Активни састојци: Кетопрофен (Кетопрофен лизинска со)
ОКи супозиторије од 30 мг
Оки уметци за пакет доступни су за паковања:- ОКи супозиторије од 30 мг
- ОКи супозиторије од 60 мг
- ОКи супозиторије од 160 мг
- ОКи 80 мг / мл оралне капи, раствор
- ОКи 80 мг грануле за орални раствор
- ОКи 160 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Зашто се користи Оки? За шта је то?
ОКИ спада у категорију нестероидних антиинфламаторних лекова.
Симптоматско и краткотрајно лечење инфламаторних стања повезаних са болом, попут оних који утичу на остеоартикуларни систем, постоперативни бол и инфекције уха.
Контраиндикације Када се Оки не сме користити
Супозиторије ОКи 30 мг контраиндиковане су код пацијената са преосетљивошћу на кетопрофен или било коју помоћну супстанцу.
Кетопрофен је контраиндикован код пацијената са историјом реакција преосетљивости, као што су бронхоспазам, напади астме, ринитис, уртикарија или друге алергијске реакције на кетопрофен, ацетил салицилну киселину (АСА) или друге НСАИЛ. Озбиљне, ретко фаталне, анафилактичке реакције су примећене код ових пацијената (видети одељак о нежељеним ефектима).
Кетопрофен је контраиндикован у следећим случајевима:
- тешка срчана инсуфицијенција
- активни пептички улкус / крварење или историја крварења / понављајући пептички улкус (две или више познатих епизода крварења или улцерација);
- историја гастроинтестиналне перфорације или крварења након претходне терапије НСАИЛ;
- хеморагична дијатеза
- тешка инсуфицијенција јетре
- тешка бубрежна инсуфицијенција
- леукопенија или тромбоцитопенија
- тешки поремећаји крварења
- Улцеративни колитис
- гастритис
- историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација или хроничне диспепсије
- треће тромесечје трудноће (видети одељак "Трудноћа и лактација") Кетопрофен је контраиндикован у случајевима проктитиса или прокторагије у анамнези. Деца млађа од 6 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Оки
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, укључујући
укључујући оралне кортикостероиде, антикоагуланте као што је варфарин, селективне инхибиторе поновног преузимања серотонина или средства против тромбоцита као што је ацетил салицилна киселина (видети одељак "Интеракције").
Треба избегавати истовремену употребу ОКи 30 мг супозиторија са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Гастроинтестинални улцерација, перфорација или крварење: Постоје извештаји о гастроинтестиналним улцерацијама, перфорацијама или крварењима, која могу бити фатална током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим НСАИЛ, посебно у високим дозама (видети такође одељак „Контраиндикације“).
Ризик од гастроинтестиналног улкуса, перфорације или крварења је већи са повећањем доза НСАИД -а, код пацијената са улкусом у анамнези, нарочито ако их погоршава крварење или перфорација, и код старијих особа (видети одељак „Контраиндикације“). Ови пацијенти би требали започети лијечење најмањом могућом дозом. За ове пацијенте и за оне који морају истовремено узимати ниске дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја треба размотрити комбиновану терапију са заштитним лековима (нпр. Мисопростол или инхибитори протонске пумпе) (видети доле и одељак "Интеракције" ").
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, нарочито старији, треба да пријаве било какве неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на нестероидне антиинфламаторне лекове, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети "Доза, начин и време примене").
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају ОКи 30 мг супозиторије, лечење треба прекинути.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке смртоносне, попут ексфолијативног дерматитиса, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и епидермалне некролизе, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак „Нежељени ефекти“). Изгледа да пацијенти имају повећан ризик од развију ове реакције на почетку лечења, са појавом реакција у већини случајева у првом месецу лечења.
Престаните са узимањем кетопрофена при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било ког другог знака преосетљивости.
Неколико клиничких студија и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и код дуготрајних третмана) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромбоемболијских догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Постоји довољно података како би се искључило да је кетопрофен такође повезан са овим ризицима.
Пацијенти са активним или претходним пептичким улкусом.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак "Нежељени ефекти").
На почетку лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код особа на терапији диуретицима или са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, нарочито код старијих особа. Код ових пацијената примена кетопрофена може изазвати смањење бубрежне функције проток крви узрокован инхибицијом простагландина и довести до бубрежне декомпензације.
Саветује се опрез код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер је било извештаја о задржавању течности и едему повезаним са терапијом НСАИЛ.
Као и други НСАИЛ, у присуству заразне болести, антиинфламаторна, аналгетичка и антипиретичка својства кетопрофена могу прикрити уобичајене симптоме прогресије инфекције, попут грознице.
Код пацијената са абнормалностима тестова функције јетре или историјом болести јетре, ниво трансаминаза треба периодично проверавати, посебно при дуготрајном лечењу. Ретки случајеви жутице и хепатитиса пријављени су уз употребу кетопрофена.
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, примену кетопрофена треба спровести са посебним опрезом, узимајући у обзир елиминацију лека у суштини.
Пацијенти са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом имају већи ризик од алергије на ацетилсалицилну киселину и / или НСАИЛ него остатак популације.
Примена овог лека може допринети изазивању напада астме или бронхоспазама, посебно код особа алергичних на ацетилсалицилну киселину или НСАИЛ (видети одељак „Контраиндикације“).
Код неких педијатријских пацијената лечених кетопрофен лизинском соли пријављени су гастроинтестинални крварења, повремено чак и тешки, и пептички улкус; стога се производ мора давати под строгим надзором лекара који ће с времена на време морати да процени неопходну шему дозирања.
Није познато да лек изазива зависност и појаве зависности.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Окија
"Обавестите свог лекара или фармацеута ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта"
Комбинације се не препоручују
- Други НСАИЛ (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2) и велике дозе салицилата: повећан ризик од гастроинтестиналног крварења и улцерација.
- Антикоагуланти (хепарин и варфарин): НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса као што је варфарин; повећан ризик од крварења (видети одељак "Мере предострожности при употреби"). Ако се истовремена примена не може избећи, пацијенте треба пажљиво пратити.
- Инхибитори агрегације тромбоцита (тиклопидин, клопидогрел): повећан ризик од крварења (видети одељак "Мере предострожности при употреби"). Ако је истовремена примена неизбежна, пацијенте треба пажљиво пратити.
- Литијум: Ризик од повећања нивоа литијума у плазми, понекад до нивоа токсичности услед смањеног излучивања литијума бубрезима. Ако је потребно, ниво литијума у плазми треба пажљиво пратити и прилагодити дозу литијума током и након терапије НСАИЛ.
- Метотрексат, у дозама већим од 15 мг / недељно или више: повећан ризик од хематолошке токсичности за метотрексат, посебно када се даје у високим дозама (> 15 мг / недељно), вероватно повезан са преласком са протеина који везују метотрексат и смањеним бубрежним клиренсом.
Комбинације са другим лековима које захтевају мере опреза:
- Диуретици: Пацијенти који узимају диуретике, а међу њима и они који су посебно дехидрирани, имају највећи ризик од развоја бубрежне инсуфицијенције услед смањеног протока крви у бубрезима узрокованог инхибицијом простагландина. Ове пацијенте треба рехидрирати пре почетка истовремене примене и потребно је пратити бубрежна функција (видети "Мере предострожности при употреби") након почетка лечења. НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика.
- АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти и старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и средстава способних да инхибирају циклус оксигеназе може довести до даљег погоршања ове функције, што укључује могућа акутна бубрежна инсуфицијенција. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
- Метотрексат у дозама нижим од 15 мг / недељно: током првих недеља комбинације, недељно пратите комплетну крвну слику. Повећајте учесталост у присуству чак и благог погоршања бубрежне функције или као код старијих особа.
- Кортикостероиди: повећан ризик од улкуса или крварења у гастроинтестиналном тракту (погледајте "Мере предострожности за употребу").
- Пентоксифилин: повећан ризик од крварења. Чешће клиничке контроле и праћење времена крварења.
- Пробенецид: истовремена примена пробенецида може значајно смањити клиренс кетопрофена у плазми.
Треба узети у обзир комбинације са другим лековима
- Антихипертензивни лекови (бета-блокатори, АЦЕ инхибитори, диуретици): НСАИЛ могу смањити ефекат антихипертензивних лекова. Ризик од смањења антихипертензивног потенцијала (НСАИД инхибирају вазодилататорне простагландине).
- Тромболитички лекови: повећан ризик од крварења.
- Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети "Мере предострожности при употреби").
- Дифенилхидантоин и сулфонамиди: Пошто је везивање кетопрофена за протеине високо, можда ће бити потребно смањити дозу дифенилхидантоина или сулфонамида који се морају примењивати истовремено.
- Циклоспорин, такролимус: ризик од додатних нефротоксичних ефеката, посебно код старијих особа.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба НСАИД -а може угрозити плодност и не препоручује се женама које намеравају да затрудне, као ни употребу било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу. Требало би прекинути примену НСАИЛ -а код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Као и код свих нестероидних антиинфламаторних лекова, употреба кетопрофена код пацијената са бронхијалном астмом или са алергијском дијатезом може изазвати астматичну кризу.
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, примену кетопрофена треба спровести са посебним опрезом, узимајући у обзир елиминацију лека у суштини.
Лекови као што су супозиторије ОКи 30 мг могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.
Ако имате срчане проблеме, имате историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.
У случају поремећаја вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути.
Трудноћа и дојење
"Питајте свог лекара и фармацеута за савет пре него што узмете било који лек".
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Подаци епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од кардиоваскуларних малформација повећан је за мање од 1%, на приближно 1,5%. Верује се да ризик повећавају се са дозом и трајањем терапије.У студијама на животињама показало се да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Поред тога, примећена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња којима је даван инхибитор синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, кетопрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Ако жена која жели да затрудни користи кетопрофен или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја
Због тога је кетопрофен контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
- Нема доступних података о излучивању кетопрофена у мајчино млеко. Кетопрофен се не препоручује током лактације.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
- Ако се након примене кетопрофена јаве сомноленција, вртоглавица или конвулзије, пацијент треба да избегава управљање возилима или руковање машинама.
- Чувајте овај лек ван домашаја деце
Дозирање и начин употребе Оки: Дозирање
Будући да препоручена доза мора бити између 1 и 2 мг / кг по давању, препоручује се следећи распоред дозирања:
деца узраста не мање од 6 година са телесном тежином мањом од 30 кг: 1 супозиторија 2-3 пута дневно.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најкраћег могућег трајања лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ЗА УПОТРЕБУ).
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Окија
Пријављени су случајеви предозирања при дозама већим од 2,5 г кетопрофена. У већини случајева уочени симптоми били су бенигни и ограничени на летаргију, поспаност, мучнину, повраћање и епигастрични бол.
Не постоји специфичан противотров за предозирање кетопрофеном. У случају сумње на масовно предозирање, препоручује се испирање желуца и увођење симптоматског и супортивног лијечења ради компензације дехидрације, контроле излучивања урина и исправљања ацидозе, ако је потребно.
У случају отказивања бубрега, хемодијализа може бити од помоћи у уклањању лека из тела.
У случају случајног уноса / гутања предозирања ОКи 30 мг супозиторија, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби ОКи 30 мг чепића, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Окија
Као и сви лекови, супозиторије ОКи 30 мг могу изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Гастроинтестинални систем: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом (видети одељак "Мере предострожности при употреби").
Након примене ОКи 30 мг супозиторија, забележено је следеће: мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис (видети одељак "Мере предострожности при употреби").
Гастритис је ређе примећен.
Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, могу се наћи и поремећаји, обично пролазни, гастроинтестиналног тракта, попут гастралгије. Само изузетно су забележени: пролазна дискинезија, астенија, главобоља, осећај вртоглавице, осип по кожи, алергијске реакције, едем ларинкса, хематурија, хипотензија, синкопа, повећани јетрени ензими, пурпура, диспнеја.
Лекови као што су супозиторије ОКи 30 мг могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара.
Следеће нежељене реакције су примећене при употреби кетопрофена код одраслих:
Поремећаји крви и лимфног система
тромбоцитопенија, агранулоцитоза, хеморагична анемија, отказивање коштане сржи
Поремећаји имунолошког система
анафилактичке реакције (укључујући шок)
Психијатријски поремећаји
промене расположења
Поремећаји нервног система
главобоља, вртоглавица, сомноленција, парестезија, конвулзије, дисгеузија
Поремећаји ока
замагљен вид (погледајте „Мере предострожности при употреби“)
Поремећаји уха и лавиринта
зујање у ушима
Срчане патологије
отказивање срца
Васкуларне патологије
Хипертензија, вазодилатација
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
астма, бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину и друге НСАИЛ), ринитис.
Гастроинтестинални поремећаји
диспепсија, бол у трбуху, мучнина, повраћање, констипација, дијареја, гастритис, надутост, стоматитис, пептички улкус, гастроинтестинално крварење и перфорација, погоршање колитиса и Црохнова болест.
Хепатобилиарни поремећаји
хепатитис, повећане трансаминазе, повишени ниво билирубина у серуму због поремећаја јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
осип, пруритус, реакције фотосензитивности, алопеција, уртикарија, ангиоедем, булозни осип укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу
Бубрега и уринарног поремећаји:
акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски тубуларни нефритис, нефритички синдром, абнормални тестови функције бубрега
Општи поремећаји и стања на месту примене
едем, умор
Дијагностички тестови
Повећана тежина
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и током дугог периода лечења) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. ).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Наведени датум истека се односи на нетакнут производ, правилно ускладиштен.Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОКИ ПОДАЦИ 30 мг - 60 мг
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Супозиторије
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско и краткотрајно лечење инфламаторних стања повезаних са болом, попут оних који утичу на остеоартикуларни систем, постоперативни бол и инфекције уха.
04.2 Дозирање и начин примене
Будући да препоручена доза мора бити између 1 и 2 мг / кг по давању, препоручује се следећи распоред дозирања:
деца млађа од 6 година:
• телесне тежине мање од 30 кг: 1 супозиторија ОКи 30 мг 2-3 пута дневно
• телесна тежина преко 30 кг: 1 супозиторија ОКи 60 мг 2-3 пута дневно.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру ако је потребно лечење за контролу симптома (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
Супозиторије ОКи 60 и 30 мг контраиндиковане су код пацијената са преосетљивошћу на кетопрофен или било коју помоћну супстанцу.
Кетопрофен је контраиндикован код пацијената са историјом реакција преосетљивости, као што су бронхоспазам, напади астме, ринитис, уртикарија или друге алергијске реакције на кетопрофен, ацетил салицилну киселину (АСА) или друге НСАИЛ. Озбиљне, ретко фаталне, анафилактичке реакције су примећене код ових пацијената (видети одељак 4.8).
Кетопрофен је контраиндикован у следећим случајевима:
• тешка срчана инсуфицијенција
• активни пептички улкус / крварење или историја крварења / понављајући пептички улкус (две или више познатих епизода крварења или улцерација)
• историја гастроинтестиналне перфорације или крварења након претходне терапије НСАИЛ
• крварење дијатеза
• тешка инсуфицијенција јетре
• тешка бубрежна инсуфицијенција
• леукопенија или тромбоцитопенија
• тешки поремећаји крварења
• Улцеративни колитис
• гастритис
• историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација или хроничне диспепсије
• треће тромесечје трудноће (видети одељак 4.6 "." Трудноћа и дојење).
Кетопрофен је контраиндикован у случајевима проктитиса или прокторагије у анамнези.
Деца млађа од 6 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, укључујући оралне кортикостероиде, антикоагуланте као што је варфарин, селективне инхибиторе поновног преузимања серотонина или антитромбоцитне лекове као што је ацетил салицилна киселина (видети одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракције).
Треба избегавати истовремену примену ОКи супозиторија ОКи 60 мг и супозиторија ОКи 30 мг са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Гастроинтестинални улцерација, перфорација или крварење: Било је извештаја о гастроинтестиналним улцерацијама, перфорацијама или крварењима, која могу бити фатална, током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим НСАИЛ, посебно у високим дозама (видети такође одељке 4.2 - Дозирање и начин примене и 4.3 - Контраиндикације).
Ризик од гастроинтестиналног улкуса, перфорације или крварења је већи са повећањем доза НСАИД -а, код пацијената са улкусом у анамнези, нарочито ако их погоршава крварење или перфорација и код старијих особа (видети одељак 4.3 - Контраиндикације). Ови пацијенти би требали започети лијечење најмањом могућом дозом. За ове пацијенте и за оне који морају истовремено узимати ниске дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја треба размотрити комбиновану терапију са заштитним лековима (нпр. Мисопростол или инхибитори протонске пумпе) (видети одељак 4.5 - Интеракције са другим лековима и другим облицима интеракције).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, нарочито старији, треба да пријаве било какве неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2 - Дозирање и начин примене).
У случају гастроинтестиналног крварења или улцерација, прекините лечење кетопрофеном.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке фаталне, попут ексфолијативног дерматитиса, Стевенс -Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8 - Нежељена дејства). Чини се да пацијенти имају велики ризик развоја ових реакција на почетку лечења, са појавом реакција у већини случајева у првом месецу лечења.
Престаните са узимањем кетопрофена при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било ког другог знака преосетљивости.
Неколико клиничких студија и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и код дуготрајних третмана) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромбоемболијских догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Постоји довољно података како би се искључило да је кетопрофен такође повезан са овим ризицима.
Превентивне мере
Пацијенти са активним или претходним пептичким улкусом.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8 - Нежељена дејства).
На почетку лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код пацијената који примају диуретике или са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, нарочито код старијих особа. Код ових пацијената примена кетопрофена може изазвати смањење бубрежне крви проток изазван инхибицијом простагландина и довести до бубрежне декомпензације.
Као и други НСАИЛ, у присуству заразне болести, антиинфламаторна, аналгетичка и антипиретичка својства кетопрофена могу прикрити уобичајене симптоме прогресије инфекције, попут грознице.
Код пацијената са абнормалностима теста функције јетре или са историјом обољења јетре, ниво трансаминаза треба периодично проверавати, посебно уз дуготрајну терапију. Ретки случајеви жутице и хепатитиса пријављени су уз употребу кетопрофена.
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, примену кетопрофена треба спровести са посебним опрезом, узимајући у обзир елиминацију лека у суштини.
Употреба НСАИД -а може смањити женску плодност и не препоручује се женама које намеравају да затрудне. Примену НСАИД -а треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Пацијенти са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом имају већи ризик од алергије на ацетилсалицилну киселину и / или НСАИЛ од остатка популације.
Примена овог лека може изазвати нападе астме или бронхоспазам, посебно код особа алергичних на ацетилсалицилну киселину или НСАИЛ (видети одељак 4.3 - Контраиндикације).
Употреба кетопрофена код пацијената са бронхијалном астмом или са алергијском дијатезом може изазвати астматичну кризу.
Код неких педијатријских пацијената лечених кетопрофен лизинском соли пријављени су гастроинтестинални крварења, повремено чак и тешки, и пептички улкус; стога се производ мора давати под строгим надзором лекара који ће с времена на време морати да процени неопходну шему дозирања.
Није познато да лек изазива зависност и појаве зависности.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Као и са свим нестероидним антиинфламаторним лековима, пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетопрофен лизинском соли само након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
У случају поремећаја вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Удружења се не препоручују:
• Други НСАИЛ (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2) и велике дозе салицилата: повећан ризик од гастроинтестиналног крварења и улцерација.
• Антикоагуланти (хепарин и варфарин): НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса као што је варфарин; повећан ризик од крварења (видети одељак 4.4). Ако се истовремена примена не може избећи, пацијенте треба пажљиво пратити.
• Инхибитори агрегације тромбоцита (тиклопидин и клопидогрел): повећан ризик од крварења (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби). Ако је истовремена примена неизбежна, пацијенте треба пажљиво пратити.
• Литијум: ризик од повећања нивоа литијума у плазми, понекад до нивоа токсичности услед смањеног излучивања литијума бубрезима. Ако је потребно, ниво литијума у плазми треба пажљиво пратити и прилагодити дозу литијума током и након терапије НСАИЛ.
• Метотрексат, у дозама изнад 15 мг / недељно: повећан ризик од хематолошке токсичности за метотрексат, посебно када се примењује у високим дозама (> 15 мг / недељно), вероватно повезан са преласком са протеина који везују метотрексат и смањењем бубрежног клиренса.
Комбинације са другим лековима захтевају предострожност:
• Диуретици: пацијенти који узимају диуретике, а међу њима и они посебно дехидрирани, имају повећан ризик од развоја бубрежне инсуфицијенције услед смањења бубрежног протока крви узрокованог инхибицијом простагландина. Ови пацијенти морају бити рехидрирани пре почетка истовремене терапије и бубрежну функцију треба пажљиво пратити након почетка лечења (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби). НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика.
• АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти и старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса способних да инхибирају цикличну оксигеназу може довести до даљег погоршања ове бубрежне функције , потенцијално узрокујући чак могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију.
Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
• Метотрексат, у дозама нижим од 15 мг / недељно: током првих недеља повезаности, недељно пратите комплетну крвну слику. Повећати учесталост праћења у присуству чак и благог погоршања бубрежне функције, као и код старијих особа.
• Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
• Пентоксифилин: повећан ризик од крварења. Чешће клиничке контроле и праћење времена крварења.
• Пробенецид: истовремена примена пробенецида може значајно смањити клиренс кетопрофена у плазми.
Треба узети у обзир комбинације са другим лековима:
• Антихипертензивни лекови (бета-блокатори, АЦЕ инхибитори, диуретици): НСАИЛ могу смањити ефекат антихипертензивних лекова. Ризик од смањења антихипертензивног потенцијала (НСАИД инхибирају вазодилататорне простагландине).
• Тромболитички лекови: повећан ризик од крварења.
• Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
• Дифенилхидантоин и сулфонамиди: пошто је кетопрофен везан за протеине високо, можда ће бити потребно смањити дозу дифенилхидантоина или сулфонамида које треба примењивати истовремено.
• Циклоспорин, такролимус: ризик од додатних нефротоксичних ефеката, посебно код старијих особа.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% до приближно 1,5%. Вјерује се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, кетопрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Ако жена која жели да затрудни користи кетопрофен или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
• бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је кетопрофен контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Нема доступних података о излучивању кетопрофена у мајчино млеко. Кетопрофен се не препоручује током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенте треба упозорити на могућност поспаности, вртоглавице или конвулзија и избегавање управљања возилима или рада са машинама ако се јаве ови симптоми.
04.8 Нежељени ефекти
Гастроинтестинални систем: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Након примене супозиторија ОКи 60 мг и супозиторија ОКи 30 мг, забележено је следеће: мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Гастритис је ређе примећен.
Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, могу се наћи и поремећаји, обично пролазни, гастроинтестиналног тракта, попут гастралгије. Само изузетно су забележени: пролазна дискинезија, астенија, главобоља, осећај вртоглавице, осип по кожи, алергијске реакције, едем ларинкса, хематурија, хипотензија, синкопа, повећани јетрени ензими, пурпура, диспнеја.
Следеће нежељене реакције су примећене при употреби кетопрофена код одраслих:
Поремећаји крви и лимфног система
тромбоцитопенија, агранулоцитоза, хеморагична анемија, отказивање коштане сржи
Поремећаји имунолошког система
анафилактичке реакције (укључујући шок)
Психијатријски поремећаји
промене расположења
Поремећаји нервног система
главобоља, вртоглавица, сомноленција, парестезија, конвулзије, дисгеузија
Поремећаји ока
замагљен вид (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби)
Поремећаји уха и лавиринта
зујање у ушима
Срчане патологије
отказивање срца
Васкуларне патологије
Хипертензија, вазодилатација
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
астма, бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину и друге НСАИЛ), ринитис.
Гастроинтестинални поремећаји
диспепсија, бол у трбуху, мучнина, повраћање, констипација, дијареја, гастритис, надутост, стоматитис, пептички улкус, гастроинтестинално крварење и перфорација, погоршање колитиса и Црохнова болест.
Хепатобилиарни поремећаји
хепатитис, повећане трансаминазе, повишени ниво билирубина у серуму због поремећаја јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
осип, пруритус, реакције фотосензитивности, алопеција, уртикарија, ангиоедем, булозни осип укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу
Бубрега и уринарног поремећаји
акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски тубуларни нефритис, нефритички синдром, абнормални тестови функције бубрега
Општи поремећаји и стања на месту примене
едем, умор
Дијагностички тестови
повећана тежина
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и током дужег периода лечења) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда и мождани удар) (видети одељак 4.4.) мере предострожности при употреби).
04.9 Предозирање
Пријављени су случајеви предозирања при дозама већим од 2,5 г кетопрофена. У већини случајева уочени симптоми били су бенигни и ограничени на летаргију, поспаност, мучнину, повраћање и епигастрични бол.
Не постоји специфичан противотров за предозирање кетопрофеном. У случају сумње на масовно предозирање, препоручује се испирање желуца и увођење симптоматске и супортивне терапије ради компензације дехидрације, праћења излучивања урина и исправљања ацидозе према потреби.
У случају отказивања бубрега, хемодијализа може бити од помоћи у уклањању лека из тела.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Кетопрофен лизинска со је лек са антиинфламаторним, аналгетским и антипиретичким деловањем.
Кетопрофен лизинска со, попут кетопрофена, своју антиинфламаторну ефикасност дугује пре свега инхибицији синтезе простагландина из арахидонске киселине, стабилизацији лизосомске мембране са инхибицијом ензимског ослобађања, антибрадикининској активности и антитромбоцитној активности. ови фактори играју важну улогу у патогенези запаљенских појава.
05.2 Фармакокинетичка својства
Кетопрофен лизинска со показује кинетику код деце упоредиву са оном код младих одраслих особа. Сол кетопрофена лизина брзо се ресорбује за 45-60 минута ректално.
Максимални ниво у серуму постиже се након 1-2 сата. Поновљена примена не мења кинетику лека, нити изазива акумулацију.
Елиминација је углавном уринарна и масовна: 50% системски примењеног производа се излучује урином за 6 сати.Метаболизација је значајна: око 55% системски примењеног производа налази се у облику метаболита у урину.
Кетопрофен је 95% везан за протеине серума.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошка испитивања спроведена на активном састојку показала су ниску токсичност соли кетопрофена лизина.
ЛД50 је, у зависности од начина примене, у просеку 300 мг / кг, што је једнако 80-100 пута већа од активне дозе као противупалног и аналгетика. Производ није тератоген и није у хемијској корелацији са лековима за које је познато да имају канцерогено дејство.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полусинтетички глицериди.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан
06.3 Период важења
Супозиторије ОКи 60 мг и супозиторије ОКи 30 мг важе 3 године.
Рок употребе означен на етикети односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Вентил од полиетилена алуминијума, усклађен са кружницом МинСан 84/1977.
ОКи супозиторије од 60 мг: кутија са 10 супозиторија
ОКи супозиторије од 30 мг: кутија са 10 супозиторија
06.6 Упутства за употребу и руковање
Да бисте ослободили супозиторију, повуците ивице алуминијумске утичнице у супротном смеру у складу са позивом.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Домпе Пхармацеутицалс С.п.А.
Виа Сан Мартино 12
20122 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ОКи супозиторије од 60 мг: АИЦ н. 028511071
ОКи 30 мг супозиторије: АИЦ н. 028511083
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 31.10.1994
Датум обнове овлашћења: 15.11.2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2015