Активни састојци: Метформин (Метформин хидроклорид)
Зуглимет 850 мг филмом обложене таблете
Упутства за употребу Зуглимет -а су доступна за величине паковања:- Зуглимет 850 мг филмом обложене таблете
- Зуглимет 500 мг филмом обложене таблете
- Зуглимет 1000 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Зуглимет? За шта је то?
Шта је Зуглимет 850 мг
Зуглимет 850 мг садржи метформин, лек који се користи за лечење дијабетеса. Ово припада групи лекова који се зову бигваниди.
Инсулин је хормон који производи панкреас и који делује тако што узима глукозу (шећер) из крви у телу.
Тело користи глукозу за енергију или је складишти за каснију употребу.
Ако имате дијабетес, ваш панкреас не производи довољно инсулина или ваше тело не може лако да користи инсулин који производи. То доводи до високог нивоа глукозе у крви. Зуглимет 850 мг помаже у снижавању нивоа глукозе у крви до нормалан ниво ако је могуће.
Ако сте одрасла особа са вишком килограма, узимајте Зуглимет 850 мг дуже време јер то помаже у смањењу ризика од компликација повезаних са дијабетесом. Зуглимет 850 мг помаже у одржавању телесне тежине стабилном или је може смањити.
За шта се користи Зуглимет 850 мг
Зуглимет 850 мг се користи за лечење пацијената са дијабетесом типа 2 (који се назива и „дијабетес без зависности од инсулина“) када само исхрана и вежбе нису били довољни за контролу нивоа глукозе у крви.
Одрасли пацијенти могу узимати Зуглимет 850 мг сами или заједно са другим лековима за лечење дијабетеса (лекови који се узимају на уста или инсулин).
Деца старија од 10 година и адолесценти могу узимати Зуглимет 850 мг сами или заједно са инсулином.
Контраиндикације Када се Зуглимет не сме користити
Немојте узимати Зуглимет 850 мг
- Ако сте алергични (преосетљиви) на метформин хидрохлорид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- Ако имате проблема са бубрезима или јетром
- Ако имате неконтролисани дијабетес са мучнином, повраћањем, тешком дехидрацијом, губитком тежине или кетоацидозом. Кетоацидоза је стање у којем се твари које се називају "кетонска тијела" накупљају у крви што може довести до дијабетесне пре-коме. Симптоми укључују бол у стомаку, брзо и дубоко дисање, поспаност или необичан воћни мирис даха.
- Ако сте дуго изгубили пуно воде из тела (дехидрација) или сте имали јаку дијареју, или сте повраћали неколико пута и дуже време. Дехидрација може довести до проблема с бубрезима који вас могу изложити ризику од закисељавања млијечне киселине (лактатна ацидоза, погледајте доље у тексту "Будите опрезни са Зуглимет 850 мг").
- Ако имате тешку инфекцију, попут инфекције плућа или бронхија или бубрега. Тешке инфекције могу довести до проблема са бубрезима, што може довести до ризика од закисељавања млечном киселином (лактацидоза, погледајте одељак "Посебно пазите на Зуглимет 850 мг" испод).
- Ако се лечите од срчане инсуфицијенције или ако сте недавно имали срчани удар, или ако имате озбиљне проблеме са циркулацијом крви (попут шока) или отежано дисање. То може довести до смањења кисеоника који долази до ткива која могу постоји ризик од закисељавања млечном киселином (лактацидоза, погледајте одељак „Посебно пазите на Зуглимет 850 мг“ у наставку).
- Ако пијете велике количине алкохола.
Ако се било који од горе наведених услова односи на вас, разговарајте са својим лекаром пре него што узмете овај лек.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зуглимет
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Зуглимет 850 мг
- Мора да уради рендгенски преглед или ултразвучни преглед који укључује употребу, убризгавањем у крвоток, контрастног средства које садржи јод;
- Ако вам је потребна велика операција.
Морате престати да узимате Зуглимет 850 мг на одређено време пре и после тестирања или операције. Ваш лекар ће одлучити да ли вам је потребно неко друго лечење за то време. Важно је да строго следите упутства лекара.
Будите посебно опрезни са Зуглимет 850 мг
Пажљиво размотрите следећи ризик од лактацидозе.
Зуглимет 850 мг може изазвати врло озбиљну, али врло ретку компликацију коју карактерише закисељавање крви млечном киселином која се назива лактацидоза, нарочито ако бубрези не функционишу добро. Ризик од лактатне ацидозе је такође повећан код лоше контролисаног дијабетеса и након дугог периода поста или конзумирања алкохола. Симптоми лактацидозе су повраћање, бол у трбуху (бол у трбуху) са грчевима у мишићима, опћи осјећај лошег осјећања са израженим умором и отежаним дисањем. Ако се ти симптоми појаве, можда ће вам требати хитно лијечење у болници јер "лактацидоза може довести до кома. Одмах прекините са узимањем Зуглимет 850 мг и разговарајте са својим лекаром или идите у најближу болницу.
Сам Зуглимет 850 мг не изазива прекомерно снижавање глукозе у крви (хипогликемија). Међутим, ако узимате Зуглимет 850 мг заједно са другим лековима за лечење дијабетеса, који може изазвати хипогликемију (као што су сулфонилуреје, инсулин, меглитиниди), постоји ризик од хипогликемије. Ако осетите симптоме хипогликемије као што су слабост, вртоглавица, повећана крв знојење под притиском, убрзан рад срца, проблеми са видом или потешкоће у концентрацији обично помажу ако једете или пијете нешто што садржи шећер.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Зуглимет
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ако морате да убризгате контрастни лек који садржи јод у ваш крвоток, као што је рендген или ултразвучни преглед, морате да престанете са узимањем Зуглимет 850 мг на одређено време пре и после прегледа. (Погледајте „Упозорења и мере предострожности“ горе).
Разговарајте са својим лекаром ако истовремено узимате неки од следећих лекова и Зуглимет 850 мг. Можда ће бити потребно чешће тестирати ваш тест глукозе у крви или ће ваш лекар можда променити дозу лека Зуглиемт 850:
- Диуретици (користе се за уклањање воде из тела чешћим мокрењем);
- Бета2-агонисти као што је салбутамол тербуталин (користи се за лечење астме);
- Кортикостероиди (користе се за лечење различитих стања, попут тешке упале коже или астме);
- Други лекови који се користе за лечење дијабетеса.
Узимање Зуглимет 850 мг са храном и пићем
Немојте пити алкохол док узимате овај лек. Алкохол може повећати ризик од лактацидозе, посебно ако имате проблема са јетром или сте потхрањени.То се односи и на лекове који садрже алкохол.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Инзулин је потребан током трудноће за лечење дијабетеса. Разговарајте са својим лекаром ако јесте, можда сте трудни или планирате трудноћу, како бисте променили лечење.
Не препоручује се употреба лека Зуглимет 850 мг током дојења.
Вожња и управљање машинама
Сам Зуглимет 850 мг не изазива прекомерно снижавање глукозе у крви (хипогликемија). То значи да нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
Међутим, будите посебно опрезни ако узимате Зуглимет 850 мг заједно са другим лековима за лечење дијабетеса који може изазвати хипогликемију (као што су сулфонилурее, инсулин, меглитиниди). Симптоми хипогликемије укључују умор, вртоглавицу, појачано знојење, убрзан рад срца, проблеме са видом или потешкоће у концентрацији.
Не возите и не рукујте машинама ако почнете да осећате ове симптоме.
Доза, начин и време примене Како се користи Зуглимет: Дозирање
Увек узимајте Зуглимет 850 мг тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Зуглимет 850 мг не може заменити здрав начин живота и предности које са њим долази. Стога наставите да следите савете о исхрани које вам је дао ваш лекар и редовно вежбајте.
Уобичајена доза
Деца од 10 година и старији и адолесценти обично почињу са 500 мг или 850 мг једном дневно. Максимална дневна доза је 2000 мг подељена у 2 или 3 дозе. Лечење деце између 10 и 12 година препоручује се само ако је то посебно саветовао лекар, јер је искуство у овој старосној групи пацијената ограничено.
Одрасли обично почињу са 500 мг или 850 мг два или три пута дневно. Максимална препоручена дневна доза је 3000 мг подељена у 3 дозе.
Таблете се могу поломити ради поједностављивања администрације, али се обе половине морају узети заједно у исто време.
Ако узимате и инсулин, лекар ће вам рећи како да почнете да узимате Зуглимет 850 мг.
Мониторинг
- Ваш лекар ће периодично проверавати ниво глукозе у крви и прилагођавати дозу Зуглимет 850 мг нивоу глукозе у крви. Редовно разговарајте са својим лекаром. Ово је посебно важно ако сте адолесцентно дете или сте старија особа.
- Ваш лекар ће најмање једном годишње проверавати да ли вам бубрези добро раде. Можда ћете требати чешће контроле ако сте старија особа или ако бубрези нормално не функционишу добро.
Како се узима Зуглимет 850 мг
Узимајте таблете са или после оброка. Ово ће избећи нежељене ефекте везане за варење. Немојте ломити или жвакати таблете. Сваку таблету прогутајте чашом воде.
- Ако узимате једну дозу дневно, узмите је ујутру (са доручком),
- Ако узимате две дозе дневно, узмите их ујутру (за доручак) и увече (за вечеру);
- Ако узимате три дозе дневно, узмите их ујутру (за доручак) у подне (за ручак) и увече (за вечеру). Ако после неког времена мислите да је ефекат лека Зуглимет 850 мг прејак или преслаб, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да узмете Зуглимет 850 мг
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Следећу дозу узмите у уобичајено време. Ако имате додатних питања о употреби лека Зуглимет 850 мг, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Зуглимет
Ако узмете више лека Зуглимет него што је требало, може доћи до лактацидозе. Симптоми лактатне ацидозе су повраћање, бол у трбуху (бол у трбуху) са грчевима у мишићима, општи осјећај слабости са израженим умором, отежано дисање.
Ако патите од ових тегоба, можда ће вам требати хитан болнички третман јер лактацидоза може довести до коме.
Обратите се свом лекару или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Зуглимет
Као и сви лекови, Зуглимет 850 мг може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих. Могу се појавити следећи нежељени ефекти.
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- Пробавни проблеми, као што су мучнина (мучнина), мучнина (повраћање), пролив, бол у стомаку (бол у стомаку) и губитак апетита. Ови нежељени ефекти се врло често јављају на почетку лечења Зуглимет -ом 850 мг. Помаже при подели дозе током целог дана и узимању таблета са или непосредно после оброка. Ако се симптоми наставе, престаните узимати Зуглимет 850 мг и разговарајте са својим лекаром.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- промена укуса
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- Закисељавање крви млечном киселином (лактацидоза). Ова компликација је врло ретка, али озбиљна, посебно ако бубрези не раде исправно. Симптоми лактатне ацидозе су повраћање, бол у трбуху (бол у трбуху) са грчевима у мишићима, општи осјећај слабости са израженим умором и отежано дисање. Ако имате било коју од ових компликација, потребно је хитно лијечење у болници као "лактација" ацидоза може довести до коме. Одмах прекините са узимањем Зуглимет 850 мг и одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу.
- Абнормални тестови функције јетре или хепатитис (упала јетре, која може изазвати умор, губитак апетита, губитак тежине, са или без пожутеле коже или беличастих очију. Ако се то догоди, престаните са узимањем Зуглимет 850 мг и одмах разговарајте са својим лекаром - кожне реакције са црвеном кожом (еритем), сврабом или сврабом (осип).
- Низак ниво витамина Б12 у крви.
Деца и адолесценти
Ограничени подаци код деце и адолесцената показују да су нежељени ефекти по природи и озбиљности слични онима пријављеним код одраслих.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Ако се дете лечи Зуглимет 850 мг, родитељима и старатељима се саветује да морају да провере како се лек користи.
Лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити Зуглимет 850 мг након истека рока употребе назначеног на блистеру и кутији (ЕКСП је скраћеница која се користи за датум истека рока употребе). Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Зуглимет 850 мг садржи
Активни састојак је метформин хидрохлорид.
Свака филмом обложена таблета садржи 850 мг метформин хидроклорида што одговара 662.8 мг метформина.
Остале помоћне супстанце су
- Језгро таблете: хипромелоза, повидон К25, магнезијум стеарат.
- Премаз: хипромелоза, макрогол 6000, титанијум диоксид (Е171).
Како Зуглимет 850 мг изгледа и садржај паковања
Зуглимет 850 мг је бела, дугуљаста, закошена, филмом обложена таблета ужа у средини. На обе стране налази се бодовна линија. Линија за бодовање служи само за помоћ при разбијању таблете ако је тешко прогутати целу.
Зуглимет 850 мг је доступан у паковањима од 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120, филм таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЗУГЛИМЕТ 850 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака филмом обложена таблета садржи 850 мг метформин хидроклорида, што одговара 662.9 мг базе метформина.
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложена таблета.
Бела, закошена, дугуљаста, филмом обложена таблета са сужењем у средини. Са обе стране постоји линија прелома. Линија разреза служи само за олакшавање ломљења и стога гутање, а не за поделу на две једнаке дозе.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Лечење дијабетес мелитуса типа 2, посебно код пацијената са прекомерном тежином, у случајевима када само исхрана и вежбање нису довољни за постизање одговарајуће контроле гликемије.
• Код одраслих, метформин се може користити сам или у комбинацији са другим оралним антидијабетичким лековима, или са инсулином.
• Код деце од 10 година и адолесцената, метформин се може користити сам или у комбинацији са инсулином.
Доказано је смањење компликација дијабетеса код одраслих пацијената са дијабетесом типа 2 са прекомерном телесном тежином који су лечени метформином као прва линија терапије након неуспешне дијете (видети одељак 5.1).
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Одрасли:
Монотерапија и у комбинацији са другим оралним антидијабетицима
Нормално, почетна доза је 500 мг или 850 мг метформин хидрохлорида 2 или 3 пута дневно са или после оброка.
Након 10 - 15 дана дозу треба прилагодити на основу нивоа глукозе у крви. Постепено повећање дозе може побољшати гастроинтестиналну подношљивост. Максимална препоручена доза метформин хидрохлорида је 3 г дневно у 3 подељене дозе.
Ако намеравате да пређете са другог оралног антидијабетичког лека на метформин, прекините лечење другим леком и започните лечење метформином у дозама наведеним горе.
Комбинација са инсулином
Метформин и инсулин се могу користити у комбинацији како би се постигла боља контрола нивоа глукозе у крви.Метформин хидроклорид се обично даје са почетном дозом од 500 мг или 850 мг 2 или 3 пута дневно, док је доза „инсулина дефинисана на основу нивоа глукозе у крви.
Старији грађани:
С обзиром на могућност смањене бубрежне функције код старијих особа, дозу метформина треба прилагодити на основу бубрежне функције. Потребна је редовна процена бубрежне функције (видети одељак 4.4).
Оштећење бубрега
Метформин се може користити код пацијената са умереним оштећењем бубрега стадијума 3а (клиренс креатинина [ЦрЦл] 45-59 мл / мин или процењена брзина гломеруларне филтрације [еВФГ] 45 -59 мл / мин / 1,73 м²) само у одсуству других услова који може повећати ризик од лактатне ацидозе и са следећим прилагођавањем дозе:
Почетна доза је 500 мг или 850 мг метформин хидрохлорида једном дневно. Максимална доза је 1000 мг дневно, подељена у 2 дозе. Бубрежну функцију треба пажљиво пратити (сваких 3-6 месеци).
Ако се ЦрЦл или еВФГ смањи а
Педијатријска популација:
Монотерапија и комбинација са инсулином
• Метформин се може користити код деце од 10 година и адолесцената.
• Нормално, почетна доза је једна таблета метформин хидрохлорида од 500 мг или 850 мг једном дневно, са или после оброка.
Након 10 - 15 дана дозу треба прилагодити на основу мерења глукозе у крви. Постепено повећање дозе може побољшати гастроинтестиналну подношљивост. Максимална препоручена доза метформина је 2 г дневно у две или три подељене дозе.
Начин примене
Таблете се могу преломити на пола како би се поједноставила примена, али се обе половине морају узети заједно у исто време.
04.3 Контраиндикације -
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1;
• Дијабетичка кетоацидоза, дијабетичка пре-кома;
• Умерена (стадијум 3б) и тешка бубрежна инсуфицијенција или бубрежна дисфункција (ЦрЦл
• Акутна стања са могућношћу промене бубрежне функције, као што су дехидрација, тешка инфекција, шок;
• Болести које могу изазвати хипоксију ткива (нарочито акутну болест или погоршање хроничне болести), као што су: декомпензована срчана инсуфицијенција или респираторна инсуфицијенција, недавни инфаркт миокарда, шок;
• Отказивање јетре, акутна интоксикација алкохолом, алкохолизам.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Млечна ацидоза:
Лактацидоза је веома ретка, али озбиљна (висока стопа морталитета у одсуству непосредног лечења) метаболичка компликација, која се може јавити као резултат накупљања метформина. Пријављени су случајеви лактацидозе код пацијената лечених метформином, који су се углавном јављали код пацијената са дијабетесом са бубрежном инсуфицијенцијом или акутним погоршањем бубрежне функције. Посебну пажњу треба обратити на ситуације у којима може доћи до оштећења бубрежне функције, на пример у случају дехидрације (тешка дијареја или повраћање), или при започињању антихипертензивне терапије или терапије диуретицима и при започињању терапије неинфламаторним антиинфламаторним стероидом. (НСАИД). У наведеним акутним стањима, метформин треба привремено прекинути. Треба узети у обзир и друге повезане факторе ризика како би се избегла лактатна ацидоза, попут лоше контролисаног дијабетеса, кетозе, продуженог поста, прекомерног уноса алкохола, отказивања јетре и свих стања повезаних са хипоксијом (као што је декомпензована срчана инсуфицијенција, акутни инфаркт миокарда) (видети такође одељак 4.3. ).
Ризик од лактатне ацидозе мора се узети у обзир у случајевима неспецифичних знакова као што су грчеви у мишићима, пробавни поремећаји попут болова у трбуху и тешке астеније. Пацијенте треба упутити да ове знакове одмах пријаве свом лекару ако се појаве, нарочито ако су пацијенти у прошлости добро подносили метформин. Метформин треба привремено прекинути док се ситуација не разјасни. О поновном увођењу треба разговарати узимајући у обзир индивидуални однос користи / ризика, као и бубрежну функцију.
Дијагноза:
Лактацидозу карактерише ацидозна диспнеја, бол у трбуху и хипотермија праћена комом.Дијагностички лабораторијски тестови показују смањење пХ крви, ниво лактата у плазми изнад 5 ммол / л, те повећање недостатка аниона и односа лактата. / Пируват У случају лактације ацидоза, пацијента треба одмах хоспитализовати (видети одељак 4.9).
Лекар треба да упозори пацијента на ризике и симптоме лактацидозе.
Функција бубрега:
С обзиром да се метформин излучује бубрезима, клиренс креатинина (који се може процијенити из нивоа креатинина у серуму примјеном Цоцкцрофт-Гаулт формуле) или еВФГ треба одредити прије почетка лијечења и након тога редовно провјеравати:
* најмање једном годишње код пацијената са нормалном бубрежном функцијом,
* најмање два до четири пута годишње код пацијената са клиренсом креатинина на доњим границама нормале и код старијих пацијената.
У случају да је ЦрЦл
Смањена бубрежна функција код старијих пацијената је уобичајена и асимптоматска. Посебно је потребан опрез у ситуацијама у којима је вероватно да ће бубрежна функција бити оштећена, на пример у случају дехидрације, или на почетку антихипертензивне или диуретичке терапије или на почетку лечења нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД). У таквим случајевима се такође препоручује провера бубрежне функције пре почетка лечења метформином.
Срчана функција
Пацијенти са затајењем срца имају повећан ризик од хипоксије и бубрежне инсуфицијенције. Код пацијената са стабилном хроничном срчаном инсуфицијенцијом, метформин се може користити уз редовно праћење рада срца и бубрега.
Код пацијената са нестабилном акутном срчаном инсуфицијенцијом, метформин је контраиндикован (видети одељак 4.3).
Примена јодираних контрастних средстава:
Интраваскуларна примена јодираних контрастних средстава током радиолошких прегледа може довести до отказивања бубрега. То може довести до накупљања метформина и може повећати ризик од лактатне ацидозе. Код пацијената са еВФГ> 60 мл / мин / 1,73 м², метформин треба прекинути пре или у време примене јодираних контрастних средстава и не треба га поново уносити најмање 48 сати након и тек након што је бубрежна функција поново процењена и нема даљег погоршања (видети одељак 4.5).
Код пацијената са умереним оштећењем бубрега (еГФР између 45 и 60 мл / мин / 1,73 м²), метформин треба прекинути 48 сати пре примене јодираних контрастних средстава и не треба га настављати наредних 48 сати, а тек након тога бубрежна функција је поново процењен и није додатно погоршан (видети одељак 4.5).
Хирургија:
Лечење метформином треба прекинути 48 сати пре елективне операције под општом, спиналном или епидуралном анестезијом. Терапију треба наставити најраније 48 сати након операције или обнављања оралног храњења и само ако је успостављена нормална бубрежна функција.
Педијатријска популација:
Пре почетка лечења метформином мора се потврдити дијагноза дијабетес мелитуса типа 2.
У једногодишњим контролисаним клиничким испитивањима нису забележени ефекти метформина на раст или пубертет; међутим, нема доступних дугорочних података о овим специфичним ситуацијама. Због тога се препоручује пажљиво праћење ових параметара код деце лечене метформином, посебно код деце пре пубертета.
Деца од 10 до 12 година:
У контролисана клиничка испитивања, спроведена код деце и адолесцената, укључено је само 15 испитаника у доби од 10 до 12 година. Иако се подаци о ефикасности и безбедности метформина за ову децу нису разликовали од оних за адолесценте, препоручује се посебан опрез при прописивању лека деци узраста од 10 до 12 година.
Остале мере предострожности:
- Сви пацијенти треба да наставе исхрану уз редовну расподелу уноса угљених хидрата током дана.Пацијенти са прекомерном тежином морају да наставе дијету са ограничењем уноса енергије.
- Нормалне лабораторијске претраге за праћење дијабетеса треба редовно обављати.
- Сам метформин не изазива хипогликемију, али је потребан опрез када се користи у комбинацији са инсулином или другим оралним антидијабетицима (попут сулфонилуреја или меглитинида).
- Препоручује се редовно праћење нивоа хормона који стимулише штитну жлезду (ТСХ) код пацијената са хипотироидизмом (видети одељак 4.8).
- Дуготрајно лечење метформином повезано је са смањењем нивоа витамина Б12 у серуму што може изазвати периферну неуропатију. Препоручује се праћење нивоа витамина Б12 у серуму (видети одељак 4.8).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Комбинације се не препоручују:
Алкохол
Акутна интоксикација алкохолом повезана је са повећаним ризиком од лактацидозе, посебно у следећим случајевима:
• пост или неухрањеност,
• инсуфицијенција јетре.
Избегавајте конзумирање алкохола и лекова који садрже алкохол.
Јодна контрастна средства
Интравенозна примена јодираних контрастних средстава може изазвати бубрежну инсуфицијенцију, што доводи до накупљања метформина и повећаног ризика од лактацидозе.
Код пацијената са еВФГ> 60 мЛ / мин / 1,73 м², метформин треба прекинути пре или у време тестирања и не треба га поново уносити до 48 сати након тога, а тек након што се бубрежна функција поново процени и више не уводи. погоршао (видети одељак 4.4).
Код пацијената са умереним оштећењем бубрега (еГФР између 45 и 60 мл / мин / 1,73 м²), метформин треба прекинути 48 сати пре примене јодираних контрастних средстава и не треба га настављати наредних 48 сати, а тек након тога бубрежна функција је поново процењен и није се даље погоршавао.
Удружења којима су потребне мере опреза при употреби:
Лекови са унутрашњом хипергликемијском активношћу (нпр. Глукокортикоиди (системски и локални начин) и симпатомиметици): Можда ће бити потребно чешће праћење глукозе у крви, посебно на почетку лечења овим лековима; можда ће такође бити потребно прилагодити дозу метформина током терапије овим лековима и након њиховог престанка.
Диуретици, посебно диуретици петље:
Они могу повећати ризик од лактацидозе због своје способности да смање функцију бубрега.
Пхенпроцоумон
Метформин може смањити антикоагулантни ефекат фенпрокумона, па се препоручује пажљиво праћење ИНР -а.
Левотхирокине
Левотироксин може смањити ефекат метформина на смањење глукозе у крви.Препоручује се праћење нивоа глукозе, посебно када се започне или прекине терапија хормонима штитне жлезде, а дозу метформина треба прилагодити ако је потребно.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Неконтролисани дијабетес током трудноће (гестацијски или трајни) повезан је са повећаним ризиком од урођених абнормалности и перинаталног морталитета.
Ограничена количина података о употреби метформина код трудница није указала на повећан ризик од конгениталних абнормалности. Студије на животињама не указују на штетне ефекте на трудноћу, ембрионални или фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
Ако жена са дијабетесом планира трудноћу или је већ трудна, дијабетес не треба лечити метформином, већ се препоручује прелазак на инсулин како би се ниво глукозе у крви одржао што ближе нормалном и смањио ризик од малформација фетуса.
Време храњења
Метформин се излучује у мајчино млеко. Нису забележени никакви нежељени догађаји код дојенчади или деце која су дојена. Међутим, с обзиром на то да су доступни подаци ограничени, дојење се не препоручује током лечења метформином. Одлука о прекиду дојења мора се донети узимајући у обзир корист од дојења и потенцијални ризик од нежељених догађаја на дојку. Дете.
Плодност
Метформин није имао ефекта на плодност мужјака и женке пацова када се даје у високим дозама, 600 мг / кг / дан, што је отприлике три пута већа од максималне препоручене дневне дозе када се упореди површина тела.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Сам метформин не изазива хипогликемију и стога нема утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
Међутим, пацијенте треба упозорити на ризик од хипогликемије ако се метформин користи у комбинацији са другим антидијабетичким лековима (нпр. Сулфонилурејама, инсулином или меглитинидима).
04.8 Нежељени ефекти -
На почетку лијечења најчешће нуспојаве су мучнина, повраћање, прољев, бол у трбуху и губитак апетита који се у већини случајева спонтано повлаче. Да би се спречили, препоручује се узимање метформина у 2 или 3 дневне дозе и њихово полако повећање.
Следеће нежељене реакције могу се јавити током лечења метформином.
Учесталости су дефинисане у наставку: врло често:> 1/10; уобичајено:> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Унутар сваке групе учесталости, нежељене реакције су наведене према падајућој озбиљности.
Поремећаји крви и лимфног система
Није познато:
• Хемолитичка анемија.
Поремећаји метаболизма и исхране
Веома редак:
• Лактацидоза (видети одељак 4.4);
• Смањена апсорпција витамина Б12 са смањењем нивоа у серуму током дуготрајне употребе метформина. Препоручује се узимање у обзир етиологије ако пацијент има мегалобластну анемију.
Није познато:
• Случајеви периферне неуропатије код пацијената са недостатком витамина Б12 забележени су у постмаркетиншком искуству (видети одељак 4.4).
Поремећаји нервног система
заједнички:
• Поремећаји укуса.
Није познато:
• Енцефалопатија.
Гастроинтестинални поремећаји
Веома честа:
• Гастроинтестинални поремећаји попут мучнине, повраћања, дијареје, болова у стомаку и губитка апетита. Ови нежељени ефекти јављају се чешће на почетку терапије и у већини случајева спонтано нестају.Да би се спречили, препоручује се да се метформин узима у две или три дневне дозе са или после оброка, а такође промовише гастроинтестиналну подношљивост.
Хепатобилиарни поремећаји
Веома редак:
• Појединачни случајеви абнормалних тестова функције јетре или хепатитис решени након престанка узимања метформина.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома редак:
• Кожне реакције као што су еритем, свраб и осип.
Није познато:
• Фотоосетљивост.
Дијагностички тестови
Није познато:
• Смањење нивоа тиротропина код пацијената са хипотироидизмом;
• Хипомагнеземија у контексту дијареје.
Педијатријска популација
Објављени и постмаркетиншки подаци и они из контролисаних клиничких испитивања спроведених на ограниченој педијатријској популацији у доби од 10 до 16 година која се лечила годину дана указују на нежељене догађаје сличне природе и тежине који су пријављени за одрасле.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Хипогликемија није примећена при дозама метформин хидрохлорида до 85 г, иако се у таквим околностима јавила лактацидоза. Високо предозирање метформином или истовремени ризици могу довести до лактацидозе. Лактацидоза је хитна медицинска помоћ и мора се лечити у болници. Најефикаснији метод уклањања лактата и метформина је хемодијализа.
Панкреатитис се може јавити у контексту предозирања метформином.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: хипогликемијски лекови, искључујући инсулине; Бигваниди.
АТЦ код: А10БА02.
Механизам дејства
Метформин је бигванид са антипергликемијским ефектима који смањује и базалну глукозу у плазми и постпрандијалну глукозу. Не стимулише лучење инсулина и стога не изазива хипогликемију.
Метформин може деловати на 3 механизма:
смањење производње глукозе у јетри путем инхибиције глуконеогенезе и гликогенолизе;
у мишићима, повећавајући осетљивост на инсулин, побољшавајући апсорпцију и коришћење периферне глукозе;
и одлагање апсорпције цревне глукозе.
Метформин стимулише синтезу унутарћелијског гликогена дејством на гликоген синтетазу.
Метформин повећава транспортни капацитет свих до сада познатих типова мембранских транспортера глукозе (ГЛУТ).
Фармакодинамички ефекти
У клиничким испитивањима, употреба метформина била је повезана са стабилизацијом телесне тежине или скромним губитком тежине.
Код људи, без обзира на механизам деловања, метформин промовише ефекат на метаболизам липида.То се приметило у контролисаним средњорочним и дуготрајним клиничким испитивањима у терапијским дозама: метформин смањује ниво укупног холестерола, ЛДЛ холестерола и триглицерида.
Клиничка ефикасност
Проспективна рандомизирана студија (УКПДС) показала је дугорочну корист интензивне контроле глукозе у крви код одраслих пацијената са дијабетесом типа 2.
Анализа резултата за пацијенте са прекомерном тежином лечене метформином, након неуспеха саме дијете, показала је:
• значајно смањење апсолутног ризика од било каквих компликација повезаних са дијабетесом у групи са метформин хидрохлоридом (29,8 догађаја / 1.000 пацијената годишње) у поређењу само са исхраном (43.3 догађаја / 1.000 пацијената годишње), п = 0,0023, и у поређењу са групе са комбинацијом сулфонилурее и монотерапијом инсулином (40,1 догађај / 1000 пацијената годишње), п = 0,0034;
• значајно смањење апсолутног ризика од морталитета повезаног са дијабетесом: метформин хидрохлорид: 7,5 догађаја / 1000 пацијената годишње; само дијета: 12,7 догађаја / 1000 пацијената годишње, п = 0,017;
• значајно смањење апсолутног ризика од укупног морталитета: метформин хидрохлорид: 13,5 догађаја / 1.000 пацијената годишње у поређењу само са исхраном: 20.6 догађаја / 1.000 пацијената годишње (п = 0.011), у поређењу са групама комбиноване терапије са монотерапија сулфонилурејама и инсулином: 18,9 догађаја / 1000 пацијената / година (п = 0,021);
• значајно смањење апсолутног ризика од инфаркта миокарда: метформин: 11 догађаја / 1.000 пацијената годишње; само исхрана: 18 догађаја / 1.000 пацијената годишње (п = 0.01).
Није било користи за клинички исход метформина хидроклорида који се користи као терапија друге линије у комбинацији са сулфонилурејом.
Код дијабетеса типа 1, комбинација метформина и инсулина је давана одабраним пацијентима, међутим клиничка корист ове комбинације није формално утврђена.
Педијатријска популација
Контролисана клиничка испитивања, спроведена у ограниченој педијатријској популацији у доби од 10 до 16 година која се лечила годину дана, показала су гликемијски контролни одговор сличан оном код одраслих.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција :
Након оралне дозе таблета метформин хидрохлорида, максимална концентрација у плазми (Цмак) достиже се за приближно 2,5 сата (Тмак). Апсолутна биорасположивост таблете метформин хидрохлорида од 500 мг или 850 мг је приближно 50-60% код здравих испитаника. Након оралне дозе, неапсорбована фракција откривена у фецесу била је 20-30%.
Након оралне примене, апсорпција метформина је засићена и непотпуна, претпоставља се да је фармакокинетика апсорпције метформина нелинеарна.
У препорученим дозама метформина и дефинисаним распоредима дозирања, равнотежне концентрације у плазми се постижу у року од 24 до 48 сати и генерално су мање од 1 мцг / мЛ. У контролисаним клиничким испитивањима, максимални нивои метформина у плазми (Цмак) не прелазе 5 мцг / мЛ, чак ни при максималним дозама.
Храна смањује степен апсорпције метформина и благо га одлаже. Након оралне примене дозе од 850 мг таблета, примећено је смањење вршне концентрације у плазми за 40%, смањење АУЦ за 25% (површина испод криве) и продужење плазме за 35 минута. Време до највећих концентрација у плазми од ових смањења је непознато.
Дистрибуција :
Везивање за протеине плазме је занемарљиво. Метформин се дистрибуира у еритроците. Крвни врх је нижи од врха плазме и јавља се готово истовремено. Црвена крвна зрнца вероватно представљају секундарни дистрибутивни део. Средњи волумен дистрибуције (Вд) креће се од 63 до 276 л.
Метаболизам :
Метформин се излучује непромењен урином, а метаболити нису идентификовани код људи.
Елиминација :
Бубрежни клиренс метформина је> 400 мЛ / мин, што указује да се метформин елиминише гломеруларном филтрацијом и тубуларном секрецијом. Након оралне дозе, привидни терминални полувреме елиминације је приближно 6,5 сати.
У случајевима оштећења бубрежне функције, бубрежни клиренс се смањује пропорционално клиренсу креатинина, што продужава полувреме елиминације, што резултира повећањем нивоа метформина у плазми.
Карактеристике код специфичних група пацијената
Оштећење бубрега
Доступни подаци о субјектима са умереним оштећењем бубрега су оскудни и неизводљиви
процена системске изложености метформину у овој подгрупи у односу на субјекте
са нормалном функцијом бубрега.
Због тога је потребно прилагодити дозу узимајући у обзир клиничку ефикасност / подношљивост (видети одељак 4.2).
Педијатријска популација :
Студије појединачних доза: Након једнократне примене 500 мг метформин хидрохлорида, педијатријски пацијенти су показали сличне фармакокинетичке профиле као они код здравих одраслих особа.
Студије са више доза: Подаци су ограничени само на једну студију. Након доза од 500 мг које су се понављале два пута дневно (БИД) током 7 дана код педијатријских пацијената, највећа концентрација у плазми (Цмак) и системска изложеност (АУЦ0-т) смањене су за приближно 33%, односно 40%, у поређењу са одраслим дијабетичарима који су узимао поновљене дозе од 500 мг два пута дневно током 14 дана С обзиром да се доза индивидуално титрира на основу контроле гликемије, ово је од мале клиничке важности.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
На основу конвенционалних студија које се тичу фармаколошке безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности, претклинички подаци не показују посебне опасности за људе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Језгро таблета:
Хипромелоза
Повидоне К25
Магнезијум стеарат
Премазивање:
Хипромелоза
Мацрогол 6000
Титанијум диоксид (Е171)
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ПВЦ / алуминијумски блистер од 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 филм таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Зентива Италиа С.р.л.
Виале Л. Бодио н. 37 / Б - 20158 Милан
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
• 15 филм таблета у ПВЦ / АЛ АИЦ блистеру бр. 038257061
• 30 филм таблета у ПВЦ / АЛ АИЦ блистеру бр. 038257073
• 40 филм таблета у ПВЦ / АЛ АИЦ блистеру бр. 038257085
• 50 филм таблета у ПВЦ / АЛ АИЦ блистеру бр. 038257097
• 90 филм таблета у ПВЦ / АЛ АИЦ блистеру бр. 038257109
• 100 филм таблета у ПВЦ / АЛ АИЦ блистеру бр. 038257111
• 120 филм таблета у ПВЦ / АЛ АИЦ блистеру бр. 038257123
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Утврђивање н. 897 од 30.07.2008. Године - Службени гласник бр. 184 од 07.08.2008.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јула 2016