ИРУКОЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Ирукол - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: колагеназа, хлорамфеникол

ИРУКСОЛ 1% + 60 И.У. 30Г маст

Зашто се користи Ирукол? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Цицатризинг

Контраиндикације Када се Ирукол не сме користити

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Чишћење рана било ког порекла и локације:

улцерације и некрозе (варикозни, постфлебитни и декубитус, гангрена екстремитета, нарочито дијабетичка и озеблина гангрена);
утрнуле ране (постоперативне, од рендгенских снимака, од незгода);
пре трансплантације коже.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ирукол

Појединачно утврђена преосетљивост на производ

Избегавајте истовремену примену дезинфекционих препарата (попут денатурисаног алкохола, етра, водоник-пероксида, перманганата, мербромина, кватернарних амонијумових соли) лекова сапуна и уопште свих оних препарата за депротеинизацију који могу инактивирати протеинско-ензимску компоненту ИРУКСОЛ®-а, јер његова ефикасност би била угрожена.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ируксола

Никада није било извештаја о негативним интеракцијама са другим примењеним лековима

Упозорења Важно је знати да:

Употреба, посебно ако је продужена, локалних препарата може изазвати иритацију или појаве сензибилизације. У овом случају лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија. Исто важи и за развој неосетљивих клица. Описани су ретки случајеви. хипоплазије коштане сржи након дуже употребе левомицетина за локалну примену; из тог разлога производ треба користити кратко време, осим ако то изричито не каже лекар. Код трудница и у врло раном детињству, производ треба применити у случајевима препознате и изборне индикације, под директним медицинским надзором.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Никада нису забележени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Ирукол: Дозирање

Да бисте постигли најбоље резултате ензимским чишћењем рана помоћу ИРУКСОЛ® -а, морате се придржавати следећих правила:

ИРУКСОЛ® маст се мора равномерно наносити на површину рана, наносећи је дебљином од неколико милиметара. У случају побуњене некрозе, учинак ИРУКСОЛ® -а може се побољшати урезивањем на рубовима или у средини, покушавајући на овај начин нанијети дио масти испод некрозе. Треба избјегавати сушење површине ране јер присутност влажности повећава ензимску активност. Зато потпуно суве коре, као и очврсле, прво треба омекшати влажним завојем.
Облог са ИРУКСОЛ® -ом мора се обнављати сваки дан, а применом два пута дневно могуће је повећати његов ензимски ефекат.
Приликом промене завоја, одвојени некротични материјал мора се уклонити пинцетом, лопатицом, брисом, киретом и купкама.Препоручљиво је покрити подручје око перивозе пастом од цинковог оксида или сличним препаратима: ово генерално или за постојеће. Иритативне појаве .
Очистите кожну лезију физиолошким раствором или стерилном дестилованом водом, пре наношења ИРУКСОЛ® -а.
Примена ИРУКСОЛ®-а се обуставља када се рана очисти и почне добра гранулација.Лечење се наставља као и обично са мастима које подстичу гранулације и поновну епителизацију. У терапији варикозних и постфлебитних чирева, поред употребе ИРУКСОЛ® -а, могу се користити и компресивни завоји, а у случају поремећаја артеријског крвотока и одговарајући лекови.

ВАЊСКА УПОТРЕБА.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ируксола

До сада нису забележени случајеви проблема повезаних са предозирањем активних састојака садржаних у препарату.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ируксола

Може доћи до појаве локалне иритације или сензибилизације или, у случају продужене примене у високим дозама и на великим површинама, секундарних системских појава антибиотика (промене крвне слике).

Ако се појаве нежељени ефекти осим горе описаних, препоручљиво је пријавити их лекару

Истек и задржавање

Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Чувати на температури испод 25 ºЦ.

КВАЛИТАТИВАН И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

100 г масти садржи:

колагеназа (клостридиопептидаза А) 60 јединица, хлорамфеникол 1 г.

Помоћне супстанце: течни парафин, бели вазелин.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

30 г 1% + 60 И.У. маст.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Ируколу могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ИРУКСОЛ 1% + 60 И.У. УЉЕ 30 Г.

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

100 г масти садржи:

Активни принцип:

Колагеназа (клостридиопептидаза А) 60 јединица

Хлорамфеникол 1 г

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

1% + 60 И.У. Маст

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Чишћење рана било ког порекла и локације:

• улцерације и некрозе (варикозни, постфлебитни и декубитус, гангрена екстремитета, посебно дијабетичка и озеблина гангрена);

• утрнуле ране (постоперативне, од рендгенских снимака, од незгода);

• пре трансплантације коже.

04.2 Дозирање и начин примене

Да бисте постигли најбоље резултате ензимским чишћењем рана помоћу ИРУКСОЛ -а, морате се придржавати следећих правила:

ИРУКСОЛ маст се мора равномерно наносити на површину рана, наносећи је дебљином од неколико милиметара.

У случају побуњене некрозе, ефекат ИРУКСОЛ -а се може побољшати сечењем по ивицама или у средини, покушавајући на овај начин да се део масти нанесе испод некрозе.

Сушење површине ране треба избегавати јер присуство влаге повећава ензимску активност, па потпуно суве и очврсле красте треба прво омекшати влажним завојем.

Облога са ИРУКСОЛ -ом мора се обнављати сваки дан. Применом два пута дневно могуће је повећати његов ензимски ефекат.

Приликом промене завоја, одвојени некротични материјал треба уклонити пинцетом, лопатицом, брисом, киретом и купкама. Препоручљиво је покрити подручје око зидова пастом од цинковог оксида или сличним препаратима: ово уопште или за постојеће појаве иритације.

Пре наношења ИРУКСОЛ -а, дезинфикујте кожне лезије физиолошким раствором или стерилном дестилованом водом.

Примена ИРУКСОЛ-а се обуставља када се рана очисти и почне добра гранулација.Лечење се наставља као и обично мастима које поспешују гранулације и поновну епителизацију.

У терапији варикозних и постфлебитних чирева, поред употребе ИРУКСОЛ-а, могу се погодно користити и одговарајући компресиони завоји и, у случају поремећаја артеријског крвотока.

ВАЊСКА УПОТРЕБА

04.3 Контраиндикације

Позната индивидуална преосетљивост на производ.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Употреба, посебно ако је продужена, локалних препарата може изазвати иритацију или појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.

Исто важи и за развој неосетљивих клица.

Описани су ретки случајеви хипоплазије коштане сржи након дуже употребе локалног хлорамфеникола; из тог разлога производ треба користити кратко време, осим ако то изричито не каже лекар.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Никада није било извештаја о негативним интеракцијама са другим примењеним лековима.

04.6 Трудноћа и дојење

Код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима препознате и изборне индикације, под директним медицинским надзором.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Никада нису забележени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

04.9 Предозирање

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Препарати за лечење рана и улцерација - Протеолитички ензими - Клостридиопептидазе, комбинације. АТЦ ознака Д03БА52

ИРУКСОЛ је ензимски препарат добијен из бактеријског соја Цлостридиум хистолитицум: као главна компонента садржи колагеназу (Цлостридиопептидаза А), као и, као комплементарне ензиме, друге неспецифичне пептидазе настале током производње препарата. Након наношења на повређени део, активни принцип се шири варењем и разбијањем некротичних влакана присутних на дну кожне лезије; посебно се руши нативни колаген који фиксира некротични материјал на дно лезије. његова специфична тачка напада у аполарној зони колагенских влакана, која се састоји од бројних трипептида. Рушењем аполарне зоне, колагено влакно се разлаже на пептиде ниске молекулске масе који се затим потпуно уништавају колагенопептидазама и повезаним неспецифичним протеазама. то је антибиотик широког спектра деловања са бактериостатским деловањем.Има предност што је слабо растворљив у воденом окружењу и практично нерастворан у липидном окружењу.За топикалну примену показало се да је концентрација од 1% оптимална.

05.2 Фармакокинетичка својства

Одређивање серумског нивоа хлорамфеникола извршено је код 12 пацијената са великим чиревима на крарама. Након 5 дана третмана са ИРУКСОЛ -ом, 10 г на 100 цм2 повређене површине, нађене су вредности испод граница за дозирање (серум).

05.3 Предклинички подаци о безбедности

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Течни парафин, бели вазелин.

06.2 Некомпатибилност

Избегавајте истовремену примену дезинфекционих препарата (као што су денатурисани алкохол, етер, водоник-пероксид, перманганат, мербромин, кватерне амонијумове соли), сапуне са лековима и уопште све оне препарате за депротеинизацију који могу инактивирати протеинско-ензимску компоненту ИРУКСОЛ-а, јер његова ефикасност би била угрожена.