Активни састојци: клиндамицин, безводни бензоил пероксид
Дуац 1% - 5% Гел
Индикације Зашто се користи Дуац? За шта је то?
ДУАЦ ГЕЛ садржи два лека: клиндамицин и бензоил пероксид.
ДУАЦ ГЕЛ припада групи лекова познатих као "препарати против акни".
ДУАЦ ГЕЛ се користи за лечење благих до умерених акни на кожи.
- Клиндамицин је антибиотик који блокира репродукцију бактерија укључених у акне.
- Бензоил пероксид смањује митесере и бубуљице. Такође убија бактерије укључене у акне.
Њихова употреба у комбинацији у ДУАЦ ГЕЛ делује:
- у борби против бактерија које изазивају акне
- третирање већ присутних митесера, бубуљица и пустула
- смањење броја црвених и упаљених пустула од акни ДУАЦ ГЕЛ је индикован за употребу код одраслих и адолесцената старијих од 12 година.
Контраиндикације Када се Дуац не сме користити
Немојте користити ДУАЦ ГЕЛ
- ако сте алергични на клиндамицин, линкомицин, бензоил пероксид или било који други састојак ДУАЦ ГЕЛ -а (наведен у тачки 6)
Немојте користити ДУАЦ ГЕЛ ако се нешто од горе наведеног односи на вас. Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што почнете да користите ДУАЦ ГЕЛ.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дуац
Пре употребе лека ДУАЦ ГЕЛ разговарајте са својим лекаром или фармацеутом
- Користите ДУАЦ ГЕЛ само на кожи. Држати даље од подручја као што су очи, усне, уста или унутар носа.
- Немојте користити гел на надраженим деловима коже. На пример, ако постоје посекотине, огреботине, опекотине или сломљена кожа.
→ Ако ДУАЦ ГЕЛ случајно доспе у очи, уста или нос, исперите с пуно воде.
- Не користите превише ДУАЦ ГЕЛ -а на осетљивим деловима коже.
- Већина пацијената показује црвенило и љуштење коже током првих неколико недеља третмана. Ако кожа постане иритирана, можда ће бити потребно користити хидратантну крему без уља, ређе користити ДУАЦ ГЕЛ или прекинути употребу на дужи период. кратак период како би се кожа опоравила, а затим поново започети третман.
- Прекините лечење и посетите лекара ако је иритација коже јака (јако црвенило, сувоћа, свраб, пецкање или печење) или ако се не побољша.
- Покушајте да избегнете контакт између ДУАЦ ГЕЛ -а и одеће у боји, укључујући одећу, ланене пешкире и постељину, намештај или тепихе. ДУАЦ ГЕЛ може избелити ове материјале.
- ДУАЦ ГЕЛ може избелити косу.
- ДУАЦ ГЕЛ може учинити кожу осетљивијом на штетне ефекте сунца. Избегавајте коришћење лежаљки / лампе и минимизирајте излагање сунцу. Морате користити крему за сунчање и носити заштитну одећу док користите ДУАЦ ГЕЛ.
Пре употребе овог лека, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако:
- су икада имали следеће цревне проблеме: „регионални ентеритис“, „улцерозни колитис“ или „колитис повезан са„ употребом антибиотика “.
- Ако осетите грчеве у стомаку или пролив који се не побољшава или погоршава, престаните да користите ДУАЦ ГЕЛ и одмах се обратите лекару. Антибиотици могу изазвати стање које изазива тешку дијареју и грчеве у стомаку. Иако се то мало вероватно дешава са антибиотицима нанетим на кожу.
- Ако сте недавно користили друге лекове који садрже клиндамицин или еритромицин, већа је вероватноћа да ДУАЦ ГЕЛ не делује онако како би требало.
→ Обавестите свог лекара или фармацеута ако сте недавно користили било који други лек који садржи клиндамицин или еритромицин.
Деца
Немојте давати овај лек деци млађој од дванаест година. Није познато да ли ради или је безбедно за њих.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Дуац
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да користите било које друге лекове.
Реците свом лекару или фармацеуту ако користите било шта од следећег:
- Било који третман против акни који садржи антибиотике који се користе на кожи
- Лекови или "абразивни" сапуни и детерџенти
- Сапуни или козметика који имају превише ефекта сушења
- Производи који садрже обиље алкохола или „адстригентне супстанце“.
То је зато што када се користе заједно са ДУАЦ ГЕЛ -ом, временом могу иритирати кожу.
ДУАЦ ГЕЛ може учинити неке лекове против акни мање ефикасним ако се користе истовремено. Ово укључује:
- неки лекови против акни који се наносе на кожу и који садрже третиноин, изотретиноин или тазаротен.
→ Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите чак и један од ових лекова. Можда ће бити потребно користити два производа у различито доба дана (на пример, један ујутру, а други увече). Употреба других лекова против акни заједно са ДУАЦ ГЕЛ-ом може повећати ризик од иритације коже.
→ Прекините лечење и обратите се лекару ако иритација коже постане озбиљна (јако црвенило, сувоћа, свраб, пецкање или печење).
- ДУАЦ ГЕЛ се не сме користити истовремено са лековима који садрже еритромицин.
- Примена ДУАЦ ГЕЛ -а истовремено са лековима као што су дапсон и сулфацетамид може изазвати привремену промену боје коже или длака на лицу (жута / наранџаста). То неће бити трајно.
- Један од лекова у ДУАЦ ГЕЛ-у може утицати на функционисање одређених лекова који се користе под општом анестезијом (тзв. „Неуромускуларни блокатори“).
→ Реците свом лекару или фармацеуту ако идете на операцију.
Ако нисте сигурни да ли се неко од ових стања односи на вас, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре употребе ДУАЦ ГЕЛ -а.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Постоје само ограничени подаци о безбедности лека ДУАЦ ГЕЛ код трудница.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Лекар ће проценити корист за мајку и ризик за бебу од употребе ДУАЦ ГЕЛ током трудноће.
Није познато да ли компоненте ДУАЦ ГЕЛ -а могу проћи у мајчино млеко. Један од лекова који садржи ДУАЦ ГЕЛ је клиндамицин. Када се клиндамицин узима уста или ињекцијом, може прећи у мајчино млеко. Ако дојите, пре употребе лека ДУАЦ ГЕЛ треба да се консултујете са лекаром.
Немојте наносити ДУАЦ ГЕЛ на дојке ако дојите.
Доза, начин и време примене Како се користи Дуац: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
- Користите ДУАЦ ГЕЛ једном дневно увече.
- Може проћи 2 до 5 недеља да се види ефекат ДУАЦ ГЕЛ -а.
- Немојте користити више од 12 недеља одједном. Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да траје лечење.
Како се наноси ДУАЦ ГЕЛ
- Потпуно уклоните шминку.
- Добро оперите захваћено подручје.Затим исперите топлом водом и нежно тапкајте пешкиром.
- Нанесите лагани слој гела на цело захваћено подручје коже врховима прстију.
- Нанесите на сва подручја коже склоне акнама, а не само на појединачне бубуљице. Ако се гел не упија лако, то значи да је нанесено превише.
- Само за лице користите количину гела која, излазећи из епрувете, при првом контакту дође до врха прста (прва бора на прсту). Ово је "врх прста".
- За лице и леђа користите укупно два и по "врха прста".
5. У случају прекомерне сувоће и љуштења коже, можете користити хидратантну крему без уља, ређе користити ДУАЦ ГЕЛ или прекинути третман на кратко, како би се кожа прилагодила третману. Овај лек можда неће радити правилно ако се не примењује сваки дан.
6. Оперите руке након употребе гела.
7. Након што се осуши, можете користити немасну шминку.
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Дуац
Ако користите више ДУАЦ ГЕЛ -а него што је требало
- Пазите да не наносите превише. Наношење превелике количине гела или чешће наношење неће помоћи у брзом уклањању бубуљица и може изазвати иритацију коже. Ако се то догоди, користите гел ређе или престаните да га користите неколико дана, а затим почните испочетка.
Ако случајно прогутате ДУАЦ ГЕЛ
- Ако случајно прогутате гел, обратите се лекару. Можда имате симптоме сличне узимању антибиотика на уста (бол у стомаку).
Ако сте заборавили да користите ДУАЦ ГЕЛ
- немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављене појединачне дозе.
- Нанесите следећу дозу у уобичајено време.
Немојте престати да користите ДУАЦ ГЕЛ без савета.
Немојте користити гел дуже од 12 недеља без разговора са лекаром. Користите ДУАЦ ГЕЛ онолико времена колико вам је препоручио лекар. Немојте престати ако вам то не саветује лекар.
Важно је да наставите са употребом гела према упутствима лекара. Ако прерано престанете, акне се могу вратити.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Дуац
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са употребом ДУАЦ ГЕЛ -а и одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих озбиљних нежељених ефеката - можда ће вам бити потребна хитна медицинска помоћ:
- Знаци алергијске реакције (као што су отицање лица, очију, усана или језика, кошница или отежано дисање, колапс)
- тешка или продужена дијареја или грчеви у трбуху
- јако печење, љуштење или свраб.
Други могући нежељени ефекти:
Ако приметите било који од ових нежељених ефеката, покушајте да користите ДУАЦ ГЕЛ ређе или престаните да га користите дан или два, а затим наставите.
Веома чести нежељени ефекти
(погођен је најмање 1 од 10 људи)
На веб локацију апликације:
- Црвенило, пилинг, сувоћа
Ови нежељени ефекти су обично мали.
Уобичајени нежељени ефекти
(мање од 1 на 10 особа је погођено)
- Главобоља
На веб локацију апликације:
- Печење, бол, осетљивост на светлост
Ретки нежељени ефекти
(мање од 1 на 100 људи је погођено)
- Пецкање (парестезија), погоршање акни, црвенило коже, свраб коже, осип (дерматитис, еритематозни осип).
Остали нежељени ефекти
Остали нежељени ефекти су се јавили код врло ограниченог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната:
Алергијске реакције
- Упала црева, дијареја, укључујући хеморагичну дијареју, бол у стомаку
На веб локацију апликације:
- Кожне реакције, промена боје коже
- Повишени свраб (осип)
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Чувајте ДУАЦ ГЕЛ ван погледа и дохвата деце.
Фармацеут: Чувати у фрижидеру (2 ° Ц-8 ° Ц). Немојте замрзавати.
Пацијент: Након што сте примили ДУАЦ ГЕЛ од фармацеута, немојте га чувати на температури изнад 25 ° Ц и баците га након 2 месеца од отварања.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на туби и на етикети (после "ЕКСП:"). Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта ДУАЦ ГЕЛ садржи
- Активни састојци су: клиндамицин фосфат, еквивалентан клиндамицину 1% тежине / тежини (10 мг / г) и бензоил пероксид хидрат, еквивалент анхидрованом бензоил пероксиду 5% тежина / тежина (50 мг / г).
- Компоненте су: карбомер, диметикон, динатријум лаурил сулфосукцинат, динатријум едетат, глицерол, колоидно хидратисани силицијум диоксид, полоксамер 182, пречишћена вода и натријум хидроксид.
Опис изгледа ДУАЦ ГЕЛ -а и садржај паковања
- ДУАЦ ГЕЛ се испоручује у епруветама које садрже - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 и 70 грама. Гел је жућкасто-беле боје.
- Свако паковање садржи тубу ДУАЦ ГЕЛ -а.
- Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДУАЦ 1% - 5% ГЕЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 г гела садржи:
10 мг клиндамицина као клиндамицин фосфата.
50 мг анхидрованог бензоил пероксида у облику хидратисаног бензоил пероксида.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел.
Хомогени бели до светло жути гел.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Дуац 1% - 5% Гел је индикован за локално лечење благих до умерених акни вулгарис, посебно у присуству инфламаторних лезија, код одраслих и адолесцената старијих од 12 година (видети одељке 4.4 и 5.1).
Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене
Само за кожну употребу.
Дозирање
Одрасли и адолесценти (старији од 12 година)
Дуац Гел треба наносити само једном дневно увече на цело захваћено подручје.
Пацијенте треба упозорити да прекомерна примена неће побољшати ефикасност, али може повећати ризик од иритације коже. Ако дође до прекомерног сушења или љуштења, учесталост наношења треба смањити или апликацију привремено зауставити (видети одељак 4.4).
Ефекат на инфламаторне и неинфламаторне лезије може се видети већ 2-5 недеље лечења (видети одељак 5.1). Безбедност и ефикасност лека Дуац Гел нису проучавани дуже од 12 недеља у клиничким испитивањима акни вулгарис. Лечење Дуац гелом не би требало да прелази 12 недеља непрекидне употребе.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност Дуац гела нису утврђене код деце млађе од 12 година, јер се Дуац гел не препоручује за употребу у овој популацији.
Старији пацијенти
Не постоје посебне препоруке.
Начин примене
Дуац Гел треба наносити у танком слоју након прања коже благим средством за чишћење и потпуног сушења. Ако се гел не може лако распоредити по кожи, нането је превише. Оперите руке након наношења.
04.3 Контраиндикације
Дуац Гел се не сме примењивати код пацијената са познатом преосетљивошћу на:
- клиндамицин
- линкомицин
- бензоил пероксид
- било која помоћна супстанца садржана у производу наведеном у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Треба избегавати контакт са устима, очима, уснама, другом слузницом или подручјима где је кожа огреботина или повреда. Наношење на посебно осетљива подручја коже мора се вршити са опрезом.
У случају случајног контакта, темељно исперите водом.
Дуац Гел треба користити опрезно код пацијената са историјом сегментног ентеритиса или улцерозног колитиса или колитиса зависног од антибиотика.
Дуац Гел треба опрезно користити код пацијената са атопијом, код којих може доћи до додатне сувоће коже.
Током првих неколико недеља лечења, код већине пацијената долази до појачаног љуштења и црвенила. У зависности од тежине ових нежељених ефеката, пацијенти могу да користе некомедогену хидратантну крему, привремено смање учесталост наношења Дуац гела или привремено прекину употребу; међутим, ефикасност није утврђена за учесталости дозирања испод једанпут дневно.
Пратећу локалну локалну терапију акни треба користити опрезно јер се може јавити кумулативна иритација, која понекад може бити озбиљна, нарочито употребом пилинга, љуштења или абразивних средстава. пецкајући / јак пецкајући бол), употреба Дуац гела треба да се прекине.
С обзиром да бензоил пероксид може изазвати повећану осетљивост на сунчеву светлост, сунчеве светиљке не треба користити и намерно или продужено излагање сунцу треба избећи или свести на минимум.
Када се не може избећи излагање јаком сунцу, пацијенте треба саветовати да користе средства за заштиту од сунца и да носе заштитну одећу.Ако је пацијент опекотине од сунца, треба их уклонити пре употребе Дуац гела.
У случају продужене или значајне дијареје или грчева у трбуху, лечење Дуац гелом треба одмах прекинути јер то може бити манифестација колитиса зависног од антибиотика. Препоручујемо употребу одговарајућих дијагностичких алата, попут потраге за „Цлостридиум диффициле“ и његових токсина и, ако је потребно, колоноскопију и прописивање могућег лечења колитиса.
Производ може избелити косу или обојене тканине. Избегавајте контакт са косом, тканинама, намештајем или теписима.
Отпорност на клиндамицин
Код пацијената који су недавно користили локални или системски клиндамицин или који су користили еритромицин већа је вероватноћа да су развили антимикробно отпорну Пропионибацтериум ацнес и комензалну флору (видети одељак 5.1).
Укрштени отпор
У случају монотерапије антибиотицима, могућа је унакрсна резистенција на друге антибиотике, попут линкомицина и еритромицина (видети одељак 4.5).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведене формалне студије интеракције са леком Дуац Гел.
Истодобна употреба топикалних антибиотика, љековитих или абразивних сапуна и детерџената, сапуна и козметике који имају снажан дехидрацијски учинак, те производа с високим концентрацијама алкохола и / или адстрингенса, може одредити кумулативни надражујући учинак, па се стога мора проводити с посебним опрез.
Дуац Гел се не сме користити у комбинацији са производима који садрже еритромицин због могућег антагонизма на компоненту клиндамицина. Показало се да клиндамицин има својства неуромускуларне блокаде која може појачати деловање других неуромускуларних блокатора, па је при истовременој употреби потребан опрез.
Треба избегавати истовремену примену Дуац гела са третиноином, изотретиноином и тазаротеном јер бензоил пероксид може смањити њихову ефикасност и повећати иритацију. Ако је потребан комбиновани третман, производе треба примењивати у различито доба дана (на пример, једно ујутру, а друго увече). Локална употреба препарата који садрже бензоил пероксид истовремено са препаратима који садрже сулфонамид може изазвати привремене промене у боју косе и коже лица (жута / наранџаста).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби Дуац гела код трудница. Студије репродукције / развоја животиња нису рађене са Дуац гелом или са бензоил пероксидом. Постоје ограничени подаци о употреби само клиндамицина и бензоил пероксида код трудница. Подаци из ограниченог броја трудноћа у којима је клиндамицин коришћен током првог тромесечја нису открили никакве штетне ефекте клиндамицина на трудноћу или на здравље фетуса или новорођенчета.Студије репродукције на пацовима и мишевима, уз примену поткожних и оралних доза клиндамицина, нису показале промену плодности или оштећење плода услед клиндамицина.
Безбедност Дуац гела у трудноћи није тестирана на људима. Због тога лекар Дуац Гел треба да препише трудницама тек након „пажљиве процене односа ризика и користи.
Време храњења
Употреба Дуац гела није проучавана током дојења. Међутим, перкутана апсорпција бензоил пероксида и клиндамицина је ниска; није познато да ли се клиндамицин или бензоил пероксид излучују у мајчино млеко након употребе Дуац гела, док је присуство клиндамицина откривено након узимања клиндамицина у мајчино млеко оралним путем и парентералном применом. Због тога је употреба Дуац гела за лечење пацијената дојиља дозвољена само тамо где су очекиване користи веће од ризика за бебу.
Ако се Дуац Гел користи током дојења како би се избегло случајно гутање бебе, не сме се наносити на подручје дојке.
Плодност
Нема података о ефектима Дуац гела на плодност код мушкараца.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције (АДР) су доле сумиране за Дуац Гел као комбинацију додатних нежељених реакција које су пријављене за појединачне топикалне активне супстанце, бензоил пероксид или клиндамицин. Нуспојаве су наведене према систему, класи органа и учесталости према МедДРА класификацији. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10), уобичајене (≥ 1/100 и
* На веб локацију апликације.
** На основу постмаркетиншких извештаја.
Будући да се ови случајеви односе на популацију неизвјесне величине и подложни су збуњујућим факторима, није могуће поуздано процијенити њихову учесталост, међутим системске реакције се ријетко виђају.
Поред нежељених реакција наведених у горњој табели, реакције фотосензитивности на месту примене такође су често пријављиване у студији спроведеној са локалним клиндамицином 1% / гелом бензоил пероксида 3%.
Осим тога, поред горе наведених нежељених реакција, главобоља и бол на месту примене често су пријављивани у студијама само са локалним клиндамицином.
Локална подношљивост
Током пет клиничких испитивања са Дуац гелом, сви пацијенти су класификовани по еритему лица, љуштењу, печењу, сувоћи на следећој скали: 0 = одсутно, 1 = благо, 2 = умерено и 3 = тешко. Проценат пацијената који су имали симптоме пре почетка лечења (почетни ниво) и током лечења био је следећи:
Локалне процене подношљивости за субјекте (н = 397) у групи Дуац Гел током студија фазе 3
04.9 Предозирање
Прекомерна употреба Дуац гела може изазвати озбиљну иритацију. У том случају прекините употребу и сачекајте да се кожа опорави.
Локални бензоил пероксид се генерално не апсорбује у довољним количинама за стварање системских ефеката.
Прекомерна примена топикалног клиндамицина може довести до апсорпције довољних количина за стварање системских ефеката.
У случају случајног гутања Дуац гела, могу се јавити гастроинтестиналне нежељене реакције сличне онима код системског клиндамицина.
Морају се предузети одговарајуће мере како би се ослободили иритације изазване прекомерном употребом.
Случајеве случајног гутања треба третирати клинички или према препоруци Националног центра за тровање, где је то могуће.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: клиндамицин, комбинације.
АТЦ код: Д10 АФ51.
Клиндамицин је антибиотик изведен из линкозамида са бактериостатским деловањем на аеробне грам-позитивне и широког спектра анаеробних бактерија. Линкозамиди, попут клиндамицина, везују се за 23С подјединицу бактеријског рибосома и инхибирају ране фазе синтезе протеина. Деловање клиндамицина је углавном бактериостатско чак и ако високе концентрације могу имати споро бактерицидно дејство на осетљиве сојеве.
Иако је клиндамицин фосфат неактиван ин витро, брза хидролиза ин-виво претвара једињење у активни антибактеријски клиндамицин. Клиничке студије су показале дејство клиндамицина на комедоне пацијената са акнама на нивоима који су активни против већине сојева Пропионибацтериум ацнес. Клиндамицин ин витро инхибира све културе Пропионибацтериум ацнес тестирано (МИЦ 0,4 мцг / мл). Након примене клиндамицина, незасићене масне киселине на површини коже смањиле су се са 14% на око 2%.
Бензоил пероксид има благо кератолитичко дејство на комедоне у било којој фази њиховог развоја. То је оксидационо средство са бактерицидним деловањем против Пропионибацтериум ацнес, организам укључен у развој акни вулгарис. Такође је себостатик, па стога сузбија прекомерну производњу себума повезаног са акнама.
Дуац Гел има комбинацију благо кератолитичких и антибактеријских агенаса који имају посебно деловање против благих до умерених инфламаторних лезија акни вулгарис.
Појава стечене резистенције може варирати и географски и током времена за одабране врсте.Пожељне су локалне информације о резистенцији, посебно у лечењу тешких инфекција.
Додавањем бензоил пероксида смањује се могућност појаве организама отпорних на клиндамицин.
Присуство обе активне супстанце у једном производу је погодније и осигурава већу усклађеност пацијената.
Клиничка ефикасност и безбедност
У пет рандомизираних, двоструко слепих клиничких испитивања на 1318 пацијената са вулгарним акнама на лицу са упалним и неупалним лезијама, 396 је користило Дуац гел, 396 користило бензоил пероксид, 349 користило клиндамицин и 177 коришћено возило. Лечење је давано једном дневно током 11 недеља, а пацијенти су процењивани и лезије пребројане након 2, 5, 8 и 11 недеља.
Просечан проценат промена у вези са бројем лезија након 11 недеља приказан је у табели.
Просек израчунатог процента побољшања у броју лезија од почетка до после 11 недеља
* кључна студија. Статистички значајне разлике истакнуте су масним словима.
Смањење укупних лезија било је значајно веће при употреби Дуац гела него код клиндамицина или носача у свих пет студија.
Побољшање је било значајно веће са Дуац гелом него са бензоил пероксидом, али разлика није била статистички значајна у појединачним студијама.
Код упалних лезија, Дуац Гел је био знатно супериорнији од самог клиндамицина у четири од пет студија и бензоил пероксида у три од пет студија. Код неупалних лезија, Дуац Гел је био значајно ефикаснији од клиндамицина у четири од пет студија и показао је тенденцију да буде ефикаснији од самог бензоил пероксида.
Лекар је забележио опште побољшање које је било значајно боље са Дуац гелом него са само бензоил пероксидом или клиндамицином у три од пет студија.
Након 2 недеље лечења, дошло је до ефекта на инфламаторне лезије.Ефекат на неинфламаторне лезије био је променљивији, а ефикасност је генерално евидентна након 2-5 недеља лечења.
05.2 "Фармакокинетичка својства
У студији спроведеној у условима максималне перкутане апсорпције, средњи нивои клиндамицина у плазми након 4-недељног периода примене Дуац гела били су безначајни (0,043% примењене дозе).
Присуство бензоил пероксида у формулацији није утицало на перкутану апсорпцију клиндамицина.
Студије са радио-обележеним елементима показале су да се апсорпција бензоил пероксида кроз кожу може десити тек након конверзије у бензоеву киселину.Бензоева киселина је претежно коњугована, формирајући хипурну киселину, коју елиминише бубрег.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Дуац Гел
Студије поновљених доза о дермалној токсичности спроведене са Дуац гелом у две врсте до 90 дана нису показале никакве токсичне ефекте осим минималне локалне иритације.
Студија иритације ока показала је да је Дуац Гел само благо надражујући.
Нису спроведена друга претклиничка истраживања са Дуац гелом, већ само за појединачне супстанце бензоил пероксид и клиндамицин.
Бензоил пероксид
У студијама токсичности на животињама, бензоил пероксид се добро толерисао када се примењује локално.
Иако је примећено да високе дозе бензоил пероксида изазивају ломове у ланцима ДНК, доступни подаци из других студија мутагености, карциногенезе и фотокарциногенезе истичу да бензоил пероксид није канцероген нити фотоканцероген.
Нема података о репродуктивној токсичности.
Клиндамицин
Ин витро и ин виво студије нису откриле никакав мутагени потенцијал клиндамицина. Дуготрајна истраживања на животињама нису спроведена да би се испитао канцерогени потенцијал клиндамицина. С друге стране, претклинички подаци показују да не постоји посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија токсичности при појединачним и поновљеним дозама и токсичности за репродукцију.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Карбомер (50000мПа.с)
Диметикон (100 мм2.с-1)
Динатријум лаурил сулфосукцинат
Динатријум едетат
Глицерол
Колоидни силицијум хидрати
Полоксамер 182
Пречишћена вода
Натријум хидроксид
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
Рок употребе производа у паковању за продају: 18 месеци.
Рок употребе производа након првог отварања: 2 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати.
Услови складиштења након првог отварања
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев унутрашње лакирана и запечаћена мембраном, опремљена полиетиленским затварачем, у картонској посуди.
Паковање: епрувете од 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 и 70 грама.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Стиефел Лабораториес (Иреланд) Лтд - Финисклин Бусинесс Парк - Слиго - Ирска
Представник за Италију: ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Дуац 1% + 5% гел 6 г туба АИЦ бр. 036925016 / М
Дуац 1% + 5% гел туба од 15 г АИЦ бр. 036925079 / М
Дуац 1% + 5% гела Туба од 25 г Н ° АИЦ 036925028 / М
Дуац 1% + 5% гела Туба од 30 г Н ° АИЦ 036925030 / М
Дуац 1% + 5% гела Туба од 55 г Н ° АИЦ 036925042 / М
Дуац 1% + 5% гел 60 г туба АИЦ бр. 036925055 / М
Дуац 1% + 5% гела Туба од 50 г Н ° АИЦ 036925067 / М
Дуац 1% + 5% гел 70 г туба АИЦ бр. 036925081 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 2. август 2006
Датум последњег обнављања: 16. септембар 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
4 јуна 2013
