Активни састојци: Бифоназол
Цанестен Унидие 1% крема
Зашто се користи Цанестен Унидие? За шта је то?
Цанестен Унидие је антифунгални (антифунгални), за дерматолошку употребу широког спектра деловања; односно делује локално, елиминишући гљивице на кожи.
Цанестен Унидие се користи за лечење микоза (гљивичних инфекција) као што су: микоза стопала и шака, онихомикоза (гљивичне инфекције ноктију); микоза трупа (трупа) и кожних набора; питириасис версицолор, површна кандидијаза.
Шта је питириасис версицолор?
Питиириасис версицолор је „гљивична инфекција коју карактеришу промене у пигментацији коже, са неправилним, добро ограниченим и равним тачкама светлосмеђе боје ако су на светлој или светлој кожи у поређењу са околном здравом кожом ако су тамне коже, јер квасац омета производњу меланин.
Шта је површна кандидијаза?
Површна кандидијаза је „гљивична инфекција узрокована гљивицом Цандида која погађа површинске слојеве коже и слузокоже.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се симптоми погоршају.
Контраиндикације Када се Цанестен Унидие не сме користити
Не користите Цанестен Унидие
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цанестен Унидие
Пре употребе лека Цанестен Унидие разговарајте са својим лекаром или фармацеутом:
- ако симптоми потрају након лечења.
- у случају утврђене преосетљивости (алергије) на друге антимикотике који припадају истој категорији (нпр. еконазол, клотримазол, миконазол), јер у овом случају Цанестен Унидие треба користити опрезно.
Немојте користити за продужене третмане, без претходне консултације са лекаром или фармацеутом.
Избегавати контакт са очима.
Не гутај.
Посаветујте се са својим лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите било какву промену његових карактеристика.
Деца и адолесценти
Деца: у педијатријској доби безбедност и ефикасност лека нису доказане; док се не прикупе довољни подаци, употреба производа код таквих субјеката није назначена.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Цанестен Унидие
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било који други лек.
Пацијенте који користе Цанестен Унидие истовремено са варфарином (леком за разређивање крви) треба надгледати на одговарајући начин, јер се ефекат стањивања може повећати.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Треба избегавати употребу бифоназола у првом тромесечју трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се бифоназол излучује у мајчино млеко. Дојење треба прекинути током лечења бифоназолом.
Плодност
Претклиничке студије нису откриле никакво оштећење мушке или женске плодности.
Вожња и управљање машинама
Цанестен Унидие нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Цанестен Унидие садржи цетилстеарил алкохол
Цанестен може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Цанестен Унидие садржи сорбитан моностеарат. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Цанестен Унидие садржи полисорбат 60. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Белешке о здравственом васпитању
Да бисте спречили микозе и све касније гљивичне инфекције, корисно је придржавати се неких хигијенско-санитарних правила, као што су:
- на јавним местима као што су базени, теретане, хотелске собе итд. избегавајте ходање боси;
- за оне који се баве спортом важно је користити прозрачну и удобну обућу, чије улошке треба повремено мењати или прати;
- ограничити употребу одеће која садржи синтетичка влакна;
- подвргнути псе и мачке ветеринарским прегледима пре него што их пожеле добродошлицу у кућно окружење;
- ако члан породице развије микозу, препоручљиво је придржавати се додатних хигијенских мера, као што је одржавање одеће одвојено и прање на високој температури.
Доза, начин и време примене Како се користи Цанестен Унидие: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Осим ако лекар није другачије прописао, Цанестен Унидие треба наносити у малим количинама на заражене делове само једном дневно, најбоље увече пре спавања.
Мала количина креме је генерално довољна за третирање површине отприлике једнаке длану.
Пожељно је не прекидати терапију одмах након нестанка симптома и / или знакова гљивичне инфекције, већ се придржавати следећих просечних времена лечења, у зависности од врсте инфекције, обима и локације саме инфекције:
Микоза стопала (Тинеа педис, тинеа педум интердигиталис) 3 недеље
Микозе трупа, руку и набора коже (Тинеа цорпорис, тинеа мануум, тинеа ингуиналис) 2-3 недеље
Питириасис версицолор 2 недеље
Површинска кандидијаза 2-4 недеље Цанестен Унидие је изборно индициран за лечење непокривених подручја коже.
Цанестен Унидие је само за спољну употребу и не треба га стављати у уста или гутати.
Употреба код деце и адолесцената
употреба производа код таквих субјеката није назначена.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цанестен Унидие
Ако користите више лека Цанестен Унидие него што би требало
У случају случајног гутања лека Цанестен Унидие, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Нема познатих случајева предозирања.
Ако сте заборавили да користите Цанестен Унидие
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Наставите терапију према препорученој дози.
Ако престанете да узимате Цанестен Унидие
Без ефекта.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цанестен Унидие
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи нежељени ефекти произилазе из спонтаних извештаја, па није увек могуће дефинисати њихову учесталост
Бол и отицање на месту примене, алергијски и контактни дерматитис, осип) осип, осећај свраба и пецкања, пилинг (сува кожа) екцем, иритација или мацерација,
Ови нежељени ефекти обично нестају након престанка лечења
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем веб локације хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Будући да је препарат са више доза, поновљено отварање контејнера може изложити лек микробиолошкој контаминацији, пролиферацији и / или хемијско-физичкој деградацији; стога лек не треба више користити након 16 месеци од првог отварања.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Немојте користити овај производ ако приметите видљиве знаке погоршања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Састав и фармацеутски облик
Шта Цанестен Унидие садржи
Активни састојак је бисфоназол. Помоћни састојци су: сорбитан моностеарат, полисорбат 60, спермацети, цетилстеарил алкохол, октилдодеканол, бензил алкохол, пречишћена вода.
Како Цанестен Унидие изгледа и садржај паковања
Цанестен Унидие долази у облику креме. Садржај паковања је туба од 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦАНЕСТЕН УНИДИЕ 1% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1% крема
100 г креме садржи:
активни принцип:
бифоназол 1 г.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: цетилстеарил алкохол, сорбитан моностеарат, полисорбат 60.
За потпуну листу помоћних супстанци видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење дерматомикоза изазваних дерматофитима, сахаромицетама, другим патогеним гљивицама: микоза стопала и шака, микоза трупа (тинеа цорпорис), микоза набора коже (тинеа ингуиналис), онихомикоза, питириасис версицолор, површинска кандидијаза.
04.2 Дозирање и начин примене
За потпуни опоравак неопходна је контролисана и довољно продужена употреба Цанестен Унидие.
Међутим, препоручљиво је не прекидати терапију одмах након нестанка акутних упалних манифестација и субјективних симптома, већ се придржавати следећих просечних времена лечења, у зависности од врсте инфекције, обима и локације саме инфекције:
Начин примене
Осим ако није другачије прописано, Цанестен Унидие треба наносити у малим количинама на заражене делове лаганим масажом једном дневно, најбоље увече пре спавања.
Мала количина креме је генерално довољна за третирање површине отприлике једнаке длану.
Педијатријска популација
Код деце, безбедност и ефикасност лека Цанестен Унидие нису доказане; док се не прикупе довољни подаци, употреба производа код таквих појединаца није назначена.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације које се манифестују црвенилом и сврабом; у овом случају потребно је прекинути лечење и увести одговарајућу терапију.
Исто ће бити учињено у случају развоја резистентних микроорганизама.
Пацијенти са познатим реакцијама преосетљивости на друге имидазолне антимикотике (нпр. Еконазол, клотримазол, миконазол) треба да користе лекове који садрже бифоназол са опрезом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Доступни подаци указују на могућу интеракцију између топикалног бифоназола и варфарина са продуженим протромбинским временом.
Ако се Цанестен Унидие користи код пацијената лечених варфарином, потребно их је одговарајуће надзирати.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Претклинички подаци о безбедности и фармакокинетички подаци о људима не указују на ефекте на мајку и дете при употреби бифоназола током трудноће (видети одељак 5.3).
Најбоље је избегавати употребу бифоназола током првог тромесечја трудноће.
Време храњења
Екскреција у млеко је проучавана на животињама, а доступни фармакодинамички / токсиколошки подаци на животињама показали су да бифоназол и његови метаболити прелазе у мајчино млеко (видети одељак 5.3).
Није познато да ли се бифоназол излучује у мајчино млеко.
Дојење треба прекинути током лечења бифоназолом.
Плодност
Претклиничке студије нису показале оштећење мушке или женске плодности (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Цанестен Унидие нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама
04.8 Нежељени ефекти
Следеће нежељене реакције изведене су из спонтаних извештаја након стављања лека у промет и није могуће дефинисати њихову учесталост.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Бол на месту примене, периферни едем (на месту примене).
Поремећаји коже и поткожног ткива
Контактни дерматитис, алергијски дерматитис, еритем, пруритус, осип, кошница, пликови, пилинг коже, екцем, сува кожа, иритација коже, мацерација коже, осећај пецкања.
Ови нежељени ефекти су реверзибилни након престанка лечења.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
• Нема пријављених случајева предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: деривати имидазола и триазола.
АТЦ ознака: ДО1АЦ10.
Бифоназол инхибира биосинтезу ергостерола на два различита нивоа, разликујући се од осталих деривата азола и других антимикотика који делују само на једном нивоу. Инхибиција синтезе ергостерола доводи до структурних и функционалних оштећења цитоплазматске мембране гљиве.
Цанестен Унидие делује против инфекција које изазивају дерматофити, сахаромице (квасци), плесни и друге патогене гљивице, попут Малассезиа фурфур.
МИЦ вредност за наведене врсте гљива је у опсегу испод 0,062-4 (-16) мцг / мл супстрата. Бифоназол показује изражену фунгицидну активност против дерматофита, посебно Трицопхитон спп. Потпуни фунгицидни ефекат већ је постигнут при концентрацији од око 5 мцг / мл и након излагања од 6 х. На квасцима, нпр. Цандиди, при концентрацији од 1-4 мцг / мл дејство бифоназола је првенствено фунгистатично, док је у концентрације 20 мцг / мл је фунгицидно.
Варијанте примарне резистенције осетљивих врста гљива су веома ретке.
Истраживање не пружа доказе за развој секундарне резистенције код примарно осетљивих врста.
05.2 Фармакокинетичка својства
Бифоназол добро продире у заражене слојеве коже.
6 сати након примене концентрације у различитим слојевима коже достижу од 1000 мцг / цм3 у спољним слојевима епидермиса (стратум цорнеум) до 5 мцг / цм3 у папиларном слоју. Све утврђене концентрације су стога у распону од антигљивична активност ин витро.
Време задржавања у кожи, мерено заштитним деловањем против инфекције код замораца, је 48-72 сата.
Фармакокинетичке студије након топикалне примене на нетакнутој људској кожи показале су да се апсорбује само мала количина бифоназола (0,6-0,8% дозе); резултујуће концентрације у серуму су увек биле испод границе детекције (тј.
Бифоназол прелази плацентну баријеру код пацова.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци засновани су на студијама о токсичности појединачне дозе и генотоксичности.
Ефекти индукције јетрених ензима примећени су при дозама изнад 50 мг / кг до 13 недеља); поновљене дозе једнаке или веће од 3 мг / кг утврдиле су јасне знаке патње на нивоу различитих органа и, нарочито, хепатичне масне дегенерације.
Међутим, нивои изложености су већи од максималне изложености која је релевантна за клиничку употребу.
Бифоназол није показао мутагене ефекте у следећим тестовима: "Салмонела / микросом", "Микронуклеусни тест" и "доминантно смртоносни" тест.
Студије на зечевима су спроведене да би се проценила дермална подношљивост. Након субакутне топикалне примене бифоназол креме (која одговара 3 мг / кг бифоназола) током 3 недеље, примећен је благи иритантни ефекат (отицање). У тесту примарне иритације, подношљивост слузнице и очне коже била је добра.
Студије карциногености нису спроведене са бифоназолом.
Код оралних доза изнад 40 мг / кг није примећено оштећење плодности мушкараца и женки (код пацова).
У репродуктивним токсиколошким студијама на зечевима, орална доза од 30 мг / кг телесне тежине и веће дозе дале су ембрион и фетотоксичне резултате, укључујући и смртност. Код пацова, бифоназол у оралним дозама до 100 мг / кг није ембриотоксичан, али одлаже развој феталног скелета, вероватно као нуспојава токсичности за мајку (смањење телесне тежине).
С обзиром на ниску апсорпцију активног састојка кроз кожу, ови резултати немају велики значај за клиничку употребу.
Студије на пацовима су показале да бифоназол прелази плацентну баријеру и излучује се у млеко.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
1% крема:
сорбитан моностеарат;
полисорбат 60;
спермацети;
цетилстеарил алкохол;
октилдодеканол;
бензил алкохол;
пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година.
Будући да је препарат са више доза, поновљено отварање контејнера може изложити лек микробиолошкој контаминацији, пролиферацији и / или хемијско-физичкој деградацији; стога лек не треба више користити након 16 месеци од првог отварања.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев изнутра заштићена епоксидним смолама.
Крем: епрувета од 30 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Избегавати контакт са очима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса 130 - Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Цанестен Унидие АИЦ 026045029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
20.08.1985 31/5/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
АИФА Одређивање: фебруара 2015