Активни састојци: Ибупрофен
ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ Деца 100мг / 5мл орална суспензија арома јагоде без шећера
ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ Деца 100мг / 5мл орална суспензија арома наранџе без шећера Ибупрофен.
Индикације Зашто се Флуиброн користи за грозницу и бол? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ садржи Ибупрофен, нестероидни антиинфламаторни лек (НСАИД) са аналгетским, антипиретичким и противупалним деловањем
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ је индикован за симптоматско лечење грознице и благог или умереног бола.
Контраиндикације Када се Флуиброн не сме користити грозница и бол
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу;
- Преосетљивост на ацетилсалицилну киселину или на друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИЛ), посебно када је преосетљивост повезана са назалном полипозом и астмом;
- Активни пептички улкус;
- Деца млађа од 3 месеца или телесне масе мање од 5,6 кг;
- Тешка бубрежна или јетрена инсуфицијенција;
- Тешка срчана инсуфицијенција;
- Трудноћа или дојење;
- Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења);
- Истовремени унос других НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флуиброн грозница и бол
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Употребу ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦЕ И БОЛА треба избегавати заједно са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Употреба ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦЕ И БОЛА, ацетилсалицилне киселине или других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова захтева посебан опрез:
- у случају претходног улкуса гастроинтестиналног тракта, перфорације или крварења: ризик од рецидива;
- у случају астме: могућа бронхоконстрикција;
- у присуству дефеката коагулације: смањење коагулабилности;
- у присуству болести бубрега, срца или хипертензије: могуће критично смањење бубрежне функције (нарочито код старијих особа или код особа са оштећеном функцијом бубрега или јетре, срчане инсуфицијенције или на терапији диуретицима), нефротоксичност или задржавање течности;
- у присуству болести јетре: могућа хепатотоксичност;
- у случају дехидрације (на пример због грознице, повраћања или дијареје) рехидрирати субјекта пре почетка и током лечења;
Следеће мере предострожности су релевантне у случају продуженог лечења:
- надгледати знакове или симптоме гастроинтестиналних улцерација или крварења;
- пратити знакове или симптоме хепатотоксичности;
- пратити знакове или симптоме нефротоксичности;
- ако имате сметње вида (замагљен или смањен вид, скотом, промене у перцепцији боје) прекините лечење и обратите се лекару;
- ако се развију знаци или симптоми менингитиса: постоји ретка могућност да је то због употребе ибупрофена (асептични менингитис је чешћи код особа са системским еритематозним лупусом или другим колагенским обољењима).
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Флуиброн на грозницу и бол
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Следеће интеракције су уобичајене за ибупрофен, ацетилсалицилну киселину и друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД):
- избегавајте истовремену употребу два или више аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова: повећан ризик од нежељених ефеката;
- кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења;
- антибактеријска средства: могућ повећан ризик од напада изазваних хинолоном;
- антикоагуланти: НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин;
- антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења;
- антидијабетици: могуће повећање дејства сулфонилуреја;
- антивирусни лекови: ритонавир: могуће повећање концентрације НСАИЛ;
- циклоспорин: повећан ризик од нефротоксичности;
- цитотоксично: метотрексат: смањено излучивање (повећан ризик од токсичности);
- литијум: смањено излучивање (повећан ризик од токсичности);
- такролимус - повећан ризик од нефротоксичности;
- урикозурици: пробенецид: успорава излучивање НСАИЛ (повећање концентрације у плазми);
- метотрексат: потенцијално повећање концентрације метотрексата у плазми;
- зидовудин: повећан ризик од хемартроза и хематома код ХИВ (+) хемофиличара када се лече истовремено са зидовудином и ибупрофеном;
- диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦУ И БОЛ истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се узимају истовремено.
Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена.
Упозорења Важно је знати да:
Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално озбиљне (анафилактоидне реакције), чак и код субјеката који раније нису били изложени овој врсти лека. Ризик од реакција преосетљивости након узимања ибупрофена већи је код испитаника који су доживели такве реакције након употребе других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова и код особа са бронхијалном хиперактивношћу (астма), носном полипозом или претходним епизодама ангиоедема (видети „Контраиндикације“ и „Нежељени ефекти“).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација:
Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорацију, који могу бити фатални.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом, ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при повећању доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом.
Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси као што је аспирин.
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦУ И БОЛ, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак "Нежељени ефекти").
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак "Нежељена дејства").
Чини се да су у раним фазама терапије пацијенти изложени већем ризику: почетак реакције се јавља у већини случајева у току првог месеца лечења. ГРОЗНИЦУ И БОЛОВЕ У ВЛАКНИЦИ треба прекинути при првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице или било ког другог други знаци преосетљивости.
Потребан је опрез код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) Уопштено , епидемиолошке студије не указују на то да су ниске дозе ибупрофена (нпр. ≤ 1200 мг / дан) повезане са повећаним ризиком од инфаркта миокарда.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити ибупрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење). Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидриране деце и адолесцената.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Мало је вероватно да ће особе млађе од 12 година затруднети или дојити. Међутим, у таквим околностима потребно је имати на уму следеће. Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са доза и трајање терапије.
Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет. Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током генетског периода органа.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олигохидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења, антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Важне информације о неким састојцима
- ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ садржи малтитол. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек;
- ГРОЗНИЦА И БОЛ У ВОДИ не садржи шећер и стога је индициран код пацијената који морају да контролишу унос шећера и калорија;
- Свака доза суспензије од 2,5 мл садржи 4,51 мг натријума; ово треба узети у обзир у случајевима када се препоручује дијета са ниским садржајем натријума
Дозирање и начин употребе Како се користи Флуиброн грозница и бол: Дозирање
Увек користите ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦУ И БОЛ тачно следите упутства лекара. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Дневна доза се бира према тежини и старости детета.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за сузбијање симптома. Код деце узраста од 3 до 6 месеци давање се ограничи на оне чија је телесна маса већа од 5,6 кг.
Оралну примену код одојчади и деце узраста од 3 месеца до 12 година треба извршити помоћу мерног шприца који је испоручен са производом. Мерна скала на телу шприца истиче зарезе за различите дозе; посебно зарез од 2,5 мл који одговара 50 мг ибупрофена и зарез од 5 мл који одговара 100 мг ибупрофена.
Дневна доза од 20-30 мг / кг телесне тежине, подељена 3 пута дневно у интервалима од 6-8 сати, може се применити према следећој шеми.
У случају пост-вакциналне грознице, погледајте горе наведену дозу, примена једне дозе праћена је, ако је потребно, другом дозом након 6 сати. Немојте примењивати више од две дозе у року од 24 сата. Посаветујте се са лекаром ако температура не смањење.
Производ је намењен за краткотрајне третмане.
Ако је употреба лека неопходна дуже од 3 дана код одојчади и деце старије од 6 месеци и адолесцената, или у случају погоршања симптома, потребно је консултовати лекара.
Код одојчади од 3 до 5 месеци, потребно је консултовати лекара ако симптоми потрају дуже од 24 сата или се симптоми погоршају.
Упутства за употребу шприца за дозирање:
- Одврните поклопац тако што ћете га притиснути надоле и окренути улево.
- Потпуно уметните врх шприца у отвор испод поклопца.
- Добро протрести.
- Окрените бочицу наопако, а затим чврсто држећи шприц, лагано повуците клип надоле, дозвољавајући суспензији да тече у шприц све док не достигне ознаку, отиснуту на клипу, која одговара жељеној дози.
- Вратите бочицу усправно и уклоните шприц њежним окретањем.
- Уметните врх шприца у дететова уста и лагано притисните клип да исцедите суспензију.
Након употребе, заврните поклопац да бисте затворили бочицу и оперите шприц топлом водом. Пустите да се осуши, држећи га ван домашаја и погледа деце.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Флуиброн грознице и болова
Симптоми предозирања могу се јавити код деце која су узела више од 400 мг / кг. Полувреме лека у случају предозирања је 1,5-3 сата.
Симптоми
Већина пацијената који случајно уносе клинички значајне количине НСАИД -а развијају највише мучнину, повраћање, епигастрични бол или ријетко прољев. Тинитус, главобоља и гастроинтестинално крварење су такође могући. У случају гутања важнијих количина, примећује се токсичност централног нервног система која се манифестује поспаношћу, повремено узбуђењем и дезоријентацијом или комом, конвулзијама. У озбиљнијим случајевима може доћи до метаболичке ацидозе, продужења протромбинског времена (ИНР). Може доћи и до отказивања бубрега и оштећења јетре. Код астматичара може доћи до „погоршања симптома болести.
Лечење
Не постоји противотров за ибупрофен. Лечење је симптоматско и састоји се од одговарајућих интервенција подршке. Одржавање проходности дисајних путева и праћење срчане функције и виталних знакова. Базе и било каквог гастроинтестиналног крварења.
У случају акутног предозирања, пражњење желуца (повраћање или испирање желуца) је утолико ефикасније што се раније примени; примена лужине и индукција диурезе такође могу бити корисни; гутање активног угља може помоћи у смањењу апсорпције лека.
АКО БИЛО КОЈЕ СУМЊЕ О КОРИШЋЕЊУ ГРОЗНИЦЕ И БОЛА, ПОТРАЖИТЕ СВОЈЕГ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕУТКА
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Флуибронове грознице и бола
Као и сви лекови, ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ могу изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Нежељени ефекти примећени код ибупрофена су генерално уобичајени код других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова.
Реакције преосетљивости:
Ретко: анафилактоидне реакције (уртикарија са или без ангиоедема), шок, синдром који карактерише бол у трбуху, грозница, зимица, мучнина и повраћање, бронхоспазам.
Ефекти на гастроинтестинални систем:
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Чир на желуцу, перфорација или гастроинтестинално крварење, понекад са смртним исходом, могу се јавити, нарочито код старијих особа (видети одељак "Посебна упозорења").
Након примене ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦЕ И БОЛА пријављени су: мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак "Посебна упозорења"). Гастритис је ређе примећен.
Епигастрични бол, горушица.Узнемирење желуца може се смањити узимањем лека на пун стомак.
Ретко: хепатитис, жутица, абнормални тестови функције јетре, панкреатитис, дуоденитис, езофагитис, хепаторенални синдром, некроза јетре, отказивање јетре.
Ефекти на нервни систем и органе чула:
Вртоглавица, главобоља, раздражљивост, тинитус.
Ретко: депресија, несаница, отежана концентрација, емоционална лабилност, поспаност, асептични менингитис, конвулзије, слушни и визуелни поремећаји.
Ефекти на респираторни систем:
Ретко: бронхоспазам, диспнеја, апнеја.
Ефекти на кожу и додатке:
Булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко).
Осип на кожи (укључујући макулопапуларни тип), свраб.
Ретко: везикуло-булозни осип, уртикарија, мултиформни еритем, алопеција (губитак косе), ексфолијативни дерматитис, фотосензитивни дерматитис.
Ефекти на крв:
Веома ретко: неутропенија, агранулоцитоза, апластична анемија, хемолитичка анемија (могући позитиван Цоомбсов тест), тромбоцитопенија (са или без пурпуре), еозинофилија, смањење хемоглобина и хематокрита, панцитопенија.
Поремећаји метаболизма и исхране:
Смањење апетита.
Ефекти на кардиоваскуларни систем:
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Задржавање течности (генерално одмах реагује на прекид лечења).
Веома ретко: цереброваскуларне несреће, хипотензија, конгестивна срчана инсуфицијенција код особа са оштећеном функцијом срца, лупање срца.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). бубрези: Врло ретко: акутна бубрежна инсуфицијенција код испитаника са већ постојећим значајним оштећењем бубрега, папиларна некроза, тубуларна некроза, гломерулусни нефритис, тест оштећења бубрега, полиурија, циститис, хематурија.
Поремећаји имунолошког система:
Пријављени су појединачни случајеви асептичног менингитиса као што су напетост у врату, главобоља, мучнина, повраћање, грозница, дезоријентација код пацијената са већ постојећим аутоимуним болестима (нпр. Системски еритематозни лупус, болести везивног система).
Разни:
Ретко: суве очи и уста, чиреви десни, ринитис.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсеи. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Проверите датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Рок употребе након првог отварања: 6 месеци.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
САСТАВ
ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ Деца 100мг / 5мл орална суспензија арома наранџе без шећера
Сваки мл суспензије садржи:
активни састојак: 20 мг ибупрофена
помоћне супстанце: монохидрат лимунске киселине, натријум цитрат, ацесулфам калијум, ксантанска гума, натријум бензоат, арома поморанџе, малтитол сируп, глицерин, пречишћена вода.
ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ Деца 100мг / 5мл орална суспензија арома јагоде без шећера
Сваки мл суспензије садржи:
активни састојак: 20 мг ибупрофена
помоћне супстанце: монохидрат лимунске киселине, натријум цитрат, калијум ацесулфам, ксантанска гума, натријум бензоат, арома јагоде, малтитол сируп, глицерин, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Орална суспензија, бочица од 150 мл са шприцем за дозирање.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
Грозница и бол
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки мл оралне суспензије садржи:
Активни састојак: ибупрофен 20 мг.
Помоћне супстанце: 753,30 мг малтитол сирупа.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Орална суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење грознице и благог или умереног бола.
04.2 Дозирање и начин примене
Дневна доза је структурирана према тежини и старости пацијента.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).
Код деце у доби од 3 до 6 месеци, ограничите давање на децу са телесном тежином већом од 5,6 кг.
Оралну примену код одојчади и деце узраста од 3 месеца до 12 година треба извршити помоћу мерног шприца који је испоручен са производом.
Мерна скала на телу шприца истиче зарезе за различите дозе; посебно зарез од 2,5 мл који одговара 50 мг ибупрофена и зарез од 5 мл који одговара 100 мг ибупрофена.
Дневна доза од 20-30 мг / кг телесне тежине, подељена 3 пута дневно у интервалима од 6-8 сати, може се применити према следећој шеми.
У случају пост-вакциналне грознице, погледајте горе наведену дозу, примена једне дозе праћена је, ако је потребно, другом дозом након 6 сати. Немојте примењивати више од две дозе у року од 24 сата. Посаветујте се са лекаром ако температура не смањење.
Производ је намењен за краткотрајне третмане.
Ако је употреба лека неопходна дуже од 3 дана код одојчади и деце старије од 6 месеци и адолесцената, или у случају погоршања симптома, потребно је консултовати лекара.
Код одојчади од 3 до 5 месеци, потребно је консултовати лекара ако симптоми потрају дуже од 24 сата или се симптоми погоршају.
Упутство за употребу шприца за дозирање:
1 - Одврните поклопац тако што ћете га притиснути надоле и окренути улево.
2 - Потпуно уметните врх шприца у отвор на поклопцу.
3 - Добро протресите.
4 - Окрените бочицу, затим чврсто држећи шприц, лагано повуците клип надоле, чинећи да суспензија тече у шприц до ознаке која одговара жељеној дози.
5 - Вратите бочицу усправно и уклоните шприц њежним окретањем.
6 - Убаците врх шприца у уста детета и лагано притисните клип да исцедите суспензију.
Након употребе, заврните поклопац да бисте затворили бочицу и оперите шприц топлом водом. Пустите да се осуши, држећи га ван домашаја и погледа деце.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на ибупрофен или било коју помоћну супстанцу.
• Деца млађа од 3 месеца или тежина мања од 5,6 кг.
• Преосетљивост на ацетилсалицилну киселину или на друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД), посебно када је преосетљивост повезана са назалном полипозом и астмом.
• Активни пептички улкус.
• Тешка бубрежна или јетрена инсуфицијенција.
• Тешка срчана инсуфицијенција.
• Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
• Истовремена употреба НСАИЛ, укључујући специфичне инхибиторе ЦОКС-2.
• Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Након три дана лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети доле о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима). Употребу ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦЕ И БОЛА треба избегавати истовремено са нестероидним противнетним лековима, укључујући селективни ЦОКС-2 инхибитори.
Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално озбиљне (анафилактоидне реакције), чак и код субјеката који раније нису били изложени овој врсти лека. Ризик од реакција преосетљивости након узимања ибупрофена већи је код испитаника који су имали ове реакције након употребе других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова и код особа са бронхијалном хиперреактивношћу (астма), назалном полипозом или претходним епизодама ангиоедема (видети одељак 4.2 и одељак 4.8).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом.
Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (нпр. Мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају
ДЕЛИДОР, лечење се мора прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. ФУИБРОН ГРОЗНИЦУ И БОЛ треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Потребан је опрез пре започињања лечења код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар. , епидемиолошке студије не указују на то да су ниске дозе ибупрофена (нпр. ≤ 1200 мг / дан) повезане са повећаним ризиком од инфаркта миокарда.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити ибупрофеном тек након пажљивог разматрања.Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Употреба ибупрофена, ацетилсалицилне киселине или других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова захтева посебан опрез:
• у случају астме: могућа бронхоконстрикција;
• у присуству дефеката коагулације: смањење коагулабилности;
• у присуству болести бубрега, срчаних обољења или хипертензије: могуће критично смањење функције бубрега (нарочито код особа са бубрежном функцијом или
оштећена функција јетре, затајење срца или лечење диуретицима), нефротоксичност или задржавање течности;
• у присуству обољења јетре: могућа хепатотоксичност.
• рехидрирати субјекта пре почетка и током лечења у случају дехидрације (на пример због грознице, повраћања или дијареје);
Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидриране деце и адолесцената.
Следеће мере предострожности су релевантне током продуженог лечења:
• надзирати знакове или симптоме гастроинтестиналног улкуса или крварења;
• пратити знакове или симптоме хепатотоксичности;
• пратити знакове или симптоме нефротоксичности;
• ако се јаве сметње вида (замагљен или смањен вид, скотоми, измењена перцепција боје): прекините лечење и обратите се офталмологу;
• ако се појаве знаци или симптоми менингитиса: процените ретку могућност да је то последица употребе ибупрофена (асептични менингитис; чешћи код особа са системским еритематозним лупусом или другим колагенопатијама).
Будући да ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ садржи малтитол, пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на фруктозу не би требали узимати овај лијек. ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ не садрже шећер и стога су индицирани за оне пацијенте који морају да контролишу унос шећера и калорија.
Свака доза суспензије од 2,5 мл садржи 4,51 мг (0,20 ммол) натријума; ово треба узети у обзир у случајевима када се препоручује дијета са ниским садржајем натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Следеће интеракције су уобичајене за ибупрофен, ацетилсалицилну киселину и друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД):
• избегавајте истовремену употребу два или више аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова: повећан ризик од нуспојава кортикостероида: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења (видети одељак 4.4)
• антибактеријски лекови: могући повећан ризик од нападаја изазваних антикоагулантним хинолонима: НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4)
• лекови против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ):
• повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4)
• антидијабетици: могуће повећање дејства сулфонилуреја
• антивирусни лекови: ритонавир, могуће повећање концентрације НСАИД -а циклоспорина: повећан ризик од нефротоксичности
• цитотоксично: метотрексат, смањено излучивање (повећан ризик од токсичности)
• литијум: смањено излучивање (повећан ризик од токсичности)
• такролимус: повећан ризик од нефротоксичности
• урикозурици: пробенецид, успорава излучивање НСАИЛ (повећање концентрације у плазми)
• метотрексат: потенцијално повећање концентрације метотрексата у плазми.
• Зидовудин: повећан ризик од хемартроза и хематома код ХИВ (+) хемофиличара када се лечи истовремено са зидовудином и ибупрофеном. диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦУ И БОЛ истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. Чврсти закључци за наставак употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена (видети одељак 5.1) .
04.6 Трудноћа и дојење
Мало је вероватно да ће особе млађе од 12 година затруднети или дојити. Међутим, у таквим околностима потребно је имати на уму следеће.
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са доза и трајање терапије.
Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
• бубрежна дисфункција која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
• могуће продужење времена крварења, антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није релевантно, с обзиром на старост пацијента.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти уочени код ибупрофена су уобичајени код других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова.
Реакције преосетљивости
Ретко: анафилактоидне реакције (уртикарија са или без ангиоедема), диспнеја (због опструкције гркљана или бронхоспазма), шок, синдром који карактерише бол у стомаку, грозница, зимица, мучнина и повраћање; бронхоспазам (видети одељке 4.3 и 4.4).
Гастроинтестинални поремећаји
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, перфорације гастроинтестиналног тракта или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).
Након примене ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦЕ И БОЛА забележени су: мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, абдоминални бол, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4). Гастритис је ређе примећен.
Епигастрични бол, горушица. Узнемирење желуца може се смањити узимањем лека на пун стомак.
Ретко: хепатитис, жутица, абнормални тестови функције јетре, панкреатитис, дуоденитис, езофагитис, хепаторенални синдром, некроза јетре, отказивање јетре.
Патологије нервног система и органа чула
Вртоглавица, главобоља, раздражљивост, тинитус.
Ретко: депресија, несаница, отежана концентрација, емоционална лабилност, поспаност, асептични менингитис, конвулзије, слушни и визуелни поремећаји.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Ретко: бронхоспазам, диспнеја, апнеја.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко).
Осип на кожи (укључујући макулопапуларни тип), свраб.
Ретко: везикуло-булозне ерупције, уртикарија, мултиформни еритем, алопеција, ексфолијативни дерматитис, фотосензитивни дерматитис.
Поремећаји крви и лимфног система
Веома ретко: неутропенија, агранулоцитоза, апластична анемија, хемолитичка анемија (могући позитиван Цоомбсов тест), тромбоцитопенија (са или без пурпуре), еозинофилија, смањење хемоглобина и хематокрита, панцитопенија.
Поремећаји метаболизма и исхране
Смањење апетита.
Срчани и васкуларни поремећаји
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Задржавање течности (генерално одмах реагује на прекид лечења).
Веома ретко: цереброваскуларне несреће, хипотензија, конгестивна срчана инсуфицијенција код особа са оштећеном функцијом срца, лупање срца.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар.) ( видети одељак 4.4).
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома ретко: акутна бубрежна инсуфицијенција код испитаника са већ постојећим значајним оштећењем бубрега, папиларна некроза, тубуларна некроза, гломерулонефритис, тест оштећења бубрега, полиурија, циститис, хематурија.
Поремећаји имунолошког система
Пријављени су појединачни случајеви асептичног менингитиса као што су напетост у врату, главобоља, мучнина, повраћање, грозница, дезоријентација код пацијената са већ постојећим аутоимуним болестима (нпр. Системски еритематозни лупус, болести везивног система) (видети одељак 4.4).
Вариоус
Ретко: суве очи и уста, чиреви десни, ринитис.
„Пријављивање сумњи на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе ".
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања могу се јавити код деце која су узела више од 400 мг / кг. Полувреме лека у случају предозирања је 1,5-3 сата.
Симптоми
Већина пацијената који случајно уносе клинички значајне количине НСАИД -а развијају највише мучнину, повраћање, епигастрични бол или ријетко прољев. Тинитус, главобоља и гастроинтестинално крварење су такође могући. У случају гутања важнијих количина, примећује се токсичност централног нервног система која се манифестује поспаношћу, повремено узбуђењем и дезоријентацијом или комом, конвулзијама. У озбиљнијим случајевима може доћи до метаболичке ацидозе, продужења протромбинског времена (ИНР). Може доћи и до отказивања бубрега и оштећења јетре. Код астматичара може доћи до „погоршања симптома болести.
Лечење
Не постоји противотров за ибупрофен. Лечење је симптоматско и састоји се од одговарајућих интервенција подршке. Одржавање проходности дисајних путева и праћење срчане функције и виталних знакова. Базе и било каквог гастроинтестиналног крварења.
У случају акутног предозирања, пражњење желуца (повраћање или испирање желуца) је утолико ефикасније што се раније примени; примена лужине и индукција диурезе такође могу бити корисни; гутање активног угља може помоћи у смањењу апсорпције лека.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови, деривати пропионске киселине.
АТЦ ознака: М01АЕ01.
Ибупрофен је синтетички аналгетик-антиинфламаторни, са израженом антипиретичком активношћу. Хемијски је родоначелник фенил-пропионских деривата. Аналгетичко деловање није наркотично Ибупрофен је снажан инхибитор синтезе простагландина и испољава своју активност периферном инхибицијом његове синтезе.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. применом ацетилсалицилне киселине (81 мг), дошло је до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана и агрегацију тромбоцита. Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Ибупрофен се добро апсорбује након оралне примене и брзо се дистрибуира по целом телу. Када се узима на празан желудац, максимални ниво у серуму достиже се након приближно 45 минута. Када се узима истовремено са храном, максимални ниво у крви се достиже између сат и по и 3 сата. Ибупрофен се у великој мери везује за протеине плазме, дистрибуира се у ткиву и у синовијалној течности.Полуживот молекула у плазми је приближно два сата.Ибупрофен се у јетри метаболише у два неактивна метаболита, који се заједно са непромењеним ибупрофеном излучују бубрезима и као такви и коњуговани. Елиминација путем бубрега је брза и потпуна. Ибупрофен се излучује у млеку у веома високим концентрацијама. Ниска.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ Деца 100мг / 5мл орална суспензија арома јагоде без шећера
Монохидрат лимунске киселине, натријум цитрат, ацесулфам калијум, ксантан гума, натријум бензоат, арома јагоде, малтитол сируп, глицерин, пречишћена вода
ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ Деца 100мг / 5мл орална суспензија арома наранџе без шећера
Монохидрат лимунске киселине, натријум цитрат, ацесулфам калијум, ксантан гума, натријум бензоат, арома поморанџе, малтитол сируп, глицерин, пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ Деца 100мг / 5мл орална суспензија арома јагоде без шећера
36 месеци.
Рок употребе након првог отварања: 6 месеци.
ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ Деца 100мг / 5мл орална суспензија арома наранџе без шећера
36 месеци.
Рок употребе након првог отварања: 6 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ГРОЗНИЦА И ВЕЋИНА ВОЋЕ Деца Орална суспензија 100мг / 5мл ароме јагоде незаслађен
Боца од полиетилен терефталата (ПЕТ) у јантарној боји са полиетиленским поклопцем и поклопцем са затварачем отпорним на децу.
Шприца за дозирање са кућиштем и клипом од полиетилена.
ГРОЗНИЦА И ВЕЋИНА ВОЋЕ Деца 100 мг / 5 мл оралне суспензије са укусом наранџе незаслађен
Боца од полиетилен терефталата (ПЕТ) у јантарној боји са полиетиленским поклопцем и поклопцем са затварачем отпорним на децу.
Шприца за дозирање са кућиштем и клипом од полиетилена.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Власник А.И.Ц -а: Цхиеси Фармацеутици С.п.А. - Виа Палермо, 26 / А - 43122 Парма (ПР)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ Деца 100мг / 5мл орална суспензија арома јагоде без шећера - бочица од 150 мл са шприцем за дозирање: АИЦ н. 043188010
ФЛУИБРОН ГРОЗНИЦА И БОЛ Деца 100мг / 5мл орална суспензија арома наранџе без шећера - бочица од 150 мл са шприцем за дозирање: АИЦ н. 043188022
