Активни састојци: Инсулин (инсулин лиспро)
Хумалог 100 У / мл раствор за ињекције у патрони
Улошци Хумалог пакета доступни су за величине паковања:- Хумалог 100 У / мл раствор за ињекције у патрони
- Хумалог Мик25 100 У / мл суспензија за ињекције у бочици
- Хумалог Мик25 100 У / мл суспензија за ињекције у патрони
- Хумалог Мик50 100 У / мл суспензија за ињекције у патрони
- Хумалог БАСАЛ 100 У / мл суспензија за ињекције у патрони
- Хумалог 100 У / мл раствор за ињекције КвикПен
- Хумалог Мик25 100 У / мл КвикПен суспензија за ињекције
- Хумалог Мик50 100 У / мл КвикПен суспензија за ињекције
- Хумалог БАСАЛ 100 У / мл КвикПен суспензија за ињекције
Зашто се користи Хумалог? За шта је то?
Хумалог се користи за лечење дијабетеса. Хумалог делује брже од нормалног хуманог инсулина, захваљујући малој модификацији молекула инсулина.
Његова болест, дијабетес, потиче од чињенице да његов панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви.Хумалог замењује инсулин који ваше тело производи и користи се за дуготрајну контролу глукозе. Лек делује веома брзо и траје краће временски период од растворљивог инсулина (2 до 5 сати). Обично би требало да убризгате Хумалог 15 минута пре оброка.
Ваш лекар може прописати и употребу Хумалога и инсулина са дугим дејством. Свака врста инсулина је упакована у одговарајућу брошуру која садржи информације за његову правилну употребу. Не мењајте врсту инсулина осим ако вам то није прописао лекар. Будите веома опрезни при промени врсте инсулина.
Хумалог је погодан за употребу код одраслих и деце.Хумалог се може користити код деце када се очекује предност у односу на растворљиви инсулин, као што је време примене током оброка.
Контраиндикације Када се Хумалог не сме користити
НЕ користите Хумалог
- Ако мислите да почиње хипогликемија (низак ниво шећера у крви). Даље у овом упутству пронаћи ћете упутства за лечење благе хипогликемије (погледајте одељак: Ако сте узели више лека Хумалог него што је требало).
- Ако сте алергични (преосетљиви) на инсулин лиспро или неки други састојак овог лека
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Хумалог
- Ако се ниво глукозе у крви добро контролише помоћу инсулинске терапије, можда нећете приметити симптоме упозорења када ниво шећера у крви постане пренизак. Знакови упозорења наведени су касније у овој брошури. Мора обратити пажњу на време оброка, учесталост и посвећеност физичким вежбама, као и на праћење нивоа шећера у крви, често га мерећи.
- Неки људи који су имали хипогликемију након преласка са животињског инсулина на хумани инсулин пријавили су да су симптоми упозорења хипогликемијске реакције мање уочљиви или различити. Ако често имате хипогликемију или је тешко препознајете, разговарајте са својим лекаром.
- Ако је одговор на било које од следећих питања ДА, обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру за дијабетес.
Јесте ли недавно били болесни?
Имате ли проблема са јетром или бубрезима?
Да ли вежбате више него обично?
- Потребе за инсулином могу се променити ако узимате алкохол.
- Такође упозорите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру за дијабетес ако планирате путовање у иностранство. Разлике у временским зонама између земаља могу довести до промене у времену узимања ињекција инсулина и оброка. У поређењу са оним када је он код куће.
- Неки пацијенти са дуготрајним дијабетесом типа 2 и срчаним обољењима или претходним цереброваскуларним догађајем који су лечени пиоглитазоном и инсулином пријавили су развој срчане инсуфицијенције. Реците свом лекару што је пре могуће ако осетите знаке срчане инсуфицијенције, попут неуобичајеног отежаног дисања, брзог повећања телесне тежине или локализованог отока (едема).
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Хумалог
Ваше потребе за инсулином могу се променити ако узимате
- пилуле за контролу рађања,
- кортизон,
- надомјесна терапија тироидним хормонима,
- орални хипогликемични агенси,
- ацетилсалицилна киселина,
- сулфонамидни антибиотици,
- октреотид,
- бета2-агонисти (нпр. ритодрин, салбутамол, тербуталин),
- Бета блокатори,
- неки антидепресиви (инхибитори моноаминооксидазе, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина),
- даназол,
- неки инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) (нпр. каптоприл, еналаприл) и
- антагонисти рецептора ангиотензина ИИ.
Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта (погледајте одељак „Упозорења и мере опреза“).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Да ли сте трудни, планирате трудноћу или дојите? Потребе за инсулином опћенито се смањују током првог триместра трудноће и повећавају се у наредних шест мјесеци. Ако дојите, можда ћете морати да промените количину инсулина коју узимате или своју исхрану. Питајте свог лекара за савет.
Вожња и управљање машинама
Ваша способност концентрације и реакције може бити ослабљена ако имате хипогликемијску реакцију. Имајте на уму овај могући проблем у свим ситуацијама у којима бисте могли изложити себе или друге у опасност (на примјер, вожњом аутомобила или машинама). Требало би да се консултујете са лекаром о препоручљивости вожње ако имате:
- честе епизоде хипогликемије
- смањени или одсутни знаци упозорења на хипогликемију
Дозирање и начин употребе Како се користи Хумалог: Дозирање
Уложак од 3 мл треба користити само са оловкама од 3 мл. Не користите са оловкама од 1,5 мл.
Увек проверите поље и налепницу на улошку за назив и врсту инсулина које вам даје фармацеут.Уверите се да ваше паковање Хумалог одговара оном које вам је лекар прописао.
Увек користите Хумалог тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, требало би да се обратите лекару.
Дозирање
- По правилу, требало би да убризгате Хумалог 15 минута пре оброка. Ако је потребно, можете дати и ињекцију одмах након оброка. Што се тиче количине, времена и учесталости давања, следите тачно упутства лекара: они се односе само на вас. Пратите их тачно и редовно их прегледајте у центру за дијабетес.
- Ако промените врсту инсулина који користите (на пример са животињског или хуманог инсулина у Хумалог производ), можда ће вам требати другачија (више или мање) количина лека него раније. До промене може доћи при првој ињекцији, или се може учинити постепено у периоду од неколико недеља или месеци.
- Ињектирајте Хумалог под кожу. Ињекцију треба да унесете у мишић само по упутству лекара.
Припрема Хумалог
- Хумалог је већ растворен у води, па га не треба мешати. Пазите да га користите само ако је исти изглед воде. Раствор треба да буде бистар, безбојан и без чврстих честица. Проверите ово пре сваке ињекције.
Припрема оловке
- Прво оперите руке. Дезинфикујте гумену мембрану кертриџа.
- Хумалог кертриџе треба да користите само са компатибилним оловкама са ЦЕ ознаком. Уверите се да су речи Хумалог или Лилли кертриџи наведене у летку који сте добили уз оловку. Уложак од 3 мл може се користити само са оловком од 3 мл.
- Пратите упутства која сте добили уз оловку. Ставите кертриџ у оловку.
- Подесите дозу на 1 или 2 јединице. Затим држите оловку са уметнутом иглом окренутом нагоре и додирните бочну страну оловке како бисте изазвали излазак мехурића ваздуха. Док је оловка и даље окренута нагоре, притискајте дугме за убризгавање све док капљица Хумалога не изађе из игле.Неки мали мехурићи ваздуха могу остати у оловци, нису опасни, али ако су превелики, доза за убризгавање може бити мање тачна.
Хумалог ињекција
- Пре него што дате ињекцију, дезинфикујте кожу према упутствима која сте добили. Убризгајте лек под кожу, као што сте научили. Немојте га убризгавати директно у вену. Након ињекције, оставите иглу у кожи 5 секунди да бисте били сигурни да сте убризгали пуну дозу. Не трљајте кожу на месту убризгавања. Уверите се да је место убризгавања удаљено најмање један центиметар од оног које сте користили претходни пут и не заборавите да ротирате место убризгавања како вам је речено. Није важно које место убризгавања користите, било да се ради о надлактицама, бутинама, задњици или абдомену, ињекција Хумалога ће имати још брже дејство од растворљивог хуманог инсулина.
- Хумалог не смете давати интравенозно. Ињектирајте Хумалог онако како су вас научили лекар или медицинска сестра. Само ваш лекар може да вам да Хумалог интравенозно. То ћете учинити само у посебним случајевима, као што је операција или ако сте болесни, а ниво шећера у крви је превисок.
Након ињекције
- Чим завршите са убризгавањем, уклоните иглу из оловке помоћу спољног поклопца игле, што ће вам омогућити да Хумалог држите стерилним, спречите просипање лека, спречите проток ваздуха у оловку и спречите зачепљење игле. Не делите своје игле са другима. Не делите своју оловку са другима. Вратите поклопац на оловку. Оставите кертриџ у оловци.
Накнадне ињекције
- Пре сваке наредне ињекције изаберите 1 или 2 јединице и активирајте механизам за убризгавање тако да оловка буде окренута нагоре све док капљица Хумалога не изађе из игле. Можете проценити колико је Хумалога остало у кертриџу гледајући ниво на бочној страни кертриџа. Удаљеност између сваке линије је приближно 20 јединица. Ако није остало довољно за следећу дозу, промените кертриџ.
Немојте мешати било који други инсулин у Хумалог уложак. Када се кертриџ испразни, немојте га поново користити.
Употреба Хумалога у инфузионој пумпи
- За давање инсулина лиспро могу се користити само одређене инфузионе инсулинске пумпе са ознаком ЦЕ. Пре примене инсулина лиспро треба пажљиво прочитати упутства произвођача како би се утврдило да ли је погодна за ту пумпу или не. Прочитајте и следите упутства у документацији коју сте добили уз инфузиона пумпа.
- Обавезно користите одговарајући резервоар и катетер за своју пумпу.
- Комплет за инфузију (епрувета и игла) мора се променити према упутствима приложеним за инфузију.
- У случају хипогликемијске епизоде, инфузију треба прекинути док се епизода не реши.
- Неисправност пумпе или зачепљење инфузионог сета могу довести до брзог повећања нивоа глукозе у крви. Пријавите лекару.
- Када се користи са инфузионом пумпом за инсулин, Хумалог се не сме мешати са било којим другим инсулином.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Хумалог
Ако сте узели више лека Хумалог него што је требало
Ако узмете више лека Хумалог него што је требало, може доћи до смањења шећера у крви.
Проверите ниво шећера у крви. Ако вам је шећер у крви низак (блага хипогликемија), поједите таблете глукозе, мало шећера или попијте шећер. Затим поједите воће, кексе или сендвич, како вам је лекар предложио, и одморите се. Често је то довољно за сузбијање благе "хипогликемије или мањег предозирања инсулином. Ако приметите да се погоршава и да имате недостатак даха и кожа вам бледи, одмах обавестите свог лекара. Ињекција глукагона може лечити прилично тешке хипогликемија.Узети глукозу или шећер након ињекције глукагона. Ако не добије позитиван одговор са глукагоном, мора се хоспитализовати. Питајте свог лекара о употреби глукагона.
Ако сте заборавили да користите Хумалог
Ако узмете мање лека Хумалог него што вам је потребно, шећер у крви може порасти. Проверите ниво шећера у крви.
Хипогликемија (низак ниво шећера у крви) или хипергликемија (висок ниво шећера у крви) које се не лече на одговарајући начин могу постати веома озбиљне и изазвати главобољу, мучнину, повраћање, дехидрацију, несвестицу, кому, па чак и смрт (видети параграфе А и Б одељка 4 „Могућа страна ефекти ").
Три једноставна корака како бисте избегли ситуације хипогликемије или хипергликемије:
- Увек држите резервне шприцеве и резервну бочицу Хумалога или резервну оловку и кертриџе у случају да изгубите оловку или патроне или се оштете.
- Увек носите документ који показује да сте дијабетичар.
- Шећер увек носите са собом.
Ако престанете да користите Хумалог
Ако узмете мање лека Хумалог него што вам је потребно, шећер у крви може порасти. Не мењајте врсту инсулина осим ако вам то није прописао лекар.
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Хумалога
Као и сви лекови, Хумалог може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Локална алергија је честа (≥ 1/100 до <1/10). Код неких људи кожа на месту убризгавања може бити црвена, отечена и сврбеж. Ова реакција обично нестаје у року од неколико дана до неколико недеља. Ако се то догоди , реците свом лекару.
Системска алергија је ретка (≥ 1/10000 до <1/1000). Симптоми су:
- осип по целом телу
- отежано дисање
- диспнеја
- снижавање крвног притиска
- убрзан рад срца
- знојење
Ако мислите да Хумалог изазива ову врсту алергије на инсулин, одмах обавестите свог лекара.
Липодистрофија (задебљање или блага депресија коже) је неуобичајена (≥ 1/1000 до <1/100). Ако осећате да вам се кожа задебљава или да постоји блага депресија на месту убризгавања, обавестите свог лекара.
Пријављени су едеми (нпр. Отицање руку, глежњева; задржавање течности), посебно на почетку терапије инсулином или током промене терапије ради побољшања контроле гликемије.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно преко националног система пријављивања наведених у Додатку В.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Уобичајени проблеми са дијабетесом
А. Хипогликемија
Хипогликемија (низак ниво шећера у крви) значи да нема довољно шећера у крви. Хипогликемију могу изазвати:
- предозирање Хумалогом или „другим инсулином;
- кашњење или пропуштени оброк или промена у исхрани;
- прекомерна вежба или физички рад обављен непосредно пре или после оброка;
- „инфекција или неки други поремећај (нарочито дијареја или повраћање);
- промена потреба за инсулином;
- погоршање већ постојећег поремећаја бубрега или јетре.
Алкохол и неки лекови могу ометати ниво шећера у крви.
Обично се први симптоми хипогликемије јављају брзо и укључују:
- умор
- нервоза или узнемиреност
- главобоља
- убрзан рад срца
- малаксалост
- хладан зној
Ако не можете препознати упозоравајуће симптоме хипогликемије, избјегавајте ситуације, попут вожње аутомобила, у којима би хипогликемија могла угрозити вас или друге.
Б. Хипергликемија и дијабетичка кетоацидоза
Хипергликемија (превише шећера у крви) значи да у вашем телу нема довољно инсулина. Хипергликемију могу изазвати:
- не узимати Хумалог или неки други инсулин;
- узимање мање инсулина него што вам је прописао лекар;
- унос хране у количинама много већим од дозвољених дијетом;
- грозница, инфекција или јака емоција.
Хипергликемија може довести до дијабетичке кетоацидозе. Први симптоми почињу полако, током много сати или дана. Они разумеју:
- осећам се поспано
- црвенило лица
- жеђ
- недостатак апетита
- дах мирис воћа
- осећати се лоше
Тешко дисање и убрзан рад срца озбиљни су симптоми. Одмах потражите медицинску помоћ.
Ц. Болести
Ако имате неку болест, нарочито ако се осећате или сте болесни, ваше потребе за инсулином могу варирати. Чак и када не једе нормално, ипак му је потребан инсулин. Нека вам се ураде тестови урина и крви; када сте болесни, следите мере предострожности са којима сте већ упознати и обавестите свог лекара.
Истек и задржавање
Пре употребе чувајте Хумалог у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати.
Бочицу током употребе чувајте у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц) или на собној температури до 30 ° Ц и баците је након 28 дана. Не држите је у близини извора топлоте или на директном сунцу.
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Хумалог након истека рока ваљаности наведеног на етикети и кутији, јер се рок употребе односи на последњи дан у месецу.
Немојте користити Хумалог ако је обојен или садржи чврсте честице. Користите га само ако изгледа исто као вода. Проверите ово пре сваке ињекције.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Хумалог 100 У / мл раствор за ињекцију садржи у кертриџу
- Активна супстанца је инсулин лиспро. Инсулин лиспро се производи у лабораторији помоћу технологије која се назива 'рекомбинантна ДНК'. То је модификовани облик хуманог инсулина, па се стога разликује од других инсулина људског или животињског порекла. Инсулин лиспро је структурно сличан хуманом инсулину, који је природни хормон који производи панкреас.
- Помоћни састојци су м-крезол, глицерол, двобазни натријум фосфат 7Х2О, цинков оксид и вода за ињекције. За подешавање пХ може се додати натријум хидроксид или хлороводонична киселина.
Како Хумалог изгледа и садржај паковања
Хумалог 100 У / мл раствор за ињекције је стерилни, бистри и безбојни водени раствор и садржи 100 јединица инсулина лиспро за сваки милилитар (100 У / мл) раствора за ињекције. Сваки кертриџ садржи 300 јединица (3 милилитара). Кертриџи су доступни у паковању од 5 кертриџа или у вишеструком паковању од 2 паковања од 5 кертриџа. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ХУМАЛОГ 100 У / МЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Хумалог је стерилни, бистри и безбојни водени раствор.
Један мл садржи 100 У (еквивалентно 3,5 мг) инсулина лиспро (потиче од рекомбинантне ДНК произведене у Е. цоли). Свако паковање садржи 3 мл еквивалентно 300 У инсулина лиспро.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење одраслих и деце са дијабетес мелитусом којима је потребан инсулин за одржавање нормалне хомеостазе глукозе.Хумалог је такође индикован у почетној стабилизацији дијабетес мелитуса.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозу треба одредити лекар према потребама пацијента.
Хумалог се може давати непосредно пре оброка. Ако је потребно, Хумалог се може дати и непосредно након оброка. Хумалог се мора примењивати поткожном ињекцијом или континуираном поткожном инфузијом пумпом (видети одељак 4.2), а иако се не препоручује, може се применити и интрамускуларном ињекцијом.Ако је потребно, Хумалог се може применити и интравенозно, на пример за контролу нивоа глукозе у крви код кетоацидозе, акутних болести, током интра или постоперативних периода.
Поткожну ињекцију треба дати у надлактице, бутине, задњицу или стомак. Место убризгавања треба ротирати тако да се на исто место утиче приближно једном месечно.
Када се Хумалог убризгава поткожно, мора се осигурати да игла не уђе у крвни суд.Након ињекције не треба масирати место коже. Пацијенте треба упутити да користе одговарајуће технике убризгавања.
Субкутано даван Хумалог делује брже и има краће трајање деловања (2-5 сати) од обичног инсулина. Овај брзи почетак активности значи да се Хумалог ињекција (или, у случају континуиране поткожне инфузије, Хумалог болус) може дати врло близу оброка. Трајање деловања било ког инсулина може значајно да варира код различитих појединаца или, у оквиру истог појединца, у различитим приликама. Без обзира на место убризгавања, остаје бржи почетак активности него код растворљивог хуманог инсулина. Као и код свих препарата инсулина, трајање деловања Хумалога зависи од неколико фактора као што су доза, место убризгавања, проток крви, телесна температура и физичка активност пацијента.
Према савету лекара, Хумалог се може користити у комбинацији са инсулином "дугог деловања" или оралним сулфонилурејама.
Употреба Хумалога у инсулинским инфузионим пумпама
За примену инсулина лиспро могу се користити само одређене инфузионе инсулинске пумпе са ознаком ЦЕ. Пре примене инсулина лиспро треба пажљиво прочитати упутства произвођача да би се утврдило да ли је погодна за ту пумпу или не. Прочитајте и следите упутства уз инфузиону пумпу. За пумпу користите одговарајући резервоар и катетер. Инфузијски сет (цевчица и канила) морате променити у складу са упутствима приложеним уз сет за инфузију. У случају хипогликемијске епизоде, инфузију треба прекинути док се епизода не реши. Квар пумпе или зачепљење инфузионог сета могу довести до брзог повећања нивоа глукозе у крви. Ако се сумња на прекид у протоку инсулина, следите упутства у документацији која се налази уз производ и, ако сматрате да је препоручљиво, пријавите то свом лекару. Када се користи са инфузионом пумпом за инсулин, Хумалог се не сме мешати са било којим другим инсулином.
Интравенска примена инсулина
Интравенску ињекцију инсулина лиспро треба урадити у складу са уобичајеном клиничком праксом за интравенозну примену, на пример интравенозним болусом или путем инфузијског уређаја. Потребно је често праћење нивоа глукозе у крви.
Инфузиони уређаји са концентрацијом инсулина лиспро од 0,1 У / мЛ до 1,0 У / мЛ у 0,9% растворима натријум хлорида или 5% декстрозе стабилни су на собној температури 48 сати. Препоручује се подешавање уређаја пре почетка инфузије пацијенту.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на инсулин лиспро или било коју помоћну супстанцу.
Хипогликемија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пребацивање пацијента на инсулинску терапију на другу врсту или марку инсулина треба да се врши под строгим надзором лекара. Промене у концентрацији, марки (произвођач), врсти (обична, изофана, спора итд.), Врсти (животињски, људски, аналог хуманог инсулина) и / или начину производње (рекомбинантна ДНК у односу на животињски инсулин) могу довести до потребе за променом дозирање. За брзоделујуће инсулине, сваки пацијент који се такође лечи базалним инсулином треба да оптимизује дозу оба инсулина како би постигао целодневну контролу глукозе, нарочито ноћу и у стању гладовања.
Стања која могу изазвати различите или мање очигледне упозоравајуће симптоме хипогликемије укључују дуготрајни дијабетес, интензивирање инсулинске терапије, дијабетичку неуропатију или употребу лекова као што су бета-блокатори.
Неки пацијенти који су доживели хипогликемијске реакције након преласка са инсулина животињског порекла на хумани инсулин су пријавили да су симптоми упозорења били мање изражени или различити од оних који су се јавили током лечења претходно коришћеним инсулином. Неконтролисане хипо- и хипергликемијске реакције могу изазвати несвестицу, кому или смрт.
Употреба неадекватних доза или прекид лечења, посебно код пацијената са инсулински зависним дијабетесом мелитусом, може довести до хипергликемије или дијабетичке кетоацидозе, два стања опасна по живот.
Потребе за инсулином могу се смањити у случају бубрежне инсуфицијенције. Потребе за инсулином могу се смањити код пацијената са инсуфицијенцијом јетре због смањене глуконеогенезе и смањеног катаболизма инсулина; међутим, код пацијената са хроничном инсуфицијенцијом јетре, повећање резистенције на инсулин може довести до повећања потребе за инсулином.
Потребе за инсулином могу се повећати током болести или емоционалних поремећаја.
Прилагођавање дозе инсулина такође може бити потребно ако пацијент повећа своју физичку активност или промени уобичајену исхрану. Вежбање непосредно после оброка може повећати ризик од хипогликемије. Последица фармакодинамике. Један од брзоделујућих аналога инсулина је ако дође до хипогликемије, она се може јавити раније након ињекције од растворљивог хуманог инсулина.
Ако вам је рутински прописано да производ користите у бочицама од 40 У / мЛ, немојте вадити инсулин из патроне од 100 У / мЛ користећи исту врсту шприца који користите са бочицом од 40 У / мЛ.
Хумалог треба користити код деце за растварање инсулина само када би брзо дејство инсулина било од користи. На пример, што се тиче времена давања у односу на оброке.
Употреба Хумалога у комбинацији са пиоглитазоном
Пријављени су случајеви срчане инсуфицијенције када се пиоглитазон користио у комбинацији са инсулином, посебно код пацијената са факторима ризика за развој срчане инсуфицијенције. Ово треба имати на уму ако се разматра лечење комбинацијом пиоглитазона и Хумалога. Ако се користи ова комбинација, пацијенте треба посматрати због знакова и симптома срчане инсуфицијенције, повишеног крвног притиска, телесне тежине и едема Ако дође до погоршања срчаних симптома јавља пиоглитазон треба прекинути.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Потреба за инсулином може се повећати због истовремене примене лекова са хипергликемијском активношћу, попут оралних контрацептива, кортикостероида или током замене терапије хормонима штитне жлезде, даназолом, бета2-агонистима (као што су ритодрин, салбутамол, тербуталин).
Потреба за инсулином може се смањити услед истовремене примене лекова са хипогликемијском активношћу, као што су орални хипогликемични агенси, салицилати (попут ацетилсалицилне киселине), сулфонамидни антибиотици, неки антидепресиви (инхибитори моноаминооксидазе, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина), неки инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (каптоприл, еналаприл), антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, бета блокатори, октреотид или алкохол.
Пацијент би требао упозорити љекара који користи осим лијекова Хумалог (видјети дио 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Подаци о великом броју трудница изложених леку не показују штетне ефекте инсулина лиспро на трудноћу или на здравље фетуса / новорођенчета.
Током трудноће, неопходно је одржавати добру контролу пацијената који се лече инсулином, како оних са гестацијским дијабетесом, тако и оних са дијабетес мелитусом зависним од инсулина.
Потребе за инсулином опћенито се смањују током првог триместра, а повећавају се у другом и трећем тромјесечју. Пацијенти са дијабетесом треба да обавесте свог лекара у случају трудноће или планирања трудноће. Пажљива контрола контроле глукозе, као и општег здравственог стања, суштински је захтев код трудница које имају дијабетес.
Пацијентима са дијабетесом који доје може бити потребно прилагођавање дозе инсулина и / или дијете.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Способност пацијента да се концентрише и реагује може бити смањена као резултат хипогликемије. Ова чињеница може представљати ризик у ситуацијама када су ове вјештине од посебног значаја (на примјер, вожња аутомобила или руковање машинама).
Пацијенте треба саветовати да предузму неопходне мере предострожности како би избегли хипогликемијску реакцију током вожње, а то је посебно важно код оних који имају мало или нимало свести о упозоравајућим знацима хипогликемије или имају честе епизоде хипогликемије. У таквим околностима постоји могућност да погон мора бити процењен.
04.8 Нежељени ефекти
Хипогликемија је најчешћи нуспојава која је резултат терапије инсулином код дијабетичара. Тешка хипогликемија може довести до губитка свести и, у екстремним случајевима, до смрти. Није наведена специфична учесталост хипогликемије, јер је хипогликемија резултат и дозе инсулина и других фактора, попут исхране и физичке активности пацијента.
Локална алергија код пацијената је честа (1/100 до свраба може се јавити на месту убризгавања инсулина. Ове манифестације генерално нестају након неколико дана или након неколико недеља. У неким случајевима ове манифестације могу се приписати другим факторима осим " инсулин као иритант присутан у производу који се користи за дезинфекцију коже или на погрешну технику извођења ињекције. "Системска алергија која је ретка (1/10000 до диспнеје, плитког дисања, смањеног крвног притиска, тахикардије, знојења) Тешки случајеви генерализоване алергије може бити опасно по живот.
Липодистрофија на месту ињекције је неуобичајена (1/1000 до
Забележени су случајеви едема током терапије инсулином, посебно када је претходна лоша метаболичка контрола побољшана појачаном терапијом инсулином.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. У „Анексу В .
04.9 Предозирање
Инсулин нема одговарајућу дефиницију за предозирање, јер су концентрације глукозе у серуму резултат сложених интеракција између нивоа инсулина, доступности глукозе и других метаболичких процеса. Хипогликемија се може појавити као резултат вишка активности инсулина у односу на унос хране и енергију расход.
Хипогликемија може бити повезана са умором, конфузијом, лупањем срца, главобољом, хладним знојем и повраћањем.
Епизоде благе хипогликемије реагују на оралну примену глукозе, шећера или шећера.
Корекција умерене хипогликемије може се постићи интрамускуларном или поткожном применом глукагона, након чега следи орални унос угљених хидрата чим то стање пацијента дозвољава. Појединци који не реагују на глукагон треба да добију интравенозни раствор глукозе.
Ако је пацијент у хипогликемијској коми, глукагон треба применити интрамускуларно или поткожно. Међутим, ако глукагон није доступан или ако пацијент не реагује на примену глукагона, треба применити интравенозне растворе глукозе. Пацијент треба да једе чим се освести.
Будући да се хипогликемија може поновити након очигледног клиничког опоравка, можда ће бити потребно посматрати пацијента и добити пуно угљених хидрата.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: аналог хуманог инсулина брзог деловања.
АТЦ код: А10АБ04.
Главна активност инсулина лиспро је регулација метаболизма глукозе.
Надаље, инсулин има различита антикатаболичка и анаболичка дејства на различита ткива. У мишићном ткиву повећава синтезу гликогена, масних киселина, глицерола, протеина и унос аминокиселина, истовремено смањујући гликогенолизу, глуконеогенезу, кетогенезу, липолизу, катаболизам протеина и амино излаз киселине.
Инсулин лиспро је брзоделујући (почиње у року од приближно 15 минута), што омогућава да се примењује ближе оброку (у року од 0-15 минута) од обичног инсулина који се мора применити 30-45 минута пре оброка. Инсулин лиспро делује брже и има краће трајање деловања (2-5 сати) од обичног инсулина.
Клиничке студије са инсулином лиспро код пацијената са дијабетесом типа 1 и типа 2 показале су смањење постпрандијалне хипергликемије у поређењу са употребом растворљивог хуманог инсулина.
Као и код свих препарата инсулина, временски период дејства инсулина лиспро може варирати од особе до особе или, у различито време, унутар исте особе и зависи од дозе, места убризгавања, протока крви, телесне температуре и физичке активности.
Клиничке студије су спроведене код деце (61 пацијент од 2 до 11 година) и код деце и адолесцената (481 пацијент од 9 до 19 година), упоређујући инсулин лиспро са растворљивим хуманим инсулином. Фармакодинамички профил инсулина лиспро код деце сличан је оном код одраслих.
Показало се да лечење инсулином лиспро који се примењује помоћу поткожних инфузионих пумпи производи ниже нивое гликозилираног хемоглобина од растворљивог инсулина. У двоструко слепој унакрсној студији, смањење нивоа гликозилираног хемоглобина након 12 недеља лечења било је 0,37 процентних поена у поређењу са лиспро инсулином до 0,03 процентних поена са растворљивим инсулином (п = 0,004).
Клиничке студије код пацијената са дијабетесом типа 2 лечених сулфонилурејама у максималним дозама показале су да додавање инсулина лиспро значајно смањује ХбА1ц у поређењу са употребом само сулфонилуреје. Смањење ХбА1ц треба очекивати и код других инсулинских производа, као што је растворљиви или изофан инсулин.
Клиничке студије са инсулином лиспро код пацијената са дијабетесом типа 1 и типа 2 показале су мање епизода ноћне хипогликемије у поређењу са употребом растворљивог хуманог инсулина. У неким студијама смањење ноћне хипогликемије било је повезано са повећањем епизода хипогликемије током дана .
На глукодинамички одговор на инсулин лиспро не утиче недовољна функција бубрега или јетре. Глукодинамичке разлике између инсулина лиспро и растворљивог хуманог инсулина, процењене током поступка гликемијске стезаљке, одржаване су у широким варијацијама у бубрежној функцији.
Показало се да је инсулин лиспро еквипотентан хуманом инсулину на основу моларности, али је његов ефекат бржи и краћег трајања.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетика инсулина лиспро указује на то да се једињење брзо апсорбује и достиже максималне нивое у крви 30 до 70 минута након поткожне ињекције. Приликом процене клиничког значаја ове кинетике, треба узети у обзир криве коришћења глукозе (видети одељак 5.1).
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, инсулин лиспро одржава бржу апсорпцију од растворљивог хуманог инсулина. Код пацијената са дијабетесом типа 2, у оквиру велике промене у бубрежној функцији, кинетичке разлике између инсулина лиспро и растворљивог хуманог инсулина су значајно одржаване и показало се да су независне од бубрежне функције. Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, инсулин Лиспро одржава бржу апсорпцију и елиминисање него растворљиви хумани инсулин.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У тестовима ин витроукључујући везивање за места рецептора инсулина и ефекте на ћелије у развоју, инсулин лиспро је имао понашање врло блиско понашању хуманог инсулина. Студије такође показују да је дисоцијација инсулина лиспро из инсулинских рецептора еквивалентна дисоцијацији хуманог инсулина.Акутне, једномесечне и дванаестомесечне токсиколошке студије нису дале значајне налазе токсичности.
У студијама на животињама, инсулин лиспро није узроковао смањену плодност, ембриотоксичност или тератогеност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
м-крезол (3,15 мг / мл)
Глицерол
Дибазни натријум фосфат 7Х2О
Цинк оксид
Вода за ињекције
Хлороводонична киселина и натријум хидроксид се могу користити за подешавање пХ на 7,0-7,8.
06.2 Некомпатибилност
Хумалог препарати се не смеју мешати са инсулинима других произвођача или са препаратима животињског инсулина.
06.3 Период важења
Неискоришћени кертриџи
3 године.
Након уметања кертриџа у оловку
28 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Неискоришћени кертриџи
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати. Не излажите претераној топлоти или директној сунчевој светлости.
Након уметања кертриџа у оловку
Чувати на температури испод 30 ° Ц. Не чувати у фрижидеру. Оловку и кертриџ не треба складиштити са причвршћеном иглом.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Раствор се налази у патронама од кременог стакла типа И, запечаћеним заптивкама од бутилног или халобутилног диска и главама клипа и чврсто затвореним алуминијумским заптивкама. За третирање клипа кертриџа и / или стакла патроне може се користити диметикон или силиконска емулзија.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
5 кертриџа од 3 мл Хумалога по 3 мл оловке.
2 к 5 патрона од 3 мл Хумалог по 3 мл оловке.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
Упутства за употребу и руковање
Хумалог кертриџе треба користити са оловком са ЦЕ ознаком, како је препоручено у подацима произвођача.
до) Упутства за припрему дозе
Проверите решење Хумалог. Производ мора бити бистар и безбојан. Немојте користити Хумалог ако је замућен, задебљао, благо обојен или ако су видљиве чврсте честице.
Ово су опште назнаке. За пуњење кертриџа, уметање игле и давање инсулина, препоручује се да следите упутства произвођача оловке за ињекције.
б) Упутства за убризгавање једне дозе
1. Оперите руке.
2. Изаберите место на коме ћете убризгати кожу.
3. Дезинфикујте кожу пратећи примљена упутства.
4. Скините заштитни поклопац са игле.
5. Стабилизирајте кожу заглађивањем или стезањем велике површине коже, а затим уметните иглу.
6. Притисните клип.
7. Извуците иглу из коже и нежно притискајте место убризгавања неколико секунди. Не трљајте подручје.
8. Скините иглу са заштитном капицом и баците је на сигурно место.
9. Место убризгавања треба ротирати тако да се исто место не користи чешће од једном месечно.
ц) Мешање инсулина
Немојте мешати инсулин који се налази у бочицама са инсулином који се налази у патронама. Видети став 6.2.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Ели Лилли Недерланд Б.В., Гроотслаг 1-5, 3991 РА Хоутен, Холандија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/96/007/004 5 уложака Хумалог од 3 мл по оловци од 3 мл
033637051
ЕУ/1/96/007/023 2 к 5 Хумалог патрона од 3 мл по оловци од 3 мл
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 30. април 1996. године
Датум последњег обнављања: 30. април 2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Д.ЦЦЕ, септембар 2014