Активни састојци: Кленбутерол
МОНОРЕС® таблете од 10 микрограма
Монорес уметци у паковању су доступни за величине паковања:- МОНОРЕС® таблете од 10 микрограма
- МОНОРЕС® 20 микрограма / 5 мл сирупа
- МОНОРЕС® таблете од 20 микрограма
- МОНОРЕС® 5 микрограма / 5 мл сирупа
Индикације Зашто се користи Монорес? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Лекови за опструктивне синдроме респираторног тракта. Селективни агонисти бета2-адренергичких рецептора.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Профилакса и лечење бронхијалне астме и других стања са реверзибилном опструкцијом дисајних путева, на пример: хронична опструктивна бронхопатија са астматичном компонентом. Код пацијената са астмом и / или хроничном опструктивном плућном болешћу треба размотрити истовремену антиинфламаторну терапију.
Контраиндикације Када се Монорес не сме користити
Не користите Монорес у следећим случајевима:
- хипертрофична опструктивна кардиомиопатија
- тахиаритмија
- преосјетљивост на кленбутерол хидрохлорид или на било који други састојак овог лијека.
- у случајевима нетолеранције на шећере, а посебно на галактозу (компоненту лактозе), нпр. галактоземија.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Монорес
Старији пацијенти и деца захтевају опрез при употреби Монореса
Строго се придржавајте препоручених доза и трајања препорученог третмана.
Прекомерна употреба или неправилна употреба лека Монорес, изван терапијских индикација (нпр. Побољшање физичке снаге) може довести до компликација, чак и озбиљних и опасних по живот.
Међутим, антихолинергични бронходилататори се могу примењивати инхалацијом истовремено са Моноресом.
Не користите Монорес
- истовремено са другим симпатомиметичким бронходилататорима, осим под пажљивим медицинским надзором.
- за лечење симптома акутних напада астме, јер Монорес није погодан за ову врсту лечења.
Пацијенти који узимају Монорес треба да буду посебно опрезни, посебно у случајевима узимања доза већих од препоручених, ако пате од следећих стања:
- недовољно контролисан дијабетес мелитус
- коронарна болест срца, аритмије, висок крвни притисак, недавни инфаркт миокарда, тешка срчана инсуфицијенција или васкуларни поремећаји
- феохромоцитом
- хипертиреоза
- глауком
- хипертрофија простате.
Монорес, као и други бета-2-агонисти, могу изазвати срчану исхемију, мада ретко.
Пацијенти са већ постојећом тешком срчаном болешћу (нпр.исхемијска болест срца, аритмија или тешка инсуфицијенција кадијака) треба да потраже лекарску помоћ ако осете бол у грудима или друге симптоме погоршања срчане болести.
У случају погоршања бронхијалне опструкције, почетка респираторних потешкоћа (диспнеја), немојте повећавати препоручене дозе Монореса и одмах се обратите лекару ради одговарајуће поновне процене адекватности терапије.
Редовно повећање употребе бета-агониста за контролу симптома бронхијалне опструкције може указивати на погоршање контроле болести.
Моноре као и други бета-2-агонисти могу изазвати потенцијално озбиљну хипокалијемију (смањење нивоа калијума у крви). Посебан опрез се препоручује:
- код тешке астме и њеног истовременог лечења дериватима ксантина (теофилин), кортикостероидима и диуретицима јер се хипокалемија може појачати
- у хипоксији (недостатак кисеоника), што може погоршати ефекте хипокалијемије на срчани ритам.
У таквим ситуацијама препоручује се праћење нивоа калијума у крви.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Монореса
Препоручује се да обавестите свог лекара ако узимате или сте недавно узимали неке друге лекове, чак и оне без рецепта.
Ово је посебно важно за следеће лекове који могу ступити у интеракцију са Монорес -ом:
- бета-адренергички лекови, антихолинергици без инхалације, деривати ксантина (теофилин) и кортикостероиди, јер могу појачати њихов ефекат
- симпатомиметички лекови јер се синергијом могу појавити нежељени ефекти у срцу
- инхибитори моноаминооксидазе или трициклични антидепресиви
- анестетички халогенирани угљоводоници, као што су халотан, трихлоретилен и енфлуран, јер могу осетити миокард на аритмогене ефекте бета агониста
- бета-блокатори док антагонизирају дејство Монореса
Упозорења Важно је знати да:
Реците свом лекару пре него што почнете са узимањем лека ако имате историју срчаних обољења, неправилан срчани ритам или ангину пекторис.
Трудноћа и дојење
Постоје ограничени подаци о употреби лека Монорес током трудноће.
Монорес инхибира контракције материце. Не користите Монорес пре испоруке, осим ако вам лекар није другачије препоручио.
Не користите Монорес током трудноће и дојења
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Вожња и управљање машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Током терапије леком Монорес могу се јавити нежељени ефекти, попут вртоглавице. Због тога се препоручује опрез приликом управљања возилима или рада на машинама. У случају вртоглавице препоручује се избегавање опасних задатака, попут вожње или рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима
Монорес таблете садрже лактозу, па се у случају утврђене нетолеранције на шећере (посебно на галактозу, компоненту лактозе) обратите лекару пре узимања лека
Доза, начин и време примене Како се користи Монорес: Дозирање
Појединачни режим дозирања Монореса треба да одреди лекар пре почетка терапије. Препоручује се лекарски надзор током лечења (нпр. Редовним праћењем вршног протока).
Осим ако није другачије прописано, препоручена укупна дневна доза за одрасле и адолесценте старије од 12 година је 40 микрограма дневно, подељена у две дозе од по 20 микрограма са размаком од 12 сати.
Током терапије ова доза се често може смањити на 20 микрограма дневно (10 микрограма два пута дневно). Код тешког бронхоспазма, лечење се може започети дозом до 80 микрограма дневно (40 микрограма два пута дневно).
Укупна дневна доза код деце је 1,2 микрограма / кг телесне тежине, у распону од 0,8 микрограма до 1,5 микрограма / кг телесне тежине, подељена на две до три примене.
Због ограничених података код деце млађе од 6 година, препоручене дозе за ову старосну групу треба давати само под лекарским надзором.
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
Уобичајено: 2 таблете од 10 микрограма ујутру и увече (једнако 40 микрограма / дан).
Током дуготрајног лечења, доза се може смањити на: 1 таблету ујутру и 1 таблету увече (једнако 20 микрограма / дан).
У најтежим облицима, у првим данима лечења, доза се може повећати на: 4 таблете ујутру и 4 таблете увече (једнако 80 микрограма / дан). Када се постигне жељено побољшање, следите уобичајено препоручене дозе.
Деца млађа од 12 година
Уобичајено: 1,2 микрограма / кг кленбутерола, подељено на две до три дневне примене.
Осим ако лекар не прописује другачије:
6 - 12 година: 1 таблета, два до три пута дневно (једнако 20 - 30 микрограма / дан).
Током дуготрајног лечења, доза се може смањити.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Монорес
Симптоми:
Симптоми који се очекују у случају предозирања су они који су резултат прекомјерне бета-стимулације, нпр. Неки од симптома на листи нуспојава: хипергликемија, хипертензија, хипотензија, повећан број откуцаја срца, ангинозни бол и аритмија.
Животно опасни и фатални исходи посебно су уочени када су прекомерне дозе кленбутерола повезане са недозвољеном употребом лека.
Лечење:
Прекините администрацију Монореса
Препоручује се да се обратите лекару или најближој болници ради успостављања одговарајуће симптоматске терапије.
У случајевима тешке интензивне неге, лечење се може састојати од примене седатива и средстава за смирење.
Неселективни бета-блокатори, попут пропранолола, погодни су као специфични антидоти. Међутим, треба размотрити повећање бронхијалне опструкције и стога треба пажљиво модулирати дозу бета блокатора код пацијената са бронхијалном астмом.
Лечење предозирања антидотима треба понављати у кратким интервалима у зависности од симптома.
Треба узети у обзир да се ефекти Монореса могу продужити изван ефеката протуотрова, па ће можда бити потребно поновити примену бета-блокатора.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Монореса, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ МОНОРА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Монореса
Као и сви лекови, Монорес може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
а) Општи опис
Аналогно са другим бета-адренергицима, Монорес може изазвати следеће нежељене бетамиметичке ефекте, укључујући тешку хипокалијемију.
б) Листа нежељених ефеката
Нежељени ефекти наведени по учесталости пријављују се према следећој конвенцији:
Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до
ЧЕСТИ нуспојаве
ПОРЕМЕЋАЈИ СРЦА: лупање срца
ПСИХИЈАТРИЈСКИ ПОРЕМЕЋАЈИ: немир
ПАТОЛОГИЈЕ ЦЕНТРАЛНОГ НЕРВНОГ СИСТЕМА: главобоља, дрхтавица
ГАСТРОИНТЕСТИНАЛНИ ПОРЕМЕЋАЈИ: мучнина
Ретки нежељени ефекти
ПОРЕМЕЋАЈИ ИМУНСКОГ СИСТЕМА: Преосетљивост
ПСИХИЈАТРИЈСКИ ПОРЕМЕЋАЈИ: нервоза, хиперактивност код деце
ПАТОЛОГИЈЕ ЦЕНТРАЛНОГ НЕРВНОГ СИСТЕМА: вртоглавица
ПОРЕМЕЋАЈИ СРЦА: аритмија, тахикардија
ТОРАЧНЕ И СРЕДЊЕСТАВНЕ ПОРЕМЕЋАЈЕ ДИШАЊА: парадокс
МУСКУЛОСКЕЛЕТНИ СИСТЕМ И ПАТОЛОГИЈЕ ВЕЗИВНОГ ТКИВА: грч мишића, благо дрхтање које погађа скелетне мишиће, обично израженије у рукама, мијалгија.
Фреквенцијски ефекти НИСУ познати
ЕНДОКРИНСКЕ ПАТОЛОГИЈЕ: хипергликемија
МЕТАБОЛИЗАМ И ПОРЕМЕЋАЈИ ПРЕХРАНЕ: хипокалијемија
ПОРЕМЕЋАЈИ СРЦА: инфаркт миокарда, исхемија миокарда
ц) Посебна популација
Повећање глукозе у крви примећено је код пацијената са дијабетесом.
Иако није познато колико често се то дешава, код неких људи повремено се може јавити бол у грудима (због срчаних проблема, попут ангине). Одмах обавестите свог лекара ако осетите ове симптоме док узимате Монорес, али немојте престати са узимањем. лека, осим ако вам то није препоручио лекар.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује појаву нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање? На хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању
Немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца и на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ВИДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Монорес таблете од 10 микрограма
Једна таблета садржи активни састојак:
Кленбутерол 10 микрограма
као што је кленбутерол хидрохлорид 11,3 микрограма
Помоћне супстанце су:
Лактоза, микрогрануларна целулоза, талк, колоидни анхидровани силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
30 таблета од 10 микрограма
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МОНОРЕС®
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
МОНОРЕС таблете од 10 мцг
Једна таблета садржи 10 мцг кленбутерола као активни састојак, као кленбутерол хидрохлорид 11,3 мцг
МОНОРЕС таблете од 20 мцг
Једна таблета садржи 20 мцг кленбутерола као активни састојак, као кленбутерол хидрохлорид 22,6 мцг
МОНОРЕС 0,1 мг / 100 мл сирупа
100 мл сирупа садржи 0,1 мг кленбутерола као активни састојак, као кленбутерол хидрохлорид 0,113 мг
МОНОРЕС 0,4 мг / 100 мл сирупа
100 мл сирупа садржи 0,4 мг кленбутерола као активни састојак, као кленбутерол хидрохлорид 0,452 мг
Помоћне супстанце: лактоза је присутна у таблетама.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете. Таблета од 20 мцг може се поделити на две половине.
Сируп.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење бронхијалне астме; опструктивна бронхопатија са астматичном компонентом.
Оралне формулације за лечење бронхијалне астме су индиковане за оне пацијенте који не могу да користе инхалационе формулације, препоручене као прва линија терапије према смерницама и у медицинској пракси..
04.2 Дозирање и начин примене
МОНОРЕС Таблети
Одрасли
Уобичајено: 2 таблете од 10 мцг или 1 таблета од 20 мцг, и ујутру и увече.
Током дуготрајног лечења, доза се може смањити на: 1 таблету од 10 мцг или ½ таблете од 20 мцг, ујутру и увече.
У најтежим облицима, у првим данима лечења, доза се може повећати на 4 таблете од 10 мцг или на 2 таблете од 20 мцг, и ујутру и увече. Када се постигне жељено побољшање, следите уобичајено препоручене дозе.
Деца
Уобичајено: 1,2 мцг / кг кленбутерола подељено на две - три дневне примене.
Осим ако лекар не прописује другачије:
• 6-12 година: 1 таблета од 10 мцг или ½ таблете од 20 мцг, три пута дневно.
• преко 12 година: видети дозу за одрасле.
Током дуготрајног лечења, доза се може смањити.
МОНОРЕС 0,1 мг / 100 мл сируп
Молим обратите пажњу
½ кашичице 0,1 мг / 100 мл сирупа, што одговара 5 мл (други зарез од дна), садржи 5 мцг кленбутерола.
1 мерица 0,1 мг / 100 мл сирупа, што одговара 10 мл (трећи зарез од дна), садржи 10 мцг кленбутерола.
Деца
Уобичајено: 1,2 мцг / кг кленбутерола, подељено на две - три дневне примене.
Осим ако лекар не прописује другачије:
• до 2 године: ½ кашике ујутру и ½ кашике увече
• 2-4 године: ½ кашичице, три пута дневно
• 4-6 година: 1 мерица ујутру и 1 мерица увече
• 6-12 година: 3 полумере ујутру и 3 полумере увече
• преко 12 година: видети дозу за одрасле.
Током дуготрајног лечења, доза се може смањити.
Одрасли
Уобичајено: 2 мерице ујутру и 2 мерице увече.
Током дужег лечења доза се може смањити на 1 мерицу ујутру и 1 мерицу увече.
МОНОРЕС 0,4 мг / 100 мл сируп
Молим обратите пажњу
1/4 мерне кашике од 0,4 мг / 100 мл сирупа, што одговара 2,5 мл (први зарез од дна), садржи 10 мцг кленбутерола.
½ кашичице 0,4 мг / 100 мл сирупа, што одговара 5 мл (други зарез од дна), садржи 20 мцг кленбутерола
1 мерица 0,4 мг / 100 мл сирупа, што одговара 10 мл, садржи 40 мцг кленбутерола.
Одрасли
Обично: ½ кашике ујутру и ½ кашике увече.
Током дужег третмана доза се може смањити на: 1/4 мерне кашике ујутру и 1/4 мерне кашике увече.
У најтежим облицима, у првим данима лечења, доза се може повећати на: 1 мерицу ујутру и 1 мерицу увече.
Када се постигне жељено побољшање, следите уобичајено препоручене дозе.
Деца
Уобичајено: 1,2 мцг / кг кленбутерола, подељено на две - три дневне примене.
Осим ако лекар не прописује другачије:
• 4-6 година: 1/4 мерице ујутру и 1/4 мерице увече
• 6-12 година: 1/4 мерне кашике, три пута дневно
• преко 12 година: видети дозу за одрасле.
Током дуготрајног лечења, доза се може смањити.
04.3 Контраиндикације
Хипертрофична опструктивна кардиомиопатија, тахиаритмија, преосетљивост на кленбутерол хидрохлорид или на било коју помоћну супстанцу производа.
У случајевима ретких стања, која могу бити некомпатибилна са помоћном супстанцом производа, препоручљиво је следити одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби" да бисте проверили да ли је употреба производа контраиндикована
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба код старијих пацијената и деце захтева опрез.
Пажљиво следите препоручене дозе.
Прекомерна употреба или неправилна употреба лека Монорес, изван терапијских индикација (нпр. Побољшање физичке снаге) може довести до компликација, чак и озбиљних и опасних по живот.
Истовремена употреба лека Монорес са другим симпатомиметичким бронходилататорима треба да буде под пажљивим медицинским надзором.
Међутим, антихолинергични бронходилататори се могу користити истовремено са Моноресом.
Монорес није погодан за лечење симптома акутних напада астме.
Кардиоваскуларни ефекти могу се уочити употребом симпатомиметичких лекова, укључујући Монорес.
Постоје неки докази из постмаркетиншких података и објављене литературе о ретким случајевима исхемије миокарда у вези са употребом бета-агониста. треба им саветовати да потраже лекарску помоћ ако осете бол у грудима или друге симптоме погоршања срчаних обољења.
Треба обратити пажњу на процену симптома као што су диспнеја и бол у грудима, јер могу бити респираторног или срчаног порекла.
Монорес треба користити у следећим условима тек након „пажљиве процене ризика и користи, посебно када се примењује у дозама већим од препоручених: недовољно контролисан дијабетес мелитус, коронарна артеријска болест, аритмије, артеријска хипертензија, недавни инфаркт миокарда, тешка срчана инсуфицијенција или васкуларни поремећаји, феохромоцитом, хипертиреоза, глауком и хипертрофија простате.
У случају дуже употребе, пацијента треба поново проверити и евентуално проценити могућност почетка терапије кортикостероидима (на пример инхалационим кортикостероидима) или повећати дозу ради контроле упале дисајних путева и спречавања оштећења услед продуженог лечења.
У случају погоршања бронхијалне опструкције, употреба бета-агониста као што је Монорес, повећавајући препоручене дозе, током дужег временског периода, је неприкладна и опасна.
Редовно повећање употребе бета агониста за контролу симптома бронхијалне опструкције може указивати на погоршање контроле болести. У тим околностима, терапијски план пацијента, а посебно адекватност антиинфламаторне терапије мора се поново проверити како би се спречила потенцијална опасност по живот повезана са погоршањем контроле болести.
Код бета-2 агониста може доћи до потенцијално тешке хипокалијемије. Посебан опрез се препоручује код тешке астме јер се овај ефекат може појачати истовременом терапијом дериватима ксантина (теофилин), кортикостероидима и диуретицима.
Хипоксија може погоршати ефекте хипокалијемије на срчани ритам. У таквим ситуацијама препоручује се праћење нивоа калијума у крви.
Монорес таблете садрже лактозу и стога пацијенте са ријетким насљедним проблемима нетолеранције на шећере, а посебно на галактозу (компоненту лактозе), нпр. галактоземија, не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Бета-адренергички лекови, антихолинергици, деривати ксантина (теофилин) и кортикостероиди могу појачати ефекат Монореса.
Истовремена примена других бета-миметичких лекова, системских антихолинергика и деривата ксантина (теофилин) може повећати нежељене ефекте.
Треба избегавати истовремене третмане са другим симпатомиметичким лековима јер се због синергизма могу јавити нежељени ефекти на ниво срца.
Бета-адренергичке агонисте треба опрезно давати пацијентима који примају инхибиторе моноаминооксидазе или трицикличне антидепресиве, јер се дејство бета-адренергичних агониста може појачати.
Удисање анестетичких халогенираних угљоводоника, као што су халотан, трихлоретилен и енфлуран, може осетити миокард на аритмогене ефекте бета агониста.
Бета-блокатори антагонизирају дејство Монореса.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако претклиничка испитивања нису показала тератогене ефекте чак и при највећим дозама, препоручује се придржавање нормалних мера опреза у вези са употребом лекова током трудноће, посебно током првог тромесечја.
Инхибиторни ефекат лека Монорес на контракције материце мора се посебно узети у обзир пре порођаја.
Претклиничке студије су показале да се кленбутерол излучује у мајчино млеко.
Одбијање новорођенчета се препоручује када је индикована терапија Монорес.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Аналогно са другим бета-адренергицима, Монорес може изазвати нежељене бетамиметичке ефекте наведене у наставку
Ендокрине патологије
Хипергликемија.
Поремећаји имунолошког система
Преосетљивост.
Поремећаји метаболизма и исхране
Хипокалемија.
Психијатријски поремећаји
Нервоза, немир и хиперактивност код деце.
Поремећаји централног нервног система
Вртоглавица, главобоља, дрхтавица.
Срчане патологије
Аритмија, палпитације, тахикардија.
Респираторни торакални и медијастинални поремећаји
Парадоксални бронхоспазам.
Гастроинтестинални поремећаји
Мучнина.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Грч мишића, благо дрхтање које погађа скелетне мишиће, обично израженије у рукама, мијалгија.
04.9 Предозирање
Симптоми
Симптоми који се очекују у случају предозирања су они који су резултат прекомјерне бета-стимулације, нпр. Неки од симптома на листи нуспојава: хипергликемија, хипертензија, хипотензија, повећан број откуцаја срца, ангинозни бол и аритмија.
Лечење
Лечење треба да прекине давање лека Монорес и започне одговарајућу симптоматску терапију.
У случајевима тешке интензивне његе, примијените седативе и средства за смирење.
Неселективни бета-блокатори, попут пропранолола, погодни су као специфични антидоти. Међутим, потребно је размотрити могуће повећање бронхијалне опструкције и пажљиво прилагодити дозу бета блокатора код пацијената са бронхијалном астмом.
Лечење предозирања антидотима треба понављати у кратким интервалима у зависности од симптома.
Мора се узети у обзир да се ефекти Монореса могу продужити изван ефеката протуотрова
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови за синдроме опструктивног респираторног тракта. Селективни агонисти β2-адренергичких рецептора. АТЦ ознака: Р03ЦЦ13
Кленбутерол, активни састојак Монореса, директни је стимулант адренергичких рецептора типа 2 са високом селективношћу на трахеобронхијалне мишиће.
Такође обдарен секретолитичким ефектом, погодује флуидификацији вискозног секрета и на тај начин олакшава његово избацивање активацијом мукоцилијарног апарата.
05.2 Фармакокинетичка својства
Кленбутерол се брзо апсорбује орално и изазива, за кратко време, ефикасну и продужену бронходилатацију против различито изазване бронхијалне опструкције.
Кленбутерол се скоро потпуно апсорбује оралном применом, делимично се метаболише и више од 85% елиминише бубрезима.
Елиминација кленбутерола из плазме је двофазна код пацова и људи и монофазна код зечева и паса.
Код људи, просечан животни век елиминације је око 34 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Кленбутерол има врло ниску акутну, субакутну и хроничну токсичност, па се добро подноси оралним, интрамускуларним, интравенозним и инхалационим путем, чак и за високе дозе и много веће од оних које се препоручују или у сваком случају могу постићи у клиничкој пракси.
ЛД50 кленбутерола код пацова је 215 мг / кг пер ос; 160 мг / кг интрамускуларно и 30 мг / кг интравенозно.
За инхалацијску примену од 1000 мцг / кг код пацова и 166,6 мцг / кг код зечева нису откривене токсичне манифестације.
Кленбутерол који се интрамускуларно примењује код растућих албино пацова у дозама од 0,5 и 1 мг / кг дневно и орално одраслим псима у дозама од 0,25 и 0,50 мг / кг дневно током 6 месеци се добро подноси.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Други састојци таблета Монорес 10 мцг су:
• лактоза, микрогрануларна целулоза, талк, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Остали састојци таблета Монорес 20 мцг су:
• лактоза, микрогрануларна целулоза, талк, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, Е 132.
Помоћни састојци Монорес 0,1 мг / 100 мл сирупа и Монорес 0,4 мг / 100 мл сирупа су:
• метил пара-хидроксибензоат, етил пара-хидроксибензоат, монобазни калијум фосфат, двобазни калијум фосфат, есенција трешње, Е 122, сорбитол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Монорес 0,1 мг / 100 мл сируп и Монорес 0,4 мг / 100 мл сируп: 2 године.
Монорес 10 мцг таблете и Монорес 20 мцг таблете: 3 године.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Монорес таблете од 10 мцг и таблете Монорес 20 мцг
Блистер од 30 таблета упакован заједно са упутством у картонској кутији.
Монорес 0,1 мг / 100 мл сирупа и Монорес 0,4 мг / 100 мл сирупа
Бочица од 120 мл у непрозирном полиетилену, упакована са мерном чашом, заједно са упутством, у картонској кутији.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Валеас с.п.а. - Хемијска и фармацеутска индустрија - Виа Валлиснери, 10 - 20133 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Монорес таблете од 10 мцг - АИЦ н. 024217010 *
Монорес таблете од 20 мцг - АИЦ н. 024217034
Монорес 0,1 мг / 100 мл Сируп - АИЦ н. 024217111
Монорес 0,4 мг / 100 мл сируп - АИЦ н. 024217109 *
*Амбалажа није на тржишту
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Монорес 10 мцг таблете: 01.10.1980 / мај 2010
Монорес 20 мцг таблете: 26.08.1980 / мај 2010
Монорес 0,1 мг / 100 мл Сируп: 18.03.1999 / мај 2010
Монорес 0,4 мг / 100 мл сируп: 18.03.1999 / мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одредба АИФА -е од 10.10.2010