Активни састојци: нетилмицин, дексаметазон
НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл капи за очи, раствор
Улошци пакета Нетилдек доступни су за паковања:- НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл капи за очи, раствор
- НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл гел за очи
Индикације Зашто се користи Нетилдек? За шта је то?
Шта је Нетилдек и чему служи
Нетилдек садржи два активна састојка: нетилмицин и дексаметазон.
- Нетилмицин је антибиотик са бактерицидним деловањем.
- Дексаметазон је кортикостероид који смањује упалу.
Нетилдек се користи код одраслих за смањење упале и убијање бактерија у очима које су отечене, надражене и за које је вероватно да ће се инфицирати бактеријама.
Шта треба да знате пре него што почнете да користите Нетилдек
Нетилдек се може користити код одраслих, укључујући и старије особе.
Не препоручује се особама млађим од 18 година.
Контраиндикације Када се Нетилдек не сме користити
Не користите Нетилдек:
- ако сте алергични на нетилмицин, дексаметазон, антибиотике познате као аминогликозиди или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако вам је лекар рекао да је ваш очни притисак превисок;
- ако мислите да имате „вирусну или гљивичну интра- или екстраокуларну инфекцију;
- ако имате или сте у прошлости имали „вирусну инфекцију ока“ узроковану вирусом херпес симплекса (ХСВ);
- ако вам је лекар рекао да имате „инфекцију ока“ узроковану бактеријама познатим као микобактерије.
Ако нисте сигурни да ли треба да користите Нетилдек, питајте свог лекара или фармацеута.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Нетилдек
Пре употребе Нетилдека разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Употреба код деце и адолесцената
Нетилдек се не препоручује за употребу код деце и адолесцената (од рођења до 18 година).
Само за спољну употребу.
Користите Нетилдек само на површини ока. Овај лек се не сме убризгати или прогутати.
Ако се проблем са вашим оком (очима) не побољша у року од неколико дана од почетка лечења, пријавите то свом лекару. Он / она може да промени ваш третман.
Ако дуго користите Нетилдек:
- притисак у вашем оку могао би се повећати и оштетити оптички нерв и узроковати проблеме са видом. Ако користите Нетилдек дуже од 15 дана, ваш лекар треба редовно да проверава ваш очни притисак;
- може развити катаракту;
- процеси лечења могли би се успорити;
- ваше тело, након смањења имунолошке одбране, можда се неће ефикасно борити против других врста инфекција у вашем оку, посебно инфекција гљивичне и вирусне природе;
- гнојне инфекције ока, уз употребу кортикостероида, могу се погоршати или може бити теже идентификовати врсту бактерије која изазива инфекцију;
- код болести које изазивају проређивање очне површине, употреба кортикостероида могла би изазвати перфорације рожњаче и „белог дела“ ока (склера);
- можете развити алергије на антибиотик у капима за очи.
Пре употребе Нетилдека обавестите свог лекара ако:
- имате глауком или случајеве глаукома у породици;
- имају проблеме са рожњачом;
- узимате друге лекове који садрже фосфате. Ваш лекар ће редовно прегледавати вашу рожњачу;
- носите контактна сочива. Можете користити Нетилдек, али следите упутства за кориснике контактних сочива у одељку 3.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Нетилдека
Нетилдек може да ступи у интеракцију са другим лековима. Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге капи за очи или друге лекове, укључујући лекове без рецепта. Нетилдек можете користити са другим капима за очи, али морате следити упутства у одељку 3.
Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако знате да узимате:
- било који други антибиотик, посебно полимиксин Б, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин и цефалоридин. Употреба других антибиотика истовремено са Нетилдеком могла би повећати ризик од бубрежних проблема, проблема са слухом или реперкусије на активност антибиотика који се дају у комбинацији са Нетилдеком;
- цисплатин, лек против рака;
- диуретици (лекови који смањују задржавање воде) као што су етакринска киселина и фуросемид;
- антихолинергички лекови (лекови који блокирају лучење жлезда), као што је атропин.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Употреба у трудноћи
Пожељно је да се Нетилдек не користи у трудноћи, осим ако ваш лекар сматра да је то потребно.
Користите током дојења
Не бисте требали користити Нетилдек ако дојите.
Вожња и управљање машинама
Док користите Нетилдек, ваш вид може бити замагљен на кратко. Ако се то догоди, немојте управљати возилима и машинама док вам вид поново не постане јасан.
Нетилдек капи за очи са више доза садрже конзерванс који се зове бензалконијум хлорид.
Овај конзерванс може изазвати иритацију ока или промене очне површине. Контактна сочива могу да га апсорбују и познато је да мења боју меких контактних сочива. Због тога избегавајте контакт овог лека са меким контактним сочивима.
Доза, начин и време примене Како се користи Нетилдек: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Доза
Препоручена доза је једна кап у инфицирано око четири пута дневно или према упутству лекара.
Не мењајте дозу капи за очи без консултације са лекаром.
Употреба код деце и адолесцената
Нетилдек се не препоручује за употребу код деце и адолесцената (од рођења до 18 година).
Носиоци контактних сочива
Ако носите контактна сочива, морате их уклонити пре употребе вишекратних капи за очи Нетилдек.
Након примене Нетилдека, сачекајте 15 минута пре него што вратите контактна сочива.
Ако ћете користити Нетилдек са меким контактним сочивима, требало би да користите Нетилдек капи за очи у једнократним посудама без конзерванса.
Ако користите Нетилдек са другим капима за очи
Сачекајте најмање 10 минута између примене Нетилдека и других капи за очи.
Упутство за употребу
Капи за очи са више доза
Уверите се да је боца неоштећена.
- Оперите руке и удобно седите.
- Чврсто заврните поклопац све док боца не буде перфорирана. Одврните поклопац.
- Врати главу.
- Прстима лагано повуците доњи капак захваћеног ока.
- Окрените бочицу наопако и поставите врх бочице близу ока, али без додиривања.Не додирујте око или капак врхом капаљке.
- Лагано стисните бочицу тако да му само једна кап уђе у око, а затим отпустите доњи капак.
- Затворите око и притисните прстом уз угао оболелог ока близу носа. Држите 2 минута.
- Поновите са другим оком ако вам је то рекао ваш лекар.
- Вратите чеп на бочицу.
Капи за очи са једном дозом
Уверите се да је контејнер за једну дозу неоштећен.
- Оперите руке и седите или се удобно сместите.
- Одвојите једнократну посуду од траке.
- Отворите окретањем врха без повлачења.
- Нагните главу уназад.
- Лагано повуците прстима доњи капак захваћеног ока.
- Окрените контејнер за једну дозу и поставите врх контејнера за једну дозу близу ока, али без додиривања. Не додирујте око или капак врхом контејнера за једну дозу.
- Притисните једнократну посуду тако да се унесе само једна кап, а затим отпустите доњи капак.
- Затворите око и притисните прстом уз угао оболелог ока близу носа. Држите 2 минута.
- Поновите са другим оком ако вам је то рекао ваш лекар.
- Одбаците након употребе.
Нетилдек капи за очи у једној дози треба користити одмах по отварању, а након примене контејнер са једном дозом и неискоришћени садржај треба одбацити.
Ако неправилно рукујете са капима, оне могу бити контаминиране бактеријама које могу довести до инфекција ока. Коришћење контаминираних капи за очи може изазвати озбиљна оштећења ока и накнадни губитак вида
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Нетилдек
Ако користите више лека Нетилдек него што би требало
Ако употребите више капи за очи него што је требало, мало је вероватно да ће вам то изазвати проблеме. Нанесите следећу дозу као и обично.
Ако прогутате цео садржај вишедозног контејнера лека Нетилдек, одмах се обратите лекару јер се могу појавити нежељени ефекти.
Ако сте заборавили да користите Нетилдек
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако сте заборавили да користите капи у уобичајено време, сачекајте време за следећу дозу и примените дозу као и обично.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Нетилдека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могући нежељени ефекти због дексаметазона су:
- повећан очни притисак након 15-20 дана примене ако имате глауком или сте на њега склони;
- формирање катаракте након продужених третмана;
- развој или погоршање вирусних инфекција узрокованих вирусом херпес симплекса (ХСВ) или гљивичне природе;
- одложено зарастање.
У свим овим случајевима препоручљиво је прекинути лијечење и прибјећи одговарајућој терапији.
Могући нежељени ефекти због нетилмицина:
Најчешћи нежељени ефекат при употреби нетилмицина је преосетљивост.То се манифестује црвенилом коњунктиве, печењем и сврабом.Ове појаве се могу јавити код мање од 3% лечених пацијената и могуће су чак и након употребе других аминогликозидних антибиотика.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и етикети иза ознаке ЕКСП.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
Нетилдек капи за очи са више доза:
Након првог отварања, не користите ову бочицу дуже од 28 дана. Када не користите Нетилдек капи за очи са више доза, држите бочицу у спољној кутији како бисте је заштитили од светлости.
Нетилдек капи за очи у једној дози:
Производ не садржи конзервансе. Након примене, једнократну посуду и неискоришћени садржај треба одбацити.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Нетилдек садржи:
Активне супстанце су дексаметазон 1 мг / мл (као дексаметазон натријум фосфат) и нетилмицин 3 мг / мл (као нетилмицин сулфат).
Остали састојци су:
Нетилдек капи за очи са више доза:
натријум цитрат, монобазни натријум фосфат монохидрат, динатријум фосфат додекахидрат, бензалконијум хлорид, пречишћена вода.
Нетилдек капи за очи у једној дози:
натријум цитрат, монобазни натријум фосфат монохидрат, динатријум фосфат додекахидрат, пречишћена вода.
Опис изгледа Нетилдека и садржај паковања
Нетилдек је бистра, безбојна и благо вискозна отопина.
Нетилдек капи за очи са више доза
Једна бочица која садржи 5 мл капи за очи Нетилдек, раствор.
Нетилдек капи за очи у једној дози:
Пет контејнера за једну дозу од 0,3 мл Нетилдек капи за очи, раствор умотан у алуминијумску кесицу.
Паковања од 15 или 20 једнократних контејнера.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НЕТИЛДЕКС 2 МГ / МЛ 1 МГ / МЛ КАПИ ЗА ОЧИ, РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки мл садржи:
Нетилмицин сулфат 4,55 мг, једнако Нетилмицин 3 мг.
Дексаметазон динатријум фосфат 1,32 мг, еквивалентно дексаметазону 1 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејством (вишедозни производ): 0,05 мг бензалконијум хлорида.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, раствор.
Бистри и безбојни, благо вискозни раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
НЕТИЛДЕКС је индикован у инфламаторним стањима предњег сегмента ока, постоперативно а не, у присуству или ризику од бактеријске инфекције.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли (укључујући старије особе)
Укапајте у коњунктивалну врећицу оболелог ока по капљицу капи за очи 4 пута дневно или према лекарском рецепту.
Када се користи назолакримална оклузија или затварање капака 2 минута, системска апсорпција се смањује.
То може довести до смањења системских нуспојава и повећања локалне активности.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека НЕТИЛДЕКС код деце и адолесцената млађих од 18 година још нису утврђени.
Нема доступних података.
Код педијатријских пацијената, производ треба примењивати тек након пажљиве процене ризика и користи и под пажљивим медицинским надзором.
Начин примене
Контејнер за више доза
Уверите се да је бочица нетакнута пре употребе.
1. Оперите руке и седите или се удобно сместите.
2. Чврсто заврните поклопац док боца не пробије, а затим одврните поклопац.
3. Нагните главу уназад.
4. Прстима лагано повуците доњи капак захваћеног ока.
5. Преокрените бочицу и поставите врх бочице близу ока, али без додиривања.
Не додирујте око или капак врхом капаљке.
6. Нежно стисните бочицу тако да се испушта само једна кап, а затим отпустите доњи капак.
7. Затворите око и притисните прстом уз угао захваћеног ока близу носа. Држите 2 минута.
8. Поновите на другом оку како је прописао лекар.
9. Вратите чеп на бочицу.
Контејнер са једном дозом
Уверите се да је једнократна посуда нетакнута пре употребе.
1. Оперите руке и седите или се удобно сместите.
2. Одвојите једнократну посуду од траке.
3. Отворите окретањем врха без повлачења.
4. Нагните главу уназад.
5. Лагано повуците прстима доњи капак захваћеног ока.
6. Преокрените контејнер за једну дозу и поставите врх контејнера за једну дозу близу ока, али га не додирујте.
Не додирујте око или капак врхом контејнера за једну дозу.
7. Притисните посуду за једну дозу тако да се испушта само једна кап, а затим отпустите доњи капак.
8. Затворите око и притисните прстом уз угао захваћеног ока близу носа. Држите 2 минута.
9. Поновите у другом оку према лекарском рецепту.
10. Баците након употребе.
НЕТИЛДЕКС једнократне капи за очи треба користити одмах по отварању.
Након примене, једнократну посуду и неискоришћени садржај треба одбацити.
Мере предострожности које треба предузети пре руковања или примене лека.
Ако се носе контактна сочива, потребно их је уклонити пре укапавања вишедозних капи за очи и могу се поново применити након 15 минута (видети одељак 4.4).
Пацијенте треба упозорити да се, ако се неправилно рукује, капи за очи могу заразити бактеријама које могу довести до инфекција ока. Коришћење контаминираних капи за очи може изазвати озбиљна оштећења ока и накнадни губитак вида.
Ако се користи више од једног локалног офталмолошког лека, треба их применити у размаку од најмање десет минута.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце, на аминогликозидне антибиотике или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Производ садржи кортикостероиде и стога је контраиндикован код пацијената који пате од:
1) интраокуларна хипертензија,
2) херпетични кератитис или друге инфекције ока узроковане херпес симплексом,
3) вирусне болести рожњаче и коњунктиве,
4) гљивичне инфекције ока,
5) микобактеријске инфекције ока.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Приликом прописивања лека НЕТИЛДЕКС треба узети у обзир званичне смернице за одговарајућу употребу антибактеријских средстава.
НЕТИЛДЕКС је само за офталмолошку употребу и не сме се давати орално, субкоњунктивно или уносити у предњу комору.
Током третмана који трају дуже од 15 дана, саветује се редовна контрола очног притиска.
Продужена употреба може довести до очне хипертензије / глаукома што доводи до оштећења видног живца и оштећења видне оштрине и видног поља.
Продужена употреба кортикостероида може изазвати:
1) почетак задње субкапсуларне катаракте,
2) одложено зарастање рана,
3) смањење имунолошких капацитета са посљедичним повећањем ризика од секундарних окуларних инфекција, посебно гљивичне или вирусне природе.
Код гнојних инфекција ока, примена кортикостероида може прикрити или погоршати инфекцију. Код болести које изазивају стањивање рожњаче или склере пријављено је да употреба топикалних кортикостероида може изазвати перфорацију рожњаче или склере.
Код неких пацијената може се јавити преосјетљивост на топикалне аминогликозиде. Ако се то догоди, прекините употребу.
Овај производ садржи дексаметазон и треба га користити опрезно код пацијената са глаукомом и треба га пажљиво размотрити код пацијената са породичном историјом ове болести.
Овај производ садржи фосфате који могу узроковати таложење рожнице или замућење рожнице када се примјењују локално. Треба га користити опрезно код пацијената са компромитованом рожњачом и у случајевима када пацијент прима вишеструку терапију другим очним лековима који садрже фосфат (видети одељак 4.5).
У случају да се у року од неколико дана не постигне побољшање клиничке слике или ако дође до појаве преосјетљивости или иритације, лијечење се мора прекинути и примијенити одговарајућа терапија.
НЕТИЛДЕКС капи за очи са више доза садрже бензалконијум хлорид, који се обично користи као конзерванс у офталмолошким производима. Пријављено је да бензалконијум хлорид изазива тачкасту кератопатију и / или токсичну улцеративну кератопатију и иритацију очију. Пажљиво надгледање је потребно у случају честе или продужене употребе Нетилдека или у условима када је рожњача компромитована.
Редовне провере треба вршити ако се користе капи за очи НЕТИЛДЕКС мултидосе код пацијената са претходним абнормалностима рожњаче или користите НЕТИЛДЕКС капи за очи у једној дози без конзерванса.
Употреба контактних сочива
НЕТИЛДЕКС капи за очи мултидосе садржи бензалконијум хлорид, за који је познато да мења боју меких контактних сочива.
Мекана контактна сочива такође могу апсорбовати бензалконијум хлорид и морају се уклонити пре примене Нетилдек капи за очи у више доза, али се могу поново применити након 15 минута (видети одељак 4.2).
Ако је потребно, можете размотрити истовремену употребу НЕТИЛДЕКС -а у контејнери за једну дозу без конзерванса и меких контактних сочива.
Педијатријска популација
НЕТИЛДЕКС се не препоручује деци и адолесцентима (види став 4.2).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција са НЕТИЛДЕКС -ом.
Испод су информације о свакој од активних компоненти.
Нетилмицин:
Нису забележене значајне интеракције са лековима при употреби нетилмицина у капи за очи.
Истовремена примена других потенцијално нефротоксичних и ототоксичних антибиотика (укључујући топикалне, нарочито ако су интракавитарне) може повећати ризик од ових ефеката.
Пријављено је повећање потенцијалне нефротоксичности неких аминогликозида након накнадне или истовремене примене других потенцијално нефротоксичних супстанци, као што су цисплатин, полимиксин Б, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин, други аминогликозиди и неки цефалоспорини (цефалоридин) или моћни диурети као што су етакринска киселина и фуросемид за последице на бубреге.
Треба избегавати истовремену или накнадну примену ових лекова са нетилмицином.
Ин витро, комбинација аминогликозида са бета-лактамским антибиотиком (пеницилини или цефалоспорини) може изазвати значајну реципрочну инактивацију. Чак и када су аминогликозид и антибиотик сличан пеницилину примењени на два различита начина, смањење полувремена елиминације или ниво аминогликозида у плазми код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и код неких пацијената са нормалном бубрежном функцијом. "
Дексаметазон:
Код пацијената склоних акутном глаукому уског угла, ризик од повећања очног притиска повезан са продуженом терапијом кортикостероидима чешће се јавља при истовременој употреби антихолинергичних лекова, посебно атропина и сродних једињења.
Ризик од наслага рожњаче или замућења рожњаче чешће се јавља код пацијената са компромитованом рожњачом на полифармацији са другим очним лековима који садрже фосфат.
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба у трудноћи
Нема клиничких података о сигурној употреби лека НЕТИЛДЕКС код трудница.
Студије на животињама су показале тератогену активност дексаметазона. Пожељно је избегавати употребу лека НЕТИЛДЕКС током трудноће.
Време храњења
Нема довољно информација о излучивању дексаметазона или нетилмицина или њихових метаболита у мајчино млеко након очне примене.
Не може се искључити ризик за новорођенчад / дојенчад.
НЕТИЛДЕКС се не сме користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
НЕТИЛДЕКС умерено утиче на способност управљања возилима и машинама. Укапавање капи за очи може изазвати пролазно замагљење вида. Док се ово не реши, пацијенти не треба да возе или рукују машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Могући нежељени ефекти након употребе лека НЕТИЛДЕКС могу се приписати кортикостероидној компоненти, антиинфективној компоненти или њиховој комбинацији.
Могући нежељени ефекти због дексаметазона су:
1) повећање очног притиска након 15-20 дана локалне примене код предиспонираних пацијената или глаукоматозе,
2) формирање задње субкапсуларне катаракте након продужених третмана,
3) развој или погоршање Херпес симплек или гљивичних инфекција,
4) одложено зарастање.
У свим овим случајевима препоручљиво је прекинути лијечење и прибјећи одговарајућој терапији.
Могући нежељени ефекти због нетилмицина:
Најчешћи нежељени ефекат при локалној употреби нетилмицина је преосетљивост. То се манифестује хиперемијом коњунктиве, печењем и сврабом. Ови феномени се могу јавити код мање од 3% лечених пацијената и могући су чак и после локалне примене других аминогликозидних антибиотика.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
У случају да је цео садржај а контејнер за више доза НЕТИЛДЕКС -а (који садржи 5 мг дексаметазона) могу се јавити нежељени ефекти. У том случају, одмах се обратите лекару.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Комбиновани антиинфламаторни и антиинфективни агенси, Комбиновани кортикостероиди и антиинфективни лекови, АТЦ ознака: С01Ц А01
НЕТИЛДЕКС садржи две активне супстанце: дексаметазон и нетилмицин.
Дексаметазон:
Механизам дејства
Дексаметазон је кортикостероид са интензивном антиинфламаторном активношћу 25 пута већом од хидрокортизона. Као и сви кортикостероиди, делује углавном тако што инхибира ослобађање арахидонске киселине, која је главни прекурсор најважнијих медијатора процеса. Пхлогистиц, као што су простагландини и леукотриени.Ефикасност дексаметазона за лечење инфламаторних стања ока је добро утврђена.
Фармакодинамички ефекти
Противупални ефекат кортикостероида изражен је кроз супресију молекула васкуларне адхезије ендотелних ћелија и експресију цитокина. Ово одређује смањену експресију проупалних медијатора и потискивање адхезије циркулишућих леукоцита на васкуларни ендотел, спречавајући њихову миграцију у упаљено очно ткиво.
Дексаметазон се одликује изразитом противупалном активношћу и смањеном минералокортикоидном активношћу у поређењу са неким другим стероидима, и један је од најмоћнијих антиинфламаторних агенаса.
Нетилмицин:
• Механизам дејства
Нетилмицин је снажан аминогликозидни антибиотик широког спектра са брзим бактерицидним дејством. Свој главни ефекат остварује ометајући синтезу и састављање протеина бактеријске ћелије на нивоу подјединице 30С.
У овој комбинацији нетилмицин нуди антибактеријску заштиту од осетљивих бактерија.
• Фармакодинамички ефекти:
Табела 1 приказује МИЦ -ове на тачки прекида, правећи разлику између осетљивих и отпорних организама, на основу ЕУЦАСТ података.
Преваленца резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, а информације о локалној резистенцији су пожељне, посебно при лијечењу тешких инфекција. Ако је потребно, када је локална преваленција резистенције таква да је корисност агенса у неким врстама инфекција упитна, препоручује се савјет стручњака. Следеће информације пружају само оквирне смернице о вероватноћи да су бактерије осетљиве на нетилмицин у НЕТИЛДЕКС -у.
Дефиниције тачака прекида које класификују изолате као осетљиве или резистентне су корисне у предвиђању клиничке ефикасности антибиотика који се дају системски. Међутим, када се антибиотик примењује локално у веома високим концентрацијама директно на место инфекције, дефиниције на тачки прекида нису применљиве . Већина изолата који би били класификовани као отпорни на системску тачку прекида успешно се третирају локално.
У неким европским земљама учесталост укупне резистенције на аминогликозиде може досећи 50% свих стафилокока.
Табела 1 Клиничке тачке везане за МИЦ врсте (ЕУЦАСТ 2012)
Напомене: С = Осетљиво. Р = Отпоран. ЕЦОФФ = Заједничка епидемиолошка гранична вриједност за надзор отпора.
ИЕ = Недостатак довољних доказа да је дотична врста добра мета за терапију овим леком. НР = Није пријављено.
Ин витро студије су показале да је нетилмицин активан против већине сојева уобичајених очних патогена и против сапрофитне флоре коже. Табела 2 даје списак нивоа осетљивости на нетилмицин за укупно 767 изолата бактерија из клиничких узорака ока прикупљених у Француској (ФР), Немачкој (ДЕ), Италији (ИТ), Пољској (ПЛ), Словачкој Републици (СК), Шпанији ( ЕС) и Уједињеном Краљевству (УК), показујући општи ниво осетљивости бактерија очне флоре на антибиотик.
Табела 2 Подаци ин витро осетљивости на нетилмицин из европских изолата
Остале информације:
Унакрсна резистенција између аминогликозида (нпр. Гентамицина, тобрамицина и нетилмицина) је због специфичности модификација ензима аденилтрансферазе и ацетилтрансферазе. Међутим, унакрсна резистенција варира међу аминогликозидним антибиотицима због различитих специфичности различитих ензима који модификују. Најчешћи механизам стечене резистенције на аминогликозиде је инактивација антибиотика ензимима који модификују кодиране плазмиде и транспозоне.
05.2 Фармакокинетичка својства
Дексаметазон:
• Апсорпција
Након укапавања у коњунктивну врећицу, дексаметазон достиже терапеутске интраокуларне концентрације. Максималне концентрације у рожњачи и воденој маси постижу се у року од 1-2 сата, а полуживот дексаметазона у плазми је приближно 3 сата.
• Дистрибуција:
Након локалне очне примене НЕТИЛДЕКС -а, системска дистрибуција дексаметазона је ниска.
Након једне капи НЕТИЛДЕКС -а у свако око четири пута дневно током два узастопна дана, максимални нивои дексаметазона у плазми након последње локалне примене крећу се од 220 до 888 пикограма / мл (просечно 555 & 217 пг / мл).
• Метаболизам:
Након очне примене, дексаметазон натријум фосфат пролази кроз реакцију хидролизе коју катализују ензими сузног филма и рожњаче и делимично се претвара у алкохол растворљив у масти дексаметазон.
• Елиминација:
Дексаметазон се у великој мери елиминише у облику метаболита.
Нетилмицин:
• Апсорпција
Као и сви други аминогликозиди, нетилмицин је слабо липофилни молекул, па након топикалне примјене на оку једва продире у предњу очну комору.
• Дистрибуција:
Студије спроведене на људима показале су да након једне локалне примене нетилмицин достиже концентрације у сузама од: 256 мцг / мл након 5 минута, 182 мцг / мл после 10 минута, 94 мцг / мл након 20 минута и 27 мцг / мл након 1 сата .
• Метаболизам:
Локално примењени отил нетилмицин се не метаболише.
• Елиминација:
Као и код других аминогликозидних антибиотика, нетилмицин се излучује непромењен првенствено путем бубрега.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци о безбедности углавном потичу из библиографије.
Дексаметазон
Токсичност дексаметазона је заједничка токсичности других кортизона и проучавана је код неколико животињских врста након системске примене. Уочена је акутна токсичност и токсичност на јетру. Дексаметазон инхибира карциногенезу коже и синтезу ДНК, РНК и протеина у епидерми миша.
Дексаметазон има исто опште тератогено деловање као што су пријављени дефекти затварања кортизона и нервне цеви код зечева и већи потенцијал за стварање расцепа непца од хидрокортизона.
У студијама на пацовима након дермалне примене нису забележени штетни ефекти на фетусе. Код мајмуна који су узимали 10 мг / кг дневно током 22-50 дана пријављени су кранио бифидус и конгенитална кожна аплазија.
Показало се да дексаметазон прелази плаценту и изазива разне малформације код лабораторијских животиња. Третман трудних павијана дексаметазоном резултирао је значајним падом концентрације кортизола у мајчином серуму у свим фазама трудноће, које су се по престанку лечења брзо вратиле у нормалне концентрације. У било којој фази гестације, дексаметазон не утиче на концентрацију прогестерона. Након примене дексаметазона, серумске концентрације естрадиола, тестостерона и андростендиона остале су непромењене. Пријављена је токсичност услед дексаметазона након топикалне окуларне инстилације дексаметазоновог алкохола и дексаметазон-21-терц-бутил ацетата у зечеве. Промене зависне од дозе су откривене у односу на а) инфилтрацију липида гликогена у јетри, б) промене у јетри, ц) вакуолацију и мултифокалну некрозу јетре, д) атрофију Пеиерових плакова црева, е) атрофију беле пулпе слезине и ф) атрофија надбубрежног кортекса. Нису откривене патолошке промене у другим ткивима која се испитују (мозак, срце, плућа, штитна жлезда, бубрег, панкреас, гонаде, жучна кеса, скелетни мишићи, мокраћна бешика и око).
Нетилмицин
Познато је да класа антибиотика аминогликозида потенцијално може изазвати значајне нефротоксичне и ототоксичне ефекте, од којих неки могу бити неповратни. Плодност, тератогеност и постнаталне студије о нетилмицину на пацовима и зечевима нису дале значајан елемент токсичности нетилмицина, посебно након очне примене.
У студији подношљивости ока на зечевима нису уочене коњунктивалне и рожњаче или фундусне лезије, а очни рефлекси нису промењени.
Фиксна комбинација
Резултати слични онима који су горе сажети за сваку активну супстанцу пронађени су у студијама са фиксном комбинацијом на зечевима.
Вал ут а т и о н е д е л р и сц х и о а м б и е нт а л е
Прорачун предвиђене еколошке концентрације (ПЕЦ) површинске воде за дексаметазон и нетилмицин заснован је на максималној дози од осам капи лека за човека у периоду од 24 сата.
Свака кап садржи 0,0608 мг дексаметазона и 0,114 мг нетилмицина. Израчунате вредности ПЕЦ површинске воде које су резултат примене капи за очи за дексаметазон и нетилмицин су 0,000304 мцг / л и 0,000456 мцг / л.Ове вредности су испод границе деловања од 5% (0,01 мцг / л) и стога није вероватно да количина дексаметазона и нетилмицина при нормалној употреби производа представља ризик по водену животну средину.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Капи за очи са више доза:
Натријум цитрат
Монобазни натријум фосфат монохидрат
Динатријум фосфат додекахидрат
Бензалконијум хлорид
Пречишћена вода
Капи за очи са једном дозом:
Натријум цитрат
Монобазни натријум фосфат монохидрат
Динатријум фосфат додекахидрат
Пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
Капи за очи са више доза:
2 године
Након првог отварања: 28 дана.
Капи за очи са једном дозом
2 године
Производ не садржи конзервансе. Након примене, једнократни контејнер се мора одложити, чак и ако се користи само делимично.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Капи за очи са више доза и једном дозом:
Чувати на температури испод 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању.
За услове складиштења након првог отварања лека, видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Контејнер за више доза
Бела боца од полиетилена ниске густине од 5 мл.
Контејнер са једном дозом
Контејнери за једну дозу у полиетилену ниске густине (ЛДПЕ) у алуминијумским кесицама од 5 контејнера.
Паковања од 15 или 20 једнократних контејнера.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
С.И.Ф.И. С.п.А. - Виа Ерцоле Патти, 36 - 95025 Лавинаио - Аци С. Антонио (ЦТ) - Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл капи за очи, 5 мл раствора: 036452011
НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл капи за очи, раствор 15 једнократних контејнера: 036452023
НЕТИЛДЕКС 3 мг / мл / 1 мг / мл капи за очи, раствор 20 контејнера за једну дозу: 036452035
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: март 2006
Датум последњег обнављања: новембар 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембар 2013