ЛИБРИУМ - ЛЕТАК - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Либриум - летак

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Цхлордиазепокиде (Цхлордиазепокиде хидроцхлориде)

Либриум 10 мг тврде капсуле

Индикације Зашто се користи Либриум? За шта је то?

Либриум садржи активну супстанцу хлордиазепоксид хидрохлорид, која припада класи лекова који се зову „бензодиазепини“. Има умирујућа својства, смањује анксиозност, напетост и узбуђење.

Либријум се користи код одраслих за лечење анксиозности, напетости и физичких и менталних манифестација повезаних са анксиозношћу.

Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући и подвргнут тешким тегобама.

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.

Контраиндикације Када се Либриум не сме користити

Не узимајте Либриум

ако сте алергични на хлордиазепоксид хидрохлорид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако патите од менталних поремећаја без осећаја анксиозности
ако патите од миастеније гравис (озбиљне болести која погађа мишиће и манифестује се као слабост и умор)
ако имате озбиљну инсуфицијенцију плућа (озбиљно смањење функције плућа)
ако сте у коми
ако патите од тешке респираторне инсуфицијенције (озбиљно смањење активности респираторног система)
ако имате тешку инсуфицијенцију јетре (тешка болест јетре)
ако имате синдром апнеје у сну (привремени престанак дисања током сна)
ако сте патили од алкохола, лекова или зависности од дрога
ако патите од спиналне или церебралне атаксије (поремећај кретања са губитком координације мишића и зглобова)
ако сте се икада отровали супстанцама или лековима који смањују активност нервног система (алкохол, лекови који се користе за ублажавање болова, лекови који се користе за лечење одређених поремећаја нервног система).

Немојте давати Либриум деци и адолесцентима (0-18 година).

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Либриум

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Либриум.

Конкретно, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Либриум ако мислите да се нешто од следећег односи на вас:

пате од хроничне респираторне инсуфицијенције
пате од менталних поремећаја (психотичне болести, фобија, опсесивно-компулзивни поремећаји)
пате од поремећаја личности
патите од депресије, јер Либриум може погоршати вашу ситуацију и повећати вашу склоност ка самоубиству (покушајте да се убијете)
пате од смањења албумина, супстанце садржане у крви
патите од затајења јетре (болести јетре)
патите од отказивања бубрега (бубрежне болести)

Ако морате дуго да узимате Либриум, ваш лекар ће повремено проверавати ваш крвни притисак и одредити крвне претраге да провери промене у вашим крвним зрнцима и стање функционисања јетре и бубрега.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Либриума

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате било који од следећих лекова јер они могу повећати нежељене ефекте Либриума: лекове који смањују активност централног нервног система јер Либријум може повећати њихов ефекат.

антипсихотици (лекови који се користе за неке менталне болести)
средства за смирење, јер могу повећати опуштајуће ефекте и повећати ризик од пада, посебно ако сте старији
анксиолитици / седативи (лекови који изазивају физичку и менталну обамрлост)
хипнотици (лекови за смирење и стимулацију сна)
антидепресиви (лекови за лечење депресије)
опојни аналгетици (лекови за лечење акутног или хроничног бола високог интензитета). Штавише, ови лекови узети заједно са Либриумом могу повећати еуфорију и физичку и менталну зависност
антиепилептици (лекови који се користе за лечење епилепсије), нарочито са хидантоинима и барбитуратима.У овом случају лекар може променити дозу Либриума у почетним фазама лечења
анестетици
антихистаминици (лекови који се користе за сузбијање алергијских манифестација) са седативним деловањем

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате лекове који утичу на рад јетре, као што су:

циметидин (лек који се користи за чир на желуцу)
омепразол
макролидни антибиотици (као што је еритромицин)
дисулфирам
контрацептиви (лекови који се користе за спречавање зачећа) јер могу повећати ефекте Либриума.
Рифампицин, јер смањује ефекте Либриума.

Натријум оксибат (лек који се користи за лечење нарколепсије, болести нервног система), јер повећава респираторну депресију.

Такође обавестите свог лекара ако требате дуго да узимате неки од следећих лекова:

антихипертензивни лекови (лекови за снижавање крвног притиска)
бета блокатори, срчани гликозиди (лекови који успоравају рад срца или откуцаје срца и срчани проблеми)
антикоагуланти (лекови за разређивање крви).

Упозорења Важно је знати да:

Развој толеранције

Након поновљене употребе овог лека неколико недеља, може доћи до смањења његове ефикасности (толеранције).

Развој зависности

Употреба високих доза и / или дуже време хлордиазепоксида може изазвати физичку и психичку зависност, као што је случај са другим лековима сличним хлордиазепоксиду.

Овај ризик је већи ако сте у прошлости злоупотребљавали дроге или алкохол, јер је већа вероватноћа да ћете развити навику и зависност од овог лека.

Када се развије физичка зависност, нагло заустављање хлордиазепоксида може изазвати симптоме апстиненције и / или повратне ефекте (за више детаља погледајте одељак 3 "Како узимати Либриум").

Поремећаји памћења (амнезија)

Употреба хлордиазепоксида може изазвати поремећаје памћења. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека. Због тога, да бисте смањили ризик, пре узимања овог лека морате осигурати да имате довољно непрекидног сна. 7-8 сати (погледајте одељак " Како узимати Либриум ").

Реакције понашања (психијатријске реакције и парадокс)

Када се користи хлордиазепоксид или било који бензодиазепин, могу се појавити неочекиване анксиозне или агресивне реакције понашања (видети одељак 4. Могућа нежељена дејства). У том случају одмах престаните са узимањем лека и обратите се лекару.Ове реакције су чешће код деце и старијих особа.

Ако сте старији

Ако сте старији, узимајте Либриум како вам је прописао лекар.

Овај лек може повећати ризик од пада и прелома због опуштајућег дејства на мишиће

Либријум са алкохолом

Немојте пити алкохол док узимате Либриум, јер конзумирање алкохола и Либриум истовремено могу повећати седативни (физички и ментални опуштајући) ефекат овог лека. Ако сте у прошлости злоупотребљавали алкохол, ваш лекар ће вас пратити током лечења са Либриум, јер је већа вероватноћа да ћете постати зависни од овог лека. Конзумирање алкохола са Либриум -ом такође може довести до озбиљног оштећења способности за управљање возилима и машинама (видети одељак „Управљање возилима и машинама“).

Деца и адолесценти

Немојте давати Либриум деци и адолесцентима (0-18 година).

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа: Избегавајте узимање лека Либриум током трудноће, посебно током прва 3 месеца и последња 3 месеца трудноће.

Међутим, ваш лекар може прописати овај лек само у случају стварне потребе.

Ако из озбиљних здравствених разлога ваш лекар одлучи да вам препише овај лек током последња 3 месеца трудноће или током порођаја у високим дозама, новорођенче може доживети нежељене ефекте као што су неправилан рад срца, потешкоће у сисању млека, снижавање температуре, смањење мишићног тонуса и смањење дисања.

Ако се Либриум узимао дуже време и наставио током каснијих фаза трудноће, ваша беба може доживети физичку зависност и симптоме устезања (погледајте одељак 2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Либриум).

Ризик од малформација при примени терапијских доза хлордиазепоксида у раној трудноћи је низак. Међутим, неке студије пријављују повећан ризик од малформација непца. У случају предозирања и тровања хлордиазепоксидом, деца изложена у пренаталном периоду су малформације и ментална примећена је ретардација.

Дојење: Избегавајте узимање лека Либриум ако дојите, јер овај лек прелази у мајчино млеко.

Плодност: ако намеравате да затрудните или сумњате да сте трудни, требало би да се обратите лекару који ће размотрити прекид лечења овим леком.

Вожња и управљање машинама

Не возите и не рукујте машинама ако доживите нежељене ефекте као што су седација (физичко и ментално опуштање), амнезија (поремећаји памћења), потешкоће у концентрацији и ослабљена функција мишића током лечења Либриумом. Ваша будност може бити ослабљена, посебно ако нисте спавали довољно дуго (7-8 сати) након узимања Либриума.

Либриум садржи лактозу (млечни шећер)

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Дозирање и начин употребе Либриум: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ваш лекар ће одредити дозу и учесталост која вам највише одговара како бисте избегли узимање превише овог лека.

Колико

Препоручена доза је 1 капсула (10 мг) 2-3 пута дневно, до 3 капсуле (30 мг) дневно. У тешким случајевима, лекар може прописати 2 капсуле (20 мг) 2-4 пута дневно. Ваш лекар може прописати већу дозу у зависности од тежине болести.

Не прекорачите максималну дозу од 8 капсула дневно (80 мг).

Према мишљењу лекара, ова доза се може повећати до 300 мг дневно.

Као

Прогутајте таблету са мало течности без жвакања.

Након узимања овог лека, требало би да оставите око 7-8 сати да се одморите или спавате.

Ако сте старији и / или ослабљени или патите од оштећења мозга или бубрега или јетре или проблема са дисањем

Препоручена доза је 1 капсула 1 до 2 пута дневно.

Трајање лечења

Ваш лекар ће прописати најкраће могуће трајање лечења.

Уопштено, трајање лечења не би требало да прелази 4 недеље, укључујући постепени период каренце.

На почетку терапије леком Либриум, лекар ће вас упутити како да постепено смањујете дозу овог лека како бисте смањили ризик од појаве симптома устезања и одскока (погледајте одељке „Ако престанете да узимате Либриум“ и „Могући нежељени ефекти“ "").

У одређеним случајевима, лекар може одлучити да продужи трајање лечења наведено горе, након поновне процене вашег здравственог стања.

Ако сте заборавили да узмете Либриум

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену капсулу.

Ако престанете да користите Либриум

Немојте престати узимати Либриум без претходног прегледа од свог лекара.
Ваш лекар ће постепено смањивати вашу дозу током фазе обуставе терапије.
Нагли прекид примене овог лека може довести до:
- симптоми устезања као што су депресија, главобоља, болови у мишићима, слабост мишића, нервоза, екстремна анксиозност, напетост, немир, збуњеност и раздражљивост, промене расположења, знојење, дијареја, раздражљивост.
У тешким случајевима може се манифестовати осећај одвојености или отуђености од себе или спољног света, повећана осетљивост на звукове, утрнулост и трнци у ногама или рукама, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, перцепција ствари које не постоје у стварност, епилептични напади
- повратни симптоми (када се симптоми који су довели до лечења овим леком врате у озбиљнији облик након престанка лечења), попут промена расположења, анксиозности, немира или поремећаја сна.
Ако имате додатних питања о употреби лека Либриум, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Либриума

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Либриума, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Симптоми

Ако сте случајно узели више лека него што је прописано, то може бити опасно по живот, посебно ако истовремено узимате и алкохол или друге лекове.

У благим случајевима случајног гутања / узимања превелике дозе Либриума, симптоми који се могу јавити су:

поспаност
ментална конфузија
континуирани сан и смањен одговор на нормалне стимулансе (летаргија).

У тешким случајевима симптоми могу бити:

смањена координација мотора и хода (атаксија)
смањен тонус мишића (хипотонија)
низак крвни притисак (хипотензија)
смањено дисање (респираторна депресија)
кома
смрт.

Лечење

Лекар ће, након процене симптома, спровести одговарајућу терапију подршке (извођење испирања желуца, давање активног угља). Изазивање повраћања се не препоручује Због великог везивања за протеине и великог волумена дистрибуције хлордиазепоксида, форсирана диуреза или хемодиуреза имају малу вредност.

Ваш лекар може размотрити употребу флумазенила (лека који делује тако што блокира дејство бензодиазепина).

Ако узимате лекове за лечење депресије или имате епилепсију, обавестите свог лекара, јер у овим случајевима флумазенил треба користити изузетно опрезно.

У случају узбуђења не треба користити барбитурате.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Либриума

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Одмах се обратите лекару ако доживите следеће озбиљне нежељене ефекте док узимате Либриум; Ваш лекар ће вам објаснити како да престанете да користите лек:

немир, узнемиреност, раздражљивост
агресивност
разочарење
љутња
ноћне море, халуцинације
психоза
неприкладно понашање, промене у понашању, манифестација депресије која се још није испољила
поремећаји памћења (амнезија). Овај ефекат се најчешће јавља неколико сати након узимања лека и стога, да бисте смањили ризик, пре него што узмете овај лек, морате се уверити да имате довољно непрекидног сна од 7-8 сати (погледајте одељак "Како узимати Либриум")
физичка и ментална зависност (погледајте одељке „Ако престанете да узимате Либриум“ и „Упозорења и мере предострожности“)
смањен ниво свести
емоционални поремећаји
депресија
неочекиване реакције (парадоксалне реакције), на пример:
- анксиозност
- поремећаји спавања, несаница.
- склоност да се убије.

Ове реакције су чешће ако сте старији.

Следећи нежељени ефекти су примећени и пријављени током лечења Либриумом са следећом учесталошћу:

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

седација
вртоглавица
поспаност
поремећај кретања са губитком координације мишића и зглобова (атаксија)
поремећаји равнотеже
конфузно стање
умор

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):

смањена функција коштане сржи која производи крвне ћелије (нпр. тромбоцитопенија, леукопенија, агранулоцитоза, панцитопенија)
главобоља
вртоглавица
потешкоће са видом, укључујући двоструки вид
низак крвни притисак
поремећаји желуца и црева
кожне реакције (нпр. кожни осип)
немогућност потпуног пражњења мокраћне бешике (задржавање урина)
поремећаји сексуалне жеље (поремећаји либида), еректилна дисфункција
менструални проблеми

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

алергија
повећан апетит
потешкоће у артикулисању речи (дизартрија)
сметње у ходу
екстрапирамидни поремећаји (нпр. тремор, потешкоће у кретању)
депресија дисања
жутило коже и беоњача
повећање билирубина у крви, због чега кожа и очи постају жућкасте
повећање трансаминаза, супстанци присутних у јетри чије повећање може указивати на присуство оштећења јетре
повећање алкалне фосфатазе, супстанце присутне у крви, чије повећање може указивати на присуство оштећења костију
слабост мишића

Такође можете доживети следеће нежељене ефекте за које учесталост није позната.

Поремећаји мишића и костију: нестабилност

Поремећаји желуца и црева: варијације у саливацији

Поремећаји бубрега и уринарног тракта: инконтиненција

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта Либриум садржи

активни састојак је хлордиазепоксид хидрохлорид. Свака капсула садржи 10 мг хлордиазепоксид хидрохлорида.
високе компоненте су лактоза (види одељак Либриум садржи лактозу), талк, скроб, желатин, титанијум диоксид, гвожђе оксид (Е172).

Опис изгледа Либриума и садржај паковања

Долази у тврдим капсулама за оралну употребу, упакованим у блистере од 30 капсула.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Либриуму можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЛИБРИУМ 10 МГ Тврди капсуле

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Једна капсула садржи:

Активни принцип

Хлордиазепоксид хидрохлорид 10 мг

Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Тврде капсуле за оралну примену.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Како Либриум има широк спектар клиничких индикација, његова оптимална доза варира у зависности од дијагнозе и реактивности пацијента. Само појединачна доза ће омогућити постизање најбољих терапијских резултата.

Одрасли: у благим и средњим тежинама, 10 мг Либриума 2-3 пута дневно, до 30 мг дневно. У најтежим облицима 20 мг либријума 2-4 пута дневно.

Максимална доза је 80 мг. Генерално, укупно трајање лечења не би требало да прелази 4 недеље, укључујући и постепени период каренце.

У акутним стањима узбуђења (делириум тременс, хистерична стања, стања панике, психотично узбуђење итд.), Могу се применити дневне дозе Либриума око 50-100 мг; у зависности од потребе, ова доза се може повећати до 300 мг дневно. Након постизања терапијског ефекта, дневну дозу треба смањивати док се не утврди доза одржавања.

Препоручљиво је започети лечење са минималном назначеном дозом, а затим је повећати, ако је потребно, након што је испитана индивидуална реактивност. Треба применити најнижу дозу која омогућава одговарајућу контролу симптома; не треба прекорачити максималну дозу. И трајање лечење треба одредити на индивидуалној основи у односу на одговор пацијента и тежину поремећаја.

Лечење у анксиозним стањима треба да буде што је могуће краће. Пацијентово клиничко стање треба редовно поново процењивати како би се утврдило да ли треба наставити лечење, посебно у одсуству симптома.

Трајање лечења треба да буде што је могуће краће и не би требало да прелази 4 недеље. У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лечења; у овом случају такво продужење лечења не би требало да се догоди без поновне процене стања пацијента. Мало се зна о ефикасности или безбедности бензодиазепина у употреби. Дугорочно. Хронично не препоручује се дуготрајна употреба.

Лечење увек треба постепено смањивати. Пацијентима који су узимали бензодиазепине дуже време може бити потребан дужи период током којег се дозе морају смањити. Помоћ специјалисте може бити одговарајућа.

Пошто је хлордиазепоксид бензодиазепин са дугим дејством, пацијента треба редовно пратити како би се смањила, ако је потребно, доза или учесталост примене како би се спречило предозирање услед накупљања.

Посебне популације

У лечењу старијих или ослабљених пацијената, пацијената са органским оштећењем мозга, респираторном инсуфицијенцијом и / или дисфункцијом бубрега или јетре, не треба прекорачити половину горњих доза.

Педијатријска популација

Либриум није за употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година. Безбедност и ефикасност код деце и адолесцената још нису утврђени.

Начин примене

Орална употреба. Да се прогута са водом без жвакања.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу, бензодиазепине или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Либриум је контраиндикован у следећим случајевима:

Психотичне реакције без изражене анксиозне компоненте.

Мијастенија гравис.

Тешка плућна инсуфицијенција.

Коматозна стања.

Тешка респираторна инсуфицијенција.

Тешка инсуфицијенција јетре.

Синдром апнеје у сну.

Историја зависности (алкохол, лекови или дрога)

Спинална или церебрална атаксија

Акутна интоксикација депресорима ЦНС -а (алкохол, аналгетици, хипнотици, неуролептици, антидепресиви и литијум)

Деца и адолесценти млађи од 18 година.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Толеранција

Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.

Дозирање хлордиазепоксида мора бити индивидуално и одговарати минимално ефикасном да би се избегли наглашени седативни ефекти. Осетљивост ЦНС -а на бензодиазепине се генерално разликује од пацијента до пацијента према старости, полу, психичком и менталном стању и ометању других лекова.

Када се производ узима дуже време, повремено пратите напредовање крвног притиска, осип крви и стање функције јетре и бубрега.

Зависност

Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; али зависност се може јавити и током краткотрајног лечења у оквиру терапијског распона дозирања. Посебно код пацијената са зависности од алкохола и дрога, или код пацијената са историјом тешког поремећаја личности, овај ризик је повећан, па је Либриум контраиндикован код пацијената са историјом зависности (видети одељак 4.3).

Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од депресије, главобоље, болова у мишићима, слабости мишића, нервозе, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости, промена расположења, повратне несанице, знојења, дијареје или раздражљивости.

У тешким случајевима могу се појавити следећи додатни симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.

Пријављена је злоупотреба бензодиазепина

Повратна несаница и анксиозност

Пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику може се јавити по престанку лечења. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна.

С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.

Трајање лечења

Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2) и не би требало да прелази 4 недеље. Треба избегавати понављање уобичајених рецепата.

Продужење терапије након овог периода не би требало да се одвија без поновне процене клиничке ситуације. Може бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати. Такође је важно да је пацијент информисан о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима у случају да се појаве након престанка узимања лека.

Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, као што је хлордиазепоксид, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин кратког дејства, јер се могу јавити симптоми устезања.

Амнезија

Може доћи до амнезије. Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (видети одељак 4.8).

Психијатријске реакције и парадокс

Психијатријске и парадоксалне реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, заблуда, љутња, ноћне море, халуцинације, психоза, неприкладно понашање, друге промене у понашању, разоткривање суицидалне депресије и други поремећаји негативно понашање. Ако се то деси током терапије леком Либриум, његову примену треба прекинути. Ове реакције су чешће код деце и старијих особа.

Одређене групе пацијената

Старији и ослабљени пацијенти морају да узимају смањену дозу (видети одељак 4.2) .Слично се препоручује и нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.

Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре, јер могу изазвати енцефалопатију.

Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести, фобије или опсесивно-компулзивног поремећаја.

Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом јер могу открити суицидалну депресију (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Треба бити изузетно опрезан при прописивању бензодиазепина пацијентима са поремећајима личности Бензодиазепине треба користити изузетно опрезно код пацијената са историјом злоупотребе дрога и алкохола.

У случају губитка или страдања, бензодиазепини могу инхибирати психолошку адаптацију. Због „опуштајућег ефекта мишића код старијих особа постоји ризик од пада и последичних прелома“.

Либриум се не препоручује током трудноће. Лек треба примењивати само у случају стварне потребе под директним надзором лекара и на кратко (видети одељак 4.6).

Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, употреба лека Либриум се не препоручује током лактације (видети одељак 4.6).

Важне информације о неким састојцима

Либриум садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Хлордиазепоксид, као и други бензодиазепини, може се користити у комбинованој терапији депресивних стања или психотичних реакција када је изражена узнемирујућа компонента. У сваком случају, повезивање са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.

У комбинацији са лековима који потискују ЦНС, као што су антипсихотици (неуролептици), средства за смирење, хипнотички лекови, анксиолитици / седативи, антидепресиви, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистаминици, Либриум може појачати њихово деловање.

У случају наркотичких аналгетика, може доћи до повећане еуфорије која доводи до повећане психичке зависности. Старије особе захтевају посебан надзор. Либријум у комбинацији са 4-хидроксибутаноичном киселином (натријум оксибат) може изазвати повећану респираторну депресију

Треба избегавати истовремени унос алкохола, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама

Истовремени третман са средствима за смирење може повећати мишићне релаксантне ефекте, нарочито старије пацијенте лечене високим дозама Либриума треба пажљиво пратити (повећан ризик од падова).

Када се Либриум користи у комбинацији са антиепилептичким лековима, нуспојаве и токсичност могу бити погоршани, посебно са хидантоинима или барбитуратима или комбинацијама које их укључују. Због тога посебну пажњу треба посветити прилагођавању дозе у почетним фазама лечења.

Показало се да познати инхибитори ензима јетре, нпр. Циметидин, омепразол, макролидни антибиотици (еритромицин) и дисулфирам смањују клиренс бензодиазепина и могу појачати њихово деловање. Исто важи и за употребу контрацептивних средстава Познати индуктори јетрених ензима, нпр. Рифампицин, могу повећати клиренс бензодиазепина.

Код пацијената који се подвргавају дуготрајном лечењу другим лековима (као што су централно делујући антихипертензиви, бета блокатори, антикоагуланси и срчани гликозиди), природа и обим интеракција не могу се поуздано предвидети.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Хлордиазепоксид прелази плацентну баријеру. На основу људског искуства, хлордиазепоксид може изазвати урођене малформације као што је доле описано када се примењује током трудноће. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3).

Либријум се не препоручује током трудноће, посебно током првог и последњег тромесечја трудноће, осим ако клиничко стање жене захтева лечење хлордиазепоксидом (видети одељак 4.4).

Ако се из озбиљних медицинских разлога производ даје у високим или малим дозама током дужег периода током последњег тромесечја трудноће или током порођаја, могу се јавити ефекти на новорођенче, као што су неправилан рад срца, потешкоће у сисању (синдром млитавог детета) ), хипотермија, хипотонија и респираторна депресија због фармаколошког дејства лека.

Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена ризику од развоја симптома устезања у постнаталном периоду.

Запажања код људи до сада нису показала јасне доказе о тератогеном ефекту хлордиазепоксида, док су у студијама на животињама примећене повећане стопе ресорпције, повећана инциденца мртворођенчади и неонаталне смрти, малформације лобање (егзефафалија), плућне абнормалности и промене у урогениталном тракту, као и промене у понашању и неурохемији су примећене код потомака.

Чини се да је ризик од малформација при примјени терапијских доза клордиазепоксида у раној трудноћи низак, иако су неке епидемиолошке студије показале повећан ризик за настанак расцјепа непца, а постоје и неки случајеви малформација и менталне ретардације код дјеце. пренатални период након предозирања и тровања хлордиазепоксидом.

Време храњења

Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не препоручује се примена дојиља (видети одељак 4.4).

Плодност

Ако се Либриум прописује жени у репродуктивној доби, треба је обавестити да, било да намерава да затрудни или сумња да је трудна, треба да се обрати свом лекару како би размотрила прекид лечења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Пацијенте треба упозорити да бензодиазепини могу утицати на квалификоване радне резултате.

На основу начина употребе, дозе и индивидуалне осетљивости, седације, амнезије, промене концентрације и функције мишића, што може бити изазвано уношењем хлордиазепоксида, као и другим лековима исте врсте деловања. негативно утичу на способност управљања возилима и рада на машинама.

Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети одељак 4.5).

Пацијенте такође треба упозорити да алкохол може појачати ове промене, па стога треба избегавати алкохол током лечења.

04.8 Нежељени ефекти

Процена нежељених ефеката заснована је на следећој учесталости:

• Врло често (≥ 1/10)

• Уобичајено (≥ 1/100 а

• Мање често (≥ 1/1000 а

• Ретко (≥ 1/10 000 а

• Веома редак (

• Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података).

Класификација системских органа према МедДРА -и Последице Поремећаји крви и лимфног система Ретко: депресија коштане сржи (нпр. Тромбоцитопенија, леукопенија, агранулоцитоза, панцитопенија) Поремећаји имунолошког система непознато: преосетљивост Поремећаји метаболизма и исхране непознато: повећан апетит Психијатријски поремећаји непознато: амнезија1, халуцинације, зависност, депресија2, немир, узнемиреност, раздражљивост, депресиван ниво свести, агресија, заблуда, ноћне море, психотични поремећај, абнормално понашање, емоционални поремећаји, депресија, парадоксална реакција на лекове (нпр. анксиозност, поремећаји спавања, несаница) , покушај самоубиства, суицидалне мисли) Поремећаји нервног система Често: седација, вртоглавица, сомноленција, атаксија, поремећаји равнотеже, стање збуњености Ретко: главобоља, вртоглавица непознато: дизартрија, сметње у ходу, екстрапирамидни поремећаји (нпр. тремор, дискинезија) Поремећаји ока Ретко: поремећаји вида, укључујући диплопију Васкуларне патологије Ретко: хипотензија Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума непознато: респираторна депресија Гастроинтестинални поремећаји Ретко: гастроинтестинални поремећаји Хепатобилиарни поремећаји непознато: жутица, повећан билирубин у крви, повећана трансаминаза, повећана алкална фосфатаза у крви Поремећаји коже и поткожног ткива Ретко: кожне реакције (нпр. Осип) Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива непознато: слабост мишића Бубрега и уринарног поремећаји Ретко: задржавање урина Болести репродуктивног система и дојке Ретко: поремећаји либида, еректилна дисфункција, менструални поремећаји Општи поремећаји и стања на месту примене Често: умор

1) Антероградна амнезија се може јавити у терапијским дозама, са повећаним ризиком у већим дозама.

Ово може бити повезано са неправилним понашањем (видети одељак 4.4).

2) бензодиазепини могу открити постојећу депресију.

Познато је да се реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, љутња, ноћне море, халуцинације, психоза, неприкладно понашање и други штетни ефекти понашања јављају при употреби супстанци сличних бензодиазепинима. Ови ефекти могу бити прилично изражени при употреби овог производа. Они су вероватнији код деце и старијих особа.

Употреба (чак и терапијских доза) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може довести до симптома устезања или до опоравка. Може доћи до психолошке зависности.

Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.

Могу се јавити следеће: нестабилност, варијације у саливацији и инконтиненција

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Као и код других бензодиазепина, предозирање хлордиазепоксидом генерално није опасно по живот. Када се узимају са лековима са централним дејством, посебно са алкохолом, ефекти предозирања ће вероватно бити озбиљнији и, у одсуству мера подршке, могу се показати фаталним.

Знаци и симптоми

Предозирање бензодиазепином обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система, од сомноленције до коме. У благим случајевима симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију, у тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт.

Лечење

У благим случајевима, пацијенти морају да спавају док се прати респираторна и циркулаторна функција. Не препоручује се изазивање повраћања. Употреба активног угља може смањити апсорпцију. Испирање желуца се рутински не препоручује, али се може обавити у тешким случајевима. У тешким случајевима могу бити потребне додатне мјере (стабилизација функције циркулације, интензивно праћење) Због високог везивања за протеине и великог волумена дистрибуције хлордиазепоксида, чини се да су присилна диуреза или хемодиуреза мале вредности. Флумазенил је индикован да антагонизује централни депресивни ефекат код тровања са тешком респираторном и кардиоваскуларном инсуфицијенцијом. Мора се одржати контрола респираторних и кардиоваскуларних функција. Антагонист бензодиазепина флумазенил није индикован код пацијената са епилепсијом који су лечени бензодиазепинима. Антагонизам дејства бензодиазепина код ових пацијената може изазвати конвулзије.

У случају узбуђења не треба користити барбитурате.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: анксиолитици, деривати бензодиазепина

АТЦ ознака: Н05БА02

Хлордиазепоксид је 1,4-бензодиазепинска психотропна супстанца са својствима ублажавања напетости, узбуђења, анксиозности и седативних и хипнотичких ефеката. Хлордиазепоксид има опуштајуће и антиконвулзивне ефекте.

Хлордиазепоксид се везује за специфичне рецепторе бензодиазепина који се налазе на ГАБА-ергичним неуронима и појачава инхибиторно деловање ГАБА-ергичних неурона у нервном систему. Развој толеранције је примећен након продуженог лечења бензодиазепинима. Хронична употреба бензодиазепина доводи до компензационих промена у централном нервном систему.ГАБА А рецептори могу постати мање осетљиви на наставак акутних ефеката бензодиазепина, било као резултат адаптације у истом ГАБА А рецептору или унутарћелијским механизмима, или променама у неуротрансмитера Вероватно више адаптивних механизама постоји истовремено.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Либријум се добро апсорбује, а највећи ниво у крви се јавља један до два сата након примене. Полувреме лека је 6-30 сати. Стање равнотеже се генерално достиже у року од три дана.

Метаболизам

Хлордиазепоксид се метаболише у десметилхлордиазепоксид. Деметилдиазепам и деметилдиазепам су такође пронађени у плазми пацијената на континуираном лечењу. Полувреме елиминације активног метаболита десметилхлордиазепоксида је 10-18 сати; док је демоксепам 21-78 сати. Равнотежни нивои ових активних метаболита достижу се након 10-15 дана, са концентрацијама метаболита које су сличне онима у матичном леку. Елиминација Елиминација урином се јавља у облику коњугованог демоксепама и оксазепама, полувреме елиминације је 7-28 сати (обично 20-24 сата).

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Мутагеност и потенцијална канцерогеност:

Ин виво и ин витро студије са хлордиазепоксидом постоје индиције о мутагеном ефекту. Међутим, у сличним системима испитивања резултати су негативни. Релевантност позитивних резултата тренутно није јасна. У студијама карциногености на мишевима, примећен је пораст тумора јетре при високим дозама, посебно код мужјака, док није примећен пораст учесталости тумора код пацова.

Токсичност по репродукцију:

У студијама на животињама примећена је повећана инциденција мртворођеног и неонаталне смрти, малформације лобање (егзенцефалија, расцеп непца), плућне абнормалности и промене у урогениталном тракту, као и поремећаји понашања код потомака.