Активни састојци: Макрогол, натријумова и калијумова со
Цолиреи прах за орални раствор
Зашто се користи Цолиреи? За шта је то?
Цолиреи садржи активне састојке макрогол и соли натријума и калијума и спада у категорију лаксатива са осмотским деловањем - макрогол, комбинације.
Цолиреи се користи за:
- лечење констипације
- клиничка стања која захтевају потпуно пражњење црева (на пример припрема пре операције, дијагностички тестови итд.)
Контраиндикације Када се Цолиреи не сме користити
Не узимајте Цолиреи:
- ако сте алергични на макрогол и натријумове и калијумове соли или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако имате рупу у зиду желуца или црева (гастроинтестинална перфорација);
- ако патите од тешких инфламаторних болести црева (као што су улцерозни колитис, Црохнова болест и токсични мегаколон);
- у случају облика зачепљења црева (оклузивног, субоклузивног или стенотичног);
- случај зачепљења или успоравања хране у желучаном тракту (застој желуца, динамички илеус, паралитички илеус);
- ако патите од болова у стомаку непознатог порекла;
- ако патите од болне упале дебелог црева (акутни колитис);
- ако патите од мучнине, повраћања;
- у случају повећаног или смањеног пражњења црева (перисталтика);
- у случају ректалног крварења;
- у случају тешке дехидрације;
- код деце млађе од 8 година и тежине мање од 20 кг.
Не препоручује се употреба лека Цолиреи током трудноће.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цолиреи
Пре употребе лека Цолиреи разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Узимајте Цолиреи са посебним опрезом
- ако патите од болести срца или бубрега (болести срца или бубрега).
- ако имате немогућност гутања и поремећен ментални статус, због ризика од аспирације желудачног садржаја у плућа (регургитациона аспирација).
- код старијих пацијената или субјеката у лошим здравственим условима. У овом случају лекар ће пажљиво процијенити однос између очекиване користи и могућег ризика пре него што препише лек Цолиреи.
Консултујте се са својим лекаром
- у случају лечења хроничног или периодичног затвора.
- када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике столице) која траје дуже од две недеље.
- када употреба лаксатива не даје ефекте.
Имајте на уму да:
- поновљена употреба лаксатива може довести до зависности или оштећења различитих врста.
- Не препоручује се продужена употреба лаксатива за лечење констипације.
- треба узети у обзир узимање лекова као додатну помоћ у корекцији исхране за лечење затвора (нпр. повећање биљних влакана и течности у исхрани, физичка активност и преваспитање цревне покретљивости).
Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или уз прекомерне дозе) може изазвати:
- упорна дијареја са последичним губитком воде, минерала (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора.
- у тешким случајевима: могућност дехидрације или низак ниво калијума у крви (хипокалијемија), што може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.
- зависности и стога је могуће постепено повећавати дозу
- хронични затвор
- губитак нормалних цревних функција (цревна атонија).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цолиреи -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Избегавајте унос лаксатива и других лекова истовремено. Након узимања лека, оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања лека Цолиреи.
Цолиреи уз храну и пиће
Употреба сладића повећава ризик од ниског нивоа калијума у крви (хипокалијемија).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Цолиреи треба користити само по потреби, под директним медицинским надзором, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.
Доза, начин и време примене Како се користи Цолиреи: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза у случају чишћења црева је:
Одрасли:
4 литре (16 кесица од 17,50 г свака отопљена у 250 мл воде) које треба узети, у једној дози, поподне пре прегледа, или поделити у две дозе, 2 литре увече пре прегледа и 2 литра истог јутра испита.
Унос је 250 мл сваких 15 минута, док се не потроше 4 литре. Пожељно је да се свака појединачна доза брзо прогута.
Препарат треба уносити након поста 3-4 сата. У сваком случају, чврсту храну не треба уносити 2 сата пре уноса, све до извођења теста, већ можете пити воду.
Прва евакуација се обично дешава отприлике 90 минута након почетка примене. Требало би да наставите да пијете док столица не постане течна и бистра (јасан ректални одлив).
Употреба код деце (старије од 8 година и тежине преко 20 кг) и адолесцената:
Препоручена доза је 25-40 мл / кг / која се узима сваки сат док столица не постане течна и бистра (бистри ректални излив).
Лечење констипације:Одрасли, адолесценти и деца (старији од 8 година и телесне масе веће од 20 кг):
- започните третман са две кесице дневно, једном ујутру наташте и једном увече пре спавања.
- добијени резултат једне евакуације дневно, доза се може смањити на једну кесицу дневно, чак и у две примене по пола кесице свака или по једна кесица сваки други дан.
- тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меких фекалија.
- евакуација се јавља 24 до 48 сати након примене.
- не прелази три месеца лечења; у сваком случају, следите лекарски рецепт.
- растворити садржај једне кесице у 250 мл воде из славине. Смањену дозу од пола кесице треба растворити у чаши воде - Не додавати друге састојке у раствор.
- ако се не прогута одмах, раствор држите у фрижидеру и, у сваком случају, употребите раствор у року од 48 сати од припреме.
- раствор је пријатнији ако се охлади
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цолиреи
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Цолиреи, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Превисоке дозе могу изазвати бол у трбуху и дијареју која нестаје за 24-48 сати. Добијени губитак течности и електролита мора бити замењен. Генерално је довољно пити / давати пуно течности, посебно воћних сокова. Након тога, терапија се може наставити нижим дозама.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цолиреи
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах престаните са узимањем лека Цолиреи и обратите се лекару ако осетите алергијске реакције (преосетљивости), као што су:
- сврбеж
- осип на кожи
- локализовано отицање, нарочито лица или руку, отицање или свраб усана или грла (осип, едем)
- потешкоће са дисањем Други нежељени ефекти који се могу јавити при употреби лека Цолиреи.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- мучнина
- осећај ситости (епигастрична пуноћа)
- надутост (надутост стомака)
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- бол у стомаку (грчеви у стомаку)
- Повратио се
- ректална иритација
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
- тешка дијареја
- ректално крварење или црна столица (мелена)
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- реакције преосетљивости. Могу се јавити са: сврабом, осипом, осипом или едемом (отицање, нарочито лица или руку; отицање или свраб усана или грла), отежаним дисањем.
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података):
- промене срчаног ритма (хипо-хиперкинетичне срчане аритмије)
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем шеме жуте карте на ввв.мхра.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Реконституисани раствор се мора чувати у фрижидеру (између 2 ° Ц и 8 ° Ц) и употребити у року од 48 сати од припреме. Заостали раствор се мора одбацити.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите производа од влаге.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Цолиреи садржи
Двопартитна кесица од 17,5 садржи:
- Активни састојци су:
- макрогол 4000 14,580 г
- безводни натријум сулфат 1,422 г
- натријум бикарбонат 0,422 г
- натријум хлорид 0,365 г
- калијум хлорид 0,185 г
- Помоћни састојци су: натријум цикламат, ацесулфам К, натријум сахаринат, малтодекстрин, арома поморанџе.
Како Цолиреи изгледа и садржај паковања
Цолиреи долази у облику праха за орални раствор.
Свако паковање садржи 8 или 16 бипартитних кесица од 17,5 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЦОЛИРЕИ ПРАХ ЗА УСМЕНО РЕШЕЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака двопартитна кесица садржи:
активни састојци: макрогол 4000 14.580 г, анхидровани натријум сулфат 1.422 г, натријум бикарбонат 0.422 г, натријум хлорид 0.365 г, калијум хлорид 0.185 г.
За комплетну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Прашак за орални раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Лечење констипације
Клиничка стања која захтевају потпуно пражњење дебелог црева (на пример преоперативна припрема, дијагностичка испитивања итд.)
04.2 Дозирање и начин примене -
Чишћење црева
Одрасли
Препоручена доза је 4 литре (16 кесица од 17,50 г, свака отопљена у 250 мл воде), које треба узети у једној дози, поподне пре прегледа, или поделити у две дозе, 2 литре увече пре „прегледа и 2 литре истог јутра на прегледу. Унос је 250 мл сваких 15 минута, док се не исцрпе 4 литра. Пожељно је да се свака појединачна доза брзо прогута. Прва евакуација се обично јавља отприлике 90 минута након почетка администрација. Морате наставити да пијете док ректални одлив не буде чист.Препарацију треба уносити након 3-4 сата поста.У сваком случају, чврсту храну не треба уносити 2 сата пре уноса до прегледа. Уместо тога, доток воде је бесплатан. Раствор је пријатнији ако се охлади. Лек се обично узима орално, али се може применити назогастричном сондом у континуираној инфузији. У овом случају, количина која се даје треба да буде од 20 до 30 мл по минут.
Деца (старија од 8 година и са тежином већом од 20 кг) и адолесценти
Препоручена доза је 25-40 мл / кг / сат док се не постигне јасан ректални одлив.
Лечење констипације
Одрасли, адолесценти и деца (старији од 8 година и тежи од 20 кг)
Започните третман са две кесице дневно, једном ујутру наташте и једном увече пре спавања. Након што се добије резултат једне евакуације дневно, доза се може смањити на једну кесицу дневно, чак и у две примене по пола кесице, свака или по једна кесица сваки други дан. Лаксативни ефекат препарата наступа 24 до 48 сати након примене. Тачна доза је минимална довољна за лако евакуацију меких измета. Трајање лечења је ограничено на три месеца; у сваком случају пацијент мора да се придржава рецепта доктора.
Начин припреме
Растворите садржај једне кесице у 250 мл воде из славине. Смањену дозу од пола кесице треба растворити у чаши воде, а ако се одмах не прогута, раствор треба држати у фрижидеру и, у сваком случају, употребити у року од 48 сати од припреме.
Немојте додавати друге састојке у реконституисани раствор.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активне састојке или било коју помоћну супстанцу;
Гастроинтестинална перфорација;
Озбиљне инфламаторне болести црева (као што су улцерозни колитис, Црохнова болест и токсични мегаколон);
Оклузивни или субоклузивни или стенотични облици црева, желучана стаза, динамички илеус, паралитички илеус;
Бол у стомаку непознатог порекла, акутни колитис, мучнина, повраћање, наглашено наглашавање или смањење перисталтике, ректално крварење (присуство једног или више ових знакова и симптома захтева одговарајућу медицинску помоћ како би се искључило присуство патолошких стања која су контраиндикована употреба лаксатива (види претходне тачке);
Тешко стање дехидрације;
Деца млађа од 8 година и телесне масе мање од 20 кг;
Опћенито контраиндицирано у трудноћи (видјети дио 4.6)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или уз прекомерне дозе) може изазвати упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора.
У тешким случајевима могућа је појава дехидрације или хипокалемије која може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.
Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативни лаксативи), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).
Поновљена употреба лаксатива може довести до зависности или оштећења различитих врста.
Лек треба давати са посебним опрезом код кардиопатских или бубрежних пацијената, код пацијената са оштећеним рефлексом гутања и менталним статусом, због ризика од аспирације регургитације.
Код старијих особа или у лошим здравственим условима, рецепту мора претходити пажљива процена односа ризика и користи.
Не препоручује се продужена употреба лаксатива за лечење затвора.Фармаколошки третман констипације треба сматрати помоћним средством хигијенско-дијететског третмана (нпр. Повећање биљних влакана и течности у исхрани, физичка активност и рехабилитација покретљивости црева ).
Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.
Пажљива процена лекара је неопходна када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала више од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.
Дијета богата течностима промовише дјеловање лијека.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално. Због тога избегавајте унос других лекова истовремено: након узимања лека оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања лаксатива.
Употреба сладића повећава ризик од хипокалијемије.
04.6 Трудноћа и дојење -
Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи или дојењу. Стога, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Превисоке дозе могу изазвати дијареју која нестаје у року од 24-48 сати након престанка лечења.Након тога, терапија се може наставити нижим дозама. Најчешће уочени нежељени ефекти су: мучнина, осећај епигастричне пуноће и отицање абдомена; ређе: грчеви у трбуху, повраћање и ректална иритација. У контролисаним студијама нису забележене значајне промене у вези са објективним (телесном тежином) виталним (крвним притиском) биохемијским параметрима (хематокрит, хемоглобин, натријум, калијум, хлоремија, бикарбонати и пЦО2). Било је извештаја о хипо-хиперкинетичким срчаним аритмијама које су вероватно настале услед промењеног вагалног или симпатичког тона након лутенске екстензије, убрзаног транзита, честе дефекације.
Промене гастроинтестиналног система
Често: надутост стомака, мучнина
Мање често: бол у трбуху, ректална иритација, повраћање.
Ретко: тешка дијареја, ректално крварење или мелаена (црна столица).
Општи немири
Веома ретко: реакције преосетљивости.
Могу се јавити са: сврабом, осипом, осипом или едемом (отицање, нарочито лица или руку; отицање или свраб усана или грла), отежаним дисањем.
04.9 Предозирање -
Превелике дозе могу изазвати бол у трбуху и дијареју; последични губици течности и електролита морају бити замењени. Конзервативне мере су генерално довољне; треба давати много течности, нарочито воћних сокова.
Погледајте такође оно што се наводи у одељку 4.4 о злоупотреби лаксатива.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
АТЦ А06АД65: Терапеутска категорија лекова: Лаксативи са осмотским деловањем - Макрогол, комбинације.
Формулација је таква да дозвољава блокирање апсорпције воде и натријума у танком цреву и да одржава интралуминални изоосмотски садржај у ванћелијском окружењу како би се спречиле даље хидроелектролитичке размене дуж целог цревног тракта. Резултат је стога пролазак у дебело црево у релативно кратком времену запремине течности која засићује апсорпциони капацитет црева (са 2 до 4 литра код нормалних особа) и одређује прогресивно повећање садржаја воде столице до добијања, уз одговарајуће дозе, течног и бистрог ректалног излива. Овај ефекат је резултат комбинованог деловања углавном два молекула: натријум сулфата и макрогола (или полиетилен гликола-ПЕГ) 4000. Сулфатни јон се слабо апсорбује и способан је да драстично смањи апсорпцију натријума (и секундарно воде) кроз два механизма : 1) инхибиција неутралне пумпе НаЦл заменом Цл јона; 2) индуковање негативног трансмукозног потенцијала додавањем инертног, не апсорбујућег раствора (макрогол са молекулском тежином између 3250 и 4000) који, са деловањем зависним од дозе, спречава, осмотским механизмом, апсорпцију воде и дакле контракција интралуминалног волумена. Иако се макромолекуле величине макрогола 4000 теоретски могу делимично апсорбовати из гастроинтестиналног тракта, тренутно постоје јаки докази да је овај догађај клинички ирелевантан. Фармакокинетички тестови спроведени кроз опоравак фекалија (или у илеалном изливу код пацијената са илеостомизом) Мацрогола 3350 датих здравим добровољцима, системска апсорпција производа се кретала од 0,06% до максимално 2,5%.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
На кинетику не утиче присуство упалних појава цревне слузокоже. У ствари, примећено је да се код пацијената са улцерозним колитисом или Црохновом болешћу системска апсорпција повећава само занемарљиво са 0,06% на 0,09%.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
У студијама токсикологије на животињама документовано је, након акутне оралне примене Мацрогола 4000, ЛД 50 од 59 односно 76 г / кг код пацова и зечева са појавом бубрежних и јетрених лезија, код пацова, у дозама од 20 г / кг , значајно веће од оних код људи 23 г / кг. У другим фармаколошким студијама типа доза / одговор са дозама макрогола у распону од 500 до 8000 мг / кг орално, документоване су код пацова у року од 2 недеље од примене, само благе дрхтавица и дијареја и ретки случајеви напада, али без смрти.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Натријум цикламат, ацесулфам К, натријум сахаринат, малтодекстрин, арома поморанџе.
06.2 Некомпатибилност "-
Није применљиво
06.3 Период важења "-
5 година
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати лек у оригиналном паковању ради заштите производа од влаге. Реконституисани раствор треба чувати на 2-8 ° Ц (у фрижидеру) и употребити у року од 48 сати од припреме. Заостали раствор треба одбацити.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Картонска кутија са 8 или 16 бипартитних кесица од 17,5 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Ништа посебно.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Софар С.п.А. - Виа Фирензе 40, Треззано Роса (МИ).
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ЦОЛИРЕИ прах за орални раствор - 16 дводелних кесица од 17,5 г АИЦ 035704016
ЦОЛИРЕИ прах за орални раствор - 8 дводелних кесица од 17,5 г АИЦ 035704028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
03/05/2004 (прво овлашћење)
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Септембра 2010
