Активни састојци: Диосмин
ДАФЛОН 500 мг филм таблете
Индикације Зашто се користи Дафлон? За шта је то?
Симптоми који се могу приписати венској инсуфицијенцији; стања капиларне крхкости.
Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: вазопротектор и венотоник.
АТЦ ознака: Ц05ЦА03
Фармакологија
Производ обавља своју активност:
- на нивоу вена, смањујући њихову растегљивост и смањујући застој;
- на нивоу микроциркулације, нормализујући пропустљивост и повећавајући капиларни отпор.
Цлиницал Пхармацологи
Фармаколошка својства производа потврђена су код људи двоструко слепим студијама спроведеним методама које су омогућиле приговор и квантификовање његове активности на венску хемодинамику.
Однос доза / ефекат:
Постојање статистички значајних односа доза / ефекат утврђено је на основу параметара венске плетизмографије: капацитета, растезљивости и времена пражњења, а најбољи однос доза-ефекат постигнут је са 2 таблете.
Венотонична активност:
Повећање венског тонуса: плетизмографија деформације показује смањење времена пражњења вена.
Микроциркулацијска активност
Активност процењена из двоструко слепих контролисаних студија је статистички значајна у поређењу са плацебом.
Код пацијената са капиларном крхкошћу повећава се капиларни отпор контролисан ангиостеррометријом.
Цлиниц
Терапеутска активност лека, у лечењу хроничне функционалне и органске венске инсуфицијенције доњих удова, показана је двоструко слепим контролисаним студијама.
Фармакокинетичка својства
Код човека, након оралне примене диосмина обележеног угљеником14, примећено је да:
- излучивање је у основи фекално док излучивање урином представља, у просеку, 14% унете количине;
- полувреме елиминације је 11 сати, производ се интензивно метаболише, што је доказано присуством различитих киселих фенола у урину.
Контраиндикације Када се Дафлон не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дафлон
Нема мера предострожности за употребу.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Дафлона
Нису спроведена испитивања интеракција.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Безбедност лека током трудноће није утврђена, па се препоручује да се производ не примењује током трудноће.
Трудноћа
У недостатку података о излучивању млека, лечење треба избегавати током лактације
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања која би проценила утицај флавонске фракције на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Дафлон: Дозирање
2 филм таблете дневно (1 у подне и 1 увече) за време оброка, чак и код венске инсуфицијенције хемороидног плексуса.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Дафлона
Нису забележени случајеви предозирања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дафлона
Пријављени су следећи нежељени ефекти или реакције који су рангирани према следећој учесталости: врло често (> 1/10); уобичајени (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Поремећаји нервног система
Ретко: вртоглавица, главобоља, малаксалост
Гастроинтестинални поремећаји
Често: дијареја, диспепсија, мучнина, повраћање
Мање често: колитис
Непознато: бол у стомаку.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: осип, свраб, уртикарија.
Непознато: едем лица, усана, капака; Куинцкеов едем.
Поремећаји крви и лимфног система
Непознато: тромбоцитопенија.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Истек и задржавање
Период важења
3 године.
Посебне мере предострожности за складиштење
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Састав и фармацеутски облик
Листа помоћних супстанци
Натријум карбоксиметил скроб, микрокристална целулоза, желатин, глицерин, хипромелоза, натријум лаурил сулфат, жути оксид гвожђа Е172, црвени гвожђе оксид Е 172, титанијум диоксид, макрогол 6000, магнезијум стеарат, талк.
Природа и садржај контејнера
Филмско обложене таблете су упаковане у термоформиране блистере који се састоје од ПВЦ / алуминијумске спојнице и сваки садржи по 15. Таблете су затворене у картонску кутију која такође садржи упутство о паковању.
Паковања садрже 15, 30 или 60 филм таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДАФЛОН 500 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака филм таблета садржи:
Активни принцип
пречишћена флавонска фракција, микронизована 500 мг
који се састоји од:
диосмин 450 мг
флавоноиди изражени у 50 мг хесперидина
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоми који се могу приписати венској инсуфицијенцији; стања капиларне крхкости.
04.2 Дозирање и начин примене
2 филм таблете дневно (1 у подне и 1 увече) за време оброка, чак и код венске инсуфицијенције хемороидног плексуса.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ниједан.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не пријављивати.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Безбедност лека током трудноће није утврђена, па се препоручује да се производ не примењује током трудноће.
Време храњења
У недостатку података о излучивању млека, лечење треба избегавати током лактације
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Пријављени су следећи нежељени ефекти или реакције који су рангирани према следећој учесталости: врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Поремећаји нервног система
Ретко: вртоглавица, главобоља, малаксалост
Гастроинтестинални поремећаји
Често: дијареја, диспепсија, мучнина, повраћање
Мање често: колитис
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: осип, свраб, уртикарија.
Непознато: изоловани случајеви едема лица, усана, капака. Изузетно Куинцкеов едем.
Поремећаји крви и лимфног система
Неколико случајева тромбоцитопеније, чија је учесталост непозната, пријављено је након стављања у промет.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Васопротектор и венотоник.
АТЦ ознака: Ц05ЦА03
-Фармакологија
Производ обавља своју активност:
- на нивоу вена, смањујући њихову растегљивост и смањујући застој;
- на нивоу микроциркулације, нормализујући пропустљивост и повећавајући капиларни отпор.
- Клиничка фармакологија
Фармаколошка својства производа потврђена су код људи двоструко слепим студијама спроведеним методама које су омогућиле приговор и квантификовање његове активности на венску хемодинамику.
Однос доза / ефекат:
Постојање статистички значајних односа доза / ефекат утврђено је на основу венских плетизмографских параметара: капацитета, растезљивости и времена пражњења.
Најбољи однос дозе и ефекта постигнут је са 2 таблете.
Венотонична активност:
Повећање венског тонуса: плетизмографија деформације показује смањење времена пражњења вена.
Микроциркулацијска активност
Активност процењена двоструко слепим контролисаним студијама је статистички значајна у поређењу
плацебо.
Код пацијената са капиларном крхкошћу повећава се капиларни отпор контролисан ангиостеррометријом.
- Клиника
Терапеутска активност лека у лечењу хроничне функционалне венске инсуфицијенције е
организам доњих удова, показују двоструко слепе контролисане студије.
05.2 Фармакокинетичка својства
Код човека, након оралне примене диосмина обележеног угљеником14, примећено је да:
- излучивање је у основи фекално, док излучивање урином представља, у просеку, 14% дате количине;
- полувреме елиминације је 11 сати,
производ се интензивно метаболише, што показује присуство различитих киселих фенола у урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци имају малу клиничку важност у светлу великог искуства стеченог употребом активног састојка садржаног у леку код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум карбоксиметил скроб, микрокристална целулоза, желатин, глицерин, хипромелоза, натријум лаурил сулфат, жути оксид гвожђа Е172, црвени гвожђе оксид Е 172, титанијум диоксид, макрогол 6000, магнезијум стеарат, талк.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
- Филмом обложене таблете пакују се у термоформиране блистере који се састоје од ПВЦ / алуминијумске спојнице.
Блистери су затворени у картонској кутији која такође садржи упутство за употребу.
- Паковање: кутија са 30 филм таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЛЕС ЛАБОРАТОИРЕС СЕРВИЕР
22, Руе Гарниер
92200 - Неуилли сур Сеине - Француска
Представник за Италију:
СЕРВИЕР ИТАЛИА С.п.А.
Виа Луца Пасси, 85
00166 Рим.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ бр. 023356025
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум обнове: 03/2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
09/2011