АСАЦОЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Асацол - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Месалазин

АСАЦОЛ 400 мг гастрорезистентне таблете
АСАЦОЛ 800 мг гастрорезистентне таблете

Улошци за пакет Асацол доступни су за величине паковања:

АСАЦОЛ 400 мг гастрорезистентне таблете, АСАЦОЛ 800 мг гастрорезистентне таблете
АСАЦОЛ 2г / 50мл ректална суспензија, АСАЦОЛ 4г / 100мл ректална суспензија
АСАЦОЛ® 2г грануле за ректалну суспензију
АСАЦОЛ® 4г / 50мл ректална суспензија
АСАЦОЛ.2 г ректалне пене, АСАЦОЛ 4 г ректалне пене
АСАЦОЛ 1 г ректалне пене
АСАЦОЛ 400 мг капсуле са измењеним ослобађањем
АСАЦОЛ 500 мг супозиторије
АСАЦОЛ 1г супозиторије

Зашто се користи Асацол? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Аминосалицилна киселина и аналози

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Улцерозни колитис и Црохнова болест.

Лечење активних фаза болести и спречавање рецидива. У тешкој активној фази препоручљиво је комбиновати га са третманом кортизоном.

Контраиндикације Када се Асацол не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу, на блиско повезане супстанце са хемијског становишта или на било коју помоћну супстанцу (посебно на салицилате).

Тешке нефропатије. Чир на желуцу и дванаестопалачном цреву. Хеморагична дијатеза. Не примењивати у последњим недељама трудноће и током лактације (видети такође одељак "Трудноћа и лактација"). Не примењивати код деце млађе од 2 године. Избегавајте употребу таблета код деце млађе од 6 година.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Асацол

Пре почетка лечења АСАЦОЛ -ом, пацијент мора проћи неопходна клиничка испитивања како би разјаснио дијагнозу и терапијске индикације.

Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега и јетре, производ треба користити опрезно. Пријављени су случајеви бубрежне инсуфицијенције, укључујући нефропатију са минималним променама, и акутни / хронични интерстицијски нефритис повезани са препаратима који садрже месалазин и пролековима месалазина. Код пацијената са познатом бубрежном дисфункцијом, треба проценити однос ризика и користи лечења месалазином и бити опрезан код ових пацијената. Пажљива процена бубрежне функције препоручује се свим пацијентима пре почетка терапије, а периодично и током лечења, посебно код пацијената са претходном бубрежном болешћу.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Асацола

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Треба избегавати истовремену примену лактулозе или других препарата који снижавањем пХ дебелог црева могу спречити ослобађање мезалазина.

Препоручује се опрез при истовременој употреби месалазина и сулфонилуреје који могу појачати хипогликемијски ефекат. Саветује се опрез при истовременој употреби месалазина са кумаринима, метотрексатом, пробенецидом, сулфинпиразоном, спиронолактоном, фуросемидом и рифампицином јер се интеракције не могу искључити.

Саветује се опрез при истовременој употреби месалазина и агенаса за које је познато да су токсични за бубреге, укључујући нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД) и азатиоприн, јер ови лекови могу повећати ризик од нежељених бубрежних реакција. Код пацијената лечених азатиоприном или 6- меркаптопурин, препоручује се опрез при истовременој употреби месалазина, јер може повећати ризик од крвних дискразија (видети такође одељке "Посебна упозорења" и "Нежељена дејства").

Могуће је појачавање нежељених ефеката желудачних кортикостероида

Упозорења Важно је знати да:

Забележени су ретки случајеви тешких крвних дискразија након лечења месалазином. У случају да се код пацијента јаве крварења нејасне етиологије, хематоми, пурпура, анемија, грозница или ларингитис, потребно је спровести хематолошке претраге. Ако се сумња на „крвну дискразију“, лечење треба прекинути. (погледајте и одељке „Интеракције“ и „Нежељени ефекти“).

Забележене су ретке реакције срчане преосетљивости изазване месалазином (миокардитис и перикардитис). Потребан је опрез при прописивању овог лека пацијентима са стањима предиспонираним за миокардитис или перикардитис.

Месалазин је повезан са синдромом акутне нетолеранције који се може тешко разликовати од рецидива упалне болести црева. Иако тачна учесталост још није утврђена, такви случајеви су се јавили код 3% пацијената у контролисаним клиничким испитивањима месалазина или сулфасалазина. Симптоми укључују грчеве, акутне болове у трбуху и крваву дијареју, понекад грозницу, главобољу и еритем. У случају сумње на синдром акутне нетолеранције, лечење треба одмах прекинути.

Било је извештаја о повишеним нивоима ензима јетре код пацијената лечених препаратима који садрже месалазин.

Релапси објективних и субјективних симптома могу се јавити и након престанка узимања лека и током неадекватног одржавања.

Могућа појава реакција преосетљивости подразумева тренутни прекид лечења (видети такође одељак „Нежељени ефекти“). Код пацијената са изузетно спорим варењем желуца или са пилоричном стенозом, понекад може бити могуће ослобађање мезалазина већ у желуцу, са могућом иритацијом желуца и губитком ефикасности лека.

У случају познате нетолеранције на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.

Трудноћа

Нису постојале одговарајуће и добро контролисане студије са месалазином код трудница. Пошто је познато да месалазин прелази плацентну баријеру, у случају потврђене или претпостављене трудноће, примењивати само у случају стварне потребе и под строгим медицинским надзором. Међутим, његову употребу треба избегавати у последњим недељама трудноће (погледајте и одељак „Контраиндикације“). Пре узимања било ког лека питајте за савет свог лекара или фармацеута.

Време храњења

С обзиром на ограничено искуство стечено код дојиља које се лече мезалазином, његову употребу треба избегавати током дојења (видети такође одељак „Контраиндикације“). Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама Нема доказа да АСАЦОЛ може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.

Дозирање и начин употребе Како се користи Асацол: Дозирање

Дозирање треба прилагодити индивидуалном пацијенту на основу обима и тежине болести. Индикативна шема је следећа:

Одрасли: 1-2 таблете од 400 мг или 1 таблета од 800 мг, три пута дневно. Према процени лекара, доза се може повећати до 10 таблета од 400 мг или до 5 таблета од 800 мг дневно код пацијената са тешким облицима.

У случају првог третмана, препоручљиво је постепено повећавати дозу неколико дана пре достизања максималне дозе.

Деца старија од 6 година: пропорционално смањене дозе по мишљењу лекара. Постоји само ограничена документација о ефектима на децу (узраста од 6 до 18 година).

Деца од 6 година:

Активна фаза болести: дозирање се мора одредити појединачно, почевши од 30-50 мг / кг / дан у подељеним дозама. Максимална доза: 75 мг / кг / дан у подељеним дозама. Укупна доза не би требало да прелази 4 г / дан (максимална доза код одраслих).
Третман одржавања: дозирање се мора одредити појединачно, почевши од 15-30 мг / кг / дан у подељеним дозама. Укупна доза не би требало да прелази 2 г / дан (препоручена доза за одрасле).

Генерално се препоручује да се деци до 40 кг телесне тежине даје половина дозе за одрасле, а деци преко 40 кг нормална доза за одрасле.

Начин примене

Таблете треба прогутати целе, без ломљења или жвакања, најбоље са чашом воде и између оброка.

Трајање лечења

Трајање лечења за активне фазе је у просеку 4-6 недеља и може варирати, по мишљењу лекара, у складу са стањем пацијента и развојем болести.

Код дуготрајних третмана ради спречавања рецидива, лекар мора утврдити дневну дозу и трајање лечења у складу са стањем пацијента и развојем болести.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Асацол

У случају гутања прекомерне дозе, прибећи испирању желуца и венској инфузији раствора електролита. Специфичан противотров није познат.

У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Асацола

Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.

Нежељени ефекти пријављени у општим студијама толеранције били су генерално благи и нису показали повећање учесталости зависно од дозе. Пријављени су гастроинтестинални поремећаји (мучнина, епигастралгија, дијареја и бол у абдомену) и главобоља.

Појава реакција преосетљивости (осип, свраб) или епизоде акутне цревне нетолеранције са боловима у трбуху, крвавом дијарејом, грчевима, главобољом, грозницом и осипом захтевају прекид лечења.

Постоје и спорадични извештаји о: леукопенији, неутропенији, тромбоцитопенији, апластичној анемији, панкреатитису, хепатитису, интерстицијалном нефритису, нефротском синдрому и бубрежној инсуфицијенцији, перикардитису, миокардитису, еозинофилној пнеумонији и интерстицијалној пнеумонији. Следећа табела резимира описане класе догађаја.

Срчане патологије Веома ретко (≤1 / 10.000) Перикардитис, миокардитис Поремећаји крви и лимфног система Веома ретко (≤1 / 10.000) Леукопенија, неутропенија, тромбоцитопенија, апластична анемија Поремећаји нервног система Уобичајено (≥1 / 100 до ≤1 / 10) Главобоља Поремећаји коже и поткожног ткива Уобичајено (≥1 / 100 до ≤1 / 10) Осип и друге неспецифичне ерупције коже Мање често (≥1 / 1.000 до ≤1 / 100) Свраб Хепатобилиарни поремећаји Веома ретко (≤1 / 10.000) Хепатитис Гастроинтестинални поремећаји Уобичајено (≥1 / 100 до ≤1 / 10) Мучнина, дијареја Мање често (≥1 / 1.000 до ≤1 / 100) Епигастралгија, крвави пролив, грчеви и болови у трбуху Веома ретко (≤1 / 10.000) Панкреатитис Бубрега и уринарног поремећаји Веома ретко (≤1 / 10.000) Интерстицијски нефритис, нефротски синдром и бубрежна инсуфицијенција Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Веома ретко (≤1 / 10.000) Еозинофилна пнеумонија, интерстицијска пнеумонија Општи поремећаји и стања на месту примене Веома ретко (≤1 / 10.000) Хиперпирексија

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Немојте користити производ ако на паковању постоје видљиви знаци пропадања.

Не користите производ након истека рока трајања назначеног на паковању.

Датум истека се односи на производ који се пакује. нетакнут и правилно ускладиштен.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

САСТАВ

АСАЦОЛ 400 мг гастрорезистентне таблете

Свака таблета садржи:

Активни састојак: Месалазин (5-аминосалицилна киселина, 5-АСА): 400 мг

Помоћне супстанце: манитол, повидон К30, повидон К90, натријум скроб-гликолат типа А, магнезијум стеарат, талк, колоидни анхидровани силицијум диоксид, кополимер типа Б метакрилне киселине, триетил цитрат, црвени оксид гвожђа (Е 172), жути гвожђе оксид (Е 172) ), Мацрогол 6000.

АСАЦОЛ 800 мг гастрорезистентне таблете

Свака таблета садржи:

Активни састојак: Месалазин (5-аминосалицилна киселина, 5-АСА): 800 мг

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Гастрорезистентне таблете.

30 гастрорезистентних таблета од 400 мг, у блистерима *

60 гастрорезистентних таблета од 400 мг, у блистер паковањима

24 гастрорезистентне таблете од 800 мг, у блистерима *

60 гастрорезистентних таблета од 800 мг, у блистер паковањима

96 гастрорезистентних таблета од 800 мг, у блистер паковањима *

* Амбалажа није на тржишту

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Асацолу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПарцеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

АСАЦОЛ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

АСАЦОЛ 400 мг гастрорезистентне таблете

Свака таблета садржи:

Активни принцип

Месалазин (5-аминосалицилна киселина, 5-АСА): 400 мг.

АСАЦОЛ 800 мг гастрорезистентне таблете

Свака таблета садржи:

Активни принцип

Месалазин (5-аминосалицилна киселина, 5-АСА): 800 мг.

АСАЦОЛ 400 мг капсуле са измењеним ослобађањем

Свака капсула садржи:

Активни принцип

Месалазин (5-аминосалицилна киселина, 5-АСА): 400 мг.

АСАЦОЛ 500 мг супозиторије

Свака супозиторија садржи:

Активни принцип

Месалазин (5-аминосалицилна киселина, 5-АСА): 500 мг.

АСАЦОЛ 1 г супозиторије

Свака супозиторија садржи:

Активни принцип

Месалазин (5-аминосалицилна киселина, 5-АСА): 1 г.

АСАЦОЛ 2г / 50мл ректална суспензија

Сваки контејнер за једнократну дозу од 50 мл садржи:

Активни принцип

Месалазин (5-аминосалицилна киселина, 5-АСА) 2 г.

АСАЦОЛ 4 г / 50 мл ректалне суспензије

Сваки контејнер за једнократну дозу од 50 мл садржи:

Активни принцип

Месалазин (5-аминосалицилна киселина, 5-АСА) 4 г.

АСАЦОЛ 4г / 100мл ректална суспензија

Сваки контејнер за једну дозу од 100 мл садржи:

Активни принцип

Месалазин (5-аминосалицилна киселина, 5-АСА) 4 г

АСАЦОЛ 2 г грануле за ректалну суспензију

Свака кесица садржи:

Активни принцип

Месалазин (5-аминосаична киселина, 5-АСА): 2 г.

АСАЦОЛ 2 г ректалне пене

Сваки контејнер са једном дозом садржи:

Активни принцип

Месалазин (5-аминосалицилна киселина, 5-АСА) 2 г.

АСАЦОЛ 4 г ректалне пене

Сваки контејнер са једном дозом садржи:

Активни принцип

Месалазин (5-аминосаична киселина, 5-АСА) 4 г.

АСАЦОЛ 1 г ректалне пене

Свака појединачна доза вишедозног контејнера садржи:

Активни принцип

Месалазин (5-аминосаична киселина, 5-АСА): 1 г.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Гастрорезистентне таблете, капсуле са модификованим ослобађањем, супозиторије, ректална суспензија, грануле за ректалну суспензију, ректална пена.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

ГАСТРОРЕСИСТАНТНЕ ТАБЛЕТЕ И ИЗМЕЊЕНИ КАПУЉИ ЗА ОТПУШТАЊЕ

Улцерозни колитис и Црохнова болест.

СУППОСИТОРИЕС

Улцерозни колитис у локализацији на ректалном нивоу.

РЕЦТАЛ СУСПЕНСИОН И ПРАВИЛА ЗА РЕЦТАЛ СУСПЕНСИОН

Улцерозни колитис у ректосигмоидној локализацији.

ПРАВА ПЕНА

Улцерозни колитис локализован у дисталним деловима црева, од попречног колона до сигмоидне и ректалне ампуле.

АСАЦОЛ је индикован и у лечењу активних фаза болести и у спречавању рецидива.

У тешкој активној фази препоручљиво је комбиновати га са третманом кортизоном.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање треба прилагодити индивидуалном пацијенту на основу обима и тежине болести.

Индикативна шема, која се може променити према лекарским рецептима, је следећа:

ТАБЛЕТЕ ОТПОРНЕ НА ХРАНУ

Одрасли: 1-2 таблете од 400 мг или 1 таблета од 800 мг, три пута дневно. Дозирање се може повећати до 10 таблета од 400 мг или до 5 таблета од 800 мг дневно код пацијената са тешким облицима, или према процени лекара.

Таблете треба прогутати целе, без ломљења или жвакања, најбоље са чашом воде и између оброка.

Деца старија од две године: пропорционално смањене дозе по мишљењу лекара.

Постоји само ограничена документација о ефектима на децу (узраста од 6 до 18 година).

Деца од 6 година:

• Активна фаза болести: дозирање се мора одредити појединачно, почевши од 30-50 мг / кг / дан у подељеним дозама. Максимална доза: 75 мг / кг / дан у подељеним дозама. Укупна доза не би требало да прелази 4 г / дан (максимална доза код одраслих).

• Третман одржавања: дозирање се мора одредити појединачно, почевши од 15-30 мг / кг / дан у подељеним дозама. Укупна доза не би требало да прелази 2 г / дан (препоручена доза за одрасле).

Генерално се препоручује да се деци до телесне тежине до 40 кг може дати половина дозе за одрасле, а деци преко 40 кг нормална доза за одрасле.

ИЗМЕЊЕНИ КАПЛУИ САОПШТЕЊА

Одрасли: 1-2 капсуле од 400 мг, три пута дневно. Дозирање се може повећати до 10 капсула дневно код пацијената са тешким облицима.

Пожељно је да се капсуле прогутају целе са чашом воде и даље од оброка, пацијенти који из различитих разлога нису могли да прогутају капсуле целе, могу отворити капсулу и узети све микрогрануле након што су их распршили у воденом раствору. у овом случају битно је да не жвачете саме микрогрануле.

Деца старија од две године: пропорционално смањене дозе по мишљењу лекара.

Постоји само ограничена документација о ефектима на децу (узраста од 6 до 18 година).

Деца од 6 година:

За оралне облике: у случају првог третмана, препоручљиво је постепено повећавати дозу неколико дана пре достизања максималне дозе.

СУППОСИТОРИЕС

Одрасли: у просеку 3 супозиторије од 500 мг дневно, подељене у 2-3 дозе, или 1 супозиторија од 1 г једном дневно, ректално.

Да би се постигао бољи терапеутски ефекат, важно је да се супозиторија држе најмање 30 минута, боље ако се држе дуже (на пример целу ноћ).

РЕЦТАЛ СУСПЕНСИОН И ПРАВИЛА ЗА РЕЦТАЛ СУСПЕНСИОН

Одрасли: у просеку 1 доза од 2 г Месалазина у 50 мл 1-2 пута дневно (ујутру и / или увече пре спавања), или 1 доза од 4 г у 50 мл или 4 г 100 мл, једном дневно (по могућности у увече пре спавања).

Спремна ректална суспензија мора се добро протрести пре употребе да би се добила хомогена суспензија, са лаганим притиском пробити поклопац и уметнути ректалну канилу причвршћену на пластичну посуду.

Грануле за ректалну суспензију садржане у кесици морају се сипати у пластичну посуду; додајте воду до ознаке, добро протресите да добијете хомогену суспензију и завијте ректалну канилу у посуду.

За примену лезите на леву страну држећи леву ногу исправљеном и савијајући десну ногу. Уведите канилу потпуно у анални отвор лаганим притиском; затим притисните посуду са постепеним и сталним притиском све док садржај потпуно не избаци.

РЕЦТАЛ ФОАМ (паковање у једној дози)

Одрасли: у просеку 1 доза од 2 г, 1-2 пута дневно, ујутру и / или увече пре спавања, или 1 доза од 4 г, 1 пут дневно, увече пре спавања. Снажно протресите посуду; уметните посебну ректалну канилу у њено седиште, која се налази у поклопцу посуде, док се не закључа; откинути огрлицу заптивке свуда око дна поклопца посуде; лезите на леву страну, држећи леву ногу право и савијајући ногу десно; држите контејнер наопако, држећи кажипрст изнад поклопца контејнера; потпуно уметните канилу у отвор за анални отвор лаганим притиском; без уклањања каниле, притисните поклопац посуде 3-5 пута, у интервалима од неколико секунди, док се доза потпуно не потроши.

РЕЦТАЛ ФОАМ (паковање са више доза)

Одрасли: у просеку, две узастопне исплате једнаке 2 г Месалазина, 1-2 пута дневно, ујутру и / или увече пре спавања, или три-четири узастопне исплате једнаке 3-4 г Месалазина, једном дневно дан, увече пре спавања. Бочицу снажно протресите; уметните одговарајућу ректалну канилу у њено седиште, која се налази испод поклопца цилиндра, гурајући канилу до краја; откинете заптивку на дну поклопца цилиндра; лезите на леву страну, држећи леву ногу право и савијајући десна нога; држите цилиндар наопако држећи кажипрст преко поклопца цилиндра; уметните канилу у анални отвор и лагано је гурните до краја; без скидања каниле, притисните поклопац цилиндра до краја, а затим га потпуно отпустите, како бисте испоручили прву дозу (једнаку 1 г Месалазина); након неколико секунди, поновите операцију да бисте дали другу дозу, и тако даље, у складу са препорученом дозом, узимајући у обзир да свака испорука одговара 1 г Месалазина.

За ректалне суспензије и ректалне пене: након увођења препарата, окрените се неколико пута са обе стране ради лакше дистрибуције лека и останите да лежите најмање 30 минута. Боља ефикасност производа постиже се држањем лека што је дуже могуће, или још боље, остављајући га на месту целу ноћ.Због тога је пожељно да се барем једна од дневних апликација обави пре спавања.

За све ректалне облике

Деца старија од 2 године: пропорционално смањене дозе по мишљењу лекара. Постоји мало искуства и само је ограничена документација о ефектима на децу.

Трајање лечења предвиђено за активне фазе је у просеку 4-6 недеља и може се разликовати према процени лекара, у складу са стањем пацијента и развојем болести. У дуготрајним третманима, ради спречавања рецидива, дневне дозе и трајања лечења мора их утврдити лекар у складу са условима пацијента и развојем болести.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу, на блиско повезане супстанце са хемијског становишта или на било коју помоћну супстанцу (посебно на салицилате и, за - АСАЦОЛ ректалну суспензију и АСАЦОЛ ректалну пену у једној дози, метабисулфите).

Тешке нефропатије. Чир на желуцу и дванаестопалачном цреву. Хеморагична дијатеза. Не примењивати у последњим недељама трудноће и током лактације (видети такође одељак 4.6). Не примењивати код деце млађе од 2 године. Избегавајте употребу таблета код деце млађе од 6 година.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега и јетре, производ треба користити опрезно.

Пријављени су случајеви бубрежне инсуфицијенције, укључујући нефропатију са минималним променама, и акутни / хронични интерстицијски нефритис повезани са препаратима који садрже месалазин и пролековима месалазина. Код пацијената са познатом бубрежном дисфункцијом, треба проценити однос користи и ризика лечења месалазином и бити опрезан код ових пацијената. Пажљива процена бубрежне функције препоручује се свим пацијентима пре почетка терапије, а периодично и током лечења, посебно код пацијената са претходном бубрежном болешћу.

Забележени су ретки случајеви тешких крвних дискразија након лечења месалазином. У случају да се код пацијента јаве крварења нејасне етиологије, хематоми, пурпура, анемија, грозница или ларингитис, потребно је спровести хематолошке претраге. Ако се сумња на дискразију крви, лечење треба прекинути. (видети одељке 4.5 и 4.8).

Код пацијената са изузетно спорим варењем желуца или са пилоричном стенозом, након узимања таблета и капсула са модификованим ослобађањем, месалазин се може отпустити већ у желуцу, уз могућу иритацију желуца и губитак ефикасности лека.

Свака појава реакција преосетљивости доводи до тренутног прекида терапије (видети такође одељак 4.8).

АСАЦОЛ ректална суспензија и ректална пена са једном дозом садрже метабисулфит. Ова супстанца може изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих субјеката, а посебно код астматичара (видети такође одељке 4.3 и 4.8).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

За оралне облике: треба избјегавати истовремену примјену лактулозе или других препарата који снижавањем пХ дебелог цријева могу спријечити ослобађање мезалазина.

Препоручује се опрез при истовременој употреби месалазина и сулфонилуреје који могу појачати хипогликемијски ефекат.

Саветује се опрез при истовременој употреби месалазина са кумаринима, метотрексатом, пробенецидом, сулфинпиразоном, спиронолактоном, фуросемидом и рифампицином јер се интеракције не могу искључити.

Код пацијената лечених азатиоприном или 6-меркаптопурином, препоручује се опрез при истовременој примени месалазина, јер може повећати ризик од крвних дискразија (видети такође одељке 4.4 и 4.8).

Могуће је појачавање нежељених ефеката желудачних кортикостероида.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Међутим, употребу препарата треба избегавати у последњим недељама трудноће (видети такође одељак 4.3).

Време храњења

С обзиром на ограничено искуство стечено у дојиља које су лечене месалазином, употребу препарата треба избегавати током лактације (видети такође одељак 4.3).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нема доказа да АСАЦОЛ може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Нежељени ефекти пријављени у општим студијама толеранције били су генерално благи и нису показали повећање учесталости зависно од дозе.

Пријављени су гастроинтестинални поремећаји (мучнина, епигастралгија, дијареја и бол у стомаку) и главобоља. Појава реакција преосетљивости (осип, свраб) или епизоде акутне цревне нетолеранције са боловима у трбуху, крвавом дијарејом, грчевима, главобољом, грозницом и осипом захтевају прекид лечења.

АСАЦОЛ ректална суспензија и ректална пена са једном дозом садрже метабисулфит.

Ова супстанца може изазвати реакције алергијског типа и тешке нападе астме код осетљивих особа, а посебно код астматичара (видети такође одељке 4.3 и 4.4).

Следећа табела резимира описане класе догађаја.

(Погледајте и одељке 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби и 4,5 интеракције са другим лековима и друге облике интеракција).

04.9 Предозирање

Што се тиче таблета и капсула са модификованим ослобађањем, користите испирање желуца и венску инфузију раствора електролита. Специфичан противотров није познат.

Нису познати случајеви предозирања након ректалне примене.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: аминосалицилна киселина и аналози.

АТЦ ознака: А07Е Ц02.

Месалазин (5-аминосалицилна киселина или 5-АСА) је лек са доказаном употребом у хроничним цревним инфламаторним обољењима, обдарен локалним антиинфламаторним ефектом на слузнице црева захваћене лезијама. Његово присуство у цревном лумену у довољним концентрацијама може ефикасно инхибирати биосинтезу деривата метаболизма арахидонске киселине, као што су простагландин Е2, тромбоксан 132 и леукотриени, чији су нивои ненормално високи у узорцима биопсије узети из ректалне слузнице. Пацијената улцерозни колитис у фази погоршања.

Месалазин је активна фракција салицилазосулфапиридина (САСП), лека који се већ користи у овим клиничким облицима.

АСАЦОЛ 400 мг гастрорезистентне таблете и АСАЦОЛ 400 мг капсуле са модификованим ослобађањем садрже месалазин у количини еквивалентној оној која је теоретски доступна након потпуног распада дијазотизоване везе од 1 г САСП. Ласезија месалазина на нивоу терминалног илеума и дебелог црева обезбеђује антиинфламаторни ефекат дуж целог овог дела.

АСАЦОЛ ректална суспензија, ректална пена и супозиторије су фармацеутски облици који одређују брз и ефикасан локални антиинфламаторни ефекат на улцерозне лезије које погађају терминалне путеве црева.

05.2 Фармакокинетичка својства

Гастрорезистентне таблете и капсуле са модификованим ослобађањем ослобађају мезалазин у терминалном илеуму и дебелом цреву, захваљујући посебном фармацеутском препарату који има карактеристику да разбија сопствени омотач при пХ већој од 7. Радиолошка испитивања показују да је гастрорезистентна таблете и капсуле са модификованим ослобађањем остају нетакнуте у желуцу и танком цреву и распадају се у терминалном илеуму и десном цреву.

Апсорпција

Апсорпција Месалазина у дебелом цреву је скромна. Супстанца се у великој мери елиминише путем фецеса, а нивои у плазми су ниски. Након једне примене АСАЦОЛ гастрорезистентних таблета, у дози која одговара 2,4 г Месалазина, максимум плазме од 1,3 мцг / мл се добија након 6 сати.

Дистрибуција

Месалазин има релативно мали волумен дистрибуције од приближно 18 Л, што потврђује да је екстраваскуларна пенетрација системски доступног лека минимална, јер је у складу са одсуством било каквог значајног секундарног ефекта лека. Месалазин се веже за 43% на протеине плазме када је ин витро плазма концентрације су 2,5 мцг / мл.

Биотрансформација

Апсорбована количина се брзо ацетилише у цревној слузници и јетри у ацетил-5-аминосалицилну киселину, већим делом се веже за протеине плазме и елиминише се урином.

Елиминација

Месалазин се излучује првенствено путем бубрега у урину. Бубрежни клиренс ацети-5-аминосалицилне киселине је 201 мл / мин, приближно 20% дозе од 1,6 г налази се у 24-часовном урину, готово потпуно ацетилирано.

Ректалне суспензије, ректалне пене и супозиторије АСАЦОЛ -а ослобађају мезалазин у терминалном делу црева, имају веома лошу системску апсорпцију, једнаку око 10% дозе која се примењује код испитаника са цревним инфламаторним облицима у активној фази.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Претклинички подаци, засновани на конвенционалним студијама толеранције, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности, нису открили посебан ризик за људе.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

ТАБЛЕТЕ ОТПОРНЕ НА ХРАНУ

Манитол, повидон К30, повидон К90, натријум скроб гликолат типа А, магнезијум стеарат, талк, колоидни анхидровани силицијум диоксид, кополимер типа Б метакрилне киселине, триетил цитрат, црвени оксид гвожђа (Е 172), жути гвожђе оксид (Е 172), макрогол 6000.

ИЗМЕЊЕНИ КАПЛУИ САОПШТЕЊА

хидроксипропилцелулоза, кополимер метакрилне киселине (кополимер метакрилне киселине-метил метакрилат 1: 2), триетил цитрат, талк, анхидровани колоидни силицијум диоксид, желатин, црвени оксид гвожђа, жути гвожђе оксид, титанијум диоксид.

СУППОСИТОРИЕС

Чврсти полусинтетички глицериди (са биљним лецитином).

РЕЦТАЛ СУСПЕНСИОН

Колоидни силицијум диоксид, повидон, метилцелулоза, натријум бензоат, калијум метабисулфит, фосфорна киселина, вода.

ПРАВИЛА ЗА ПРАВНО ОБУСТАВЉАЊЕ

Повидон, метилцелулоза, колоидни силицијум диоксид.

РЕЦТАЛ ФОАМ (паковање са једном дозом)

Ксантанска гума, полисорбат 20, макрогол моностеарат, натријум едетат, калијум метабисулфит, натријум бензоат, пречишћена вода, пропан, изобутан, н-бутан.

РЕЦТАЛ ФОАМ (паковање са више доза)

Пропилен гликол, оксиетилен каприлни / каприц глицериди, полисорбат 20, емулгирајући восак, монохидрат лимунске киселине, натријум хидроксид, аскорбил палмитат, аскорбинска киселина, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пречишћена вода, изобутан, пропан, н-бутан.

06.2 Некомпатибилност

Они нису познати.

06.3 Период важења

2 године за гастрорезистентне таблете, супозиторије, ректалну суспензију, грануле за ректалну суспензију, ректалну пену; 3 године за неотворене капсуле са измењеним ослобађањем.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

За таблете: не чувати на температури изнад 30 ° Ц. За супозиторије: чувати на температурама које не прелазе 30 ° Ц.

За капсуле: производ осетљив на светлост: чувати у оригиналном паковању.

Немојте користити производ ако на паковању постоје видљиви знаци погоршања. Немојте користити након истека рока назначеног на паковању.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

ТАБЛЕТЕ ОТПОРНЕ НА ХРАНУ

Блистер паковања од ПВЦ / алуминијума повезана у картонску кутију заједно са упутством за употребу.

30 гастрорезистентних таблета од 400 мг

60 гастрорезистентних таблета од 400 мг

24 гастрорезистентне таблете од 800 мг

60 гастрорезистентних таблета од 800 мг

96 гастрорезистентних таблета од 800 мг

ИЗМЕЊЕНИ КАПЛУИ САОПШТЕЊА

Блистер паковања од ПВЦ / ПВдЦ / алуминијума спојена, уметнута у картонску кутију, заједно са упутством за употребу.

50 капсула са модификованим ослобађањем од 400 мг

СУППОСИТОРИЕС

Трака вентила са унапред обликованим џеповима од тврдог пластичног материјала (ПВЦ / ПЕ), запечаћена топлотним заптивањем и уметнута у картонску кутију заједно са упутством за употребу.

10 супозиторија од 500 мг

20 супозиторија од 500 мг

28 супозиторија по 1 г

РЕЦТАЛ СУСПЕНСИОН

Меке полиетиленске боце, уметнуте у картонску кутију заједно са ректалним канилама, у чврстом полиетилену и упутство за употребу.

Ректална суспензија 2 г / 50 мл - 7 једнократних контејнера 50 мл

Ректална суспензија 4 г / 100 мл - 7 једнократних контејнера 100 мл

Ректална суспензија 4 г / 50 мл - 7 једнократних контејнера 50 мл

ПРАВИЛА ЗА ПРАВНО ОБУСТАВЉАЊЕ

Топлотно запечаћене кесице спојеног материјала (папир - алуминијум - полиетилен) уметнуте у картонску кутију заједно са упутством за употребу.

Грануле за ректалну суспензију 2 г - 10 кесица

РЕЦТАЛ ФОАМ (паковања са једном дозом)

Алуминијумске лименке са једном дозом са вентилима за дозирање и причвршћеним ректалним канилама, у чврстом полиетилену, уметнуте у картонску кутију заједно са упутством за употребу.

2 г ректалне пене - 7 контејнера за једну дозу 4 г ректалне пене - 7 контејнера за једну дозу

РЕЦТАЛ ФОАМ (паковање са више доза)

Вишедозни цилиндар од алуминијума са вентилом за дозирање и причвршћеним ректалним канилама, у чврстом полиетилену, уметнут у картонску кутију заједно са упутством за употребу.

1 г ректалне пене - 1 контејнер са 14 доза

1 г ректалне пене - 2 контејнера од 14 доза