Активни састојци: Салбутамол, Ипратропијум бромид
АЛМЕИДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствора за распршивање и за оралну примену (у контејнерима за једну дозу)
АЛМЕИДА 0,375% + 0,075% раствор за распршивање и за оралну примену (у вишедозној бочици)
Зашто се користи Алмеида? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Адренергици и други лекови за синдроме опструктивних дисајних путева (анти-астма)
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење бронхијалне астме и опструктивне бронхопатије са астматичном компонентом; када је индицирано повезивање антихолинергика са ß-адренергиком.
Контраиндикације Када се Алмеида не сме користити
Преосетљивост на активне састојке или неку од помоћних супстанци производа. Тешке болести срца. Глауком. Хипертрофија простате. Синдроми задржавања урина и опструкције црева.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Алмеида
Симпатомиметичке лекове треба користити са великим опрезом код пацијената који могу бити посебно подложни њиховим ефектима.
Код пацијената са болестима као што су коронарна болест срца, аритмије, артеријска хипертензија и код пацијената са глаукомом, хипертиреозом, феохромоцитомом, дијабетесом и хипертрофијом простате, производ треба користити само у крајњој нужди и тек након пажљиве процене ризика / користи однос.
Чак и тешка хипокалемија може бити резултат терапије са ß2-агонистима, посебно у случају парентералне примене и распршивањем. Овај ефекат се може појачати истовременом терапијом дериватима ксантина, стероидима, диуретицима и хипоксијом, па се у таквим ситуацијама препоручује редовна контрола нивоа калијума у серуму.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Алмеиде
Истовремено би требало избегавати истовремену употребу бета2-агониста и неселективних ß-блокатора, као што је пропранолол.
Чак и тешка хипокалемија може бити резултат терапије са ß2-агонистима, посебно у случају парентералне примене и распршивањем. Овај ефекат се може појачати истовременим третманом са дериватима ксантина, стероидима, диуретицима и хипоксијом (видети такође "Мере опреза при употреби").
Упозорења Важно је знати да:
Раствор у бочици за више доза садржи пара-хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (обично одложени тип) и изузетно бронхоспазам.
Реците свом лекару ако имате срчану болест или ангину пре почетка терапије салбутамолом
Пацијент, ако болује од срчаних обољења или ангине, треба да обавести свог лекара пре почетка терапије салбутамолом.
Употреба током трудноће и дојења.
Не препоручује се употреба производа током трудноће и дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама.
Иако је у ретким случајевима могућа појава вртоглавице или сметњи у прилагођавању вида, то морају узети у обзир они који се спремају да управљају возилом или рукују машинама.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Алмеида: Дозирање
Користите са распршивачима
Одрасли
За инхалацију са електричним распршивачима, за амбулантну или кућну употребу
Разблажите 5 капи са 2 мл дестиловане воде или стерилног физиолошког раствора.
трајање небулизације: 10 - 15 минута, понављати 2 - 3 пута дневно
За инхалацију са електричним респираторима (дисање са повременим позитивним притиском), за болничку употребу
Могуће је разблажити 2 капи са 1 мл дестиловане воде или стерилним физиолошким раствором: 6 инспирација;
алтернативно, разблажите 2 капи са 5 мл: трајање инхалације 2 минута;
или разблажите 1 кап са 5 мл: инхалација траје 10 минута.
Деца
Пропорционално смањене дозе, такође у зависности од симптома.
Орална употреба
Препоручујемо употребу АЛМЕИДЕ разблажене водом, чак и са шећером.
Одрасли
10 капи, 3-4 пута дневно
Деца
По мишљењу доктора и индикативно:
Дојенчад од 1 до 3 месеца: 1 - 3 капи 2-3 пута дневно
Дојенчад од 3 до 12 месеци: 2 - 4 капи 2-3 пута дневно
Деца од 1 до 3 године: 3 - 5 капи 2-3 пута дневно
Деца од 3 до 6 година: 4-6 капи 2-3 пута дневно
Деца од 6 до 12 година: 5-7 капи 2-3 пута дневно.
Упутство за употребу
Контејнери за једну дозу:
Да бисте отворили контејнер са једном дозом, окрените поклопац.
Бочица за више доза:
Да би се спречило лако отварање боце, употребљена је капаљка за отварање, не инстинктивно, већ рационално кретање.
За отварање боце потребно је притиснути матицу прстена капаљке и окренути је у смеру супротном од казаљке на сату. За затварање боце, прстенаста матица мора бити заврнута у смеру казаљке на сату као и обично.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Алмеиде
У случају предозирања, може доћи до подрхтавања мишића и повећаног откуцаја срца (види такође "Нежељени ефекти").
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Алмеиде
Најчешће уочени нежељени ефекти су главобоља, кашаљ и сува уста.
Мање често су локална иритација, нервоза, мучнина, вртоглавица, тахикардија, палпитације, дрхтање мишића и задржавање урина.
Ретко се примећују кожни осип, реакције преосетљивости као што су уртикарија, ангиоедем (локализован на језику, уснама и лицу) или анафилактичке реакције; Смањење нивоа калијума у крви (видети такође "Мере предострожности за употребу"), повећање интраокуларног притиска и сметње у прилагођавању вида.
Увек ретко, а нарочито при високим дозама, може доћи до периферне вазодилатације
Као и код других инхалационих лекова, убрзо након удисања може доћи до парадоксалног бронхоспазма са појачаним пискањем.
Врло ретко неки пацијенти могу осетити бол у грудима (због срчаних проблема, попут ангине пекторис). Треба обавестити свог лекара што је пре могуће, избегавајући прекид терапије, осим ако лекар то не саветује.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком другом нежељеном дејству, чак и ако није описано у овом упутству.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Садржај контејнера за једну дозу мора се употребити одмах по отварању; сви остаци морају бити уклоњени.
Након отварања алуминијумске амбалаже која садржи једнократне дозе, морају се употребити у року од 7 дана; након овог периода преостали контејнери за једну дозу морају се одложити.
Садржај бочице са више доза може се користити у року од 28 дана од првог отварања бочице; након овог периода, сви остаци морају бити уклоњени.
ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКОВАЊУ.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
САСТАВ
АЛМЕИДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствора за распршивање и за оралну примену (у контејнерима за једну дозу)
Сваки контејнер са једном дозом садржи:
Активни састојци: Салбутамол 1,875 мг (као Салбутамол сулфат 2,25 мг) Ипратропијум бромид 0,375 мг
Помоћне супстанце: Вода за ињекције
Посуда од 0,5 мл једнака је 10 капи. Једна кап (0,05 мл) садржи: 187,5 микрограма салбутамола и 37,5 микрограма ипратропијум бромида
АЛМЕИДА 0,375% + 0,075% раствор за распршивање и за оралну примену (у вишедозној бочици)
100 мл раствора садржи:
Активни састојци: Салбутамол г 0,375 (као Салбутамол сулфат г 0,450) Ипратропијум бромид г 0,075
Помоћне супстанце: етил-п-хидроксибензоат, метил-п-хидроксибензоат, вода за ињекције
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за инхалацију и за оралну употребу. Раствор АЛМЕИДА може бити сламнато жуте боје.
- Кутија са 30 контејнера за једну дозу од 0,5 мл;
- 15 мл бочица са више доза
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЛМЕИДА РЕШЕЊЕ ЗА НЕБУЛИЗАЦИЈУ И ЗА УСМЕНУ УПОТРЕБУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
АЛМЕИДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствора за распршивање и употребу орално (у контејнерима за једну дозу)
Сваки контејнер са једном дозом садржи:
Активни састојци: Салбутамол 1,875 мг (као Салбутамол сулфат 2,25 мг)
Ипратропијум бромид 0,375 мг
Посуда од 0,5 мл једнака је 10 капи. Једна кап (0,05 мл) садржи: 187,5 мцг салбутамола и 37,5 мцг ипратропијум бромида
АЛМЕИДА 0,375% + 0,075% раствор за распршивање и за оралну примену (у вишедозној бочици)
100 мл раствора садржи:
Активни састојци: Салбутамол г 0,375 (као Салбутамол сулфат г 0,450)
Ипратропијум бромид г 0,075
За помоћне супстанце: видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за инхалацију и за оралну примену
Раствор АЛМЕИДА може бити сламнато жуте боје.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење бронхијалне астме и опструктивне бронхопатије са астматичном компонентом, када је индицирано повезивање антихолинергика са β-адренергиком.
04.2 Дозирање и начин примене
Користите са распршивачима
Одрасли
- За инхалацију са електричним распршивачима, за амбулантну или кућну употребу
Разблажите 5 капи са 2 мл дестиловане воде или стерилног физиолошког раствора.
Небулизација траје 10-15 минута, понавља се 2-3 пута дневно.
- За инхалацију са електричним респираторима (дисање са повременим позитивним притиском), за болничку употребу
Могуће је разблажити 2 капи са 1 мл дестиловане воде или стерилним физиолошким раствором: узети 6 инхалација;
алтернативно, разблажите 2 капи са 5 мл; трајање удисања: 2 минута;
или разблажите 1 кап са 5 мл; трајање удисања: 10 минута.
Деца
Пропорционално смањене дозе, такође у зависности од симптома.
Орална употреба
Препоручујемо употребу АЛМЕИДЕ разблажене водом, чак и заслађене.
Одрасли
10 капи, 3-4 пута дневно
Деца
По мишљењу доктора и индикативно:
Дојенчад од 1 до 3 месеца: 1 - 3 капи 2-3 пута дневно
Дојенчад од 3 до 12 месеци: 2 - 4 капи 2-3 пута дневно
Деца од 1 до 3 године: 3 - 5 капи 2-3 пута дневно
Деца од 3 до 6 година: 4-6 капи 2-3 пута дневно
Деца од 6 до 12 година: 5-7 капи 2-3 пута дневно.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или неку од помоћних супстанци. Тешке болести срца. Глауком. Хипертрофија простате. Синдроми задржавања урина и опструкције црева.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Симпатомиметичке лекове треба користити са великим опрезом код пацијената који могу бити посебно подложни њиховим ефектима.
Код пацијената са болестима као што су коронарна болест срца, аритмије, артеријска хипертензија и код пацијената са глаукомом, хипертиреозом, феохромоцитомом, дијабетесом и хипертрофијом простате, производ треба користити само у крајњој нужди и тек након пажљиве процене ризика / користи однос.
Чак и тешка хипокалемија може бити резултат терапије β2-агонистима, посебно у случају парентералне примене и распршивањем. Овај ефекат се може појачати истовременом терапијом дериватима ксантина, стероидима, диуретицима и хипоксијом, па се у таквим ситуацијама препоручује редовна контрола нивоа калијума у серуму.
Раствор у бочици са више доза садржи пара-хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (обично одложеног типа) и изузетно бронхоспам.
Постоје подаци из постмаркетиншких података и објављене литературе о ретким случајевима исхемије миокарда повезане са употребом салбутамола. Пацијенти са већ постојећим тешким срчаним обољењима (нпр. Исхемијска болест срца, тахиаритмија или тешка срчана инсуфицијенција) који примају салбутамол за респираторне болести, треба их саветовати да обавесте свог лекара ако се јаве болови у грудима или симптоми погоршања срчаних обољења.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нормално би требало избегавати истовремену употребу β2-агониста и неселективних β-блокатора, као што је пропранолол.
Чак и тешка хипокалемија може бити резултат терапије β2-агонистима, посебно у случају парентералне примене и распршивањем. Овај ефекат може бити појачан истовременом терапијом дериватима ксантина, стероидима, диуретицима и хипоксијом (видети такође 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Не препоручује се употреба производа током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Иако је у ретким случајевима могућа појава вртоглавице или поремећаја визуелног смештаја, то морају узети у обзир они који се спремају да управљају возилом или рукују машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће уочени нежељени ефекти су главобоља, кашаљ и сува уста.
Мање често су локална иритација, нервоза, мучнина, вртоглавица, тахикардија, палпитације, дрхтање мишића и задржавање урина.
Ретко се примећују кожни осип, реакције преосетљивости као што су уртикарија, ангиоедем (локализован на језику, уснама и лицу) или анафилактичке реакције; хипокалемија (видети 4.4); повећан интраокуларни притисак и поремећен акомодација вида
Увек ретко, а нарочито при високим дозама, може доћи до периферне вазодилатације
Као и код других инхалационих лекова, убрзо након удисања може доћи до парадоксалног бронхоспазма са појачаним пискањем.
Срчане аритмије (укључујући атријалну фибрилацију, суправентрикуларну и екстрасистоличку тахикардију), исхемија миокарда пријављене су врло ретко.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, може доћи до подрхтавања мишића и повећаног откуцаја срца (видети такође 4.8).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ: Р03АК04; фармакотерапијска категорија: адренергички лекови и други лекови за синдроме опструктивног респираторног тракта (салбутамол и ипратропијум бромид).
Два активна састојка имају анти-бронхоспастично деловање са различитим механизмима, наиме: β2-стимулант, попут Салбутамола, и антихолинергик, као што је Ипратропијум бромид.
Механизам адренергичко-антивагалног деловања омогућава директну интервенцију на патогенетски моменат спастичне и хиперсекретивне бронхострукције омогућавајући, с једне стране, реактивацију адренергичких рецептора, а са друге, смањење холинергичког потенцијала.
Синергистичко бронхијално антиспастицно дејство препарата одређено је специфичношћу и различитим механизмом деловања две компоненте које би имале ефекта на цикличне нуклеотиде ћелије глатких мишића: АМП и циклични ГМП, одговорни за бронхијалну динамику.
05.2 Фармакокинетичка својства
Кинетичке студије показују да се салбутамол брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта и постепено удисањем, излучује првенствено путем урина, делимично у непромењеном салбутамолу, делимично у облику глукуронида или сулфатног коњугата, и да се ипратропијум бромид апсорбује умерено за оралну и при инхалацији, делимично се метаболише и излучује бубрезима и фецесом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Два активна састојка имају, код најчешћих лабораторијских животиња, врло ниску акутну, субакутну и хроничну токсичност, па се добро подносе за начине примјене који се користе у људским клиникама чак и за високе дозе и много веће од препоручених или у сваком случају достижних у клиничкој пракси.
На пример, ЛД50 интравенозно у пацова раствора који се састоји од 5 делова Салбутамола + 1 дела Ипратропијум бромида је 34,85 мг / кг Салбутамола + 6,97 мг / кг Ипратропијум бромида.
Парентерална примена 750 мцг / кг Салбутамола + 150 мцг / кг Ипратропијум бромида укључује само скромне токсичне симптоме депресије.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
АЛМЕИДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствора за распршивање и за оралну примену (у контејнерима за једну дозу): Вода за ињекције
АЛМЕИДА 0,375% + 0,075% раствор за распршивање и за оралну примену (у вишедозној бочици): Етил-п-хидроксибензоат, Метил-п-хидроксибензоат, Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
3 године.
Садржај контејнера за једну дозу мора се употребити одмах по отварању; сваки остатак се мора одбацити.
Након отварања алуминијумске амбалаже која садржи једнократне дозе, морају се употребити у року од 7 дана; након овог периода преостали контејнери за једну дозу морају се одложити.
Садржај бочице са више доза може се користити у року од 28 дана од првог отварања бочице; након овог периода, сви остаци морају бити уклоњени.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
АЛМЕИДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствора за распршивање и за оралну примену (у контејнерима за једну дозу)
Контејнери за једну дозу од полиетилена мале густине. 5 контејнера је запечаћено у алуминијумској амбалажи, затим се 6 алуминијумских кесица са укупно 30 контејнера пакује у одговарајуће картонске кутије од литографа заједно са упутством за употребу
АЛМЕИДА 0,375% + 0,075% раствор за распршивање и за оралну примену (у вишедозној бочици)
Полиетиленска боца са капаљком са полиетиленским неповратним вентилом (Луполен 1840) заузврат затворена обојеном полипропиленском капицом. Једна боца је упакована у одговарајућу литографирану картонску кутију заједно са упутством за употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Контејнери за једну дозу:
Да бисте отворили контејнер са једном дозом, окрените поклопац.
Бочица са више доза:
Да би се спречило лако отварање боце, употребљена је капаљка за отварање, не инстинктивно, већ рационално кретање.
За отварање боце потребно је притиснути матицу прстена капаљке и окренути је у смеру супротном од казаљке на сату. За затварање боце, прстенаста матица мора бити заврнута у смеру казаљке на сату као и обично.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
И.Б.Н. Савио С.р.л. - Виа дел Маре, 36 - Помезиа (Рм)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АЛМЕИДА 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствора за распршивање и за оралну примену - 30 контејнера за једну дозу од 0,5 мл АИЦ н. 036739023
АЛМЕИДА 0,375% + 0,075% раствор за распршивање и за оралну примену - бочица од 15 мл АИЦ н. 036739011
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
21/11/2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Резолуција АИФА из новембра 2015