Активни састојци: еконазол (еконазол нитрат), триамцинолон (триамцинолон ацетонид)
ПЕВИСОНЕ 1% + 0,1% емулзија за кожу
Индикације Зашто се користи Певисоне? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Деривати имидазола и триазола, удружења
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Микоза коже коју карактерише присуство озбиљне инфламаторне компоненте или алергијске манифестације (црвенило, пликови, красте, свраб и љуштење).
Контраиндикације Када се Певисоне не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Као и сви производи који садрже топикалне кортикостероиде, ПЕВИСОНЕ се не сме користити код људи са специфичним кожним обољењима попут туберкулозе, водених козица, херпес симплекса или других вирусних инфекција коже. Не треба га наносити на места на којима је вакцинисана. Такође је контраиндикована код особа алергичних на еконазол нитрат и / или кортикостероиде.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Певисоне
Само за спољну употребу. ПЕВИСОНЕ није индициран за офталмолошку или оралну употребу. У случају реакције сензибилизације или иритације, престаните са употребом производа. Кортикостероиди нанесени на кожу могу се апсорбовати у довољним количинама за стварање системских ефеката, укључујући супресију надбубрежне жлезде. Системску апсорпцију могу повећати различити фактори, као што је „примена преко велика површина површине коже, наношење на оштећену кожу, наношење оклузивним превијањем коже и продужена терапија.
Педијатријски пацијенти могу показати већу осетљивост на кортикостероиде и потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА) изазване Цусхинговим синдромом него одрасли пацијенти због великог односа телесне површине / телесне масе. Треба бити опрезан када се примењује лек ПЕВИСОНЕ. педијатријским пацијентима и лечење треба прекинути ако се јаве знаци потискивања ХПА осе или Цусхинговог синдрома.
Локални кортикостероиди повезани су са стањивањем и атрофијом коже, стријама, телангиектазијама и пурпуром.
Локални кортикостероиди могу довести до повећаног ризика од дерматолошких суперинфекција или опортунистичких инфекција.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак певисона
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Било је извештаја о интеракцијама са оралним антикоагулансима, као што су варфарин и аценокумарол. Код пацијената који примају оралне антикоагулансе потребно је бити опрезан и чешће пратити њихов антикоагулантни ефекат. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе оралног антикоагулантног лека током лечења леком ПЕВИСОНЕ и након његовог прекида.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Због системске апсорпције, ПЕВИСОНЕ се не сме користити током првог тромесечја трудноће, осим ако вам то није рекао лекар.
ПЕВИСОНЕ се може користити током другог и трећег триместра трудноће ако је потенцијална корист за мајку већа од могућих ризика за фетус.
Лекови ове класе не смеју се користити у великим количинама, на великим површинама коже или у дужем временском периоду код трудница.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не примећујеш.
Важне информације о неким састојцима
ПЕВИСОНЕ садржи бутилхидроксианизол. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис) или иритацију очију и слузокоже.
ПЕВИСОНЕ садржи бензоеву киселину. Благо иритира кожу, очи и слузокожу.
Доза, начин и време примене Како се користи Певисоне: Дозирање
ПЕВИСОНЕ се мора наносити ујутру и увече на повређену површину коже лаганим масажом.
Трајање терапије леком ПЕВИСОНЕ не би требало да прелази осам дана; по мишљењу лекара, терапија ће се затим наставити до коначног опоравка само са антимикотиком.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Певисоне
ПЕВИСОНЕ се користи само за кожу.
У случају контакта са очима, исперите чистом водом или физиолошким раствором и потражите медицинску помоћ ако симптоми потрају. У случају случајног гутања / узимања ПЕВИСОНЕ -а, одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој болници.
Ако имате питања о употреби лека ПЕВИСОНЕ, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Певисоне -а
Као и сви лекови, ПЕВИСОНЕ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешће пријављене нежељене реакције су: пецкање коже, иритација коже и еритем. Друге реакције пријављене након клиничких студија и постмаркетиншког искуства су: контактни дерматитис, атрофија коже, пруритус, љуштење коже, кожне стрије, телангиектазија, бол и оток на месту примене.
Локално, на третираној кожи понекад може доћи до сувоће, локалне упале, избијања акни, светлих мрља или раста длаке.
Међутим, појави нежељених ефеката може се погодовати када се велике површине коже третирају високим дозама и током дужег временског периода, или ако се третирана подручја држе прекривена завојем.
Ако су ови локални симптоми значајни, препоручљиво је прекинути лечење и обратити се лекару.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације које се манифестују црвенилом и интензивним сврабом. Ако се то догоди, потребно је обуставити лечење и обратити се лекару.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националне веб странице за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЧУВАЈТЕ ОВАЈ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ван видокруга и домашаја дјеце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
100 г дерматолошког млека садржи: еконазол нитрат 1 г; триамцинолон ацетонид г 0,10.Помоћне супстанце: полиетилен гликол палмито стеарат, полиоксиетилен олеински глицерид, течни парафин, бутилхидроксианизол, бензоева киселина, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Емулзија за кожу: бочица од 30 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПЕВИСОНЕ 1% + 0,1% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г емулзије за кожу садржи: еконазол нитрат 1 г; триамцинолон ацетонид 0,10 г.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: бутилхидроксианизол, бензоева киселина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Емулзија за кожу за употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Певисоне је индициран у терапији микоза узрокованих дерматофитима, квасцима и плијесни, које карактерише присуство озбиљне инфламаторне компоненте или алергијске манифестације као што су микотични екцем, Хебрин екцем маргинато, Херпес цирцинате, интертриго, трихофитни фоликулитис, микоза браде , дерматитис итд.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Певисоне треба наносити ујутру и увече на повређену површину коже лаком масажом.
Трајање лечења не би требало да прелази осам дана; према потреби, терапија ће се затим наставити до коначног опоравка само са антифунгалним средством.
Педијатријска популација
Нема доступних података.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце, кортикостероиде или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Као и сви производи који садрже кортикостероиде за локалну употребу, Певисоне је контраиндициран у специфичним кожним стањима попут туберкулозе, водених козица, херпес симплекса или других вирусних инфекција коже или на мјестима на којима је управо извршена вакцинација.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Само за спољну употребу. Певисоне није намењен за офталмолошку или оралну употребу.
У случају сензибилизације или реакције иритације, престаните са употребом лека.
Кортикостероиди који се наносе на кожу могу се апсорбовати у довољним количинама за стварање системских ефеката, укључујући супресију надбубрежне жлезде. Системску апсорпцију могу повећати различити фактори као што су наношење на велику површину површине коже, наношење на оштећену кожу, наношење оклузивним превијањем коже и продужена терапија.
Локални кортикостероиди повезани су са стањивањем и атрофијом коже, стријама, телангиектазијама и пурпуром.
Педијатријски пацијенти могу показати већу осетљивост на потискивање оси хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА) изазвано кортикостероидима и почетак Цусхинговог синдрома него одрасли пацијенти због великог односа телесне површине / телесне масе.
Треба бити опрезан када се Певисоне даје педијатријским пацијентима, а лечење треба прекинути ако се јаве знаци потискивања ХПА осе или Цусхинговог синдрома.
Локални кортикостероиди повезани су са стањивањем и атрофијом коже, стријама, телангиектазијама и пурпуром.
Локални кортикостероиди могу довести до повећаног ризика од дерматолошких суперинфекција или опортунистичких инфекција.
Педијатријска популација
Нема доступних података.
Важне информације о неким састојцима:
Певисоне садржи бутилирани хидроксианизол. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис) или иритацију очију и слузокоже.
Певисоне садржи бензоеву киселину. Благо иритира кожу, очи и слузокожу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Еконазол је познати инхибитор цитокрома ЦИП3А4 и ЦИП2Ц9. Упркос ограниченој системској доступности након примене на кожу, могу се јавити клинички значајне интеракције са другим лековима, а неке су пријављене и код пацијената који су примали оралне антикоагуланте, попут варфарина и аценокумарола. Код пацијената на оралној антикоагулантној терапији, потребан је опрез и чешће праћење ИНР -а. Прилагођавање дозе оралног антикоагулантног лека може бити потребно током лечења певисоном и након његовог прекида.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не постоје одговарајуће и контролисане студије, нити епидемиолошки подаци, о нежељеним ефектима који проистичу из употребе лека Певисоне у трудноћи.
Певисоне треба користити само у првом тромесечју трудноће ако лекар сматра да је то неопходно за здравље пацијенткиње.
Певисоне се може користити током другог и трећег триместра трудноће ако је потенцијална корист за мајку већа од могућих ризика за фетус.
Лекови ове класе не би требало да се користе у великим количинама, на великим површинама површине коже или на дуже време код трудница.
Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (фетотоксичност са еконазолом и тератогеност са триамцинолоном) (видети одељак 5.3). Међутим, ризик код људи је непознат.
Еконазол нитрат
Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Код мушкараца, након топикалне примене на неоштећену кожу, системска апсорпција еконазола је слаба (
Триамцинолон ацетонид
Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Неколико доступних података у литератури указује на то да се до 5% локално примењеног триамцинолона нанесеног на кожу системски апсорбује код људи.
Време храњења
Не постоје одговарајуће и контролисане студије о локалној примени Певисона током лактације. Није познато да ли локална примена Певисоне -а може довести до довољне системске апсорпције да произведе детектабилне количине у мајчином млеку. Треба бити опрезан када се Певисоне даје женама које доји.
Еконазол нитрат
Након оралне примене еконазол нитрата пацовима у лактацији, еконазол и / или метаболити се излучују у млеко и нађени су код штенаца. Није познато да ли би локална примена еконазол нитрата могла резултирати довољном системском апсорпцијом да произведе детектабилне количине у мајчином млеку.
Триамцинолон ацетонид
Не постоје студије на животињама за откривање триамцинолона током лактације.Није познато да ли локална примена триамцинолона може довести до довољне системске апсорпције да произведе детектабилне количине у мајчином млеку.
Плодност
Еконазол нитрат
Резултати студија о репродукцији животиња нису показали ефекте на плодност (видети одељак 5.3).
Триамцинолон ацетонид
Нема доступних података.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ништа познато.
04.8 Нежељени ефекти
Подаци клиничког испитивања
Безбедност певисона [еконазол нитрата (1%) и триамцинолон ацетонида (0,1%)] процењена је код 182 одрасле особе које су учествовале у 4 клиничке студије. На основу података о безбедности прикупљених у овим клиничким студијама, најчешће пријављене нежељене реакције на лек (инциденција ≥ 1%) биле су (са инциденцом%): осећај печења коже (1,6%), иритација коже (1,6%).
Безбедност лека Певисоне такође је процењена код 101 детета (старости од 3 месеца до 10 година) које је учествовало у клиничкој студији. Најчешће пријављени нежељени догађај (инциденција ≥ 1%) био је (са%инциденције): еритем (1,0%).
Генерално, безбедносни профил лека Певисоне је сличан за одрасле и децу.
Доња табела приказује нежељене реакције на лек Певисоне, произашле из клиничких студија (одрасли и деца) и из искуства након стављања лека у промет, укључујући већ поменуте нежељене реакције.
Учесталости се пријављују према следећој конвенцији: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Табела 1: Нежељене реакције на лекове
Локално, на третираној кожи понекад може доћи до сувоће, фоликулитиса, избијања акни, хипертрихозе и хипопигментације.
Међутим, појави нежељених ефеката може се погодовати када се велике површине коже третирају високим дозама и током дужег временског периода, или ако се третирана подручја држе прекривена завојем.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Певисоне се користи само за кожу. Кортикостероиди који се наносе на кожу, укључујући триамцинолон, могу се апсорбовати у довољним количинама да изазову системске ефекте. У случају случајног гутања, могу се јавити мучнина, повраћање и дијареја и лечити их симптоматском терапијом. Ако се Певисоне случајно нанесе на очи, оперите их водом или физиолошким раствором и потражите лекарску помоћ ако симптоми потрају.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: деривати имидазола и триазола, комбинације.
АТЦ ознака: Д01АЦ20.
Певисоне врши своје деловање захваљујући комбинованом дејству еконазола (против гљивица) и кортикостероида (против запаљења). Први, продирући у микотичну ћелију, мења њене мембранске системе са појавом и накупљањем продуката разградње и последичним блокирањем метаболизма "РНК, протеина и липида. Кортизон инхибира развој свих типичних појава упале, попут локалне хипертермије, црвенила и едема.
Две компоненте су присутне у Певисонеу у таквим односима да не ометају међусобни механизам деловања.
Клиничка истраживања која су спроведена показала су корисност употребе комбинације у односу на употребу само антимикотика у случајевима када је то назначено.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Еконазол нитрат
Апсорпција
Системска апсорпција еконазола је изузетно ниска након локалне примјене на кожу. Средње плазма / серумске концентрације еконазола и / или његових метаболита забележене су 1-2 дана након примене и ако је стратум цорнеум премашио минималну инхибиторну концентрацију за дерматофите, а инхибиторне концентрације су достигнуте у средини дермиса.
Дистрибуција
Еконазол и / или његови метаболити у системској циркулацији су високо (> 98%) везани за протеине серума.
Биотрансформација
Еконазол који доспе у системску циркулацију се интензивно метаболише оксидацијом имидазолног прстена, након чега следи О-деалкилација и глукуронација.
Елиминација
Еконазол и његови метаболити се елиминишу путем бубрега и фецеса.
Триамцинолон ацетонид
Апсорпција
Степен перкутане апсорпције топикалних кортикостероида одређен је многим факторима, укључујући носач, интегритет кожне баријере и употребу оклузивних облога. Локални кортикостероиди се могу апсорбовати са неоштећене коже. Упала и / или други патолошки процеси коже повећавају перкутану апсорпцију.Оклузивни завоји значајно повећавају перкутану апсорпцију топикалних кортикостероида.
Дистрибуција
Локални кортикостероиди, једном апсорбовани кроз кожу, имају сличну фармакокинетику као системски примењени кортикостероиди.
Биотрансформација
Кортикостероиди се примарно метаболишу у јетри.
Елиминација
Кортикостероиди се затим излучују путем бубрега. Неки локални кортикостероиди и њихови метаболити се такође излучују жучом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Еконазол нитрат
Ефекти су примећени у претклиничким студијама при изложености за коју се сматрало да прелази максималну изложеност људима.
Студије акутне токсичности показују велику границу сигурности. У високим дозама (50 мг / кг / дан) у студијама токсичности при поновљеним дозама, јетра је идентификована као циљни орган са минималном токсичношћу и потпуним опоравком.
Нису забележене значајне топикалне токсичности, фототоксичност, локална иритација коже, вагинална иритација или сензибилизација.Запажена је блага иритација ока.
Карциногенеза / мутагенеза
Студије карциногености нису спроведене због кратког периода примене предложеног на начин који би могао довести до развоја туморских формација.
У различитим тестовима није било или је било ограничено присуство генотоксичних ефеката (структурна хромозомска одступања).
Токсичност по репродукцију
Резултати студија на животињама показали су репродуктивну токсичност.
Плодност
Резултати репродукционих студија са еконазолом нису показали утицај на плодност.
Трудноћа
Ниско преживљавање новорођенчади и фетална токсичност били су повезани само са токсичношћу за мајку. У студијама на животињама, еконазол нитрат није показао тератогене, већ ембриотоксичне и фетотоксичне ефекте на глодаре при субкутаној дози мајке од 20 мг / кг / дан и при оралној дози мајке од 10 мг / кг / дан. Значај ових података код људи није познато.
Триамцинолон ацетонид
Као што је уобичајено код других кортикостероида, смртност се повећава са трајањем изложености на животињским моделима, при чему је водећи узрок смрти повезан са септикемијом вероватно због потискивања механизма имунолошког одговора животиње.
Карциногенеза / мутагенеза
Дуготрајна истраживања на животињама нису спроведена да би се проценио канцерогени потенцијал топикалних кортикостероида. У 104-недељној студији на мушким пацовима, триамцинолон ацетонид је узроковао повећану учесталост хепатоцелуларног аденома и аденома / карцинома у комбинацији са токсичном дозом од ≥5 мцг / кг. Сматра се да ови резултати представљају ефекат класе е. Вероватно са укључивањем глукокортикоидни рецептори Нема других података о каргиногенези.
Триамцинолон ацетонид је био позитиван у тесту микронуклеуса (тест мутагенезе).
Токсичност по репродукцију
Триамцинолон (унутар и изван терапијског опсега) повезан је са расцепом непца у потомству када се даје мишевима, пацовима, зечевима и хрчцима у трудноћи и плућном хипоплазијом код пацова. Код примата који нису хумани, примена триамцинолона (у системским дозама централни нервни систем, дефекти нервне цеви, краниофацијалне и скелетне абнормалности и заостајање у расту.
Плодност
Нема доступних података.
Трудноћа
Нема доступних података.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полиетилен гликол палмито стеарат, полиоксиетилен олеински глицерид, течни парафин, бутилхидроксианизол, бензоева киселина, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
Производ важи 2 године.
Подаци се односе на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Полиетиленска боца велике густине која садржи 30 мл емулзије за кожу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Јанссен-Цилаг СпА
Виа М. Буонарроти, 23
20093 ЦОЛОГНО МОНЗЕСЕ (Милан)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 025036029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: јун 2000
Датум последњег обнављања: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Утврђивање АИФА -е од 14. октобра 2015