МАНТАДАН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Мантадан - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Амантадин

Мантадан таблете од 100 мг

Зашто се користи Мантадан? За шта је то?

Мантадан садржи активну супстанцу амантадин, која припада групи лекова који се називају допаминергични лекови.

Мантадан је индициран за лечење одраслих и старијих особа:

Паркинсонова болест (болест централног нервног система која спречава контролу покрета, манифестује се, на пример, дрхтавицом, осећајем укочености, успоравањем покрета, потешкоћама у одржавању равнотеже, због смањења у централном нервном систему супстанце која се назива допамин)
паркинсонизми (болести које се због сличности са Паркинсоновом болешћу називају паркинсонизми)
брадипсихизми инволуционог доба (болести које изазивају успоравање менталних функција) такође на артериосклеротичној основи, са или без знакова екстрапирамидалног захватања (захватање подручја нервног система које контролише кретање).

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.

Контраиндикације Када се Мантадан не сме користити

Немојте узимати Мантадан

ако сте алергични на амантадин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
трудна;
ако сте икада раније имали алергијске реакције на овај исти лек;
ако имате тешке болести срца, попут тешке декомпензоване срчане инсуфицијенције, кардиомиопатије и миокардитиса (болести срчаног мишића);
ако имате атриовентрикуларни блок ИИ и ИИИ степена (озбиљне промене у систему електричне проводљивости срца);
ако патите од брадикардије (смањење откуцаја срца, тј. број откуцаја срца у минути) са брзином мањом од 55 откуцаја / мин;
ако су вама или некоме у вашој породици дијагностиковане промене на ЕКГ -у (електрокардиограм, тест за процену функције срца), као што је дугачак КТ интервал или значајни У таласи или урођени синдром дугог КТ интервала;
ако сте икада имали тешке вентрикуларне аритмије (промене срчаног ритма) укључујући торсадес де поинтес (одређени облик аритмије);
ако се лечите будипином или другим лековима који изазивају промене на ЕКГ -у, као што је продужење КТ интервала (погледајте одељак "Остали лекови и мантадан");
у случају ниског нивоа калијума и магнезијума у крви.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Мантадан

Пре него што узмете Мантадан, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Пре почетка терапије и након 1 и 3 недеље, лекар ће вам прописати преглед под називом електрокардиограм (ЕКГ) на основу којег ће проценити функцију вашег срца. Ако би лекар касније повећао дозу, Ваш лекар ће вам поново преписати ЕКГ пре повећања дозе и две недеље касније. Након тога, лекар ће вам прописати контролни ЕКГ најмање једном годишње. На основу вредности ЕКГ -а пре и током лечења Мантаданом, ваш лекар ће одлучити да ли вас треба искључити из лечења.

Неравнотежа електролита

Ако сте у опасности од дисбаланса електролита (промене концентрације соли које се нормално растварају у крви и телесним течностима), на пример: ако узимате диуретике (лекове који узрокују повећано стварање урина), ако повраћате и / или често дијареја, ако користите инсулин у хитним ситуацијама, ако имате болест бубрега или стање анорексије (губитак апетита), лекар ће вам прописати неопходне прегледе и, ако је потребно, вратити одговарајуће вредности електролита, посебно калијума и магнезијума.

Кардиоваскуларне болести (утичу на срце и циркулацију крви)

Ако имате болести срца и крвотока, током лечења Мантаданом треба да будете на редовним лекарским прегледима. Периферни едем (отицање у деловима тела) може се јавити током дуже употребе Мантадана.

Приликом прве појаве симптома, као што су лупање срца, вртоглавица (вртоглавица) или синкопа (изненадни и пролазни губитак свести), требало би да престанете са узимањем Мантадана и одмах се обратите лекару. Ваш лекар ће проценити - у року од 24 сата - све промене на електрокардиограму (ЕКГ). Ако нема промена на ЕКГ -у, ваш лекар ће одлучити да ли можете наставити терапију Мантаданом, узимајући у обзир контраиндикације и интеракције (погледајте такође одељак „Остали лекови и Мантадан“).

Ако имате пејсмејкер (то јест, ако сте били подвргнути хируршкој операцији у којој је на ваше срце стављен уређај способан да електрично стимулише контракцију вашег срца), није могуће тачно одредити вредности ЕКГ. Због тога се одлука о терапији Мантаданом мора доносити од случаја до случаја, у договору са вашим кардиологом који вас лечи.

Неуролептичка терапија

Ако се истовремено лечите неуролептицима (класом лекова који се користе за лечење одређених менталних болести) и Мантаданом, не бисте требали нагло прекинути лечење Мантаданом, јер постоји ризик од развоја неуролептичког малигног синдрома (тешки поремећај нервног система). који могу бити опасни по живот (видети и одељак „Ако престанете да узимате Мантадан“).

Поремећаји бубрега

У случају оштећења бубрежне функције, Мантадан треба узимати с опрезом јер може доћи до тровања. Посаветујте се са лекаром ако имате проблема са мокрењем (проблеми са мокрењем).

Поремећаји нервног система

Мантадан треба користити опрезно у следећим случајевима:

ако сте у прошлости патили од органског можданог синдрома и напада мозга (болести нервног система), јер се појединачни симптоми болести могу погоршати и може доћи до напада (видети одељке „Могући нежељени ефекти“ и „Како узимати Мантадан“) ;
ако патите од забуне или основних халуцинација или психијатријских болести;
ако вам је прописан Мантадан заједно са другим лековима који утичу на централни нервни систем (погледајте такође одељак „Остали лекови и Мантадан“).

Остале мере опреза при употреби

Често се јављају симптоми болести као што су хипотензија (низак крвни притисак), слињење (прекомерно стварање пљувачке), широко распрострањено знојење, хипертермија (повећана телесна температура), топлотни удар, накупљање воде и депресивни поремећаји расположења, који се морају лечити узимајући у обзир нуспојаве и интеракције Мантадана (погледајте одељке "Могући нежељени ефекти" и "Други лекови и Мантадан").

Деца

Нема довољно искуства код деце, па се употреба производа код деце не препоручује.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Мантадана

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Током терапије амантадином не бисте требали истовремено узимати друге лекове који изазивају „промену ЕКГ -а“, укључујући, на пример:

неки антиаритмици (лекови који се користе за лечење поремећаја срчаног ритма) као што су кинидин, дисопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол
неки антипсихотици (лекови који се користе за неке менталне болести) као што су тиоридазин, хлорпромазин, халоперидол, пимозид
неки трициклични и тетрациклични антидепресиви (лекови који се користе за лечење депресије), као што је амитриптилин
неки антихистаминици (лекови који се користе у лечењу алергија) као што су астемизол, терфенадин
неки антибиотици (као што су еритромицин, кларитромицин, спарфлоксацин)
азолни антимикоти (лекови који се користе за гљивичне инфекције коже)
други лекови као што су будипин (лек за Паркинсонову болест), халофантрин (лек за лечење маларије), котримоксазол и пентамидин (антибактеријски лекови који се користе у инфекцијама), зипрасидон (лек за лечење неких менталних болести) или бепридил (лек који се користи у лечењу) ангина пекторис, бол у грудима).

Ова листа можда није потпуна. Пре него што комбинујете амантадин са било којим другим леком, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Мантадан се може комбиновати са другим лековима за Паркинсонову болест.

Не постоје циљане студије о ефектима примене Мантадана заједно са другим антипаркинсонским лековима или лековима против деменције (нпр. Бромокриптин, трихексифенидил итд.) (Видети одељак "Могући нежељени ефекти").

Леводопа се може комбиновати са Мантаданом. Комбинација са леводопом доводи до повећања терапијског ефекта оба лека. Мемантин може повећати активност и нежељене ефекте Мантадана (видети одељак "Немојте узимати Мантадан").

Да би се избегли нежељени ефекти (као што су психотичне реакције, тј. Ментални поремећаји), лекар може сматрати да је потребно смањити дозу других лекова или комбинације.

Током терапије леком Мантадан, ако истовремено узимате следеће групе лекова или активних супстанци, могу се појавити следећи услови:

Антихолинергици (лекови који блокирају дејство ацетилхолина, супстанце укључене у пренос нервних импулса)

У случају повезаности са антихолинергицима, на пример са трихексифенидилом, бензатропином, хиосцином, бипериденом, орфенадрином итд. може доћи до повећања нежељених ефеката антихолинергика (стања конфузије и халуцинације).

Индиректни симпатомиметици са централним дејством (класа лекова који утичу на централни нервни систем)

Повећано деловање амантадина на централни нервни систем.

Диуретици

Истовремена примена диуретика (лекова који доводе до повећане производње урина), попут комбинације триамтерен / хидрохлоротиазид, може смањити способност тела да излучи лек из крви и тако довести до токсичних концентрација амантадина у крви. Због тога треба избегавати узимање таквих лекова истовремено.

Мантадан са алкохолом

Мантадан смањује вашу толеранцију на алкохол, то треба узети у обзир ако конзумирате алкохол док узимате Мантадан.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.

Трудноћа

Немојте користити Мантадан ако сте трудни.

Време храњења

Амантадин се излучује у мајчино млеко.

Питајте свог лекара за савет пре него што узмете овај лек.

Вожња и управљање машинама

Употреба Мантадана може изазвати нежељене ефекте као што су вртоглавица или замагљен вид. Молимо вас да узмете у обзир потенцијалне ризике ако возите или планирате да рукујете машинама које захтевају пажњу и будност.

Мантадан садржи лактозу

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Дозирање и начин употребе Мантадан: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Одрасли

Препоручена доза је 1 таблета 2 пута дневно (ујутру и у подне). Ваш лекар ће прилагодити дозу узимајући у обзир све повезане терапије које користите (леводопа, антихолинергици итд.) И ваш одговор.

Након тога, лекар ће вам прописати контролни ЕКГ најмање једном годишње.

На основу вредности ЕКГ -а пре и током лечења Мантаданом, лекар ће одлучити да ли га треба искључити из лечења. На овај начин, а такође узимајући у обзир и контраиндикације наведене у одељку „Не узимајте Мантадан“, могуће је избећи ефекат. веома ретки, али опасни, нежељени нежељени ефекти вентрикуларне тахикардије торсадес де поинтес (одређени облик аритмије, абнормални срчани ритам) (видети одељак „Могући нежељени ефекти“).

Ако узимате комбиновану терапију са другим антипаркинсоничним лековима, ваш лекар ће прилагодити вашу дозу од случаја до случаја.

Старији грађани

Код старијих особа, због смањеног бубрежног клиренса (смањена способност бубрега да филтрира и чисти крв) што доводи до повећања нивоа амантадина у крви, препоручена доза је 100 мг дневно (1 таблета дневно).

Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега

У принципу, у случају бубрежног оштећења, лекар ће прилагодити дозу процењујући функцију ваших бубрега на основу смањења бубрежног клиренса (способност бубрега да филтрира и чисти крв, мерено према параметру који се назива гломеруларна филтрација стопа - ВФГ).

ВФГ (мл / мин) Дозирање (амантадин хидрохлорид) Интервали између управа 80 - 60 100 мг сваких 12 сати 60 - 50 200 мг и *) 100 мг или 150 мг свака 2 дана *) наизменично или једном дневно 50 - 30 100 мг 1 пут дневно 30 - 20 200 мг 2 пута недељно 20 - 10 100 мг 3 пута недељно <10 и на хемодијализи 200 мг и 100 мг сваке недеље или сваке 2 недеље

*) да се добије применом алтернативно једном 1 таблете од 100 мг и једном 2 таблете од 100 мг амантадин хидрохлорида.

Како узимати таблете

Таблете треба прогутати са мало течности, најбоље ујутру и поподне.

Последњу дневну дозу треба узети најкасније до 16 сати.

Трајање лечења

Трајање лечења зависи од врсте и тежине клиничке слике, а одредиће га лекар који присуствује. Не смете самоиницијативно престати са узимањем лека.

Не бисте требали нагло престати са узимањем Мантадана, јер у супротном можете доживети нагло погоршање симптома, што може довести до акинетичке кризе (колапс тела услед привременог губитка снаге и мишићног тонуса), а постоји могућност да дође до феномена одвикавања што може довести до делиријума (погледајте и одељак „Ако престанете да узимате Мантадан“).

Употреба код деце

Нема довољно искуства код деце, па се употреба производа код деце не препоручује.

Ако заборавите да узмете Мантадан

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.

Ако престанете да узимате Мантадан

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Не смете самоиницијативно прекинути лечење Мантаданом.

Ако се истовремено лечите неуролептицима (класом лекова који се користе за лечење одређених менталних болести) и Мантаданом, не бисте требали нагло прекинути лечење Мантаданом, јер постоји ризик од развоја неуролептичког малигног синдрома (тешки поремећај нервног система). , што може представљати опасност по његов живот.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Мантадана

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Мантадана, морате одмах обавестити лекара или отићи у најближу болницу.

Симптоми

Стање акутне интоксикације карактеришу мучнина, повраћање, хиперексцитабилност, тремор, атаксија (прогресивни губитак мишићне координације), замагљен вид, летаргија (дубок сан са смањеним одговором на нормалне надражаје), депресија, дизартрија (потешкоће у артикулисању речи) и напади мозга; у једном случају је пријављена „малигна срчана аритмија (малигна промена срчаног ритма, односно број откуцаја у минути).

Терапијске мере

Не постоји специфична терапија лековима, нити противотров. У случају тровања због прекомјерног уноса таблета, мора изазвати повраћање или прибјећи испирању желуца (то ће у болници обавити специјализовано особље).

У случају интоксикација које представљају опасност по његов живот, неопходне су и мере које ће утврдити лекар.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мантадана

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Нежељене реакције су наведене у наставку према следећој учесталости:

Чести (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената):

моторни и психички немир
параноидна психоза (неоправдани осећај прогона или осећај грандиозности), праћена визуелним халуцинацијама, нарочито код предиспонираних старијих пацијената. Ови нежељени ефекти могу се јавити чешће, нарочито ако се Мантадан комбинује са другим антипаркинсонским или лековима против деменције (нпр. Леводопом, бромокриптином, мемантином)
поремећаји спавања
вртоглавица
смањење крвног притиска након изненадног преласка у стајање праћено симптомима као што су вртоглавица / омаглица (ортостатска хипотензија)
Сува уста
мучнина
задржавање урина (немогућност мокраћне бешике да се потпуно испразни) у присуству хипертрофије простате (увећање простате)
ливедо ретицуларис (кожна болест коју карактеришу мрље налик на мрежицу), понекад повезана са отицањем ногу и глежњева услед накупљања течности

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената):

замагљен вид

Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената):

смањење броја белих крвних зрнаца у крви (леукопенија)
смањење броја тромбоцита у крви (тромбоцитопенија)
анорексија (недостатак апетита)
главобоља (главобоља)
кратка и невољна контракција једног или више мишића (миоклонија)
симптоми периферне неуропатије (болест периферног нервног система)
Напади
привремени губитак вида
повећана осетљивост на светлост (фотофобија)
срчане аритмије
вентрикуларна тахикардија (повећана брзина вентрикуларних откуцаја у срцу)
вентрикуларна фибрилација (поремећена, ултра-брза контракција вентрикула)
торсадес де поинтес (посебан облик аритмије)
ЕКГ промене. (Погледајте одељке "Немојте узимати Мантадан" и "Остали лекови и Мантадан")
Повратио се
пролив
бол у стомаку

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта Мантадан садржи

активни састојак је 100 мг амантадин хидрохлорида
помоћни састојци су: кукурузни скроб, лактоза монохидрат (погледајте одељак 2 "Шта треба да знате пре него што узмете Мантадан"), талк, магнезијум стеарат.

Како Мантадан изгледа и садржај паковања

20 таблета упакованих у блистере.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Мантадану можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

МАНТАДАН 100 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Једна таблета садржи:

активни састојак: амантадин хидрохлорид 100 мг;

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Паркинсонова болест, паркинсонизми, брадипсихизми инволуционог доба, такође на артериосклеротичној основи, са или без знакова екстрапирамидалног захватања.

04.2 Дозирање и начин примене -

Паркинсонова болест, паркинсонизми, брадипсихизми инволуционог доба:

У већини случајева довољна је 1 таблета два пута дневно (ујутро и подне).

Међутим, лекар мора прилагодити дозирање узимајући у обзир повезане терапије (леводопа, антихолинергици итд.) И индивидуални одговор.

Пре почетка терапије и 1 и 3 недеље касније, треба узети ЕКГ (50 мм / с) и ручно одредити КТ интервал прилагођен Базетт-ом за брзину откуцаја срца (КТц).

Ако се доза касније повећа, потребно је узети ЕКГ ове врсте пре повећања и две недеље касније. Након тога, ЕКГ прегледе треба провести најмање једном годишње.

Пацијенте са почетним вредностима КТц већим од 420 мс или повећањем КТц за више од 60 мс током лечења Мантаданом или са интервалима КТц> 480 мс током лечења Мантаданом, као и са значајним У таласима треба искључити из лечења.

На овај начин, имајући у виду контраиндикације наведене у одељку 4.3, могуће је избећи веома ретке, али опасне нуспојаве вентрикуларне тахикардије торсадес де поинтес.

У случају комбиноване терапије са другим антипаркинсоничним лековима, дозу треба прилагодити од случаја до случаја.

Код старијих пацијената, због смањеног бубрежног клиренса што доводи до повећања нивоа амантадина у плазми, препоручена доза је 100 мг дневно.

У принципу, код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом дозу треба прилагодити степену смањења бубрежног клиренса (мерено брзином гломеруларне филтрације - ГФР), на следећи начин:

ВФГ (мл / мин) Дозирање (амантадин хидрохлорид) Интервали између управа 80 - 60 100 мг сваких 12 сати 60 - 50 200 мг и *) 100 мг или 150 мг свака 2 дана *) наизменично или једном дневно 50 - 30 100 мг 1 пут дневно 30 - 20 200 мг 2 пута недељно 20 - 10 100 мг 3 пута недељно хемодијализа 200 мг и 100 мг сваке недеље или сваке 2 недеље

Да би се проценила брзина гломеруларне филтрације (ГФГ), може се користити следећа апроксимација:

ЦлЦр = (140 - старост) к тежина (72 к креатинин)

где је ЦлЦр = клиренс креатинина у мл / мин

и креатинин = креатинин у серуму у мг / 100 мл.

Овако израчуната вредност клиренса креатинина важи за мушкарце, за жене је приближно 85% и, у сврху одређивања ГФР -а, може се сматрати еквивалентном клиренсу инулина (120 мг / мин код одраслих).

Амантадин је доступан само за дијализу у ограниченом обиму (приближно 5%).

Таблете треба прогутати са мало течности, најбоље ујутру и поподне.

Последњу дневну дозу треба узети најкасније до 16 сати.

Трајање лечења зависи од врсте и тежине клиничке слике, а одредиће га лекар који присуствује. Пацијент не би требало да прекида терапију на сопствену иницијативу.

Морате избегавати нагли прекид уноса Мантадана, јер у супротном пацијенти са паркинсонијом могу доживети нагло погоршање екстрапирамидних симптома, који могу ићи чак и до акинетичке кризе, а постоји и могућност да се јаве феномени устезања до делирија.

04.3 Контраиндикације -

Мантадан је контраиндикован у:

- преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу

- тешка декомпензована срчана инсуфицијенција (НИХА стадијум ИВ)

- кардиомиопатије и миокардитис

- Атриовентрикуларни блок ИИ и ИИИ степена

- већ постојећа брадикардија мања од 55 откуцаја / мин

- познати дуги КТ интервал (Базетт КТц> 420 мс) или значајни У таласи или урођени дуги КТ синдром у породичној историји

- историја тешких вентрикуларних аритмија, укључујући торсадес де поинтес

- истовремена терапија будипином или другим лековима који изазивају продужење КТ интервала (видети одељак „Интеракције са другим лековима и други облици интеракција“).

- смањење нивоа калијума и магнезијума у крви.

Мантадан се не сме користити истовремено са другим лековима који продужавају КТ интервал (видети такође одељак „Интеракције са другим лековима и други облици интеракција“).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Деца:

Нема довољно искуства код деце.

Пре почетка терапије и 1 и 3 недеље касније, треба узети ЕКГ (50 мм / с) и ручно одредити КТ интервал прилагођен Базетт-ом за брзину откуцаја срца (КТц). Ако се доза касније повећа, потребно је узети ЕКГ ове врсте пре повећања и две недеље касније. Након тога, ЕКГ прегледе треба провести најмање једном годишње. Пацијенте са почетним вредностима КТц већим од 420 мс или повећањем КТц за више од 60 мс током лечења Мантаданом или са интервалима КТц> 480 мс током лечења Мантаданом, као и са значајним У таласима треба искључити из лечења.

У групама којима прети дисбаланс електролита (нпр. Терапија диуретицима, често повраћање и / или дијареја, употреба инсулина у хитним ситуацијама, обољење бубрега или стања анорексије) одговарајуће лабораторијске провере и обнављање повезаних електролита, посебно калијума и магнезијума.

При првом појављивању симптома као што су лупање срца, вртоглавица или синкопа, лечење Мантаданом треба прекинути и пацијента прегледати - у року од 24 сата - ради продужења КТ интервала. Ако продужење КТ интервала није присутно, Мантадан се може поново увести, узимајући у обзир контраиндикације и интеракције .

Код пацијената са пејсмејкером није могуће тачно одредити КТ интервале. Због тога се одлука о терапији Мантаданом мора доносити од случаја до случаја, у договору са кардиологом који лечи.

Посебне мере опреза при употреби :

Код пацијената на истовременом лечењу неуролептицима и Мантаданом, ако се Мантадан нагло прекине, постоји ризик од развоја неуролептичког малигног синдрома, који може бити опасан по живот за пацијента.

У присуству оштећене бубрежне функције, може доћи до интоксикације.

Код пацијената са историјом органског можданог синдрома и церебралних напада, примена Мантадана захтева посебан опрез, јер може доћи до погоршања појединачних симптома болести и до епилептичних напада (видети "Нежељена дејства" и "Начин дозирања и време примене").

Пацијенти са познатим кардиоваскуларним обољењима треба да буду подвргнути редовним лекарским прегледима током истовременог лечења Мантаданом.

При првом појављивању симптома као што су лупање срца, вртоглавица или синкопа, примену амантадина треба прекинути и пацијента прегледати - у року од 24 сата - ради продужења КТ интервала. Ако продужење КТ интервала није присутно, пацијент се може поново увести. "Амантадин, узимајући у обзир контраиндикације и интеракције (видети одељак "Нежељени ефекти").

Симптоми болести као што су хипотензија, слињење, обилно знојење, хипертермија, топлотни удар, акумулација воде и поремећаји депресивног расположења често се примећују код пацијената са паркинсонијом, који се морају лечити узимајући у обзир нуспојаве и интеракције Мантадана.

Пацијенте треба саветовати да се консултују са лекаром који лечи ако дође до поремећаја мокрења.

Важне информације о неким састојцима

Лек садржи лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе Лапп-а или малапсорпцијом глугозе-галактозе не смеју узимати овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Истовремена примена амантадина заједно са другим лековима за које је познато да изазивају продужење КТ интервала је контраиндикована, укључујући, на пример:

- неки антиаритмици класе ИА (као што су кинидин, дисопирамид, прокаинамид) и класе ИИИ (као што су амиодарон, соталол)

- неки антипсихотици (нпр. тиоридазин, хлорпромазин, халоперидол, пимозид)

- неки трициклични и тетрациклични антидепресиви (нпр. амитриптилин)

- неки антихистаминици (нпр. астемизол, терфенадин)

- неки макролидни антибиотици (нпр. еритромицин, кларитромицин)

- неки инхибитори ДНК гиразе (нпр. спарфлоксацин)

- азолни антимикоти и други лекови као што су будипин, халофантрин, котримоксазол, пентамидин, зипрасидон или бепридил.

Ова листа можда није потпуна. Пре повезивања амантадина са другим леком, требало би проверити његов технички лист како би се утврдило да ли је могућа „интеракција између тог лека и амантадина због продужења КТ интервала.

Мантадан се може комбиновати са другим антипаркинсоничним лековима. Да би се избегли нежељени ефекти (попут психотичних реакција), можда ће бити потребно смањити дозу других лекова или комбинацију.

Не постоје циљане студије о појављивању интеракција након примене Мантадана заједно са другим антипаркинсонским лековима или лековима против деменције (нпр. Леводопом, бромокриптином, мемантином, трихексифенидилом итд.) (Види Нежељена дејства).

У случају истовремене терапије са Мантаданом заједно са доле наведеним групама лекова или активним супстанцама, може доћи до доле описаних интеракција:

Антихолинергици:

У случају асоцијације, на пример са трихексифенидилом, бензатропином, хиосцином, бипериденом, орфенадрином итд.: Повећање нуспојава антихолинергика (стања збуњености и халуцинације).

Индиректни симпатикомиметици са централним дејством:

Појачавање централног дејства амантадина.

Алкохол:

Смањење толеранције на алкохол.

Леводопа (антипаркинсонски лек):

Појачавање терапеутског ефекта оба лека.Зато се леводопа може комбиновати са Мантаданом.

Други антипаркинсонски лекови или лекови против деменције:

Мемантин може повећати ефекат и нежељене ефекте Мантадана (видети Контраиндикације).

Други лекови:

Истовремена примена диуретика комбинованог типа триамтерен / хидрохлоротиазид може смањити клиренс амантадина у плазми и довести до токсичних концентрација у плазми. Стога треба избегавати истовремену примену ових лекова.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Нема података о проласку кроз плаценту. Нема довољно искуства са применом амантадина трудницама. Постоје неки извештаји о здравим бебама, али и о компликацијама у трудноћи и пет малформација (кардиоваскуларни дефекти, смањење удова). У студијама на животињама утврђено је да је амантадин ембриотоксичан и тератоген (видети одељак "Претклинички подаци о безбедности"). Потенцијални ризик за људе је непознат. Из тог разлога, амантадин треба користити током трудноће само у крајњим случајевима. У случају терапије у првом тромесечју, потребно је урадити ултразвук у дијагностичке сврхе.

Ако се амантадин прописује пацијенткињи у репродуктивној доби, треба је позвати да се одмах обрати лекару ако жели да затрудни или сумња да је трудна.

Време храњења

Амантадин се излучује у мајчино млеко. Ако је примена лека током лактације апсолутно неопходна, одојче треба посматрати због могућих ефеката лека (осип, задржавање урина, повраћање) .Ако је потребно, дојење треба прекинути.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Утицаји на будност и визуелну акомодацију - такође у комбинацији са другим лековима за лечење паркинсонијских синдрома - не могу се искључити. На почетку лечења, поред ограничења услед болести, смањење способности за вожњу и вожњу може стога се јављају.да користе машине.

Ово је још тачније у случају истовремене конзумације алкохола.

04.8 Нежељени ефекти -

Фреквенција Подаци у% Веома честа > 10% заједнички >1%, необичан >0,1%, Ретко >0,01%, Веома ретки, укључујући изоловане случајеве

Уобичајено могу се јавити поремећаји сна, моторни и психички немир, задржавање урина у присуству хипертрофије простате.

Посебно код предиспонираних старијих пацијената, лек може изазвати егзогене психозе са параноидним конотацијама, праћене оптичким халуцинацијама.Ови нежељени ефекти могу се јавити чешће, нарочито ако се Мантадан комбинује са другим антипаркинсонским лековима или лековима против деменције (нпр. Леводопа, бромокриптин, мемантин).

Посматра се уобичајено такође развој ливедо ретицуларис (образац "мрамора коже"), понекад повезан са едемом који погађа ноге и глежњеве.

Десити се уобичајено мучнина, вртоглавица, сува уста, поремећаји ортостатске регулације е ретко замагљен вид.

Веома ретко, пријављени су хематолошки нежељени ефекти попут леукопеније и тромбоцитопеније током лечења амантадином.

Веома ретко Забележене су срчане аритмије као што су вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација, торсадес де поинтес и продужење КТ интервала. Већина ових случајева догодила се у присуству предозирања, одређене повезане терапије или фактора ризика за срчане аритмије (видети одељке „Контраиндикације“ и „Интеракције са другим лековима и други облици интеракција“).

Веома ретко Пријављени су привремени губитак вида, повећана осетљивост на светлост и поремећаји срчаног ритма са тахикардијом. У изолованим случајевима такође су примећени напади, углавном повезани са дозама већим од препоручених.

Веома ретко описани су миоклонија и симптоми периферне неуропатије.

Осим тога, мучнина, повраћање, дијареја, бол у стомаку, анорексија и главобоља су такође пријављени за орални облик који садржи амантадин хидрохлорид.

04.9 Предозирање -

Мере прве помоћи, симптоми и противотрови

У принципу, увек треба размишљати о могућности „вишеструке интоксикације, на пример у случају узимања више лекова са самоубилачком намером“.

а) Симптоми предозирања

Стање акутне интоксикације карактеришу мучнина, повраћање, хиперексцитабилност, тремор, атаксија, замагљен вид, летаргија, депресија, дизартрија и грчеви мозга; у једном случају је пријављена „малигна срчана аритмија.

У случају истовремене примене амантадина заједно са другим антипаркинсоничним лековима, примећене су акутне токсичне психозе у облику конфузних стања са визуелним халуцинацијама до коме, као и миоклонус.

б) Терапијске мере у случају предозирања

Не постоји специфична терапија лековима, нити противотров. У случају тровања услед гутања капсула / таблета, потребно је изазвати повраћање или испирање желуца.

У случају интоксикација које представљају опасност по живот пацијента, неопходне су и интензивне мере надзора.

Са терапеутског становишта, може се размотрити и примена течности, закисељавање урина ради убрзања излучивања супстанце, евентуално седација, спровођење антиконвулзивних мера и давање антиаритмика (лидокаин и.в.).

За лечење неуротоксичних симптома (горе описаних), може се покушати са интравенозном применом 1-2 мг физостигмина свака 2 сата код одраслих, код деце 0,5 мг два пута у размаку од 5-10 минута до максималне дозе од 2 мг.

Због ограничене доступности амантадина за дијализу (приближно 5%), хемодијализа се не препоручује.

Препоручује се да се пацијенти помно прате ради могућег продужења КТ интервала и фактора који погодују појави торсаде де поинтес, нпр. Дисбаланса електролита (нарочито хипокалијемије и хипомагнеземије) или брадикардије.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Антивирусни и антипаркинсонски лек

АТЦ ознака: Н04ББ01

Амантадин има више фармаколошких ефеката. Амантадин има индиректно агонистичко дејство на стриатни допаминергички рецептор. Студије на животињама су показале да амантадин повећава изванстаничну концентрацију допамина, како повећањем ослобађања допамина, тако и инхибирањем његовог поновног преузимања у пресинаптичким неуронима.

У терапијским концентрацијама, амантадин инхибира ослобађање ацетилхолина посредовано НМДА рецепторима и стога може изазвати антихолинергичке ефекте. Показује синергијске ефекте са Л-допом.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција:

Амантадин се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта након оралне примене.

Дистрибуција:

Максималне концентрације у плазми постижу се приближно 2 и 8 сати (тмак) након примене појединачне дозе.

Амантадин хидрохлорид, који је лако растворљив, постиже Цмак од 0,5 мцг / мл након оралне примене појединачне дозе од 250 мг.

У дози од 200 мг / дан, стање равнотеже се постиже након 4-7 дана, са нивоима у плазми између 400 и 900 нг / мл.

Клиренс у плазми био је идентичан клиренсу бубрега; код здравих старијих добровољаца износило је 17,7 ± 10 л / х.

Привидни волумен дистрибуције (4,2 ± 1,9 л / кг) зависи од старости; код старијих особа износи 6,0 л / кг.

Метаболизам:

Код људи, амантадин се не метаболише.

Елиминација:

Полувреме елиминације (ЕЕ) је између 10 и 30 сати, у просеку је око 15 сати и на њега снажно утиче старост пацијената. Старији мушкарци (62-72 године) показују ЕЕ од око 30 сати. Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, терминални ЕЕ је изузетно продужен и једнак 68 ± 10 сати.

Амантадин се веже за протеине плазме око 67% (ин витро), око 33% се налази као слободна фракција у плазми. Крвно -мождану баријеру прелазе уз помоћ засићеног транспортног система.

Амантадин се скоро потпуно излучује урином у непромењеном облику (90% појединачне дозе), у малим количинама са фецесом.

Доступност амантадин хидрохлорида за дијализу је оскудна и износи 5% за једну дијализу.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Амантадин има ефекте на електрофизиологију срца, између осталог продужава трајање акционих потенцијала инхибирањем реполаризујућих струја калијума. Торсадес де поинтес аритмије) и код људи.

У студијама хроничне токсичности уочени су углавном ефекти стимулације ЦНС -а.Изоловани случајеви екстрасистола забележени су код паса и мајмуна, а код паса и благе масне инфилтрације у миокард.

У студији мутагености са утврђеним ин витро и ин виво тестовима, амантадин није показао знакове генотоксичног потенцијала.

Не постоје дугорочне студије о канцерогености амантадина.

Студије ембриотоксичности спроведене на пацовима, мишевима и зечевима показале су ембриолеталне ефекте и малформације само у високим дозама код пацова. Чешће су се јављали едеми, неправилна поставка задњих ногу и аномалије скелета. Учинци на плодност нису довољно проучени, постоје знакови смањене плодности код пацова. Нису спроведене пери- / постнаталне студије.