Активни састојци: витамин Е (РРР -? - токоферол)
РИГЕНТЕКС 200 И.У. меке капсуле
РИГЕНТЕКС 400 И.У. меке капсуле
Индикације Зашто се користи Ригентек? За шта је то?
РИГЕНТЕКС садржи витамин Е.
РИГЕНТЕКС је назначен:
- у условима које карактерише недостатак витамина Е, узрокован недовољном апсорпцијом хранљивих материја из хране током варења;
- у условима у којима је потребно спречити прекомерну производњу слободних радикала.
Контраиндикације Када се Ригентек не сме користити
Немојте узимати РИГЕНТЕКС ако сте алергични на витамин Е или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ригентек
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек РИГЕНТЕКС.
Посебно реците свом лекару ако:
- већ се лечите дигиталисом (лек за лечење срчаних обољења) или инсулином (лек за лечење дијабетеса). У таквим случајевима, ваш лекар може да уради крвне претраге (погледајте одељак 2 „Остали лекови и РИГЕНТЕКС“);
- пате од недостатка витамина К (укљученог у процес згрушавања крви). Ако дуже време узимате дозе витамина Е веће од 800 мг (једнако 800 И.У.), можда ћете бити склонији крварењу.
Терапијска употреба токоферола повезана је са повећаним ризиком од недостатка снабдевања крви мозгу узрокованог "крварењем" (хеморагични мождани удар).
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Ригентек
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару ако узимате:
- варфарин, антикоагуланти, тромболитици или инхибитори агрегације тромбоцита или хемостазе, који су лекови за разређивање крви. Витамин Е може повећати ризик од крварења
- дигиталис, лек за лечење срчаних обољења
- инсулин, лек за лечење дијабетеса
пошто витамин Е може појачати деловање ових лекова.
- Витамин А
- витамин К (укључен у процесе згрушавања крви)
пошто витамин Е узет у високим дозама може смањити апсорпцију ових витамина.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Узимајте РИГЕНТЕКС само када је то неопходно и тек након што је ваш лекар пажљиво проценио ваше стање и прилагодио дозе на основу вредности вашег теста крви. Такође ће вршити провере током лечења.
Вожња и управљање машинама
РИГЕНТЕКС нема утицаја на способност управљања возилима и машинама.
РИГЕНТЕКС садржи сојино уље
Овај лек садржи сојино уље. Ако сте алергични на кикирики или соју, немојте користити овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Ригентек: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 200-400 мг дневно (једнако 200-400 И.У.), подељено у 1-2 примене, према процени лекара.
Ако сте заборавили да узмете лек РИГЕНТЕКС
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате РИГЕНТЕКС
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Ригентек
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека РИГЕНТЕКС, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Симптоми
Можда ћете доживети следеће симптоме: мучнина, дијареја, умор, слабост мишића.
У случају дневних доза већих од 1 г, можете доживети пролазне тегобе попут мучнине, дијареје, емисије гасова из црева. Остали симптоми које можете доживети су: умор, осећај слабости, главобоља, замагљен вид и упала коже ...
Лечење
Престаните са узимањем лека РИГЕНТЕКС и одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу. Ваш лекар ће вам дати одговарајући третман, ако је потребно.
Није познато да гутање / унос превелике дозе РИГЕНТЕКС -а изазива хроничне нуспојаве.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ригентек
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако доживите неки од следећих нежељених ефеката, прекините лечење и реците свом лекару:
- алергијске реакције, чак и тешке, чији симптоми могу укључивати осип, отицање изазвано алергијом, отежано дисање, црвенило коже, осип на кожи и пликове.
Нежељени ефекти пријављени уз употребу витамина Е су следећи:
Ефекти који утичу на уста, желудац и црева:
дијареја, бол у стомаку и желуцу, мучнина, емисија гасова из црева
Ефекти који утичу на кожу:
осип на кожи, свраб
Ефекти који утичу на цео организам:
умор (након узимања великих доза)
Ефекти који утичу на мишиће и кости:
слабост мишића (након узимања великих доза)
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта РИГЕНТЕКС садржи
РИГЕНТЕКС 200 И.У. меке капсуле
Активни састојак је раствор уља РРР-α-токоферола 200 мг (једнако 200 И.У. витамина Е).
Остали састојци су рафинисано сојино уље (види параграф 2. "РИГЕНТЕКС садржи сојино уље"), желатин, глицерол.
РИГЕНТЕКС 400 И.У. меке капсуле
Активни састојак је 400 мг раствор уља РРР-α-токоферола (једнако 400 И.У. витамина Е).
Остали састојци су рафинисано сојино уље (види параграф 2. "РИГЕНТЕКС садржи сојино уље"), желатин, глицерол.
Како РИГЕНТЕКС изгледа и садржај паковања
РИГЕНТЕКС долази у облику меке желатинске капсуле.
Доступан је у паковањима од
- 30 капсула од 400 И.У.
- 60 капсула од 200 И.У.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
РИГЕНТЕКС СОФТ ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
РИГЕНТЕКС 200 И.У. меке капсуле
1 капсула садржи:
Активни принцип : РРР- α - раствор уља токоферола мг 200 (једнако 200 И.У. витамина Е).
РИГЕНТЕКС 400 И.У. меке капсуле
1 капсула садржи:
Активни принцип: РРР- α - раствор токоферола 400 мг (једнако 400 И.У. витамина Е).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Меке капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Недостаци витамина Е повезани са малапсорпцијом. Услови у којима је потребна превенција прекомерне ћелијске пероксидације липида.
04.2 Дозирање и начин примене -
200 - 400 мг дневно, подељено у 1-2 дозе, према процени лекара.
04.3 Контраиндикације -
Позната преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Будући да витамин Е смањује потребу за дигиталисом, у случају истовременог уноса два лека, треба обратити пажњу на "могућу хипердигитализацију. Дозе инсулина код дијабетичара који се лече витамином Е морају се пажљиво контролисати, јер витамин Е може значајно смањити потребу за инсулин (видети такође одељак 4.5).
Дуготрајна употреба доза изнад 800 мг дневно повезана је са повећаном склоношћу крварењу код пацијената са недостатком витамина К. Прекомјерна употреба витамина Е може антагонизирати функцију витамина К и то би требало бити учињено под строгим надзором.
Терапијска употреба токоферола повезана је са повећаним ризиком од хеморагијског можданог удара.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Високе дозе витамина Е (1200 И.У.) могу ометати варфарин, резултирајући пролазним повећањем времена крварења. Витамин Е може појачати деловање дигиталиса и инсулина.
Истовремена употреба антикоагуланса, тромболитика или инхибитора агрегације тромбоцита или хемостазе може повећати ризик од крварења.
Велике дозе α-токоферола могу смањити апсорпцију витамина А и витамина К.
04.6 Трудноћа и дојење -
Током трудноће и дојења производ се сме користити само под строгим надзором лекара због високе дозе алфа-токоферола у леку.
У случају да је употреба медицинског производа неопходна, мора се узети у обзир однос ризика и користи и за мајку и за дете, а лечење се мора прилагодити у складу са нивоима токоферола у серуму.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Лек не мења стање будности.
04.8 Нежељени ефекти -
Након узимања великих доза, може се појавити умор и слабост мишића.
Нежељене реакције су изведене из спонтаних извештаја и стога није могуће утврдити њихову учесталост.
Поремећаји имунолошког система
Алергијска реакција, анафилактичка реакција. Симптоми могу укључивати осип (секундарни механизам), алергијски едем, диспнеју, еритем, осип и чиреве. Ако се појави алергијска реакција, прекините лечење и обратите се лекару.
Гастроинтестинални поремећаји
Пролив, бол у стомаку, епигастрични бол, мучнина, надутост.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Осип на кожи, свраб.
04.9 Предозирање -
У случају предозирања могућа је појава гастроинтестиналних поремећаја (мучнина, дијареја), умор, слабост мишића.
Хронични феномени хипервитаминозе нису познати Е.
Симптоми и знаци предозирања токоферолом су неспецифични. Пријављени су пролазни гастроинтестинални поремећаји, попут мучнине, дијареје, надутости при дневним дозама већим од 1 г. Други симптоми могу укључивати умор, астенију, главобољу, замагљен вид и дерматитис. Ако се сумња на предозирање, лечење треба прекинути. Тамо где је потребно, треба предузети опште мере подршке.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Витамин Е своју главну активност обавља као физиолошки антиоксиданс липидних структура и као стабилизатор ћелијских мембрана; стога је помоћни лек у лечењу различитих клиничких манифестација повезаних са токсично-оксидативном рањивошћу биомембрана.
Витамин Е, као биолошки антиоксиданс, штити друге супстанце, попут витамина А, од оксидативне инактивације.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Витамин Е се апсорбује у цревима по истим механизмима као и материје растворљиве у мастима. Сходно томе, вредности нормалне токоферолемије нађене су код особа са хепато-панкреасним поремећајима.
Биорасположивост се креће од 20 до 40%. Витамин циркулише у плазми повезан са липопротеинима. Налази се у свим ткивима, посебно у ћелијским мембранама.
Витамин Е се слабо метаболише. Његово уклањање се одвија углавном путем билијара.
У урину су пронађени неки метаболити који се састоје од глукуронидираних једињења токоферолне киселине и њеног гамалактона.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Студије акутне токсичности откриле су да је највећа доза без токсичних ефеката, орално примењена на мишевима, пацовима и псима, била 50.000 мг / кг, 5.000 мг / кг и 320 мг / кг, респективно. Пацов је такође добро подносио поновљену оралну примену током 19 узастопних недеља у дозама до 100 мг / дан.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Рафинисано сојино уље.
Састојци капсуле : желатин, глицерол.
06.2 Некомпатибилност "-
Ниједан.
06.3 Период важења "-
4 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Меке капсуле се налазе у ПВЦ-ПВДЦ блистерима завареним на лим од лакираног алуминијума
ПВДЦ. Паковање:
РИГЕНТЕКС 200 И.У. 60 меких капсула
РИГЕНТЕКС 400 И.У. 30 меких капсула
06.6 Упутства за употребу и руковање -
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Браццо С.п.А. - Виа Е. Фолли, 50 - МИЛАН
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
РИГЕНТЕКС 200 И.У. меке капсуле - 60 капсула н. АИЦ 034680013
РИГЕНТЕКС 400 И.У. меке капсуле - 30 капсула н. АИЦ 034680025
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Мај 2001 / мај 2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Маја 2012
