ПАРАЦОДИНА СИРУП - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Парацодина сируп - упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Дихидрокодеин (Дихидрокодеин битартрат)

ПАРАЦОДИНА СИРУП 12 мг / 5 мл + 12мг / 5 мл сирупа

Зашто се користи Парацодина сируп? За шта је то?

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Сузбијач кашља.

Контраиндикације Када се Парацодина сируп не сме користити

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција, респираторна инсуфицијенција, тврдоглава констипација.

Немојте давати током или у току две недеље након лечења инхибиторима моноаминооксидазе, или истовремено са другим лековима који припадају аналгетичко-наркотичној групи.

Производ је контраиндикован код деце млађе од 2 године и током лактације.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Парацодина сируп

Пажљиво следите препоручене дозе.

Не узимати на празан стомак.

Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Парацодина сирупа

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Ефекти опијумских алкалоида на централни нервни систем појачани су другим депресивним лековима као што су седативи, средства за смирење, антихистаминици.

Током терапије није препоручљиво конзумирати алкохол у исто време.

Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани и нежељени ефекти интеракције

Упозорења Важно је знати да:

ПАРАЦОДИНА Сируп може изазвати зависност.

Опрез захтева употребу препарата, посебно у високим дозама и / или током дужег временског периода код старијих особа, јер алкалоиди опијума могу изазвати погоршање већ постојеће симптоматологије (поремећаји мозга, отежано мокрење итд.).

За дијабетичаре и пацијенте који се придржавају нискокалоричне дијете треба имати на уму да је кашичица ПАРАЦОДИНА сирупа једнака садржају глукозе у једном граму.

Овај лек садржи 2,5 г сахарозе по дози (1 кашичица).

То треба узети у обзир код људи са дијабетес мелитусом.

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Како опијати пролазе кроз плацентну баријеру, могућа је неонатална респираторна депресија.

Током трудноће и детињства, производ треба користити само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.

ПАРАЦОДИНА сируп се не сме давати током лактације (погледајте одељак „Контраиндикације“).

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Пошто поспаност није неуобичајена током лечења, на то треба упозорити оне који можда управљају возилом или присуствују операцијама које захтевају интегритет будности.

Доза, начин и време примене Како се користи Парацодина сируп: Дозирање

Просечне дозе (осим ако није другачије прописано):

Одрасли: 1-2 кашичице неколико пута дневно

Дечаци: 1/2 - 1 кашичица неколико пута дневно

Деца старија од 2 године: 1/4 - 1/2 кашичице неколико пута дневно

Једна кашичица одговара 5 мл (еквивалентно 12 мг дихидрокодеин битартрата и 12 мг бензојеве киселине).

ПАРАЦОДИНА Сируп треба узимати после јела, сам или у случају потребе разблажен у води или другим течностима.

У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу парацодина сирупа

Најважнији пријављени симптоми тровања опиоидима су: дубока кома, смањена брзина дисања, пад крвног притиска, миоза, смањена диуреза, пад телесне температуре, плућни едем. Хитни третман пружа, као први корак, адекватно обнављање респираторне функције.

Сматра се да је протуотров избора налоксон који се мора примијенити и.в. у дози од 0,4 мг.

Ова доза се може поновити након 2-3 минута. За децу је препоручена доза 0,01 мг / кг.

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ПАРАЦОДИНА сирупа, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате питања о употреби ПАРАЦОДИНА сирупа, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Парацодина сирупа

Као и сви лекови, ПАРАЦОДИНА сируп може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

У терапијским дозама најчешћи нежељени ефекти представљени су седацијом и / или поспаношћу, гастроинтестиналним сметњама као што су мучнина, повраћање и затвор. Повремено су описани главобоља, вртоглавица, астенија, узнемиреност, посебно код старијих особа.

У случају предозирања (као што је "случајни унос великих доза") и код преосетљивих особа, могу се појавити тежи знаци нервне депресије и респираторне и кардиоваскуларне функције.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.

Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.

Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

КАКО ОТВОРИТИ БОЦУ

За отварање:

Бочицу поставите на равну површину
Притисните капсулу на бочицу и истовремено је одврните

Затворити:

Потпуно заврните капсулу назад

САСТАВ

100 г сирупа садржи:

Активни састојци: дихидрокодеин битартрат 200,0 мг; бензојева киселина 200,0 мг. Помоћне супстанце: пречишћена вода, екстракт белог слеза, екстракт гринделије, глицерин, сахароза.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Сируп - боца од 100 г

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Парацодина сирупу доступне су на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ПАРАЦОДИНА Сируп

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

100 г сирупа садржи:

Активни принципи:

Дихидрокодеин битартрат 200,0 мг

Бензојева киселина 200,0 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Сируп

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Сузбијач кашља.

04.2 Дозирање и начин примене

Просечне дозе (осим ако није другачије прописано):

Одрасли: 1-2 кашичице неколико пута дневно

Дечаци: ½ - 1 кашичице неколико пута дневно

Деца старија од 2 године: ¼ - ½ кашичице неколико пута дневно

Једна кашичица одговара 5 мл (еквивалентно 12 мг дихидрокодеин битартрата и 12 мг бензојеве киселине).

ПАРАЦОДИНА Сируп треба узимати после јела, сам или у случају потребе разблажен у води или другим течностима.

04.3 Контраиндикације

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Тешка хепато-ћелијска инсуфицијенција, респираторна инсуфицијенција, тврдоглава констипација.

Немојте давати током или у току две недеље након лечења инхибиторима моноаминооксидазе, нити истовремено са другим лековима који припадају аналгетичко-наркотичној групи.

Производ је контраиндикован код деце млађе од 2 године и током лактације.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

ПАРАЦОДИНА Сируп може изазвати зависност.

Пажљиво следите препоручене дозе.

Не узимати на празан стомак.

Ултрабрзи метаболизатори и интоксикација дихидроморфином

У око 5,5% западноевропске популације, чак и у терапијским дозама, може се произвести већа количина активних метаболизма сличних морфијуму због високе активности ензима ЦИП2Д6 (ултрабрзи метаболизам). Забележен је један случај интоксикације морфијом при ултрабрзим терапијским дозама кодеина са смањеном бубрежном функцијом (видети такође одељак 5.2).

Симптоми предозирања опиоидима и његово лијечење описани су у одјељку 4.9.

Забиљежен је смртоносни случај интоксикације морфијом код дојенчади чија је мајка била ултрабрзи метаболизатор лијечена кодеином у терапијским дозама (видјети такођер одјељак 4.6).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Током терапије није препоручљиво конзумирати алкохол у исто време.

Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани и нежељени ефекти интеракције.

04.6 Трудноћа и дојење

Како опијати пролазе кроз плацентну баријеру, могућа је неонатална респираторна депресија.

ПАРАЦОДИНА сируп се не сме давати током лактације (видети одељак 4.3).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Будући да поспаност није неуобичајена током лечења, на то треба упозорити оне који можда управљају возилом или присуствују операцијама које захтевају интегритет будности.

04.8 Нежељени ефекти

04.9 Предозирање

Хитни третман пружа, као први корак, адекватно обнављање респираторне функције.

Антидот избора се сматра налоксоном који се мора дати интравенозно у дози од 0,4 мг.Ова доза се може поновити након 2-3 минута.За децу је препоручена доза 0,01 мг / кг.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Алкалоиди опијума и његови деривати

АТЦ код: Р05ДА20

Дихидрокодеин битартрат је дериват кодеина који има специфично седативно дејство на центар за кашаљ који се налази у можданом деблу, чиме се смањује учесталост и интензитет вишка кашља.

Дихидрокодеин битартрат делује минимално депресивно на респираторни центар.

Дихидрокодеин битартрат уклања стимуланс кашља, али не потискује искашљавање слузи.

Бензојева киселина уклања густу бронхијалну слуз и олакшава избацивање слузи.

05.2 Фармакокинетичка својства

Студије су спроведене применом, орално, одраслим мушким зечевима, ПАРАЦОДИНЕ сирупа и дихидрокодеин битартрата у дозама од 0,2 и 2,0 мг / кг.

Добијени резултати су показали, за оба лека, добру апсорпцију преко гастроинтестиналног тракта са крвним врхом око 2 сата након примене.

Посебне групе пацијената

Спори и ултра брзи метаболизатори ензима ЦИП2Д6

Дихидрокодеин се метаболише првенствено путем глукурокоњугације, али се путем мањег метаболичког пута, попут О-деметилације, претвара у дихидроморфин.Ову метаболичку трансформацију катализује ензим ЦИП2Д6. Око 7% популације белог порекла има недостатак ензима ЦИП2Д6 због генетских варијација. Ови субјекти се називају слабим метаболизаторима и можда неће имати користи од очекиваног терапијског ефекта јер нису у стању да трансформишу дихидрокодеин у његов активни метаболички дихидроморфин.

Насупрот томе, око 5,5% становништва Западне Европе чине ултрабрзи метаболизатори. Ови субјекти имају један или више дупликата гена ЦИП2Д6 и стога могу имати веће концентрације дихидроморфина у крви што доводи до повећаног ризика од нежељених реакција (видети такође одељке 4.4 и 4.6).

Постојање ултрабрзих метаболизатора треба размотрити са посебном пажњом у случају пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом код којих може доћи до повећања концентрације активног метаболичког дихидроморфин-6-глукуронида.

Генетска варијација везана за ензим ЦИП2Д6 може се утврдити тестом генетичке типизације.