромесечју трудноће или током лактације (видети одељак 4.3): после овог периода производ треба користити само ако се сматра неопходним и увек под директним надзором лекара.
Када се користи као антиеметик, производ треба користити током трудноће само у случајевима отворених симптома за које није могућа алтернативна интервенција, а не у честим и једноставним случајевима повраћања, а још мање у превентивне сврхе.
Новорођенчад изложена конвенционалним или атипичним антипсихотицима, укључујући ЛАРГАЦТИЛ, током трећег тромесечја трудноће изложена је ризику од нежељених ефеката, укључујући екстрапирамидалне симптоме или симптоме устезања који могу варирати у тежини и трајању након рођења. Било је извештаја о агитацији, хипертонији, хипотонији, тремору, сомноленцији, респираторним тегобама, сметњама у узимању хране, па стога бебе треба пажљиво пратити.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да фенотиазини изазивају седацију и поспаност, то се мора узети у обзир код оних који управљају возилима или другим машинама или обављају опасне послове.
04.8 Нежељени ефекти
Поремећаји нервног система: уз употребу фенотиазина може доћи до седације и поспаности, нарочито током првих недеља терапије, које углавном нестају наставком лечења или одговарајућим смањењем дозе. Остали ефекти понашања који су се јављали са различитом учесталошћу су несаница, немир, анксиозност, еуфорија , психомоторна агитација, депресија расположења или погоршање психотичних симптома. Могућа појава сувих уста, мидријазе, поремећаја вида, констипације, па чак и паралитичког илеуса, задржавања урина и других знакова смањене парасимпатичке активности је последица антихолинергичке активности фенотиазина. Могући су и грчеви и промене телесне температуре. Значајно и необјашњиво повећање телесне температуре може бити последица нетолеранције према производу; у овом случају потребно је прекинути терапију. У случају депресије центра за кашаљ, може доћи до анестезије. Реакције екстрапирамидалног типа су честе током лечења фенотиазинима. Обично их представљају мишићне дистоније, акатизија, псеудо-паркинсонијски синдроми и упорне касне дискинезије. Дистоније и акатизија су чешћи код деце, док код старијих преовлађују знаци паркинсонизма, нарочито ако имају органске лезије мозга. Дистоније укључују грчеве врата и мишића трупа до укочености врата и опистотоније, окулогичку кризу, тризмус, избочење грчеви језика и карпално-задњице. Ове реакције се јављају врло рано и нестају у року од 24-48 сати након прекида терапије. Веома ретко дистонија може изазвати ларингоспазам повезан са цијанозом и асфиксијом.
Акатизију карактерише моторни немир, а понекад и несаница. Чешће у првим данима терапије, може се појавити и касно. Поремећаји се често спонтано повлаче; у супротном се могу добро контролисати смањењем дозе или повезивањем антипаркинсонијског антихолинергика. Псеудо -паркинсонијан (акинезија, укоченост, тремор у мировању итд.) углавном су осетљиви на одређене лекове; у упорним случајевима може бити потребно смањити дозу или прекинути лечење.
Касно упорне дискинезије јављају се углавном током дуготрајне терапије и са високим дозама, чак и у периоду након престанка узимања лека.
Старије особе и жене су чешће погођене.
Они се манифестују ритмичким покретима језика, усана и лица, ређе екстремитета и генерално им претходе фини вермикуларни покрети језика. Прекид терапије може спречити развој симптома, за које специфична терапија није позната. Периодично смањење дозе неуролептика, ако је клинички могуће, може помоћи у раном препознавању почетка тардивне дискинезије.
Врло ретко се може јавити тардивна дистонија, која није повезана са тардивном дискинезијом. Карактеришу га корејски покрети или дистонични покрети са одложеним почетком, често упорни и потенцијално могу постати неповратни и постати неповратни.
Кардиоваскуларне патологије: хипотензија, тахикардија, вртоглавица, синкопалне манифестације, честе су код пацијената који узимају фенотиазине. Будући да су чешћи и озбиљнији парентералним путем, ињекција се мора извести у лежећем положају држећи пацијента у том положају 30 до 60 минута. Хипотензивни ефекти су израженији код испитаника са феохромоцитомом и митралном инсуфицијенцијом. Могући су ретки случајеви продужења КТ интервала, атријалних аритмија, АВ блока, вентрикуларних аритмија као што су торсаде де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој забележени су са Ларгацтилом или другим лековима исте класе.
Поремећаји крви и лимфног системаУтицаји на крвну слику су ретки, али озбиљни. Они укључују леукопенију, агранулоцитозу, тромбоцитопенију, пурпуру, хемолитичку анемију и апластичну анемију.
Поремећаји коже и поткожног система: могуће су реакције преосетљивости (општа или контактна) и фотосензитивност, које су углавном заступљене еритемом, уртикаријом, екцемом, ексфолијативним дерматитисом. У дуготрајним терапијама пријављене су смеђе пигментације, посебно у фото-изложеним подручјима.
Поремећаји метаболизма и исхране: фенотиазини могу изазвати хиперпролактинемију, смањење естрогена, прогестерона и гонадотропина хипофизе. Као последица тога, повећање дојки и осетљивост, абнормална лактација, аменореја могу се појавити код жена и гинекомастија и смањење запремине тестиса код мушкараца, импотенција. Други могући ефекти су повећање телесне тежине, периферни едем, хипергликемија и гликозурија.
Општи поремећаји и стања на месту примене: поред кожне и хематолошке, може се појавити различита учесталост холестатске жутице, клинички сличне инфективном хепатитису и коју карактеришу хипербилирубинемија, хипертрансаминасемија, повећана алкална фосфатаза и еозинофилија. У случају знакова или симптома јетрене тегобе, терапију треба одмах прекинути. Друге реакције преосетљивости представљају ларингеални или ангионеуротски едем, ларингоспазам, бронхоспазам, анафилактичке реакције, системски синдроми слични еритематозном лупусу.
Поремећаји ока: у случају продужене терапије, пријављено је појављивање у рожници и сочиву материјала честица неодређене природе, што је код неких пацијената проузроковало оштећење вида. Пигментна ретинопатија. Будући да се чини да је оштећење ока повезано с дозирањем и трајањем терапије, предлаже се да се пацијенти на високим дозама или дуготрајном лијечењу требају периодично надзирати.
Класа органског система: трудноћа, порођај и перинатална стања:
Нежељене реакције и учесталост: неонатални синдром устезања, учесталост непозната, екстрапирамидни симптоми (видети одељак 4.6).
Друго:
Неуролептички малигни синдром (видети одељак 4.4)
Оштећење јетре и бубрега.
Као и код свих фенотиазина, код пацијената на продуженом лечењу хлорпромазином може се развити „тиха пнеумонија“.
Пријављени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ), укључујући случајеве плућне емболије (ПЕ) и дубоке венске тромбозе (ВТЕ). Учесталост ових догађаја није позната
04.9 Предозирање
Појачавање нежељених ефеката: успоставити одговарајућу антипаркинсонску, мишићно релаксантну и / или антихистаминску терапију.
У недостатку специфичног противотрова, мора се извршити испирање желуца: у случају тешке хипотензије, положити пацијента у лежећи положај са нагнутом главом надоле и пажљиво применити плазма експандере; вероватно фенилефрин или норадреналин спором венском инфузијом и са посебним опрезом, јер ЛАРГАЦТИЛ може да измени нормални одговор. Никада не користите адреналин.
Успоставити симптоматско лечење депресије нервног система, на пример у случајевима акутне интоксикације барбитуратима, укључујући физиотерапију и лечење антибиотицима за спречавање бронхопнеумоније. Хемодијализа није ефикасна. Када телесна температура падне на посебно ниске нивое, могу се појавити срчане аритмије. Морате извршити посебан надзор како бисте контролисали појаве дистензије црева и бешике.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антипсихотици. АТЦ ознака: Н05АА01.
ЛАРГАЦТИЛ садржи као активни састојак хлорпромазин, фенотиазински неуролептик који делује углавном на нивоу базалних ганглија, лимбичког система и хипоталамуса.На нивоу ЦНС -а најважнији ефекат је блокирање допаминергичких рецептора.
Хлорпромазин такође поседује алфа-адренергичко блокирајуће дејство и антихолинергична и адренергичка својства, потоње смањујући опоравак симпатичко-миметичких амина на нивоу пре-синаптичких неуронских мембрана.Тачан механизам којим фенотиазини испољавају свој антипсихотички ефекат није познат. Фармаколошка својства, међутим, добро објашњавају екстрапирамидалне, кардиоваскуларне, ендокрине и аутономне ефекте нервног система који обично прате терапијску употребу ових лекова.
05.2 Фармакокинетичка својства
Орално примењени хлорпромазин брзо се апсорбује; његова релативна биорасположивост у односу на и.м. руту износи око 50%. Хлорпромазин се дистрибуира по целом телу, његово везивање за протеине плазме је високо.Хлорпромазин прелази крвно -мождану баријеру, достижући концентрације у можданом ткиву веће од оних у плазми, налази се у плаценти и излучује се у мајчино млеко.
Полувреме хлорпромазина је кратко (неколико сати), али је његово уклањање споро и продужено (4 недеље или више). Појединачне варијације су веома велике.
Хлорпромазин пролази кроз метаболизам првог проласка у гастроинтестиналном тракту; интензиван метаболизам јетре са стварањем активних и неактивних метаболита; постоји и ентерохепатични круг. Елиминација се одвија путем урина и измета.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност је била 25 мг / кг код пацова и.в путем; 75 мг / кг и 50 мг / кг код мишева орално и и.в., респективно; 15 мг / кг код зечева интравенозно.
Студије субакутне токсичности код паса третираних путем СЦ и орално током једног месеца у дозама од 2 и 20 мг / кг и с.ц. и е.в.током 12 дана у дозама од 5 мг / кг показале су добру подношљивост лека, као и студије хроничне токсичности на пацовима леченим 13 месеци орално.
Хлорпромазин није показао штетне ефекте на репродуктивни циклус пацова и није био тератоген. Ин виво и ин витро студије на људским хромозомима показале су немутагеност хлорпромазина.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете
Кукурузни скроб, лактоза, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, силицијум диоксид, колоидни безводни, зеин, титанијум диоксид, Е 172, рицинусово уље.
Раствор за ињекције
Натријум хлорид, Натријум сулфит хептахидрат, Натријум цитрат, Калијум метабисулфит, Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
- Таблете: 4 године.
- раствор за ињекције: 3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати даље од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете: Картон са 25 филмом обложених таблета од 25 мг у непрозирном блистеру.
картон са 20 филм таблета од 100 мг у непрозирном блистеру.
Раствор за ињекције: кутија са 5 стаклених бочица од 2 мл, дозиране по 50 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ТЕОФАРМА С.р.л.
Виа Ф.лли Церви, 8
27010 Долина Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЛАРГАЦТИЛ 25 мг филмом обложене таблете - 25 таблета АИЦ бр. 007899026
ЛАРГАЦТИЛ 100 мг филмом обложене таблете - 20 таблета АИЦ бр. 007899038
ЛАРГАЦТИЛ 50 мг / 2 мл раствор за ињекције - 5 ампула 50 мг 2 мл АИЦ бр. 007899014
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ЛАРГАЦТИЛ 25 мг филмом обложене таблете - 25 таблета 21.02.1955 / 31.05.2010
ЛАРГАЦТИЛ 100 мг филмом обложене таблете - 20 таблета 02.02.1956 / 31.05.2010
ЛАРГАЦТИЛ 50 мг / 2 мл раствор за ињекције - 5 ампула 50 мг 2 мл 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2012
